血站ＩＳＯ９０００質量體系運行５年的體會

任紅霞　張艷梅　高美葉

[關鍵詞] 血站；質量管理體系；體會

[中圖分類號]R197.6 [文獻標識碼] B[文章編號] 1673-7210（2009）03（a）-133-02

血站建立質量管理體系，對最大限度地確保血液質量與服務質量，以及實現(xiàn)規(guī)范化、科學化的管理都是十分重要的。我站于2003年引入ISO9000質量管理模式，通過制訂質量方針、質量目標、程序文件、管理制度、崗位職責、操作細則，以及經歷內部審核、外部審核和日常工作中采取的糾正和預防措施，使建立的質量管理體系有效運行并不斷完善。

通過5年來我站質量體系運行的實踐證明，這一質量管理體系對整個采供血過程的質量保證起到了明顯的促進作用。員工質量意識明顯增強，各項記錄規(guī)范、完整，可追溯，血液報廢率顯著下降，顧客滿意率達到98％。按照PDCA循環(huán)不斷推動血站在質量管理、血液質量和服務質量上邁上新的臺階。

現(xiàn)將血站5年來質量管理體系運行的體會與認識和同行們作一交流：

1 領導作用、全員參與[1]

領導作用是質量管理成功的關鍵。管理層特別是最高管理者必須真正認識到建立質量體系的必要性和重要性，而且用可持續(xù)發(fā)展的眼光在體系運行過程中始終在人力、物力、財力等方面予以大力支持,及時滿足資源配備的需求，同時認真地學習與研究ISO9000標準的相關知識，并且基本上掌握標準的精髓內容，認清我站在質量管理方面存在的主要問題，以及通過ISO9000標準解決這些問題的可能性，從而堅定實施ISO9000標準和持續(xù)運行的決心和責任感。

產品（服務）質量是產品質量形成過程中全體人員共同努力的反映[2]。采供血工作從血液采集、制備、檢驗、儲存、發(fā)放直至運輸、交付的全部過程，是一個流水作業(yè)，環(huán)環(huán)相扣，中間環(huán)節(jié)較多，任何一個環(huán)節(jié)出現(xiàn)疏漏，都會直接影響到整個質量管理體系運行的有效性和效率。所以，從貫標以來，定期組織學習質量體系文件，適時進行考核，并不斷采取多種形式對全體員工加強質量意識培訓及專業(yè)技能競賽，提高員工職業(yè)素質，充分調動每一位員工的工作積極性，激發(fā)主人翁責任感，使其自覺在實際工作中做好每一個環(huán)節(jié)的工作。

2 編制、改進質量體系文件并嚴格執(zhí)行

質量體系文件的制訂和貫徹執(zhí)行是質量體系運行的中心環(huán)節(jié)，其他活動都是圍繞這一中心展開的。為此，體系建立之初，在2003年血站專門組織熟悉業(yè)務工作流程、業(yè)務素質好并具有一定文字功底的人員成立了質量管理體系文件編寫小組，按照質量體系文件編寫的要求，結合血站的實際情況，編寫了質量手冊、20個控制程序、34個管理制度，修訂了19項操作規(guī)程，能做到什么程度就寫到什么程度，文件一旦形成，經過最高管理者批準發(fā)布，就將成為體系運行的唯一指南。所有寫到的，一定要做到，最終使影響質量的人員、設備、環(huán)境、材料、技術和管理等因素始終處于受控狀態(tài)。

運行5年來，我們共對質量體系文件進行了3次改版。第1版體系文件結構包括：①質量手冊（質量方針、質量目標、職責和權限等）；②程序文件（標準要求形成文件的程序）；③管理制度和崗位職責、操作規(guī)程；④質量記錄。

在2006年衛(wèi)生部頒發(fā)《血站管理辦法》、《血站質量管理規(guī)范》和《血站實驗室質量管理規(guī)范》（簡稱“一個辦法兩個規(guī)范”）之后，為滿足法規(guī)的要求同時由于個別科室結構和職責進行了調整，我們對文件進行了改版（第2版），文件在結構上與第1版一致，補充了兩個規(guī)范的要求。

隨著對“一個辦法兩個規(guī)范”理解的加深以及在體系運行中發(fā)現(xiàn)的一些不適宜的問題，本著持續(xù)改進的宗旨，2008年我們對體系文件進行了第3次改版。第3版與第2版比較，改動較大，在文件結構上，包括：①質量手冊（質量方針、質量目標、職責和權限等）；②程序文件；③工作制度（需全站執(zhí)行的共性的制度）；④科室工作手冊（包括科室簡介、科室崗位職責、科室管理制度、操作規(guī)程、科室受控文件、質量記錄等）。

