醫(yī)療機構科技成果轉化過程中若干法律風險及規(guī)避措施

呂媛媛 江之帆 朱 婧 曹 磊 潘湘斌

醫(yī)療機構作為醫(yī)療救護的前沿陣地，除疾病診療、預防職能之外，由于其直接接觸病患、掌握疾病的第一手數據、具有開展科學研究的便捷性，因此也承擔了大量科研工作，由此產生了很多醫(yī)療科技成果。這些科技成果有些具有基礎研究價值，有些具有臨床意義，將這些科技成果產業(yè)化，是我國實現(xiàn)生命健康領域科技自立自強的必然要求，對我國醫(yī)療健康事業(yè)的發(fā)展具有重要意義。中國醫(yī)學科學院阜外醫(yī)院（以下簡稱“阜外醫(yī)院”）作為國家級醫(yī)學中心，承擔了一系列重要的科研項目，由此產生了豐碩的科技成果。為使這些科技成果真正應用于臨床診療，造福廣大患者，成果轉化工作便成為重要的一環(huán)。筆者在參與阜外醫(yī)院科技成果轉化過程中發(fā)現(xiàn)，即使已經設置了專門的成果轉化部門，并建立了一套轉化流程，但由于轉化經驗不足、轉化機制不成熟、相關管理辦法不夠完善等問題，科技成果轉化過程中仍存在著不可忽視的法律風險。本文結合醫(yī)院科技成果轉化的相關案例，對轉化過程中的法律風險進行分析，探究風險產生的原因以及可能導致的不良后果，在此基礎上提出針對性的風險規(guī)避對策和注意事項。

1 醫(yī)療機構科技成果轉化過程中法律風險分析

1.1 轉化過程中的主體問題

1.1.1 錯將職務科技成果作為個人成果進行轉化。隨著科學技術研究日益向高精尖轉變，科技成果的產生往往依賴于充足的物質條件以及團隊智慧，職務科技成果的占比不斷擴大。根據國家知識產權局發(fā)布的《2021年知識產權統(tǒng)計年報》，2021年申請人為高等院校、科研單位、企業(yè)、事業(yè)單位的國內發(fā)明專利申請占比高達92%，可見職務科技成果已成為國內科技成果轉化的主要對象。醫(yī)療機構工作人員因不了解法律規(guī)定，或者法治觀念淡薄，加之醫(yī)療機構對科技成果的管理不規(guī)范[1]，導致工作人員將職務成果作為個人成果申請專利并以自己的名義與企業(yè)合作進行轉化獲得利益。筆者在參與阜外醫(yī)院成果轉化過程中同樣發(fā)現(xiàn)，有的醫(yī)生將履行本職工作中產生的發(fā)明創(chuàng)造作為自己的個人成果申請專利，并與公司合作轉化。但在轉化中發(fā)現(xiàn)公司有侵蝕發(fā)明人權益、稀釋股權的問題，醫(yī)生個人沒有能力應對，轉而求助于醫(yī)院參與解決，進而暴露出將職務發(fā)明作為個人成果申請專利的問題。

國內大部分公立醫(yī)療機構均屬于事業(yè)單位，事業(yè)單位的資產屬于國有資產，職務科技成果作為公立醫(yī)療機構的無形資產，是國有資產的重要組成部分，因此錯將單位的科技成果以自己的名義申請，將損害醫(yī)療機構的利益[2]，導致國有資產的流失，給個人及醫(yī)療機構帶來民事、行政甚至是刑事風險。

1.1.2 錯將共有科技成果作為單獨科技成果進行轉化。在產生科技成果的前期科研環(huán)節(jié)中，阜外醫(yī)院一般都會在科研合作合同中明確約定科技成果的歸屬問題。要么共有，要么歸一方所有。而根據相關法律法規(guī)，共有科技成果的轉化規(guī)則與單獨所有的科技成果轉化規(guī)則不同，如果沒有約定的情況下，共有人未經對方同意，僅僅只能以自行實施或者普通許可的方式進行轉化。所以如果在轉化過程中，錯將共有成果作為單獨成果轉化，并且采用的轉化形式不屬于共有人可以單獨決定的轉化形式，那么其他共有人可以要求停止侵權，無法繼續(xù)進行轉化，同時需要向共有人承擔賠償責任。

