場景驅(qū)動下的食品安全快速檢測應用現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢

關鍵詞：食品安全快速檢測場景發(fā)展趨勢

0引言

食品安全現(xiàn)場執(zhí)法是落實習近平總書記“四個最嚴”食品安全工作要求的重要內(nèi)容，是確保人民群眾“舌尖上的安全\"把住第一道關口至關重要的一環(huán)?？焖贆z測（快檢）方法因其快速、簡便、高效、經(jīng)濟等特點，正逐漸成為日常檢查、重大活動保障和專項整治等食品安全現(xiàn)場執(zhí)法的重要手段，在企業(yè)產(chǎn)品自控方面也發(fā)揮著重要作用。快檢應用場景多，包括農(nóng)場、養(yǎng)殖場、糧庫、屠宰場、農(nóng)貿(mào)市場（含早市）、食品加工企業(yè)（含小作坊）、流通（含批發(fā)市場、網(wǎng)絡平臺）、物流運輸（含貨場、倉庫/冷庫）、超市、餐飲（含餐館、食堂、中央廚房-外賣、鄉(xiāng)村聚餐）、食物中毒查驗、食品犯罪偵查等，且不同場景下檢測需求也不盡相同。例如，養(yǎng)殖場一般關注農(nóng)獸藥殘留、重金屬、飼料中的真菌毒素等，而在流通領域，更多管制防腐（新鮮度）、病原微生物、違禁添加物等。

按照GB/T42233—2022《快速檢測術語與定義》規(guī)定，快速檢測方法是指與參比方法相比，具備檢測時間少、易于人工操作或者自動操作、小型化、檢測成本低等特點并滿足用戶適當需求的替代方法；快速檢測產(chǎn)品是指對快速檢測方法的主要或關鍵組成進行商品化包裝，具有明確的應用對象，必要的檢測裝置配套試劑及樣品前處理方法，可以在非實驗室的環(huán)境中使用、攜帶方便的檢測體系。一般將快檢分為兩類，一類是實驗室快速檢測，著重于利用一切可以利用的實驗室儀器設備對檢測樣品進行快速定性與定量；一類是現(xiàn)場快速檢測，在采樣點直接檢測，快速定性或半定量。

1食品安全快速檢測應用現(xiàn)狀

《食品安全法》規(guī)定，可以采用國家規(guī)定的快速檢測方法對食品進行抽查檢測?！掇r(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法》規(guī)定，可以采用國務院農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門會同國務院市場監(jiān)督管理等部門認定的快速檢測方法，開展農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)督抽查檢測。2023年，市場監(jiān)管總局發(fā)布了《關于規(guī)范食品快速檢測使用的意見》，用于規(guī)范市場監(jiān)管部門、銷售食品的市場開辦者使用食品快檢的行為；也指出食品快檢可用于對食用農(nóng)產(chǎn)品、散裝食品、餐飲食品、現(xiàn)場制售食品等的食品安全抽查檢測，且明確在對食用農(nóng)產(chǎn)品快檢結果有異議并申請復檢時，復檢不得采用快檢方法。

目前，快檢已在全國抽檢檢測中得到一定程度的應用。比如上海市場監(jiān)管部門，將快檢與日常監(jiān)管相結合、與重大活動保障和應急事件處置相結合、與風險交流相結合，并納入年度食品安全抽檢計劃；四川、廣西等地，將快檢和高通量監(jiān)測相結合，為摸清農(nóng)藥殘留情況奠定技術基礎；市場監(jiān)管系統(tǒng)開展的“你送我檢”或“你點我檢”活動，基本采用快速檢測方法。