《質量手冊》主要修改的內容有：①質量管理體系組織結構圖；②質量管理體系要素職能分配表；③各部門質量職責與權限；④部分質量管理體系過程管理途徑。

第3版《程序文件》與第2版比較，主要修改的內容有：①新增11個程序文件，它們分別是：《檔案管理程序》、《職業(yè)暴露的預防與控制程序》、《消毒與清潔程序》、《管理信息系統(tǒng)癱瘓等意外事件恢復程序》、《用戶授權程序》、《確認程序》、《獻血者獻血后回告受理和保密性棄血的處理程序》、《血液運輸的管理程序》、《血液質量投訴的處理程序》、《不合格項的識別、報告、調查和處理程序》、《血液收回程序》；②刪除1個程序文件：《獻血服務控制程序》；③合并2個程序文件：將《采供血過程控制程序》和《產品監(jiān)視和測量控制程序》合并為《采供血過程和血液質量控制程序》；④更名3個程序文件，它們分別是：《產品標識和可追溯性控制程序》更名為《血液標識的管理程序》、《內部審核控制程序》更名為《內部質量審核程序》、《改進控制程序》更名為《質量體系的監(jiān)控和持續(xù)改進程序》。

第3版《程序文件》的變化主要體現(xiàn)在，①程序文件數目的變化：包括29個程序文件，比第2版增加8個程序文件；②程序文件數內容變化：注重內容的修改是第3版《程序文件》的主要特點，即使對名稱沒有變化的程序文件，對其內容也進行了認真修改。修改的目的是使程序文件與“一法兩規(guī)”的結合更加密切。

3 建立并不斷加強內審隊伍建設[3]

在一個組織內，內審員對質量體系的正常運行和改進都起著十分重要的作用，只有內審達到一定的深度，才能提出或找出深層的改進要求，提升組織的質量管理水平，從而滿足顧客的要求。尤其在我站目前質量體系處于“只貫標不認證”的情形下，缺少了一定的外部監(jiān)督機制，這就對內審員提出了更高的要求。

3.1 成立組織

內審員是體系運行的主力軍，血站從各職能部門中選拔出具有專業(yè)技術知識、富有一定管理經驗和責任感的同志作為內審組成員，組織成立了質量管理體系內審小組，確定了內審組長，明確了內審員的職責。

3.2 加強內審員培訓，提高內審隊伍綜合素質

從某種層面上看，審核隊伍素質的高低將直接影響審核的效果。因此必須精心地抓審核隊伍的建設。對審核人員進行必要的審核知識培訓，包括ISO9000基礎知識和審核技巧的培訓。通過專業(yè)機構培訓、聘請本行業(yè)專家授課、審核人員之間的輪換以及適時的交流和研討等方式，使審核人員不僅能掌握標準，正確理解質量手冊和程序文件，更重要的是達到熟練地運用標準進行審核并指導質量體系的實施的目的[4]。

4 加強監(jiān)控，持續(xù)改進

建立自我完善、持續(xù)改進的機制，是血站實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展的重要手段，也是血站建立質量管理體系追求的永恒目標。在質量體系的實際運行中，必定會出現(xiàn)不完善、不適應的地方，實踐證明，只有通過不斷地測量、分析，采取相應的糾正和預防措施才能使質量管理體系有效運行，持續(xù)發(fā)展。一方面通過信息的收集、反饋來確保血站內部與顧客的溝通，發(fā)現(xiàn)問題及時采取措施；另一方面，通過日常的動態(tài)審核、每月的定期審核、一年2次的內部審核及管理評審不斷尋求質量體系改進的機會。近年來我站加強了質量監(jiān)督體系，2006年專門成立了質管科，負責實施血站質量管理及日常質量監(jiān)督工作，制訂了月質量分析會制度，內部審核和管理評審由每年1次增加為每年2次。體系的運行是動態(tài)的，只有通過經常不斷的自我檢查、自我評價，采取相應的糾正和預防措施加以完善，才能使質量管理體系穩(wěn)步運行、持續(xù)發(fā)展。每一個過程只有通過PDCA循環(huán)，實現(xiàn)過程的改進，才能更好地滿足用血者、獻血者和社會各界日益增長的對血站產品（服務）、過程和體系的要求。

[參考文獻]

[1]國家質量技術監(jiān)督局.質量管理體系標準[S].2001.3.

[2]沈行峰.ISO9000與血站質量管理[M].上海:上?？茖W技術出版社,2002.13.

[3]周翠珍.共建和諧血站文化[J].臨床和實驗醫(yī)學雜志,2008,7(6):184.

[4]孫淑芳,方瑞峰,劉彩.加強血站業(yè)務檔案管理的重要性[J].中國現(xiàn)代醫(yī)生,2007,45(11):112,114.

（收稿日期：2008-10-16）