YY/T1936一2024《定制式固定義齒》標準解讀

Interpretation of YY/T 1936-2024 Customized fixed prosthesis

WU Zi-jun* XIAO Yan-ping LIU Wan-jun CHEN Neng WANG Yun-ying CHEN Xiao-jun SU Ning （Guangdong Medical Devices Quality Surveillance and Test Institute）

Abstract：YY/T1936-2024，Customized fixed prosthesis，released bytheNationalMedicalProducts Administration in July 2024，willbe implemented from July20，2025.Bycomparing this standardwiththe Guiding Principles for the TechnicalReviewofCustomized Denture Registration（revisedin2018）issued bytheNationalMedical Products Administration，this paper analyzes and interprets the diferences of the twodocuments，providing areference for manufacturers and testing institutions to understand and master the content of the new standard.

Keywordsinterpretationof thestandard，fixedprosthesis，crownand bridge，Coping，samplepreparationonidratis and suggestions

固定義齒是修復(fù)牙列中一個或幾個缺失牙的修復(fù)體，是臨床口腔醫(yī)學中缺失牙的患者常用修復(fù)體。截至2025年2月，全國已有超過2900張定制式固定義齒注冊證，固定義齒產(chǎn)品市場需求量大，義齒生產(chǎn)商多。在沒有與定制式義齒有關(guān)的現(xiàn)行有效的國標或行標的情況下，企業(yè)主要依據(jù)國家局或各地省市局發(fā)布的定制式義齒指導(dǎo)原則和注冊要求來制定注冊產(chǎn)品技術(shù)要求。但由于指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強制執(zhí)行，因此各地區(qū)的定制式義齒標準在參數(shù)要求、檢測方法上存在較大差異，對義齒企業(yè)進行監(jiān)管的標準沒有統(tǒng)一，不利于市場優(yōu)勝略汰和進一步保障產(chǎn)品質(zhì)量安全、良好的產(chǎn)品市場環(huán)境

各地標準要求的不統(tǒng)一，也是長期以來無法對義齒進行統(tǒng)一的質(zhì)量監(jiān)管的原因之一。如今，由全國口腔材料和器械設(shè)備標準化技術(shù)委員會歸口的YY/T1936—2024《定制式固定義齒》（以下簡稱“新標準”）于2024年7月發(fā)布，將于2025年7月20日實施。新標準的發(fā)布完善固定義齒產(chǎn)品質(zhì)量的要求，詮釋用高標準支持產(chǎn)品高質(zhì)量發(fā)展思路，為義齒注冊審評與監(jiān)管提供有力的技術(shù)支撐，不僅能統(tǒng)一義齒產(chǎn)品的出廠檢驗標準，還提高了義齒注冊檢驗要求，進一步推動了規(guī)范義齒質(zhì)量的工作。

本文通過將新標準和《定制式義齒注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（2018年修訂）2（以下簡稱指導(dǎo)原則）進行對比，從范圍、要求和試驗方法等方面分析解讀標準并提出思考與建議，為義齒生產(chǎn)企業(yè)、檢驗檢測機構(gòu)和相關(guān)單位人員更好地理解和使用新標準提供技術(shù)參考。

1 標準解讀

1.1范圍

考慮到自前部分義齒生產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)的定制式固定義齒中，將冠橋基底（包括金屬基底及氧化鋯基底）作為最終產(chǎn)品出廠，因此新標準納入了冠橋基底的要求，增加了作為產(chǎn)品出廠的冠橋基底的適用范圍。

2018年修訂的指導(dǎo)原則明確給出其適用范圍，不包括3D打印工藝制作的牙科修復(fù)體，而新標準則適用3D打印修復(fù)體。

1.2要求和試驗方法的主要變化

對比指導(dǎo)原則，新標準考慮了定制式固定義齒的原材料溯源信息及臨床使用的美觀和安全有效性，對試樣的制備和性能指標制定了更為全面的要求。下面將進行分析重要的要求和試驗方法。

