上海ＧＳＰ認證后長效監(jiān)管的思考

中圖分類號：R951 文獻標識碼：A 文章編號：1006-1533(2008)07-0296-02

上海自2003年全面開展GSP工作以來，已有5年，共完成全市128家藥品批發(fā)企業(yè)、33家藥品零售連鎖企業(yè)和2 700多家藥品零售門店的認證。GSP的強制實施，使藥品經(jīng)營企業(yè)的藥品質量管理水平步入了一個有序、受控的發(fā)展階段，可以說藥品經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)營管理方面經(jīng)歷了一次質的飛躍。但是隨著市場經(jīng)濟的不斷發(fā)展和完善，藥品經(jīng)營企業(yè)不斷出現(xiàn)新問題、新情況，GSP不是一項突擊任務或一個階段性的工作，而是對藥品經(jīng)營質量長期全過程、全面、全員行為的規(guī)范管理，企業(yè)只要繼續(xù)經(jīng)營，過程就繼續(xù)存在并不斷延伸，管理就一刻也不能停止。因此認證后建立長效監(jiān)管機制，鞏固GSP認證成果，確保廣大人民群眾用藥安全有效，是完全必要的。

1 GSP認證后的長效監(jiān)管機制是客觀現(xiàn)實的需要

GSP認證是對企業(yè)當前藥品質量管理工作的評估和肯定，不能一勞永逸。即使是通過認證的企業(yè)，其管理水平也是參差不齊的。

根據(jù)《2007年GSP現(xiàn)場檢查一般項缺陷比例分析表》統(tǒng)計，一般缺陷百分率在5%以下的批發(fā)企業(yè)占12.5%，零售連鎖企業(yè)為零，連鎖門店為0.32%，零售單體占7.5%。

一般缺陷百分率在7%～10%之間的企業(yè)占較大比例，其中批發(fā)企業(yè)為62.5%，零售連鎖為66.66%，連鎖門店為87.01%，零售單體為52.50%。

此外，批發(fā)企業(yè)有18.75%，零售連鎖有33.33%，連鎖門店有1.62%，零售單體有22.5%的企業(yè)是限期整改復查后通過的，還有0.32%的連鎖門店和4.17%的零售單體未能通過GSP認證。

這些數(shù)據(jù)說明部分企業(yè)的管理基礎還不是很扎實，企業(yè)之間的質量管理還不平衡，且一定程度上存在著“回潮”現(xiàn)象，這是GSP認證后監(jiān)管的關鍵。

因此，GSP認證只是管理手段，從某種意義上講，GSP認證是相對靜止的，而藥品質量安全管理卻是連續(xù)動態(tài)的，為了讓藥品安全、有效、可追溯，必須加強藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認證后監(jiān)督檢查力度，建立長效監(jiān)管機制。

2 GSP認證后長效監(jiān)管機制的著眼點

2.1 提高監(jiān)管者自身素質監(jiān)管者的自身素質是長效監(jiān)管有序開展的根本點。盡管上海市GSP認證領導小組為統(tǒng)一標準規(guī)范GSP認證，對GSP認證檢查評定標準進行細化量化，2008年結合2003年編寫的《檢查員手冊》和目前《國務院關于加強食品藥品等產品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》等新的法律法規(guī)的要求，重新修訂并頒布了《GSP認證檢查項目評定細則》等，但在實際檢查工作中發(fā)現(xiàn)有的檢查員對條款的認識還不確切，造成檢查口徑不一致，使企業(yè)無所適從，產生抵觸情緒。個別企業(yè)由此而鉆空子，造成認證工作差異。為保證認證后監(jiān)管，首先要加強對檢查員的培訓。檢查員應結合新形式、新要求對GSP法規(guī)進行研討，對法規(guī)、條款、標準要理解正確、領會透徹，要掌握認證工作操作程序、檢查方法和技巧以提高監(jiān)管實效。其次要塑造檢查員隊伍嚴明紀律、清正廉潔的形象。做到公平、公開、公正，樹立檢查質量的公信度，在監(jiān)管中堅持嚴肅認真的態(tài)度和廉潔高效的作風，才能防止不正之風的干擾，監(jiān)管才有威懾力。

