規(guī)范化醫(yī)療器械不良事件管理對(duì)醫(yī)療器械使用質(zhì)量控制的影響

關(guān)鍵詞：規(guī)范化醫(yī)療器械不良事件管理，醫(yī)療器械使用質(zhì)量控制，不良事件發(fā)生率

DOI編碼：10.3969/j.issn.1002-5944.2024.12.047

0 引言

醫(yī)療器械是開(kāi)展醫(yī)療衛(wèi)生工作的基礎(chǔ)性支撐，不僅在臨床診療中發(fā)揮著突出的價(jià)值，而且也是挽救患者生命、保障生命健康的重要屏障。當(dāng)前，在科學(xué)信息技術(shù)的推動(dòng)下，醫(yī)療器械數(shù)量及種類不斷增加，傳統(tǒng)醫(yī)療器械管理模式難以滿足實(shí)際工作的要求，急需進(jìn)行優(yōu)化與革新[1]。規(guī)范化醫(yī)療器械不良事件管理是指圍繞醫(yī)院所使用的醫(yī)療器械及發(fā)生的不良事件，開(kāi)展信息收集、分析及管理工作，是強(qiáng)化科室人員不良事件教育、提高醫(yī)院醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)的重要措施。為了觀察規(guī)范化醫(yī)療器械不良事件管理在醫(yī)療器械使用質(zhì)量控制工作中發(fā)揮的優(yōu)勢(shì)，牡丹江醫(yī)學(xué)院附屬紅旗醫(yī)院選擇2022年和2023年各100件醫(yī)療器械進(jìn)行觀察研究。

1 資料與方法

1.1 一般資料

本次研究選擇2022年全年采取常規(guī)質(zhì)量控制管理的100件醫(yī)療器械作為對(duì)照組，將2023年全年實(shí)施規(guī)范化醫(yī)療器械不良事件管理的100件醫(yī)療器械納入觀察組。將兩組器械來(lái)源科室、使用方法及應(yīng)用場(chǎng)景等納入統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)結(jié)果之間不存在顯著差異（P gt;0.05），存在可比性。

1.2 方法

對(duì)照組采取常規(guī)質(zhì)量控制管理，主要圍繞傳統(tǒng)醫(yī)療器械管理制度和工作實(shí)施辦法，落實(shí)器械采購(gòu)、保存管理、消毒處理、發(fā)放等工作。

觀察組采取規(guī)范化醫(yī)療器械不良事件管理。延伸了以下管理內(nèi)容：（1）成立專門的醫(yī)療器械規(guī)范化管理團(tuán)隊(duì)，將具有崗位資格及專業(yè)管理能力的人員納入管理團(tuán)隊(duì)之中，督促各項(xiàng)醫(yī)療器械不良事件分析及針對(duì)性管理工作順利展開(kāi)。規(guī)范化管理團(tuán)隊(duì)人員圍繞傳統(tǒng)管理模式下存在的不良事件展開(kāi)匯總與分析研究，形成科學(xué)的研究報(bào)告，結(jié)合醫(yī)院當(dāng)前醫(yī)療器械管理工作特點(diǎn)，制定有針對(duì)性的質(zhì)量管理措施，開(kāi)展可行性分析，并督促醫(yī)療器械管理及使用科室貫徹落實(shí)質(zhì)量管理措施。（2）優(yōu)化醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)方法。利用MADE監(jiān)測(cè)法等對(duì)以往醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行動(dòng)態(tài)分析，設(shè)備管理科室與臨床科室協(xié)同配合，組建協(xié)同工作小組，對(duì)崗位職責(zé)進(jìn)行劃分。利用培訓(xùn)會(huì)議、知識(shí)講座等活動(dòng)，強(qiáng)化相關(guān)工作人員對(duì)MADE監(jiān)測(cè)工作的科學(xué)認(rèn)識(shí)，形成高質(zhì)量的質(zhì)量監(jiān)測(cè)報(bào)告，為制定規(guī)范化醫(yī)療器械管理措施提供依據(jù)[2]。（3）建立健全醫(yī)療器械管理體系。醫(yī)院相關(guān)部門在采購(gòu)醫(yī)療器械工作中，嚴(yán)格確認(rèn)質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告與合格證等資料，確保醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量。不斷完善醫(yī)療器械管理機(jī)制，在轉(zhuǎn)移保存醫(yī)療器械過(guò)程中，形成逐級(jí)確認(rèn)的管理模式，并落實(shí)責(zé)任管理制度，切實(shí)預(yù)防因醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題引起不良事件，如果出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)進(jìn)行責(zé)任追究。確立與醫(yī)療器械管理相適應(yīng)的獎(jiǎng)懲機(jī)制，組建一批專業(yè)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理與監(jiān)測(cè)隊(duì)伍，開(kāi)展福利獎(jiǎng)勵(lì)與懲罰，提升工作人員工作責(zé)任意識(shí)。（4）醫(yī)療器械使用質(zhì)量控制措施。依據(jù)傳統(tǒng)管理模式下存在的不良事件分析報(bào)告，明確重點(diǎn)監(jiān)控管理器械類型，對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系進(jìn)行調(diào)整完善。在醫(yī)用耗材使用質(zhì)量控制工作中，強(qiáng)化對(duì)耗材入庫(kù)工作的管理，進(jìn)一步優(yōu)化核對(duì)、驗(yàn)收、查驗(yàn)報(bào)告等工作程序，確保醫(yī)療耗材的質(zhì)量，在臨床診療工作中發(fā)揮其應(yīng)用的作用。在醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制工作中，依據(jù)醫(yī)療器械不良事件分析結(jié)果，結(jié)合不同醫(yī)療器械存在的潛在風(fēng)險(xiǎn)類型，制定科學(xué)的質(zhì)量監(jiān)測(cè)和維修保養(yǎng)措施。實(shí)時(shí)掌握設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)和損耗情況，并加以及時(shí)地維修與更換，切實(shí)預(yù)防醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生。