1.2.1增加“試樣的制備”要求

（1）送檢試樣附件

送檢方應(yīng)制備送檢試樣并包含必要的附件進行型式檢驗，送檢試樣的附件如下表1。

（2）試樣的制備

規(guī)格型號為非貴金屬金屬基底、貴金屬金屬基底、氧化鋯基底、非貴金屬烤瓷修復(fù)體、貴金屬烤瓷修復(fù)體和全瓷修復(fù)體的按前牙單冠、后牙單冠、前牙固定橋和后牙固定橋4種類別各制作2例，鑄瓷修復(fù)體按前牙單冠和后牙單冠2種類別各制作2例。

企業(yè)可根據(jù)自身的實際注冊需求選擇送檢的規(guī)格型號。其中同一規(guī)格型號若有不同工藝，則應(yīng)分別制樣，例如非貴金屬金屬基底（包含鑄造、切削、3D打印基底）制樣是按鑄造、切削、3D打印基底三種工藝分別制作前牙單冠、后牙單冠、前牙固定橋和后牙固定橋各2例，則一共24例樣品。

1.2.2完善“通則”要求

定制式固定義齒是二類醫(yī)療器械，其使用的原材料需已取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，相比指導(dǎo)原則，新標準的通則同樣規(guī)定了檢驗定制式固定義齒所用主要原材料是否具有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、設(shè)計是否符合患者模型及設(shè)計單要求，同時增加了核查定制式固定義齒制作過程記錄的要求以保證可追溯性。試驗方法是檢查相關(guān)的資料。

模型和設(shè)計單是定制式固定義齒制作的基礎(chǔ)，生產(chǎn)企業(yè)需根據(jù)模型及設(shè)計單要求才能制作出符合患者需求的義齒，否則會影響患者治療的時效性。因此模型和設(shè)計單是作為附件進行型式檢驗，要求見本文表1。

在2021年以前的日常檢驗和監(jiān)督抽檢中多次出現(xiàn)設(shè)計單不合格情況：設(shè)計內(nèi)容空白，填寫的牙位與實際模型牙位不一致，色號與實際義齒色號不一致，有的信息填寫不完整。設(shè)計單不合格原因： ① 臨床上，設(shè)計單一般是由醫(yī)師填寫，義齒生產(chǎn)企業(yè)缺乏填寫設(shè)計單的經(jīng)驗； ② 義齒生產(chǎn)企業(yè)的工作人員不熟悉牙位的表示方法； ③ 義齒生產(chǎn)企業(yè)對設(shè)計單的作用不夠重視。

企業(yè)經(jīng)過長期積累的注冊送檢經(jīng)驗，以及在動態(tài)跟蹤和標準符合性監(jiān)督抽檢的監(jiān)管作用下，從2021年至今的日常檢驗中和監(jiān)督抽檢中，設(shè)計單不合格情況轉(zhuǎn)好，不合格率約為 1% 。因此，為保證義齒制作滿足基本的設(shè)計要求，仍需把義齒設(shè)計單作為通規(guī)要求進行監(jiān)督。

此外，監(jiān)管原材料的可追溯性必不可少。曾經(jīng)的3·15義齒用料負面新聞敲響警鐘。除了查驗原材料的醫(yī)療器械注冊證書，檢查制作過程記錄則是進一步保證原材料的可追溯性。

1.2.3增加“冠橋基底”要求

當冠橋基底作為最終產(chǎn)品出廠時，需滿足表面性能、組織面、適合性、橋體、交界線、厚度和連接體等要求。

（1）表面性能

標準試驗方法是用正?；虺C正視力在2倍及以上放大鏡下觀察并結(jié)合手感檢查表面。

冠橋基底應(yīng)外形完整、表面平順、無銳邊角則能保證制作冠橋外形的美觀，同時無銳邊角則降低損傷牙齦組織、患者感到不適或疼痛的幾率，還有避免崩瓷。臨床上牙體預(yù)備時應(yīng)該注意不能使內(nèi)冠過銳。因為從力學角度來看，曲率半徑小的部分，其應(yīng)力比曲率半徑大的部分大的多，一旦應(yīng)力集中銳角處則容易引起崩瓷

