植物提取物化妝品的各國政策比較

摘 要：植物提取物即利用專門的溶劑和制作工藝，采用有關(guān)植物作為原料進行加工得到的物品，有促進身體健康等功效。近年來，以植物提取物為原料的化妝品因其綠色安全和效能良好的特點贏得了廣大消費者的青睞。同時，植物提取物化妝品更是被許多國家加以沿用并開發(fā)創(chuàng)新。本文通過對比研究中國、美國、歐盟、日本的植物提取物化妝品的相關(guān)政策及法規(guī)，進行相應(yīng)概述并得出結(jié)論，為我國植物提取物化妝品更好地研發(fā)和推廣提供理論支持。

關(guān)鍵詞：植物，提取物，化妝品，法規(guī)

DOI編碼：10.3969/j.issn.1002-5944.2024.23.049

植物提取物化妝品以天然提取物為原料制作而成，其主要成分是中草藥提取物。植物提取物化妝品是采取最新科技，并加入各種中草藥植物原材料的活性部分加工形成的，遵循化妝品應(yīng)用功效的一類擁有滋補保濕、修飾外貌、呵護面容等功能的商品[1-2]，其大致可分為三類：第一類為單味提取物，第二類為復(fù)方提取物，第三類為純化提取物[3]。在中國，化妝品的發(fā)展與植物息息相關(guān)。我國古代就已有《五十二病方》《神農(nóng)本草經(jīng)》《華佗神醫(yī)密傳》和《本草綱目》等古書均有關(guān)于中草藥植物應(yīng)用于化妝品的記載，植物化妝品蘊含了博大精深的中草藥理論，無不體現(xiàn)著其獨特性、系統(tǒng)性、辨證性。隨著社會經(jīng)濟的進步和時代的發(fā)展，植物提取物化妝品在我國傳統(tǒng)中草藥辨證思想的指導(dǎo)下應(yīng)用愈加廣泛。Markets and Markets預(yù)計，到2025年國際中植物提取物市場規(guī)模將達到594億美元[4]，主要以日韓歐美等化妝品進出口大國為主。本文主要通過參考比較中國、美國、歐盟和日本的植物提取物化妝品的政策，尋找其普遍規(guī)律，對各國植物提取物化妝品的政策法規(guī)相似性和相異程度進行研究與歸納，從而為我國相應(yīng)政策及法規(guī)的修訂與完善提供參考價值。

1 中國植物提取物化妝品法規(guī)概述

1.1 成分類別

1.1.1 合法植物提取物

根據(jù)我國《已使用化妝品原料名稱目錄（2021年版）》，目前已收錄8972種原料[5]，植物原料已有3400余種。常用的植物原料有：積雪草、母菊花、黃芩、茶葉、蘆薈、茯苓、銀杏葉、人參、赤芍等[6]。

1.1.2 限制使用植物提取物

為進一步加強化妝品原料管理，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》相關(guān)規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《化妝品禁用植（動）物原料目錄》，目前其共計收錄109種禁用植（動）物原料。大麻葉、萬壽菊花、烏頭、側(cè)金盞花、白芷、檳榔、馬兜鈴、細(xì)辛、長春花、土荊芥、巴豆等均包含在內(nèi)。

1.1.3 植物提取物的地位

第二次世界大戰(zhàn)后，隨著石油化工業(yè)的快速發(fā)展，以礦物油為主要成分的合成化妝品應(yīng)運而生。但隨之而來的環(huán)境污染和對皮膚的副作用使其越來越不被大眾接受。20世紀(jì)末有研究發(fā)現(xiàn)，添加植物提取物成分的化妝品在滋養(yǎng)皮膚方面有良好的功效，且植物提取物具有數(shù)千年的使用經(jīng)驗，同時古方、驗方也提供了真實證據(jù)，提高其在實踐中的應(yīng)用，大大減少了使用危險[7]。因此，我國化妝品界掀起了一股“植物狂潮”。以植物提取物作為功能性原料的化妝品因其天然、安全、高效、毒副作用小的特點逐漸成為化妝品的發(fā)展趨勢[8]。據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》），我國鼓勵和支持運用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，結(jié)合我國傳統(tǒng)優(yōu)勢項目和特色植物資源研究開發(fā)化妝品[9]。豐富的植物資源是我國五千多年來傳統(tǒng)文化的重要載體，因而結(jié)合理論和實踐經(jīng)驗，實現(xiàn)傳統(tǒng)與現(xiàn)代科技的碰撞，應(yīng)用植物提取物是未來化妝品的發(fā)展趨勢[10]。

