QC小組活動(dòng)在制藥企業(yè)開(kāi)展情況總結(jié)及展望

摘 要：本文介紹了QC小組定義、起源與發(fā)展及QC小組活動(dòng)的特點(diǎn)，重點(diǎn)闡述我國(guó)制藥行業(yè)QC小組活動(dòng)開(kāi)展情況、存在問(wèn)題及發(fā)揮的作用，并基于行業(yè)特點(diǎn)對(duì)制藥企業(yè)開(kāi)展QC小組活動(dòng)進(jìn)行了展望。QC小組活動(dòng)在制藥企業(yè)必將煥發(fā)活力，發(fā)揮更大作用，并且其規(guī)范性和成果水平，將在各行業(yè)中取得領(lǐng)先地位。同時(shí)，QC小組活動(dòng)與制藥企業(yè)的質(zhì)量管理體系將越發(fā)融合、互相促進(jìn)。

關(guān)鍵詞：QC小組活動(dòng)，制藥企業(yè)，質(zhì)量管理，藥品質(zhì)量

DOI編碼：10.3969/j.issn.1002-5944.2024.23.044

0 引 言

《質(zhì)量管理小組活動(dòng)準(zhǔn)則》中對(duì)“QC小組”定義如下：由生產(chǎn)、服務(wù)及管理等工作崗位的員工自愿結(jié)合，圍繞組織的經(jīng)營(yíng)戰(zhàn)略、方針目標(biāo)和現(xiàn)場(chǎng)存在的問(wèn)題，以改進(jìn)質(zhì)量、降低消耗、改善環(huán)境、提高人的素質(zhì)和經(jīng)濟(jì)效益為目的，運(yùn)用質(zhì)量管理理論和方法開(kāi)展活動(dòng)的團(tuán)隊(duì)[1]。

由定義可知，參加QC小組的人員是企業(yè)的全體員工，來(lái)自各崗位的員工均可自愿參加；QC小組活動(dòng)是圍繞組織的經(jīng)營(yíng)戰(zhàn)略、方針目標(biāo)和現(xiàn)場(chǎng)存在的問(wèn)題來(lái)選題，活動(dòng)內(nèi)容廣泛；QC小組活動(dòng)的目的是提高員工的素質(zhì)，發(fā)揮人的積極性和創(chuàng)造性，提高產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量，降低消耗，提高效益；QC小組活動(dòng)還要應(yīng)用質(zhì)量管理理論和方法，具備科學(xué)性的基本特點(diǎn)。

近年來(lái)，QC小組活動(dòng)在我國(guó)各行各業(yè)廣泛開(kāi)展，各級(jí)評(píng)比活動(dòng)也豐富多樣，優(yōu)秀成果不斷涌現(xiàn)。一些優(yōu)秀的成果不僅對(duì)企業(yè)質(zhì)量提升貢獻(xiàn)了力量，還被推薦到國(guó)際舞臺(tái)，取得了出色的成績(jī)。QC小組活動(dòng)發(fā)展至今，已經(jīng)形成了一套成熟的活動(dòng)方法和評(píng)價(jià)體系。但不同行業(yè)有著不同的特點(diǎn)。本文基于藥品行業(yè)QC小組活動(dòng)開(kāi)展情況，對(duì)QC小組在制藥行業(yè)的開(kāi)展進(jìn)行總結(jié)和展望。

1 QC小組活動(dòng)介紹

1.1 QC小組起源與發(fā)展

QC小組于1962年在石川馨的倡導(dǎo)下，首創(chuàng)于日本；1966年在歐洲質(zhì)量組織年會(huì)上，經(jīng)由朱蘭博士介紹，開(kāi)始被國(guó)際社會(huì)認(rèn)知。1973年全球石油危機(jī)之后，日本企業(yè)借助全面質(zhì)量管理度過(guò)經(jīng)濟(jì)危機(jī)，樹(shù)立起了“日本制造”的形象。許多國(guó)家和地區(qū)在派遣代表團(tuán)赴日學(xué)習(xí)考察過(guò)程中，了解體驗(yàn)到了QC小組對(duì)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量改進(jìn)所發(fā)揮的重要作用，于是紛紛開(kāi)始學(xué)習(xí)引進(jìn)。在中國(guó)質(zhì)量協(xié)會(huì)大力推廣下，我國(guó)自1978年成立第一個(gè)QC小組以來(lái)，QC小組活動(dòng)在國(guó)內(nèi)各行各業(yè)蓬勃發(fā)展[2]。

