中成藥說(shuō)明書(shū)“主治”項(xiàng)規(guī)范化表述探析

中圖分類(lèi)號(hào) R95；R288 文獻(xiàn)標(biāo)志碼 A 文章編號(hào) 1001-0408（2025）05-0513-06

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2025.05.01

摘要 目的 促進(jìn)中成藥說(shuō)明書(shū)“主治”表述的規(guī)范化，保障臨床和患者合理用藥。方法 檢索并收集2020 年版《中國(guó)藥典》（一部）和各類(lèi)、各級(jí)標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)應(yīng)中成藥的【功能主治】信息，建立中成藥說(shuō)明書(shū)“主治”表述中證候、病機(jī)、病名、癥狀術(shù)語(yǔ)識(shí)別標(biāo)準(zhǔn)，借助Microsoft Office Access 2021 軟件建立查詢表并對(duì)術(shù)語(yǔ)要素進(jìn)行人工提取，并構(gòu)建“主治”表述3 級(jí)分類(lèi)體系，進(jìn)而通過(guò)量化分析得出“主治”表述規(guī)范化模板。結(jié)果與結(jié)論 共納入9 851 份有效中成藥說(shuō)明書(shū)，其中包含癥狀術(shù)語(yǔ)的中成藥說(shuō)明書(shū)數(shù)量最多（7 991 份），其次是病名、病機(jī)（分別有5 867、5 167 份）；在病名術(shù)語(yǔ)中，包含西醫(yī)病名的最多（4 446 份），其次為中醫(yī)病名（2 018份）；有6 962 份中成藥說(shuō)明書(shū)【功能主治】項(xiàng)內(nèi)容的表述與現(xiàn)有要求相符。“主治”表述二級(jí)分類(lèi)中的“病名”和三級(jí)分類(lèi)中的“病名+癥狀”“癥狀”不符合既定要求。從病機(jī)和證候著手所建的“主治”表述規(guī)范化模板有2 個(gè) ，即“病機(jī)+病名+癥狀”“病名+證候+癥狀”。建議“主治”表述信息應(yīng)當(dāng)完整且準(zhǔn)確，“主治”表述的格式應(yīng)規(guī)范化，并使用適當(dāng)?shù)倪B接詞和標(biāo)點(diǎn)符號(hào)，將非處方藥中中成藥的藥品說(shuō)明書(shū)分為專(zhuān)業(yè)版和患者版等，從而促進(jìn)“主治”規(guī)范表述，推動(dòng)中成藥說(shuō)明書(shū)撰寫(xiě)的規(guī)范化進(jìn)程。

關(guān)鍵詞 中成藥；說(shuō)明書(shū)；主治；規(guī)范化表述；模板

中成藥是在中醫(yī)理論的指導(dǎo)下，結(jié)合中藥藥理特性，按照標(biāo)準(zhǔn)制法進(jìn)行中藥飲片炮制、配伍及專(zhuān)業(yè)加工，最終制成的具有明確治療作用的藥品[1]。藥品說(shuō)明書(shū)是國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核批準(zhǔn)的具有法律效力的文書(shū)，是指導(dǎo)臨床合理用藥最基本、最重要的指南和參考依據(jù)[2]。隨著《關(guān)于印發(fā)非處方藥說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則的通知》[3]、《關(guān)于印發(fā)中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書(shū)格式內(nèi)容書(shū)寫(xiě)要求及撰寫(xiě)指導(dǎo)原則的通知》（簡(jiǎn)稱(chēng)“《撰寫(xiě)原則》”）[4]等通知的陸續(xù)出臺(tái)，我國(guó)中成藥說(shuō)明書(shū)規(guī)范化體系得以建立并逐漸健全?，F(xiàn)有的有關(guān)中成藥說(shuō)明書(shū)的研究主要集中在不良反應(yīng)[5]、安全信息[6]、超說(shuō)明書(shū)用藥[7]、特殊人群用藥[8]等方面，而針對(duì)中成藥說(shuō)明書(shū)【功能主治】項(xiàng)有關(guān)“主治”部分的研究較少且不夠完善。

