大數(shù)據(jù)在藥品監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)方面的探索與研究

摘 要：為貫徹落實(shí)國務(wù)院及國家藥監(jiān)局對(duì)于藥品智慧監(jiān)管的要求，結(jié)合匯聚企業(yè)監(jiān)督檢查、抽檢、案件查辦、信用監(jiān)管等方面的數(shù)據(jù)，通過構(gòu)建動(dòng)態(tài)大數(shù)據(jù)模型，開展多視角、多維度、多關(guān)聯(lián)、多層次的數(shù)據(jù)分析，研判藥品監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)，感知藥品監(jiān)管態(tài)勢(shì)，強(qiáng)化預(yù)警提示，提升輔助決策能力，切實(shí)把匯聚的各項(xiàng)藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)用好，不斷提升藥品監(jiān)管效能，“以數(shù)輔政”能力在藥品監(jiān)管工作中得到充分體現(xiàn)。

關(guān)鍵詞：大數(shù)據(jù)；輔助決策；監(jiān)管效能；數(shù)據(jù)孤島

中圖分類號(hào)：F203文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A文章編號(hào)：1005-6432（2025）21-0041-04

DOI：10.13939/j.cnki.zgsc.2025.21.011

1 研究現(xiàn)狀

1.1 研究背景

隨著信息化的迅猛發(fā)展，數(shù)字化轉(zhuǎn)型已成為制藥行業(yè)的共識(shí)，信息技術(shù)在藥品生產(chǎn)流通各環(huán)節(jié)的改造正在加快。一些藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)于人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)等生產(chǎn)檢測(cè)信息已經(jīng)能夠全程記錄，并實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品全流程追溯。一些企業(yè)正在探索通過傳感器收集數(shù)據(jù)、監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，并應(yīng)用人工智能進(jìn)行決策控制，提升精確性。在新藥研發(fā)方面，隨著新藥研發(fā)難度越來越大、研發(fā)成本越來越高，不少企業(yè)探索使用新的信息化手段應(yīng)用到新藥研發(fā)中，縮短研發(fā)周期、降低成本、提高成功率，比如通過人工智能技術(shù)發(fā)現(xiàn)新藥、利用信息系統(tǒng)和大數(shù)據(jù)分析管理臨床試驗(yàn)，等等。整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)信息化轉(zhuǎn)型，對(duì)于藥品監(jiān)管部門來說，既是機(jī)遇，也是挑戰(zhàn)。海量大數(shù)據(jù)的匯集、分析對(duì)于監(jiān)管部門來說是一個(gè)機(jī)遇，有了大數(shù)據(jù)、大系統(tǒng)，風(fēng)險(xiǎn)管理就有了新的抓手，前瞻性預(yù)判、精細(xì)化管理就可能實(shí)現(xiàn)。而監(jiān)管部門的監(jiān)管手段并未成正比提升，滯后于產(chǎn)業(yè)發(fā)展，一些基層監(jiān)管部門的執(zhí)法裝備陳舊，信息數(shù)據(jù)化程度較低，難以應(yīng)對(duì)產(chǎn)業(yè)的數(shù)字化變革。再比如，現(xiàn)場(chǎng)檢查等監(jiān)管環(huán)節(jié)缺乏相應(yīng)系統(tǒng)、數(shù)據(jù)支撐，移動(dòng)應(yīng)用緊缺等，都需要倍加重視。因此，充分運(yùn)用信息化手段加快創(chuàng)新監(jiān)管方式方法，鼓勵(lì)企業(yè)開展信息化改造，加快推進(jìn)大數(shù)據(jù)在藥品監(jiān)管中的風(fēng)險(xiǎn)防控、監(jiān)測(cè)預(yù)警等，提升政務(wù)服務(wù)能力，優(yōu)化政府決策機(jī)制，促進(jìn)監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)在信息化領(lǐng)域“同頻共振”。

