《高原環(huán)境醫(yī)療器械貯存技術(shù)規(guī)范》地方標(biāo)準(zhǔn)制定探究

Research on the Development ofLocal Standard Technical specification for the storage of medical devices in plateau environments

LEI Di1.2.3 REN Jian1.2.3 LIU Hai-qing1.2.3 ZHANG Min-juan1.2.3 SUN Xiao-ning1.2.3 CHEN Yue-rong1.2.3 ZHAO Zhi-jie1.2.3 ZHANG Hong-tao1.2.3 LONG Cun-lin1.2.3* （1.QinghaiProvincial Drug InspectionandTesting Institute;2.QinghaiMedical Device Testing Engineering Technology Research Center; 3.Qinghai Province Medical Device Quality Control and Risk Assessment Key Laboratory） Abstract：This paper focuses onthedevelopmentoflocalstandardTechnical specification forthestorageofmedical devices in plateau environments，and deeply explores itsdevelopment background，significance，feasibility，and specific content.By analyzing the impact of the plateau environment on the performance and quality of medical devices，this paper expounds on the importantroleof this standard in ensuring medical qualityand safety，improving the accessibility of medicalservices，and other aspects.The paper further demonstrates the feasibilityof the project approval from thedimensions of technical research foundation，practical experience reference，industrycooperation and support，technological means advancement，and policysupport.The key technical contents of the standard such as generalrequirements forstorage，environmentalconditions，facilitiesand equipment，and personnelmanagement， areinterpretedindetail，imingtoprovideatheoreticalbasisandpractical guidanceforthestandardizedandsientifc storage ofmedical devices in plateauareas，and to promote the developmentof the medicaland healthcare services in plateauareas.

Keywords：plateau environment，storageof medical devices，technical specification，medicalquality，industry development

0 引言

高原環(huán)境具有低氧、低溫、低氣壓、強(qiáng)紫外線以及較大晝夜溫差等獨(dú)特環(huán)境特征，這些因素給醫(yī)療器械的貯存帶來(lái)諸多挑戰(zhàn)。隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進(jìn)步和醫(yī)療器械市場(chǎng)的快速發(fā)展，醫(yī)療器械在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用越來(lái)越廣泛，其復(fù)雜性和風(fēng)險(xiǎn)性也隨之增加[，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)也在不斷演進(jìn)和完善[2]。雖然在相關(guān)管理辦法中規(guī)定醫(yī)療器械貯存要求，但缺少具體實(shí)施措施[3-4]。目前，國(guó)內(nèi)外尚無(wú)專門針對(duì)高原環(huán)境醫(yī)療器械貯存的標(biāo)準(zhǔn)，制定《高原環(huán)境醫(yī)療器械貯存技術(shù)規(guī)范》地方標(biāo)準(zhǔn)迫在眉睫。該標(biāo)準(zhǔn)的制定不僅能填補(bǔ)這一領(lǐng)域的空白，還將為高原環(huán)境醫(yī)療器械的科學(xué)貯存提供有力保障，對(duì)提升高原環(huán)境醫(yī)療服務(wù)水平具有重要意義。

1 制定意義

1.1保障醫(yī)療質(zhì)量和安全

高原環(huán)境對(duì)醫(yī)療器械性能和質(zhì)量影響顯著。低氧會(huì)加速依賴氧化反應(yīng)的器械部件老化，影響器械使用壽命和準(zhǔn)確性；低溫使材料變脆，降低醫(yī)療器械的機(jī)械強(qiáng)度，容易斷裂，影響操作的順利進(jìn)行；低氣壓破壞包裝密封性，增加器械受污染風(fēng)險(xiǎn)，使用時(shí)可能引發(fā)感染；較大晝夜溫差導(dǎo)致熱脹冷縮，影響器械精度和穩(wěn)定性，測(cè)量結(jié)果偏差增大；強(qiáng)紫外線輻射使塑料、橡膠等材料老化、變質(zhì)，致使一些醫(yī)療器械的外殼、管路等部件損壞。制定規(guī)范明確適宜貯存條件和防護(hù)措施，可確保器械性能質(zhì)量，減少醫(yī)療事故和誤診，保障患者生命安全。

