以“新”助力 擘畫(huà)產(chǎn)業(yè)升級(jí)藍(lán)圖

在發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力的時(shí)代背景下，科技創(chuàng)新正成為破解產(chǎn)業(yè)鏈“卡點(diǎn)”的有力武器。各行各業(yè)充分發(fā)揮創(chuàng)新的作用，賦能產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。在生物醫(yī)藥領(lǐng)域，江蘇各地因地制宜，進(jìn)一步加強(qiáng)科技創(chuàng)新，在全國(guó)率先探索生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈開(kāi)放創(chuàng)新之路，加強(qiáng)行業(yè)協(xié)同創(chuàng)新，創(chuàng)優(yōu)勢(shì)產(chǎn)業(yè)集聚之勢(shì)，打造具有國(guó)際影響力的產(chǎn)業(yè)集群。

探索全產(chǎn)業(yè)鏈集成創(chuàng)新

今年7月，由江蘇本土藥企先聲藥業(yè)自主研發(fā)的國(guó)產(chǎn)首款3CL抗新冠創(chuàng)新藥先諾欣獲國(guó)家藥監(jiān)局常規(guī)批準(zhǔn)，成為國(guó)內(nèi)首款完全獲批的口服抗新冠藥。

“我們和全國(guó)40多家醫(yī)院合作，整合科研院校、醫(yī)院和其他的醫(yī)藥企業(yè)共同創(chuàng)新。在大家的努力下，企業(yè)發(fā)展邁上了新臺(tái)階，基本上是每年上市一款創(chuàng)新藥?！毕嚷曀帢I(yè)全國(guó)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室副主任王峰介紹，驕人成績(jī)的背后，除了企業(yè)重視創(chuàng)新投入，政府做好政策支持、全產(chǎn)業(yè)鏈的創(chuàng)新發(fā)展也起到了至關(guān)重要的作用。

近年來(lái)，針對(duì)新藥研發(fā)報(bào)審流程長(zhǎng)、耗時(shí)多、企業(yè)消耗大等發(fā)展難點(diǎn)、痛點(diǎn)，江蘇省從產(chǎn)品研發(fā)、藥械審評(píng)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)上市、銷售流通等全產(chǎn)業(yè)鏈開(kāi)展首創(chuàng)性、差別化改革探索，從企業(yè)急難愁盼問(wèn)題著手，聯(lián)合多部門共同探尋破題方案；省藥監(jiān)局創(chuàng)新行政審批流程，助力產(chǎn)品在最短時(shí)間內(nèi)納入醫(yī)保目錄；三大自貿(mào)片區(qū)不斷創(chuàng)新生物制品通關(guān)“便利化”、進(jìn)口“白名單”、保稅維修等改革手段，形成一批全國(guó)推廣的制度創(chuàng)新成果，產(chǎn)業(yè)生態(tài)得到不斷優(yōu)化。

以臨床試驗(yàn)環(huán)節(jié)為例，開(kāi)展臨床試驗(yàn)是眾多生物醫(yī)藥企業(yè)繞不開(kāi)的一環(huán)，但不同臨床試驗(yàn)中心標(biāo)準(zhǔn)、流程不統(tǒng)一，該如何破題形成合力？為此，南京自貿(mào)片區(qū)率先成立江蘇首個(gè)區(qū)域醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì)，推動(dòng)南京重點(diǎn)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)共同成立南京臨床研究倫理協(xié)作審查聯(lián)盟，推動(dòng)多中心臨床研究倫理協(xié)作審查與結(jié)果互認(rèn)，提高倫理審查效率，避免重復(fù)審查，加快創(chuàng)新藥械與技術(shù)臨床試驗(yàn)與研究轉(zhuǎn)化速度。

在助力企業(yè)降本增效方面，南京自貿(mào)片區(qū)設(shè)立全資國(guó)有公共服務(wù)平臺(tái)——南京江北新區(qū)生物醫(yī)藥公共服務(wù)平臺(tái)，重點(diǎn)打造基因測(cè)序中心、質(zhì)譜分析與檢測(cè)中心等公共平臺(tái)，助力企業(yè)降低研發(fā)投入。其中，國(guó)家生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)計(jì)量測(cè)試中心年服務(wù)產(chǎn)業(yè)鏈企業(yè)500余家。

“我們?cè)谧再Q(mào)區(qū)南京片區(qū)創(chuàng)新政策推動(dòng)下，與海關(guān)部門聯(lián)動(dòng)，實(shí)現(xiàn)了生物醫(yī)藥特殊物品的快速進(jìn)出口，累計(jì)參與企業(yè)275家次，涉及產(chǎn)品1200余個(gè)，有力地推動(dòng)了區(qū)域生物醫(yī)藥行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展?！蹦暇┙毙聟^(qū)生物醫(yī)藥公共服務(wù)平臺(tái)有限公司副總經(jīng)理呂興祥說(shuō)。

