生物工程視角下的食品加工企業(yè)質(zhì)量管理體系優(yōu)化分析

Optimization Analysis of Quality Management System of Food Processing Enterprises from the Perspective of Bioengineering

WEI Yunchen， SUNMengjiao （Market Supervision Administration of Chenggu County， Chenggu 723200， China）

Abstract： From the perspective of bioengineering， this paper systematically analyzes the botlenecks of the existing quality management system of food processng enterprises and proposes an optimization path based on technology integration.By dynamically updating quality standards， integrating biosensors and blockchain technology to achieve ful-rocess risk management，strengthening bioengineering methods such as enzymelinked immunosorbent assayand metabolomics analysis，and promoting interdisciplinary collaboration to buildan intellgent and forward-looking quality management system.The research aims to provide theoretical support and practical reference for food processing enterprises，and promote the precision and sustainable development of quality management.

Keywords： bioengineering; food processing; quality management system

食品加工行業(yè)是保障國(guó)民健康與促進(jìn)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的核心產(chǎn)業(yè)，其質(zhì)量管理體系的科學(xué)性與技術(shù)先進(jìn)性直接決定食品安全水平和企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力[]。近年來，傳統(tǒng)質(zhì)量管理體系通過關(guān)鍵控制點(diǎn)監(jiān)控和流程標(biāo)準(zhǔn)化，有效降低了微生物污染、化學(xué)殘留等風(fēng)險(xiǎn)。然而，隨著生物工程技術(shù)的突破性發(fā)展，食品生產(chǎn)模式發(fā)生深刻變革，基因編輯技術(shù)改良作物抗病性、合成生物學(xué)開發(fā)功能性成分、細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)替代傳統(tǒng)畜牧業(yè)，這些創(chuàng)新對(duì)現(xiàn)有質(zhì)量管理體系提出了更高要求[2]。對(duì)此，本研究聚焦生物工程技術(shù)對(duì)食品質(zhì)量管理的賦能作用，結(jié)合案例分析探索質(zhì)量管理體系的優(yōu)化路徑，為行業(yè)提供兼具理論深度與實(shí)踐價(jià)值的解決方案。

1生物工程與食品質(zhì)量管理的關(guān)聯(lián)性

1.1現(xiàn)有質(zhì)量管理體系的應(yīng)用

作為國(guó)際主流質(zhì)量管理體系，HACCP與ISO22000強(qiáng)調(diào)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防與過程控制。HACCP通過識(shí)別原料驗(yàn)收、殺菌等關(guān)鍵控制點(diǎn)實(shí)現(xiàn)危害防控，但其依賴人工經(jīng)驗(yàn)與靜態(tài)標(biāo)準(zhǔn)，難以應(yīng)對(duì)基因編輯作物中新型外源蛋白的潛在風(fēng)險(xiǎn)。例如，轉(zhuǎn)基因大豆的過敏原檢測(cè)未被納入傳統(tǒng)HACCP框架，導(dǎo)致監(jiān)管存在盲區(qū)[3]。ISO22000整合了良好生產(chǎn)規(guī)范（GoodManufacturingPractice，GMP）與衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作程序（Sanitation Standard OperatingProcedures，SSOP），但標(biāo)準(zhǔn)更新滯后于生物工程技術(shù)的應(yīng)用場(chǎng)景，如細(xì)胞培養(yǎng)肉的微生物污染控制缺乏針對(duì)性規(guī)范[4。

1.2生物工程新技術(shù)對(duì)食品生產(chǎn)的革新作用

生物工程技術(shù)的三大革新方向深刻影響質(zhì)量管理[5]。 ① 基因編輯技術(shù)。CRISPR基因編輯技術(shù)可改良作物抗蟲性，減少農(nóng)藥殘留，但需要配套新型檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)以識(shí)別非預(yù)期基因突變。 ② 酶工程技術(shù)。固定化酶可提升乳制品發(fā)酵效率，縮短生產(chǎn)周期，但需要開發(fā)酶活性實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)設(shè)備以優(yōu)化工藝參數(shù)。 ③ 合成生物學(xué)與細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)。微生物細(xì)胞工廠生產(chǎn)o-3脂肪酸可替代傳統(tǒng)魚油提取工藝，但需要建立代謝產(chǎn)物毒性評(píng)估模型。這些技術(shù)不僅提升了食品生產(chǎn)效率，還推動(dòng)了質(zhì)量管理向分子水平延伸。例如，代謝組學(xué)分析可識(shí)別傳統(tǒng)檢測(cè)手段難以發(fā)現(xiàn)的微量有害代謝物。

