醫(yī)用外科口罩新舊標(biāo)準(zhǔn)差異分析

Difference Analysis between the Old and New Standard for Surgical Mask

CENYan

（Guizhou Lincheng Talent Dispatch Co.， Ltd.）

Abstract： This paper makes a comparative analysis of the new standard YY O469-2023，Surgical mask， and the old standard YY 469—20ll， Surgical mask， which can more intuitively understand the diferences between the old and new standards， soas tohelp enterprises and testing institutions tocarry out relevant work， and have abetter understanding of the new standard.

Keywords： surgical mask， comparative analysis， old and new standards

0 引言

醫(yī)用外科口罩能夠覆蓋佩戴者的鼻、口至下頜的屏障，主要用于防止病原體微生物、血液、飛沫、顆粒物等透過。醫(yī)用外科口罩能有效地對病原菌進(jìn)行防護(hù)，起到保護(hù)健康人群的作用。醫(yī)用口罩過濾機(jī)制一是利用直徑為 0.5～10μm 的纖維絲縱橫交錯形成的孔隙結(jié)構(gòu)來阻擋顆粒物的通過，二是利用靜電吸附原理捕獲帶電顆粒物[2。一般情況下，適用于醫(yī)務(wù)人員在有創(chuàng)操作環(huán)境等過程中佩戴的一次性醫(yī)用口罩。醫(yī)用外科口罩在疫情、醫(yī)院、檢驗(yàn)等領(lǐng)域發(fā)揮了極大的作用?？谡中枨罅康脑黾樱彩沟酶黜?xiàng)要求指標(biāo)已不能滿足現(xiàn)狀，為了適應(yīng)更廣泛的需求，標(biāo)準(zhǔn)的更新也如約而至。本文就新標(biāo)準(zhǔn)YY0469—2023《醫(yī)用外科口罩》[3與舊標(biāo)準(zhǔn)YY0469—2011《醫(yī)用外科口罩》之間存在的差異，做一個詳細(xì)的對比與解釋，另外附帶試驗(yàn)過程中就遇到的問題提出相關(guān)建議，希望各相關(guān)企業(yè)單位能結(jié)合提出的問題查缺補(bǔ)漏。

1 主要修訂內(nèi)容

1.1范圍

新標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定刪除了使用說明，在適用范圍上有了更詳細(xì)的說明并增加了不適用范圍。舊標(biāo)準(zhǔn)為“本標(biāo)準(zhǔn)適用于由臨床醫(yī)務(wù)人員在有創(chuàng)操作等過程中所佩戴的一次性口罩”，而新標(biāo)準(zhǔn)則為“本文件適用于醫(yī)務(wù)人員在含有潛在血液、體液、分泌物污染風(fēng)險的醫(yī)療環(huán)境及有創(chuàng)操作環(huán)境佩戴的一次性醫(yī)用口罩”，“本文件不適用于醫(yī)用及其他工作環(huán)境下的防護(hù)口罩”。

1.2規(guī)范性引用文件

與舊標(biāo)準(zhǔn)相比，新標(biāo)準(zhǔn)增加了GB/T16886.12《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第12部分：樣品制備與參照材料》、YY/T0691—2008《傳染性病原體防護(hù)裝備醫(yī)用面罩抗合成血穿透性試驗(yàn)方法（固定體積、水平噴射）》、《中華人民共和國藥典》2020年版四部。刪除了GB/T14233.2—2005《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法》、GB15979—2002《一次性使用衛(wèi)生用品標(biāo)準(zhǔn)》。