此外，藥品和醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入門檻高，如何改革創(chuàng)新讓企業(yè)的好點(diǎn)子盡快創(chuàng)造生產(chǎn)力？蘇州自貿(mào)片區(qū)商務(wù)、稅務(wù)、海關(guān)等部門積極對(duì)上爭(zhēng)取，助力區(qū)內(nèi)企業(yè)開(kāi)展區(qū)外保稅全球維修業(yè)務(wù)。飛利浦（蘇州）醫(yī)療有限公司是一家專注于X射線、醫(yī)用超聲波儀器等醫(yī)療設(shè)備研發(fā)生產(chǎn)的企業(yè)。近年來(lái)，得益于蘇州自貿(mào)片區(qū)的改革創(chuàng)新，該公司實(shí)現(xiàn)對(duì)自產(chǎn)出口產(chǎn)品的保稅維修，極大拓展了公司業(yè)務(wù)，吸引總部將海外高端醫(yī)療器械產(chǎn)品線遷至蘇州工廠生產(chǎn)。

通過(guò)生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈開(kāi)放創(chuàng)新探索，江蘇省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展駛?cè)搿翱燔嚨馈薄Ｄ壳?，三大自貿(mào)片區(qū)集聚上下游企業(yè)近4000家，年產(chǎn)值近3000億元，占到全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模的半壁江山，產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力居全國(guó)前列。今年上半年，全省新獲批創(chuàng)新藥數(shù)量已達(dá)9款，超過(guò)去年全年，居全國(guó)第一。

協(xié)同創(chuàng)新激發(fā)產(chǎn)業(yè)活力

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是關(guān)系國(guó)計(jì)民生的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，江蘇生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模全國(guó)領(lǐng)先，門類體系完整齊全，近年來(lái)創(chuàng)新能力持續(xù)提升，重點(diǎn)區(qū)域特色鮮明。為了進(jìn)一步助推生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)攀高逐新，今年2月，南京江北新區(qū)生物醫(yī)藥協(xié)同創(chuàng)新聯(lián)盟（以下簡(jiǎn)稱“聯(lián)盟”）在南京生物醫(yī)藥谷成立。

聯(lián)盟以打造生物醫(yī)藥產(chǎn)品創(chuàng)新應(yīng)用生態(tài)為主旨，構(gòu)建“醫(yī)院—企業(yè)—政府—服務(wù)”多方共建共治共享平臺(tái)，培育江北新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新生態(tài)體系。為解決政策宣傳申報(bào)、研發(fā)創(chuàng)新、臨床轉(zhuǎn)化、創(chuàng)新應(yīng)用和市場(chǎng)推廣等問(wèn)題，聯(lián)盟以臨床專家、企業(yè)精英等為核心，不定期組織臨床轉(zhuǎn)化項(xiàng)目技術(shù)評(píng)估會(huì)和企業(yè)產(chǎn)品市場(chǎng)應(yīng)用推廣經(jīng)驗(yàn)交流會(huì)，并通過(guò)推動(dòng)成員單位開(kāi)展科研合作和聯(lián)合攻關(guān)，推動(dòng)創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)及產(chǎn)業(yè)技術(shù)落地。

中科超精（南京）科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“中科超精”）與南京醫(yī)科大學(xué)第四附屬醫(yī)院（以下簡(jiǎn)稱“南醫(yī)大四附院”）的合作便得益于聯(lián)盟的“牽線搭橋”。中科超精是落地南京生物醫(yī)藥谷不到3年的新興企業(yè)，公司的“麒麟刀”五大系列產(chǎn)品全部獲批國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證，創(chuàng)造行業(yè)最快紀(jì)錄。今年年初，“麒麟刀”首批訂單交付。而在距離中科超精半小時(shí)車程的南醫(yī)大四附院放射科，“麒麟刀”設(shè)備已在此“工作”近半年，每天為腫瘤患者進(jìn)行精準(zhǔn)放射治療。

聯(lián)盟成立半年多來(lái)，園區(qū)已有17個(gè)項(xiàng)目與南京鼓樓醫(yī)院江北院區(qū)合作開(kāi)展臨床研究，中科超精、拓宏等企業(yè)與南醫(yī)大四附院共同開(kāi)展項(xiàng)目研發(fā)轉(zhuǎn)化。此外，區(qū)域內(nèi)也形成了一定規(guī)模的醫(yī)療集群，南京鼓樓醫(yī)院、南醫(yī)大四附院、南京鼓樓醫(yī)院集團(tuán)高新醫(yī)院和南京江北醫(yī)院等均已取得藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)資質(zhì)，并積極承接臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，為新區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)產(chǎn)品上市提供“家門口”服務(wù)。