1.2 用量添加限制

隨著社會發(fā)展，主要成分來源于植物的化妝品逐漸增多，因其成分復(fù)雜且未知，相關(guān)毒性數(shù)據(jù)缺乏，關(guān)于這類植物化妝品提取物的安全性也越來越受到人們關(guān)注。毒理學(xué)關(guān)注閾值（Threshold ofToxicological Concern，TTC）方法則可以作為參考依據(jù)[11]。Taisuke Kawamoto等人[12]對于植物提取物的研究得出，90 μg/day的TTC值是相對安全的；MahonyC等人[13]對于具有潛在遺傳毒性的植物提取物也提出了10 μg/day的TTC值用于植物提取物的安全性評估。在關(guān)于局部毒性的實驗中，測量皮膚致敏閾值（DST）也可作為一種優(yōu)先使用的方法[14]。

1.3 審批備案

化妝品備案人應(yīng)向其所在地區(qū)的相應(yīng)部門備案，同時需按相應(yīng)情況提交相關(guān)材料，且《條例》規(guī)定商品品質(zhì)保障和效能標(biāo)簽均由注冊、備案相關(guān)人員承擔(dān)[15]。

2 美國植物提取物化妝品法規(guī)概述

2.1 成分類別

2.1.1 食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）認(rèn)可的植物提取物

據(jù)《聯(lián)邦法規(guī)法典》及相關(guān)法規(guī)記錄，美國并未專門列出有關(guān)植物原料的收錄，但據(jù)美國銷售額靠前屬于植物的提取物，如紫錐菊、白毛茛、大蒜、人參、銀杏、鋸葉棕、蘆薈、麻黃、刺五加、酸果蔓、亞麻籽、車前子等均可用于化妝品制取[16]。

2.1.2 FDA限制的植物提取物

雖然美國相關(guān)法規(guī)尚未特別列出禁用的植物原料清單，但上市化妝品在相關(guān)說明或在常規(guī)使用情況下的安全性需得到保證。目前，F(xiàn)DA管理的商品可同時具有妝用和藥用效果，含植物原料的藥品需按規(guī)定進行功能和危險性檢測[17]，但未有明確法規(guī)對植物成分進行管理和限制。

2.2 用量添加限制

在美國，β-胡蘿卜素（β-Carotene）、胭脂樹橙色素（annatto extract）、姜黃素（Curcumin）等植物提取物可作為化妝品色素添加劑，在《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（Good Manufacturing Practice ofMedical Products，GMP）允許的條件下使用。其中，1982年食品添加劑專家委員會指出，胭脂樹橙色素的每日允許攝入量[18]為0～0.065 mg/kg體重。據(jù)GMP相關(guān)規(guī)定可知，化妝品中不得含有辣椒以及辣椒油樹脂[18]。

3 歐盟植物提取物化妝品法規(guī)概述

歐盟擁有著國際上現(xiàn)有約束和管控化妝品最標(biāo)準(zhǔn)的體系。

3.1 成分類別

3.1.1 歐洲聯(lián)盟允許的植物提取物

歐盟并未單獨設(shè)立允許使用的植物提取物清單，但創(chuàng)建了化妝品成分程序庫。目前，在歐盟市場中比較暢銷的植物提取物主要有紅景天、銀杏、人參、積雪草、靈芝、蘆薈、番瀉葉、白杉等[19]。