目前，政府監(jiān)管部門、食品生產(chǎn)加工企業(yè)、食品安全檢測機構是我國食品安全快檢市場的主要客戶群體。2021年僅市場監(jiān)管部門就完成食品安全監(jiān)督抽檢695萬余批次，《“十四五”市場監(jiān)管現(xiàn)代化規(guī)劃》提出“穩(wěn)步實現(xiàn)農(nóng)產(chǎn)品和食品抽檢量每年5批次/千人目標”。在國家政策鼓勵引導、民眾食品安全意識強化的背景下，上述三大客戶群體的快檢需求具有極大的擴張空間。隨著經(jīng)濟模式的創(chuàng)新和互聯(lián)網(wǎng)信息技術的發(fā)展，網(wǎng)絡食品消費平臺等新型消費業(yè)態(tài)方興未艾，滿足新興快消平臺即時性檢測的需求，將成為食品安全快檢發(fā)展新動力。同時，隨著個人消費者食品安全意識和自我保護意識的增強，食品安全快檢產(chǎn)品走進家庭指日可待，消費者市場的擴張將成為食品安全快速檢測的下一個增長點。

2食品安全快速檢測應用存在的主要問題

從國內(nèi)外發(fā)展情況來看，經(jīng)過二十多年的發(fā)展，食品安全快檢在技術研究和產(chǎn)品開發(fā)等方面均取得明顯進步，基于化學比色、酶聯(lián)免疫、生物芯片、免疫層析、光譜分析和傳感器等原理的試劑盒、試紙條、檢測卡以及各種小型快檢儀器不斷涌現(xiàn)，快檢市場初具規(guī)模。2016—2023年，快檢市場的年度復合增長率為25.24%，呈現(xiàn)“總體快速、局部緩慢”的趨勢，見圖1。截至2023年，我國食品安全快速檢測市場規(guī)模達到105.3億元，同比增長25%，增速明顯加快（中國連鎖經(jīng)營協(xié)會食品安全委員會統(tǒng)計）。受經(jīng)濟、人口和食品消費量影響，我國食品安全快速檢測行業(yè)區(qū)域分布較為分散，其中，華東地區(qū)占比最高，東北和西北地區(qū)發(fā)展相對緩慢，見圖2。

近年來，隨著多學科的交叉融合發(fā)展，大量采用現(xiàn)代儀器和新型生物技術的食品安全檢測方法不斷出現(xiàn)，靈敏度不斷增高、檢測周期更短，快檢產(chǎn)品呈現(xiàn)智能化、模塊化的趨勢。然而，盡管當前食品快檢技術研發(fā)如火如荼，但真正能實際應用于現(xiàn)場執(zhí)法的好產(chǎn)品卻不多，普遍存在質(zhì)量良莠不齊，智能化水平低、應用場景針對性不強、驗證測試手段不足、質(zhì)量評價規(guī)范缺少等突出問題。同時，快檢行業(yè)的高速發(fā)展，沒有行業(yè)準入、缺乏既定標準、無權威認證等問題也日益凸顯。具體表現(xiàn)為以下幾個方面。

2.1適用性有局限

一是適用基質(zhì)受限。食品基質(zhì)種類多、成分復雜，在實驗室用得非常好的快檢方法，現(xiàn)場檢測復雜基質(zhì)時可能會發(fā)現(xiàn)靈敏度不夠了，或者是檢不出來了，受基質(zhì)影響大。二是適用環(huán)境受限。對于復雜的應用場景，比如溫度、濕度甚至是不同地區(qū)壓力的影響，對產(chǎn)品以及對方法學的影響，最終都會影響到檢測結果的準確性。在研發(fā)快檢方法時，要充分考慮到不同基質(zhì)和不同環(huán)境對檢測結果的影響，以保證多場景方法的適用性。

2.2性能仍需優(yōu)化

一是部分方法耗時仍較長。對快檢的描述，通常是去掉了前處理部分，而前處理往往耗時較長。二是檢測項目有限。與實驗室檢測方法相比，快檢難以覆蓋食品安全檢測的全部需求，如生物識別材料覆蓋目標物種類不足，高性能農(nóng)藥抗體缺乏等。三是靈敏度、準確度不夠。一般來說，快的情況下精準性會受到一定程度影響，有時甚至出現(xiàn)不能滿足檢測標準的情況，使快檢的應用受到限制。

