澳大利亞藥品定價(jià)和報(bào)銷政策及對我國的啟示

中圖分類號：R951 文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A 文章編號：1006-1533(2008)07-0311-03

藥品是一種特殊的商品，應(yīng)根據(jù)需要而不能完全按照購買能力來供應(yīng)。一些藥品價(jià)格昂貴，提供的數(shù)量不能滿足人們的需求，因此，很多發(fā)達(dá)國家的政府制定了藥品報(bào)銷政策，以使更多的人能得到藥品的救治。澳大利亞是第一個將藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價(jià)結(jié)果應(yīng)用于藥品定價(jià)管制中的國家。1993年1月，澳大利亞開始實(shí)施對新藥進(jìn)行藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價(jià)的指南，制藥公司在申請藥品進(jìn)入藥品報(bào)銷目錄時，必須提供該藥的經(jīng)濟(jì)學(xué)評價(jià)結(jié)果。本文就澳大利亞藥品定價(jià)和報(bào)銷政策作一闡述，以期為我國提供借鑒。

1 澳大利亞的醫(yī)療服務(wù)

澳大利亞的醫(yī)療服務(wù)系統(tǒng)覆蓋了所有的社區(qū)診所和醫(yī)院。社區(qū)診所由政府提供資金，按照服務(wù)來收取費(fèi)用。醫(yī)院的醫(yī)療服務(wù)主要由聯(lián)邦政府通過國家成本共擔(dān)機(jī)制出資。澳大利亞實(shí)行全民健康保險(xiǎn)，30%～40%的人除享受全民健康保險(xiǎn)外，還購買了私人健康保險(xiǎn)。這些保險(xiǎn)公司也是由聯(lián)邦政府資助，負(fù)責(zé)向患者推薦私立醫(yī)院和公立醫(yī)院中可自行選擇醫(yī)生的服務(wù)。

藥品在上市前必須滿足有效性、安全性和質(zhì)量可控性。一旦上市，藥品企業(yè)可以申請加入藥品報(bào)銷目錄（pharmaceutical benefits scheme，PBS），PBS通過部分地承擔(dān)居民的藥品費(fèi)用，以確保居民藥品服務(wù)的可及性。截至2001年8月，PBS中共覆蓋了594種處方藥(通用名)，如按商品名計(jì)，則有2 448種。藥品報(bào)銷目錄不包括非處方藥和飲食補(bǔ)充劑，但也有例外。不包括在目錄中的藥品不享有政府的報(bào)銷政策。目錄中的藥品由患者支付一定金額，另一部分由政府承擔(dān)，即所謂的共付機(jī)制。一些符合社會救濟(jì)條件的患者（老年人、殘疾人、失業(yè)者、學(xué)生等）每種藥品支付固定的金額（1.9美元）。其它人每種藥品支付11.8美元，藥品價(jià)格低于11.8美元的除外。對于所有人，每年都規(guī)定了最高的藥品支付額度（安全網(wǎng)）。藥品報(bào)銷目錄中藥品的價(jià)格不低于特殊患者的支付數(shù)額，這樣特殊患者就可以購買上面所有的藥品。但是，PBS上面有些藥品價(jià)格低于一般患者所需支付的數(shù)額，一般患者購買這些藥品則被視為私人購買（即不享受報(bào)銷），費(fèi)用被計(jì)入每年最高支付額度中。

2 新藥的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價(jià)

1953年，澳大利亞根據(jù)《全民健康法案》成立了藥品報(bào)銷咨詢委員會（Pharmaceutical Benefits Advistory Committee，PBAC）。委員會中有職業(yè)醫(yī)師、藥劑師和患者代表。委員會有兩個子機(jī)構(gòu)：經(jīng)濟(jì)部門(Economics Sub-Committee，ESC)和藥品使用部門(Drug Utilization Sub-Committee，DUSC)。PBAC向衛(wèi)生部推薦應(yīng)納入PBS的藥品。衛(wèi)生部沒有經(jīng)過PBAC的推薦，不能在目錄中增加新的藥品，但是可以拒絕接受PBAC的推薦或者可以修改藥品報(bào)銷目錄。1987年修改的《全民健康法案》要求PBAC在推薦報(bào)銷藥品時考慮其成本效果因素。為了實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)， 澳大利亞政府于1993年要求進(jìn)入藥物報(bào)銷目錄的新藥申請必須提交藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評估結(jié)果。 2.1 參照藥品的選擇

