美ＦＤＡ批準(zhǔn)海蘭Ｇ—Ｆ２０凝膠劑Ｓｙｎｖｉｓｃ—Ｏｎｅ

日前，美國FDA批準(zhǔn)了Genzyme公司開發(fā)的海蘭G—F 20(hylan G—F 20)凝膠劑synvisc—One，用于單次關(guān)節(jié)內(nèi)注射緩解已對保守的非藥物療法和單純止痛藥如對乙酰氨基酚(acetaminophen)等治療沒有適當(dāng)響應(yīng)的骨關(guān)節(jié)炎患者的膝疼痛。海蘭G—F 20是一種透明質(zhì)酸鈉多聚體，而synvisc—One則為迄今FDA批準(zhǔn)治療骨關(guān)節(jié)炎膝疼痛的唯一一個(gè)單次注射用黏彈性補(bǔ)充療法藥物。Synvisc—One不僅單次6 mL注射即能提供長達(dá)6個(gè)月的疼痛緩解作用，且也具減少總醫(yī)療成本和患者就診負(fù)擔(dān)的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)益處。

Synvisc—One是同為Genzyme公司的Synvisc的改進(jìn)型替代產(chǎn)品。Synvisc于1997年獲得批準(zhǔn)，獲準(zhǔn)用法為每2月注射1次2 mL共3次。但Syn．vise—One能簡化治療方案，以與Synvisc相同的內(nèi)容物和總劑量(即6 mL)單次注射方式使用。針對骨關(guān)節(jié)炎患者關(guān)節(jié)中的滑液多有降解這一事實(shí)，臨床上常采用向膝關(guān)節(jié)內(nèi)注射透明質(zhì)酸(hyalumnic acid)或其衍生物如海蘭G—F 20等以替代滑液的黏彈性補(bǔ)充療法，后者具有緩解關(guān)節(jié)疼痛和改善膝關(guān)節(jié)對震動(dòng)吸收的能力。

Synvisc—One的標(biāo)簽中推薦，接受該藥注射患者應(yīng)盡量在此后的約48 h內(nèi)避免進(jìn)行過重或過長時(shí)間的負(fù)重活動(dòng)。Synvisc—One治療最常報(bào)告的局部副反應(yīng)是一過性的輕至中度關(guān)節(jié)痛、關(guān)節(jié)炎和關(guān)節(jié)病以及注射部位疼痛和關(guān)節(jié)滲液等。Synvisc—One沒有嚴(yán)重副反應(yīng)，重復(fù)給藥亦不影響其安全性。Synvisc—One的不計(jì)因果關(guān)系的最常見系統(tǒng)副反應(yīng)包括頭痛、背痛、鼻咽炎和流感樣癥狀。不過，這些系統(tǒng)副反應(yīng)的發(fā)生率在臨床試驗(yàn)中與安慰劑組相似。