2現(xiàn)有食品質(zhì)量管理體系的局限性

2.1技術(shù)支撐不足

傳統(tǒng)食品質(zhì)量管理體系在應(yīng)對(duì)生物工程技術(shù)帶來的新型風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，存在技術(shù)手段適配性差、精準(zhǔn)性不足等問題[]。例如，CRISPR基因編輯技術(shù)可提高作物抗病性并減少農(nóng)藥使用，但傳統(tǒng)檢測(cè)方法（如常規(guī)PCR）難以有效識(shí)別非預(yù)期的基因突變或新型外源蛋白，存在潛在過敏原或毒性成分漏檢的風(fēng)險(xiǎn)。此外，合成生物學(xué)技術(shù)通過微生物細(xì)胞工廠生產(chǎn)的功能性成分，如@-3脂肪酸其代謝產(chǎn)物可能包含傳統(tǒng)毒理學(xué)模型未覆蓋的微量有害物質(zhì)，而現(xiàn)有檢測(cè)設(shè)備（如氣相色譜儀）雖能覆蓋常規(guī)指標(biāo)，但缺乏針對(duì)合成代謝路徑產(chǎn)物的特異性檢測(cè)能力。酶工程技術(shù)雖提升了食品加工效率，但傳統(tǒng)質(zhì)量管理體系缺乏實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)酶活性變化的設(shè)備，難以動(dòng)態(tài)優(yōu)化工藝參數(shù)，導(dǎo)致質(zhì)量波動(dòng)。因此，急需引入代謝組學(xué)分析、納米生物傳感器等先進(jìn)技術(shù)，從分子層面實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)因子的精準(zhǔn)識(shí)別與控制。

2.2標(biāo)準(zhǔn)體系不完善

現(xiàn)行食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系的更新速度滯后于生物工程技術(shù)的發(fā)展，無法覆蓋新興技術(shù)的應(yīng)用場(chǎng)景。例如，ISO22000和HACCP框架雖明確了微生物污染和化學(xué)殘留的防控要求，但對(duì)基因編輯作物的外源蛋白檢測(cè)、細(xì)胞培養(yǎng)肉的微生物污染控制等新型風(fēng)險(xiǎn)缺乏針對(duì)性規(guī)范。以轉(zhuǎn)基因大豆為例，其潛在過敏原未被納入傳統(tǒng)HACCP的關(guān)鍵控制點(diǎn)，形成監(jiān)管盲區(qū)。此外，合成生物學(xué)衍生的食品添加劑尚未形成統(tǒng)一的安全性評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)，不同國(guó)家的法規(guī)差異進(jìn)一步加劇了國(guó)際貿(mào)易壁壘。標(biāo)準(zhǔn)體系的碎片化還體現(xiàn)在檢測(cè)方法上，例如區(qū)塊鏈技術(shù)雖可提升食品追溯效率，但缺乏與生物傳感器數(shù)據(jù)整合的標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)議，形成信息孤島問題。未來應(yīng)建立動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)更新機(jī)制，聯(lián)合國(guó)際組織制定跨學(xué)科技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，并強(qiáng)化對(duì)新型生物合成成分的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估模型研究。

2.3 風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警功能滯后

現(xiàn)有質(zhì)量管理體系的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警機(jī)制多依賴事后抽檢和人工經(jīng)驗(yàn)判斷，缺乏對(duì)生物工程衍生風(fēng)險(xiǎn)的實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)與前瞻性預(yù)判。例如，傳統(tǒng)HACCP通過關(guān)鍵控制點(diǎn)進(jìn)行危害防控，但無法有效識(shí)別基因編輯作物在種植環(huán)節(jié)可能引發(fā)的生態(tài)風(fēng)險(xiǎn)[。此外，合成生物學(xué)產(chǎn)品的復(fù)雜性要求建立全生命周期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估模型，但現(xiàn)有體系多采用靜態(tài)毒理學(xué)數(shù)據(jù)，未結(jié)合人工智能預(yù)測(cè)毒性路徑。對(duì)此，可借鑒益海嘉里的多層級(jí)檢查機(jī)制[8，整合區(qū)塊鏈技術(shù)實(shí)現(xiàn)從原料到終產(chǎn)品的數(shù)據(jù)溯源，并引入機(jī)器學(xué)習(xí)算法分析歷史數(shù)據(jù)與實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)結(jié)果，構(gòu)建風(fēng)險(xiǎn)概率預(yù)測(cè)模型。

