新型無導(dǎo)線起搏與經(jīng)靜脈起搏圍手術(shù)期恢復(fù)情況的對比研究

［摘要］" 目的" 比較新型無導(dǎo)線起搏（leadless pacemaker，LPM）和雙腔經(jīng)靜脈起搏（transvenous pacemaker，TPM）在圍手術(shù)期患者恢復(fù)情況方面的差異。方法" 回顧性分析12例新型LPM治療患者和136例雙腔TPM治療患者臨床資料，應(yīng)用傾向性評分匹配后，選取LPM患者（LPM組）和雙腔TPM患者（TPM組）各11例。評估患者術(shù)后平均住院天數(shù)和傷口恢復(fù)情況。分別應(yīng)用疼痛視覺模擬評分（visual analogue scale，VAS）和改良Barthel指數(shù)（modified Barthel index，MBI），評估術(shù)后當(dāng)天、術(shù)后第1天、術(shù)后第2天及出院當(dāng)天兩組患者疼痛程度和日常生活活動的功能狀態(tài)。結(jié)果" LPM組術(shù)后平均住院天數(shù)短于TPM組［（1.6±0.7） dvs. （3.1±0.3） d，Plt;0.01］，傷口平均愈合時間也短于TPM組［（1.1±0.3） dvs. （2.6±0.8） d，Plt;0.01］。LPM組術(shù)后當(dāng)天［（1.5±0.7）分vs. （4.5±0.8）分，Plt;0.01］、術(shù)后第1天［（0.5±0.5）分vs. （4.0±0.6）分，Plt;0.01］、術(shù)后第2天［0分vs. （2.4±0.5）分，Plt;0.01］和出院當(dāng)天［0分vs. （0.5±0.5）分，P=0.005］的疼痛VAS評分均低于TPM組。LPM組術(shù)后第1天［（75.6±5.3）分vs. （53.6±2.3）分，Plt;0.01］、術(shù)后第2天［（93.6±6.4）分vs. （55.6±2.3）分，Plt;0.01］和出院當(dāng)天［（95.5±5.8）分vs. （89.9±4.7）分，P=0.024］的MBI均高于TPM組。結(jié)論" 與雙腔TPM治療相比，新型LPM治療具有患者圍手術(shù)期恢復(fù)快的臨床優(yōu)勢。

［關(guān)鍵詞］" 無導(dǎo)線起搏；心血管介入；康復(fù)；圍手術(shù)期

［中圖分類號］" R540.4

［文獻(xiàn)標(biāo)志碼］" A

［文章編號］" 2095-9354（2024）06-0601-05

DOI： 10.13308/j.issn.2095-9354.2024.06.012

［引用格式］" 王冬雪，劉曉宇，張?，?，等. 新型無導(dǎo)線起搏與經(jīng)靜脈起搏圍手術(shù)期恢復(fù)情況的對比研究［J］. 實(shí)用心電學(xué)雜志， 2024， 33（6）： 601-605，612.

基金項(xiàng)目： 國家自然科學(xué)基金資助項(xiàng)目（82000317，82370342）；無錫市衛(wèi)生健康委中青年拔尖人才資助項(xiàng)目（BJ2023006）

作者單位： 214023 江蘇 無錫，南京醫(yī)科大學(xué)附屬無錫市人民醫(yī)院心內(nèi)科

作者簡介： 王冬雪，主治醫(yī)師，主要從事心臟起搏與心電生理相關(guān)研究。

通信作者： 王如興，E-mail： ruxingw@aliyun.com

Comparative study on perioperative recovery between de novo leadless pacing and transvenous pacing" WANG Dongxue， LIU Xiaoyu， ZHANG Changying， ZHENG Jie， WANG Ruxing" （Department of Cardiology， Wuxi Peoples Hospital Affiliated to Nanjing Medical University， Wuxi Jiangsu 214023， China）

