質(zhì)量風(fēng)險管理在藥品生產(chǎn)企業(yè)中的作用分析

摘要：由于藥品數(shù)量的不斷增多，藥品的質(zhì)量問題及事故也頻頻發(fā)生，隨著人們的安全意識的增強，對藥品質(zhì)量提出了更高的要求。藥品治病救人關(guān)系到每一個人的身體健康，藥品生產(chǎn)企業(yè)更應(yīng)當(dāng)注重藥品質(zhì)量管理。針對藥品生產(chǎn)企業(yè)中質(zhì)量風(fēng)險管理的作用進(jìn)行論述和分析，希望對于提升藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量能夠有所幫助。

關(guān)鍵詞：質(zhì)量風(fēng)險管理;藥品;生產(chǎn);作用

藥品的質(zhì)量關(guān)系到人們的生命健康，因此，藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理尤為重要。近年來，隨著人們健康意識的增強和法律法規(guī)的強化，藥品生產(chǎn)企業(yè)對質(zhì)量風(fēng)險的重視程度也在不斷提高。質(zhì)量風(fēng)險管理作為現(xiàn)代企業(yè)質(zhì)量管理的重要組成部分，對于確保藥品質(zhì)量、保障消費者權(quán)益具有重要意義。

1質(zhì)量風(fēng)險管理概念與流程

質(zhì)量風(fēng)險管理是一個系統(tǒng)化的過程，包括識別、評估、控制和監(jiān)控產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險的全過程。其主要步驟包括：風(fēng)險識別、風(fēng)險評估、風(fēng)險控制和反饋。通過這一過程，企業(yè)可以及時發(fā)現(xiàn)并解決潛在的質(zhì)量問題，確保生產(chǎn)出的藥品符合標(biāo)準(zhǔn)，降低企業(yè)面臨的風(fēng)險。

（1） 風(fēng)險識別：這是整個過程的關(guān)鍵步驟，需要識別可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種潛在風(fēng)險因素，包括人為的、自然的以及組織管理方面的因素。

（2） 風(fēng)險評估：在識別出風(fēng)險后，需對其進(jìn)行評估，以確定這些風(fēng)險對產(chǎn)品質(zhì)量可能產(chǎn)生的影響。

（3） 風(fēng)險控制：根據(jù)風(fēng)險評估的結(jié)果，采取相應(yīng)的措施來控制風(fēng)險，包括改善產(chǎn)品設(shè)計、改進(jìn)生產(chǎn)工藝、加強質(zhì)量控制等。

（4） 反饋與持續(xù)改進(jìn)：在風(fēng)險管理的整個過程中，需要及時收集反饋信息，以便不斷調(diào)整和優(yōu)化風(fēng)險管理策略，同時也可以通過持續(xù)改進(jìn)來減少潛在的風(fēng)險。

2藥品企業(yè)生產(chǎn)過程中的質(zhì)量影響因素藥品企業(yè)生產(chǎn)過程中主要有幾個因素會對藥品的質(zhì)量產(chǎn)生影響。（1） 人為因素。相關(guān)生產(chǎn)人員、管理人員的專業(yè)技能水平，對于藥品的質(zhì)量有著直接的影響。如果相關(guān)工作人員的專業(yè)技能及操作水平存在著一定的問題，那么在生產(chǎn)過程中就極有可能造成人為的失誤，導(dǎo)致質(zhì)量風(fēng)險事故的發(fā)生。（2） 生產(chǎn)設(shè)備及機(jī)械因素。生產(chǎn)設(shè)備及機(jī)械的安全穩(wěn)定運行也直接影響著藥品的質(zhì)量，如果發(fā)生故障，就會使整個藥品生產(chǎn)無法繼續(xù)，既影響生產(chǎn)質(zhì)量，又影響生產(chǎn)進(jìn)度。（3） 眾多的藥品生產(chǎn)企業(yè)都有不同的規(guī)章和制度，這與藥品生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)模和性質(zhì)有著很大的關(guān)系。如果規(guī)章制度并不完善、不健全、存在著一定的漏洞，都會對整體的生產(chǎn)造成極大的影響。例如，影響整體規(guī)劃、生產(chǎn)過程中的生產(chǎn)和操作規(guī)范，都有可能產(chǎn)生風(fēng)險，降低生產(chǎn)的質(zhì)量［1］。

