新藥的界定對藥品創(chuàng)新的扶持

中圖分類號：R951 文獻標識碼：A 文章編號：1006-1533(2008)07-0309-02

醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)一向被認為是國民經(jīng)濟的高新支柱產(chǎn)業(yè)，其中新藥開發(fā)更是人們關(guān)注的焦點，因為創(chuàng)新才能發(fā)展。但何為新藥，依賴于新藥的定義，只有明確了新藥的界定，才能為新藥的研發(fā)提供思路，指明方向，才能保證我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的總體水準。

1 我國藥監(jiān)史上對新藥的三種定義

1985年7月1日起施行的《中華人民共和國藥品管理法》將“新藥”定義為“指我國未生產(chǎn)過的藥品”。同日施行的《新藥審批辦法》第二條又作了補充規(guī)定：“已生產(chǎn)的藥品，凡增加新的適應(yīng)證，改變給藥途徑和改變劑型的亦屬新藥范圍?！?999年，國家藥品監(jiān)督管理局重新修訂《新藥審批辦法》，規(guī)定“新藥系指我國未生產(chǎn)過的藥品。已生產(chǎn)的藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新的適應(yīng)證或制成新的復(fù)方制劑，亦按新藥管理”。

“我國未生產(chǎn)”實際包含了國內(nèi)外均未生產(chǎn)和國外已生產(chǎn)而我國未生產(chǎn)兩重含義，再加之所謂“按新藥管理”，可見新藥外延的寬廣。這是由于當時我國制藥企業(yè)剛起步，研發(fā)能力較薄弱，產(chǎn)業(yè)生存能力差，國家在制訂政策時往往更關(guān)注于如何創(chuàng)造良好的產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境，體現(xiàn)在藥品注冊過程中，就是使創(chuàng)新能力低的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)獲得更有利的發(fā)展空間，所以設(shè)立了一個外延寬廣的新藥定義，涵蓋了許多創(chuàng)新度不算高的“新”藥。同時我國還對新藥采取保護主義，如新藥不僅可以得到行政保護，而且還擁有市場獨占權(quán)和自主定價權(quán)，期望通過此舉來鼓勵藥品的開發(fā)和創(chuàng)新。

當然這一系列的優(yōu)惠措施確實在一定程度上激發(fā)了制藥企業(yè)的研發(fā)熱情，鼓勵了藥品的創(chuàng)新。但是寬泛的新藥定義就像一把雙刃劍，在鼓勵創(chuàng)新的同時還在扼殺著創(chuàng)新。因為開發(fā)一個新化學(xué)實體(NCE)，相對后面幾類改良新藥，其投入更多，風(fēng)險更大，周期更長，制藥企業(yè)、研發(fā)機構(gòu)基本上更多青睞于“改良”而不是“創(chuàng)新”，以取得新藥的名義，獲取各種優(yōu)厚待遇，從而使我國不知不覺走上了科研低水平重復(fù)建設(shè)的道路。

2001年，我國正式加入世貿(mào)組織，作為其成員國，必須遵守《與貿(mào)易有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)議》（TRIPS協(xié)議）。按照該協(xié)議，除第27條第2、3款中規(guī)定的某些例外，在一切技術(shù)領(lǐng)域中的任何發(fā)明，不論是產(chǎn)品還是方法，只要具有新穎性、創(chuàng)造性和實用性，均有可能獲得專利。而且專利的保護和專利權(quán)的享有，不能因發(fā)明地點、技術(shù)領(lǐng)域、產(chǎn)品是進口還是在當?shù)厣a(chǎn)而受到歧視。并且對任何符合上述“三性”的產(chǎn)品或方法（包括藥品）給予至少20年的專利保護［1］。這就對我國醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新不足、仿制嚴重的情況提出了挑戰(zhàn)。為了符合WTO規(guī)則的要求，在2002年9月15日實施的《藥品管理法實施條例》中重新界定了新藥的概念，將其規(guī)定為“未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品”。這一概念的調(diào)整，使得新藥在原有基礎(chǔ)上減少了我國未生產(chǎn)但從國外進口的這部分藥品，在一定程度上縮減了新藥的外延，進一步鼓勵了藥品的創(chuàng)新開發(fā)，但仍有一部分新藥是仿制未在我國上市的國外藥品。在隨后施行的《藥品注冊管理辦法》中仍進一步補充了“已上市的藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新的適應(yīng)證的，按新藥管理”，在鼓勵藥品創(chuàng)新的同時兼顧扶持民族制藥業(yè)的發(fā)展。這種“保護主義”態(tài)度仍難以根除我國醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新不足的弊端。

