淺談檢測實驗室的量化質(zhì)量管理及其實踐

劉軍 韓道吉 王和

摘要：就現(xiàn)狀而言，實驗室管理中主要存在一下四個基本構(gòu)成：成本管理、質(zhì)量管理、技術(shù)管理以及安全管理，四個構(gòu)成即獨(dú)立存在，又相輔相成互為依據(jù)，使得實驗室管理體系能夠完善，而這四個基本構(gòu)成中質(zhì)量管理又有其獨(dú)特的地位和意義。本次研究將就此進(jìn)行研究探討，以期能夠為現(xiàn)實以及未來實驗室量化質(zhì)量管理中帶來理論依據(jù)及啟發(fā)。

關(guān)鍵詞：實驗室;量化質(zhì)量管理;實踐

近年來檢測實驗室活動在國內(nèi)外科學(xué)研究及政府決策甚至經(jīng)濟(jì)貿(mào)易等領(lǐng)域的重要性日益顯露，與之而來的使其地位也逐步提高。實驗室同時具備多學(xué)科及高科技比較集中的特征，所以實驗室管理具有一定的挑戰(zhàn)性，正因如此有效高效的管理實驗室已經(jīng)成為了一種必要課題。

一、實驗室量化質(zhì)量管理概述

現(xiàn)階段我國對于檢驗實驗室質(zhì)量管理的標(biāo)準(zhǔn)一般是由國家認(rèn)監(jiān)委的資質(zhì)認(rèn)定準(zhǔn)則及國家認(rèn)可委的實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則來檢驗。同時，兩個準(zhǔn)則存在細(xì)微的差異，但大體是參照國際通用準(zhǔn)則制定的。其判斷實驗室是否符合規(guī)則的方法除了判斷其硬行條款規(guī)定是否符合規(guī)定以外還應(yīng)判斷其具體的細(xì)微的條款是否滿足要求。但此條款是否存在漏洞，比如說需要滿足其標(biāo)準(zhǔn)的多少，并沒有一個具體的可行性的指標(biāo)。換言之，現(xiàn)階段的實驗室質(zhì)量管理并沒有一個具體可行且能量化的指標(biāo)作為判斷標(biāo)準(zhǔn)，同時沒有能夠考核其運(yùn)行情況的標(biāo)準(zhǔn)。也使得在實驗室的內(nèi)部，其運(yùn)營當(dāng)中缺乏判斷的標(biāo)準(zhǔn)，使得其運(yùn)行情況無法判斷，作為一個大型的實驗室來講，這是一個巨大的明顯的漏洞。因此，如何構(gòu)建科學(xué)合理的實驗室質(zhì)量管理考核體系是亟待解決的問題，是保證實驗室質(zhì)量工作能夠順利推進(jìn)的前提。中國合格評定國家認(rèn)可委員會發(fā)布過《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》并附帶各個技術(shù)領(lǐng)域的應(yīng)用說明，保證了現(xiàn)階段實驗室參加能力驗證活動的領(lǐng)域及頻次等方面有著準(zhǔn)確明了的定量化要求，但在另外的一些方面中，如定期核查標(biāo)準(zhǔn)有效性的方面定量化考核準(zhǔn)則卻并不準(zhǔn)確明了。

二、質(zhì)量管理的地位及現(xiàn)狀

第一，實驗室質(zhì)量管理的地位。實驗室質(zhì)量管理的特殊性由以下幾個方面構(gòu)成。（1）質(zhì)量管理文件常常能夠?qū)ζ渌齻€管理的內(nèi)容進(jìn)行總結(jié)概括，并且能夠?qū)τ诰唧w操作及評審以及控制方面進(jìn)行控制，并且擁有核心地位。（2）在計量認(rèn)證及實驗室認(rèn)可當(dāng)中都切實需要完整的質(zhì)量管理體系，因此質(zhì)量管理擁有不可撼動的法律地位。（3）同時在這四類管理中，唯一擁有國際公認(rèn)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，又稱“檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求”的也是質(zhì)量管理，因此確立了質(zhì)量管理的技術(shù)地位。質(zhì)量體系整體的運(yùn)作中，屬于擁有重要價值的實施手段和控制要素的是量化質(zhì)量管理，與此同時它也屬于質(zhì)量體系運(yùn)行客觀評價中的主要參考依據(jù)。因此調(diào)研現(xiàn)代實驗室管理中的量化質(zhì)量管理的近況有了必要存在的價值。

第二，實驗室質(zhì)量管理的現(xiàn)狀。最近幾年實驗室信息管理系統(tǒng)大肆推進(jìn)，使得量化質(zhì)量管理從初期的質(zhì)量管理過程轉(zhuǎn)化為LIMS系統(tǒng)運(yùn)行的基本依據(jù)。究其原因，LIMS系統(tǒng)具有獨(dú)特的優(yōu)勢，它能夠承擔(dān)大量的管理工作。但是，管理判斷一定要有具體的依據(jù)，它一定要能夠由計算機(jī)系統(tǒng)確認(rèn)完成，同時是具體化控制值的體現(xiàn)，如此才能使得質(zhì)量管理能夠有效運(yùn)行，這些控制值的是由質(zhì)量管理中量化參數(shù)中得到的。同時量化質(zhì)量管理的表達(dá)形式具有多樣性，例如文件格式的量化、記錄規(guī)范化（其表現(xiàn)為表格或檔案）、技術(shù)文件需要指標(biāo)化統(tǒng)一、具體方法的調(diào)控點參數(shù)化等。