3質(zhì)量風(fēng)險管理在藥品生產(chǎn)企業(yè)中的作用

（1） 提高產(chǎn)品質(zhì)量：通過質(zhì)量風(fēng)險管理，企業(yè)可以及時發(fā)現(xiàn)并解決生產(chǎn)過程中的質(zhì)量問題，提高產(chǎn)品質(zhì)量，減少不合格產(chǎn)品的數(shù)量。

（2） 提升企業(yè)形象：高質(zhì)量的產(chǎn)品可以提升企業(yè)的品牌形象和市場競爭力。通過實施質(zhì)量風(fēng)險管理，企業(yè)可以向消費者展示其對產(chǎn)品質(zhì)量的高度重視，增強消費者對企業(yè)的信任。

（3） 保障生產(chǎn)安全：質(zhì)量風(fēng)險管理可以幫助企業(yè)預(yù)防生產(chǎn)安全事故的發(fā)生，減少生產(chǎn)過程中的安全隱患，保障生產(chǎn)安全。

（4） 增強消費者信心：高質(zhì)量的產(chǎn)品和有效的質(zhì)量風(fēng)險管理可以提高消費者對企業(yè)的信心。當(dāng)消費者購買到高質(zhì)量的藥品時，他們會更加信任該企業(yè)，這將為企業(yè)帶來更多的市場份額和經(jīng)濟(jì)效益。

4藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險管理的應(yīng)用

4.1藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險管理的內(nèi)容

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)重視質(zhì)量風(fēng)險管理，認(rèn)識到風(fēng)險管理的重要作用。藥品生產(chǎn)管理過程中的可接受風(fēng)險和不可接受風(fēng)險，是質(zhì)量管理的兩大重要內(nèi)容。首先，企業(yè)在藥品生產(chǎn)過程中必然要承擔(dān)一定的質(zhì)量風(fēng)險，而通過對所承擔(dān)的風(fēng)險進(jìn)行分析并有針對性地加以控制在一定的范圍內(nèi)，是藥品生產(chǎn)企業(yè)確保藥品質(zhì)量的必要手段。這一過程涵蓋了藥品的生產(chǎn)、銷售、研發(fā)等多個環(huán)節(jié)，因此，藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險控制貫穿于整個生產(chǎn)過程，對每一個環(huán)節(jié)都應(yīng)當(dāng)加強重視，并采取針對性的有效措施，確保藥品能夠符合相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。藥品的生產(chǎn)影響因素較多，如果不能夠及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中的質(zhì)量風(fēng)險問題并有針對性地進(jìn)行處理，那么有質(zhì)量問題的藥品流通出去會造成極大的危害，威脅患者生命健康，因此，質(zhì)量風(fēng)險管理的應(yīng)用對藥品生產(chǎn)企業(yè)極為重要。

4.2藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險管理的特點

藥品質(zhì)量風(fēng)險管理的作用毋庸置疑，其系統(tǒng)性較強，需要全面、科學(xué)、動態(tài)地進(jìn)行藥品質(zhì)量的管理，確保藥品的安全性和有效性。首先，藥品的質(zhì)量風(fēng)險管理是一個全過程的管理，藥品質(zhì)量風(fēng)險貫穿于藥品研發(fā)、注冊、生產(chǎn)、流通、使用等各個階段，只有對各階段進(jìn)行風(fēng)險管理，才能實現(xiàn)全過程質(zhì)量風(fēng)險管理體系的建立。其次，具有動態(tài)性。藥品質(zhì)量風(fēng)險可能會受到多種因素的影響，這些因素可能會隨著時間的推移而發(fā)生變化。因此，對藥品質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行管理需要具備動態(tài)性和前瞻性。通過對各種因素的分析，確定明確的實施目標(biāo)和具體的實施步驟，才能夠?qū)嵤┛茖W(xué)而又有效的風(fēng)險控制。另外，還應(yīng)當(dāng)科學(xué)、合法地進(jìn)行藥品質(zhì)量風(fēng)險管理。藥品質(zhì)量風(fēng)險管理需要運用科學(xué)的方法和技術(shù)，包括統(tǒng)計學(xué)、風(fēng)險評估、監(jiān)管技術(shù)等，以保證風(fēng)險管理的有效性和準(zhǔn)確性。藥品質(zhì)量風(fēng)險管理需要考慮相關(guān)的法律法規(guī)，包括藥品管理法規(guī)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)規(guī)范等，以確保風(fēng)險管理符合法律法規(guī)的要求［2］。