【功能主治】是中成藥說(shuō)明書(shū)最重要的內(nèi)容之一，包含“功能”和“主治”兩部分。其中，“功能”主要體現(xiàn)中成藥的治療策略或方法，“主治”則明確指出藥物在特定的病機(jī)、疾病或癥狀表現(xiàn)下能夠發(fā)揮出的最佳治療作用。截至目前，已有學(xué)者對(duì)中成藥說(shuō)明書(shū)【功能主治】項(xiàng)存在的部分問(wèn)題展開(kāi)研究：在內(nèi)容上，田碩等[9]提出了中成藥說(shuō)明書(shū)表述內(nèi)容應(yīng)包含中醫(yī)證型和癥狀；在表述上，陸貝貝[10]和吳琳等[11]分別通過(guò)研究臨床常用中成藥和內(nèi)科中成藥發(fā)現(xiàn)其說(shuō)明書(shū)存在表述不規(guī)范、術(shù)語(yǔ)不統(tǒng)一的問(wèn)題；在格式上，黃宗強(qiáng)[12]僅對(duì)中成藥說(shuō)明書(shū)【功能主治】項(xiàng)表述格式的統(tǒng)一性提出了建議。但是，關(guān)于“主治”的規(guī)范化表述，尚未有統(tǒng)一模板進(jìn)行參考。基于此，本研究收集了近萬(wàn)份中成藥說(shuō)明書(shū)的“主治”信息進(jìn)行量化分析，再結(jié)合數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)結(jié)果，從信息全面化、術(shù)語(yǔ)標(biāo)準(zhǔn)化、格式規(guī)范化3 個(gè)層面綜合提出了“主治”表述模板建議，旨在促進(jìn)中成藥說(shuō)明書(shū)“主治”項(xiàng)表述的規(guī)范化，進(jìn)而保障臨床和患者合理用藥。

1 資料與方法

1.1 數(shù)據(jù)來(lái)源

由于存在同成分不同劑型的中成藥說(shuō)明書(shū)表述不一致[13]或藥品名稱(chēng)類(lèi)似但其藥物組成可能存在差異的情況，本研究首先按照藥品名稱(chēng)區(qū)分藥品，將名稱(chēng)不同的記作不同種中成藥；而后基于藥品名稱(chēng)，檢索并收集2020 年版《中國(guó)藥典》（一部）和各類(lèi)、各級(jí)標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)應(yīng)中成藥的【功能主治】信息；最后將收集到的信息與網(wǎng)絡(luò)公開(kāi)平臺(tái)公布的最新說(shuō)明書(shū)進(jìn)行交叉核驗(yàn)，以保證信息的準(zhǔn)確性。

1.2 數(shù)據(jù)處理與分析

截至2023 年底，本研究共納入9 922 份中成藥說(shuō)明書(shū)，排除無(wú)【功能主治】項(xiàng)信息者，最終得到9 851 份中成藥說(shuō)明書(shū)。將說(shuō)明書(shū)相關(guān)數(shù)據(jù)信息導(dǎo)入MicrosoftOffice Access 2021軟件進(jìn)行描述性分析。

1.3 具體分析方法

《撰寫(xiě)原則》要求【功能主治】項(xiàng)必須包含證候或病機(jī)；中西醫(yī)病名應(yīng)根據(jù)臨床試驗(yàn)的結(jié)果確定其合理表述；為更好地指導(dǎo)臨床用藥，【功能主治】還應(yīng)包括癥狀和體征。但中成藥說(shuō)明書(shū)在實(shí)際表述中未區(qū)分癥狀與體征，因此本研究中癥狀術(shù)語(yǔ)涵蓋了體征信息。

本研究通過(guò)總結(jié)證候、病機(jī)、病名、癥狀的術(shù)語(yǔ)識(shí)別原則，使用Microsoft Office Access 2021 軟件的查詢功能，建立查詢表并對(duì)術(shù)語(yǔ)要素進(jìn)行人工提取，進(jìn)而構(gòu)建“主治”表述分類(lèi)體系，最終通過(guò)量化分析得出合理的規(guī)范化表述模板。

1.3.1 “主治”術(shù)語(yǔ)要素識(shí)別標(biāo)準(zhǔn)

（1）證候術(shù)語(yǔ)識(shí)別標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)《中醫(yī)臨床診療術(shù)語(yǔ) 第2 部分：證候》（GB/T 16751.2－2021）進(jìn)行術(shù)語(yǔ)識(shí)別，其中未明確的術(shù)語(yǔ)通過(guò)教育部高等教育司和國(guó)家中醫(yī)藥管理局科技教育司組織編寫(xiě)的《中醫(yī)藥常用名詞術(shù)語(yǔ)辭典》（簡(jiǎn)稱(chēng)“《辭典》”）進(jìn)行識(shí)別，以確保術(shù)語(yǔ)規(guī)范性?！爸髦巍表?xiàng)中的“某某證”“屬某某型”“見(jiàn)某某證候者”視為符合證候信息，如“心悅膠囊”的“主治”表述為“冠心病心絞痛屬于氣陰兩虛證者”就可視為符合證候信息。