1.2 QC小組活動(dòng)的特點(diǎn)

QC小組活動(dòng)主要有四個(gè)特點(diǎn)：明顯的自主性、廣泛的群眾性、高度的民主性、嚴(yán)密的科學(xué)性。QC小組是自愿參加的，不存在強(qiáng)迫性，員工通過(guò)參加QC小組活動(dòng)可提高其發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、解決問(wèn)題的能力。企業(yè)全體員工都可以參加QC小組，不僅公司領(lǐng)導(dǎo)、部門領(lǐng)導(dǎo)，一般管理人員、技術(shù)人員、班組工人等也可以參加。QC小組成員間地位平等，不管職務(wù)和技術(shù)水平高低，大家都可以各抒己見(jiàn)，貢獻(xiàn)力量。QC小組要遵循PDCA原則，運(yùn)用全面質(zhì)量管理的理論和方法開(kāi)展工作，活動(dòng)基于數(shù)據(jù)說(shuō)話，用科學(xué)的方法分析解決問(wèn)題，不是憑空想象或是個(gè)人經(jīng)驗(yàn)。

2 制藥企業(yè)開(kāi)展QC小組活動(dòng)的情況

2.1 制藥行業(yè)特點(diǎn)及QC小組活動(dòng)的開(kāi)展現(xiàn)狀

制藥行業(yè)與其他行業(yè)相比，產(chǎn)品的質(zhì)量安全與人民群眾的生命安全關(guān)系更為密切。藥品質(zhì)量不管是在安全性還是在有效性方面出現(xiàn)問(wèn)題，都會(huì)對(duì)人民群眾的身體造成危害，輕則貽誤病情，重則造成患者死亡，甚至發(fā)展為大范圍藥害事件。因此，制藥行業(yè)一直是我國(guó)嚴(yán)格監(jiān)管的行業(yè)。

我國(guó)制藥企業(yè)為了把控藥品質(zhì)量安全底線，嚴(yán)控各類質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，在質(zhì)量管理過(guò)程中，很早就開(kāi)展了豐富的QC小組活動(dòng)，在中國(guó)質(zhì)量協(xié)會(huì)以及各省、市組織的各類評(píng)比活動(dòng)中，制藥企業(yè)的QC優(yōu)秀成果頻現(xiàn)?？傮w來(lái)看，制藥企業(yè)QC小組活動(dòng)的積極開(kāi)展，促進(jìn)了藥品安全性、有效性、質(zhì)量可控性提升。

2.2 制藥企業(yè)問(wèn)題解決型QC小組活動(dòng)

對(duì)于問(wèn)題解決型課題，部分制藥企業(yè)關(guān)注藥品中間品及成品合格率的提升，如提高藥品的純度，降低雜質(zhì)的含量、提高藥品的熱穩(wěn)定性等。部分制藥企業(yè)關(guān)注藥品生產(chǎn)效率的提升，比如提高中間產(chǎn)品的收得率，降低原輔料、包材的損耗率。部分制藥企業(yè)關(guān)注藥品生產(chǎn)設(shè)備優(yōu)化，比如降低藥品生產(chǎn)設(shè)備的故障率，提升設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)效率等。

