點擊藥監(jiān)之過

張　靜

“國家藥監(jiān)局瀆職、不作為的‘示范效果比企業(yè)造假更可怕?！?/p>

2007年1月13日，鳳凰衛(wèi)視楊錦麟在節(jié)目中點評：“反腐的風暴正在席卷神州大地，今年的重點就是民生領(lǐng)域要縱深發(fā)展，而醫(yī)藥系統(tǒng)可能是個重災區(qū)……高純的案子三任總理有批示，但敵不過藥監(jiān)的獨立王國……”

高純是原江南最大一家抗生素制藥廠的制劑室主任，因舉報自家企業(yè)新藥造假而捅了馬蜂窩。在被掃地出門后，又連續(xù)多年被剝奪“執(zhí)業(yè)藥師考試”資格，只得離開了醫(yī)藥行業(yè)。

“我從1995年至今從未停止過署名舉報。在長達11年的時間里，我至少向國家藥監(jiān)局寄送掛號信100多封、特快專遞42封、電子郵件400多封，發(fā)送電報2次，拔打電話500多次，去訪21次，其中8次是在局長接待日。每次電話詢問回答都是領(lǐng)導很重視，正在調(diào)查處理之中，局領(lǐng)導每次都表示新藥做假案不管涉及到誰，都要一查到底、決不姑息，但至今沒有結(jié)果，我打算節(jié)后再去一趟?！备呒兏嬖V《新民周刊》。

他還清楚記得自己起訴國家藥監(jiān)局行政不作為之后，一向以“溫文爾雅”著稱的國家藥監(jiān)局前局長鄭筱萸勃然大怒：“你是第一神經(jīng)！”高純也拍案而起：“你是第一貪官！”

“鐵三角”隕落

鄭筱萸日前已被“雙規(guī)”。1月24日，溫家寶總理主持召開國務院常務會議，就鄭筱萸案聽取了匯報。此案被定性為“嚴重失職瀆職，利用審批權(quán)收受他人賄賂，袒護、縱容親屬及身邊工作人員違規(guī)違法，性質(zhì)十分惡劣。案件造成的危害極大，威脅人民群眾身體健康，嚴重敗壞了黨和政府的形象”。

在1994年出任國家醫(yī)藥管理局局長、黨組書記之前，鄭筱萸曾任浙江杭州一家制藥廠的廠長，并于1998年3月新一輪國務院機構(gòu)改革后，出任國家藥監(jiān)局第一任局長。

2005年6月22日，年屆六十的他黯然去職，轉(zhuǎn)任中國科協(xié)旗下中國藥學會的理事長，已經(jīng)淡出公眾視野許久，此次“舊事重提”頗令觀察人士感到意外?！氨緛硪詾樗且豁摼痛私疫^了，沒想到藥監(jiān)系統(tǒng)大規(guī)模的整頓正在醞釀。”

2006年1月12日晚上，原國家藥監(jiān)局藥品注冊司司長曹文莊被“雙規(guī)”，進而被批捕。同時藥品注冊司化學藥品處處長盧愛英和國家藥典委員會常務副秘書長王國榮被刑拘。2006年11月28日，原國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械司司長郝和平因受賄罪和非法持有槍支罪，一審被判處有期徒刑15年。2006年12月25日遼寧省原藥監(jiān)局局長張樹森被檢察機關(guān)批準逮捕……

究竟是什么原因?qū)е滤幤泛歪t(yī)療器械最高監(jiān)管機構(gòu)的塔尖轟然坍塌、醫(yī)藥企業(yè)口中的“小魚時代”煙消云散？因為郝和平和曹文莊都先后擔任過鄭筱萸的秘書，媒體不免猜測二人在受審期間舉報了鄭筱萸。還有一個版本稱直接原因是鄭筱萸妻兒在藥品和醫(yī)療器械進口代理中有違規(guī)行為，損害了競爭對手利益，從而被告發(fā)。

而一位了解內(nèi)情的人士向記者透露：“早在2005年鄭筱萸已經(jīng)被有關(guān)部門控制，曹、郝的落馬實際上是順藤摸瓜。但鄭筱萸是全國政協(xié)委員，身份比較特殊。曹、郝的供詞為撬動他提供了更充分的準備?！?/p>