（2）病機(jī)術(shù)語(yǔ)識(shí)別標(biāo)準(zhǔn)：優(yōu)先考慮帶有明顯因果關(guān)系的連接詞，如“導(dǎo)致”“所致”“引致”等。根據(jù)語(yǔ)境綜合分析病機(jī)和證候混淆的術(shù)語(yǔ)，并通過(guò)查找《辭典》和“十三五”規(guī)劃教材《中醫(yī)診斷學(xué)》進(jìn)行區(qū)分。如“氣滯血瘀”與“氣滯血瘀證”，前者為病機(jī)，后者為證候。

（3）病名術(shù)語(yǔ)識(shí)別標(biāo)準(zhǔn)：病名術(shù)語(yǔ)包括中醫(yī)病名、西醫(yī)病名以及民族醫(yī)藥學(xué)病名。中醫(yī)病名主要依據(jù)《中醫(yī)臨床診療術(shù)語(yǔ) 第1 部分：疾病》（GB/T 16751.1－2023）（簡(jiǎn)稱(chēng)“《疾病標(biāo)準(zhǔn)》”）進(jìn)行識(shí)別，而西醫(yī)病名則依據(jù)《國(guó)際疾病分類(lèi)》（International Classification of Diseases，ICD）第10 次修訂本（ICD-10）進(jìn)行識(shí)別。對(duì)于同時(shí)為中醫(yī)病名和西醫(yī)病名的術(shù)語(yǔ)，優(yōu)先按照中醫(yī)病名處理。說(shuō)明書(shū)表述中涉及民族醫(yī)學(xué)理論者均歸于民族醫(yī)藥學(xué)病名。例如“健脾五味丸”的“主治”表述為“‘赫依協(xié)日’‘寶日’‘巴達(dá)干’病引起的胃脘脹滿，上腹疼痛諸癥”。該表述結(jié)構(gòu)記為民族醫(yī)藥學(xué)病名+癥狀。未使用民族醫(yī)學(xué)理論且不包含在《疾病標(biāo)準(zhǔn)》和ICD-10 中的術(shù)語(yǔ)則通過(guò)查找《辭典》進(jìn)行補(bǔ)充。

（4）癥狀術(shù)語(yǔ)識(shí)別標(biāo)準(zhǔn)：癥狀是指機(jī)體因發(fā)生疾病而表現(xiàn)出來(lái)的異常狀態(tài)。但是在醫(yī)學(xué)語(yǔ)境中，部分癥狀術(shù)語(yǔ)的表述或會(huì)造成歧義，因此本研究結(jié)合中成藥說(shuō)明書(shū)中的標(biāo)點(diǎn)符號(hào)及語(yǔ)境對(duì)其進(jìn)行判斷。例如“都梁滴丸”的“主治”表述為“風(fēng)寒瘀血阻滯脈絡(luò)所致的頭痛，癥見(jiàn)頭脹痛或刺痛、痛有定處、反復(fù)發(fā)作、遇風(fēng)寒誘發(fā)或加重”，在此語(yǔ)境下“頭痛”為病名；而“兒感退熱寧口服液”的“主治”表述為“小兒外感風(fēng)熱、內(nèi)郁化火、發(fā)燒頭痛、咳嗽、咽喉腫痛”，此處的“頭痛”為癥狀。

1.3.2 “主治”術(shù)語(yǔ)的識(shí)別及結(jié)構(gòu)歸納

基于上述“主治”術(shù)語(yǔ)要素識(shí)別標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)中成藥說(shuō)明書(shū)“主治”表述中的證候、病機(jī)、病名和癥狀逐一識(shí)別，每條中成藥說(shuō)明書(shū)“主治”表述中同類(lèi)術(shù)語(yǔ)出現(xiàn)多次的視為1 次，對(duì)其術(shù)語(yǔ)組成進(jìn)行歸納（如病機(jī)+病名），統(tǒng)計(jì)所有說(shuō)明書(shū)中含有的每種術(shù)語(yǔ)要素占比?！蹲珜?xiě)原則》提出中成藥說(shuō)明書(shū)【功能主治】項(xiàng)表述必須含有病機(jī)或證候，本研究按此標(biāo)準(zhǔn)判斷中成藥說(shuō)明書(shū)【功能主治】項(xiàng)是否符合表述要求。

1.3.3 “主治”表述分類(lèi)體系構(gòu)建方法

為了更直觀地發(fā)現(xiàn)“主治”表述中存在的問(wèn)題，本研究針對(duì)現(xiàn)有表述，依據(jù)中成藥治療目的和表述中包含的術(shù)語(yǔ)要素的豐富度，將其劃分為3級(jí)分類(lèi)：

