8D問題解決方法在醫(yī)療器械行業(yè)的適用性研究

Research on the Applicability of 8D Problem Solving Method in the Medical Device Industry

LI Zhi-chao （Hunan Drug Inspection Center）

Abstract： In orderto obtain a standardized and effectiveproduct quality problemsolving methodthat is applicable to the medicaldevice industrythisarticlecombines thecharacteristics of the medicaldevice industryandrelevant legal andregulatory requirements to study the applicability of the 8D problem solving method widely used in the internationalautomotive industry to solve productquality problems in the medicaldevice industry，improves the traditional 8D problem solving method， witha focus on change management， and obtains an 8D problem solving method suitable for the medical device industry.

Keywords：8D， medical device，standardization， problem solving method，change management， quality management

0 引言

1常用質(zhì)量問題解決方法簡介

近年來我國醫(yī)療器械行業(yè)高速發(fā)展，產(chǎn)業(yè)規(guī)模急劇擴(kuò)大，生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量快速增長，但我國醫(yī)療器械行業(yè)還處在發(fā)展的初級階段，關(guān)于產(chǎn)品質(zhì)量問題的解決方法尚未形成行業(yè)通用的成熟方法論。質(zhì)量問題解決方法直接關(guān)系到產(chǎn)品質(zhì)量，事關(guān)消費(fèi)者的用械安全，其重要性不言而喻。針對我國醫(yī)療器械行業(yè)以上現(xiàn)狀，本文將對汽車行業(yè)通用的8D問題解決方法在醫(yī)療器械行業(yè)的適用性進(jìn)行研究。

美國質(zhì)量管理專家朱蘭博士曾指出“21世紀(jì)是質(zhì)量的世紀(jì)”，質(zhì)量改進(jìn)是企業(yè)質(zhì)量管理活動中不可或缺的一環(huán)[2]，而產(chǎn)品質(zhì)量問題解決方法又是質(zhì)量改進(jìn)的重中之重。當(dāng)前常用的質(zhì)量問題解決方法均起源于汽車行業(yè)并得到廣泛應(yīng)用，最常用的方法有PDCA循環(huán)法和8D問題解決方法。

PDCA循環(huán)法也被稱為戴明循環(huán)法，最早由美國質(zhì)量控制之父休哈特于1930年提出3。1950年被美國質(zhì)量管理專家戴明進(jìn)行改進(jìn)，形成了PDCA循環(huán)法，也被稱為“戴明環(huán)”。PDCA循環(huán)法是全面質(zhì)量管理所應(yīng)當(dāng)遵循的科學(xué)程序，它是一個按照計(jì)劃（Plan）、執(zhí)行（Do）、檢查（Check）和行動（Action）的順序進(jìn)行質(zhì)量管理，并且循環(huán)不止的過程

福特汽車公司在20世紀(jì)80年代首次以書面形式記錄了8D問題解決方法，并在其動力系統(tǒng)部門面臨長期反復(fù)出現(xiàn)的生產(chǎn)問題時，通過提供指導(dǎo)課程來幫助解決問題[5]。后來該方法被福特汽車公司進(jìn)一步完善，以適應(yīng)汽車制造行業(yè)的需求和挑戰(zhàn)，并被命名為“團(tuán)隊(duì)導(dǎo)向的問題解決法”。隨后，8D問題解決方法在各行各業(yè)得到廣泛應(yīng)用，成了一種標(biāo)準(zhǔn)化的解決問題流程。

8D問題解決方法與PDCA的基本理念是一致的，但是對質(zhì)量問題解決的步驟做了更詳細(xì)的劃分與規(guī)定，使得質(zhì)量問題的解決更具有可操作性，有利于問題解決步驟的標(biāo)準(zhǔn)化。其中，D1建立問題解決團(tuán)隊(duì)、D2問題描述對應(yīng)PDCA的P計(jì)劃；D3制定并實(shí)施遏制措施、D4根本原因分析、D5制定并驗(yàn)證永久性糾正措施對應(yīng)PDCA的D執(zhí)行；D6實(shí)施并確認(rèn)永久性糾正措施對應(yīng)PDCA的C檢查；D7防止問題再發(fā)生、D8總結(jié)會議對應(yīng)PDCA的A行動。