2.4數(shù)據(jù)識(shí)別分析智能化程度不高

生物工程技術(shù)產(chǎn)生的海量多維數(shù)據(jù)對(duì)傳統(tǒng)質(zhì)量管理體系的數(shù)據(jù)處理能力提出挑戰(zhàn)[9]。盡管部分企業(yè)已采用ERP系統(tǒng)和電子化記錄提升管理效率，但數(shù)據(jù)分析仍局限于統(tǒng)計(jì)報(bào)表和簡(jiǎn)單趨勢(shì)分析，缺乏深度學(xué)習(xí)驅(qū)動(dòng)的智能決策支持。例如，代謝組學(xué)分析可識(shí)別傳統(tǒng)手段難以檢測(cè)的微量有害物質(zhì)，但其高維度數(shù)據(jù)需借助人工智能進(jìn)行特征提取與關(guān)聯(lián)分析，而現(xiàn)有體系多依賴人工解讀，效率低且易遺漏關(guān)鍵信息。此外，酶工程和發(fā)酵工藝的優(yōu)化需整合實(shí)時(shí)傳感器數(shù)據(jù)與生產(chǎn)工藝參數(shù)，但傳統(tǒng)系統(tǒng)缺乏數(shù)據(jù)融合能力，導(dǎo)致工藝調(diào)整滯后。未來應(yīng)構(gòu)建跨學(xué)科數(shù)據(jù)平臺(tái)，集成生物信息學(xué)工具、物聯(lián)網(wǎng)設(shè)備及云計(jì)算資源，實(shí)現(xiàn)從基因編輯設(shè)計(jì)到終端產(chǎn)品質(zhì)量的全鏈條智能化管理。

3生物工程視角下的質(zhì)量管理體系優(yōu)化路徑

3.1完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范

在生物工程技術(shù)快速迭代的背景下，應(yīng)推動(dòng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)組織與行業(yè)聯(lián)盟合作，針對(duì)基因編輯、合成生物學(xué)等新興技術(shù)制定專項(xiàng)規(guī)范。例如，基因編輯作物的外源蛋白檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)可參考《重組膠原蛋白》（YY/T1849—2022）中關(guān)于非預(yù)期基因突變的管控要求，明確新型過敏原的閾值和檢測(cè)方法。同時(shí)，要建立跨學(xué)科技術(shù)委員會(huì)，整合生物信息學(xué)、毒理學(xué)和食品工程領(lǐng)域的專家，制定合成代謝產(chǎn)物的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估模型。例如，微生物細(xì)胞工廠生產(chǎn)的@-3脂肪酸可借鑒重組膠原蛋白的質(zhì)量控制策略，通過毛細(xì)管等電聚焦和差示掃描量熱法驗(yàn)證其穩(wěn)定性。此外，針對(duì)細(xì)胞培養(yǎng)肉等顛覆性產(chǎn)品應(yīng)突破傳統(tǒng)HACCP框架的局限，引入全生命周期評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)來覆蓋從細(xì)胞系篩選到終產(chǎn)品滅菌的全流程風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，如參考《產(chǎn)品生命周期數(shù)據(jù)管理規(guī)范》（GB/T35119—2017）中對(duì)生產(chǎn)工藝驗(yàn)證和變更控制的系統(tǒng)性要求。