（1）一級(jí)分類(lèi)：本研究以中成藥的治療目的作為一級(jí)分類(lèi)，并將其分為疾病治療、證候/病機(jī)治療、癥狀治療，分別對(duì)應(yīng)中醫(yī)病、證、癥的診療特色。在中醫(yī)診療體系中，辨病與辨證分別從不同角度認(rèn)識(shí)疾病。其中，辨病是尋求疾病的共性及其普遍規(guī)律，辨證則是尋求疾病的個(gè)性及其特殊規(guī)律。癥是辨病和辨證的重要依據(jù)，證不能脫離病單獨(dú)存在[14]，證與癥從屬于病。由此可見(jiàn)，治療疾病是中成藥臨床應(yīng)用的核心目標(biāo)。因此，本研究以疾病治療為基礎(chǔ)，構(gòu)建中成藥治療目的體系，從而促進(jìn)臨床精準(zhǔn)、科學(xué)地用藥。

（2）二級(jí)分類(lèi)：本研究基于一級(jí)分類(lèi)，結(jié)合術(shù)語(yǔ)要素的豐富度建立了二級(jí)分類(lèi)，包含病名、病機(jī)、證候3 種術(shù)語(yǔ)要素的組合結(jié)構(gòu)以及僅包含癥狀術(shù)語(yǔ)要素的結(jié)構(gòu)。病名術(shù)語(yǔ)主導(dǎo)的表述歸為病名治療；癥狀術(shù)語(yǔ)單獨(dú)構(gòu)成者屬于癥狀治療；病機(jī)或證候術(shù)語(yǔ)支撐的表述則視為病機(jī)/證候治療。

（3）三級(jí)分類(lèi)：本研究將包含癥狀術(shù)語(yǔ)要素（僅包含癥狀術(shù)語(yǔ)要素的除外）的表述作為三級(jí)分類(lèi)。

2 結(jié)果

2.1 術(shù)語(yǔ)使用情況統(tǒng)計(jì)

包含癥狀術(shù)語(yǔ)的中成藥說(shuō)明書(shū)數(shù)量最多（7 991份），其次是病名、病機(jī)（分別有5 867、5 167 份），證候最少（1 826 份）。在病名術(shù)語(yǔ)中，包含中醫(yī)病名的中成藥說(shuō)明書(shū)有2 018 份，占比為34.40%；包含西醫(yī)病名的有4 446 份，占比為75.78%；同時(shí)包含二者的為669 份，占比為11.40%；包含民族醫(yī)藥學(xué)病名的共有107 份，占比為1.82%，其中同時(shí)涉及中醫(yī)病名和（或）西醫(yī)病名的有35份。

2.2 “主治”表述術(shù)語(yǔ)構(gòu)成統(tǒng)計(jì)

根據(jù)術(shù)語(yǔ)規(guī)范化表述及分類(lèi)要求，本研究將術(shù)語(yǔ)表述分為3 大類(lèi)，詳見(jiàn)表1。其中，符合《撰寫(xiě)原則》書(shū)寫(xiě)要求的說(shuō)明書(shū)共有6 962 份，占比為70.67%；【功能主治】項(xiàng)表述內(nèi)容信息缺失的中成藥說(shuō)明書(shū)有2 889 份，占比為29.33%。二級(jí)分類(lèi)中的“病名”和三級(jí)分類(lèi)中的“病名+癥狀”“癥狀”這3 類(lèi)不符合《撰寫(xiě)原則》要求。

2.3 “主治”表述存在問(wèn)題分析

結(jié)合統(tǒng)計(jì)結(jié)果，中成藥說(shuō)明書(shū)的“主治”表述存在以下問(wèn)題：

（1）不同治療目的藥物的“主治”表述區(qū)分度不高：這主要表現(xiàn)在說(shuō)明書(shū)表述術(shù)語(yǔ)之間缺少標(biāo)注或連接詞等方面。例如“兒感退熱寧口服液”主治表述為“小兒外感風(fēng)熱、內(nèi)郁化火、發(fā)燒頭痛、咳嗽、咽喉腫痛”，該表述病名、病機(jī)與癥狀未加以區(qū)分，并且所有術(shù)語(yǔ)之間均用“、”間隔，不符合中文書(shū)寫(xiě)規(guī)范。