［Abstract］" Objective" To compare perioperative recovery outcomes between de novo leadless pacing and dual-chamber transvenous pacing therapies. Methods" A retrospective analysis was performed on clinical data of 12 patients undergoing de novo leadless pacemaker （LPM） implantation and 136 patients undergoing dual-chamber transvenous pacemaker （TPM） implantation. By propensity score matching， 11 patients implanted with LPM （LPM group） and 11 patients implanted with dual-chamber TPM （TPM group） were selected. The average postoperative hospitalization days and wound recovery of patients were evaluated. Pain visual analogue scale （VAS） and modified Barthel index （MBI） were separately applied to evaluate the degree of pain and functional status of daily living activities in the two groups of patients on postoperative day， postoperative day 1 and 2， and on the day of discharge. Results" The average postoperative hospitalization days of the LPM group was shorter than that of the TPM group ［（1.6±0.7） daysvs. （3.1±0.3） days， Plt;0.01］， while the average wound healing time was also shorter than that of the TPM group ［（1.1±0.3） daysvs. （2.6±0.8） days， Plt;0.01］. The pain VAS scores of the LPM group were lower than those of the TPM group on postoperative day ［（1.5±0.7） pointsvs. （4.5±0.8） points， Plt;0.01］， postoperative day 1 ［（0.5±0.5） pointsvs. （4.0±0.6） points， Plt;0.01］， postoperative day 2 ［0vs. （2.4±0.5） points， Plt;0.01］， and on the day of discharge ［0vs. （0.5±0.5） points， P=0.005］. The MBI values of the LPM group were all higher than those of the TPM group on postoperative day 1 ［（75.6±5.3） pointsvs. （53.6±2.3） points， Plt;0.01］， postoperative day 2 ［（93.6±6.4） pointsvs. （55.6±2.3） points， Plt;0.01］， and on the day of discharge ［（95.5±5.8） pointsvs. （89.9±4.7） points， P=0.024］. Conclusion" De novo LPM therapy proves to be superior to dual-chamber TPM therapy with clinical advantages in rapid perioperative recovery of patients.

［Key words］" leadless pacing; cardiovascular intervention; rehabilitation; perioperative period

傳統(tǒng)的經(jīng)靜脈起搏（transvenous pacemaker，TPM）治療一直是緩慢性心律失常治療的基石。盡管TPM取得了許多技術(shù)進(jìn)步，但導(dǎo)線和囊袋相關(guān)的并發(fā)癥仍然很常見，12%的患者出現(xiàn)氣胸、心臟穿孔、導(dǎo)線移位、囊袋感染或血腫等急性并發(fā)癥［1-2］。隨著設(shè)備小型化、通信和電池壽命方面的技術(shù)進(jìn)步，無導(dǎo)線起搏（leadless pacemaker，LPM）已成為TPM的有效替代。由于沒有導(dǎo)線和起搏脈沖發(fā)生器囊袋，植入LPM的患者不會像使用傳統(tǒng)TPM的患者那樣發(fā)生導(dǎo)線和囊袋相關(guān)的重大并發(fā)癥［3］。越來越多的證據(jù)表明，LPM可實(shí)現(xiàn)令人滿意的起搏效果，其植入成功率在99%以上［4］。與TPM相比，LPM圍手術(shù)期主要并發(fā)癥發(fā)生率相對較低，中期隨訪并發(fā)癥發(fā)生率也較低［5-6］。然而，既往由于LPM僅有單腔非生理性起搏的限制，推薦LPM主要適用于預(yù)期心室起搏比例低的緩慢性心律失常患者，如一過性房室阻滯和間歇性竇房結(jié)功能障礙等患者［7-8］。

近年來，能夠提供房室同步起搏模式的新型LPM正在逐步應(yīng)用于臨床［9］。它可以從右心室中識別心房機(jī)械收縮信號，并實(shí)現(xiàn)房室同步，有望使LPM獲得更大的應(yīng)用空間［10］。由于LPM具有減少患者損傷、縮短恢復(fù)時間的潛在應(yīng)用價值，因此非常值得臨床推廣。對于感染風(fēng)險高的老年患者或營養(yǎng)不良患者，臨床傾向于選擇LPM［11］；接受血液透析的患者可從LPM中受益，因?yàn)樗Ａ袅随i骨下靜脈和上腔靜脈等作為透析治療入路［1］；LPM用于難以自控的患者（如癡呆患者），可預(yù)防潛在的切口愈合障礙相關(guān)并發(fā)癥［12］。除了存在臨床合并疾病或高齡衰弱患者外，一些年輕患者也出于美觀和不影響運(yùn)動等原因而考慮選擇LPM［13］。

然而，新型LPM在國內(nèi)剛處于起步階段，臨床研究數(shù)據(jù)很少，尤其是在促進(jìn)患者康復(fù)方面的相關(guān)臨床數(shù)據(jù)。本研究擬對比新型LPM治療和雙腔TPM治療患者的術(shù)后恢復(fù)情況，以此評估LPM在患者圍手術(shù)期恢復(fù)方面的臨床應(yīng)用價值。