3.1.2 歐洲聯(lián)盟限制的植物提取物

歐盟化妝品法律更關(guān)注對化妝品成分的歸類，創(chuàng)建了豐富的數(shù)據(jù)庫，化妝品中所使用的原料必須符合相關(guān)要求[2 0]。列入限用物質(zhì)清單的原料根據(jù)EC No.1223/2009新法規(guī)附錄III～附錄VI的使用條件用于化妝品配方中[21-22]。

2023年7月，歐盟委員會發(fā)布了第（EU）2023/1490號法規(guī)，對化妝品法規(guī)（EC）1223/2009進行了修訂，共錄入1388項禁用成分。目前，關(guān)于禁止使用的植物原料，歐盟相應(yīng)法律沒有特別進行區(qū)分管控。歐盟委員會對危險系數(shù)高的植物成分進行評估，若其被列為禁用成分，則編于上述附錄Ⅱ中[23]。

3.1.3 用量添加限制

就高風(fēng)險成分而言，即使能添加至化妝品中，也必須遵守相關(guān)限定條件，如限制產(chǎn)品種類、最大應(yīng)用劑量和標(biāo)簽上的注解[24]。

木藍、木黃酮和大豆苷元是歐盟具有代表性的限制性植物染料成分。歐盟消費者安全科學(xué)委員會（Scientific Committee on Consumer Safety，SCCS）的觀點指出，木藍作為染發(fā)劑在非氧化型染發(fā)產(chǎn)品中最大使用濃度為25%是安全的，但不能排除對其皮膚的潛在低致敏性[25]。SCCS提議對木黃酮以及大豆苷元進行嚴(yán)格管控。2022年9月，SCCS認(rèn)為木黃酮在化妝品中的最大應(yīng)用濃度為0.007%，大豆苷元的最大應(yīng)用濃度為0.02%。由此可知，木黃酮以及大豆苷元使用濃度將被控制[26]。

SCCS認(rèn)為“含有孔雀草花和小萬壽菊花提取物及花油的化妝品會對人體健康產(chǎn)生風(fēng)險”，其擬將孔雀草花提取物及花油和小萬壽菊花提取物及花油列入化妝品法規(guī)1223/2009附錄III限用物質(zhì)清單[27]。依據(jù)SCCS意見，使用含有超過0.01%（停留類產(chǎn)品中）和/或0.1%（沖洗類產(chǎn)品中）小萬壽菊花和孔雀草花提取物及花油含量的化妝品，以及使用含上述提取物及花油且α-三聯(lián)噻吩（噻吩）含量超過0.35%的停留或沖洗類產(chǎn)品，都會對人體造成影響。

4 日本植物提取物化妝品法規(guī)概述

日系化妝品主要由《藥機法》[28]管理運行。日本化妝品按功能可分為“化妝品（cosmetics）”和“醫(yī)藥部外品”，前者與我國普通化妝品概念相似。即某植物提取物化妝品屬于哪一類取決于該植物提取物所制成化妝品的功能。在對功能性化妝品的分析[29]中可以獲悉，除了強調(diào)原料綠色無公害，日本化妝品對安全性的把控也極其嚴(yán)格。因此，日本對植物提取物的關(guān)注度逐年上升，其主要通過先賢典籍的記錄并融合當(dāng)前醫(yī)藥生產(chǎn)工藝進行推陳出新。

4.1 成分類別

4.1.1 日本批準(zhǔn)的植物提取物

根據(jù)《化妝品原料規(guī)格制訂方法指南》（第二版），植物成分是指來源于植物（含藻類）的原料[ 9]，包括植物整體或局部的提取物、汁液及其干燥物等[9]。據(jù)醫(yī)藥日化領(lǐng)域植物提取物的日韓專利態(tài)勢分析[30]，日本所采用的植物提取物和原料主要有十字花科蔬菜、禾本科植物、狹葉紫錐花、雙孢菇、羽扇豆、羽衣甘藍、構(gòu)樹、胡蘿卜粉、顛茄、三尖杉寧堿、北美金縷梅、刺槐豆膠、紫穗槐、五味子等[30]。