1.2 研究目的與意義

分析藥品監(jiān)管中數(shù)據(jù)收集、共享、分析及決策支持等環(huán)節(jié)的現(xiàn)狀，提出存在的問題；探索提升數(shù)據(jù)質(zhì)量、加快數(shù)據(jù)共享互通的方法和路徑；探索如何進(jìn)一步加大人才培養(yǎng)力度，以提升藥品監(jiān)管的效率和準(zhǔn)確性；如何通過“人+技術(shù)”的角度，不斷提升藥品監(jiān)管行業(yè)人員信息化素養(yǎng)，推動(dòng)大數(shù)據(jù)在藥品監(jiān)管中廣泛應(yīng)用，保障公眾用藥安全。

1.3 研究方法與內(nèi)容

（1）研究方法。①文獻(xiàn)綜述法：廣泛搜集國內(nèi)外關(guān)于大數(shù)據(jù)在藥品監(jiān)管領(lǐng)域應(yīng)用的相關(guān)文獻(xiàn)，梳理理論背景、技術(shù)進(jìn)展和成功案例，為研究奠定堅(jiān)實(shí)的理論基礎(chǔ)。②案例分析法：選取具有代表性的藥品監(jiān)管大數(shù)據(jù)應(yīng)用實(shí)例，深入分析其數(shù)據(jù)收集、處理、分析和應(yīng)用的全過程，提煉成功經(jīng)驗(yàn)和存在的問題。③實(shí)證研究法：通過實(shí)地調(diào)研、訪談和數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析，獲取藥品監(jiān)管一線人員的真實(shí)反饋和數(shù)據(jù)，驗(yàn)證理論分析的準(zhǔn)確性和實(shí)用性。這三種方法相輔相成，共同構(gòu)成了文章方法體系的核心。

（2）研究內(nèi)容。文章旨在探討大數(shù)據(jù)在藥品監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)方面的應(yīng)用現(xiàn)狀、問題與對(duì)策。首先，分析了當(dāng)前藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)收集、共享、分析及決策支持的現(xiàn)狀，并指出存在問題。其次，探索提升數(shù)據(jù)質(zhì)量、加快數(shù)據(jù)共享互通的方法，包括數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化、共享機(jī)制建設(shè)和技術(shù)創(chuàng)新等方面。再次，關(guān)注人才培養(yǎng)和信息化建設(shè)對(duì)藥品監(jiān)管效率以及準(zhǔn)確性的影響，提出加強(qiáng)人才培養(yǎng)、提升行業(yè)信息化素養(yǎng)的具體措施。最后，結(jié)合國內(nèi)外成功案例和實(shí)證研究結(jié)果，提出大數(shù)據(jù)在藥品監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)防控、監(jiān)測(cè)預(yù)警等方面的應(yīng)用策略，以期為推動(dòng)藥品監(jiān)管工作的科學(xué)化、精準(zhǔn)化提供有益參考。

2 大數(shù)據(jù)技術(shù)在藥品監(jiān)管中的應(yīng)用

2.1 數(shù)據(jù)收集與整理

（1）藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)。在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，大數(shù)據(jù)技術(shù)已在生產(chǎn)企業(yè)廣泛應(yīng)用，包括生產(chǎn)過程監(jiān)控及其數(shù)據(jù)相關(guān)信息，部分企業(yè)則通過物聯(lián)網(wǎng)設(shè)備和傳感器實(shí)時(shí)記錄生產(chǎn)過程中的溫度、濕度、壓力等關(guān)鍵參數(shù)，并將數(shù)據(jù)自動(dòng)傳輸?shù)綌?shù)據(jù)業(yè)務(wù)中臺(tái)，以便監(jiān)管部門和企業(yè)進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控和數(shù)據(jù)分析。例如，浙江省藥品生產(chǎn)智慧監(jiān)管“黑匣子”工程實(shí)現(xiàn)了藥品生產(chǎn)企業(yè)全覆蓋、全天候、全自動(dòng)非現(xiàn)場(chǎng)智能化監(jiān)管，利用藥品生產(chǎn)企業(yè)自身信息化系統(tǒng)，在企業(yè)安裝用于接收存儲(chǔ)關(guān)鍵數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)倉“黑匣子”，從生產(chǎn)源頭采集物料管理、生產(chǎn)控制、質(zhì)量檢驗(yàn)、產(chǎn)品放行等影響藥品質(zhì)量的關(guān)鍵參數(shù)，并進(jìn)行集中化管理，做到關(guān)鍵數(shù)據(jù)自動(dòng)收集、數(shù)據(jù)內(nèi)容智能校驗(yàn)、風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)及時(shí)預(yù)警，逐步實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)非現(xiàn)場(chǎng)智能化監(jiān)管[1-4]。

