歐盟：維護(hù)消費(fèi)者享受廉價(jià)藥的權(quán)益

近些年，制藥巨頭和仿制藥公司之間頻繁產(chǎn)生專利糾紛，一些歐美國(guó)家的制藥巨頭通過(guò)簽訂的專利和解協(xié)議，向仿制藥公司支付費(fèi)用以換取其延遲進(jìn)入市場(chǎng)或者是仿制藥的停止生產(chǎn)，從而減少來(lái)自仿制藥公司的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。在這一過(guò)程中，制藥巨頭與仿制藥生產(chǎn)企業(yè)的專利和解協(xié)議，可能會(huì)損害消費(fèi)者享受廉價(jià)藥物的權(quán)益，因此具有一定的違法性。反壟斷法中將這種共謀認(rèn)定為“反向支付協(xié)議”。近期，歐盟法院對(duì)施維雅公司案的判決，將對(duì)其醫(yī)藥領(lǐng)域反向支付的性質(zhì)界定產(chǎn)生重要影響。

施維雅公司反向支付案起底

法國(guó)制藥巨頭施維雅公司開發(fā)了一種治療心血管疾病的新藥品——培哚普利（perindopril）。2000年以后，該公司享有的培哚普利專利在歐盟多國(guó)陸續(xù)到期。于是，其又申請(qǐng)了與研制該藥品相關(guān)的新專利（“947號(hào)專利”），并在2004年成功獲得授權(quán)。2003年以后，施維雅與銷售培哚普利仿制藥的制造商產(chǎn)生一系列知識(shí)產(chǎn)權(quán)爭(zhēng)議，后者以缺乏創(chuàng)新性為由向歐洲專利局提起“關(guān)于質(zhì)疑‘947號(hào)專利’有效性的異議”的訴訟。此外，該專利的有效性還受到仿制藥公司在某些歐盟成員國(guó)（尤其是荷蘭和英國(guó)）法院的質(zhì)疑。

2024年6月27日，歐盟法院判定法國(guó)制藥巨頭施維雅公司與六家仿制藥制造商簽訂的和解協(xié)議構(gòu)成壟斷協(xié)議，且認(rèn)定該公司的反向支付行為構(gòu)成濫用市場(chǎng)支配地位。

為了減少培哚普利藥品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，施維雅公司先后與六家仿制藥制造商分別簽訂了專利和解協(xié)議，此后相關(guān)企業(yè)開始撤回異議訴訟，故大部分訴訟程序在受審法院做出最終裁決之前就已結(jié)束。在這一系列專利和解協(xié)議中，明確約定仿制藥制造商不得再提起專利異議訴訟。并且，除了克爾卡新梅斯托制藥公司（Krka）獲得在捷克、匈牙利、立陶宛等七個(gè)國(guó)家的銷售授權(quán)許可外，其余幾家仿制藥企業(yè)均承諾延遲其藥品進(jìn)入市場(chǎng)。

2014年7月，歐盟委員會(huì)作出決定，認(rèn)為施維雅與仿制藥公司的專利和解協(xié)議違反了《歐盟運(yùn)行條約》第101條，將協(xié)議定性為“目的限制競(jìng)爭(zhēng)”和“效果限制競(jìng)爭(zhēng)”的壟斷協(xié)議；同時(shí)，認(rèn)定施維雅公司在培哚普利市場(chǎng)具有市場(chǎng)支配地位，通過(guò)和解協(xié)議扼殺了競(jìng)爭(zhēng)，從而違反了《歐盟運(yùn)行條約》第102條，構(gòu)成濫用市場(chǎng)支配地位。歐委會(huì)最終決定對(duì)施維雅公司處以3.31億歐元（合計(jì)約25.8億元人民幣）的罰款，對(duì)六家仿制藥制造商處以總額0.97億歐元（折合人民幣7.5億元）的罰款。同年，施維雅公司向歐洲普通法院提起訴訟。

2018年12月，歐洲普通法院做出判決，認(rèn)為歐盟委員會(huì)針對(duì)培哚普利市場(chǎng)的界定有誤，撤銷了認(rèn)定施維雅濫用市場(chǎng)支配地位的裁決。同時(shí)，歐洲普通法院認(rèn)定其與克爾卡新梅斯托制藥公司的協(xié)議不構(gòu)成反競(jìng)爭(zhēng)目的的壟斷協(xié)議，但是與其他仿制藥制造商的協(xié)議具備反競(jìng)爭(zhēng)性質(zhì)，因此將施維雅公司的罰款減少至2.28億歐元（折合人民幣17.8億元）。2019年2月，施維雅公司向歐盟法院提出上訴。

2022年7月，歐盟法院的一位助理法官認(rèn)為，歐洲普通法院做出的“施維雅和克爾卡新梅斯托制藥公司之間的和解協(xié)議不具有排除限制市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)效果”的判定是錯(cuò)誤的，歐盟法院應(yīng)將該案發(fā)回歐洲普通法院重審，以更好地定義“相關(guān)市場(chǎng)”的概念。2024年6月27日，歐盟法院做出最新判決，支持歐盟委員會(huì)對(duì)施維雅和涉案仿制藥制造商達(dá)成反向支付的決定，并將罰款數(shù)額調(diào)整為3.47億歐元。

此案的三個(gè)爭(zhēng)議焦點(diǎn)

從施維雅公司反向支付案的反壟斷調(diào)查到最終歐盟法院作出判決，逾時(shí)十余年，圍繞各方訴求，本案的核心爭(zhēng)議點(diǎn)可歸納為三個(gè)：一是如何認(rèn)定“限制競(jìng)爭(zhēng)目的”的壟斷協(xié)議；二是藥品授權(quán)協(xié)議性質(zhì)是否合法；三是施維雅公司是否濫用了市場(chǎng)支配地位。