4.1.2 日本限制的植物提取物

日本《化妝品標(biāo)準(zhǔn)》中禁止在化妝品使用的有30種成分，其中來源于植物提取物的有激素及其衍生物、匹魯卡品、樵棓酸、普魯卡因[31]。

4.1.3 用量添加限制

日本《化妝品標(biāo)準(zhǔn)》中有限定要求的植物成分有姜酊、辣椒酊或棗提取物等，除上述限制成分外，日本準(zhǔn)許生產(chǎn)商自主加入其他植物成分[32]。

4.2 植物提取物在日本市場的法規(guī)情況

根據(jù)《藥機法》[33]，原則上對于“醫(yī)藥部外品”的上市銷售采用的是審批制，即生產(chǎn)經(jīng)營商在生產(chǎn)和銷售特定種類的“醫(yī)藥部外品”時，應(yīng)取得日本主管機關(guān)的同意。但是，對于組分簡單、對機體構(gòu)不成威脅的化妝品，則不包含于上述法典內(nèi)[33]，只有在包括厚生勞動省含有的原料時，才須事前取得準(zhǔn)許。同時，進行“醫(yī)藥部外品”及化妝品的銷售時，須得到厚生勞動省的許可。生產(chǎn)經(jīng)營商須遵守安全管理和執(zhí)行保障產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)管法則[33]，即其承擔(dān)著與我國備案人相同的職責(zé)。

5 比較與分析

5.1 不同國家法規(guī)的異同點

化妝品擁有國際經(jīng)濟交流的性質(zhì)，各國以及各地區(qū)在自身國情的基礎(chǔ)上，確立了相關(guān)法律以及規(guī)范體系[34]。從各國化妝品頒布的法則能看出（見表1），因各自背景各異，其監(jiān)管體系也不盡相同。

在成分相關(guān)法則方面，我國與歐盟在成分要求上有異曲同工之處。就功能性成分而言，我國參照日本相關(guān)法律設(shè)置準(zhǔn)用清單。在此基礎(chǔ)上我國還加入了自我特色，如生產(chǎn)商家應(yīng)對新成分進行登記管理，對一般原料采取備案。由此可見，我國化妝品相關(guān)的原料管理規(guī)范因地制宜，既吸收了各國的經(jīng)驗教訓(xùn)，又符合我國基本情況[35]。

5.2 不同國家對“藥妝品”的看法

“藥妝品”在全球范圍內(nèi)基本不具有合法地位，也沒有具體定義，且化妝品和藥品之間的界線較為明確（見表2）。在美國，同時符合化妝品和藥品定義的產(chǎn)品并不是“藥妝品”，美國食品藥品管理局曾清晰表明在美國沒有“藥妝品”這個定義[36]；在歐盟，化妝品與藥品界線明確，不存在“藥妝品”的定義和類別；在日本，“藥用化妝品”根本上指一種醫(yī)藥部外品，而非大眾所認(rèn)為的有藥效的化妝品。

通過對比不同國家或地區(qū)“藥”和“妝”的界定[35]，相關(guān)部門一致認(rèn)同化妝品無藥用價值，和藥品有明顯差別。在我國，“藥妝品”概念不符合相關(guān)法規(guī)要求，且產(chǎn)品包裝上不得出現(xiàn)具有誘導(dǎo)的標(biāo)識或語言文字，不然將視為違法違規(guī)宣傳。為了維護消費者權(quán)益，形成良好的市場消費環(huán)境，提倡我國監(jiān)管部門進一步加強對“藥”和“妝”的監(jiān)管，持續(xù)打擊相關(guān)不正當(dāng)行為；同時，進一步向消費者科普“藥”和“妝”的區(qū)分，客觀公正引導(dǎo)民眾對其的認(rèn)知。

5.3 對植物提取物化妝品行業(yè)的影響

國際上的化妝品大國頒布了大量相關(guān)的法律政策和技術(shù)規(guī)范，用于對化妝品的生產(chǎn)、加工、包裝、注冊備案，以及產(chǎn)品成分、質(zhì)量安全和不良反應(yīng)的監(jiān)督。我國主要以化妝品原料的形式出口植物提取物到歐盟、美國和日本。就同種化妝品來說，由于我國制定的標(biāo)準(zhǔn)尚未達到這些化妝品大國標(biāo)準(zhǔn)的要求，導(dǎo)致我國植物提取物出口受限[37]。在提高現(xiàn)有化妝品行業(yè)規(guī)范的同時，我國還應(yīng)規(guī)定相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)，尤其是對于那些仍未被規(guī)范化的重要出口的植物提取物，同時將標(biāo)準(zhǔn)升級成為強制實施的法則，通過標(biāo)準(zhǔn)的升級帶動產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