問(wèn)題解決型課題中，一些具備以上典型特點(diǎn)的課題有：“提升產(chǎn)品B內(nèi)包裝一次合格率”“提高原代C細(xì)胞制備的合格率”“提高A疫苗西林瓶劑型熱穩(wěn)定性”“提高C配方顆粒內(nèi)控合格率”“降低D產(chǎn)品硼酸含量”“提高E飲片的有氧發(fā)酵成功率”“降低片劑鋁包材損耗率”“縮短散劑大裝量藥袋內(nèi)包裝耗時(shí)”“提升UV噴碼機(jī)噴碼效率”。這些課題解決了藥品生產(chǎn)中的實(shí)際問(wèn)題，提高了藥品的合格率或生產(chǎn)效率，達(dá)成了既定目標(biāo)。

2.3 制藥企業(yè)創(chuàng)新型QC小組活動(dòng)

對(duì)于創(chuàng)新型課題，部分制藥企業(yè)關(guān)注藥品標(biāo)準(zhǔn)的提升，如創(chuàng)建行業(yè)領(lǐng)先的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，提升藥典標(biāo)準(zhǔn)等。部分制藥企業(yè)關(guān)注生產(chǎn)工藝優(yōu)化，如探索新工藝，引入新技術(shù)路線等。部分制藥企業(yè)關(guān)注質(zhì)量管理方法的創(chuàng)新，如積極探索制藥企業(yè)數(shù)字化浪潮中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方法、質(zhì)量管控效能提升等。

創(chuàng)新型課題中，一些具備以上典型特點(diǎn)的課題有：“維生素D含量測(cè)定法的標(biāo)準(zhǔn)化”“F產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究”“G產(chǎn)品原料和制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升”“H藥品生產(chǎn)工藝有機(jī)溶劑替代的研究及應(yīng)用”“研究I 顆粒新工藝”“研發(fā)新型藥用口服液鋁塑組合蓋”“研究藥品數(shù)字化風(fēng)險(xiǎn)分析新方法”“利用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)提升藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管控效能”。這些課題取得了創(chuàng)新性成果，提升了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量管理方法、優(yōu)化了生產(chǎn)工藝，并固化到藥品日常生產(chǎn)中。

3 制藥企業(yè)開(kāi)展QC小組活動(dòng)存在的問(wèn)題

3.1 選題方面的問(wèn)題

數(shù)據(jù)的支撐作用在選題階段尤為重要，但QC小組往往重視程度不夠。一些問(wèn)題解決型課題，選題理由缺乏數(shù)據(jù)支持，無(wú)法說(shuō)明目前實(shí)際的差距和解決該問(wèn)題的緊迫程度。一些創(chuàng)新型課題，選題只有借鑒的內(nèi)容，缺少借鑒的數(shù)據(jù)，不能為選擇課題、設(shè)定目標(biāo)和提出方案并確定最佳方案提供數(shù)據(jù)依據(jù)。

3.2 要因確認(rèn)方面的問(wèn)題

對(duì)于問(wèn)題解決型課題，一些制藥企業(yè)QC小組在要因確認(rèn)時(shí)，由于藥品工藝的復(fù)雜性，或存在人工操作導(dǎo)致的無(wú)法量化的問(wèn)題，要因確認(rèn)不基于測(cè)量、數(shù)據(jù)、現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證、測(cè)試，而采取主觀判定的方式。例如，采取集體討論通過(guò)、舉手表決或者采取人為篩選的方式，只選擇容易解決的原因判定為主要原因。這些行為會(huì)導(dǎo)致課題的要因查找失敗，進(jìn)而制定了錯(cuò)誤對(duì)策、造成小組活動(dòng)目標(biāo)無(wú)法達(dá)成。