1.2提升醫(yī)療服務(wù)可及性

高原環(huán)境地廣人稀、交通不便，醫(yī)療資源匱乏。醫(yī)療器械貯存不當(dāng)易損壞、失效或供應(yīng)短缺，加劇醫(yī)療服務(wù)困難。在偏遠(yuǎn)鄉(xiāng)村和牧區(qū)，若因貯存問(wèn)題導(dǎo)致器械無(wú)法使用，患者可能無(wú)法及時(shí)得到有效治療。規(guī)范的貯存可解決器械供應(yīng)不足問(wèn)題，確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)穩(wěn)定儲(chǔ)備，及時(shí)為患者提供服務(wù)，提高器械可及性，讓更多患者受益于現(xiàn)代醫(yī)療技術(shù)，促進(jìn)社會(huì)公平和諧發(fā)展。

1.3促進(jìn)醫(yī)療行業(yè)發(fā)展

規(guī)范為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供市場(chǎng)需求和技術(shù)導(dǎo)向。企業(yè)依據(jù)高原環(huán)境特殊要求加大研發(fā)投入，開(kāi)發(fā)適配產(chǎn)品，推動(dòng)技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)品升級(jí)，如研發(fā)耐寒、耐低氣壓的新型醫(yī)療器械材料。這有助于企業(yè)拓展市場(chǎng)、增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力，帶動(dòng)行業(yè)技術(shù)進(jìn)步和質(zhì)量提升。同時(shí)，規(guī)范實(shí)施促使醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)人員培訓(xùn)、完善管理、更新設(shè)備，提升運(yùn)營(yíng)效率和服務(wù)質(zhì)量，推動(dòng)醫(yī)療行業(yè)健康發(fā)展。

1.4加強(qiáng)監(jiān)管和執(zhí)法

明確的貯存技術(shù)規(guī)范為監(jiān)管部門提供監(jiān)管依據(jù)。監(jiān)管部門據(jù)此對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和企業(yè)檢查評(píng)估，查處違規(guī)行為，規(guī)范市場(chǎng)秩序，保障公眾健康權(quán)益。加強(qiáng)監(jiān)管還能提高行業(yè)自律性，促進(jìn)良性競(jìng)爭(zhēng)，營(yíng)造規(guī)范有序的發(fā)展環(huán)境。

1.5節(jié)約醫(yī)療資源

高原環(huán)境獲取醫(yī)療器械成本高，運(yùn)輸供應(yīng)困難。貯存不當(dāng)導(dǎo)致器械過(guò)早損壞或失效，造成資源浪費(fèi)和經(jīng)濟(jì)損失?？茖W(xué)合理的貯存規(guī)范可延長(zhǎng)器械使用壽命，減少損耗和廢棄，節(jié)約醫(yī)療資源，降低醫(yī)療機(jī)構(gòu)運(yùn)營(yíng)成本，緩解資源緊張局面，使有限資源得到更有效利用。

1.6增強(qiáng)應(yīng)急響應(yīng)能力

高原環(huán)境面臨自然災(zāi)害、突發(fā)公共衛(wèi)生事件等挑戰(zhàn)，對(duì)醫(yī)療應(yīng)急保障要求高。規(guī)范的醫(yī)療器械貯存確保緊急情況下器械能迅速投入使用，如地震后傷員救治，儲(chǔ)備充足且質(zhì)量可靠的醫(yī)療器械至關(guān)重要。提前制定并遵循貯存規(guī)范，可保證應(yīng)急物資儲(chǔ)備，提高醫(yī)療應(yīng)急響應(yīng)能力，減少災(zāi)害和疫情對(duì)人民生命健康的威脅。

1.7促進(jìn)地區(qū)均衡發(fā)展

醫(yī)療服務(wù)水平均衡發(fā)展是社會(huì)公平的體現(xiàn)。高原環(huán)境受自然條件限制，醫(yī)療服務(wù)水平與其他地區(qū)存在差距。制定實(shí)施該規(guī)范有助于提升高原環(huán)境醫(yī)療服務(wù)能力和質(zhì)量，改善居民健康狀況，促進(jìn)經(jīng)濟(jì)發(fā)展，增強(qiáng)民族團(tuán)結(jié)，推動(dòng)社會(huì)醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域均衡協(xié)調(diào)發(fā)展，實(shí)現(xiàn)全民健康覆蓋目標(biāo)。

2 立項(xiàng)可行性分析

2.1技術(shù)研究基礎(chǔ)

近年來(lái)，高原環(huán)境特點(diǎn)研究成果豐碩，其對(duì)物品貯存的影響逐漸明晰。在醫(yī)療器械領(lǐng)域，專家針對(duì)高原氣候下材料性能變化、電子設(shè)備穩(wěn)定性、體外診斷試劑化學(xué)性質(zhì)改變等進(jìn)行系統(tǒng)研究。例如，研究發(fā)現(xiàn)高原低溫會(huì)使某些醫(yī)療器械的電池容量下降，影響設(shè)備續(xù)航能力；強(qiáng)紫外線輻射會(huì)使體外診斷試劑中的生物活性成分失活，降低檢測(cè)準(zhǔn)確性。積累的數(shù)據(jù)和理論分析為規(guī)范制定提供科學(xué)依據(jù)和技術(shù)支撐，確保規(guī)范內(nèi)容基于科學(xué)原理，具備可靠性和實(shí)用性。