按照該人士的說法，“鐵三角”落馬的導火索是外國一家制藥公司舉報了幾家企業(yè)向中國國家藥監(jiān)局行賄20萬歐元。“這件事在國外鬧得沸沸揚揚，國家有關(guān)部門得知后果斷采取了行動。還有一個原因是2005年11月間，廣州一家代理藥品注冊申報的企業(yè)老總被檢察機關(guān)刑拘，交代出大批在藥品注冊報批過程中涉嫌行賄受賄的官員及專家名單，其中涉及鄭筱萸收取巨額賄賂?！?/p>

藥監(jiān)系統(tǒng)日前有傳言鄭筱萸已經(jīng)畏罪自盡。記者向國家藥監(jiān)局一位官員求證，他沒有正面回答：“造了多少孽，鄭筱萸自己心里最清楚?！?/p>

批文經(jīng)濟

鄭筱萸在任期間辦過的兩件大事：強行推行GMP烥ood Manufacturing Practice，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范犎現(xiàn)ぶ貧群屯騁緩朔⒁┢放準文號、“地標”升“國標”，備受醫(yī)藥企業(yè)與媒體所詬病。

但國家藥監(jiān)局一位已退休的司級官員告訴記者：“客觀而論，鄭筱萸主政期間還是做了一些事情，改革的方向并沒有錯。國家局的初衷本來是想學習國外的現(xiàn)進經(jīng)驗，通過優(yōu)勝劣汰打造一批大型醫(yī)藥企業(yè)。但是在實施過程中，很多效益不好的藥企達不到條件也想上，造成了弄虛作假與資金鏈斷裂，而某些監(jiān)管人員又善于利用制度漏洞和設(shè)計來尋租，甚至指定企業(yè)購買國外高價的指紋圖譜儀，不惜淪為國外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的‘推銷員。其結(jié)果是促死了一批企業(yè)，也影響了一批人?！?/p>

根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定，醫(yī)藥企業(yè)拿到了“新藥”指標就等于獲得了單獨定價的權(quán)力，自然對新藥趨之若鶩。據(jù)統(tǒng)計，國家藥監(jiān)局近年來每年受理報批的新藥都達萬余種，形成了一條“綠色通道”。在藥廠負責為新藥注冊“跑外線”的高純熟知其中奧秘?！八^新藥，大部分都是低水平重復的‘換馬甲藥，改一下外包裝就成我們自己研發(fā)的產(chǎn)品了。”

新藥注冊必須提供的產(chǎn)品研發(fā)資料又從何而來？

高純透露：“當一家企業(yè)遞交了申報新藥資料后，就有國家藥監(jiān)局負責注冊的官員將資料拿出來轉(zhuǎn)賣給其他企業(yè)?！?/p>

跟高純單線聯(lián)系的藥政官員是王蕾（化名）。高純告訴記者：“王蕾賣資料的收益來自于兩部分，一是通過技術(shù)轉(zhuǎn)讓的形式跟企業(yè)簽訂合同，另外就來自于我們直接送的‘土特產(chǎn)。據(jù)我所知，天津一家制藥廠的申報新藥資料，王蕾就轉(zhuǎn)賣了3家企業(yè)，我們廠是其中之一。至于這些錢她再怎么分配，我就無從了解了?！?/p>

據(jù)高純所言，他塞給王蕾的還是小錢，大錢都是由他們老板直接送給藥品注冊司化學藥品處處長盧愛英?！懊看螞]有幾十萬根本見不了他的面?！?/p>

國家藥監(jiān)局規(guī)定新藥報批有一個截止日期。高純的企業(yè)拿不到資料不能報批，但等到王蕾把已經(jīng)報批的企業(yè)資料拿出來，再跟他們一番討價還價，有一次就拖過了申報時間。高純說王蕾這次很“仗義”，面對一份省藥檢部門已經(jīng)蓋章的報批文件，她直接拿出筆將日期涂改掉。

“買資料還需審批，太費周章，現(xiàn)在簡便得多了，直接買注冊證書，有了證書就能投產(chǎn)。藥監(jiān)局明碼標價，快的是多少錢、慢的是多少錢，決不含糊，企業(yè)都提著現(xiàn)金等候召見，綠色通道變成了‘黑色交易大廳。一個普通新藥的證書叫賣到200多萬元，好一點的1000多萬元，‘換馬甲藥便宜，5萬到20萬。有一家企業(yè)一個星期報了兩個新藥?！?/p>