1.3術(shù)語和定義

新標(biāo)準(zhǔn)刪除了顆粒物、滅菌、遲發(fā)超敏反應(yīng)和刺激的術(shù)語和定義，增加了顆粒過濾效率（PFE）、通氣阻力的術(shù)語和定義，更改了醫(yī)用外科口罩的術(shù)語和定義，舊標(biāo)準(zhǔn)為“用于覆蓋住使用者的口、鼻及下頜，為防止病原體微生物、體液、顆粒物等的直接透過提供物理屏障”，而新標(biāo)準(zhǔn)為“能夠覆蓋佩戴者口、鼻及下頜的屏障，用于防止佩戴者呼出的病原微生物、飛沫等直接污染患者或周圍環(huán)境，并用于防止患者的體液、血液等噴濺物穿透口罩對佩戴者造成傷害”，新標(biāo)準(zhǔn)把提供物理屏障的物理去掉，并對其解釋做了更為嚴(yán)謹(jǐn)?shù)恼f明，更改了顆粒過濾效率的術(shù)語和定義，把舊標(biāo)準(zhǔn)的過濾元件濾除顆粒物的百分比改為口罩濾除顆粒物的百分比。

1.4要求

舊標(biāo)準(zhǔn)要求部分共有13個項(xiàng)目，分別為：外觀、結(jié)構(gòu)與尺寸、鼻夾、口罩帶、合成血液穿透、過濾效率、壓力差（ ΔP） 、阻燃性能、微生物指標(biāo)、環(huán)氧乙烷殘留量、皮膚刺激性、細(xì)胞毒性、遲發(fā)超敏發(fā)型。而新標(biāo)準(zhǔn)共有11部分，分別為：外觀、結(jié)構(gòu)與尺寸、鼻夾、口罩帶、抗合成血液穿透性、過濾效率、通氣阻力、阻燃性能、微生物指標(biāo)、環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）、生物相容性。把13個項(xiàng)目整合成11個項(xiàng)目，項(xiàng)目并未有刪減。新標(biāo)準(zhǔn)更改了抗合成血液穿透性、通氣阻力的項(xiàng)目標(biāo)題，更改了結(jié)構(gòu)與尺寸、鼻夾、口罩帶、過濾效率、通氣阻力、微生物指標(biāo)、細(xì)胞毒性、遲發(fā)性超敏反應(yīng)、標(biāo)志的要求，更改了口罩帶、通氣阻力、微生物指標(biāo)、環(huán)氧乙烷殘留量、生物相容性的試驗(yàn)方法，更改了附錄A合成血液配置方法，規(guī)定也可采用與吐溫20等效的其他表面活性劑，更改了附錄B細(xì)菌過濾效率（BFE）試驗(yàn)方法中對陽性對照均屬的要求，增加了平均截留直徑計(jì)算公式。新標(biāo)準(zhǔn)相對于舊標(biāo)準(zhǔn)的變動較大，相關(guān)企業(yè)與檢測機(jī)構(gòu)工作人員應(yīng)適時學(xué)習(xí)培訓(xùn)新標(biāo)準(zhǔn)，以確保新標(biāo)準(zhǔn)的順利實(shí)施。

1.4.1結(jié)構(gòu)與尺寸

舊標(biāo)準(zhǔn)的要求為應(yīng)符合標(biāo)志的設(shè)計(jì)尺寸及允差，而新標(biāo)準(zhǔn)為應(yīng)符合制造商規(guī)定的設(shè)計(jì)尺寸及允許偏差，口罩的設(shè)計(jì)應(yīng)能分辨其內(nèi)外側(cè)面方向。本中心在進(jìn)行企業(yè)注冊檢驗(yàn)或省抽等檢驗(yàn)檢測過程中，遇到部分企業(yè)的技術(shù)要求沒有允許偏差或者設(shè)置的允差范圍太小導(dǎo)致不合格的，也有制定的規(guī)格尺寸與實(shí)際描述的差距很大的。建議制造商多抽取自家產(chǎn)品進(jìn)行出廠檢驗(yàn)