8D問題解決方法起源于汽車行業(yè)，卻在全世界各行各業(yè)得到了廣泛應(yīng)用，8D問題解決方法同樣可以適用于醫(yī)療器械行業(yè)。

2 8D問題解決方法在醫(yī)療器械行業(yè)的適用性研究

相對于汽車行業(yè)，醫(yī)療器械行業(yè)有其特殊的法律法規(guī)和質(zhì)量體系的要求。因此，本文基于傳統(tǒng)8D問題解決方法，對其進(jìn)行了適用性的改進(jìn)，以得到一種適用于醫(yī)療器械行業(yè)的8D問題解決方法。醫(yī)療器械直接關(guān)乎用械者的生命健康安全，因此對醫(yī)療器械的產(chǎn)品質(zhì)量有著極其嚴(yán)格的要求。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條要求，醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

在質(zhì)量問題解決的過程中，制定的糾正措施可能包括工藝變更、設(shè)計(jì)變更、供應(yīng)商切換等變更點(diǎn)。對于取得生產(chǎn)許可后進(jìn)行批量生產(chǎn)的醫(yī)療器械，要滿足法規(guī)要求，保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定安全可靠，對于變更的管理就顯得尤為重要?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十一條規(guī)定，已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，發(fā)生變更時需向藥品監(jiān)管部門申請履行變更程序

為加強(qiáng)對變更的管理，本文將傳統(tǒng)8D問題解決方法的D6實(shí)施并確認(rèn)永久性糾正措施和D7防止問題再發(fā)生合并為D7實(shí)施并確認(rèn)永久性糾正措施及防止問題再發(fā)生，D6定義為變更管理。傳統(tǒng)8D問題解決方法中的實(shí)施并確認(rèn)永久性糾正措施和防止問題再發(fā)生步驟并沒有刪減，只是放在了D7同一個步驟實(shí)施。改進(jìn)后的8D問題解決方法將D6改為變更管理的目的是加強(qiáng)變更的管理，規(guī)避變更管理缺失造成的質(zhì)量和法律風(fēng)險。在D5制定并驗(yàn)證永久性糾正措施后，D6變更管理環(huán)節(jié)中應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等變更點(diǎn)進(jìn)行評估，并向藥品監(jiān)督管理部門申請辦理注冊變更、備案或報告，以此來規(guī)避法律法規(guī)風(fēng)險。改進(jìn)后的8D問題解決方法與傳統(tǒng)8D問題解決方法的步驟基本一致，僅僅針對《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中關(guān)于變更的管理的要求，增加了變更管理的步驟，見表1。

3 適用于醫(yī)療器械行業(yè)的改進(jìn)型8D問題解決方法闡述

與傳統(tǒng)8D問題解決方法一樣，適用于醫(yī)療器械行業(yè)的改進(jìn)型8D問題解決方法同樣分為8個步驟。

3.1D1建立問題解決團(tuán)隊(duì)

8D也叫團(tuán)隊(duì)導(dǎo)向問題解決步驟，其最大的優(yōu)勢便是協(xié)作、更具創(chuàng)造性和效率，建立一個適宜的8D團(tuán)隊(duì)對于推進(jìn)問題解決極其關(guān)鍵。首先團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)當(dāng)由時間充足、擁有產(chǎn)品及制程知識、具備權(quán)限的人員構(gòu)成并進(jìn)行明確分工；其次團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)當(dāng)具有較清晰的組織架構(gòu)，并指定一名8D團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)人。團(tuán)隊(duì)成員的人數(shù)一般控制在4至10人，可以根據(jù)問題解決需要調(diào)整團(tuán)隊(duì)成員。