不作為

從1988年自藥學系畢業(yè)后來到藥廠的藥物研究所工作，到后來擔任了制劑室主任，高純面對自家企業(yè)的造假行為心情極為復雜：“真沒想到‘跑外線就是技術(shù)研發(fā)，我們組大部分工程師都不能認同。他們每逢需要在申報材料上簽字時就裝病推掉，我則暗暗地搜集證據(jù)準備舉報。”

1995年2月，這家企業(yè)藥研所所長羅永清從上海一個藥研人員私人手中買了一種叫“鹽酸特拉唑嗪”的進口成藥，令科研人員將該藥片剝出，不做試驗，直接換個瓶子冒充科研新藥送檢省藥管部門。“這些藥片上有生產(chǎn)廠家的防偽標志，送檢肯定不合格，沒想到3月28日，鹽酸特拉唑嗪原料和片劑真的通過了新藥臨床前審評?！?/p>

1995年5月，高純一封署名舉報信將羅永清作假過程告了個底朝天，還同時舉報了克拉霉素原料、克拉霉素片劑、環(huán)丙沙星膠囊三種新藥有作假行為。

“5月20日藥政系統(tǒng)有人與羅永清商定，準備將存放于省藥檢所的假樣換掉，然后狀告我誣告領(lǐng)導、破壞生產(chǎn)。幸好一位正直的朋友偷偷打電話通知我有牢獄之災?！奔奔t了眼的高純跑到藥檢所就吼：“假樣就在化學室主任的倒數(shù)第二個抽屜里，一共是6瓶，標簽是我們廠的。誰要把它換了我就跟他拼命！”

1995年8月21日，該省藥政局經(jīng)過調(diào)查證實，這家制藥廠藥物研究所在新藥鹽酸特拉唑嗪片的研制中存在嚴重的弄虛作假的情況，已取消了其臨床申報資格，但對另外三項舉報并未作出處理。來自國家藥監(jiān)局的材料顯示原因是“對原始資料進行了核查，尚未發(fā)現(xiàn)作假行為”。

高純表示：“因為我受到了威脅，最后只堅持了1項作假必須確認，其他3項的樣品都被換掉了?！?/p>

而造假的羅永清曾在接受記者采訪中表示：“事情發(fā)生后，我只在企業(yè)作了檢查，沒有受到其他處分?！蓖甑祝胃笨偨?jīng)理。

高純的不依不饒被一些藥監(jiān)官員視為“糾纏”?！八麄冎肛熚也粦撆e報，損害了企業(yè)的利益。”

但高純認為藥監(jiān)系統(tǒng)內(nèi)部還是有不少熱心的官員。為了等候局長接待和處理結(jié)果，2000年寒風凜冽的早春3月，一貧如洗的高純曾露宿在國家藥監(jiān)局大門旁的西直門立交橋下，度過了難忘的24天，是一位負責信訪接待的任老師給他飯吃和熱水喝。

“李鵬、朱镕基、溫家寶三位總理都對我的舉報批示要嚴肅查處，任老師還把我的案子做成專題送到鄭筱萸處?！?/p>

材料就放在鄭筱萸的桌子上，任老師跑了3趟，鄭筱萸都沒有任何表示。他只好回來對高純說：“我無能為力?！?/p>

“國家藥監(jiān)局瀆職、不作為的‘示范效果比企業(yè)造假更可怕?！薄按蚣籴t(yī)生”陳曉蘭告訴記者。她和高純一樣，舉報假冒偽劣醫(yī)療器械也有近10個年頭。在3年9次局長的接待、自費往返北京30余次舉報同類的假冒偽劣醫(yī)械無果的前提下，不得不決定起訴國家藥監(jiān)局的“行政不作為”，并于2006年7月24日上訴至北京市高法行政庭。