1.4.2鼻夾

新標(biāo)準(zhǔn)在要求上增加了“應(yīng)安全牢固、無尖銳突出，若采用替代鼻夾設(shè)計(jì)，佩戴時該設(shè)計(jì)應(yīng)能起到鼻夾的固定、基本密合作用”。意指在只要能固定鼻夾的也可以用無鼻夾設(shè)計(jì)，要求更加寬松

1.4.3口罩帶

相對于舊標(biāo)準(zhǔn)來說，新標(biāo)準(zhǔn)在口罩帶上的要求變化較大。新標(biāo)準(zhǔn)把口罩帶的要求分為耳掛式口罩和綁帶式口罩，耳掛式口罩由舊標(biāo)準(zhǔn)的斷裂強(qiáng)力應(yīng)不小于10N改為斷裂強(qiáng)力總和均不小于 15N ，新增了綁帶式口罩的要求，要求均應(yīng)不小于 10N 在試驗(yàn)方法上，新標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)說明了使用方法并附圖。2023年本檢測中心承檢國抽醫(yī)用外科口罩任務(wù)共計(jì)19批次，其中做了醫(yī)用外科口罩的口罩帶性能符合新版行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)報批稿情況調(diào)研，用新標(biāo)準(zhǔn)YY0469一2023口罩帶試驗(yàn)方法進(jìn)行試驗(yàn)及數(shù)據(jù)分析，19批次全部合格，為新版標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行、該類產(chǎn)品的監(jiān)管和指導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品設(shè)計(jì)和質(zhì)量控制提供技術(shù)支持。

1.4.4過濾效率

舊標(biāo)準(zhǔn)要求細(xì)菌過濾效率（BFE）應(yīng)不小于95% ，而新標(biāo)準(zhǔn)要求應(yīng)不小于 98% 。細(xì)菌過濾效率在試驗(yàn)方法上明確了試劑配方比例，陽性對照菌數(shù)值由原來的（ 2200±500Ω CFU增加為 1700～3000 CFU。在結(jié)果計(jì)算中，增加了平均顆粒直徑計(jì)算公式，MPS等于安德森6級采樣器各級有效截留直徑乘以對應(yīng)的陽性對照組安德森6級采樣器各級菌數(shù)相加，得到的結(jié)果除以各級菌數(shù)的總和。

新標(biāo)準(zhǔn)的顆粒過濾效率（PFE）由舊標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)不小于 30% 提高到應(yīng)不小于 80% ，指標(biāo)相對于舊標(biāo)準(zhǔn)，提高了兩倍多。2023年本檢測中心的國抽任務(wù)也做了顆粒過濾效率（PFE）與細(xì)菌過濾效率（BFE）的探索性試驗(yàn)，也均符合新標(biāo)準(zhǔn)的要求。企業(yè)在生產(chǎn)口罩時，千萬別一味追求過濾效率而忽略了通氣阻力。醫(yī)用外科口罩過濾效率的提高，也意味著防護(hù)性能更好，使用的環(huán)境也更加廣泛，過濾效率是醫(yī)用外科口罩主要項(xiàng)目之一，只有過濾效率達(dá)標(biāo)，口罩才能發(fā)揮自身作用，所以希望相關(guān)企業(yè)與相關(guān)檢測機(jī)構(gòu)都能認(rèn)真履行職責(zé)，不管是選料生產(chǎn)、生產(chǎn)檢驗(yàn)還是抽檢檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)，都應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格執(zhí)行。

1.4.5通氣阻力

舊標(biāo)準(zhǔn)為“口罩兩側(cè)面進(jìn)行氣體交換的壓力差Δ P應(yīng)不大于 ? ，而新標(biāo)準(zhǔn)為“口罩兩側(cè)面進(jìn)行氣體交換的通氣阻力應(yīng)不小于 ? ，相對于舊標(biāo)準(zhǔn)來說，新標(biāo)準(zhǔn)增大了通氣阻力值，要求更加寬松。新標(biāo)準(zhǔn)在試驗(yàn)方法上做了調(diào)整，舊標(biāo)準(zhǔn)每個口罩只需測一次，而新標(biāo)準(zhǔn)要求每個口罩在口罩中心部位（佩戴時口鼻處）選擇3處不重疊的區(qū)域測試后取平均值，平均值應(yīng)符合要求。且氣體流量由原來規(guī)定的8 L/min 調(diào)整至 （8.0±0.2）L/min ，增加了一個允差值。通氣阻力值的提高，也意味著佩戴口罩呼吸時比之前的阻力更大，不建議大家在運(yùn)動或進(jìn)行體力勞動等佩戴口罩。