金屬基底若有砂眼、瘤子則會影響金屬基底的致密性和后期冠橋成形的美觀性，以及會造成表面瓷層或樹脂層的厚度不均勻，導(dǎo)致崩瓷現(xiàn)象[3]；要求金屬-樹脂聯(lián)合修復(fù)體的金屬基底應(yīng)形成有效的固位形，如表面形成突起或網(wǎng)格則能增強基底與樹脂的結(jié)合性能。

（2）組織面

冠橋基底的組織面應(yīng)平整，金屬基底組織面不應(yīng)有皺褶、瘤子，這可用正?；虺C正視力在2倍及以上放大鏡下直接觀察組織面進行判定。組織面的要求是保護口腔軟組織不受傷害，同時為了與基牙配合良好，提高就位適合性和咬合性能，不影響患者佩戴的舒適性。

（3）適合性

適合性關(guān)系到固定義齒的長期穩(wěn)定性及美學效果。因為優(yōu)秀的邊緣密合性是固定修復(fù)成功的關(guān)鍵因素之一，較大的邊緣間隙會導(dǎo)致粘接劑溶解、菌斑堆積，還會造成基牙牙頸部微滲漏，導(dǎo)致繼發(fā)、牙髓炎、牙髓壞死等，最終造成修復(fù)失敗。

就位不合適也會影響正常咬合功能，不利于患者使用。按新標準方法用正?；虺C正視力在2倍及以上放大鏡下使用牙科探針檢測冠橋基底的邊緣是否與基牙完全密合，是否順利就位，就位后按壓固位體不同點檢測是否有翹動，從而判定冠橋基底的適合性。

（4）橋體

對有相關(guān)要求的病例才需核對設(shè)計單，檢測橋體形態(tài)和蓋部設(shè)計與設(shè)計單的設(shè)計要求的一致性。

（5）交界線

若冠橋基底存在交界線的設(shè)計，則需滿足金瓷交界線、金塑交界線、瓷瓷交界線應(yīng)清晰，加強帶階臺厚度最小處應(yīng)不小于 0.4mm ，金瓷交界線、瓷瓷交界線的位置應(yīng)避開咬合功能區(qū)的要求。交界線厚度需要測量3個不同位點。

合理的交界線厚度設(shè)計可以確保義齒在咀嚼時能夠承受足夠的壓力，滿足患者的日常功能需求。確保交界線避開咬合區(qū)域，以隱藏在牙齒的非功能性區(qū)域，減少對美觀的影響，減少咀嚼時的壓力對結(jié)合強度造成的影響。

（6）厚度

冠橋基底的厚度影響咬合應(yīng)力，厚度過薄則抗折性能會低，冠橋基底需有一定厚度才能預(yù)防在后期燒結(jié)或其他加工過程發(fā)生形變。牙體的唇舌徑過薄會使應(yīng)力過于集中其邊緣，會引起崩瓷現(xiàn)象。

因此，需檢測冠橋基底唇（頰）面、舌面、頜面（切端）、鄰面3點及以上不同位置處的厚度，要求分別滿足“非貴金屬基底厚度不應(yīng)小于 0.2mm ，貴金屬基底厚度不應(yīng)小于 0.3mm ，氧化鋯基底厚度不應(yīng)小于 的要求。

（7）連接體

連接體是驗證固定義齒的強度性能。連接體是連接橋體與固位體的部分，且是固定義齒結(jié)構(gòu)中的薄弱環(huán)節(jié)5。有研究表明面積過小的連接體處易出現(xiàn)應(yīng)力集中從而破壞義齒，因此在臨床固定橋設(shè)計中，在保證固定橋的正常外形和功能時，增大連接體橫截面面積可以減小連接體應(yīng)力[6]7]