（2）術(shù)語(yǔ)應(yīng)用不規(guī)范：這共包括3 種情況——①術(shù)語(yǔ)自身表述不規(guī)范。例如“月經(jīng)不調(diào)”未在《疾病標(biāo)準(zhǔn)》中出現(xiàn)，與之相似的病名為“月經(jīng)病”，但在多種中成藥說(shuō)明書(shū)的“主治”表述中均以“月經(jīng)不調(diào)”作為病名使用。又如八珍益母丸的“主治”表述為“氣血兩虛兼有血瘀所致的月經(jīng)不調(diào)，癥見(jiàn)月經(jīng)周期錯(cuò)后、行經(jīng)量少、淋漓不凈、精神不振、肢體乏力”，此處誤將“月經(jīng)不調(diào)”用作病名。②術(shù)語(yǔ)間混淆應(yīng)用。例如八味腎氣丸的“主治”表述為“腎陽(yáng)不足，腰痛膝軟，消渴水腫，腎虛咳喘，小便頻數(shù)，大便溏瀉”，而“消渴”通常作為病名出現(xiàn)，此處卻被用作癥狀術(shù)語(yǔ)。③同義術(shù)語(yǔ)反復(fù)使用造成術(shù)語(yǔ)重疊。例如婦科調(diào)經(jīng)片的“主治”表述為“肝郁血虛所致的月經(jīng)不調(diào)、經(jīng)期前后不定、行經(jīng)腹痛”，而“月經(jīng)不調(diào)”就包括了“經(jīng)期前后不定”“行經(jīng)腹痛”。

（3）“主治”表述中的中醫(yī)病名標(biāo)注不足：這可能和以下原因有關(guān)——①由于中醫(yī)病名并未完全標(biāo)準(zhǔn)化，在教學(xué)方面，中醫(yī)病名的概念、內(nèi)涵與臨床實(shí)踐存在一定程度的脫節(jié)，故在臨床應(yīng)用過(guò)程中被嚴(yán)重弱化[15]；②臨床處方中的診斷名稱(chēng)多用西醫(yī)病名表述或中、西醫(yī)病名混合表述，中醫(yī)病名原有的應(yīng)用場(chǎng)景逐漸被取代；③中成藥在臨床應(yīng)用中多為西醫(yī)師開(kāi)具，若其說(shuō)明書(shū)僅使用中醫(yī)病名不利于指導(dǎo)合理用藥。

（4）同一藥品【功能主治】的表述出現(xiàn)差異：1996 年國(guó)家結(jié)束了中成藥地方標(biāo)準(zhǔn)整頓工作，并于2001 年陸續(xù)開(kāi)展將中成藥地方標(biāo)準(zhǔn)上升為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的工作。部分藥品由地方標(biāo)準(zhǔn)上升為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)后，其【功能主治】項(xiàng)的表述出現(xiàn)差異[16]。例如“安胃片”在《國(guó)家中成藥標(biāo)準(zhǔn)匯編（中成藥地方標(biāo)準(zhǔn)上升國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)部分）·內(nèi)科·脾胃分冊(cè)》中的表述為“止痛制酸。用于治療胃及十二指腸球部潰瘍、慢性胃炎屬肝胃不和證”，而在2020 年版《中國(guó)藥典》（一部）中的表述為“行氣活血、制酸止痛。氣滯血瘀所致的胃脘刺痛、吞酸噯氣、脘悶不舒；胃及十二指腸潰瘍、慢性胃炎見(jiàn)上述證候者”。兩者【功能主治】項(xiàng)的表述差異較大，在指導(dǎo)臨床用藥過(guò)程中存在風(fēng)險(xiǎn)。

3 “主治”表述規(guī)范化建議

3.1 建立“主治”表述規(guī)范化模板

高學(xué)敏等[17]學(xué)者提出：“功能用中醫(yī)術(shù)語(yǔ)表述，主治先用中醫(yī)術(shù)語(yǔ)表述，以分號(hào)隔開(kāi)，再列述西醫(yī)病名及其中醫(yī)證候?qū)傩蕴攸c(diǎn)”。本研究中約有10% 的中成藥說(shuō)明書(shū)采用該表述形式。本研究在此基礎(chǔ)上，從病機(jī)和證候2 個(gè)角度出發(fā)，篩選“主治”表述中合理的表述，并提出基于信息全面化、術(shù)語(yǔ)規(guī)范化、格式規(guī)范化3 個(gè)層面的表述建議，建立“主治”表述規(guī)范化模板，以避免“一藥治多病、多證”的情況出現(xiàn)。

“主治”表述規(guī)范化模板（表2）應(yīng)包括：（1）“病機(jī)+病名+癥狀”——該表述模板中除病機(jī)外，應(yīng)至少包含病名或癥狀的其中1 項(xiàng)。（2）“病名+證候+癥狀”——該表述模板中的病名可替換為病機(jī)；由于證候術(shù)語(yǔ)專(zhuān)業(yè)性強(qiáng)，為便于臨床用藥，需借助癥狀進(jìn)一步闡釋藥品用途，因此癥狀不可省略。這2種表述模板均可增加術(shù)語(yǔ)要素。

