中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的全球化路徑

摘 要：生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為關(guān)系國計民生和國家安全的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，是國家實施創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略的主戰(zhàn)場。我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已從快速跟跑階段進入關(guān)鍵轉(zhuǎn)型期，亟需開拓海外市場。近年來，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)海外市場發(fā)展進程取得突破性進展，但仍面臨歐美國家對我國藥企“設(shè)墻筑壘”、開拓市場的專項資金缺乏、海外市場定價受各種因素干擾等發(fā)展限制。未來，我國應(yīng)加強頂層設(shè)計，精準布局生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)海外市場，加大對“出?！彼幤筚Y金的支持力度，完善創(chuàng)新藥醫(yī)保價格保密管理，逐步加快我國生物醫(yī)藥監(jiān)管與國際監(jiān)管制度深度對接。

關(guān)鍵詞：生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)；國際化發(fā)展；創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)；監(jiān)管國際化

黨的二十屆三中全會審議通過的《中共中央關(guān)于進一步全面深化改革 推進中國式現(xiàn)代化的決定》（以下簡稱《決定》）中，再次明確生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為關(guān)系國計民生和國家安全的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的地位，提出要完善推動戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策和治理體系，引導(dǎo)新興產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展。盡管我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)起步相對較晚，但得益于國家政策的大力支持和“三醫(yī)”體制機制改革的不斷深化，產(chǎn)業(yè)發(fā)展取得重要突破和長足進步，已從快速跟跑階段進入關(guān)鍵轉(zhuǎn)型期，亟須大力開拓國際市場，提升全球競爭力，提高發(fā)展質(zhì)效。

一、我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際化發(fā)展的現(xiàn)狀

第一，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)出口逐漸恢復(fù)。根據(jù)中國海關(guān)統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2019—2023年期間，我國醫(yī)藥產(chǎn)品進出口總額增長了421.4億美元，年均復(fù)合增長率6.3%。其中，出口額增長230.7億美元，年均復(fù)合增長率8.3%。2023年雖受醫(yī)藥產(chǎn)品外部需求下降、出口產(chǎn)品價格下行以及疫情期間出口高基數(shù)等因素的影響，醫(yī)藥產(chǎn)品出口額同比下降20.7%，但從分季度數(shù)據(jù)看，2023年第一至第四季度，出口同比降幅分別為31%、19.7%、18.7%和8.5%?？梢姡咔閷ι镝t(yī)藥產(chǎn)業(yè)出口的影響逐漸降低，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)出口將迎來新進展。

第二，創(chuàng)新藥海外上市蓬勃向好。伴隨著百濟神州的澤布替尼、綠葉制藥的利培酮緩釋微球、百奧泰的托珠單抗生物類似藥等在美國、歐洲等地成功獲批上市，中國創(chuàng)新藥的海外市場認可度逐年提升。2023年底，和黃醫(yī)藥的呋喹替尼三線結(jié)直腸癌適應(yīng)癥、百濟神州的替雷利珠單抗食管癌二線適應(yīng)癥、君實生物的特瑞普利單抗鼻咽癌適應(yīng)癥等成功通過美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）審批，在美上市。2024年4月，迪哲醫(yī)藥宣布其第一款自主研發(fā)的新型肺癌靶向藥舒沃哲獲得FDA突破性療法認定。不僅國產(chǎn)創(chuàng)新藥海外上市的好消息不斷，近年來，國產(chǎn)創(chuàng)新藥海外授權(quán)交易數(shù)量和金額也屢創(chuàng)新高。

第三，仿制藥國際化前景廣闊。伴隨著復(fù)宏漢霖的曲妥珠單抗生物類似藥和百奧泰的托珠單抗生物類似藥分別于2020年和2023年成功在歐洲、美國獲批上市，我國生物類似藥“出?！辈饺胄码A段。近幾年，復(fù)宏漢霖、通化東寶、百奧泰、華東醫(yī)藥、齊魯制藥、信達生物等企業(yè)均有多種生物類似藥成功通過海外注冊上市、海外授權(quán)等方式打開國際市場。

