王國治：針對藥品檢驗標準的造假行為不容忽視

王　霞

“針對食品標準的造假行為在藥品領(lǐng)域同樣存在！”中國藥品生物制品檢定所菌苗室主任、全國政協(xié)委員王國治，在今年的全國“兩會”上，更關(guān)心的是藥品檢驗方面存在的問題。

在2008年三聚氰胺奶粉事件中，不法企業(yè)針對國家乳制品標準，將含氮量高達66%的三聚氰胺摻入乳制品中，以提高國標檢測項目氮的含量，生產(chǎn)蛋白含量虛高的劣質(zhì)奶粉。事件發(fā)生后，作為全國政協(xié)委員的王國治就藥品生產(chǎn)中針對藥品檢驗標準的造假行為做了認真的調(diào)研，并在今年全國政協(xié)會議上作為提案提出。

針對藥品檢驗標準的造假行為泛濫

王國治說，現(xiàn)在市場上無論是化學(xué)藥還是中藥，都出現(xiàn)有摻假產(chǎn)品。比如，在化學(xué)藥品中，不法分子利用諾氟沙星膠囊含量測定方法無專屬性的缺點，采用欺騙手段摻進非藥品物質(zhì)造假。在中藥產(chǎn)品中，不法分子對需進行多糖、多酚、總黃酮檢測的藥品加入糊精、鞣花酸或兒茶素，對紫外法測總黃酮含量的藥品加入蘆丁，對液相色譜法測總黃酮含量的藥品加入大豆苷元或染料木素等廉價單體，或以廉價替代品冒充提取物，如以杜仲綠原酸冒充金銀花綠原酸，以莨菪浸膏冒充顛茄浸膏，以南五味子冒充北五味子等。還有部分企業(yè)不按藥品注冊申報時的工藝配方生產(chǎn)，按規(guī)定質(zhì)量標準下限投料。在生化藥肝素鈉中摻入多硫酸軟骨素，在生物制品產(chǎn)品中采用添加佐劑方式減少疫苗抗原的用量。

“這些非法行為生產(chǎn)的藥品，除達不到治療效果外，由于添加物未經(jīng)臨床前和臨床的安全性評價，存在極大的安全隱患?！蓖鯂握f，“與此同時，與一般的造假行為相比，此類專門針對藥品檢驗標準的造假，使藥品質(zhì)量監(jiān)督部門依法檢驗時難以查出，從而依據(jù)檢測結(jié)果出具了合格報告，使假藥逃脫監(jiān)督，使‘合格報告成為假藥的‘護身符，對人民群眾的健康可能造成極大的危害。”

利益驅(qū)動使然

經(jīng)過深入調(diào)查和研究，王國治認為，這種針對藥品標準的制造假藥行為的根源在于企業(yè)片面追求經(jīng)濟效益。具體有企業(yè)原因、藥品管理原因和社會原因三種，可歸納為六個方面。

一是藥品生產(chǎn)企業(yè)片面追求經(jīng)濟利益。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對本企業(yè)生產(chǎn)的藥品質(zhì)量負責(zé)，各藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人是藥品質(zhì)量的第一責(zé)任人。企業(yè)為牟取更大的經(jīng)濟利益，無論以何種方式制造假藥劣藥，無論造假的起因是什么，藥品生產(chǎn)企業(yè)都是假藥的始作俑者。此外，藥品生產(chǎn)企業(yè)的QA部門（質(zhì)量保證部）是監(jiān)督藥品生產(chǎn)企業(yè)是否按規(guī)定進行生產(chǎn)并保證藥品質(zhì)量的部門，但在造假企業(yè)里，其QA部門形同虛設(shè)。

二是GMP認證過程尚存在缺陷。這些造假企業(yè)均已通過GMP認證，而根據(jù)GMP要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品注冊時的工藝要求，制定操作細則（SOP），并根據(jù)SOP制訂表格化的原始記錄，生產(chǎn)過程要嚴格執(zhí)行SOP。造假企業(yè)雖然可能填寫假生產(chǎn)記錄，但不可能做到天衣無縫。如果從現(xiàn)場與原材料購置記錄、原材料出入庫記錄、原材料檢驗記錄、財務(wù)原材料購買憑證等方面進行詳細檢查，是完全可以查出造假行為的，這說明GMP認證過程尚存在缺陷。