2.3質(zhì)量有待提升

一是質(zhì)量參差不齊。對某一個機構研發(fā)的快檢產(chǎn)品評價時，發(fā)現(xiàn)不同批次產(chǎn)品之間穩(wěn)定性差異非常大，嚴重影響了快檢產(chǎn)品的應用，這也是快檢應用的瓶頸問題之一。二是技術指標符合率差，存在同類產(chǎn)品因批間差異以及技術指標符合率低對檢測結果造成影響的問題。

2.4評價尺度不一

通過評價能夠使我們更好地了解快檢方法及產(chǎn)品的性能、質(zhì)量，從而信賴其檢測結果。通常的評價往往會選擇靈敏度、特異性、交叉反應率、假陰/陽性率、相對準確度等常規(guī)指標，但針對快檢產(chǎn)品實際應用存在的問題，批內(nèi)差異、批間差異等均應納入評價范圍。此外，評價方法依據(jù)不同，在已有快檢評價方法中，有來自部門、各省市、各團體的，缺乏統(tǒng)一的評價方法，對評價結果的可信度帶來影響，見表1。

3現(xiàn)場執(zhí)法食品安全快速檢測應用發(fā)展趨勢

3.1快檢應用場景不斷拓寬，智能化、標準化產(chǎn)品成研發(fā)重點

歐美發(fā)達國家在十五年前其快檢技術研發(fā)處于領先，但應用需求有限，同時期我國70%以上的快檢產(chǎn)品依賴進口。近十年來，我國食品安全快檢行業(yè)發(fā)展迅速，基于光譜、電化學、膠體金免疫層析、酶聯(lián)免疫、核酸探針等開發(fā)了眾多的試劑盒、試紙條、快檢儀等，國產(chǎn)化率也已達80%以上。同時，隨著科技的發(fā)展，大型儀器小型化、智能化趨勢越來越明顯。面對我國初級農(nóng)產(chǎn)品多、待檢物質(zhì)分散、使用場景多樣等現(xiàn)狀，研發(fā)適用于多場景現(xiàn)場操作的智能化、標準化、便攜化、模塊化快檢產(chǎn)品成為食品安全快檢產(chǎn)品研發(fā)的重點。

3.2“測試-驗證-認證”綜合評價，助力高質(zhì)量快檢產(chǎn)品研發(fā)和應用

從20世紀80年代，國外就開始了快檢產(chǎn)品和替代檢測方法評價研究，并已建立了相對完善的快檢方法和產(chǎn)品評價體系。如美國食品藥品監(jiān)督管理局、加拿大衛(wèi)生部建立了基于官方注冊/備案制的評價方法；美國分析化學家協(xié)會、法國標準協(xié)會和北歐食品分析委員會等建立了驗證與產(chǎn)品認證結合的快檢產(chǎn)品評價方式。我國目前對快速檢測產(chǎn)品的評價尚缺少完整、系統(tǒng)的快檢產(chǎn)品科學評價方法，難以發(fā)揮其在監(jiān)管中的重要作用。因此，亟需結合現(xiàn)場執(zhí)法快檢的實際需求，加快快檢產(chǎn)品評價技術研究，建立全面的評價指標體系，制定統(tǒng)一的評價標準和規(guī)范，切實保障快檢產(chǎn)品的高質(zhì)量研發(fā)和應用。