4.3質(zhì)量風(fēng)險控制

在質(zhì)量風(fēng)險管理過程中，質(zhì)量風(fēng)險控制是極為重要的環(huán)節(jié)。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)對質(zhì)量造成影響的因素進(jìn)行分析，結(jié)合企業(yè)的實際情況，加強對藥品產(chǎn)品質(zhì)量的控制和管理。在這一過程中，企業(yè)要秉承可控、有效的原則。首先，應(yīng)當(dāng)明確風(fēng)險控制的目標(biāo)，制定出有效的措施，有針對性地進(jìn)行控制，確保風(fēng)險事故不會發(fā)生?？煽匦允侵敢欢ㄒ哂胁僮餍?，從根本上解決問題，不能夠使風(fēng)險的控制流于表面，在整個管理過程中，能夠真正杜絕風(fēng)險，確保藥品的產(chǎn)品質(zhì)量。同時，還應(yīng)當(dāng)加強對于風(fēng)險的評估和審核，對整個管理過程以及實施效果進(jìn)行分析和復(fù)盤，并針對存在的問題進(jìn)行研究，找出解決的辦法，確保風(fēng)險在可控的范圍之內(nèi)。

藥品生產(chǎn)企業(yè)若想加強質(zhì)量控制和管理，首先，應(yīng)當(dāng)建立起完善的質(zhì)量風(fēng)險管理機(jī)制，明確各部門在風(fēng)險管理中的職責(zé)和分工，確保質(zhì)量風(fēng)險管理工作能夠有序進(jìn)行。藥品企業(yè)必須先從思想上讓員工深刻理解質(zhì)量風(fēng)險管理的重要性，從而在操作上嚴(yán)格把關(guān)。設(shè)置專職的崗位或團(tuán)隊負(fù)責(zé)質(zhì)量風(fēng)險管理工作，主要負(fù)責(zé)收集、識別、評估、控制和報告藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量風(fēng)險。對藥品生產(chǎn)過程中可能產(chǎn)生風(fēng)險的環(huán)節(jié)進(jìn)行全面梳理，并建立風(fēng)險源檔案，為后續(xù)評估和監(jiān)控工作提供基礎(chǔ)。除了日常的巡檢外，企業(yè)需要定期進(jìn)行專項檢查，對可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種因素進(jìn)行全面、系統(tǒng)的識別和評估。同時，要結(jié)合企業(yè)的實際情況，選擇合適的質(zhì)量風(fēng)險評估方法，如風(fēng)險矩陣法、失效模式與效應(yīng)分析法等。根據(jù)評估結(jié)果，企業(yè)再制定相應(yīng)的控制措施，并確保措施的有效執(zhí)行。同時，要不斷優(yōu)化和更新控制措施，以應(yīng)對可能出現(xiàn)的新的風(fēng)險點。當(dāng)存在重大質(zhì)量風(fēng)險隱患時，必須立即啟動風(fēng)險報告和溝通機(jī)制，向上級部門或相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)報告，并積極溝通相關(guān)信息。