三是某些駐廠監(jiān)督員沒有起到監(jiān)督作用。為了彌補目前GMP檢查中無法對生產(chǎn)過程實施有效監(jiān)督的情況，國家食品藥品監(jiān)督管理局針對藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，加強對生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管和跟蹤檢查，尤其是對風(fēng)險較大的生產(chǎn)企業(yè)實行駐廠監(jiān)督員制度，但這些造假企業(yè)的駐廠監(jiān)督員并未起到應(yīng)有的監(jiān)督作用。

四是此類假藥更具隱蔽性。按相關(guān)規(guī)定，目前我國各級藥品監(jiān)督檢驗部門，對藥品均依據(jù)《中國藥典》或企業(yè)注冊標準進行檢驗。針對藥品標準的造假企業(yè)，對其按常規(guī)方式抽樣，依法定標準檢驗，其檢驗結(jié)果符合規(guī)定，但其非法添加物并不在檢測范圍內(nèi)，因而無法查出。

五是缺少新的檢驗手段。目前國家藥品監(jiān)督管理部門已加強對此類造假藥品的打擊力度和非標檢測能力的建設(shè)。但對于建立新的檢測方法，其方法學(xué)研究、方法驗證與批準使用均需要時間、人力、物力和財力，目前非標技術(shù)儲備與打假經(jīng)驗、能力明顯不足。同時藥品檢驗機制由原來向企業(yè)收取檢驗費改為政府撥款，雖然加大了投入，但僅夠支付藥品的購置與檢驗成本費用，研究新檢驗方法的經(jīng)費缺乏，也制約了打假的實施。

六是招標采購造成價格誤導(dǎo)。我國藥品價格虛高的主要原因在于藥品流通領(lǐng)域。國家發(fā)改委的幾次藥品降價直接影響到藥品生產(chǎn)企業(yè)的贏利。此外，藥品集中招標采購的目的是要體現(xiàn)藥品優(yōu)質(zhì)優(yōu)價，但在實際操作中卻難以達到。在集中招標采購中，價格是評標的主要依據(jù)，壓低報價是確保中標的基本手段，部分企業(yè)在降低藥價時，只能以次充好，以保證利潤。

對癥下藥

關(guān)于如何加強針對藥品檢驗標準的造假行為的綜合治理，王國治認為，只要針對以上六個方面對癥下藥，問題就會得到解決。同時，如果對造假企業(yè)的打擊力度不大，懲罰力度不夠，就無法從根本上杜絕造假。為此，他建議首先要加大打擊藥品造假行為的宣傳力度和對藥品造假企業(yè)的處罰力度，發(fā)現(xiàn)造假藥品應(yīng)吊銷生產(chǎn)批準文號并予以經(jīng)濟上的重罰，對造假人應(yīng)予以刑事處罰。對藥品生產(chǎn)企業(yè)的QA負責(zé)人進行集中培訓(xùn)，持證上崗；對有造假行為的企業(yè)的QA負責(zé)人吊銷其上崗證，并規(guī)定3～5年內(nèi)不得上崗。要求生產(chǎn)企業(yè)對批準的生產(chǎn)工藝與企業(yè)制訂的SOP進行核對，與標準不符的，要限時改正。

國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)針對性地對可能出現(xiàn)造假的企業(yè)增加GMP檢查員和延長檢查時間，進行全面細致的GMP飛行檢查，發(fā)現(xiàn)問題嚴加處理。對于駐廠監(jiān)督員，除進行專業(yè)業(yè)務(wù)培訓(xùn)外，還應(yīng)增加如何查假的培訓(xùn)，建立獎懲制度。若發(fā)現(xiàn)企業(yè)有造假行為，應(yīng)對其駐廠監(jiān)督員予以批評，以增加駐廠監(jiān)督員的責(zé)任感。

王國治說，“國家食品藥品監(jiān)督管理局還應(yīng)制定藥品非標檢驗方法應(yīng)用程序，并協(xié)調(diào)全國藥品檢驗機構(gòu)，分析目前可能存在的針對藥品標準造假的藥品，建立非標檢驗方法。當(dāng)然，這樣做的前提是，國家發(fā)改委與國家財政部為藥品監(jiān)督檢驗方法研究提供足夠的經(jīng)費支持?！敝劣谒幤芳姓袠瞬少?，他認為并不能解決百姓“看病貴”的問題，弊大于利，所以建議取消。