3.2 明確“主治”表述規(guī)范化要求

規(guī)范的“主治”表述能夠避免因信息模糊或錯(cuò)誤引發(fā)的醫(yī)療失誤，保障醫(yī)療服務(wù)的質(zhì)量和安全。本研究提出了“主治”表述的幾點(diǎn)規(guī)范化要求，具體如下：

（1）“主治”表述信息應(yīng)當(dāng)完整且準(zhǔn)確。應(yīng)按照模板要求書(shū)寫(xiě)，如表2 所示，其中中醫(yī)術(shù)語(yǔ)與現(xiàn)代醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)應(yīng)加以區(qū)分或標(biāo)注，這有助于醫(yī)生或患者合理選擇藥物及用藥。

（2）“主治”表述需選用規(guī)范術(shù)語(yǔ)或各級(jí)各類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)、教材等權(quán)威資料中的術(shù)語(yǔ)解釋。中醫(yī)術(shù)語(yǔ)的表述應(yīng)遵循國(guó)家統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)以及最新版中醫(yī)教材、《辭典》等的要求，明確術(shù)語(yǔ)的表述目的以及應(yīng)用場(chǎng)景，不得隨意應(yīng)用；中醫(yī)診斷的表述要注意其認(rèn)同性，不宜使用生僻或容易引起誤解的表述；此外，應(yīng)充分考慮說(shuō)明書(shū)的實(shí)際應(yīng)用情況，說(shuō)明書(shū)應(yīng)包含明確的西醫(yī)診斷情況或中醫(yī)病機(jī)。

（3）“主治”表述的格式應(yīng)規(guī)范化，并使用適當(dāng)?shù)倪B接詞和標(biāo)點(diǎn)符號(hào)。具體要求如下：①在表述不同診療目的時(shí)，需要加以區(qū)分。在表述之前，需明確治療目的。例如“用于治療”表示藥品的治療目的是針對(duì)疾病的治療；“用于改善”表示藥品是用于治療證候/病機(jī)；“用于緩解”表示藥品是用于治療某種癥狀。②不同術(shù)語(yǔ)之間的分隔應(yīng)選用適當(dāng)?shù)臉?biāo)點(diǎn)符號(hào)，并配合連接詞。病機(jī)術(shù)語(yǔ)與其他術(shù)語(yǔ)之間應(yīng)該選擇具有因果關(guān)系的連接詞，如“導(dǎo)致”“所致”等；列舉癥狀前，應(yīng)使用“癥見(jiàn)”作為提示詞；列舉證候時(shí)，應(yīng)明確標(biāo)注“證”，以免與其他術(shù)語(yǔ)混淆。

（4）以癥狀治療為目的的中成藥，其說(shuō)明書(shū)“主治”表述應(yīng)突出“主癥”，切忌過(guò)多羅列癥狀以求“全面”，從而降低錯(cuò)誤用藥的風(fēng)險(xiǎn)。

（5）應(yīng)對(duì)已上市的部分中成藥適時(shí)開(kāi)展臨床試驗(yàn)以進(jìn)行說(shuō)明書(shū)功能主治項(xiàng)自檢。中成藥的基礎(chǔ)情況復(fù)雜，有些中成藥的【功能主治】項(xiàng)表述過(guò)于寬泛或缺少依據(jù)，有些中成藥是在20 世紀(jì)80、90 年代開(kāi)展臨床試驗(yàn)后獲批上市，有些是由地方標(biāo)準(zhǔn)上升為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，有些是仿制藥品或已有藥品改變劑型后上市。以上類(lèi)型的中成藥均應(yīng)按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)的最新要求或其他國(guó)家政策法規(guī)進(jìn)行新一輪臨床試驗(yàn)，實(shí)現(xiàn)自檢、自查，并根據(jù)臨床試驗(yàn)結(jié)果及時(shí)更新說(shuō)明書(shū)，以保障用藥安全。

（6）建議將非處方藥（over-the-counter drug，OTC）中中成藥的藥品說(shuō)明書(shū)分為專(zhuān)業(yè)版和患者版。OTC作為患者不需要醫(yī)生開(kāi)具處方就可以自行購(gòu)買(mǎi)的一類(lèi)藥物，其說(shuō)明書(shū)的表述應(yīng)兼顧專(zhuān)業(yè)性和普及性的要求。建議將OTC說(shuō)明書(shū)分為2 種版本：一種為患者版，主要面向患者，此版本說(shuō)明書(shū)的表述應(yīng)避免使用過(guò)于專(zhuān)業(yè)的術(shù)語(yǔ)，盡可能多地使用生活化語(yǔ)言，這有利于患者結(jié)合自身情況與藥物治療的疾病、證候、癥狀等選擇適宜的藥品；另一種為專(zhuān)業(yè)版，主要面向醫(yī)生，此版本說(shuō)明書(shū)的表述應(yīng)該專(zhuān)業(yè)、嚴(yán)謹(jǐn)，運(yùn)用醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)，準(zhǔn)確傳達(dá)藥物治療的機(jī)制、疾病、證候、癥狀等信息，便于醫(yī)生結(jié)合患者病情合理用藥。