第四，醫(yī)療器械國際高端市場占比穩(wěn)步攀升。近年來，我國憑借穩(wěn)定的生產(chǎn)供應(yīng)能力、高質(zhì)量的產(chǎn)品以及完善的售后體系，使得醫(yī)療器械部分出口產(chǎn)品成功進入海外高端市場，大幅提升了中國醫(yī)療器械產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)的認可度。2023年，三諾生物推出的第三代動態(tài)血糖監(jiān)測系統(tǒng)產(chǎn)品成功獲批在美國開展臨床試驗；邁瑞醫(yī)療海外市場的中高端超聲收入占比已超過低端超聲收入；聯(lián)影醫(yī)療的大型醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的海外收入占比也不斷提高。

二、我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際化發(fā)展面臨的挑戰(zhàn)

（一）我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際合作面臨挑戰(zhàn)

美國政府為確保其在全球生物經(jīng)濟中的主導(dǎo)地位，對關(guān)鍵技術(shù)進行封鎖，2018年起針對中國商品實施諸多貿(mào)易保護主義政策，貿(mào)易摩擦不斷升級。2024年美國提出并通過《生物安全法案》，旨在限制中國生物技術(shù)公司在美國的業(yè)務(wù)，禁止這些公司獲得美國資金及與美國聯(lián)邦機構(gòu)簽訂合同。此外，美國商務(wù)部多次對包括華大基因、藥明康德、百濟神州、再鼎醫(yī)藥、和黃醫(yī)藥等中國知名藥企進行限制，通過發(fā)布臨時被識別名單、退市警告等威脅措施，對中國生物醫(yī)藥企業(yè)進行打壓。2024年6月，美、歐、日、韓、印五方在美國宣布成立生物制藥聯(lián)盟，名義上是構(gòu)建相互信任的生物醫(yī)藥供應(yīng)鏈，實質(zhì)上則是繼《生物安全法案》之后，進一步在全球圍堵、遏制中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

（二）原始創(chuàng)新能力較為薄弱，創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)需要完善

與歐美等發(fā)達國家相比，中國生物醫(yī)藥企業(yè)在研發(fā)投入總量上仍不足，研發(fā)投入結(jié)構(gòu)有待完善，對具有長期潛力和顛覆性創(chuàng)新的項目投入不足。而中國生物醫(yī)藥企業(yè)在科技創(chuàng)新能力上與全球頭部企業(yè)相比也存在較大差距，在新藥發(fā)現(xiàn)、靶點驗證、作用機制研究等方面均需提升，同時在高端原料藥、核心設(shè)備等方面仍依賴進口。此外，國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)出現(xiàn)同質(zhì)化競爭現(xiàn)象，企業(yè)集中度偏低，產(chǎn)學(xué)研協(xié)同發(fā)展有待暢通，研發(fā)成果轉(zhuǎn)化率偏低，品牌國際影響力弱，大而不強、多小散亂的特性制約了中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際價值的提升。

（三）創(chuàng)新藥企“出?！钡膶ｍ椯Y金支持政策有待完善

創(chuàng)新藥企在“出海”過程中往往面臨巨大的資金需求，用于研發(fā)、臨床試驗、市場推廣和商業(yè)化運營等環(huán)節(jié)，資金短缺成為制約藥企“出?！钡闹匾蛩亍W美市場對創(chuàng)新藥的臨床數(shù)據(jù)、安全性和有效性有著極高的要求，進口藥劑需經(jīng)過以FDA為代表的權(quán)威機構(gòu)嚴格審查，不少創(chuàng)新藥被要求做國際多中心臨床試驗，其成本一般為國內(nèi)臨床試驗的3-5倍。盡管近年來，國內(nèi)資本市場對創(chuàng)新藥企的支持力度不斷加大，但支持措施集中于國內(nèi)的三期臨床試驗，相比于海外市場，我國藥企的融資渠道較為有限。

（四）國內(nèi)創(chuàng)新藥市場融資難度增加，影響創(chuàng)新藥海外談判議價能力

在資本市場不斷降溫的背景下，創(chuàng)新藥企的融資難度顯著增加，導(dǎo)致企業(yè)研發(fā)投入受限，使其在海外談判時，可能無法提供足夠的數(shù)據(jù)支持和臨床進展，降低了其在談判中的議價籌碼。此外，受資本市場整體環(huán)境的影響，創(chuàng)新藥企的市場估值可能會出現(xiàn)波動，影響國際投資者對創(chuàng)新藥企的投資信心，造成創(chuàng)新藥企的估值下降，直接影響了企業(yè)在海外談判中的地位和議價能力。