1.4.6微生物指標(biāo)

新標(biāo)準(zhǔn)要求為：微生物總數(shù)應(yīng)≤30CFU/g ，舊標(biāo)準(zhǔn)為：細(xì)菌菌落總數(shù) ? ，其中大腸菌群不得檢出、綠膿桿菌不得檢出、金黃色葡萄球菌不得檢出、溶血性鏈球菌不得檢出、真菌不得檢出。舊標(biāo)準(zhǔn)微生物指標(biāo)試驗(yàn)方法為“按照GB15979—2002中附錄B規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)”，附錄B內(nèi)容為：在100級凈化條件下用無菌方法至少3個包裝，從每個包裝中稱取 10g±1： g樣品，剪碎后加入到200mL滅菌生理鹽水中，混勻后得到一個生理鹽水樣液，如被檢樣品不能吸出足夠樣液時，稀釋液量可按每次 50mL 遞增，直至吸出足夠樣液。而新標(biāo)準(zhǔn)則為“按照《中華人民共和國藥典》2020年版四部非無菌產(chǎn)品微生物計(jì)數(shù)法（通則1105）規(guī)定的薄膜過濾法進(jìn)行試驗(yàn)，需氧菌總數(shù)、霉菌和酵母總數(shù)的結(jié)果相加”，供試液準(zhǔn)備：至少取2個最小包裝，取供試品不少于 10g ，剪碎后用含 0.1% （ mL/mL}"聚山梨酯80的稀釋液，制備成1：50（ g/mL ）供試液，充分混勻。

舊標(biāo)準(zhǔn)無菌試驗(yàn)方法則為：按照GB/T14233.2—2005第2章規(guī)定的方法進(jìn)行無菌試驗(yàn)，而新標(biāo)準(zhǔn)則為：按照《中華人民共和國藥典》2020年版四部無菌檢查法（通則1101）規(guī)定的試驗(yàn)方法進(jìn)行，供試品處理及將埃匯總培養(yǎng)基按直接接種法中敷料供試品的規(guī)定執(zhí)行。依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)不同，望及時培訓(xùn)學(xué)習(xí)。

1.4.7環(huán)氧乙烷殘留量

舊標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法為“按照GB/T14233.1—2008中規(guī)定的氣相色譜法進(jìn)行試驗(yàn)”氣相色譜法的樣品浸提方法為模擬使用浸提法和極限浸提法，而新標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法為“按照GB/T14233.1—2022中9.4的規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)”，其中9.4條的內(nèi)容為：極限浸提法或加嚴(yán)浸提法。極限浸提法中，在繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線中，舊標(biāo)準(zhǔn)為用貯備液配置 1-10＼ ug/mL 六個系列濃度的標(biāo)準(zhǔn)溶液，而新標(biāo)準(zhǔn)則為用貯備液配置 1～20u g/m L 至少5個系列濃度的標(biāo)準(zhǔn)溶液，且增加了推薦的色譜條件，在結(jié)果計(jì)算中，將標(biāo)準(zhǔn)曲線上找出的供試液相應(yīng)的濃度更改為標(biāo)準(zhǔn)曲線上找出的供試液相應(yīng)的質(zhì)量濃度 p.計(jì)算公式本質(zhì)上無改變。