4 結(jié)語(yǔ)

中成藥說(shuō)明書(shū)的“主治”部分是指導(dǎo)醫(yī)生和患者用藥的指南和依據(jù)。本研究通過(guò)對(duì)9 851 份中成藥說(shuō)明書(shū)“主治”信息的量化分析，提出了“主治”表述模板：（1）“病機(jī)+病名+癥狀”，在該模板中除病機(jī)外，應(yīng)至少包含病名或癥狀其中的1 項(xiàng)；（2）“病名+證候+癥狀”，該模板中的病名可替換為病機(jī)。但本研究?jī)H就中成藥說(shuō)明書(shū)中“主治”表述進(jìn)行了分析，后續(xù)本課題組將繼續(xù)對(duì)“功能”表述等其他部分開(kāi)展研究，從而為臨床用藥提供更加合理的指導(dǎo)，推動(dòng)中醫(yī)藥事業(yè)的持續(xù)發(fā)展。

參考文獻(xiàn)

1 ] 徐敏，張群群. 簡(jiǎn)析當(dāng)前中成藥說(shuō)明書(shū)存在的問(wèn)題[J]. 中國(guó)醫(yī)藥指南，2022，20（14）：101-103，107.

XU M，ZHANG Q Q. Analyze the problems existing inthe instruction manual of Chinese patent medicine[J].Guide China Med，2022，20（14）：101-103，107.

[ 2 ] 趙婷婷，趙建中，王海學(xué). 關(guān)于規(guī)范國(guó)內(nèi)已上市藥品說(shuō)明書(shū)的幾點(diǎn)思考[J]. 中國(guó)臨床藥理學(xué)雜志，2020，36（14）：2153-2155.

ZHAO T T，ZHAO J Z，WANG H X. Considerations ofstandardizing domestic approved drug package inserts[J].Chin J Clin Pharmacol，2020，36（14）：2153-2155.

[ 3 ] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局. 關(guān)于印發(fā)非處方藥說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則的通知[EB/OL].（2006-10-20）[2024-05-19]. https：//www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/200610200101-01266.html.

State Food and Drug Administration. Notice on issuing thedetailed rules for the standardization of nonprescriptiondrug instructions[EB/OL].（2006-10-20）[2024-05-19].https：//www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20061-020010101266.html.

[ 4 ] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局. 關(guān)于印發(fā)中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書(shū)格式內(nèi)容書(shū)寫(xiě)要求及撰寫(xiě)指導(dǎo)原則的通知[EB/OL].（2006-06-22）[2024-05-19]. https：//www. nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20060622010101502.html.

State Food and Drug Administration.Notice on the writingrequirements and guiding principles for the format andcontent of prescription drug instructions for traditionalChinese medicine and natural medicine[EB/OL]. （2006-06-22）[2024-05-19]. https：//www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20060622010101502.html.

[ 5 ] 支偉鋒，張桂芬，廖建青，等. 240 份中成藥說(shuō)明書(shū)和23份中成藥不良反應(yīng)報(bào)告的調(diào)查分析[J]. 海峽藥學(xué)，2011，23（4）：222-225.

ZHI W F，ZHANG G F，LIAO J Q，et al. Investigationand analysis of 240 instructions and 23 reports of adversereactions of Chinese patent medicines[J]. Strait Pharm J，2011，23（4）：222-225.

[ 6 ] 張曉朦，林志健，張冰，等.《上市中成藥說(shuō)明書(shū)安全信息項(xiàng)目修訂技術(shù)規(guī)范》系列團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)解讀[J]. 中國(guó)中藥雜志，2022，47（2）：295-300.

ZHANG X M，LIN Z J，ZHANG B，et al. Interpretation ofthe series of group standards of Technical Specificationsfor Revision of Safety Information in Marketed ChinesePatent Medicine Instructions[J]. China J Chin Mater Med，2022，47（2）：295-300.

[ 7 ] 劉瑩，商洪才. 心血管中成藥超說(shuō)明書(shū)用藥循證評(píng)價(jià)方法和程序的建立[J]. 世界中醫(yī)藥，2017，12（6）：1253-1257.

LIU Y，SHANG H C. The methods of evidence-basedevaluation on off-label drug use of cardiovascular proprietaryChinese medicine[J]. World Chin Med，2017，12（6）：1253-1257.