2.2實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)借鑒

其他地區(qū)在特殊環(huán)境下的醫(yī)療器械貯存管理積累了經(jīng)驗(yàn)。高寒、高海拔軍事醫(yī)療保障中，軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)形成成熟貯存方法和流程，如對(duì)特殊藥品的低溫保存和防護(hù)措施?？蒲锌疾靾F(tuán)隊(duì)在高原作業(yè)時(shí)也有實(shí)用經(jīng)驗(yàn)，像對(duì)精密儀器的防震、防潮處理。這些經(jīng)驗(yàn)為高原環(huán)境規(guī)范制定提供參考，避免重復(fù)摸索，加快制定進(jìn)程并提高有效性。

2.3行業(yè)協(xié)作與支持

醫(yī)療器械行業(yè)各方對(duì)制定規(guī)范高度認(rèn)可且合作意愿強(qiáng)烈。醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為使用者，深知規(guī)范貯存重要性，愿意分享問(wèn)題和經(jīng)驗(yàn)。生產(chǎn)企業(yè)拓展市場(chǎng)、提高產(chǎn)品適應(yīng)性，積極參與，提供了技術(shù)和產(chǎn)品性能數(shù)據(jù)。監(jiān)管部門從保障公眾健康出發(fā)，大力推動(dòng)規(guī)范出臺(tái)，加強(qiáng)市場(chǎng)監(jiān)管力度。專業(yè)學(xué)術(shù)團(tuán)體發(fā)揮學(xué)術(shù)引領(lǐng)作用，組織專家論證研討，保障規(guī)范的科學(xué)性和權(quán)威性。各方協(xié)作形成合力，利于規(guī)范制定和實(shí)施。

2.4技術(shù)手段的進(jìn)步

科技發(fā)展為醫(yī)療器械高原貯存提供強(qiáng)大支持。高精度溫濕度傳感器、智能監(jiān)控系統(tǒng)和遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)傳輸技術(shù)，可實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)和精準(zhǔn)控制貯存環(huán)境。如智能監(jiān)控系統(tǒng)能及時(shí)發(fā)現(xiàn)溫度異常并自動(dòng)報(bào)警，提醒工作人員采取措施。先進(jìn)包裝材料和防護(hù)技術(shù)減少外界因素對(duì)器械質(zhì)量影響，如采用新型防潮、防紫外線包裝材料，延長(zhǎng)器械保質(zhì)期。

2.5政策支持

政府重視醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)，尤其關(guān)注高原環(huán)境醫(yī)療保障，建立高原醫(yī)學(xué)研究中心等。相關(guān)部門將制定醫(yī)療器械貯存技術(shù)規(guī)范納入重點(diǎn)工作，在資金、人才、科研立項(xiàng)等方面給予傾斜。政策引導(dǎo)和支持為規(guī)范制定提供穩(wěn)定環(huán)境和充足資源，確保工作順利推進(jìn)。

3《高原環(huán)境醫(yī)療器械貯存技術(shù)規(guī)范》主要內(nèi)容

3.1范圍

該規(guī)范適用于在高原環(huán)境從事醫(yī)療器械貯存活動(dòng)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位等，涵蓋了高原環(huán)境各類涉及醫(yī)療器械貯存的主體，為其提供統(tǒng)一的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和操作指南。

3.2規(guī)范性引用文件

引用YY/T0681.11—2014《無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第11部分：目力檢測(cè)醫(yī)用包裝密封完整性》5等文件，為規(guī)范中包裝密封性檢測(cè)等操作提供了技術(shù)依據(jù)，確保檢測(cè)方法的科學(xué)性和規(guī)范性。

3.3術(shù)語(yǔ)與定義

明確了高原環(huán)境、醫(yī)療器械、貯存、有效期、冷鏈管理醫(yī)療器械等術(shù)語(yǔ)的定義。如將高原環(huán)境定義為海拔在1000米以上，相對(duì)高度500米以上，具有低氣壓、低氧分壓、寒冷、干燥、強(qiáng)紫外線等特殊氣候環(huán)境的地區(qū)，為規(guī)范的適用范圍和技術(shù)要求的制定提供了明確的界定標(biāo)準(zhǔn)。