（2）藥品流通環(huán)節(jié)。在藥品流通環(huán)節(jié)，主要追蹤藥品的流向及其銷售等信息，通過生產(chǎn)企業(yè)與上下游企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等單位數(shù)據(jù)對(duì)接、匯總，監(jiān)管部門可以通過追溯碼獲得同一批次或最小包裝的流向和銷售情況。例如，國家藥品（疫苗）協(xié)同監(jiān)管平臺(tái)，綜合了碼上放心平臺(tái)、疾控、生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)等部門的生產(chǎn)經(jīng)營信息，實(shí)現(xiàn)了藥品（疫苗）信息的全流程追溯，不僅約束了藥品（疫苗）生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的主體責(zé)任，還規(guī)范了市場(chǎng)流通。

（3）藥品使用環(huán)節(jié)。在藥品使用環(huán)節(jié)，大數(shù)據(jù)通過收集零售藥店、診所，甚至醫(yī)院等部門的售藥信息，結(jié)合衛(wèi)生健康、醫(yī)保等部門的數(shù)據(jù)，分析某個(gè)時(shí)間段內(nèi)的流行病學(xué)趨勢(shì)走向，為監(jiān)管人員做好藥物儲(chǔ)備等信息提供一定的決策支撐。例如，海南省藥監(jiān)局為解決藥品追溯工作量大、數(shù)據(jù)交換難等問題，充分發(fā)揮“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”優(yōu)勢(shì)，創(chuàng)新提出“標(biāo)準(zhǔn)融合+流程優(yōu)化+平臺(tái)構(gòu)建”解決方案[5]，積極探索應(yīng)用嵌入式插件、優(yōu)化業(yè)務(wù)流程和創(chuàng)新數(shù)據(jù)交換模式等方式建設(shè)海南省藥品零售監(jiān)測(cè)監(jiān)管系統(tǒng)，率先實(shí)現(xiàn)藥品追溯“最后一公里”數(shù)據(jù)共享和聯(lián)動(dòng)監(jiān)管。該嵌入式插件在不增加操作、不改造系統(tǒng)的前提下，實(shí)現(xiàn)每盒藥品的追溯記錄。截至2024年年底，全省4100余家零售藥店開展全品種藥品追溯掃碼，日均掃碼量約16萬條；2930家醫(yī)療機(jī)構(gòu)完成追溯改造，日均掃碼量約29萬條。同時(shí)，通過掃藥品追溯碼、身份二維碼實(shí)現(xiàn)快速準(zhǔn)確記錄藥品信息和購藥人，優(yōu)化了藥品零售流程，提升公眾購藥體驗(yàn)。消費(fèi)者打開海易辦個(gè)人碼、電子健康卡或電子社?？ā皰咭粧摺?，即可快速完成購藥信息登記。同時(shí)，藥監(jiān)、衛(wèi)健、醫(yī)保各監(jiān)管部門可實(shí)時(shí)監(jiān)控藥品的流向和狀態(tài)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并處理問題藥品，有效防范非法藥品進(jìn)入合法渠道。

