藥品經營企業(yè)開展藥品不良反應監(jiān)測的重要性

周靜川

[摘要] 通過對藥品經營企業(yè)開展藥品不良反應監(jiān)測工作的現(xiàn)狀、制約其發(fā)展的原因、開展監(jiān)測工作的必要性進行描述和分析,探討企業(yè)開展ADR監(jiān)測工作方法,為促進經營企業(yè)開展藥品不良反應監(jiān)測工作提供參考。

[關鍵詞] 藥品經營企業(yè);藥品不良反應;監(jiān)測

[中圖分類號]R965.3[文獻標識碼]B [文章編號]1674-4721(2009)07(a)-158-02

藥品在給人類防病、治病,保障健康的同時,也給人類帶來了危害,這就是藥品不良反應(ADR),尤其是近年來發(fā)生的“反應?！?、“刺五加”等藥品不良反應事件,嚴重威脅著公眾的用藥安全。為了加大上市藥品安全監(jiān)管的力度,完善藥品經營企業(yè)ADR監(jiān)測工作已迫在眉睫,并成為藥品監(jiān)督管理部門及社會關注的問題。本文旨在通過對藥品經營企業(yè)ADR監(jiān)測工作現(xiàn)狀的分析,探討存在的問題,為經營企業(yè)開展ADR提出幾點參考建議。

1 藥品不良反應監(jiān)測現(xiàn)狀

藥品的風險是與生俱來的,即便是療效顯著的藥品,也可能存在或發(fā)生不良反應。世界衛(wèi)生組織指出:“全球每年死亡5 200萬人,其中1/7的人口是死于不合理用藥;各國由于ADR而住院的患者約占住院總人數(shù)的5%;住院患者發(fā)生ADR的比例約為10%～20%,其中威脅生命的比例約為20%,死亡人數(shù)比例可達38.44%”[1]。

但2006年國家藥品不良反應監(jiān)測中心收到的藥品不良反應病例報告369 392份中,新的、嚴重的藥品不良反應病例報告26 294份,占7.1%;來自醫(yī)療機構的病例報告341 528份,占92.5%;來自藥品生產經營企業(yè)的病例報告24 890份,僅占6.7%;來自個人的病例報告2 974份,占0.8%。全國每百萬人口平均藥品不良反應病例報告284份[2]。上述報告顯示,藥品經營企業(yè)還普遍缺乏自覺報告的意識,對ADR監(jiān)測工作重視不夠,沒有充分認識到開展ADR監(jiān)測工作對公眾用藥安全的作用。因此,為保障公眾用藥安全有效,加強藥品經營企業(yè)開展ADR監(jiān)測工作具有非常重要的意義。

2 制約經營企業(yè)開展藥品不良反應監(jiān)測工作的原因

2.1企業(yè)缺乏足夠的重視,法律意識淡薄

通常,經營企業(yè)為追求效益最大化而忽視藥品不良反應監(jiān)測工作,但實際上藥品不良反應監(jiān)測不僅是企業(yè)質管部的工作,更是整個企業(yè)管理的重要組成部分?！端幤方洜I質量管理規(guī)范》(GSP)第六十一條規(guī)定,企業(yè)應根據國家有關法律法規(guī)和本規(guī)范,并結合企業(yè)實際,制定各項質量管理制度。管理制度應定期檢查和考核,并建立記錄。企業(yè)制定的質量管理制度中應包括藥品不良反應報告的規(guī)定。目前許多企業(yè)雖然按照GSP標準建立藥品分類管理、藥品不良反應信息反饋和ADR報告等多項制度,遺憾的是根據《2006年全國藥品不良反應病例報告情況通報》的數(shù)據顯示,2006年369 392份不良反應報告中,來自藥品生產經營企業(yè)的病例報告只有24 890份,占總數(shù)的6.7%,可見對大多數(shù)企業(yè)而言進行藥品不良反應監(jiān)測工作的規(guī)章制度只是紙上談兵,機構形同虛設,基本未開展不良反應監(jiān)測工作。

2.2 企業(yè)從業(yè)人員專業(yè)素質不高,達不到為客戶提供指導、咨詢的作用

《藥品經營質量管理規(guī)范》第八十條規(guī)定:銷售藥品要嚴格遵守有關法律、法規(guī)和制度,正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項。藥品猶如一把雙刃劍,它的特殊性決定了從業(yè)人員應具備一定的專業(yè)知識。具有藥學專業(yè)資格的人員較少,而大部分有資格的人員主要集中在藥品生產企業(yè)、醫(yī)療機構或行政單位,企業(yè)聘請的質管人員實際上并不具備足夠的專業(yè)知識,他們的工作只能滿足日常經營中的質量管理,對用藥指導、咨詢、收集ADR報告等工作無法落到實處,更談不上在企業(yè)中開展ADR監(jiān)測工作了。