1" 資料與方法

1.1" 病例選擇及手術(shù)方式

選取2022年9月至2023年9月南京醫(yī)科大學(xué)附屬無錫市人民醫(yī)院心內(nèi)科收住入院的行LPM治療患者12例，以及同期接受雙腔TPM治療的患者136例。入組患者符合如下標(biāo)準(zhǔn)：① 術(shù)前無明顯影響日常生活活動功能狀態(tài)的基礎(chǔ)疾病，如腦血管疾病后遺癥等；② 未進(jìn)行臨時起搏治療；③ 術(shù)中起搏器植入成功，未出現(xiàn)氣胸、心臟穿孔等嚴(yán)重影響恢復(fù)的并發(fā)癥；④ 均符合2013年歐洲心臟病學(xué)會（ESC）心臟起搏指南推薦的適應(yīng)證［14］。術(shù)前收集患者的一般臨床資料，包括性別、年齡、身高、體重、基礎(chǔ)疾?。òǜ哐獕骸⑻悄虿?、心房顫動、冠心病）、改良Barthel指數(shù)（modified Barthel index，MBI）等；完善肝功能、腎功能、血常規(guī)、凝血功能、胸片、超聲心動圖等常規(guī)檢查。根據(jù)患者術(shù)前情況，應(yīng)用傾向性評分匹配按1∶1匹配，共入組LPM治療患者（LPM組）和雙腔TPM治療患者（TPM組）各11例。該研究遵循的程序符合《赫爾辛基宣言》，所有患者在手術(shù)前簽署知情同意書。

1.2" LPM手術(shù)過程

患者平臥，局部麻醉后穿刺右側(cè)股靜脈并于穿刺處切開皮膚1～2 cm，放置8 F鞘管，在X線引導(dǎo)下送長導(dǎo)絲到右心房。退出8 F鞘管，沿導(dǎo)絲以18 F擴(kuò)張鞘擴(kuò)張穿刺點(diǎn)后，送入23 F LPM傳送鞘管至右心房。經(jīng)鞘管將可提供房室同步起搏模式的新型LPM跨過三尖瓣送入右心室間隔側(cè)，在左前斜位45°、右前斜位30°造影，確認(rèn)貼靠心肌良好；解鎖LPM拴繩，快速釋放前半部分，緩慢釋放后半部分，并釋放固定小翼。程控測試起搏閾值、感知和阻抗參數(shù)滿意后進(jìn)行牽拉試驗(yàn)，保證至少有兩個固定小翼固定良好。如測試參數(shù)不滿意，則重新定位。之后剪斷LPM拴繩，完全釋放LPM。對股靜脈傷口處皮膚行8字縫合，加壓包扎。術(shù)后6 h采用沙袋壓迫，囑患者24 h后才可下床活動。

1.3" TPM手術(shù)過程

患者去枕平臥，局部麻醉后，于X線引導(dǎo)下穿刺左鎖骨下靜脈或左側(cè)腋靜脈兩次，并植入導(dǎo)絲。穿刺點(diǎn)附近橫切長約5 cm的切口，逐層頓性分離至肌筋膜，制作起搏脈沖發(fā)生器囊袋。沿導(dǎo)絲置入起搏導(dǎo)線傳送鞘，經(jīng)靜脈途徑分別植入心房、心室導(dǎo)線，固定導(dǎo)線頭端至右心耳和右心室心尖部。檢測導(dǎo)線閾值、感知和阻抗等參數(shù)滿意后，連接起搏脈沖發(fā)生器。之后將起搏脈沖發(fā)生器縫線固定于皮下囊袋中，充分止血、逐層縫合。術(shù)后6 h采用沙袋壓迫，囑患者48 h后方可下床活動。

1.4" 術(shù)中記錄

1） 手術(shù)時間；2） 患者X線曝光時間由DSA自動記錄；3） X線劑量由DSA設(shè)備的檢測裝置進(jìn)行在線監(jiān)測，得到隨機(jī)參考點(diǎn)累積皮膚表面入射劑量（cumulative dose，CD）和劑量面積乘積（dose area product，DAP）。

1.5" 術(shù)后記錄

1） 術(shù)后當(dāng)天、術(shù)后第1天、術(shù)后第2天和出院當(dāng)天，應(yīng)用疼痛視覺模擬評分（visual analogue scale， VAS）和MBI評估患者疼痛程度和日常生活活動的功能狀態(tài)，以觀察手術(shù)對患者損傷大小及恢復(fù)速度的影響；2） 記錄患者術(shù)后平均住院天數(shù)；3） 記錄患者傷口愈合情況；4） 術(shù)后1個月門診復(fù)診程控檢查，評估起搏和感知功能。