“這類有明顯缺陷的醫(yī)械產(chǎn)品不僅僅違規(guī)注冊事實清楚，而且偷工減料、以次充好，假冒注冊的特征明白無誤，國家藥監(jiān)局以及各司、處就是不愿意注銷這一系列違法產(chǎn)品的注冊證號，也不移送公安，只是象征性地行政罰款，來代替刑法追究，要不就干脆在局內(nèi)各司處之間踢皮球，致使近10年來醫(yī)藥企業(yè)制、售假劣醫(yī)械，醫(yī)院濫用假劣醫(yī)械的違法犯罪事實泛濫。為了取證，我只得一次又一次、一種又一種地試用這些假劣醫(yī)械，并以此物證一次又一次赴京反映。即使在2005年3月16日衛(wèi)生部已經(jīng)明令禁止醫(yī)療機構(gòu)使用與光量子有關(guān)的醫(yī)療服務，明確指出該類醫(yī)械設(shè)備的科學性不存在、安全有效性不確切的情況下，藥監(jiān)局一位官員居然說衛(wèi)生部既然已經(jīng)取締了，就讓它自生自滅吧，對該類產(chǎn)品的注冊證號依然不予注銷。時至今日，不但山東、浙江的合法企業(yè)繼續(xù)在生產(chǎn)這種違法注冊的產(chǎn)品，而且河南的企業(yè)也在非法組織生產(chǎn)及銷售此類產(chǎn)品，全國不少醫(yī)院仍舊悄悄地在給患者繼續(xù)使用……”

陳曉蘭懷疑某些監(jiān)管人員已與許多生產(chǎn)企業(yè)形成千絲萬縷的聯(lián)系，甚至在某種程度上形成一個利益共同體。前期審批已經(jīng)放水，后期監(jiān)管、執(zhí)法只有兩個字：真難。

2006年陳曉蘭又發(fā)現(xiàn)了一種在民營醫(yī)院已經(jīng)普及的假劣器械“恒頻磁共振治療儀”，但藥監(jiān)的查處只是讓企業(yè)自己撤銷注冊號，并未進行處罰?！斑@意味著新的不讓生產(chǎn)了，舊的仍然在使用。醫(yī)療器械沒有淘汰制，如此便可以一直使用下去、繼續(xù)欺騙患者。這是一個精心設(shè)計的圈套?！?/p>

還有受害者向記者投訴：“未經(jīng)注冊便投入臨床使用的核放射粒子，在致我母親死亡、我不斷舉報上訪的情況下，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械司一位官員仍然給了它合法身份，后來雖然偷偷撤銷，又以藥品的名義給它進行了重新注冊?！?/p>

在全國范圍內(nèi)造成上萬名美容者終生痛苦的注射隆胸產(chǎn)品“奧美定”直到2006年4月30日才被取締。早在2003年1月，國家藥監(jiān)局便發(fā)文規(guī)定只有“三級甲等”醫(yī)院才能繼續(xù)使用注射隆胸術(shù)。但“奧美定”最大的使用機構(gòu)深圳富華美容醫(yī)院并不屬于三級甲等醫(yī)院，并對深圳藥監(jiān)局的整改通知完全不予理睬。當時的國家藥監(jiān)局器械管理司司長郝和平甚至給深圳藥監(jiān)局打了一個電話，說富華情況特殊。

在接受鳳凰衛(wèi)視采訪時，楊錦麟習慣性地問了高純一句：“你認識我嗎？”高純的回答讓他一愣：“不認識，我家沒電視?！?/p>

“當年藥政調(diào)查組的成員中有人將我舉報的材料內(nèi)容、證人及檢舉人姓名告訴了我們所長。先是勒令我停工、強制下崗、停發(fā)工資、威脅開除，后又被公司領(lǐng)導打成骨盆骨折、恥骨聯(lián)合分離，移位約0．5厘米，最后一紙文書將我踢出了廠門?！备呒?nèi)缃裨趶V州打工、一貧如洗。

2000年5月25日，高純終于在家中等來了一位“重要人物”?！拔业絿宜幈O(jiān)局的上訪得到了局領(lǐng)導的重視，并派專員李處長（化名）接待。李處長從柜中拿出一摞材料說我的情況他很清楚，后來就親臨寒舍，取走了王蕾涂改過的作假原始文件。他說只是拿去鑒定一下，一定會返還原件?！?/p>

但從此之后，李處長的態(tài)度便發(fā)生了巨變。高純幾次到北京催討口頭意見書面材料、王蕾作假原始材料及鑒定結(jié)果，都被他拒絕了，理由是：“領(lǐng)導說了不能給就不能給。”2000年8月7日，在《工人日報》記者的幫助下，他才給高純出具了一張收條。