2.2 數(shù)據(jù)分析與挖掘

（1）統(tǒng)計(jì)分析。統(tǒng)計(jì)分析是大數(shù)據(jù)分析的基礎(chǔ)方法之一，通過對(duì)大量數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總和統(tǒng)計(jì)，發(fā)現(xiàn)其中規(guī)律和趨勢(shì)。就目前而言，各省級(jí)藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)中心基本建立，匯集了一定的監(jiān)管數(shù)據(jù)，按照國家藥監(jiān)局開展智慧監(jiān)管示范試點(diǎn)要求，上海市局率先行動(dòng)，依托現(xiàn)有數(shù)據(jù)量，從信用監(jiān)管這個(gè)小切口入手，探索開展了企業(yè)信用檔案建設(shè)，根據(jù)企業(yè)、產(chǎn)品、人員三個(gè)維度構(gòu)建企業(yè)信用檔案，上海市 1500余家藥械化生產(chǎn)企業(yè)及其產(chǎn)品，3.9萬家藥品器械經(jīng)營企業(yè)，全市系統(tǒng)800余名藥品檢查員，千余名生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理人員精準(zhǔn)繪制企業(yè)綜合信用畫像，幫助監(jiān)管部門了解企業(yè)注銷、企業(yè)地址變更等信息，提前采取相應(yīng)的監(jiān)管措施，預(yù)防潛在問題，實(shí)現(xiàn)更有效的風(fēng)險(xiǎn)管理，保障公眾健康和藥品安全。

（2）關(guān)聯(lián)分析。關(guān)聯(lián)分析用于發(fā)現(xiàn)不同數(shù)據(jù)之間的關(guān)系，強(qiáng)化不同業(yè)務(wù)系統(tǒng)之間的數(shù)據(jù)互聯(lián)互通。比如，各省級(jí)局已建成智慧監(jiān)管平臺(tái)，平臺(tái)內(nèi)業(yè)務(wù)系統(tǒng)互聯(lián)互通，通過抽檢發(fā)現(xiàn)不合格品后，在將不合格品信息推送至監(jiān)督檢查（案件）系統(tǒng)的同時(shí)，監(jiān)管人員查看同批次的藥品流向信息，及時(shí)提醒藥品流入的地方監(jiān)管部門注意，發(fā)現(xiàn)問題后及時(shí)鎖定涉事產(chǎn)品及流向，開展后續(xù)的稽查、召回等工作。

（3）聚類分析。聚類分析用于將相似的數(shù)據(jù)分組，幫助監(jiān)管部門識(shí)別出具有共同特征的藥品或企業(yè)。通過匯聚企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、行政許可、技術(shù)審評(píng)、監(jiān)督檢查、追溯監(jiān)管、質(zhì)量抽查檢驗(yàn)、不良行為記錄、投訴舉報(bào)、信用評(píng)價(jià)、執(zhí)法辦案等信息，可以發(fā)現(xiàn)某些生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)存在的共性問題或者某些特定條件下的藥品更容易出現(xiàn)質(zhì)量問題，促使監(jiān)管人員在政策制定、監(jiān)督檢查人員選派、運(yùn)輸環(huán)節(jié)監(jiān)管等方面予以傾斜，盡最大努力保障藥品安全。

（4）時(shí)序分析。時(shí)序分析用于分析數(shù)據(jù)隨時(shí)間變化的趨勢(shì)，幫助企業(yè)預(yù)測(cè)未來可能出現(xiàn)的問題。例如，在疫情等特殊時(shí)期，甘肅省藥監(jiān)局建立的零售藥店重點(diǎn)品種銷售監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，構(gòu)建了體溫異常、一次購買多盒、多次重復(fù)購藥、同時(shí)購買“四類”藥品和抗原檢測(cè)試劑等多個(gè)疫情防控風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警模型，打通與衛(wèi)健部門的數(shù)據(jù)推送渠道，通過分析一段時(shí)間內(nèi)的購藥趨勢(shì)，在藥品購銷方面為衛(wèi)健部門調(diào)整疫情防控政策提供數(shù)據(jù)支撐。在疫情防控過程中，為篩查高風(fēng)險(xiǎn)人員提供了數(shù)據(jù)支撐，有力服務(wù)了疫情防控大局。也可以通過不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量等數(shù)據(jù)，預(yù)測(cè)某種藥品在未來某個(gè)時(shí)間段內(nèi)的需求變化或可能出現(xiàn)的安全風(fēng)險(xiǎn)。

2.3 決策支持

（1）實(shí)時(shí)監(jiān)控與預(yù)警。通過大數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)監(jiān)控與分析，對(duì)藥品的生產(chǎn)和銷售進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)控。例如，通過實(shí)時(shí)監(jiān)控藥品生產(chǎn)數(shù)據(jù)和流向信息，建立數(shù)據(jù)大模型，一旦發(fā)現(xiàn)異常情況，系統(tǒng)自動(dòng)發(fā)出預(yù)警信號(hào)，藥品監(jiān)管部門通過短信或系統(tǒng)提示信息，及時(shí)鎖定相關(guān)單位并開展調(diào)查工作，極大提高監(jiān)管效率。