3.4總體要求

規(guī)定應(yīng)遵循相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)規(guī)范，確保貯存合法性和安全性。要求建立完善管理制度，涵蓋人員職責(zé)、設(shè)施設(shè)備管理等各環(huán)節(jié)，明確責(zé)任和操作流程。制定質(zhì)量目標(biāo)和計(jì)劃，定期評(píng)估改進(jìn)。采用信息技術(shù)實(shí)現(xiàn)信息化管理，保證信息準(zhǔn)確、及時(shí)、可追溯，提高管理效率和質(zhì)量控制水平。

3.5環(huán)境條件

貯存場(chǎng)所溫度一般控制在5 C～25C ，特殊溫度要求的醫(yī)療器械按相關(guān)指南和說(shuō)明書(shū)貯存。溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備具備多種功能，監(jiān)測(cè)頻率不低于每天2次，超出范圍及時(shí)調(diào)控并評(píng)估器械質(zhì)量。對(duì)溫度要求嚴(yán)格的器械配備高精度設(shè)備。相對(duì)濕度控制在35%～75% ，定期監(jiān)測(cè)記錄。高原濕度低時(shí)使用加濕器，對(duì)濕度敏感器械采取防潮措施。保持通風(fēng)，通風(fēng)量合理配置。對(duì)包裝密封性要求高的器械定期檢測(cè)，氣壓敏感器械加強(qiáng)監(jiān)測(cè)，特定氣壓要求的器械采取增壓或減壓措施。避免陽(yáng)光直射，對(duì)光敏感器械遮光包裝或存放，定期檢查遮光設(shè)施。保持庫(kù)房清潔衛(wèi)生，定期清掃消毒，防止污染。

3.6設(shè)施設(shè)備

庫(kù)房選址應(yīng)地勢(shì)高、干燥、通風(fēng)好、交通便利，遠(yuǎn)離污染源等區(qū)域。建筑符合國(guó)家建筑標(biāo)準(zhǔn)，具備抗震、防水、保溫性能，內(nèi)部布局合理劃分功能區(qū)。配備足夠的貨架、托盤等貯存設(shè)備，設(shè)備穩(wěn)定且承重能力強(qiáng)。根據(jù)需要安裝空調(diào)、冷藏設(shè)備等溫度調(diào)控設(shè)備，定期維護(hù)。安裝除濕機(jī)、加濕器等濕度調(diào)控設(shè)備并配備監(jiān)測(cè)儀器。安裝通風(fēng)設(shè)備保證空氣流通。照明設(shè)備充足、均勻，具有防爆、防潮性能。安裝視頻和溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)，監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)保存至少2年。配備消防設(shè)備并定期檢查維護(hù)。

3.7人員管理

貯存管理人員需具備相關(guān)專業(yè)知識(shí)和技能，熟悉法規(guī)規(guī)范，經(jīng)培訓(xùn)考核合格上崗。身體健康，無(wú)傳染性和精神疾病，能適應(yīng)高原環(huán)境。定期組織培訓(xùn)學(xué)習(xí)新知識(shí)、技術(shù)和方法，提升業(yè)務(wù)水平和質(zhì)量意識(shí)。明確崗位職責(zé)，涵蓋入庫(kù)驗(yàn)收等工作。建立考核制度，考核結(jié)果與薪酬、晉升掛鉤。

3.8入庫(kù)管理

對(duì)入庫(kù)醫(yī)療器械嚴(yán)格驗(yàn)收，檢查外觀、包裝等是否符合要求，逐批驗(yàn)收。根據(jù)類別、性能等分類存放，特殊器械單獨(dú)存放并防護(hù)。及時(shí)將入庫(kù)信息錄入管理系統(tǒng)，保證信息完整準(zhǔn)確。

3.9在庫(kù)管理

定期巡檢，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和貯存條件確定巡檢頻率，檢查貯存條件、外觀等。按規(guī)定養(yǎng)護(hù)，包括清潔、防銹等，定期維護(hù)校準(zhǔn)需維護(hù)的器械。定期盤點(diǎn)庫(kù)存，核對(duì)數(shù)量、品種等與系統(tǒng)記錄是否相符。對(duì)有有效期的器械建立預(yù)警機(jī)制，防止過(guò)期器械流人市場(chǎng)。