焦點(diǎn)一：如何認(rèn)定“限制競(jìng)爭(zhēng)目的”的壟斷協(xié)議。

歐洲普通法院認(rèn)為，涉及反向支付的專利和解協(xié)議是否構(gòu)成“目的限制競(jìng)爭(zhēng)”的壟斷協(xié)議，其認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)是：第一，原研藥企業(yè)與仿制藥制造商至少構(gòu)成潛在的競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系；第二，協(xié)議形式不合法，包括“不挑戰(zhàn)條款”及“非商業(yè)化條款”；第三，反向支付的性質(zhì)不正當(dāng)、規(guī)模不合理；第四，合理考慮當(dāng)時(shí)的經(jīng)濟(jì)背景和法律背景。

關(guān)于潛在競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系的認(rèn)定，施維雅聲稱仿制藥制造商進(jìn)入市場(chǎng)面臨巨大的技術(shù)困難和嚴(yán)厲的監(jiān)管審查，故不構(gòu)成潛在競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系。歐盟委員會(huì)指出，在培哚普利的專利到期后，施維雅在2004年獲得“947號(hào)專利”的目的就是壓制仿制藥公司的競(jìng)爭(zhēng)，仿制藥制造商進(jìn)入市場(chǎng)具有現(xiàn)實(shí)可能性，二者潛在競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系成立。

涉案協(xié)議是否具有“限制競(jìng)爭(zhēng)目的”，有必要進(jìn)一步分析反向支付的正當(dāng)性和合理性。就正當(dāng)性而言，仿制藥制造商接受專利和解協(xié)議，應(yīng)出于專利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)的考量。就合理性而言，反向支付的規(guī)模應(yīng)僅覆蓋仿制藥企業(yè)提起專利訴訟的訴訟成本等。而涉案協(xié)議的目的在于，通過(guò)合同對(duì)價(jià)換取仿制藥制造商延遲加入市場(chǎng)以及不挑戰(zhàn)“947號(hào)專利”的有效性。仿制藥制造商接受專利和解協(xié)議，是為了獲取利潤(rùn)，而不是擔(dān)憂侵犯有效專利權(quán)而需要承擔(dān)的訴訟風(fēng)險(xiǎn)。綜上，歐盟法院認(rèn)定施維雅公司與六家仿制藥制造商簽訂的專利和解協(xié)議構(gòu)成“限制競(jìng)爭(zhēng)目的”的壟斷協(xié)議。

焦點(diǎn)二：授權(quán)協(xié)議的性質(zhì)界定。

施維雅和克爾卡新梅斯托制藥公司之間的和解協(xié)議主要內(nèi)容是克爾卡新梅斯托制藥公司獲得施維雅授權(quán)，得以在七國(guó)推行仿制藥，并支付一定特許權(quán)使用費(fèi)。在二審中，歐盟法院認(rèn)為，雖然培哚普利在其核心市場(chǎng)上受到“947號(hào)專利”的保護(hù)，但通過(guò)授權(quán)協(xié)議，克爾卡新梅斯托制藥公司已確定能夠在自己的核心市場(chǎng)上銷售仿制藥，并且沒(méi)有專利侵權(quán)的風(fēng)險(xiǎn)，而施維雅通過(guò)協(xié)議方式扼殺了克爾卡新梅斯托制藥公司的潛在競(jìng)爭(zhēng)。這份授權(quán)協(xié)議本質(zhì)上是通過(guò)限制其他主體參與競(jìng)爭(zhēng)來(lái)劃分市場(chǎng)的行為，并且在當(dāng)時(shí)經(jīng)濟(jì)背景下限制競(jìng)爭(zhēng)帶來(lái)的消極影響難以抵消。因此，本案中的授權(quán)協(xié)議構(gòu)成壟斷協(xié)議。

焦點(diǎn)三：施維雅公司是否濫用了市場(chǎng)支配地位。

根據(jù)《歐盟運(yùn)行條約》第102條，濫用市場(chǎng)支配地位的認(rèn)定必須先界定相關(guān)市場(chǎng)。歐盟委員會(huì)將相關(guān)市場(chǎng)范圍界定為培哚普利的專利藥及其仿制藥。在二審中，歐盟法院認(rèn)為歐洲普通法院的相關(guān)市場(chǎng)界定錯(cuò)誤，維持了上述歐盟委員會(huì)的判斷。反向支付案件中的相關(guān)市場(chǎng)界定應(yīng)當(dāng)考慮同類藥品的替代性以及醫(yī)生偏好等因素，界定在藥品化合物內(nèi)層面，而非化合物之間層面。據(jù)此，在培哚普利的專利藥及其仿制藥市場(chǎng)上，施維雅公司具有支配地位，通過(guò)實(shí)施上述專利和解協(xié)議行為，濫用了其市場(chǎng)支配地位，排除限制了市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。

本案的警示意義

從社會(huì)公眾角度來(lái)看，歐盟法院對(duì)施維雅的反壟斷處罰維護(hù)了消費(fèi)者低價(jià)享有該藥品的權(quán)益。歐盟法院的判決再次警示了制藥企業(yè)在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中必須要依法合規(guī)、維護(hù)市場(chǎng)公平競(jìng)爭(zhēng)秩序，維護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益。

（作者單位系杭州師范大學(xué)沈鈞儒法學(xué)院）

編輯：黃靈 yeshzhwu@foxmail.com