3D打印聚醚醚酮人工椎板在腰椎后路椎板減壓術(shù)中的初步運(yùn)用

邊衛(wèi)國(guó)+張銀剛+劉亮+毛茅+連芩

【摘 要】目的：研究以聚醚醚酮為材料，利用3D打印工藝制造解剖型人工椎板并將其運(yùn)用于臨床的可行性與臨床價(jià)值。方法：選取2016年6月至9月施行腰椎管狹窄癥后路椎板減壓后聚醚醚酮椎板重建手術(shù)患者6例，并進(jìn)行術(shù)后隨訪。觀察術(shù)后影像學(xué)形態(tài)改變，根據(jù)JOA評(píng)分和椎管矢狀徑評(píng)定療效。結(jié)果：所有患者獲隨訪6～9個(gè)月，術(shù)后3個(gè)月和末次隨訪時(shí)JOA評(píng)分及椎管矢狀徑與術(shù)前比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P < 0.01）；術(shù)后3個(gè)月JOA評(píng)分及椎管矢狀徑與末次隨訪時(shí)比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義

（P > 0.05）。結(jié)論：3D打印PEEK人工椎板克服了以往人工椎板材料無(wú)法精準(zhǔn)與缺損部位匹配的缺點(diǎn)，植入后3～6個(gè)月力學(xué)強(qiáng)度良好，椎管容積改善良好，生物相容性良好，具有臨床使用價(jià)值。

【關(guān)鍵詞】 腰椎管狹窄癥；人工椎板；聚醚醚酮；3D打??；椎板減壓

腰椎后路椎板減壓術(shù)是腰椎管狹窄癥、腰椎間盤(pán)突出癥、腰椎爆裂骨折、腰椎腫瘤等腰椎疾病治療的常用手術(shù)方式。徹底減壓后，可解除原有的神經(jīng)及硬膜囊壓迫，使術(shù)前癥狀得到緩解，但同時(shí)也帶來(lái)了新的問(wèn)題。腰椎后部結(jié)構(gòu)切除可能導(dǎo)致術(shù)后腰椎失穩(wěn)，而且全椎板切除后，椎板缺損區(qū)易形成大量的瘢痕組織，與硬膜及神經(jīng)根粘連，牽扯、壓迫、卡壓神經(jīng)而引起嚴(yán)重的疼痛[1]。術(shù)后腰椎不穩(wěn)及瘢痕粘連是腰椎術(shù)后失敗綜合征的兩個(gè)主要原因。

預(yù)防硬膜外瘢痕粘連的方法很多，微創(chuàng)操作、預(yù)防瘢痕粘連的生物材料、中醫(yī)中藥等均有一定效果。生物材料因?yàn)樾Ч煽浚@取方便，臨床可操作性及可重復(fù)性強(qiáng)等特點(diǎn)，近年來(lái)逐步成為研究熱點(diǎn)。目前，臨床運(yùn)用的生物材料種類(lèi)繁多，根據(jù)材料的作用可分為化學(xué)屏障和物理屏障。一些材料如透明質(zhì)酸鈉，通過(guò)抑制纖維細(xì)胞增殖，減少瘢痕總量，起到化學(xué)屏障的作用；但無(wú)法早期支撐，保留椎管空間。很多生物材料通過(guò)材料本身將瘢痕和神經(jīng)組織隔離開(kāi)來(lái)，阻隔瘢痕向椎管內(nèi)長(zhǎng)入[2]。目前，常用的物理屏障硬質(zhì)材料三磷酸鈣生物陶瓷，同種異體骨等生物力學(xué)強(qiáng)度大，雖可阻隔硬膜外瘢痕長(zhǎng)入椎管壓迫硬膜，但有神經(jīng)損傷的風(fēng)險(xiǎn)，況且通過(guò)常規(guī)加工方法獲得的人工椎板與患者自身被移除椎板解剖形態(tài)有差異，難以精確重構(gòu)椎管及椎板形態(tài)，也影響了臨床療效。

近年來(lái)，越來(lái)越廣泛運(yùn)用的3D打印技術(shù)為椎板減壓后重構(gòu)提供了新的思路。本課題組根據(jù)患者自身術(shù)前數(shù)據(jù)，以聚醚醚酮（polyetheretherketone，PEEK）粉體為材料，利用3D打印方法制造與患者完全匹配的人工椎板，2016年6月至9月，完成6例腰椎管狹窄癥后路椎板減壓后PEEK椎板重建手術(shù)，總結(jié)報(bào)道如下。

1 臨床資料

選取2016年6月至9月在西安交通大學(xué)第一附屬醫(yī)院施行后路椎板減壓后PEEK椎板重建手術(shù)的腰椎管狹窄癥患者6例，男4例，女2例；年齡51～77歲，平均62.33歲；病程7～36個(gè)月，平均21.83個(gè)月。術(shù)前所有患者均有典型腰痛及單側(cè)下肢或雙側(cè)下肢間歇性跛行癥狀，經(jīng)保守治療無(wú)效。術(shù)前均行腰椎X線、CT或MRI檢查。其中診斷明確L4～5節(jié)段狹窄2例，L5～S1節(jié)段狹窄1例，兩節(jié)段均狹窄3例。