為了徹底解決我國仿制藥泛濫、制藥產(chǎn)業(yè)低水平重復(fù)建設(shè)的現(xiàn)狀，在2007年7月10日修訂完畢，10月1日正式實施的新《藥品注冊管理辦法》中，徹底取消了“按照新藥管理”的概念，對“已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑或增加新適應(yīng)證“，將不再作為新藥管理，只能按照新藥申請程序申報，只發(fā)給藥品批準文號，不再頒發(fā)“新藥證書”。這也就意味著新藥的范疇只包括NCE和在原研藥基礎(chǔ)上的創(chuàng)新，此舉明顯縮小了新藥范圍，進一步鼓勵藥品實質(zhì)性的技術(shù)創(chuàng)新，有效地解決了目前新藥管理過于寬泛的問題，對制藥企業(yè)的發(fā)展起到了很好的導(dǎo)向作用。另外，衛(wèi)生部于2007年5月1日開始生效的《處方管理辦法》中第十六條規(guī)定：“醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準并公布的藥品通用名稱購進藥品。同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種，處方組成類同的復(fù)方制劑1～2種。因特殊診療需要使用其他劑型和劑量規(guī)格藥品的情況除外?！痹摋l款正與我們的新藥定義一致，也在一定程度上刺激了企業(yè)加大研發(fā)創(chuàng)新的力度。因為醫(yī)院采購數(shù)量所限，基本只能選擇新藥和優(yōu)質(zhì)優(yōu)價產(chǎn)品，這樣創(chuàng)新者生存，無形中促進企業(yè)努力創(chuàng)制新藥。同時鑒于高質(zhì)量新藥的研發(fā)成本較高，在一定程度上也將會淘汰一些實力較弱的小型企業(yè)或促使一些企業(yè)合并，使行業(yè)的結(jié)構(gòu)得以優(yōu)化。此次定義的改變可謂是一舉多得。

2 小結(jié)

縱觀這一系列新藥定義修訂，很明顯地凸現(xiàn)了政策導(dǎo)向——我國鼓勵藥品的創(chuàng)新和發(fā)展，并且對藥品創(chuàng)新扶持力度正在逐步增強，所制定的“新藥”標準也正在逐步提高。曾經(jīng)的“改良新藥”，雖然不再是新藥，但仍然保留了其按新藥申請的程序，在一定程度上也體現(xiàn)了我國對新藥的態(tài)度在由“保護主義”向“審查主義”過渡。

總之，藥監(jiān)部門始終力求在政策和制度上為藥物創(chuàng)新搭建一個平臺，目的是為了切實、有效地推動我國新藥研發(fā)工作，改變我國藥品結(jié)構(gòu)以仿制產(chǎn)品為主的現(xiàn)狀，避免“新藥貧國”的悲劇。隨著新藥定義的日益嚴格，創(chuàng)新的要求也日益強烈，創(chuàng)新點成了一個制藥企業(yè)的生存點。相信在國家鼓勵創(chuàng)新的法律法規(guī)及政策的引領(lǐng)下，我國的新藥研發(fā)也會朝著更加規(guī)范的方向邁進。

參考文獻

1 沈四寶.世界貿(mào)易組織法教程［M］.第一版.北京:對外經(jīng)濟貿(mào)易大學(xué)出版社，2005：289-292.

(收稿日期：2008-01-02)