一般臨床修復(fù)要求連接體面積不應(yīng)小于 ，同時考慮不同義齒材料的彈性模量和強度，新標準對非貴金屬、貴金屬和氧化鋯的連接體的最小橫截面積作了不同要求。

1.2.4完善成品的要求

（1）修改了“表面性能”和“表面粗糙度”

指導(dǎo)原則是把表面性能和表面粗糙度合為一個條款，新標準則把兩者細分為6.3.1和6.3.9兩個條款要求，其中6.3.1表面性能增加了“冠橋表面應(yīng)無裂紋、無氣泡，無任何粗糙面和紋理，反光均勻一致\"的要求，此要求把“高度拋光”具象化。

（2）修改了“鄰接關(guān)系”

新標準增加了固定義齒的鄰面與相鄰牙的形狀/范圍都應(yīng)與同名天然牙相似的要求，和增加“注：若定制方有特殊設(shè)計要求，不受上述條件限制，但仍需符合生產(chǎn)廠家規(guī)定的技術(shù)要求”，以適應(yīng)特殊病例。

（3）修改了“咬合關(guān)系”

‘前磨牙宜恢復(fù)兩點及以上接觸，磨牙宜恢復(fù)三點及以上接觸，不應(yīng)有早接觸和牙合干擾”，該內(nèi)容闡明對頜牙咬合接觸的具體要求。新標準的描述給相關(guān)檢驗相關(guān)人員作了更詳細的指導(dǎo)。

（4）修改了“適合性”

新標準刪除了“肉眼觀察應(yīng)無明顯的縫隙”，刪除的原因可能是用牙科探針劃過時無障礙感比肉眼觀察更能準確判定是否存在縫隙，且使用牙科探針與臨床操作一致。

（5）修改了“顏色”

新標準明確了金屬冠橋不適用顏色要求和注明“本要求不針對設(shè)計單要求的特殊顏色仿真制作的病例”，同時對義齒顏色美觀作了更細的要求：在影響美觀的唇頰面不應(yīng)有色線、黑點、白斑、白霧狀等特殊色調(diào)，混色牙唇面的切緣和頸部之間不應(yīng)有明顯的分界線。

（6）增加了“交界線”

如果成品存在金瓷、金塑、瓷瓷交界線的設(shè)計，那么要求其光滑移行，減少了粗糙度，有助于減少食物殘渣附著和細菌滋生，減少對口腔黏膜和牙齦的機械刺激，提高抗腐蝕性，且拋光的表面更容易清潔。

交界線位置應(yīng)避開咬合功能區(qū)，既能保證美觀，又能避免咬合力破壞結(jié)合界面造成崩瓷的影響。

交界線的要求總體能延長義齒的使用壽命和增強患者配戴的舒適度。

（7）修改了“金屬內(nèi)部質(zhì)量”

金屬基底冠的厚度影響著修復(fù)體的抗彎強度隨著金屬基底冠的增厚，基底冠抗彎強度增大，變形減小，而且金屬對瓷的支撐作用增強，烤瓷冠不易變形[9]1%。金屬內(nèi)部質(zhì)量是檢測金屬基底冠的厚度是否符合要求。

由于卡尺測量的厚度是外觀表面的厚度，若金屬內(nèi)部存在孔隙缺陷，那么金屬全冠或內(nèi)冠的實際厚度會小于實測值?？ǔ叩募舛酥睆捷^大，很難直接接觸咬合面的凹陷處進行測量?？ǔ咧荒苤瘘c測量，較難對整個面進行評估；對于上瓷或上塑后的金屬內(nèi)冠也無法使用卡尺直接測量其厚度。因此為了使檢測結(jié)果更接近金屬全冠或內(nèi)冠的實際厚度，金屬內(nèi)部質(zhì)量的試驗方法是使用X射線機拍攝樣品，通過密度計測量或計算機輔助測量等方式判定咬合面的厚度。

新標準還考慮了金屬烤塑義齒和特殊設(shè)計要求，增加了貴金屬的烤瓷/烤塑內(nèi)冠和非貴金屬烤塑內(nèi)冠咬合面的厚度要求，和“注：若醫(yī)生有特殊設(shè)計要求，不受此數(shù)值限制”，以適應(yīng)特殊病例的情況。