2 方 法

2.1 手術(shù)材料 所有手術(shù)患者均使用雙源128排螺旋CT以連續(xù)容積掃描模式進(jìn)行目標(biāo)節(jié)段脊椎掃描，層厚0.5 mm，數(shù)據(jù)采集后以DICOM格式對(duì)目標(biāo)區(qū)域進(jìn)行三維重建，將獲取的三維重建圖像轉(zhuǎn)換成特定的計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)和制造格式，并根據(jù)擬切除椎板解剖特征（包含預(yù)切除的棘突及全椎板），設(shè)計(jì)和確定修補(bǔ)材料的三維結(jié)構(gòu)圖并生成STL格式文件。本項(xiàng)目3D打印PEEK骨植入物由西安交通大學(xué)機(jī)械制造系統(tǒng)工程國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室采用選擇性激光燒結(jié)完成，具體是使用紅外激光作為熱源來(lái)燒結(jié)粉末材料成形的快速成形技術(shù)，采用離散/堆積成形的原理，借助于計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)與制造，將固體粉末材料直接成形為三維實(shí)體零件，不受成形零件形狀復(fù)雜程度的限制，不需任何工裝模具。其難點(diǎn)在于實(shí)現(xiàn)成型空間內(nèi)溫度場(chǎng)的均勻性及可控性，通過(guò)控制激光功率、掃描速度、層間厚度、預(yù)熱溫度等條件制造性能穩(wěn)定的個(gè)性化PEEK骨植入物。使用前將PEEK內(nèi)植物超聲震蕩清洗，消毒（環(huán)氧乙烷或鈷60），分裝。

2.2 手術(shù)方法 所有患者均全麻、俯臥位，以病變節(jié)段為中心取后正中切口，剝離兩側(cè)椎旁肌，顯露減壓區(qū)的椎板及關(guān)節(jié)突關(guān)節(jié)。透視下定位，植入椎弓根螺釘，按計(jì)劃全椎板切除減壓至椎弓根，擴(kuò)大側(cè)隱窩及神經(jīng)根管，松解神經(jīng)根，行椎體間cage植骨融合，見(jiàn)圖1。將預(yù)先3D打印PEEK人工椎板植入缺損處（見(jiàn)圖2），安放兩側(cè)鈦合金連接棒，壓住人工椎板，并適度加壓固定，逐層縫合。術(shù)后48 h拔引流管，14 d拆除縫線。術(shù)后3 d佩戴支具下床行走，術(shù)后2個(gè)月后去除支具，逐步恢復(fù)正?；顒?dòng)。術(shù)后1周內(nèi)復(fù)查腰椎正側(cè)位X線片及CT，了解內(nèi)固定及人工椎板位置；術(shù)后3，6，

9個(gè)月時(shí)行腰椎正側(cè)位X線片及CT檢查，了解內(nèi)固定和人工椎板情況。

2.3 觀察指標(biāo) 獲取復(fù)查CT掃描圖像，觀察椎管重建情況及人工椎板完整度，同時(shí)測(cè)量人工椎板重建后椎管矢狀徑，并與術(shù)前相比較。

2.4 療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn) 按照J(rèn)OA評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)計(jì)算改善率[3]。改善率=[（29-治療前評(píng)分）/（治療后評(píng)分-治療前評(píng)分）]×100%。治愈：改善率為100%。顯效：改善率 ﹥ 60%。有效：改善率為25%～60%。無(wú)效：改善率 ﹤ 25%。

2.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 采用SPSS 19.0軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。對(duì)JOA評(píng)分及椎管矢狀徑測(cè)量結(jié)果行t檢驗(yàn)。以P < 0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

3 結(jié) 果

所有患者獲隨訪6～9個(gè)月，腰椎X線片顯示融合節(jié)段椎間隙高度、生理曲度和穩(wěn)定性維持良好，CT掃描顯示椎管明顯擴(kuò)大，椎板完整，未見(jiàn)破碎及塌陷。按JOA評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)，治愈5例，顯效1例。術(shù)后3個(gè)月和末次隨訪時(shí)JOA評(píng)分及椎管矢狀徑與術(shù)前比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P < 0.01）；術(shù)后3個(gè)月JOA評(píng)分及椎管矢狀徑與末次隨訪時(shí)比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P > 0.05）。具體見(jiàn)表1。

4 討 論

全椎板切除術(shù)后失敗綜合征發(fā)病率5%～

10%，再次手術(shù)效果成功率只有30%～35%，并且15%～20%的病例癥狀會(huì)加重[4]。Songer等[5]研究發(fā)現(xiàn)，硬膜外瘢痕既來(lái)自后