2.3 企業(yè)在ADR監(jiān)測與上報認識上存在誤區(qū)

部分藥品經營企業(yè)擔心報告ADR會影響企業(yè)信譽,導致營業(yè)額下降,甚至認為報告ADR要承擔違規(guī)經營的行政處罰,未把ADR監(jiān)測提高到法定的認識層面上。

現(xiàn)行的《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》第三十條規(guī)定:“藥品不良反應報告的內容和統(tǒng)計資料是加強藥品監(jiān)督管理、指導合理用藥的依據,不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質量事故的依據”。所以明確ADR監(jiān)測工作的真正意義、確立正確的經營方向提高相關人員的監(jiān)測意識是經營企業(yè)開展監(jiān)測工作必須要解決的問題。

3 藥品經營企業(yè)開展ADR監(jiān)測工作的必要性

3.1 藥品經營企業(yè)具有開展藥品不良反應監(jiān)測工作的法定職責

近年來藥品不良反應不斷出現(xiàn),由此引發(fā)的糾紛和訴訟也日益增多。為了加強上市藥品的安全監(jiān)管,嚴格藥品不良反應監(jiān)測工作的管理,確保人體用藥安全有效,2004年3月《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》(以下簡稱《辦法》)由衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合頒布,作為具有強制效力的法律文件正式開始施行,《辦法》確立了藥品經營企業(yè)具有開展藥品不良反應監(jiān)測工作的法定職責。

3.2 藥品經營企業(yè)在保障群眾用藥安全中的重要地位日漸增強

藥品不良反應糾紛是由于藥品應用于人體后產生不良反應引發(fā)的和不良反應密切相關的涉法糾紛,這種糾紛可分為2類,即藥物本身的問題和藥物使用過程中出現(xiàn)的問題引發(fā)的糾紛,前者包括藥品質量問題、藥品不良反應及上市前臨床試驗中沒有顯露出的其他問題所引發(fā)的糾紛;后者包括運輸、儲存不當造成藥品變質、失效,臨床用藥不合理以及其他外部原因引起的糾紛。由此可見,經營企業(yè)作為藥品流通渠道在保障群眾用藥安全中的重要地位日漸增強,所承擔的責任越來越重大。

3.3 健全藥品不良反應的反饋、報告機制是經營企業(yè)的法定義務

3.3.1 2001年修訂的《藥品管理法》第七十一條規(guī)定:國家實行藥品不良反應報告制度。藥品經營企業(yè)必須經?？疾毂締挝凰鶢I業(yè)的藥品質量、療效和反應。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關的嚴重不良反應,必須及時向當?shù)厥　⒆灾螀^(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告。因此,建立、健全藥品不良反應的反饋、報告機制是經營企業(yè)的法定義務。

3.3.2 作為行政相對人的藥品經營企業(yè)未依法履行相應的ADR報告義務,按《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》第二十七條規(guī)定:無專職或兼職人員負責單位藥品不良反應監(jiān)測工作的;未按要求報告藥品不良反應的;發(fā)現(xiàn)藥品不良反應匿而不報的;隱瞞藥品不良反應資料的,藥品經營企業(yè)需要承擔相應的責任,致使藥品不良反應產生并引發(fā)損害后果情節(jié)一般的處予行政處罰,造成重大損害后果情節(jié)嚴重的甚至可能引發(fā)相關法律責任。

嚴格依法開展ADR監(jiān)測工作是避免承擔藥品不良反應法律責任最為有效的途徑和方式,藥品經營單位應予以高度重視。

3.4 開展藥品不良反應監(jiān)測是企業(yè)自身利益的需要

隨著醫(yī)藥事業(yè)的蓬勃發(fā)展,藥品經營企業(yè)日漸增多,市場競爭也隨之越演越烈。在這種情況下重視ADR監(jiān)測工作,是避免承擔藥品不良反應法律責任,提高藥品經營企業(yè)競爭力,減少ADR引發(fā)的法律糾紛的有效途徑;同時有效的ADR監(jiān)測工作能避免藥品銷售人員因ADR知識相對匱乏,無法對客戶用藥后發(fā)生不良反應做出合理解釋而影響企業(yè)聲譽的情況發(fā)生,從而提高經營企業(yè)服務質量,提升企業(yè)信譽;第三,經營企業(yè)關注藥品不良反應監(jiān)測還能最快了解到國家通報ADR的最新消息,避免因購進國家已經采取控制措施的品種,或者不良反應發(fā)生概率高的品種而導致滯銷,給企業(yè)造成貨物積壓的經濟損失。