（2）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與管理?；诖髷?shù)據(jù)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估建立全方位的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估模型，依托精準(zhǔn)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估模型，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度分級(jí)分類預(yù)警，實(shí)現(xiàn)以分類監(jiān)管、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警為導(dǎo)向，面向監(jiān)管決策層、基層監(jiān)管人員等不同服務(wù)對(duì)象，監(jiān)管單位對(duì)監(jiān)管對(duì)象涉及的所有業(yè)務(wù)信息數(shù)據(jù)進(jìn)行數(shù)據(jù)歸集。通過靜態(tài)風(fēng)險(xiǎn)分析、動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)分析、主體評(píng)價(jià)、人工研判、風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)挖掘，實(shí)現(xiàn)主體風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)、風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)提示、高危風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警、風(fēng)險(xiǎn)趨勢(shì)預(yù)測(cè)，為靶向性監(jiān)管提供參考依據(jù)，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管部門對(duì)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行精準(zhǔn)監(jiān)管。

（3）應(yīng)急響應(yīng)與追溯。大數(shù)據(jù)技術(shù)在應(yīng)急響應(yīng)和追溯方面也發(fā)揮了重要作用。例如，發(fā)生藥品安全事件時(shí)，省市縣三級(jí)監(jiān)管部門通過追溯系統(tǒng)可以迅速查找到有問題的藥品批次及其流通路徑，監(jiān)管人員可第一時(shí)間鎖定涉事單位和產(chǎn)品及其流向信息，避免了人工在散亂的銷售單據(jù)中查產(chǎn)品、查流向。

（4）政府決策支持。不斷建立健全大數(shù)據(jù)輔助科學(xué)決策機(jī)制，充分匯聚整合多源數(shù)據(jù)資源，拓展動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)、統(tǒng)計(jì)分析、趨勢(shì)研判、效果評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)防控等應(yīng)用場(chǎng)景，多角度、全方位構(gòu)建大數(shù)據(jù)監(jiān)管決策大腦，通過科學(xué)的藥監(jiān)指標(biāo)體系，運(yùn)用大數(shù)據(jù)技術(shù)，進(jìn)行業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)可視化分析，掌握藥品監(jiān)管現(xiàn)狀。利用先進(jìn)的數(shù)據(jù)管理技術(shù)，按照專業(yè)的數(shù)據(jù)分析和挖掘流程，結(jié)合藥品監(jiān)管各類數(shù)據(jù)業(yè)務(wù)特點(diǎn)進(jìn)行深度分析、挖掘、建模，提升數(shù)據(jù)價(jià)值，服務(wù)政府科學(xué)決策，實(shí)現(xiàn)藥品監(jiān)管部門科學(xué)化、精細(xì)化管理，提高業(yè)務(wù)人員工作效率，服務(wù)藥品安全健康發(fā)展。

3 藥品監(jiān)管中存在的問題

3.1 數(shù)據(jù)互聯(lián)互通不夠

不同部門之間的數(shù)據(jù)共享仍然不充分，不同設(shè)備之間的數(shù)據(jù)互通差距更大，比如，在中藥飲片追溯方面，中藥材種植的種子種苗及其種植信息缺乏，對(duì)于中藥飲片的監(jiān)管來說，不能溯源到田間地頭，而且衛(wèi)健、商務(wù)等不同部門之間的數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)不一致，即便是在能夠?qū)拥那闆r下，依然要對(duì)涉及的數(shù)據(jù)庫進(jìn)行改造，加上經(jīng)費(fèi)緊張，極大限制了數(shù)據(jù)的互聯(lián)互通，限制了大數(shù)據(jù)技術(shù)在藥品監(jiān)管中的應(yīng)用成效。