1.1.3 未明確約定委托或者受托完成的科技成果歸屬。阜外醫(yī)院作為心血管醫(yī)學診療和研究的“國家隊”，委托或者受托開展科學研究的情況并不少見，即委托他人開發(fā)或者他人利用醫(yī)院的經驗和技術開發(fā)新技術或新器械、新藥品等。醫(yī)院在大部分情況下希望獲得該成果的所有權，但也存在著未約定或未明確約定開發(fā)成果歸屬的情況。如果未做出約定有可能導致支付了研發(fā)費但未獲得目標成果的知識產權，導致難以轉化，或者受托開發(fā)科技成果，委托人利用了醫(yī)院的背景知識產權開發(fā)新的技術或新器械、新藥品等，因為未作約定導致受托開發(fā)的新成果歸屬于委托人，使得自己的科研成果成為了別人成果轉化的墊腳石。

1.2 轉化過程中關聯(lián)交易問題

科技成果轉化情況下，科技成果完成人與醫(yī)療機構的利益一致。但在允許科研人員多點執(zhí)業(yè)、自主創(chuàng)業(yè)的政策導向下，很多科研人員在醫(yī)療機構履職的同時，也是某些企業(yè)的股東、董事、監(jiān)事或高級管理人員。這些企業(yè)往往是與完成人研究方向相關的醫(yī)藥公司，也就意味著醫(yī)療機構相關人員的研究成果，往往與其所任職公司的業(yè)務方向具有一致性。阜外醫(yī)院也存在著同樣的情況。科研人員一方面是醫(yī)院的正式職工，一方面是公司的股東或者經理等高級管理人員，在本人主導或參與的科技成果轉化項目中，醫(yī)院與其所在的公司開展技術轉讓或者許可等轉化合作時，同樣會存在轉化定價是否合理、流程是否合規(guī)問題。目前，科技成果轉化領域中的關聯(lián)交易并沒有明確的定義，筆者認為可比照相關法律法規(guī)及部門規(guī)章中對于企業(yè)間關聯(lián)交易的定義進行界定，即“關聯(lián)方之間轉移資源、勞務和義務的行為”[3]。如果該科研人員所在團隊研發(fā)的科技成果預轉讓給其持股或任董事、監(jiān)事或高級管理人員的公司，就涉及關聯(lián)交易的問題。

法律并不禁止關聯(lián)交易。正當的關聯(lián)交易不僅可以將資金與技術相融合，還可以促進科技成果轉化為醫(yī)藥產品推向市場，發(fā)揮科技成果的價值。但是不正當關聯(lián)交易，如對科技成果轉化方式和合作對象具有影響力的研究者，以不合理低價將科技成果轉讓或者許可給他人使用，或者以不合理的利潤分配方式，將利潤讓渡給合作的企業(yè)等，將造成國有資產流失，給單位帶來行政處罰的風險，甚至給個人帶來刑事風險，這也是法律所禁止的。因此，在科技成果轉化過程中，醫(yī)療機構和科技成果完成人要注意防范不當關聯(lián)交易，要確保關聯(lián)交易合法合規(guī)。確保關聯(lián)交易合法、合規(guī)的關鍵在于實質公平、程序合法。

2 醫(yī)療機構科技成果轉化風險應對措施及建議

2.1 確?？萍汲晒麢鄬偾逦晟瞥晒怯浿贫?/h3>

2.1.1 明確科技成果屬于個人還是單位。在實際科研工作中，參與人、完成人、權利人之間存在區(qū)別，只有對科技成果的取得或者完成做出了創(chuàng)造性貢獻的人，才能被稱之為完成人，如果只是從事輔助性工作，就不能被列為科技成果完成人。

醫(yī)療機構科技成果的完成人通常是醫(yī)生個人或團隊，但完成人并不等同于專利權人。如果科技成果是在本職工作中形成，或者主要利用醫(yī)療機構的物質技術條件完成的科技成果應屬于職務科技成果，申請知識產權保護的主體應為該醫(yī)療機構，而非個人。實踐中醫(yī)療機構對科技成果的管理比較混亂，醫(yī)療機構工作人員在知識產權保護過程中缺乏對法律規(guī)則的了解，對于參與人、完成人、權利人之間的區(qū)別不了解，進而導致有些科技成果本屬于職務發(fā)明，但是完成人卻以自己的名義申請知識產權保護并且進行轉化。

為了避免此種情況的發(fā)生，阜外醫(yī)院在做好知識產權方面普法工作的同時，也制定了科技成果申請知識產權保護的具體制度要求，開展科技成果轉化的相關制度流程建設，并在開展具體科研工作中注意做好記錄及留痕，以明確科技成果轉化中的參與人、完成人和權利人主體。加強對科技成果的知識產權有效保護和監(jiān)管，避免造成國有資產流失[4]。