3.2D2問題描述

問題描述就是通過描述“什么東西出了什么問題”的方式來識別問題，并應(yīng)用量化術(shù)語對問題進(jìn)行細(xì)化，同時描述問題時應(yīng)當(dāng)包括其嚴(yán)重程度。愛因斯坦曾說過，準(zhǔn)確地陳述問題比問題解決還重要，由此可見問題描述的重要性。描述問題的前提是要清楚何謂問題，問題即現(xiàn)狀和期望、標(biāo)準(zhǔn)的差距。應(yīng)用最廣泛的問題描述方法有5W2H分析法，即What（何物出現(xiàn)了問題）、When（何時發(fā)生的問題）、Where（何處出現(xiàn)了問題）、Why（為何這成了一個問題）、Who（何人發(fā)現(xiàn)了問題）、Howmuch（問題發(fā)生的程度或范圍多大）、How（問題如何發(fā)生的）。

3.3D3制定并實(shí)施遏制措施

制定并實(shí)施遏制措施意在將問題的影響同內(nèi)部和外部的顧客隔離，給予8D團(tuán)隊(duì)充分的時間以找到問題的根本原因，保護(hù)客戶和減少損失。遏制措施將執(zhí)行至永久性糾正措施采用為止，在此期間需持續(xù)監(jiān)測遏制措施的有效性，以免問題擴(kuò)大或持續(xù)惡化。遏制措施包括清庫存、縮短設(shè)備預(yù)防保全時間、加派人力等方式。

該步驟可以分為四個小步驟來執(zhí)行，即遏制措施的選擇、驗(yàn)證、執(zhí)行、確認(rèn)。遏制措施選擇時需對執(zhí)行遏制措施的收益和風(fēng)險進(jìn)行分析，選擇收益和風(fēng)險平衡最佳的措施。同時要注意遏制措施驗(yàn)證和遏制措施確認(rèn)的區(qū)別：遏制措施驗(yàn)證是在遏制措施正式實(shí)施前，認(rèn)定其是否符合要求，通常采用試驗(yàn)、計(jì)算、評審等方式進(jìn)行；遏制措施確認(rèn)是在遏制措施正式實(shí)施后，認(rèn)定其是否滿足客戶規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途，通常針對最終產(chǎn)品進(jìn)行。

3.4D4根本原因分析

根本原因分析是8D問題解決法的核心步驟，只有找到根本原因才能從根本上解決問題，可能需要較長時間，但卻極為關(guān)鍵。該步驟需運(yùn)用質(zhì)量工具列出所有潛在原因，將問題描述中涉及的造成偏差的一系列因素隔離測試并找到問題的根本原因。

根本原因分析常用的方法包括5Why、頭腦風(fēng)暴、魚骨圖、工作流程分析、DOE、控制圖等。根本原因一般包括管理根本原因和技術(shù)根本原因兩大類：管理根本原因即導(dǎo)致問題發(fā)生的組織或管理上的原因；技術(shù)根本原因即導(dǎo)致技術(shù)問題發(fā)生的根源，通常涉及技術(shù)、流程問題。

根本原因分析之后還需驗(yàn)證根本原因，通過確定的根本原因，缺陷能夠復(fù)現(xiàn)和受控，進(jìn)一步確定問題影響范圍，評估問題風(fēng)險和損失。

3.5D5制定并驗(yàn)證永久性糾正措施

根本原因確定后，需選擇最佳的永久性糾正措施來消除缺陷，驗(yàn)證永久性糾正措施是有效的且不會引發(fā)其他問題。有效的永久性糾正措施能夠從根本上消除缺陷，須在實(shí)施前對永久性糾正措施的有效性進(jìn)行驗(yàn)證，如不能完全避免缺陷的再發(fā)生，則須添加額外的措施。同時須評估永久性糾正措施是否會引發(fā)其他問題，如有則須采取措施予以消除，同時應(yīng)進(jìn)行試驗(yàn)，并對試驗(yàn)及結(jié)果存檔。采取措施可能的影響也要在相關(guān)文件中進(jìn)行記錄，如FMEA。