[ 8 ] 吳潤(rùn)蓮. 320 份中成藥說(shuō)明書(shū)中妊娠婦女用藥標(biāo)注情況調(diào)查分析[J]. 北方藥學(xué)，2019，16（10）：188-189.

WU R L. Investigation and analysis on the labeling ofpregnant women’s medication in 320 instructions ofChinese patent medicine[J]. J N Pharm，2019，16（10）：188-189.

[ 9 ] 田碩，郭暉，苗明三. 中成藥說(shuō)明書(shū)完善的思考及實(shí)踐[J]. 中華中醫(yī)藥雜志，2018，33（6）：2225-2229.

TIAN S，GUO H，MIAO M S. Thinking and practice onthe perfection of Chinese patent medicine directions[J].China J Tradit Chin Med Pharm，2018，33（6）：2225-2229.

[10] 陸貝貝. 125 份臨床常用中成藥說(shuō)明書(shū)內(nèi)容調(diào)查分析與建議[J]. 中醫(yī)藥管理雜志，2022，30（4）：54-55.

LU B B. Investigation，analysis and suggestions on thecontents of 125 instructions of Chinese patent medicinescommonly used in clinic[J]. J Tradit Chin Med Manag，2022，30（4）：54-55.

[11] 吳琳，孟淑華. 318 份內(nèi)科用中成藥說(shuō)明書(shū)內(nèi)容調(diào)查分析[J]. 中國(guó)中醫(yī)藥信息雜志，2019，26（1）：128-131.

WU L，MENG S H. Survey and analysis on 318 instructionsof Chinese traditional patent medicine used in internalmedicine[J]. Chin J Inf Tradit Chin Med，2019，26（1）：128-131.

[12] 黃宗強(qiáng). 中藥說(shuō)明書(shū)功能與主治項(xiàng)表述形式芻議[J]. 中國(guó)中藥雜志，2005，30（10）：799-800.

HUANG Z Q. Discussion on the function of instructionsof traditional Chinese medicine and the expression formof indications[J]. China J Chin Mater Med，2005，30（10）：799-800.

[13] 吳燕燕，程建安，吳國(guó)清，等. 同成分不同廠家或劑型的中成藥說(shuō)明書(shū)功能主治項(xiàng)差異調(diào)查[J]. 中醫(yī)藥管理雜志，2022，30（13）：26-28.

WU Y Y，CHENG J A，WU G Q，et al. Investigation onthe difference of functional indications of Chinese patentmedicine instructions from different manufacturers ordosage forms with the same component[J]. J Tradit ChinMed Manag，2022，30（13）：26-28.

[14] 劉渡舟. 方證相對(duì)論[J]. 北京中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)報(bào)，1996，19（1）：3-5.

LIU D Z. Research on relationship between recipe andsyndrome[J]. J Beijing Univ Tradit Chin Med，1996，19（1）：3-5.

[15] 白英哲，王燁燃，黃璐琦. 中醫(yī)疾病名稱(chēng)的特征、存在問(wèn)題與研究思路[J]. 中醫(yī)雜志，2024，65（7）：661-668.

BAI Y Z，WANG Y R，HUANG L Q. Exploration of thecharacteristics，existing problems and research ideas of traditionalChinese medicine disease names[J]. J Tradit ChinMed，2024，65（7）：661-668.

[16] 劉向榮，姜店春，都興龍，等. 芻議中成藥地方標(biāo)準(zhǔn)上升國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)[J]. 中國(guó)藥事，2005，19（1）：51-52，61.

LIU X R，JIANG D C，DU X L，et al. A preliminary discussionon the updating of Chinese traditional medicines’local specification to national specification[J]. ChinPharm Aff，2005，19（1）：51-52，61.

[17] 高學(xué)敏，劉興昌，王停，等. 關(guān)于規(guī)范藥典入選中藥制劑品種功能主治的建議[J]. 中國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)，2003，4（5）：10-12.

GAO X M，LIU X C，WANG T，et al. Proposition in actionand indication criterion in traditional Chinese patent medicinesselected in pharmacopoeia of People’s Republic ofChina[J]. Drug Stanoaros China，2003，4（5）：10-12.

（收稿日期：2024-09-02 修回日期：2025-01-22）

（編輯：林靜）

基金項(xiàng)目國(guó)家自然科學(xué)基金項(xiàng)目（No.82174534）；中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院科技創(chuàng)新工程課題（No.CI2021A05306）；中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院基本科研業(yè)務(wù)費(fèi)優(yōu)秀青年科技人才培養(yǎng)專(zhuān)項(xiàng)達(dá)標(biāo)課題（No.ZZ13-YQ-126）