疼痛VAS在臨床廣泛用于疼痛評估，基本方法是使用有10個刻度的標(biāo)尺，兩端分別為“0”分端和“10”分端，其中，0分代表無痛，10分代表難以忍受的最劇烈的疼痛；根據(jù)患者在標(biāo)尺上標(biāo)出能代表自己疼痛程度的相應(yīng)位置來評估疼痛程度。MBI是一種用于評估個體日常生活活動能力的工具，采用“完全依賴別人”“需要大量幫助”“需要中等量幫助”“需要少量幫助”和“完全獨(dú)立”共5個等級，評估個體在進(jìn)食（10分）、洗澡（5分）、個人衛(wèi)生（5分）、穿衣（10分）、大便控制（10分）、小便控制（10分）、如廁（10分）、床椅轉(zhuǎn)移（15分）、行走（15分）和上下樓梯（10分）這些方面（共100分）的獨(dú)立性，以評估治療效果和患者的康復(fù)進(jìn)展。

1.6" 統(tǒng)計學(xué)處理

利用傾向性評分匹配患者，盡量排除干擾因素。采用SPSS 26.0軟件進(jìn)行統(tǒng)計學(xué)分析，計量資料以±s表示，應(yīng)用Shapiro-Wilk法進(jìn)行正態(tài)性檢驗(yàn)。如兩組數(shù)據(jù)為正態(tài)分布，則采用成組t檢驗(yàn)；如兩組數(shù)據(jù)為非正態(tài)分布，則采用Mann-Whitney檢驗(yàn)。對于兩組間率的比較，在樣本量≥40且每個單元格的理論頻數(shù)≥5的情況下采用χ2檢驗(yàn)；當(dāng)樣本量＜40或至少1個單元格的理論頻數(shù)lt;1時，采用Fisher精確檢驗(yàn)。以Plt;0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2" 結(jié)果

2.1" 患者一般情況

患者傾向性評分匹配前后的一般情況對比見表1。傾向性評分匹配后，兩組患者的身高、體重、體重指數(shù)（BMI）、基礎(chǔ)疾病等比較，差異均無統(tǒng)計學(xué)意義（均Pgt;0.05）。

2.2" 術(shù)中參數(shù)

患者術(shù)中相關(guān)參數(shù)值的對比情況見表2。LPM組手術(shù)時間和X線曝光時間均較TPM組短（均Plt;0.05），但術(shù)中CD值和DAP值的差異均無統(tǒng)計學(xué)意義（均P＞0.05）。

2.3" 術(shù)后康復(fù)情況

患者術(shù)后住院期間的康復(fù)情況對比見表2。LPM組術(shù)后平均住院天數(shù)、傷口平均愈合時間均短于TPM組，且差異均有統(tǒng)計學(xué)意義（均Plt;0.01）。LPM組術(shù)后當(dāng)天、術(shù)后第1天、術(shù)后第2天和出院當(dāng)天的疼痛VAS評分均低于TPM組（均Plt;0.01）。LPM組術(shù)后當(dāng)天的MBI與TPM組差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05），但術(shù)后第1天、術(shù)后第2天和出院當(dāng)天的MBI均顯著高于TPM組（均Plt;0.05）。

2.4" 術(shù)后隨訪情況

術(shù)后1個月兩組患者的隨訪情況對比見表3。LPM組和TPM組所有患者術(shù)后1個月的起搏及感知功能均良好。LPM組患者可以達(dá)到80%以上的房室同步起搏。兩組患者術(shù)后1個月MBI相仿，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05）。

3" 討論

關(guān)于新型LPM與TPM治療的比較研究，目前國內(nèi)報道極少。本研究著眼于新型LPM治療患者圍手術(shù)期康復(fù)方面，主要得出以下研究結(jié)果：① 與雙腔TPM治療相比，新型LPM治療手術(shù)時間和X線曝光時間短；② 新型LPM術(shù)后患者恢復(fù)快、痛苦小、住院時間短；③ 新型LPM在保證起搏療效的前提下，可在較大程度上保持房室同步性，可能有利于改善長期預(yù)后。

TPM是目前臨床上最常用的起搏方式，然而，存在導(dǎo)線和囊袋相關(guān)并發(fā)癥，且并發(fā)癥的發(fā)病率隨著年齡的增長而升高［15］。需進(jìn)行起搏治療的患者往往年齡較大，并且在起搏系統(tǒng)能源耗竭后還需再次植入新的起搏器，進(jìn)一步增加了并發(fā)癥的發(fā)生風(fēng)險。在我國，為了減少起搏導(dǎo)線移位等風(fēng)險，往往建議患者術(shù)后持續(xù)臥床。然而，高齡體弱患者臥床時間長會導(dǎo)致墜積性和吸入性肺炎、血栓形成、褥瘡及便秘的發(fā)生風(fēng)險增加，給患者帶來痛苦，并加重患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