4 如何開展藥品不良反應監(jiān)測工作的建議

4.1 建立有效的管理制度

4.1.1監(jiān)管部門應依據《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》、《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》,在日常監(jiān)督檢查和認證時,加強對企業(yè)ADR制度執(zhí)行情況的檢查與考核。按《辦法》對未按要求報告ADR或發(fā)現(xiàn)ADR匿而不報的行為采取適當?shù)奶幜P措施,從而達到促使企業(yè)重視不良反應監(jiān)測工作的目的,提高企業(yè)對ADR監(jiān)測工作的認識,使不良反應監(jiān)測工作逐步走入良性發(fā)展的軌道。

4.1.2 藥品經營企業(yè)應按照GSP的相關要求,結合企業(yè)實際情況建立具有可操作性的藥品不良反應監(jiān)測管理制度,這不僅是相關法律、法規(guī)的要求,也是企業(yè)生存的要求。完善的ADR監(jiān)測、報告體系是做好ADR監(jiān)測工作的保證。監(jiān)測機構可由分管藥品質量的企業(yè)領導負責,指定(專)兼職監(jiān)測責任人,按ADR信息收集、核實、分析、整理、報告、反饋、匯總等一系列操作程序進行監(jiān)測工作。

4.1.3 企業(yè)應把不良反應監(jiān)測工作的執(zhí)行情況納入內部考核,實行獎懲制度,提高監(jiān)測員的工作積極性。

4.1.4 按照“可疑即報”的原則從售后服務、客戶退貨行為中發(fā)現(xiàn)可疑信號,收集、整理、記錄、分析這些信息,以便跟蹤調查,發(fā)現(xiàn)可疑,立即上報。

4.2 重視藥品說明書的獨特法律地位

藥品說明書是包含藥理學、毒理學、藥效學等與藥品安全性、有效性有關的重要科學數(shù)據和結論,并用來指導臨床正確使用藥品的技術性資料?！端幤氛f明書和標簽管理規(guī)定》第九條規(guī)定:藥品說明書應當包含藥品安全性、有效性的重要科學數(shù)據、結論和信息,用以指導安全、合理使用藥品。第十四條規(guī)定:藥品說明書應當充分包含藥品不良反應信息,詳細注明藥品不良反應。藥品生產企業(yè)未根據藥品上市后的安全性、有效性情況及時修改說明書或者未將藥品不良反應在說明書中充分說明的,由此引起的不良后果由該生產企業(yè)承擔。由此可見,不完善、錯誤的藥品說明書也可能成為藥品經營企業(yè)免責的法律依據。因此,強化藥品說明書的法律地位,就顯得尤為重要。但經營企業(yè)的從業(yè)人員對說明書所載的嚴重不良反應,應履行告知注意義務,不能因為有免除法律責任的可能而不履行其義務,應盡量避免可能發(fā)生的藥品不良反應。

4.3 加強藥品不良反應監(jiān)測宣傳、培訓工作

加強對藥品經營企業(yè)負責人、質量管理人員及ADR監(jiān)測員的培訓,提高他們對ADR的認識水平,消除誤區(qū),增強責任感,使他們認識到ADR監(jiān)測工作對公眾用藥安全有效和企業(yè)長遠發(fā)展的重要性,認真自覺履行ADR報告義務,使ADR報告全面、科學、客觀地反映上市后藥品的不良反應信息,保障公眾用藥安全有效。

總之,藥品經營企業(yè)只有全面提升從業(yè)人員專業(yè)素質,加強法律意識,認真履行自身的法定義務,更加嚴格地開展ADR監(jiān)測工作,盡量減低藥品不良反應對人體的傷害,才能為保障人民群眾安全用藥增磚添瓦。

[參考文獻]

[1]易娜.零售藥店開展藥品不良反應監(jiān)測工作的探討[J].中國藥物警戒,2008,5(2):89-92.

[2]家食品藥品監(jiān)督管理局.關于2006年全國藥品不良反應病例報告情況的通報[S].國食藥監(jiān)安[2007]47號.

(收稿日期:2009-05-17)