3.2 數(shù)據(jù)質(zhì)量有待提升

數(shù)據(jù)質(zhì)量是決定大數(shù)據(jù)分析結(jié)果可靠性的重要因素，當(dāng)前，藥品監(jiān)管中的數(shù)據(jù)質(zhì)量存在諸多問題，如數(shù)據(jù)不完整、不一致、不及時(shí)等。例如，部分企業(yè)信息在不同的業(yè)務(wù)系統(tǒng)中查詢到的信息不一致，部分企業(yè)已停產(chǎn)或注銷，但是仍然存在監(jiān)管系統(tǒng)中，導(dǎo)致不能為監(jiān)管部門在實(shí)際監(jiān)督檢查中提供數(shù)據(jù)支持。此外，手工錄入的錯(cuò)誤和數(shù)據(jù)傳輸過程中的丟失也影響了數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性，部分企業(yè)在數(shù)據(jù)維護(hù)中，將地區(qū)代碼等重要信息維護(hù)錯(cuò)誤，導(dǎo)致實(shí)際監(jiān)管部門不能獲取到該企業(yè)信息。這些問題不僅增加了數(shù)據(jù)分析的難度，還可能導(dǎo)致錯(cuò)誤的監(jiān)管決策和評(píng)估結(jié)果。

3.3 技術(shù)瓶頸與人才短缺

盡管大數(shù)據(jù)技術(shù)在理論上可以提升藥品監(jiān)管效能，但是在實(shí)際執(zhí)行應(yīng)用過程中還存在諸多瓶頸。首先，成熟的藥品監(jiān)管大模型很少，現(xiàn)有的大數(shù)據(jù)分析工具和方法在處理海量、異構(gòu)的藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)時(shí)存在一定的局限性，需要發(fā)展和完善。其次，數(shù)據(jù)安全和處理問題也是亟待解決的技術(shù)難題，既要用好數(shù)據(jù)，又要保護(hù)數(shù)據(jù)在特定范圍內(nèi)流動(dòng)，防止失泄密情況發(fā)生。人才短缺也是藥品監(jiān)管部門面臨的棘手問題，大數(shù)據(jù)技術(shù)的應(yīng)用需要既懂藥品監(jiān)管業(yè)務(wù)又精通大數(shù)據(jù)技術(shù)的專業(yè)復(fù)合型人才，目前這類人才的培養(yǎng)和儲(chǔ)備不足，業(yè)務(wù)人員的需求無法完整地翻譯給研發(fā)人員，增加了系統(tǒng)的復(fù)雜度，不便捷、不易用，從而制約了監(jiān)管人員對(duì)于大數(shù)據(jù)在藥品監(jiān)管中發(fā)揮作用的認(rèn)知。

4 對(duì)策與建議

4.1 加強(qiáng)頂層設(shè)計(jì)與政策引導(dǎo)

（1）制定統(tǒng)一的數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范。在行業(yè)部門的牽頭下，為同類型產(chǎn)品制定統(tǒng)一的數(shù)據(jù)格式、編碼規(guī)則和接口標(biāo)準(zhǔn)。這一舉措能保證不同系統(tǒng)之間的數(shù)據(jù)順利對(duì)接，減少數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換與整合成本。具體來說，應(yīng)明確數(shù)據(jù)的命名規(guī)則、數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)、數(shù)據(jù)格式等，使得各地藥品監(jiān)管部門在采集、存儲(chǔ)、傳輸數(shù)據(jù)時(shí)遵循統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)，為了強(qiáng)化對(duì)數(shù)據(jù)共享平臺(tái)的應(yīng)用，信息化部門應(yīng)發(fā)揮主導(dǎo)作用，推動(dòng)數(shù)據(jù)開放的規(guī)范化。如制定數(shù)據(jù)共享原則、流程、權(quán)限管理等規(guī)定，確保數(shù)據(jù)在合法合規(guī)的前提下得到充分利用。