3.3 成果固化方面的問(wèn)題

制藥企業(yè)需要遵守《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）開(kāi)展藥品生產(chǎn)活動(dòng)，GMP要求對(duì)于原輔料、包裝材料、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、操作規(guī)程、廠房、設(shè)施、設(shè)備、儀器、生產(chǎn)工藝和計(jì)算機(jī)軟件的變更均需要按程序申請(qǐng)、評(píng)估、審核、批準(zhǔn)和實(shí)施。這些要求給QC小組成果固化增加了難度。對(duì)于問(wèn)題解決型課題，個(gè)別QC小組制定鞏固措施不規(guī)范，未將有效的改進(jìn)措施納入企業(yè)的相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)、制度或管理辦法，個(gè)別QC小組未對(duì)成果鞏固后的效果情況進(jìn)行跟蹤。對(duì)于創(chuàng)新型課題，個(gè)別QC小組對(duì)有推廣應(yīng)用價(jià)值的成果形成具體標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行推廣應(yīng)用時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)化形式不具體，流于形式。個(gè)別QC小組沒(méi)有將創(chuàng)新成果形成具體可執(zhí)行的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，或形成的標(biāo)準(zhǔn)未經(jīng)過(guò)審批。

4 制藥企業(yè)開(kāi)展QC小組活動(dòng)的作用

4.1 提升員工質(zhì)量意識(shí)

QC小組活動(dòng)體現(xiàn)了質(zhì)量管理中全員參與和持續(xù)改進(jìn)的特點(diǎn)，在活動(dòng)過(guò)程中成員之間通力合作，努力達(dá)成活動(dòng)目標(biāo)，增加了凝聚力，增強(qiáng)了員工改進(jìn)質(zhì)量的決心。制藥企業(yè)QC小組活動(dòng)的廣泛持續(xù)開(kāi)展，可以激發(fā)全體員工改進(jìn)藥品質(zhì)量的熱情，提升集體質(zhì)量意識(shí)，進(jìn)而促進(jìn)藥品質(zhì)量提高。

4.2 提升員工能力

QC小組活動(dòng)能夠激發(fā)小組成員的潛能，鍛煉思維，開(kāi)闊視野。參加QC小組的各類培訓(xùn)，能增長(zhǎng)知識(shí)，尤其是跨領(lǐng)域知識(shí)?；顒?dòng)中運(yùn)用分析統(tǒng)計(jì)工具，能夠鍛煉邏輯思維能力。活動(dòng)中不斷攻堅(jiān)克難，能夠鍛煉解決問(wèn)題的能力。此外，到各級(jí)成果發(fā)表賽進(jìn)行發(fā)表交流，有利于企業(yè)間的相互學(xué)習(xí)，取長(zhǎng)補(bǔ)短，進(jìn)一步提升小組成員能力[3]。QC小組成員的成長(zhǎng)可以起到示范引領(lǐng)作用，有利于促進(jìn)全員能力提升。

4.3 培育企業(yè)質(zhì)量文化

企業(yè)廣泛開(kāi)展QC小組活動(dòng)，能夠生成富有生機(jī)活力的質(zhì)量文化。在這種文化中，員工樂(lè)于創(chuàng)新，敢于直面問(wèn)題，積極改進(jìn)，使得質(zhì)量問(wèn)題無(wú)處可藏。當(dāng)員工在看到自身努力轉(zhuǎn)化為藥品質(zhì)量提升時(shí)，會(huì)進(jìn)一步激發(fā)改進(jìn)質(zhì)量的熱情，進(jìn)而提升制藥企業(yè)質(zhì)量文化的活力。總之，QC小組活動(dòng)有助于創(chuàng)造人人關(guān)心質(zhì)量，追求質(zhì)量的良好氛圍，通過(guò)活動(dòng)將企業(yè)質(zhì)量?jī)r(jià)值觀根植員工內(nèi)心，形成全員追求卓越質(zhì)量的文化氛圍。

5 制藥企業(yè)開(kāi)展QC小組活動(dòng)展望

5.1 QC小組活動(dòng)應(yīng)用更廣

自2019年新版《中華人民共和國(guó)藥品管理法》實(shí)施以來(lái)，制藥企業(yè)更深刻地感受到國(guó)家貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”的決心。制藥企業(yè)（藥品上市許可持有人）對(duì)藥品質(zhì)量全生命周期質(zhì)量負(fù)責(zé)，要確保藥品質(zhì)量安全，持續(xù)提升藥品質(zhì)量，需要好的方法和抓手，而QC小組活動(dòng)作為質(zhì)量管理提升的重要抓手，以其“小實(shí)活新”的特點(diǎn)，以及促進(jìn)質(zhì)量提升的良好效果，會(huì)被制藥企業(yè)更加重視并廣泛地應(yīng)用。QC小組活動(dòng)在制藥企業(yè)必將煥發(fā)活力，發(fā)揮更大作用。