2.1.2 明確單獨所有還是共同所有。醫(yī)療機構與其他組織或者個人開展科研創(chuàng)新合作，并且約定產生的科技成果歸雙方共同所有的情形非常常見。因此醫(yī)療機構在進行轉化過程中，需要審查該科技成果是單獨所有，還是與其他機構或個人共同所有。如果是共同所有，并且對于科技成果的使用、處分、收益等問題做出了約定，那么應該根據雙方之間的約定確定是否需要經過共有人同意方可實施轉化，從而確定共有人是否作為轉化過程中的協(xié)議簽訂主體。如果未進行約定，且該項成果屬于專利技術，按照《中華人民共和國專利法》，對于共有技術的轉讓、獨占或者排他許可、合作實施、作價被投資等轉化形式在無特殊約定的情況下，都必須經過共有人的明確同意方可進行，且許可他人實施獲得的利益，應該向共有人進行分配。

阜外醫(yī)院對于共有技術的實施問題在合作研發(fā)之初的合同簽訂之時就做出明確約定，如果當時未明確，也注意在法律規(guī)定的范圍之內進行轉化或者與共有人另行簽訂補充協(xié)議或者直接將共有人也作為轉化過程中的一方主體，以避免日后產生糾紛。

2.1.3 明確委托開發(fā)中科技成果的歸屬。按照意思自治原則，對科技成果的歸屬有約定的要優(yōu)先遵從約定，沒有約定的，根據科技成果的實際貢獻，確定權利歸屬者。因此應該在合同草擬階段就明確委托或者受托完成的科技成果的歸屬問題，避免因為未約定而無法獲得科技成果的所有權，不能進行轉化。

2.1.4 完善科技成果登記制度?？萍汲晒D化的狀態(tài)是一個動態(tài)的過程，需要了解最新技術情況，完善登記制度并做好實時的動態(tài)更新工作，避免因醫(yī)療機構內部對科技成果登記制度不完善，或者內部之間溝通不暢，導致在科技成果轉化過程中存在重復簽訂合同、合同記載錯誤或者簽署的前后兩份合同之中存在矛盾和沖突的情況。如此不僅有違約的風險，甚至可能使得科技成果的轉化工作陷入僵局。以阜外醫(yī)院某項成果轉化項目為例，項目組已經以獨占許可的方式將專利技術許可給被許可方使用，但是因為種種原因，在重合部分的時間期限內又擬簽訂一份合同再次將專利技術許可給第三方使用，并且承諾該許可使用技術上不存在任何的權利負擔，顯然違反了在先獨占許可協(xié)議的內容，因此只能通過簽訂補充協(xié)議的方式將前序獨占許可轉變?yōu)槠胀ㄔS可，并在后一份合同中明確該科技成果的許可情況。如果在簽署后一份合同時未發(fā)現(xiàn)該問題，也未與前一份合同的轉化主體簽訂補充協(xié)議，那么兩份合同均構成違約，需要承擔違約責任并賠償損失，后一份協(xié)議的內容亦無法實際履行。完善的登記制度，可以掌握最新的轉化情況，及時采取措施避免前述情況的產生。

筆者建議可以登記下列內容：轉化之前科技成果本身的保護形式（申請專利或者作為技術秘密進行保護）、成果完成人、權利人、技術名稱及內容、授權類型（發(fā)明、實用新型或者外觀設計）、授權階段（申請階段或者取得專利）等，以及轉化過程中科技成果的最新變化，具體包括轉化情況（轉化形式、階段、轉化主體、轉化模式）、許可使用情況（許可類型、被許可人、使用期限、許可使用費用、費用支付方式、履行情況）、轉讓情況（受讓人、受讓價格、轉讓時間）、投資作價（評估作價、被投資人、投資期限、返利模式）等。

2.2 確保轉化過程公平合理

2.2.1 選擇適當的合作對象?？萍汲晒芊褶D化成功，不僅僅只是單純的技術問題，更是一種商業(yè)行為。科技成果轉化過程中需要投入大量的資金、設備等硬實力，也離不開人才、商譽、管理、推廣營銷等軟實力，因此選擇綜合實力強的合作伙伴，能夠極大地促進轉化成功的可能性。為了確保找到適宜的合作對象，應該從幾個方面著手。（1）拓寬信息渠道，挖掘潛在合作對象。在不涉及技術秘密和商業(yè)秘密的前提下，知悉合作項目意向的企事業(yè)單位越多，可以選擇合作對象范圍也就越大，選擇到適宜合作對象的可能性也就越高?？梢酝ㄟ^在技術市場交易中心掛牌、招投標、在官網中公開合作意向等方式讓潛在合作對象知悉合作信息。（2）確定客觀標準，優(yōu)選合作對象。通過確定客觀的標準，避免在選擇合作對象時的任意性，同時也可以增強評選結果的信服度，比如注冊資本、納稅額度、類似業(yè)績、技術水平等。通過考察、調研、評估等方式確定最佳合作對象，避免僅因醫(yī)療機構工作人員推薦而與之合作。

