蓯黃補(bǔ)腎膠囊治療原發(fā)性早泄的臨床研究

摘要：目的 觀察蓯黃補(bǔ)腎膠囊治療原發(fā)性早泄的有效性及安全性。方法 收集120例腎氣不固型原發(fā)性早泄患者，隨機(jī)分為蓯黃補(bǔ)腎膠囊組和鎖陽補(bǔ)腎膠囊組，各60例，分別給予蓯黃補(bǔ)腎膠囊和鎖陽補(bǔ)腎膠囊治療，療程均為2周，比較兩組早泄患者性功能[中國(guó)早泄指數(shù)CI早泄）]、陰道射精潛伏時(shí)間（IELT）、漢密爾頓焦慮量表（HAMA）、中醫(yī)證候療效及安全性。結(jié)果 蓯黃補(bǔ)腎膠囊組治療后CI早泄評(píng)分高于鎖陽補(bǔ)腎膠囊組，IELT長(zhǎng)于鎖陽補(bǔ)腎膠囊組，HAMA評(píng)分和各項(xiàng)中醫(yī)證候積分均低于鎖陽補(bǔ)腎膠囊組（P＜0.05）；蓯黃補(bǔ)腎膠囊組治療總有效率高于鎖陽補(bǔ)腎膠囊組（P＜0.05）；兩組治療過程中未觀察到不良反應(yīng)。結(jié)論 蓯黃補(bǔ)腎膠囊可有效延長(zhǎng)原發(fā)性早泄患者射精時(shí)間和性功能，減輕患者臨床癥狀，提高整體療效，改善患者心理狀態(tài)，且具有一定的治療安全性。

關(guān)鍵詞：原發(fā)性早泄；鎖陽補(bǔ)腎膠囊；蓯黃補(bǔ)腎膠囊；性功能；射精潛伏時(shí)間

早泄是常見的男性性功能障礙，國(guó)際性醫(yī)學(xué)學(xué)會(huì)將其定義為：自第一次性生活開始，射精通常或總是發(fā)生在第一次性交（初次早泄）插入陰道后約1 min；陰道內(nèi)射精（IELT）潛伏期明顯縮短，通常不到3 min（繼發(fā)性早泄）；總是或幾乎不可能控制和延遲射精；消極的身心影響，如悲傷、焦慮、抑郁、避免性接觸等[1～2]。這個(gè)定義基本上可以概括為射精潛伏期短、射精控制不佳和情緒不佳。目前治療早泄的西醫(yī)療法為SSRI，第一選擇是達(dá)泊西汀，是國(guó)內(nèi)現(xiàn)在唯一獲得審批的治療早泄口服藥，但臨床報(bào)道其不良反應(yīng)較多，無法完全滿足患者診療需求。中醫(yī)認(rèn)為腎氣虛弱不能固攝精液是早泄的主要病因[3]。本研究旨在觀察蓯黃補(bǔ)腎膠囊治療原發(fā)性早泄的有效性及安全性。

1資料與方法

1.1 一般資料

以2022年6月～2023年6月醫(yī)院收治的120例腎氣不固型原發(fā)性早泄患者為研究對(duì)象，隨機(jī)分為蓯黃補(bǔ)腎膠囊組和鎖陽補(bǔ)腎膠囊組各60例。兩組一般資料比較無明顯差異（P＞0.05），具有可比性。

納入標(biāo)準(zhǔn)：年齡18～35歲；符合《早泄診斷與治療指南》[4]原發(fā)性早泄診斷標(biāo)準(zhǔn)；符合《早泄診斷與治療指南》腎氣不固型中醫(yī)證候辨證；穩(wěn)定性伴侶；每周性生活≥2次；患病時(shí)間＞6個(gè)月。排除標(biāo)準(zhǔn)：伴有感冒發(fā)熱；存在高血壓、心臟病、糖尿病、肝病、腎病等慢性?。焕^發(fā)性早泄；生殖器畸形，無法完成性生活動(dòng)作；合并勃起功能障礙；對(duì)研究用藥過敏；研究過程中有生育計(jì)劃；服藥依從性不佳。