2.2 提高企業(yè)自律性

只有提高企業(yè)自律的意識，才能鞏固認證成果。企業(yè)如果對GSP缺乏正確認識，不認為是自身需要，其執(zhí)行GSP的自律性必然會顯得較差，個別企業(yè)認為是監(jiān)管部門要我認證，企業(yè)不得已而為之，就采取敷衍搪塞的態(tài)度。這些企業(yè)往往在認證后產生“緊張一陣子，愜意一輩子”的想法。我們要針對性地利用各種方式廣泛開展GSP內容的再教育，要以點帶面，形成企業(yè)自律的氛圍，同時建立企業(yè)誠信經(jīng)營自律機制，將GSP跟蹤檢查與日常監(jiān)督檢查體系納入企業(yè)信用檔案，開展信用等級評定。對自律性強、管理有實效的典型企業(yè)要給予支持鼓勵，發(fā)揚推廣，對違規(guī)企業(yè)要重點整治，要利用上網(wǎng)、公告等方式營造警鐘長鳴的氛圍， 2006年至今本市每季度將藥品經(jīng)營企業(yè)跟蹤檢查情況上網(wǎng)公告，對“飛行檢查”的結果進行通報，為企業(yè)自律管理創(chuàng)造了良好的環(huán)境。

2.3 提高監(jiān)管效率

提高監(jiān)管效率是長效監(jiān)管的關鍵。認證后的監(jiān)管不同于認證時的檢查，監(jiān)管是在認證基礎上的管理，并不是要條條細查，面面俱到。監(jiān)管的重點是認證中的缺陷是否整改，認證取得的成績是否鞏固；新辦企業(yè)是否進入規(guī)范管理的運行軌道；變更的內容是否符合GSP規(guī)定的要求。所以檢查的方式方法要靈活多樣。對整改企業(yè)采用追蹤檢查的方式，追溯缺陷的整改和相關情況，對變更或新增核準內容的企業(yè)采用專項檢查的方式，針對所變更的項目檢查；對認證滿二年的企業(yè)采用跟蹤檢查方式，以過去對照現(xiàn)在，看企業(yè)是進步還是退步；對被舉報企業(yè)采用日常抽查和“飛行檢查”的方式，使企業(yè)無法突擊應付。監(jiān)管還要心中有數(shù)，對監(jiān)管的對象列出重點與一般，不能盲目隨機，要疏而不漏。

同時，我們也應不斷改進監(jiān)管方式，可通過網(wǎng)絡等現(xiàn)代化監(jiān)管手段，對企業(yè)實施GSP情況進行實時監(jiān)控，以提高科學監(jiān)管水平。市局應與區(qū)、縣分局相結合，要互通信息、統(tǒng)一步驟、形成合力，這樣才能管全、管好、管快，使藥品市場監(jiān)管真正做到全方位覆蓋。

3 加強培訓，溝通信息，增強監(jiān)管力度

從目前藥品流通管理現(xiàn)狀來看，有相當一部分企業(yè)對藥品經(jīng)營方面的法律法規(guī)不甚了解，因而在管理上存在盲目性。主管部門應重視和加強對藥品經(jīng)營企業(yè)從業(yè)人員的普法教育和專業(yè)培訓。普法教育的內容除了學習和掌握《藥品管理法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》外，還應包括地方性的規(guī)定和文件，專業(yè)培訓的內容可以涉及特殊藥品、進口藥品等的管理文件，對藥品質量主要負責人應定期進行繼續(xù)教育，這些培訓可以采用考核合格后發(fā)上崗證的形式，并作為企業(yè)考核內容之一。同時，監(jiān)管部門也應及時在網(wǎng)上傳遞各種信息，以便企業(yè)簡便、快捷地查詢。這樣的培訓具有良好的疏導作用，使長效監(jiān)管更具人性化，從一個側面提升監(jiān)管之力。

4 結語

實施GSP認證后的長效監(jiān)管是食品藥品監(jiān)管工作的重要內容之一，這對保持藥品經(jīng)營企業(yè)持續(xù)、健康、穩(wěn)定發(fā)展關系重大。在總結上海市GSP認證工作實施近5年的基礎上，進一步加強對藥品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管力度，不斷完善GSP認證工作法規(guī)政策的規(guī)范，實現(xiàn)長效管理機制，促進藥品經(jīng)營企業(yè)合法誠信經(jīng)營，以確保廣大人民群眾用藥安全、有效。

(收稿日期：2008-05-27)