（五）我國藥品監(jiān)管制度仍待優(yōu)化，需進一步推進與國際規(guī)則深度接軌

2017年中國已正式成為國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）理事會成員，但在臨床試驗審批環(huán)節(jié)，尤其是對藥物化學(xué)、生產(chǎn)和控制方面仍與ICH要求存在一定差距，此外，在藥典定義、外國藥品樣本等細分指南方面，也存在與ICH指南尚不完全一致的情況。

三、推動中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“走出去”的政策建議

（一）依托國家戰(zhàn)略，精準布局生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)海外市場

加強在國家層面醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際化的頂層設(shè)計，依托“一帶一路”倡議、自由貿(mào)易區(qū)建設(shè)等，大力推動我國與“一帶一路”共建國家建立藥品監(jiān)管合作與注冊互認制度，加大與“一帶一路”非法規(guī)市場國家在原料藥市場領(lǐng)域的合作。充分利用國家提供的政策紅利，如稅收優(yōu)惠、資金扶持、市場開拓等，與生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)達的國家和地區(qū)建立長期穩(wěn)定的合作機制，推動其在技術(shù)研發(fā)、人才培養(yǎng)、市場開拓等方面的深度合作。同時，對海外市場可能面臨的風(fēng)險和規(guī)則規(guī)制、社會文化等方面的不同進行全面評估，確保企業(yè)在海外市場的穩(wěn)健發(fā)展。

（二）提高生物醫(yī)藥企業(yè)原創(chuàng)力和核心競爭力，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)

《決定》指出，“加強有組織的基礎(chǔ)研究，提高科技支出用于基礎(chǔ)研究比重，完善競爭性支持和穩(wěn)定支持相結(jié)合的基礎(chǔ)研究投入機制”“鼓勵開展高風(fēng)險、高價值基礎(chǔ)研究”。未來，我國應(yīng)統(tǒng)籌強化生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，持續(xù)優(yōu)化投資結(jié)構(gòu)和效率，創(chuàng)新激勵機制建設(shè)，積極吸引全球生物醫(yī)藥領(lǐng)域高端人才，組建全球頂尖的研發(fā)團隊，致力于基礎(chǔ)性、原創(chuàng)性研究。強化企業(yè)在科技創(chuàng)新的主體地位，推動以企業(yè)為主導(dǎo)的產(chǎn)學(xué)研深度融合，聚焦核心產(chǎn)品，加強品牌建設(shè)。鼓勵頭部企業(yè)帶領(lǐng)中小企業(yè)建立知識共享平臺和機制，分享技術(shù)、市場、產(chǎn)品等方面的信息，通過定期舉辦藥企技術(shù)交流會、研討會等活動，促進產(chǎn)業(yè)系統(tǒng)內(nèi)部企業(yè)間的知識交流和思想碰撞，避免行業(yè)內(nèi)的簡單重復(fù)生產(chǎn)和惡性同質(zhì)競爭。

（三）對創(chuàng)新藥企的“出?！碧峁┒嘣Y金支持

政府可通過股權(quán)投資、債權(quán)投資或風(fēng)險補償?shù)确绞?，設(shè)立專項引導(dǎo)基金，為具有創(chuàng)新性和國際市場潛力的創(chuàng)新藥企提供直接的資金支持，降低企業(yè)的融資成本，加速其國際化進程。此外，通過協(xié)調(diào)政策性銀行和擔(dān)保機構(gòu)，為創(chuàng)新藥企提供政策性貸款和信用擔(dān)保服務(wù)，降低企業(yè)的融資門檻和成本，提高其融資成功率，為企業(yè)的國際化發(fā)展提供保障。對于積極開展國際化業(yè)務(wù)的創(chuàng)新藥企，政府可給予一定的稅收優(yōu)惠和財政補貼，降低企業(yè)的運營成本，增加其盈利空間。社會資本也可通過風(fēng)險投資、私募股權(quán)等方式參與創(chuàng)新藥企的融資，社會資本的參與也有助于提升企業(yè)的市場估值和知名度。