5.2 QC小組活動(dòng)質(zhì)量更高

制藥企業(yè)因行業(yè)特點(diǎn)對(duì)數(shù)據(jù)完整性、文件的規(guī)范性要求都非常嚴(yán)格。而如前文所述，QC小組活動(dòng)在選題、要因確認(rèn)階段也非常重視數(shù)據(jù)，要求數(shù)據(jù)充分、真實(shí)、可靠；在成果固化階段也非常重視成果輸出，要求形成標(biāo)準(zhǔn)及操作文件，并經(jīng)過(guò)審批。這些要求在制藥企業(yè)比較容易得到落實(shí)，并且隨著QC小組活動(dòng)在制藥企業(yè)的全面推行和發(fā)展，制藥企業(yè)的QC小組活動(dòng)的規(guī)范性，成果水平，必將在各行業(yè)中取得領(lǐng)先地位。

5.3 與質(zhì)量管理體系融合發(fā)展

制藥企業(yè)嚴(yán)格遵守《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)開(kāi)展生產(chǎn)活動(dòng)，法規(guī)要求制藥企業(yè)構(gòu)建質(zhì)量管理體系，對(duì)藥品偏差管理、變更控制、自檢、管理評(píng)審、糾正預(yù)防措施（CAPA）制定等提出了要求。QC小組活動(dòng)遵循PDCA循環(huán)開(kāi)展質(zhì)量改進(jìn)和創(chuàng)新活動(dòng)，細(xì)節(jié)方面，在制藥企業(yè)的開(kāi)展必將以質(zhì)量管理體系中的變更、偏差、CAPA方式體現(xiàn)。筆者認(rèn)為這與QC小組活動(dòng)的流程并不沖突，并且兩者將互相融合，互相促進(jìn)。這會(huì)使得QC小組活動(dòng)全環(huán)節(jié)更加規(guī)范，透明，并使得質(zhì)量管理體系因QC小組活動(dòng)得到持續(xù)提升。

6 結(jié) 語(yǔ)

本文重點(diǎn)闡述了我國(guó)制藥行業(yè)QC小組活動(dòng)開(kāi)展情況、存在問(wèn)題及發(fā)揮的作用，并基于行業(yè)特點(diǎn)對(duì)制藥企業(yè)開(kāi)展QC小組活動(dòng)進(jìn)行了展望。認(rèn)為QC小組活動(dòng)將在制藥企業(yè)更廣泛地開(kāi)展，并會(huì)取得較高水平。制藥企業(yè)QC小組活動(dòng)也將與企業(yè)質(zhì)量管理體系融合發(fā)展，互相促進(jìn)。

通過(guò)廣泛開(kāi)展QC小組活動(dòng)，制藥企業(yè)可以不斷增強(qiáng)員工的質(zhì)量意識(shí)，不斷改進(jìn)藥品質(zhì)量，預(yù)防質(zhì)量問(wèn)題，增強(qiáng)企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力，確保人民群眾用藥安全。

參考文獻(xiàn)

[1]質(zhì)量管理小組活動(dòng)準(zhǔn)則： T/CAQ 10201—2020[S].

[2]段永剛，李曉飛，段一泓，等全面質(zhì)量管理[M].4版.北京：中國(guó)科學(xué)技術(shù)出版社，2018.

[3]覃穎.淺談QC小組活動(dòng)在企業(yè)質(zhì)量管理過(guò)程中的開(kāi)展和成效[J].大眾科技，2021，23（5）：156-158.

作者簡(jiǎn)介

牛志彬，碩士研究生，生物醫(yī)學(xué)工程師，從事藥品質(zhì)量管理工作。

（責(zé)任編輯：張瑞洋）