（2）完善綜合監(jiān)管平臺(tái)。為了提升藥品監(jiān)管的全面性，各級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)不斷完善綜合監(jiān)管平臺(tái)。該平臺(tái)應(yīng)匯集藥品監(jiān)管全生命周期的數(shù)據(jù)，從藥物研發(fā)、生產(chǎn)、流通到使用等各個(gè)環(huán)節(jié)，實(shí)現(xiàn)全過程數(shù)據(jù)字段化采集。這樣，監(jiān)管部門就能通過大數(shù)據(jù)分析工具，對(duì)藥品安全態(tài)勢(shì)進(jìn)行定期分析，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，綜合監(jiān)管平臺(tái)還應(yīng)具備智慧監(jiān)管功能，并共享監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，提出具有針對(duì)性的監(jiān)管任務(wù)。對(duì)于生產(chǎn)特殊藥品的省份而言，國家應(yīng)加強(qiáng)信息化政策指導(dǎo)。這些省份的監(jiān)管部門可能面臨更為復(fù)雜的監(jiān)管任務(wù)，因此，需要先進(jìn)的信息化手段來輔助監(jiān)管。在重點(diǎn)藥品品種監(jiān)測(cè)中，對(duì)信息化技術(shù)的使用可以實(shí)現(xiàn)全程追溯和實(shí)時(shí)監(jiān)控，確保公眾用藥安全。此外，還應(yīng)鼓勵(lì)各級(jí)監(jiān)管部門加強(qiáng)協(xié)作，共同構(gòu)建全國性的藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)互聯(lián)互通。

4.2 促進(jìn)數(shù)據(jù)互通與共享

（1）搭建跨部門數(shù)據(jù)共享機(jī)制。為充分發(fā)揮數(shù)據(jù)價(jià)值，還需要加強(qiáng)與其他部門的溝通合作，共同搭建跨部門數(shù)據(jù)共享機(jī)制。在這一過程中，首先，要與衛(wèi)生健康部門保持聯(lián)系，實(shí)現(xiàn)定點(diǎn)藥店、藥品流向等信息的互聯(lián)互通。其次，與醫(yī)療保障部門進(jìn)行對(duì)接，獲取藥品報(bào)銷、使用等數(shù)據(jù)。再次，與市場(chǎng)監(jiān)管部門共享企業(yè)主體信息，了解企業(yè)的經(jīng)營狀況、信用記錄等。最后，與司法、公安等部門保持密切合作，對(duì)接執(zhí)法案件數(shù)據(jù)，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)并查處藥品違法違規(guī)行為。在數(shù)據(jù)互通共享的基礎(chǔ)上可以為公眾提供更加便捷、準(zhǔn)確的用藥信息，以提升公眾的滿意度。

（2）引入?yún)^(qū)塊鏈技術(shù)提升數(shù)據(jù)可信度。在藥品監(jiān)管領(lǐng)域，數(shù)據(jù)的真實(shí)性和可靠性至關(guān)重要。為確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，可以考慮引入?yún)^(qū)塊鏈技術(shù)。區(qū)塊鏈技術(shù)具有去中心化、不可篡改等特點(diǎn)，可以有效提升數(shù)據(jù)的可信度和安全性，在藥品監(jiān)管中引入?yún)^(qū)塊鏈技術(shù)，實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)全程記錄和追溯，防止數(shù)據(jù)被篡改和偽造，有助于提升藥品監(jiān)管的透明度和公信力。同時(shí)，對(duì)區(qū)塊鏈技術(shù)的應(yīng)用還能增強(qiáng)數(shù)據(jù)安全性，防止數(shù)據(jù)泄露或被非法利用，為藥品監(jiān)管工作提供堅(jiān)實(shí)保障。

4.3 提高數(shù)據(jù)質(zhì)量與安全

（1）強(qiáng)化數(shù)據(jù)采集與清洗過程。建立健全數(shù)據(jù)采集制度，完善數(shù)據(jù)處理活動(dòng)，制定數(shù)據(jù)清洗標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)現(xiàn)有數(shù)據(jù)中心數(shù)據(jù)進(jìn)行進(jìn)一步的清洗，提升數(shù)據(jù)質(zhì)量。同時(shí)，要加強(qiáng)對(duì)數(shù)據(jù)采集和清洗人員的培訓(xùn)，確保其有一定的專業(yè)知識(shí)作為支撐，不斷提升數(shù)據(jù)質(zhì)量，從而為下一步數(shù)據(jù)分析奠定基礎(chǔ)。