方損傷的骶棘肌，亦來(lái)自前方損傷的纖維環(huán)、后縱韌帶，同時(shí)前方的粘連會(huì)包繞神經(jīng)根而導(dǎo)致側(cè)方受累，從而首先提出了纖維化形成的三維立體學(xué)說(shuō)，獲得眾多學(xué)者的認(rèn)可?；谶@一理論，國(guó)內(nèi)外學(xué)者采取物理和化學(xué)方法防止椎板切除術(shù)后形成硬膜周?chē)尺B[6-9]。

PEEK屬于半結(jié)晶熱塑性聚合物，具有優(yōu)良的力學(xué)性能及熱穩(wěn)定性、耐化學(xué)性和耐磨損性，是制作骨組織支架和高壽命人工關(guān)節(jié)的理想材料[10]。近年來(lái)，以PEEK為材料，利用3D打印工藝制造精準(zhǔn)解剖結(jié)構(gòu)的骨植入物在國(guó)外逐步成為研究熱點(diǎn)，國(guó)內(nèi)尚鮮有報(bào)道。Wilmowsky等[11]以PEEK和β-磷酸三鈣為原料，采用SLS技術(shù)制備植入體，分別植入10頭豬的額顱骨缺損處進(jìn)行體內(nèi)培養(yǎng)，結(jié)果發(fā)現(xiàn)24周后位于界面的β-TCP與周?chē)墓墙M織接觸。

本研究組利用3D打印方法制造與患者完全匹配的PEEK人工椎板，植入后3個(gè)月及末次隨訪中患者癥狀改善明顯，5例達(dá)到了治愈，1例達(dá)到顯效。影像學(xué)顯示椎管形態(tài)在術(shù)后持續(xù)維持良好，顯著改善椎管容積及矢狀徑，無(wú)患者出現(xiàn)人工椎板碎裂的現(xiàn)象，植入早期有效的保證了支撐強(qiáng)度，且生物相容性良好，所有患者均未發(fā)現(xiàn)相關(guān)不良反應(yīng)。

本研究尚屬初步研究，隨訪時(shí)間尚短，遠(yuǎn)期效果有待進(jìn)一步觀察。人工椎板制造工藝、成品生物力學(xué)研究有待進(jìn)一步完善，遠(yuǎn)期效果有待觀察。

5 參考文獻(xiàn)

[1] 何風(fēng)春，陳志雄，陳遜文，等.影響腰椎間盤(pán)突出癥手術(shù)效果因素分析[J].中國(guó)骨傷，2003，16（10）：606-607.

[2] 呂超亮，宋躍明.生物材料預(yù)防椎板切除術(shù)后硬膜外瘢痕粘連的研究進(jìn)展[J].華西醫(yī)學(xué)，2017，32（1）：131-136.

[3] Japanese Orthopaedic Association.Assessment of surgical treatment of low back pain（1984）[J].J Jpn Orthop Assoc，1984，58（12）：1183-1187.

[4] Isla A，Alvarez F.Spinal epidural fibrosis following lumbar diskectomy and antiadhesion barrier[J].Neurocirugia，2001，12（5）：439-446.

[5] Songer MN，Rauschning W， Carson EW，et al.Analysis of peridural scar formation and its prevention after lumbar laminotomy and discectomy in dogs[J].Spine，1995，20（5）：571-580.

[6] Ran B，Song YM，Liu H，et al.Novel biodegradable α-TCP/poly（amino acid）composite artificial lamina following spinal surgery for prevention of intraspinal scar adhesion[J].Euro Spine J，2011，20（12）：2240-2246.

[7] 張東.經(jīng)后路傷椎固定椎管減壓納米人工椎板置入治療胸腰椎爆裂骨折[J].中國(guó)骨與關(guān)節(jié)損傷雜志，2015，30（1）：88-89.

[8] 溫從游.納米羥基磷灰石/聚酰胺66復(fù)合生物活性人工椎板的長(zhǎng)期療效分析[J].中國(guó)骨與關(guān)節(jié)外科，2013，6（2）：157-160.

[9] 呂超亮，宋躍明，劉浩，等.新型人工椎板預(yù)防后路椎板切除術(shù)后瘢痕粘連的實(shí)驗(yàn)研究[J].中國(guó)修復(fù)重建外科雜志，2013，27（7）：829-835.

[10] 宋劍，王松，廖振華，等.聚醚醚酮及其改性的人工關(guān)節(jié)材料的摩擦磨損性能研究進(jìn)展[J].功能材料，2014，45（23）：23010-23015.

[11] Wilmonsky CV，Lutz R，Meisel U，et al.In vivo evaluation of β-TCP containing 3D laser sintered poly（ether ether ketone）compositesin pigs[J].J Bioact Compat Polym，2009，24（2）：169-184.

收稿日期：2017-04-21；修回日期：2017-06-22