1.3 觀察指標(biāo)

1.3.1 醫(yī)療器械不良事件

據(jù)醫(yī)療器械管理工作記錄，收集統(tǒng)計(jì)兩組醫(yī)療器械不良事件涉及器械類型及發(fā)生種類。比較兩組醫(yī)療器械不良事件發(fā)生率，發(fā)生率=不良事件例數(shù)/總例數(shù)×100%。

1.3.2 醫(yī)療器械管理質(zhì)量

利用自制質(zhì)量測(cè)評(píng)表，比較兩組醫(yī)療器械管理質(zhì)量評(píng)分，主要包括儲(chǔ)存管理、消毒處理、維修保養(yǎng)及記錄工作等方面，總分為100分，整體得分與醫(yī)療器械管理質(zhì)量成正相關(guān)。

1.3.3 患者滿意度

利用問(wèn)卷調(diào)查，收集并比較100例接受醫(yī)療器械診療患者的服務(wù)滿意度，分值區(qū)間為0～100分，91～100分為很滿意、71～90分為基本滿意、70分及以下為不滿意。服務(wù)滿意度=（很滿意+基本滿意）/總例數(shù)×100%。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析

SPSS 21.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件是支撐此次研究的重要工具，（n，%）表示計(jì)數(shù)資料，利用χ²進(jìn)行檢驗(yàn)；（x±s ）表示計(jì)量資料，使用t 檢驗(yàn)。若P lt;0.05，則說(shuō)明研究結(jié)果存在統(tǒng)計(jì)學(xué)價(jià)值。

2 結(jié)果

2.1 醫(yī)療器械不良事件發(fā)生率

通過(guò)整理研究數(shù)據(jù)，觀察組經(jīng)規(guī)范化醫(yī)療器械不良事件分析及針對(duì)性管理，共計(jì)出現(xiàn)7例醫(yī)療器械不良事件，發(fā)生率為7.00%；對(duì)照組醫(yī)療器械不良事件共有22例，發(fā)生率為22.00%。經(jīng)過(guò)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)χ²=9.074，P =0.003。因此，觀察組醫(yī)療器械不良事件發(fā)生率明顯低于對(duì)照組（Plt;0.05），符合統(tǒng)計(jì)學(xué)差異標(biāo)準(zhǔn)。

2.2不良事件發(fā)生種類

通過(guò)整理研究數(shù)據(jù)，觀察組7例醫(yī)療器械不良事件主要集中于冠狀動(dòng)脈介入診療器械、骨科植入物器械、心臟起搏器、聚丙烯酰胺水凝膠等醫(yī)療器械方面，其中，冠狀動(dòng)脈介入診療過(guò)程中出現(xiàn)1例亞急性支架內(nèi)血栓和1例支架脫落事件；骨科植入物器械方面出現(xiàn)1例接骨板斷裂；心臟起搏器方面，電池提前耗竭、心室導(dǎo)線脫位及心房導(dǎo)線脫位各1例；1例聚丙烯酰胺水凝膠出現(xiàn)硬結(jié)。