2.2.2 價格公允。大部分的科技成果轉化形式都會涉及到金額問題，價格公允是避免不當交易的核心。但是技術的價值還涉及到商業(yè)判斷問題，所以醫(yī)療機構往往難以確定一個合理的價值。因此成果轉化的過程中，涉及到金額問題時，應該交由專業(yè)的技術評估機構進行評估，如涉及合作，評估機構應該是合作各方共同選擇，評估的方法、范圍、基準應該公平合理。如果評估的價值不合理，應該提出重新評估[5]。

阜外醫(yī)院成果轉化項目均是根據評估的價格進行交易或者合作，并簽訂書面合同，嚴格按照合同的約定執(zhí)行。除非產生重大情況和變化，簽訂書面補充協(xié)議，否則不能改變合同簽訂的價格。

2.2.3 合理確定雙方之間的權利義務。除價格要公允外，科技成果轉化過程中，雙方要確定公平的權利和義務，避免出現(xiàn)付出與收獲不對等情況。如與其他主體合作開發(fā)時，資金、設備、技術、人員等如何分擔就決定合作開發(fā)的成果和利益如何分配，這些都是在決策時需要考慮的內容。如果關聯(lián)主體付出的成本遠低于所獲得的利益，那么該不公平的關聯(lián)交易，就易被認定為非法利益輸送。

2.3 完善交易程序并嚴格遵守

2.3.1 關聯(lián)交易人主動披露制度。在科技成果轉化過程中，如果阜外醫(yī)院工作人員的社會任職或其他身份會對轉化產生影響，那么需要主動向醫(yī)院進行報備。醫(yī)院根據披露和調查內容評估可否進行交易，或者采取措施避免不當關聯(lián)交易。

2.3.2 簽署廉潔承諾書。為了增強關聯(lián)交易人的自我約束，阜外醫(yī)院要求關聯(lián)交易人需要簽署廉潔承諾書，在承諾書中列明禁止從事的事項，如禁止接受請托、禁止收取或者索要財物、禁止利用轉化項目謀取個人私利、禁止虛構或者隱瞞與轉化有關的重要事實等。筆者建議還可以考慮在承諾書中詳細列明如果違反承諾將會產生的醫(yī)療機構內部、民事、行政、刑事等方面的法律后果，這樣既可以避免承諾書缺乏威懾力，也可以使得日后追究責任具有約定和法律依據[6]。

2.3.3 關聯(lián)交易人回避制度。因為關聯(lián)交易人身份特殊，因此為了確保公平合法，阜外醫(yī)院要求關聯(lián)交易人不能參與到轉化事項的決策、監(jiān)督以及驗收工作中。這樣既可以避免因為其特殊身份影響其做出不客觀理性的判斷，也可以幫助關聯(lián)交易人隔離風險。

2.3.4 完善公示機制。與科技成果轉化有關的重大事項，阜外醫(yī)院在做出最終決策前，會通過醫(yī)院網站以及線下公告的方式進行公示，公示科技成果名稱、內容、轉化方式、擬交易價格及關聯(lián)情況，設定合理的公示異議期以及提出異議的渠道和方式。如果異議期滿未提出異議，那么交易達成。如果在異議期內收到異議反饋，那么會對異議進行審查，并做出書面答復，異議不成立的繼續(xù)交易，異議成立的，根據異議事項及對交易影響程度，終止交易或者進行糾正后繼續(xù)進行交易，以保障相關主體的知情權，同時也可以對轉化事項進行有效監(jiān)督。

2.3.5 加強對科技成果轉化過程的監(jiān)督。監(jiān)督的環(huán)節(jié)應該包括轉化的全流程，從項目啟動、協(xié)議簽署、實施、驗收全流程都需要進行監(jiān)督。監(jiān)督的主體應該多元化，不僅需要各個參與人員加強自我監(jiān)督，也需要醫(yī)療機構內部的科技成果轉化部門、法務部門、財務部門、監(jiān)察部門等在各個轉化環(huán)節(jié)和流程中做好監(jiān)督工作[7]，也可以引入外部審計監(jiān)督，同時公布監(jiān)督、舉報的郵箱和電話。