1.2 方法

蓯黃補(bǔ)腎膠囊組給予蓯黃補(bǔ)腎膠囊口服，主要成分為肉蓯蓉、熟地黃、菟絲子、五味子（酒蒸），4粒/次，3次/d，療程為2周。鎖陽補(bǔ)腎膠囊組給予鎖陽補(bǔ)腎膠囊，口服，4粒/次，3次/d，療程為2周。同時(shí)，囑患者治療期間清淡飲食，保持身心愉悅，每周同房2次。

1.3 觀察指標(biāo)

（1）比較兩組性功能：采用中國(guó)早泄指數(shù)（CI早泄）進(jìn)行評(píng)估，包括男性欲望、勃起劑射精潛伏的時(shí)間、性生活滿意度及心理狀態(tài)，分值越高患者性功能改善越顯著。（2）比較兩組陰道射精潛伏時(shí)間（IELT）：指陰莖插入陰道至射精開始時(shí)間，通過讀秒計(jì)算或自我評(píng)估。（3）比較兩組負(fù)性情緒：采用漢密爾頓焦慮量表（HAMA）評(píng)估，共14項(xiàng)，每項(xiàng)0～4分，5個(gè)評(píng)分項(xiàng)，總分≥29分可能為嚴(yán)重焦慮，≥21分肯定有明顯焦慮，≥14分肯定有焦慮，≥7分可能有焦慮，＜7分表示沒有焦慮癥狀。（4）比較兩組中醫(yī)證候評(píng)分及療效：腎氣不固證候包括射精無力、腰膝酸軟、面色無華、夜尿頻多、舌淡白、脈沉弱等。療效指數(shù)=（治療前總評(píng)分-治療后總評(píng)分）/治療前總評(píng)分×100%。臨床癥狀、體征消失或基本消失，證候積分減少≥95%，為痊愈；臨床癥狀、體征明顯改善，證候積分減少≥70%，為顯效；臨床癥狀、體征均有好轉(zhuǎn)，證候積分減少≥30%，為有效；臨床癥狀、體征均無改善，甚或加重，證候積分減少不足30%，為無效?？傆行?痊愈率+顯效率+有效率。（5）比較兩組安全性。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

數(shù)據(jù)處理采用SPSS26.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件，計(jì)量資料以（±s）表示，采用ｔ檢驗(yàn)，計(jì)數(shù)資料用比率表示，采用χ2檢驗(yàn)，P＜0.05為差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2結(jié)果

2.1 兩組CI早泄評(píng)分比較

蓯黃補(bǔ)腎膠囊組治療后CI早泄評(píng)分高于鎖陽補(bǔ)腎膠囊組（P＜0.05）。見表2。

2.2 兩組IELT比較

蓯黃補(bǔ)腎膠囊組治療后，IELT長(zhǎng)于鎖陽補(bǔ)腎膠囊組（P＜0.05）。見表3。

2.3 兩組HAMA評(píng)分比較

蓯黃補(bǔ)腎膠囊組治療后，HAMA評(píng)分低于鎖陽補(bǔ)腎膠囊組（P＜0.05）。見表4。

2.4 兩組中醫(yī)證候積分比較

蓯黃補(bǔ)腎膠囊組治療后各項(xiàng)中醫(yī)證候積分低于鎖陽補(bǔ)腎膠囊組（P＜0.05）。見表5。

2.5 兩組療效比較

蓯黃補(bǔ)腎膠囊組治療總有效率為100.00%，高于鎖陽補(bǔ)腎膠囊組的總有效率81.67%，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。見表6。

2.6 兩組安全性比較

兩組治療過程中均未觀察到不良反應(yīng)。

3討論

早泄病因?qū)W研究認(rèn)為其發(fā)病機(jī)制與中樞神經(jīng)系統(tǒng)5-HT和多巴胺膝痛神經(jīng)遞質(zhì)紊亂、陰莖頭敏感性過高、遺傳變異、勃起功能障礙、甲狀腺及其他內(nèi)分泌疾病、精神心理因素、藥物因素等有關(guān)，目前臨床使用的口服治療藥物也僅有達(dá)泊西汀，但達(dá)泊西汀具有很高的臨床停用率，其生物利用率差且患者滿意度低[5～6]。