（2）建立數(shù)據(jù)質(zhì)量評(píng)估體系。結(jié)合《公共數(shù)據(jù)資源登記管理暫行辦法》《可信數(shù)據(jù)空間發(fā)展行動(dòng)計(jì)劃（2024—2028年）》等規(guī)定，建立科學(xué)的藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)質(zhì)量評(píng)估體系，并對(duì)現(xiàn)有數(shù)據(jù)的完整性、準(zhǔn)確性、一致性等進(jìn)行多維度評(píng)估，后期則定期開展數(shù)據(jù)質(zhì)量評(píng)估，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正數(shù)據(jù)中臺(tái)中存在的錯(cuò)誤。

4.4 突破技術(shù)瓶頸與培養(yǎng)專業(yè)人才

（1）強(qiáng)化經(jīng)費(fèi)保障。信息化工作不是“一蹴而就”的，而且投入與產(chǎn)出不一定成正比，要加強(qiáng)信息化資金保障，引入專業(yè)的信息化公司，在熟悉藥品監(jiān)管業(yè)務(wù)的基礎(chǔ)上，結(jié)合現(xiàn)有的新技術(shù)、可靠技術(shù)，不斷突破技術(shù)瓶頸，加強(qiáng)對(duì)大數(shù)據(jù)基礎(chǔ)算法和模型的研究，開發(fā)適用于藥品監(jiān)管領(lǐng)域的專用分析工具和方法等，有條件的也可以鼓勵(lì)企業(yè)和科研機(jī)構(gòu)積極參與，與社會(huì)團(tuán)體共同攜手，共筑藥品監(jiān)管防線。

（2）建立多層次人才培養(yǎng)體系。說到底，監(jiān)管始終需要人來做，無論是前期的需求提出人員還是后期的系統(tǒng)使用人員，都需要了解信息化知識(shí)，一方面，可以將實(shí)際需求完全轉(zhuǎn)化為系統(tǒng)功能；另一方面，可以提出系統(tǒng)功能在實(shí)際監(jiān)管工作中的不足點(diǎn)，從而用于研發(fā)人員進(jìn)一步完善優(yōu)化，所以，對(duì)于監(jiān)管人員的信息化思維培訓(xùn)必不可少，應(yīng)該置于重點(diǎn)工作之一來推進(jìn)，也可以通過引進(jìn)高層次人才，加強(qiáng)與高校、科研機(jī)構(gòu)等的合作，進(jìn)一步充實(shí)藥品監(jiān)管信息化力量，夯實(shí)藥品監(jiān)管信息化專業(yè)人才體系。

5 結(jié)語

文章探討了大數(shù)據(jù)技術(shù)在藥品監(jiān)管中的應(yīng)用現(xiàn)狀、存在的問題以及相應(yīng)的對(duì)策建議。通過對(duì)藥品生產(chǎn)、流通和使用各環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)收集與整理方式的分析，以及數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)、關(guān)聯(lián)、聚類和時(shí)序分析等方法的具體應(yīng)用實(shí)例的闡述，展示了大數(shù)據(jù)技術(shù)在提升藥品監(jiān)管效率和準(zhǔn)確性方面的顯著作用。同時(shí)，也發(fā)現(xiàn)了在推進(jìn)信息化監(jiān)管工作中存在的問題，針對(duì)這些問題，提出了對(duì)策建議，旨在進(jìn)一步優(yōu)化大數(shù)據(jù)技術(shù)在藥品監(jiān)管中的應(yīng)用，提升藥品監(jiān)管整體水平。隨著信息化的飛速發(fā)展，在國家藥監(jiān)局的指導(dǎo)下，大數(shù)據(jù)、人工智能、移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)等信息技術(shù)將更加成熟地應(yīng)用在藥品監(jiān)管工作中。同時(shí)，隨著“十五五”的到來，大數(shù)據(jù)在藥品監(jiān)管工作中發(fā)揮的作用將顯而易見，也將為藥品監(jiān)管工作提供“第一手”的數(shù)據(jù)支撐，公眾在藥品安全方面的獲得感也將極大提升。

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