5.4 國際合作與標(biāo)準(zhǔn)化趨勢

當(dāng)前，在原料管控和安全評估能力等方面，我國與發(fā)達國家仍有較大的差距，導(dǎo)致我國直接照搬發(fā)達國家的模式。然而，化妝品是一種國際化程度極高的時尚產(chǎn)業(yè)，在國際市場追求規(guī)范法規(guī)的大環(huán)境下，我國應(yīng)進一步融合到國際合作的形勢中，達到國際化妝品標(biāo)準(zhǔn)的要求，進而推進國內(nèi)化妝品產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。在科學(xué)監(jiān)管理念的指導(dǎo)下，我國應(yīng)完善化妝品監(jiān)管法律法規(guī)，構(gòu)建嚴(yán)格的監(jiān)管體制。

6 結(jié) 論

對于中國植物提取物化妝品產(chǎn)業(yè)的啟示：在國際合作與標(biāo)準(zhǔn)化的新趨勢下，我國對于植物提取物的管控法則及其結(jié)構(gòu)體系亟須完善，相關(guān)部門應(yīng)當(dāng)學(xué)習(xí)各國各地區(qū)完善的植物成分規(guī)范要求，形成完備的有關(guān)植物原料行業(yè)的監(jiān)管體系。我國監(jiān)督管理部門不僅需要提高對植物原料品質(zhì)的要求，還應(yīng)關(guān)注天然植物資源是否能夠可持續(xù)利用。

未來發(fā)展趨勢的展望：我國擁有大量植物種類，且在化妝品市場蓬勃發(fā)展的背景下[ 3 8 ]，植物類原料化妝品的研發(fā)和使用將成為今后的發(fā)展方向[39]。盡管當(dāng)前在化妝品中，植物成分的應(yīng)用受到《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）、《化妝品監(jiān)督管理條例》的監(jiān)管和約束[40]，可關(guān)于植物有效成分和化妝品監(jiān)督管理的相關(guān)法則尚不完善，對于植物化妝品從生產(chǎn)到上市的各個階段都迫切需要相應(yīng)的法律法規(guī)進行規(guī)范，從而維護廣大受眾的自身利益。相關(guān)部門須梳理總結(jié)慣用植物成分添加情況，查明植物緣來、可應(yīng)用位置和制作提煉手段，確立植物原料的篩選及辨別真?zhèn)蔚氖侄危^而加強化妝品原料的監(jiān)督管理。我國化妝品行業(yè)應(yīng)日益完善植物成分的規(guī)范化體系，積極推動具有中藥特點化妝品的發(fā)展。

在“返璞歸真，擁抱自然”的大趨勢下，植物化妝品已然成為當(dāng)下的熱門話題之一。在歷史長河中，已發(fā)現(xiàn)多種寶貴的植物原料可以用于化妝品。同時，化妝品中植物原料的應(yīng)用應(yīng)當(dāng)以科學(xué)為基礎(chǔ)。在當(dāng)前化妝品管理制度下，我國應(yīng)積極推動化妝品監(jiān)管的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化和國際化，開辟出一條既符合我國基本國情又面向全世界的化妝品行業(yè)監(jiān)督新航道。將來，植物化妝品將會顯示出更加蓬勃的活力，從而為全人類謀福祉。

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作者簡介

陳媛，本科在讀，研究方向為臨床。

郭芳君，本科在讀，研究方向為臨床。

李雪靈，本科在讀，研究方向為臨床。

劉薇，通信作者，本科，主管護師，講師，從事中醫(yī)護理臨床與研究工作。

（責(zé)任編輯：張瑞洋）