中醫(yī)認(rèn)為早泄的發(fā)病與心、腎、肝、脾功能相關(guān)，心主得宜，腎氣健旺，肝疏泄有度，脾統(tǒng)有權(quán)，陰平陽秘，則精關(guān)開合有序，精液藏泄有度。隋代《諸病源候論》中記載：“腎氣虛弱，故精溢也，見聞感觸，則勞腎氣，腎藏精，令腎弱不能制于精，故因見聞而精溢出也?！蹦I氣虛弱不能固攝精液是早泄的主要病因。各代中醫(yī)藥典籍雖然沒有明確的“早泄”病名，但《廣嗣紀(jì)要》《沈氏尊生書》《辨證錄·種嗣門》中均有早泄相關(guān)癥狀描述記載，如“若男情已至，而女情未動(dòng)”則精早泄，“未交即泄，或乍交即泄”“男子有滑精之極，一到婦女之門，即便泄精，欲勉強(qiáng)圖歡不可得，且泄精甚薄”。由此可以推斷，中醫(yī)認(rèn)為早泄是指同房時(shí)陰莖未接觸或剛接觸女性生殖器，或陰莖剛進(jìn)入陰道便開始射精，之后衰弱不能維持正常性生活的一種男性性功能障礙疾病。南宋《仁齋直指方》認(rèn)為“精之主宰在心，精之藏制在腎”。南宋名醫(yī)楊士瀛認(rèn)為精液被心腎二臟共同制約，若心腎之氣受損，精液失于統(tǒng)攝則見遺精早泄。明代《妙一齋醫(yī)學(xué)正印種子編》記載：“腎精之妄泄，腎動(dòng)則精隨之而流，由乎心火所逼而然?！贝迣W(xué)教教授認(rèn)為，陰陽失調(diào)才是根本病因，或虛或?qū)崳撜哂心I氣虧虛、心脾兩虛，實(shí)者有心腎不交、肝經(jīng)濕熱[7]。腎氣虧虛型應(yīng)多用肉桂、淫羊藿、鹽巴戟天、制仙茅、酒蓯蓉、熟地黃等補(bǔ)腎固精之品；心腎不交型多用黃柏、知母、五味子、龍骨、牡蠣等瀉南補(bǔ)北、調(diào)和陰陽，同時(shí)注重心理疏導(dǎo)及行為療法。段亞亭教授認(rèn)為，早泄主要是由于手淫頻繁或房勞過度，施泄太過導(dǎo)致腎精虧損，腎陰不足而引起[8]。王世民教授認(rèn)為，早泄以腎虛為基本病機(jī)，并將證型簡(jiǎn)化為心腎不交證和肝腎兩虛證[9]。蓯黃補(bǔ)腎膠囊藥物組份為肉蓯蓉、熟地黃、菟絲子及五味子。其中，肉蓯蓉補(bǔ)腎陽、益精血，用于腎陽不足、精血虧虛；熟地黃補(bǔ)血滋陰、益精填髓，治療血虛萎黃、肝腎陰虛、盜汗遺精；菟絲子補(bǔ)益肝腎、固精縮尿，用于肝腎不足、腰膝酸軟、陽痿遺精；五味子益氣生津、補(bǔ)腎寧心，用于夢(mèng)遺滑精；諸藥相伍，共奏滋補(bǔ)腎陰、強(qiáng)筋壯骨之功效。本研究結(jié)果顯示，蓯黃補(bǔ)腎膠囊組治療后CI早泄評(píng)分高于鎖陽補(bǔ)腎膠囊組，IELT長(zhǎng)于鎖陽補(bǔ)腎膠囊組，HAMA評(píng)分和各項(xiàng)中醫(yī)證候積分均低于鎖陽補(bǔ)腎膠囊組（P＜0.05）；蓯黃補(bǔ)腎膠囊組治療總有效率高于鎖陽補(bǔ)腎膠囊組（P＜0.05）；兩組治療過程中未觀察到不良反應(yīng)。

綜上所述，蓯黃補(bǔ)腎膠囊可有效延長(zhǎng)原發(fā)性早泄患者射精時(shí)間和性功能，減輕患者臨床癥狀，提高整體療效，改善心理狀態(tài)，且具有一定的治療安全性。

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