對(duì)照組中共有22例醫(yī)療器械不良事件，主要涉及冠狀動(dòng)脈介入診療器械、骨科植入物器械、心臟起搏器、聚丙烯酰胺水凝膠、人工心臟瓣膜、外周血管支架、C型臂數(shù)字X線機(jī)等醫(yī)療器械方面，其中，包括2例支架內(nèi)再狹窄、1例支架脫落、1例亞急性支架內(nèi)血栓和2例急性支架內(nèi)血栓；2例接骨板斷裂、1例鋼釘斷裂、2例螺釘松脫和1例人工膝關(guān)節(jié)松動(dòng)；2例電池提前耗竭，1例囊袋感染及2例心室、心房導(dǎo)線脫位；2例聚丙烯酰胺水凝膠硬結(jié)、變形及移位；1例心臟瓣膜脫落；1例外周血管支架斷裂；1例C型臂數(shù)字X線技術(shù)中未完成透視。

2.3 醫(yī)療器械管理質(zhì)量評(píng)分

依據(jù)數(shù)據(jù)分析結(jié)果來(lái)看，相較于對(duì)照組，觀察組醫(yī)療器械管理質(zhì)量評(píng)分明顯更高（P lt;0.05），存在統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，具體研究數(shù)據(jù)見(jiàn)表1。

2.4 醫(yī)療服務(wù)滿意度

結(jié)合數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)結(jié)果來(lái)看，觀察醫(yī)療服務(wù)滿意度明顯高于對(duì)照組（P lt;0.05），存在統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，具體研究數(shù)據(jù)見(jiàn)表2。

3 討論

近年來(lái)，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)技術(shù)發(fā)展日新月異，醫(yī)療器械數(shù)量和種類不斷增加，對(duì)于傳統(tǒng)醫(yī)療器械管理模式提出新的挑戰(zhàn)。醫(yī)療器械不良事件一直是醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作中的重要內(nèi)容，也是檢驗(yàn)醫(yī)院綜合管理水平的重要標(biāo)志之一，甚至關(guān)系著臨床診療工作的質(zhì)量。醫(yī)療器械不良事件是指上市且合格的醫(yī)療器械設(shè)備在使用狀態(tài)下發(fā)生與預(yù)期效果無(wú)關(guān)甚至危害的現(xiàn)象，極易引起診療工作風(fēng)險(xiǎn)。當(dāng)前社會(huì)發(fā)展階段下，人們物質(zhì)生活水平不斷提升，越來(lái)越重視自身健康問(wèn)題，醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理逐漸成為全社會(huì)共同關(guān)注的話題。因此，優(yōu)化醫(yī)療器械使用質(zhì)量控制工作已經(jīng)成為急需解決的現(xiàn)實(shí)性問(wèn)題。規(guī)范化醫(yī)療器械不良事件管理是一項(xiàng)針對(duì)性的醫(yī)療器械使用質(zhì)量控制措施，通過(guò)對(duì)傳統(tǒng)管理模式下醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行綜合分析，進(jìn)一步明確未來(lái)工作中的重點(diǎn)管控對(duì)象，能夠?yàn)橹贫ㄡ槍?duì)性質(zhì)量管理措施提供可靠的依據(jù)[3]。

本次研究通過(guò)對(duì)以往醫(yī)療器械不良事件原因分析，主要涉及上市前研究不足、醫(yī)療器械本身固有的風(fēng)險(xiǎn)、投入臨床應(yīng)用后性能發(fā)生變化、引起故障、醫(yī)院醫(yī)療器械管理體系不完善等方面?；诖?，通過(guò)成立醫(yī)療器械規(guī)范化管理團(tuán)隊(duì)、優(yōu)化更新醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)方法、建立健全醫(yī)療器械管理體系、改進(jìn)醫(yī)療器械使用質(zhì)量控制管理、加強(qiáng)醫(yī)療器械管理及醫(yī)護(hù)人員培訓(xùn)與管理等措施，形成完善的醫(yī)療器械使用質(zhì)量控制路徑，有助于預(yù)防醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生。

綜上所述，將規(guī)范化醫(yī)療器械不良事件管理應(yīng)用于醫(yī)療器械使用質(zhì)量控制中，能夠有效降低不良事件發(fā)生率，提升醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理水平，值得持續(xù)研究普及。

作者簡(jiǎn)介

何鑫，本科，助理工程師，研究方向?yàn)獒t(yī)療設(shè)備維修維護(hù)。

張高坤，通信作者，研究生，副主任護(hù)師，研究方向?yàn)獒t(yī)療器械安全使用管理。

（責(zé)任編輯：劉憲銀）