比較新藥與現(xiàn)存同類藥品治療效果非常重要。應(yīng)優(yōu)先選擇那些針對同一種適應(yīng)證、最常使用的藥物；如果藥品在新的藥理學(xué)組別里，則使用PBS中最常用的同類處方作為對照藥品；如果目錄中沒有現(xiàn)成的藥品作比較，那么通常用標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)學(xué)治療方法（非藥品）來進(jìn)行比較。醫(yī)藥界曾經(jīng)對這種做法提出異議，認(rèn)為這樣的標(biāo)準(zhǔn)對新藥不利，因?yàn)樗鼈儽荒脕砗鸵恍┍阋说?、可能已?jīng)過了專利保護(hù)期的藥品作比較。他們指出，應(yīng)該選擇市面上具有臨床最佳治療效果的同類藥品，而不是最常用的藥理學(xué)對比物進(jìn)行比較。

2.2 臨床證據(jù)收集

PBAC要求生產(chǎn)商提供新藥與其他藥品對比的臨床依據(jù)，經(jīng)常選擇（并非強(qiáng)制性要求）與主要競爭藥品對照的隨機(jī)實(shí)驗(yàn)。在沒有主要競爭藥品的時候，分析兩組相似藥品的隨機(jī)對照實(shí)驗(yàn)也是可以的。當(dāng)需要的時候，還要進(jìn)行薈萃分析。臨床證據(jù)表明，無論藥品的效果與對照藥物相比的結(jié)果如何都要進(jìn)行相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)學(xué)分析。通常情況下，與其他藥品對照效果較差的藥物將不能進(jìn)入目錄。

2.3 進(jìn)行成本-效果分析及增量成本-效果分析

藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究結(jié)果必須以治療反應(yīng)的中間健康指標(biāo)變化表示，即提倡成本-效果分析。成本-效果分析是一種較為完備的綜合性經(jīng)濟(jì)學(xué)分析方法，以特定的臨床治療目的（生理參數(shù)、治愈率、增壽年等）為衡量指標(biāo)，計(jì)算不同療法的每單位治療效果的費(fèi)用。其特點(diǎn)是成本用貨幣單位，而效果用臨床醫(yī)學(xué)或生物學(xué)單位。效果可以同時或分別使用中間產(chǎn)出結(jié)果（癥狀、病愈率、血壓的下降等）和最終產(chǎn)出結(jié)果（病殘?zhí)鞌?shù)、生命年的延長、失去的健康時間等）。成本-效果是應(yīng)用成本與效果的比值來表示每獲得一份效果所需要的凈成本，顯然這個比值越小越好。成本-效果的計(jì)算公式為C/E，C代表凈成本，E代表效果。其比值通常采用兩種表示方法。一種是成本與效果比值法，代表每產(chǎn)生一份效果所需的成本；另外一種是邊際成本與邊際效果比值，代表每增加一個服務(wù)單位（如多住院1天或每天增加一個單位的藥物劑量等）而增加的成本和效果。

政府建議應(yīng)用增量成本-效果分析來比較邊際效果和邊際成本的變化。增量成本-效果分析是計(jì)算一個方案比另一個方案多花費(fèi)的成本，與該方案比另一個方案多得到的效果之比，即增量比例，能充分說明由于成本增加時，其相應(yīng)增加的效果是多少及是否值得。此方法適用從多種方案中選擇最佳的治療方案。其計(jì)算公式為（C2-C1）/（E2-E1）。 