通過經(jīng)股靜脈途徑植入LPM，由于既不需要導(dǎo)線也不需要制作囊袋，因此幾乎完全消除了囊袋和導(dǎo)線相關(guān)并發(fā)癥［16］。盡管LPM治療具有上述優(yōu)勢，但早期LPM應(yīng)用仍然受限，主要是因?yàn)闆]有實(shí)現(xiàn)房室同步，于是可提供房室同步的新型LPM應(yīng)運(yùn)而生。它通過檢測心房機(jī)械活動，提供房室順序的生理性起搏。在部分臨床研究中，竇性心律下完全性房室阻滯患者植入新型LPM后，其靜息房室同步率超過90%［10］，進(jìn)一步拓寬了LPM的應(yīng)用領(lǐng)域。

隨著LPM臨床應(yīng)用的增多，需要更多的臨床研究對其應(yīng)用的各個方面進(jìn)行描述研究，但目前相關(guān)研究多圍繞術(shù)后并發(fā)癥發(fā)生情況和起搏感知功能以及阻抗變化等方面，關(guān)于圍手術(shù)期恢復(fù)情況研究的報道極少。因此，本研究應(yīng)用疼痛VAS和MBI，對比TPM和LPM術(shù)后患者的恢復(fù)情況。

本研究結(jié)果顯示，LPM組手術(shù)時間和X線曝光時間均顯著短于TPM組，這無疑有利于促進(jìn)LPM組患者圍手術(shù)期的恢復(fù)。更為重要的是，LPM組患者的傷口在下肢，僅1～2 cm長，而TPM組患者的傷口在上肢附近、長4～5 cm且有植入物，由此可合理推斷LPM組患者的康復(fù)速度應(yīng)該快于TPM組患者。本研究結(jié)果也證實(shí)，LPM組術(shù)后平均住院天數(shù)、傷口平均愈合時間均較TPM組平均短了1.5 d左右。LPM組手術(shù)傷口痛感在術(shù)后1～2 d基本消失，而TPM組患者傷口痛感直至出院當(dāng)天仍存在。LPM組術(shù)后第1天、術(shù)后第2天和出院當(dāng)天的MBI均高于TPM組，提示TPM患者日常生活活動功能的恢復(fù)速度明顯快于LPM組。直至出院當(dāng)天，LPM組患者的MBI已經(jīng)基本恢復(fù)至術(shù)前水平，而TPM組MBI與術(shù)前水平仍有一定差距。造成這種差異的原因主要是傷口的位置和大小，因?yàn)槿梭w日常生活活動功能的實(shí)現(xiàn)更依賴于上肢。對兩組患者進(jìn)行術(shù)后MBI評估，發(fā)現(xiàn)在洗澡項(xiàng)目上得分均不高，主要是因?yàn)榛颊邠?dān)心傷口感染、出血等風(fēng)險，在洗澡上較依賴他人的照顧。而LPM組對于術(shù)后爬樓梯、如廁對傷口的影響比較擔(dān)心，往往在使用手術(shù)傷口對側(cè)肢體爬樓梯、使用坐便器時也格外小心，部分患者需要他人協(xié)助。而TPM組傷口恢復(fù)時間長，因此在該過程中往往使用傷口對側(cè)肢體進(jìn)行日常生活活動，因此在個人衛(wèi)生、進(jìn)食、穿衣等方面均對照顧者有所依賴，而在行走、如廁方面依賴性較小。

直至平均1個月的隨訪結(jié)束時，兩組患者的起搏及感知功能均良好。LPM組的MBI基本恢復(fù)到術(shù)前水平，但TPM組MBI與術(shù)前相比仍有微小差距。這提示皮下植入物對日?；顒尤杂幸欢ㄓ绊憽Ｔ诜渴彝椒矫?，本研究結(jié)果顯示LPM組可達(dá)到80%以上的房室同步性，這可能有利于改善長期預(yù)后。

本研究為回顧性研究，患者例數(shù)較少，后續(xù)需要更多的研究結(jié)果驗(yàn)證和支持。但就現(xiàn)有的結(jié)果來看，LPM治療患者圍手術(shù)期的恢復(fù)速度明顯快于雙腔TPM治療的患者。該項(xiàng)技術(shù)可能為年老體弱患者帶來更多的臨床獲益。

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（收稿日期： 2024-09-02）

（本文編輯： 顧艷）