3.10出庫(kù)管理

出庫(kù)時(shí)復(fù)核器械信息，確保與出庫(kù)憑證相符。根據(jù)器械特點(diǎn)選擇運(yùn)輸方式和包裝材料，冷藏或冷凍運(yùn)輸?shù)钠餍凳褂脤Ｓ密囕v并保證溫度符合要求。及時(shí)記錄出庫(kù)信息，保證可追溯。

3.11質(zhì)量監(jiān)測(cè)

建立質(zhì)量監(jiān)測(cè)制度，制定監(jiān)測(cè)計(jì)劃，定期對(duì)貯存器械進(jìn)行外觀、性能等監(jiān)測(cè)，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)確定監(jiān)測(cè)頻率。對(duì)不合格器械立即停止銷售使用，按程序處理，記錄處理過(guò)程。建立投訴處理制度，及時(shí)處理客戶投訴，調(diào)查分析并改進(jìn)。

3.12應(yīng)急管理

針對(duì)高原環(huán)境可能出現(xiàn)的自然災(zāi)害、電力故障等突發(fā)情況制定應(yīng)急預(yù)案，包括應(yīng)急組織機(jī)構(gòu)、響應(yīng)程序等內(nèi)容。儲(chǔ)備應(yīng)急物資，如備用電源、保暖設(shè)備等，定期檢查維護(hù)。定期組織應(yīng)急演練，包括演練計(jì)劃、實(shí)施和評(píng)估等環(huán)節(jié)，演練后修訂完善預(yù)案。

3.13附錄內(nèi)容

附錄詳細(xì)規(guī)定了溫濕度檢測(cè)、包裝密封性檢測(cè)、光照強(qiáng)度檢測(cè)的條件、儀器和方法。如溫濕度檢測(cè)采用標(biāo)準(zhǔn)水銀干濕溫度計(jì)及熱敏電阻式數(shù)字型溫濕度檢測(cè)儀，測(cè)點(diǎn)為房間中間一點(diǎn)；包裝密封性檢測(cè)在特定光照條件下目力檢測(cè)；光照強(qiáng)度檢測(cè)使用分辨率不低于1Ix的便攜式照度計(jì)，在房間內(nèi)選定代表性點(diǎn)檢測(cè)并取平均值。這些附錄為規(guī)范中的檢測(cè)操作提供了具體、可操作的指導(dǎo)，確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和一致性。

4結(jié)語(yǔ)

《高原環(huán)境醫(yī)療器械貯存技術(shù)規(guī)范》地方標(biāo)準(zhǔn)的制定具有重要的現(xiàn)實(shí)意義和可行性。該規(guī)范充分考慮了高原環(huán)境的特殊性以及醫(yī)療器械貯存的實(shí)際需求，從多個(gè)方面對(duì)高原環(huán)境下醫(yī)療器械貯存活動(dòng)進(jìn)行了全面、系統(tǒng)的規(guī)范。通過(guò)實(shí)施這一規(guī)范，能夠有效保障高原環(huán)境醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，提升醫(yī)療服務(wù)的可及性和質(zhì)量，促進(jìn)醫(yī)療行業(yè)的健康發(fā)展，加強(qiáng)監(jiān)管執(zhí)法力度，節(jié)約醫(yī)療資源，增強(qiáng)應(yīng)急響應(yīng)能力，推動(dòng)地區(qū)均衡發(fā)展。同時(shí)，隨著高原環(huán)境醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的不斷發(fā)展和技術(shù)的持續(xù)進(jìn)步，該規(guī)范應(yīng)持續(xù)跟蹤評(píng)估，根據(jù)實(shí)際情況適時(shí)修訂完善，以更好地適應(yīng)新的需求和挑戰(zhàn)，為高原環(huán)境人民的健康福祉提供堅(jiān)實(shí)保障，助力高原環(huán)境醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)邁向新的臺(tái)階。

參考文獻(xiàn)

[1]高梅娟.風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)療器械質(zhì)量管理設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移中的運(yùn)用分析[J].質(zhì)量與認(rèn)證，2025（1）：110-113.

[2]張振越，陳琪，鄭喆，等.醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)滯后的研究與分析[J].中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化，2025（4）：66-70.

[3]國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法[Z].2022.

[4]國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法[Z].2022.

[5]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第11部分：目力檢測(cè)醫(yī)用包裝密封完整性：YY/T0681.11[S].2014.

作者簡(jiǎn)介

雷迪，碩士研究生，高級(jí)工程師，研究方向?yàn)獒t(yī)療器械質(zhì)量控制與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。

龍存林，通信作者，碩士研究生，工程師，主要從事醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)、標(biāo)準(zhǔn)研究、技術(shù)復(fù)核等工作。

（責(zé)任編輯：馬磊）