運(yùn)用成本-效果分析方法對同類的不同藥物間的經(jīng)濟(jì)效果進(jìn)行評價(jià)，同時對同一藥物不同來源(進(jìn)口、國產(chǎn))、不同劑型(片劑、注射液等)、不同給藥途徑和不同生產(chǎn)開發(fā)級別(新藥、普藥)進(jìn)行安全性、有效性和經(jīng)濟(jì)學(xué)研究，最終選擇醫(yī)療必需、安全、高效、價(jià)格合理的藥物，進(jìn)入藥品報(bào)銷目錄。

2.4 新藥的定價(jià)機(jī)制

在澳大利亞，對進(jìn)入PBS的藥品，一律由政府和制藥公司一起協(xié)商來定價(jià)，其量約占所有市場流通處方藥的96%左右。對報(bào)銷目錄以外的藥品，主要是非處方藥藥品由生產(chǎn)企業(yè)自主定價(jià)。一種藥品要進(jìn)入國家報(bào)銷目錄，決策部門首先將這種藥品在療效上與已有的藥品進(jìn)行比較、評價(jià)，然后確定藥品的償付類型，包括是否給予費(fèi)用補(bǔ)償和確定補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)。償付類型確定后，決策部門將和制藥公司一起協(xié)商決定藥品的價(jià)格。

如果申請的新藥與現(xiàn)有藥物相比，其療效并無明顯優(yōu)越之處，那么其定價(jià)只能與現(xiàn)有藥物相同。如果臨床試驗(yàn)表明該藥的療效優(yōu)于現(xiàn)有藥物，那么需對其增加的成本與效果進(jìn)行經(jīng)濟(jì)學(xué)分析，以斷定是否與擬定的價(jià)格相符。目錄中藥品的初始價(jià)格是根據(jù)所有送交的證據(jù)制定的，然后按照市場上每天實(shí)際使用的劑量對價(jià)格進(jìn)行調(diào)整。 

在PBS中的大多數(shù)藥品都采用基本價(jià)格定價(jià)方式，基本產(chǎn)品是指某一治療亞類中最低價(jià)格的產(chǎn)品，并且廠家愿意接受該最低價(jià)格，而其他產(chǎn)品都以基本價(jià)格為基準(zhǔn)來進(jìn)行定價(jià)。當(dāng)一個產(chǎn)品能證明其比基本產(chǎn)品在臨床和成本效果方面的優(yōu)越性時，該產(chǎn)品制定的價(jià)格可以比基本價(jià)格高。當(dāng)一個新產(chǎn)品列入PBS中時，PBAC將對藥品間特定的相對性做出評述，并據(jù)此進(jìn)行定價(jià)。如在一個藥品要求的價(jià)格遠(yuǎn)比報(bào)銷目錄中藥品價(jià)格低時，PBAC會要求證明在報(bào)銷目錄中的藥品的成本效果，否則必須降價(jià)。

另一種是月均治療費(fèi)用定價(jià)。這實(shí)際上是一種參考定價(jià)(Reference Pricing)的變異方式，常使用于治療慢性病的一個治療亞類中，這一方面考慮了實(shí)際的臨床使用和詳細(xì)的利用數(shù)據(jù)。其通過計(jì)算同一治療亞類中每個藥品的加權(quán)月均治療費(fèi)用，并進(jìn)行相互比較來選擇藥品。

政府僅在最低價(jià)格時提供報(bào)銷，如果藥品價(jià)格高于這個基準(zhǔn)，患者個人支付差價(jià)。實(shí)際情況是，大多數(shù)藥品以這個基準(zhǔn)來定價(jià)或者定的價(jià)格稍高于這個基準(zhǔn)值。