3.2完善質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)全過程管理

在原料端，應(yīng)建立供應(yīng)商協(xié)同評(píng)估機(jī)制，結(jié)合合成生物學(xué)特性設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)指標(biāo)。例如，華熙生物通過“紅黃綠燈”供應(yīng)商評(píng)價(jià)體系篩選優(yōu)質(zhì)菌株供應(yīng)商，提升原料合格率[10]。此類模式可擴(kuò)展至基因編輯原料的純度控制。生產(chǎn)環(huán)節(jié)則應(yīng)強(qiáng)化實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)與預(yù)警能力，如采用過程分析技術(shù)整合生物反應(yīng)器與在線分析設(shè)備。例如，沃特世的PATROLUPLC系統(tǒng)與高通量生物反應(yīng)器聯(lián)用方案[]，可通過實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)乳酸濃度動(dòng)態(tài)調(diào)整補(bǔ)料策略，提升發(fā)酵效率。對(duì)于生態(tài)風(fēng)險(xiǎn)，需構(gòu)建多層級(jí)評(píng)估模型。例如，利用機(jī)器學(xué)習(xí)分析基因編輯作物的基因漂移概率，并結(jié)合地理信息系統(tǒng)模擬其對(duì)周邊生態(tài)的影響。在流通端，可借鑒益海嘉里的區(qū)塊鏈溯源體系[12]，將代謝組學(xué)數(shù)據(jù)與供應(yīng)鏈信息融合，實(shí)現(xiàn)從農(nóng)田到餐桌的異常事件自動(dòng)預(yù)警。

3.3優(yōu)化質(zhì)量控制中生物工程手段運(yùn)用

在檢測(cè)技術(shù)層面，需突破傳統(tǒng)理化分析的局限。例如，采用原子力顯微鏡和圓二色譜驗(yàn)證重組蛋白的三級(jí)結(jié)構(gòu)完整性，或利用納米生物傳感器實(shí)時(shí)追蹤發(fā)酵過程中的微量代謝物。某乳制品企業(yè)通過固定化酶活性監(jiān)測(cè)設(shè)備優(yōu)化發(fā)酵參數(shù)，將生產(chǎn)周期縮短的同時(shí)降低質(zhì)量波動(dòng)率，體現(xiàn)了動(dòng)態(tài)調(diào)控在質(zhì)量管理中的關(guān)鍵價(jià)值[13]。在工藝優(yōu)化中，合成生物學(xué)工具可發(fā)揮關(guān)鍵作用。例如，設(shè)計(jì)自誘導(dǎo)型啟動(dòng)子調(diào)控代謝通路，減少副產(chǎn)物積累；通過CRISPR干擾技術(shù)抑制雜菌生長(zhǎng)，替代化學(xué)防腐劑。

3.4加強(qiáng)交叉學(xué)科協(xié)作

生物工程驅(qū)動(dòng)的質(zhì)量管理革新依賴于多學(xué)科知識(shí)的深度融合，需構(gòu)建“生物信息學(xué) + 食品科學(xué)”聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室，開發(fā)專用分析工具[14]。同時(shí)，應(yīng)促進(jìn)工程技術(shù)與數(shù)據(jù)科學(xué)的交叉應(yīng)用，如將物聯(lián)網(wǎng)傳感器嵌入生物反應(yīng)器，通過邊緣計(jì)算實(shí)時(shí)優(yōu)化溶氧量和pH值。在人才培養(yǎng)方面，可借鑒私企破局策略中的“雙通道任職資格”模式，既培養(yǎng)精通基因編輯的工藝專家，也培育具備數(shù)據(jù)分析能力的質(zhì)量工程師。

4結(jié)語

本研究從生物工程視角出發(fā)，剖析了食品加工企業(yè)質(zhì)量管理體系在應(yīng)對(duì)新型生物工程技術(shù)挑戰(zhàn)時(shí)的局限性，并提出了優(yōu)化路徑。研究揭示，傳統(tǒng)質(zhì)量管理體系在技術(shù)適配性、標(biāo)準(zhǔn)動(dòng)態(tài)性、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警能力及數(shù)據(jù)智能化方面的短板，已成為制約食品行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的關(guān)鍵因素。引入代謝組學(xué)分析、納米生物傳感器等先進(jìn)技術(shù)，構(gòu)建動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)更新機(jī)制，強(qiáng)化全鏈條風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警能力，以及推動(dòng)跨學(xué)科協(xié)作，可有效提升質(zhì)量管理的精準(zhǔn)性與前瞻性。

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