質(zhì)量管理系統(tǒng)的主要構(gòu)成方面由各個單位通過各種質(zhì)量手冊、程序文件、表格或文檔、受控文本等構(gòu)成，使得有關(guān)體系文件的量化管理體系較為完善，并且比較容易管控，如能夠通過PDCA質(zhì)量控制循環(huán)達(dá)到控制并且以此為基礎(chǔ)進(jìn)行不斷的進(jìn)步及完善。具體體現(xiàn)為能夠促進(jìn)各部分之間交叉互用率及提高程序文件中要求的基本技術(shù)性量化指標(biāo)。比如能夠完善方法學(xué)習(xí)驗證中的數(shù)據(jù)要求、基本方法及技術(shù)關(guān)鍵指標(biāo)。同時在人員管理當(dāng)中，體現(xiàn)為向個性化、單一人員及可量化方面過渡，并且能夠逐步形成一支可控制的人員團(tuán)隊。同時，設(shè)備管理方面量化管理無疑是最為成功的，它的成功主要表現(xiàn)為各類檔案及其使用記錄的完整性，還體現(xiàn)為量值溯源性、設(shè)備標(biāo)識系統(tǒng)等都可以從各種的量化參數(shù)中得到具體的反饋，保證各類設(shè)備能夠做到有效的控制使用。

三、實驗室量化質(zhì)量管理改進(jìn)的方案

本次研究參照《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》以及其在部分技術(shù)領(lǐng)域的應(yīng)用說明和《檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》及其補(bǔ)充要求以及《實驗室質(zhì)量控制-利用統(tǒng)計質(zhì)量保證和控制圖技術(shù)評價分析測量系統(tǒng)的性能》等作為評定依據(jù)，同時歸納出實驗室日常質(zhì)量管理中所必需的定量化指標(biāo)以及部分半定量化的參考標(biāo)準(zhǔn)。

質(zhì)量改進(jìn)具體由以下幾個步驟構(gòu)成：確定目標(biāo)、了解現(xiàn)狀、分析原因、擬定對策及實施、確認(rèn)效果、標(biāo)準(zhǔn)化。

（1）確定目標(biāo)。即擬定實驗室需要進(jìn)行哪一方面的質(zhì)量改進(jìn)。對于檢測實驗室來說，檢測過程中的核心要素屬于質(zhì)量改進(jìn)。廣義上講 “檢測過程”是指從接受樣品開始一直到出具報告的完整的過程。同時檢測報告存在這樣一些主要質(zhì)量特質(zhì)，如：數(shù)據(jù)的正確度中包含了準(zhǔn)確度及精密度，和報告的時效性。另外，也有一些不太重要的特質(zhì)，如報告格式、可讀性等。在對于選取質(zhì)量特性進(jìn)行改進(jìn)的時候，可以根據(jù)實際情況，如：客戶的反映、內(nèi)部審查出的錯誤及檢測機(jī)構(gòu)自身的需要來敲定需要改進(jìn)的目標(biāo)。（2）了解現(xiàn)狀。即要掌握當(dāng)前存在的問題的現(xiàn)狀。比如將報告的時效性敲定為質(zhì)量改進(jìn)的方向，就需要在工作開展之前掌握實驗室目前出具報告是否來得及，就是說掌握其目前的時效性。具體方法如統(tǒng)計出具報告是否及時。了解現(xiàn)狀是質(zhì)量改進(jìn)必不可少的重要環(huán)節(jié)，因為只有掌握現(xiàn)狀才能對接下來的工作制定正確的方向。（3）分析原因。分析原因即依據(jù)現(xiàn)下掌握的狀況找出導(dǎo)致問題的原因。（4）擬定對策并實施。即導(dǎo)致問題的原因得到確認(rèn)之后，就可以對癥下藥，根據(jù)問題的原因制定相應(yīng)的處理對策，并給予運(yùn)行實施。（5）確認(rèn)效果。在措施得到實行后，也需要確認(rèn)措施是否有效，是否能夠真正的處理問題。在檢測當(dāng)中，需要相應(yīng)的信息來證明，此處引用

“了解現(xiàn)狀”時所用的處理方法來對信息進(jìn)行采集。（6）標(biāo)準(zhǔn)化。通過上一步的確認(rèn)認(rèn)定信息證明措施是有效的，應(yīng)該即可進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化。實驗室方面來說，標(biāo)準(zhǔn)化就是將改進(jìn)措施通過一定“程序”或“手冊”以及“作業(yè)指導(dǎo)書”將其文件化。同時，假如相關(guān)信息所證實的改進(jìn)方案沒有顯效，就要退回到原因分析的重新開始分析原因。

綜上所述，整個標(biāo)準(zhǔn)文本中，多數(shù)條款都沒有具體的指出質(zhì)量管理中要采用量化質(zhì)量管理，卻時時處處體現(xiàn)出量化的管理核心思想。如文件及體系的建立，再如技術(shù)規(guī)范的要求，再到對各類評審、評價等，統(tǒng)統(tǒng)體現(xiàn)在所涉及的質(zhì)量控制和實施操作中，都需要對可能影響系統(tǒng)運(yùn)行質(zhì)量或分析質(zhì)量的因素進(jìn)行分析，并且進(jìn)行有條件地控制，以此推動的PDCA質(zhì)量控制循環(huán)，從而保證質(zhì)量體系的有效性。同時，數(shù)據(jù)可靠性在開展質(zhì)量改進(jìn)活動中也是一項重要因素，在質(zhì)量改進(jìn)開展中適時運(yùn)用統(tǒng)計技術(shù)對于促進(jìn)質(zhì)量改進(jìn)有著重要作用。

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