3.6D6變更管理

法規(guī)對變更管理的特殊規(guī)定是醫(yī)療器械行業(yè)有別于汽車等其他行業(yè)的顯著特征，故而把變更管理作為改善型8D問題解決方法的一個環(huán)節(jié)加以突顯。

醫(yī)療器械行業(yè)對于產(chǎn)品的變更管理有明確的法規(guī)要求，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十一條規(guī)定，已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)；發(fā)生其他變化的，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報告。

永久性糾正措施往往涉及產(chǎn)品設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝等的變更，在制定并驗(yàn)證永久性糾正措施后應(yīng)當(dāng)對其涉及的變更點(diǎn)進(jìn)行評估，并按照法規(guī)要求向藥品監(jiān)管部門申請辦理變更注冊、備案或者報告，以規(guī)避法律風(fēng)險?！夺t(yī)療器械注冊與備案管理辦法》對變更注冊、備案的具體流程做了詳細(xì)的規(guī)定[，《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》則對生產(chǎn)變更流程做了詳細(xì)的規(guī)定

3.7D7實(shí)施并確認(rèn)永久性糾正措施及防止問題再發(fā)生

在永久性糾正措施制定并驗(yàn)證后即可進(jìn)行實(shí)施，同時取消臨時性糾正措施，確認(rèn)永久性糾正措施并監(jiān)控其長期效果。實(shí)施永久性糾正措施時需記錄其實(shí)施時間、斷點(diǎn)批號或產(chǎn)品編號等關(guān)鍵信息，保證產(chǎn)品的可追溯性。如果永久性糾正措施不能立刻執(zhí)行，8D團(tuán)隊(duì)則需制定其實(shí)施時間計(jì)劃。必須在永久性糾正措施實(shí)施過程中跟蹤并記錄其有效性及做好存檔。

永久性糾正措施被有效執(zhí)行后，現(xiàn)有的質(zhì)量體系包括制度、程序需進(jìn)行修改，以防止同類問題再發(fā)生，并將總結(jié)的技術(shù)、管理經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)形成文件，如相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)規(guī)程、FMEA、控制計(jì)劃等。

3.8D8總結(jié)會議

上述7個步驟完成后問題已得到解決，8D團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)人需負(fù)責(zé)召開團(tuán)隊(duì)會議，評估問題解決過程及成果。回顧從D1到D7整個的問題解決步驟，對團(tuán)隊(duì)的努力和成果進(jìn)行肯定，并對未來的改善方向進(jìn)行規(guī)劃，了解團(tuán)隊(duì)成員在問題解決過程中的貢獻(xiàn)，并對團(tuán)隊(duì)成員給予必要的物質(zhì)或精神獎勵。

4結(jié)語

本文對常用的質(zhì)量問題解決方法進(jìn)行了簡介，結(jié)合醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)和法規(guī)要求，對傳統(tǒng)的8D問題解決方法進(jìn)行了改良。在不減少原有8D問題解決法既有步驟的基礎(chǔ)上，著重突出變更管理的重要性并將其列為單獨(dú)的一個問題解決步驟“D6變更管理”。該步驟需按照法規(guī)要求向醫(yī)療器械監(jiān)管部門申請變更注冊、備案或者報告，在解決質(zhì)量問題的同時規(guī)避法律風(fēng)險。并對改良后的8D問題解決方法做了詳細(xì)的闡述。拉

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作者簡介

李指超，碩士研究生，工程師，研究方向?yàn)橘|(zhì)量管理、藥品和醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查。

（責(zé)任編輯：張瑞洋）