“聯(lián)盟的成立為進(jìn)一步促進(jìn)江北新區(qū)生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈開(kāi)放協(xié)同創(chuàng)新、打造具有全球影響力的生命健康產(chǎn)業(yè)集群提供了有力支撐。希望以聯(lián)盟成立作為新的起點(diǎn)，高效釋放臨床資源，提升創(chuàng)新服務(wù)效能，共同以產(chǎn)業(yè)發(fā)展為引領(lǐng)，以企業(yè)需求為導(dǎo)向，集合多方資源，形成醫(yī)、企、政協(xié)同創(chuàng)新生態(tài)?！苯毙聟^(qū)黨工委委員、管委會(huì)副主任王偉表示。

打造科技創(chuàng)新“聯(lián)合艦隊(duì)”

當(dāng)前，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展前景廣闊，但與此同時(shí)，我國(guó)很多藥物和醫(yī)療器械還依賴進(jìn)口，需要面向未來(lái)開(kāi)展協(xié)同創(chuàng)新，推動(dòng)企業(yè)、人才、院校、平臺(tái)等主體強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)手、融合共進(jìn)，做大創(chuàng)新聯(lián)合體，才能提升發(fā)展的韌勁和質(zhì)量。在此背景下，6月16日，生物醫(yī)藥未來(lái)產(chǎn)業(yè)（長(zhǎng)三角）創(chuàng)新聯(lián)合體（以下簡(jiǎn)稱“聯(lián)合體”）在南通成立。

8月中旬，聯(lián)合體走進(jìn)上海舉辦會(huì)議，上海交通大學(xué)轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究院等7家單位成為聯(lián)合體新增成員單位。加入聯(lián)合體后，上海交通大學(xué)轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究院將發(fā)揮自身優(yōu)勢(shì)，與聯(lián)合體成員共同開(kāi)展技術(shù)攻關(guān)和成果轉(zhuǎn)化。13家三甲醫(yī)院豐富的臨床資源優(yōu)勢(shì)，為聯(lián)合體提供創(chuàng)新資源支撐，有效打破基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)與臨床醫(yī)學(xué)之間的屏障。

當(dāng)天，上海寶藤生物醫(yī)藥科技股份有限公司作為新增成員單位之一，與南通創(chuàng)新區(qū)簽約合作“寶藤南通紫瑯?biāo)幑软?xiàng)目”?！吧萍嫉膭?chuàng)新已經(jīng)進(jìn)入大科學(xué)時(shí)代，項(xiàng)目創(chuàng)新依托重大技術(shù)平臺(tái)，這樣的平臺(tái)僅憑某個(gè)技術(shù)團(tuán)隊(duì)來(lái)投資建設(shè)，創(chuàng)新成本會(huì)很高。”寶藤生物董事長(zhǎng)樓敬偉介紹，此次簽約的項(xiàng)目計(jì)劃建立大科技設(shè)施和共享開(kāi)放實(shí)驗(yàn)室，吸引更多創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)、領(lǐng)軍科學(xué)家的成果轉(zhuǎn)化項(xiàng)目到南通落戶，降低轉(zhuǎn)化成本，提高轉(zhuǎn)化成功率。

在江蘇，像這樣的創(chuàng)新聯(lián)合體還有很多。以揚(yáng)州優(yōu)邦生物藥品有限公司為例，該公司與科研單位南京農(nóng)業(yè)大學(xué)以及上游企業(yè)江蘇同玉農(nóng)牧科技有限公司等成立了創(chuàng)新聯(lián)合體，共同進(jìn)行獸用新型疫苗的研發(fā)?！奥?lián)合體變點(diǎn)為線為面，創(chuàng)新力更強(qiáng)。以前企業(yè)是單獨(dú)研發(fā)，現(xiàn)在技術(shù)、人才等方面的科研力量得到了極大加強(qiáng)。”該公司相關(guān)負(fù)責(zé)人感慨道。

可見(jiàn)，創(chuàng)新聯(lián)合體的建設(shè)，為產(chǎn)業(yè)集群打造注入了新動(dòng)能。未來(lái)，江蘇將通過(guò)創(chuàng)新聯(lián)合體引進(jìn)更多優(yōu)質(zhì)項(xiàng)目落地，著力打造好產(chǎn)業(yè)孵化基地，助力創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化，進(jìn)一步營(yíng)造生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)良好生態(tài)。