3 申請的結(jié)果及影響?yīng)?/p>

臨床依據(jù)和經(jīng)濟(jì)評價(jià)提供了有關(guān)藥品成本-效果清晰、準(zhǔn)確的信息，幫助PBAC更好地評估新藥能否列入報(bào)銷目錄。同時，委員會還要評估增加的成本代表的價(jià)值政府或患者能否接受。委員會要從全社會角度包括政府的健康預(yù)算或者藥品費(fèi)用預(yù)算等考慮問題。在評估藥品支出的價(jià)值時，PBAC力求讓每個為健康花費(fèi)的美元收到最大的健康產(chǎn)出。

在對藥品支出的價(jià)值進(jìn)行評估后，PBAC將推薦一些應(yīng)納入報(bào)銷目錄的藥品，通常是些具有較好成本-效果的藥品；提出比指南中更加嚴(yán)格的要求；或者拒絕目錄中的一些報(bào)銷藥品。

醫(yī)藥企業(yè)稱這種成本-效果分析和定價(jià)機(jī)制阻礙了澳大利亞藥品的上市。實(shí)際上，很多新藥并沒有被列入報(bào)銷目錄。例如，治療嗎啡類似物成癮性的納曲酮、治療性功能障礙的昔多芬、治療良性前列腺增生的非那司提和治療鄰位交叉式疾病的藻糖酶，主要爭議在于邊際成本或經(jīng)濟(jì)性。PBAC審閱推薦進(jìn)目錄的藥品，常常因?yàn)槎▋r(jià)的爭議而終止。

4 取得的成績

成本-效果分析要求獲得經(jīng)濟(jì)有效性，但并不是一個限制成本的機(jī)制。一般來說，藥品被判斷為具有可接受的成本-效果，就能以一定的價(jià)格被推薦列入目錄。與其他國家相似，在實(shí)行成本-效果評價(jià)的階段，政府藥品的預(yù)算以每年10%～12%的幅度增長。經(jīng)濟(jì)合作和發(fā)展組織（Organization for Economic Co-operation and Development，OECD）的數(shù)據(jù)表明澳大利亞2000年的藥品費(fèi)用人均支出（202美元）低于OECD的人均平均支出標(biāo)準(zhǔn)（239.7美元），總的藥品支出所占GDP百分比（1.0%）也低于OECD的平均比例（1.2%）。2000年，澳大利亞藥品的公共支出約為總支出的49%，與OECD的平均值很接近，作為比較，加拿大是36%，新西蘭是70%，英國是63%，美國是14%。

5 存在的問題

5.1 成本的增長

1990年到1999年間，政府藥品費(fèi)用增長的影響因素包括人口的增長、每年人均處方量的增加等。但是，對政府來說，與處方數(shù)量的增長相比，成本的增長速度仍然顯得過快，這就導(dǎo)致了每張?zhí)幏絻r(jià)格上約有59%的增長，從1991平均每個處方的9.20美元增加到1999年的14.60美元，主要原因是引入了價(jià)格更高的新藥作為便宜藥品的替代品或者獲得以前沒達(dá)到的治療效果。最近，PBS中成本增長較快的藥物主要有他汀類藥物、非典型的抗精神病藥物、新的抗抑郁藥、抗哮喘藥、抗腫瘤藥、血管緊張素轉(zhuǎn)換酶（ACE）抑制劑和氫離子泵抑制劑。 

5.2 與醫(yī)藥企業(yè)的矛盾

以往，醫(yī)藥企業(yè)接受報(bào)銷目錄藥品的成本-效果分析，認(rèn)為PBAC和政府不僅應(yīng)該考慮藥品的成本，還要考慮其治療效果。PBAC和藥品利益機(jī)構(gòu)與醫(yī)藥企業(yè)合作，共同修改提交的指南以提高申請藥品的質(zhì)量和評價(jià)的有效性，為決策提供依據(jù)。