3.3全鏈條數(shù)字化快檢信息平臺，促進食品安全一體化智慧監(jiān)管

隨著數(shù)字經(jīng)濟時代深化發(fā)展，食品安全現(xiàn)場快檢執(zhí)法已逐漸呈現(xiàn)出納入食品安全監(jiān)管信息化體系的發(fā)展趨勢。美國采用多部門、相對分散的監(jiān)管模式，將快檢監(jiān)測與實驗室檢測結合，融入各自監(jiān)管信息體系；歐盟食品和飼料快速預警系統(tǒng)（RASFF）綜合利用快檢監(jiān)測對相關預警信息進行集中收集、研判和發(fā)布。近年來，我國一些地方政府以強化區(qū)域監(jiān)管為目的開發(fā)了相關快檢信息平臺，實現(xiàn)了部分基層快檢室快檢數(shù)據(jù)的上傳。然而各地區(qū)快檢信息化工作尚處于起步階段，未實現(xiàn)有效的評估和預警。國家層面針對食品安全快檢監(jiān)管也無整體化設計和研究，導致快檢結果的利用度和認可度受限，缺乏互聯(lián)互通。加強快檢監(jiān)測數(shù)字化信息技術深度融合的研究與運用，加快實現(xiàn)食品安全快檢執(zhí)法全鏈條一體化智慧監(jiān)管，是充分發(fā)揮快檢在食品安全監(jiān)管中重要作用的有效途徑。

4食品安全快速檢測應用建議

食品快檢作為監(jiān)管部門快速篩查食品安全風險的重要手段，能夠進一步提高食品生產(chǎn)、流通、銷售全鏈條各環(huán)節(jié)快檢監(jiān)督監(jiān)管水平，助力完善新型監(jiān)管機制，提升食品安全監(jiān)管綜合效能和治理能力。

4.1加大新技術在快檢中的應用研究

以農(nóng)殘檢測為例，根據(jù)中科院文獻情報中心文獻統(tǒng)計結果，現(xiàn)有的農(nóng)藥殘留檢測技術有很多種，包含免疫層析、拉曼光譜、微流控技術、酶抑制測定法、分子印跡傳感器、生物傳感器以及多種技術聯(lián)用，但是轉(zhuǎn)化為好用能用的快檢技術仍較少。希望加大新技術的應用研究，并重點關注其場景實用性、結果穩(wěn)定性和持續(xù)供給性。

4.2加快構建多維評價技術體系

構建基于“多執(zhí)法場景、多種類基質(zhì)、多工作原理、多目標指標、多載體類型”五個維度和“結果準確性、批次穩(wěn)定性、場景適用性、操作規(guī)范性、驗證符合性”五個層級的“五維五性”評價技術體系，為快檢產(chǎn)品質(zhì)量評價提供驗證測試技術手段和標準規(guī)范。通過研制評價用基質(zhì)標準樣品、開發(fā)標準化驗證測試方法、挖掘多維評價指標、構建動態(tài)評價模型等，實現(xiàn)對快檢產(chǎn)品“原料端、生產(chǎn)端、成品端、應用端和驗證端”的全鏈條評價。

4.3推動快檢產(chǎn)品質(zhì)量認證

制定快檢產(chǎn)品認證的技術規(guī)范和工廠檢查要求，將生產(chǎn)過程與產(chǎn)品應用要求相結合，規(guī)范產(chǎn)品的上市前驗證及上市后的使用，確保產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量一致性，保障后續(xù)產(chǎn)品穩(wěn)定性，降低快檢產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊的風險。

4.4推動快檢多場景智慧應用

針對快檢產(chǎn)品執(zhí)法全生命周期和食品全產(chǎn)業(yè)鏈應用快檢監(jiān)管執(zhí)法的一體化管理缺失、執(zhí)法證據(jù)鏈斷裂導致快檢無法有效應用于現(xiàn)場監(jiān)管執(zhí)法的現(xiàn)狀，從快檢監(jiān)測和現(xiàn)場執(zhí)法的需求出發(fā)，建設全鏈條一體化現(xiàn)場快檢智慧監(jiān)測系統(tǒng)，實現(xiàn)從現(xiàn)場采集到執(zhí)法實施多區(qū)域、多系統(tǒng)以及多場景快檢數(shù)據(jù)的互聯(lián)互通，為快檢執(zhí)法落地提供技術支持。