目前金屬內(nèi)部質(zhì)量檢測方法較多，新標準在附錄B列出了其他可供參考的金屬內(nèi)部質(zhì)量的檢測手段，并在引言中說明：但用于定制式義齒金屬內(nèi)部質(zhì)量檢測時，這些方法均有其各自的局限性。隨著科學技術(shù)的不斷發(fā)展，金屬內(nèi)部質(zhì)量檢測方法可能由新型檢測手段取代

（8）增加了“瓷瓷結(jié)合特性”

新標準增加引用YY/T0621.2—2020中的氧化鋯-陶瓷結(jié)合強度的要求，該要求主要驗證氧化鋯材料與陶瓷的匹配性能，以完善適用現(xiàn)固定義齒產(chǎn)品技術(shù)文件要求。

2 思考與建議

2.1思考

2.1.1連接體的試驗方法

新標準中冠橋基底的連接體的試驗方法是將制作的冠橋基底沿著平行于牙長軸的方向從連接體的部位切開，然后用筆將切割面的形態(tài)描記在坐標紙上。計數(shù)網(wǎng)格全部包含在描記線內(nèi)的網(wǎng)格的個數(shù)為n，計數(shù)網(wǎng)格內(nèi)包含描記線的網(wǎng)格的個數(shù)為m，然后再按新標準中公式（1）計算得出冠橋基底連接體的橫截面積s。

現(xiàn)在有很多設(shè)備能直接測量面積，比如輪廓投影儀、光學顯微鏡、3D掃描儀等，使用這些設(shè)備檢測面積能快速、直接測出面積數(shù)值，減少畫描記線的失誤和數(shù)格子的遺漏等差錯。增加使用等效功能的設(shè)備測量連接體的橫截面的試驗方法可供參考。

2.1.2交界線的要求和試驗方法

冠橋基底的交界線的要求和試驗方法可以更完善。冠橋基底的交界線的要求6.2.5和對應(yīng)的試驗方法8.2.5及要求6.3.7存在矛盾： ① 新標準中的要求6.2.5是要求測量金瓷交界線、金塑交界線、瓷瓷交界線的加強帶階臺厚度，但試驗方法8.2.5只寫測量金瓷交界線和金塑交界線3個不同位點的厚度，未提及瓷瓷交界線。 ② 要求6.2.5中“金瓷交界線、瓷瓷交界線的位置應(yīng)避開咬合功能區(qū)的要求”，按此內(nèi)容理解是只針對“金瓷交界線、瓷瓷交界線”進行檢測，而根據(jù)要求6.3.7交界線的內(nèi)容，金塑交界線也應(yīng)避開咬合功能區(qū)。

2.1.3金屬全冠的金屬內(nèi)部質(zhì)量要求

6.3.8條款中金屬全冠的金屬內(nèi)部質(zhì)量要求是“金屬鑄造全冠咬合面的厚度 ，若金屬全冠是切削或3D打印工藝的，也需有足夠厚度的金屬才有足夠的強度承受咬合力，其金屬內(nèi)部質(zhì)量也應(yīng)滿足該條款要求。該條款是否適合增加切削或3D打印工藝的全冠的要求，值得商榨。