但是，在過去兩年間，這種合作減少了。澳大利亞藥品生產(chǎn)協(xié)會批評PBS目錄使用的方法，要求建立一個更加全面的目錄和合理的定價(jià)機(jī)制。最近，醫(yī)藥企業(yè)削減了其對醫(yī)療保健部門的贊助資金，一些跨國公司采用了全球定價(jià)方法。醫(yī)藥企業(yè)甚至向聯(lián)邦法院起訴兩起有關(guān)PBAC的決策問題，即拒絕將治療酒精、類嗎啡物質(zhì)成癮性的納曲酮和治療性無能的昔多芬列入目錄。之后，納曲酮作為治療酒精成癮性的藥品被列入目錄中，但是卻沒被列為治療類嗎啡物質(zhì)成癮性的藥物，昔多芬的案子仍在審理中。

總的來說，藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的方法用于PBS藥品報(bào)銷目錄已經(jīng)取得了比較理想的效果。根據(jù)獲得的健康效果所增加的凈成本來推薦列入目錄的藥品基本上實(shí)現(xiàn)了保證藥品有效性的目標(biāo)。這種以事實(shí)為依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)增加了決策的透明度，但是卻沒有考慮到藥品成本的增長速率。同時，PBAC與醫(yī)藥企業(yè)的爭議仍然存在，因?yàn)檎推髽I(yè)考慮問題的角度不同，前者希望盡可能降低藥品價(jià)格，后者則希望通過賺取更多的利潤來提高本行業(yè)的技術(shù)含量。由此可見，這種爭議是不可避免的。 

6 對我國的啟示

澳大利亞的藥品定價(jià)和報(bào)銷政策為我國提供了很多可以借鑒的措施和經(jīng)驗(yàn)。第一，我國的價(jià)格控制是對政府定價(jià)的藥品實(shí)行最高零售價(jià)格控制，在此過程中，建議引入強(qiáng)制提交藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)證據(jù)，以便為制定更加科學(xué)、合理的藥品價(jià)格提供依據(jù)。同時，可吸取澳大利亞的經(jīng)驗(yàn)，注重發(fā)揮藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的實(shí)際作用。第二，目前我國的藥品價(jià)格差距很大，很不規(guī)范，體現(xiàn)在同一治療類別、效果相似藥品的價(jià)格存在相當(dāng)大的差距，甚至是不同廠家生產(chǎn)的同一品種的價(jià)格差距也很大。建議從全社會的觀點(diǎn)來考慮，根據(jù)治療體系和治療效果對藥品的價(jià)格進(jìn)行規(guī)范，以削減虛高的藥品價(jià)格。第三，目前我國的《國家基本藥物目錄》主要是根據(jù)臨床醫(yī)療需要來考慮的，即藥物的安全性和有效性，而對經(jīng)濟(jì)因素、價(jià)格因素考慮較少，也不考慮藥物的成本-效果比或成本-效益比，因而存在著一定的缺陷。建議我國除了要求廠商提供藥物的安全性和有效性數(shù)據(jù)外，還應(yīng)要求提供該藥與國內(nèi)治療同樣疾病的最常用藥物或以適當(dāng)?shù)姆撬幬镏委煷胧┳鳛閷φ盏乃幬锝?jīng)濟(jì)學(xué)結(jié)果，參考藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的結(jié)果做出是否給予報(bào)銷的決定。第四，我國的藥品定價(jià)僅僅是建立在國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥目錄之上，定價(jià)部門和醫(yī)療保險(xiǎn)部門只對藥品降價(jià)比較關(guān)注，而對藥品的補(bǔ)償機(jī)制卻沒有進(jìn)一步的研究。建議將藥品定價(jià)與醫(yī)療保險(xiǎn)制度緊密結(jié)合、共同發(fā)展?？傊?，我國在完善藥品定價(jià)和報(bào)銷政策的過程中應(yīng)該吸取多方經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合我國國情，穩(wěn)步進(jìn)行。

參考文獻(xiàn)

1陶立波，楊莉．藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價(jià)在藥品定價(jià)中的應(yīng)用研究［J］．中國藥房，2006，17(1)：31．

2 胡善聯(lián)，楊莉，陳慧云．藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價(jià)指南研究［M］．上海：復(fù)旦大學(xué)出版社，2004：35-36．

(收稿日期：2008-03-03)