1.4.8生物相容性

新標(biāo)準(zhǔn)要求細(xì)胞毒性的細(xì)胞相對增值率（存活率）不小于 70% ，遲發(fā)型超敏反應(yīng)應(yīng)不大于1級，而舊標(biāo)準(zhǔn)要求口罩的細(xì)胞毒性應(yīng)不大于2級，遲發(fā)型超敏反應(yīng)要求口罩材料應(yīng)無致敏反應(yīng)。新標(biāo)準(zhǔn)的試驗(yàn)方法新增了樣品制備，樣品制備的內(nèi)容為：按面積比1：3取口罩帶和口罩主體材料混合作為檢驗(yàn)樣品，該檢驗(yàn)樣品按照GB/T16886.12的要求制備浸提液。舊標(biāo)準(zhǔn)細(xì)胞毒性的試驗(yàn)方法為：按照GB/T16886.5—2003中8.2規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，而新標(biāo)準(zhǔn)則為：檢驗(yàn)樣品浸提液用完全細(xì)胞培養(yǎng)基稀釋2倍后，按照GB/T16886.5中MTT法進(jìn)行細(xì)胞毒性檢驗(yàn)，新標(biāo)準(zhǔn)的皮膚刺激和遲發(fā)超敏反應(yīng)的試驗(yàn)方法去掉了年號，說明引用標(biāo)準(zhǔn)更新后的版本也適用于此標(biāo)準(zhǔn)。

2 相關(guān)建議

YY0469—2023《醫(yī)用外科口罩》于2023年11月22日發(fā)布，2026年12月1日實(shí)施，從發(fā)布日期到實(shí)施日期間隔有三年左右的時間，這讓企業(yè)和檢測機(jī)構(gòu)都有足夠的時間來準(zhǔn)備實(shí)施新標(biāo)準(zhǔn)的要求。新標(biāo)準(zhǔn)相對于舊標(biāo)準(zhǔn)來說，指標(biāo)數(shù)改動較大，試驗(yàn)方法改動也較多，因此，各相關(guān)檢測機(jī)構(gòu)與相關(guān)企業(yè)及監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)認(rèn)真學(xué)習(xí)新標(biāo)準(zhǔn)，適時組織培訓(xùn)學(xué)習(xí)并考核，提升能力，且針對以上部分建議希望各相關(guān)企業(yè)能重視，對自家產(chǎn)品負(fù)責(zé)，以確保能夠進(jìn)行正確生產(chǎn)及檢測，為醫(yī)療安全保駕護(hù)航。

3結(jié)語

醫(yī)用外科口罩國家標(biāo)準(zhǔn)的修訂，參考了EN14683：2019《醫(yī)用口罩要求和試驗(yàn)方法》、AS4381：2015《保健用一次性使用面罩》、ASTMF2101-19《使用金黃色葡萄球菌生物氣霧膠評估醫(yī)用口罩材料的細(xì)菌過濾效率（BFE）的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法》、ASTMF2100-19《醫(yī)用口罩材料性能標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范》、ASTMF1862《醫(yī)用口罩抵抗合成血液滲透的標(biāo)準(zhǔn)測試方法（已知速度下的固定體積水平投影）》等標(biāo)準(zhǔn)，基于疫情防控工作后以及各檢測經(jīng)驗(yàn)條件下，對產(chǎn)品的指標(biāo)要求、試驗(yàn)方法等進(jìn)行完善和改進(jìn)，以確保產(chǎn)品能更有效發(fā)揮作用，保護(hù)使用者的人身安全。也希望相關(guān)企業(yè)、相關(guān)檢測單位和相關(guān)監(jiān)管單位能夠認(rèn)真履行自身職責(zé)，從生產(chǎn)、檢測到監(jiān)管都應(yīng)嚴(yán)格按相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，讓使用者用得放心、用得安心。

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作者簡介

岑艷，本科，助理工程師，主要從事醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測工作。

（責(zé)任編輯：張瑞洋）