整頓

“如果你了解國家藥監(jiān)局成立的背景，就會明白為什么現(xiàn)在會曝出這么大的問題。”國家藥監(jiān)局一位官員告訴記者。

1998年3月機構(gòu)改革后，原國家經(jīng)濟委員會下屬的國家醫(yī)藥管理局、衛(wèi)生部的藥政司合并，又吸收了國家中醫(yī)藥管理局對中藥的監(jiān)管職能及部分相關(guān)人員，成立了國家藥品監(jiān)督局。2003年，國家藥品監(jiān)督局又合并了衛(wèi)生部的食品監(jiān)管職能，成立國家食品藥品監(jiān)督管理局。

“醫(yī)藥管理局的職能是行業(yè)管理，思考的是如何讓醫(yī)藥企業(yè)資產(chǎn)保值增值，缺乏行政執(zhí)法經(jīng)驗，但在新組建的藥監(jiān)局里，它卻成為了主體。而在鄭筱萸的思路主導下，對原衛(wèi)生部過來的人員采取了排擠和邊緣化態(tài)度。原有的地方執(zhí)法部門如藥政處、藥政科、藥政股都被取消，對藥品監(jiān)督人員、技術(shù)資源破壞很大。重新組建的藥監(jiān)隊伍內(nèi)，混進來一些素質(zhì)不高的人。”這位官員認為：“這種設(shè)計是不妥當?shù)?，在改革進程中把原來的受監(jiān)督對象變成了執(zhí)法主體。不是流傳這樣一句笑話嗎：‘賣假藥的成了局長，也就難以避免藥監(jiān)人員與藥品生產(chǎn)企業(yè)仍然保持著千絲萬縷的聯(lián)系?！?/p>

“所謂醫(yī)改，有醫(yī)就要有藥，1／3是醫(yī)，2／3是械和藥，你把后面扔掉只改前面怎么可能呢？我們必須重視藥監(jiān)局。藥監(jiān)不徹底治理，醫(yī)改想成功只能是一句空話?！标悤蕴m認為。

2006年以來，“齊二藥”、“奧美定”、“欣弗”、“廣州丙種球蛋白”等重大醫(yī)療事件接踵而來，國家藥監(jiān)局被置于輿論的風口浪尖。

從曹文莊案發(fā)，國家藥監(jiān)局便在內(nèi)部進行了大整頓，記者了解到有兩位手握重權(quán)的醫(yī)療器械注冊司官員都被免去了領(lǐng)導職務，藥品注冊部門很多電話打過去都沒人接。

從2007年1月17日召開的全國食品藥品監(jiān)督管理工作會議上傳出的消息稱，僅2006年，國家藥監(jiān)局在生產(chǎn)環(huán)節(jié)共收回86張ＧＭＰ證書，142家藥企被停產(chǎn)整頓；流通環(huán)節(jié)查處藥品、醫(yī)械案件33．2萬件，涉案總值5．7億元，其中114家流通企業(yè)被停業(yè)，限期整改者達11681家。而更大的注冊風暴還在2007年。國家藥監(jiān)局開始對鄭筱萸任上所有藥品的生產(chǎn)批準文號進行重新登記及再注冊。截止到2006年8月31日，這些批準文號高達168740個。

但國家藥監(jiān)局的官員也不無遺憾地告訴記者：“醫(yī)療器械是藥品監(jiān)督的一個弱項，大部分官員不懂這方面的業(yè)務，所以對醫(yī)療器械的注冊整治尚沒有實行?！?/p>

但有人會不會再給藥監(jiān)局機會？

有消息稱，國務院有關(guān)部門已經(jīng)完成了機構(gòu)改革調(diào)整方案，將提交2007年的“兩會”討論，其中一條是撤銷國家藥監(jiān)局，將其職能再并入國家衛(wèi)生部，藥品監(jiān)督管制制度也將大幅度調(diào)整。

這位官員表示他聽說了此事，但沒有確切的消息證實，他也在猜測之中?！鞍凑彰绹哪Ｊ?，ＦＤＡ隸屬于衛(wèi)生部，但它與我們從前的藥政局不同，相對獨立，我認為這種模式可行，藥監(jiān)系統(tǒng)也可以得到監(jiān)管?！?/p>