2.1.4金屬內(nèi)冠的厚度

6.2.6條款中關(guān)于金屬基底厚度的要求與6.3.8條款中關(guān)于金屬內(nèi)冠咬合面厚度的要求有矛盾。

按新標準中的8.2.6試驗方法采用卡尺（精度為 ）測量冠橋基底唇（頰）面、舌面、牙合面（切端）、鄰面3點及以上不同位置處的厚度，在假如基底致密性很好，內(nèi)部不存在孔隙缺陷等問題的前提下，用卡尺測得非貴金屬基底的牙合面（切端）的厚度為 0.2mm 貴金屬基底厚度的牙合面（切端）的厚度為 0.4mm 則是符合新標準中的6.2.6厚度的要求，但不符合6.3.8金屬內(nèi)部質(zhì)量中“貴金屬烤瓷和烤塑內(nèi)冠咬合面的厚度 ，非貴金屬烤瓷和烤塑內(nèi)冠咬合面的厚度 ”的要求。雖然6.2.6條款針對冠橋基底產(chǎn)品的唇（頰）面、舌面、牙合面（切端）、鄰面的厚度要求，6.3.8條款是針對成品金屬內(nèi)冠咬合面的厚度，但是成品是在冠橋基底上烤瓷或烤塑而成的，如企業(yè)生產(chǎn)出一個牙合面厚度在 0.2mm 到 0.3mm 之間的非貴金屬冠橋基底作為終產(chǎn)品出廠，該產(chǎn)品做出的成品冠橋是否符合金屬內(nèi)部質(zhì)量要求，值得商椎。

2.1.5孔隙度的制樣要求和試驗方法

8.3.10.3條款要求孔隙度試驗方法按照YY 中7.6的方法進行，但是8.3.10.2條款中樣品制備與YY0300—2009中7.6.2要求不一樣：① 樣品規(guī)格和數(shù)量不一樣，如檢測貴金屬烤瓷修復(fù)體的孔隙度，8.3.10.2條款要求的是前牙單冠、后牙單冠、前牙固定橋、后牙固定橋各1例，YY0300一2009中7.6.2要求的是2只1型牙和2只2型牙； ② 切割方向和檢測試樣面不一樣，8.3.10.2條款要求是垂直牙長軸方向磨除切端或牙合面（固定橋選擇最靠遠中的1單位義齒研磨），控制磨除量為 1mm ，而YY0300—2009中7.6.2要求是沿長軸切開檢測切割面。

因此會存在以下兩種理解和執(zhí)行方式： ① 只檢測新標準的8.3.10.2條款制備的切端或牙合面試樣，方法是按YY0300—2009中7.6.3步驟進行； ② 按YY0300—2009中7.6.3步驟檢測新標準的8.3.10.2條款制備的切端或牙合面試樣和YY0300—2009中7.6.2條款制備的長軸切割面試樣。如果按 ① ，新標準的8.3.10.3應(yīng)具體寫明是按按YY0300—2009中7.6.3步驟進行。如果按 ② ，新標準的8.3.10.2制樣要求增加相關(guān)描述則會讓人更清晰理解。

2.1.6金屬修復(fù)體的試樣要求

臨床上有金屬修復(fù)體產(chǎn)品的使用需求，但新標準7.3條款試樣的制備未包括金屬修復(fù)體，在檢測典型性試樣類型的概括是否有缺漏，值得商榨。

2.2建議

新標準的通則、冠橋基底和成品的要求很詳細，建議廠家在制作產(chǎn)品時應(yīng)多注重細節(jié)，符合新標準要求。

3結(jié)語

本文通過對YY/T1936—2024《定制式固定義齒》\"和《定制式義齒注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（2018年修訂）比較發(fā)現(xiàn)，新標準充分考慮了臨床產(chǎn)品的使用情況，增加適用范圍和冠橋基底的要求，引用了最新實施技術(shù)文件的規(guī)定，強化定制式固定義齒的檢驗要求，增加和規(guī)范了部分試驗方法的操作要求，內(nèi)容更詳盡，要求更高。

總體上，新標準的發(fā)布與實施，不僅為生產(chǎn)企業(yè)制定定制式固定義齒產(chǎn)品技術(shù)要求提供了統(tǒng)一的參考，給檢驗機構(gòu)提供技術(shù)支撐，還有利于監(jiān)管部門對產(chǎn)品的質(zhì)量進行更全面統(tǒng)一的監(jiān)督，有利于推動行業(yè)的規(guī)范化和標準化。

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作者簡介

吳紫君，通信作者，本科，工程師，研究方向為無源植入器械、口腔科器械和材料。

（責任編輯：馬磊）