（四）支持國有資本發(fā)揮“耐心資本”作用，優(yōu)化生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)融資環(huán)境

支持國資創(chuàng)投有針對性地建立容錯機制和符合風(fēng)險投資特點、適應(yīng)創(chuàng)新企業(yè)發(fā)展的考核體系，根據(jù)行業(yè)特點適當(dāng)延長國有資本投資考核周期，對于生物醫(yī)藥這類需要長期投入的科技行業(yè)，考核周期可延長至10年以上。為進一步激勵長期投資行為，可以考慮引入長期投資稅收優(yōu)惠制度，投資期限越長，稅率越低，以此作為正向激勵。相關(guān)部門應(yīng)積極支持創(chuàng)造條件，引導(dǎo)生物醫(yī)藥科創(chuàng)企業(yè)通過海外或中國香港等資本市場融資，為科創(chuàng)基金引入更多樣化的資金來源，構(gòu)建更加開放、活躍且富有活力的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)融資生態(tài)。

（五）加快我國生物醫(yī)藥監(jiān)管制度與國際監(jiān)管制度深度對接

持續(xù)優(yōu)化藥品審評審批流程和時間，提高審評審批質(zhì)效，為創(chuàng)新藥企提供更加便捷、高效的服務(wù)。如加快全面落實ICH指導(dǎo)原則，鼓勵并支持跨國藥企在中國同步研發(fā)、同步申報、同步審評、同步上市，促進全球創(chuàng)新藥物資源在我國的高效配置與應(yīng)用；適當(dāng)增加專業(yè)審評人員數(shù)量，確保審評員人數(shù)與工作量相匹配，減少因人手不夠?qū)е碌膶徳u積壓，提升審評工作的及時性和有效性。推動審評審批與醫(yī)藥創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展同頻共振，助力我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在全球競爭中占據(jù)領(lǐng)先地位。

參考文獻

[1]宋廣玉. 凝聚進一步全面深化改革的強大合力[N]. 南京日報， 2024-07-26 （A01）.

[2]陳怡. 國談新藥如何通過價格保密實現(xiàn)共贏 [J]. 中國改革， 2024， （03）： 74-77.

[3]張寧. 向“新”而行 激發(fā)高質(zhì)量發(fā)展蓬勃動能 [J]. 群眾， 2024， （08）： 42-44.

[4]陳懷錦，周孝.協(xié)同施策促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展[J].新經(jīng)濟導(dǎo)刊，2024，（06）：49-53.

[5]馬嘉. 攜手跨國藥企 國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海步伐加快[N]. 中國商報， 2024-01-10 （005）.

[6]葉龍杰. 新版醫(yī)保藥品目錄透出哪些新動向[N]. 健康報， 2023-12-15 （004）.

[7]王婧. 我國基層公共衛(wèi)生服務(wù)存在的短板及建議 [J]. 中國國情國力， 2024， （05）

（作者系中國國際經(jīng)濟交流中心副研究員）

Globalization Pathway for the Innovative Development of China’s Biopharmaceutical Industry

Wang Jing

Abstract： The biopharmaceutical industry， as a strategic emerging industry crucial to national economy and security， serves as the primary battlefield for implementing the innovation-driven strategy. China’s biopharmaceutical industry has transitioned from a phase of rapid catch-up to a critical transformation period， urgently necessitating the exploration of overseas markets. In recent years， China’s biopharmaceutical industry has achieved breakthroughs in its overseas market performance， yet it still faces several challenges. These include the erection of barriers by the United States and its allies against Chinese pharmaceutical enterprises， a lack of dedicated funds for market expansion， and interference from domestic \"low pricing\" in overseas market pricing. Looking ahead， China should strengthen top-level design， precisely plan for the overseas market expansion of the biopharmaceutical industry， increase financial support for pharmaceutical enterprises venturing abroad， improve confidentiality management of medical insurance pricing for innovative drugs， and gradually accelerate the in-depth alignment of China’s biopharmaceutical regulation with international regulatory systems.

Keywords： Biopharmaceutical Industry； Internationalization Development； Innovative Ecosystem； Regulatory Internationalization