其次，建立風(fēng)險評估體系。對藥品生產(chǎn)過程中可能出現(xiàn)的各種質(zhì)量風(fēng)險因素進(jìn)行評估，包括原料藥、輔料、包裝材料、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)環(huán)境、操作過程等，以便及時發(fā)現(xiàn)和識別潛在的質(zhì)量問題。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須建立起風(fēng)險管理小組，由企業(yè)內(nèi)具備一定專業(yè)技能的人員組成風(fēng)險管理小組，負(fù)責(zé)識別、評估、控制藥品生產(chǎn)過程中的各種質(zhì)量風(fēng)險。通過各種渠道收集與質(zhì)量風(fēng)險相關(guān)的信息，包括行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)、政策，以及同行企業(yè)發(fā)生的質(zhì)量事故或存在的缺陷等，以便從中發(fā)現(xiàn)本企業(yè)可能存在的質(zhì)量風(fēng)險。根據(jù)收集到的信息，對可能影響藥品質(zhì)量的因素進(jìn)行風(fēng)險評估，評估內(nèi)容可能包括物料的質(zhì)量、工藝過程、包裝和儲存條件、是否有微生物污染等可能對產(chǎn)品造成影響的相關(guān)因素。根據(jù)評估結(jié)果，制定相應(yīng)的控制措施，將風(fēng)險控制在可接受的水平。這可能涉及更改生產(chǎn)工藝、改變包裝或儲存條件、加強人員培訓(xùn)、增加檢驗項目等［3］。

另外，還應(yīng)當(dāng)加強工作人員的培訓(xùn)以及質(zhì)量安全意識的教育。人為因素對于藥品質(zhì)量影響極為的關(guān)鍵，因此，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)注重員工的培訓(xùn)以及教育，從基礎(chǔ)的職業(yè)技能培訓(xùn)到高級的質(zhì)量意識培養(yǎng)，確保每個員工對企業(yè)的質(zhì)量政策、生產(chǎn)流程、安全操作規(guī)范都有深入的理解。定期邀請行業(yè)專家舉辦講座，分享最新的生產(chǎn)技術(shù)和質(zhì)量控制方法，提升員工的專業(yè)技能。關(guān)注藥品生產(chǎn)相關(guān)的先進(jìn)管理經(jīng)驗以及管理技術(shù)，并積極地應(yīng)用到企業(yè)的生產(chǎn)中，從而提高產(chǎn)品的質(zhì)量，提升生產(chǎn)效率。還可以通過案例分析、模擬事故等方式，讓員工意識到質(zhì)量問題的嚴(yán)重性，強化他們的質(zhì)量意識。對員工的培訓(xùn)成果進(jìn)行定期考核，確保他們真正掌握所需的知識和技能。在生產(chǎn)過程中，企業(yè)不僅要關(guān)注藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量，也要關(guān)注員工的人身安全和健康，降低因不安全操作帶來的潛在風(fēng)險。同時教育員工樹立正確的價值觀，強調(diào)誠信、責(zé)任的重要性，從源頭上保證產(chǎn)品質(zhì)量。另外，為了調(diào)動員工的積極性，企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期與員工溝通，溝通內(nèi)容包括質(zhì)量政策、生產(chǎn)成果等，使其參與到質(zhì)量風(fēng)險管理中來，感受到企業(yè)對員工的重視。對在質(zhì)量工作中表現(xiàn)優(yōu)秀的員工給予獎勵，激勵其他員工也關(guān)注并提升產(chǎn)品質(zhì)量。

5結(jié)語

質(zhì)量風(fēng)險管理在藥品生產(chǎn)企業(yè)中具有重要的作用。通過實施質(zhì)量風(fēng)險管理，企業(yè)可以提高產(chǎn)品質(zhì)量、提升企業(yè)形象、保障生產(chǎn)安全、增強消費者信心。同時，案例分析也證明了質(zhì)量風(fēng)險管理對于提高企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益和市場競爭力的重要性。因此，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)重視質(zhì)量風(fēng)險管理，將其作為企業(yè)質(zhì)量管理的重要組成部分，以確保生產(chǎn)出的藥品符合標(biāo)準(zhǔn)，保障消費者的權(quán)益。

參考文獻(xiàn)：

［1］王蘇.質(zhì)量風(fēng)險管理在藥品生產(chǎn)企業(yè)中的作用［J］.化工設(shè)計通訊，2020，46（2）：192193.

［2］周立法.淺析藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險管理［J］.機(jī)電信息，2010（17）：1014.

［3］肖江宜，平其能.質(zhì)量風(fēng)險管理在藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP實施中的應(yīng)用［J］.中國新藥雜志，2009，18（22）：21022105.

作者簡介：劉正，男，河南安陽人，助理工程師、質(zhì)量總監(jiān)，本科，研究方向：質(zhì)量管理。