高流量鼻導(dǎo)管吸氧在妊娠合并心臟病患者剖宮產(chǎn)中的隨機(jī)對照研究

摘要：目的 探討高流量鼻導(dǎo)管（HFNC）吸氧在妊娠合并心臟病患者剖宮產(chǎn)中的應(yīng)用。方法 本研究為單中心、單盲、隨機(jī)臨床試驗。擬行剖宮產(chǎn)的妊娠合并心臟病患者被隨機(jī)分為2組：HFNC組接受HFNC療法（n=27，吸氣流量30 L/min，氧濃度40%），傳統(tǒng)吸氧（COT）組接受傳統(tǒng)氧療（n=31，通過鼻導(dǎo)管輸送，氧流量5L/min）。主要觀察指標(biāo)為母體血氧飽和度下降（SpO2lt;94%，持續(xù)3 min以上，或PaO2/FIO2≤300 mmHg）。母體及新生兒不良事件數(shù)據(jù)分析中，對于近似高斯分布的連續(xù)變量，使用Student的t 檢驗；對于傾斜分布的變量，進(jìn)行Wilcoxon 秩和檢驗。分類變量采用Fisher 的確切檢驗或卡方檢驗。結(jié)果 HFNC組中有7.4% 的孕婦（n=2/27）出現(xiàn)母體血氧飽和度下降，而COT組中有32.3%的孕婦（n=10/31）出現(xiàn)。在圍手術(shù)期間，沒有任何病例需要?dú)夤懿骞?。HFNC組在術(shù)后白細(xì)胞增多的發(fā)生率較高（Plt;0.05），但沒有母體發(fā)熱及其他與炎癥相關(guān)的癥狀。在母體次要結(jié)局指標(biāo)（呼吸支持需求、母體重癥監(jiān)護(hù)室入住時間、術(shù)后呼吸系統(tǒng)并發(fā)癥和心血管系統(tǒng)并發(fā)癥）以及新生兒結(jié)局方面，兩組之間無顯著差異（Pgt;0.05）。結(jié)論 HFNC療法顯著降低了妊娠合并心臟病患者圍手術(shù)期母體血氧飽和度下降的發(fā)生率，并且對母體或胎兒的短期臨床結(jié)果沒有不良影響。

關(guān)鍵詞：傳統(tǒng)氧療；高流量鼻導(dǎo)管吸氧；母體血氧飽和度下降；術(shù)后白細(xì)胞增高；妊娠合并心臟病

在許多國家，妊娠期心血管疾病的患病率逐漸上升，成為產(chǎn)婦死亡的主要原因之一［1， 2］。對于麻醉醫(yī)生來說，處理合并心臟病的圍產(chǎn)期患者是一項具有挑戰(zhàn)性的任務(wù)，因為它涉及到復(fù)雜的氣道管理和波動的母體血流動力學(xué)［3］。此外，采用不同的麻醉管理策略可能會對胎兒產(chǎn)生相關(guān)的不良影響［4］。值得注意的是，不同程度的母體缺氧會對母體心血管系統(tǒng)，以及胎盤胎兒等產(chǎn)生相應(yīng)的不良事件［5， 6］。目前，針對高危妊娠的安全氧療缺乏相應(yīng)的指南及循證醫(yī)學(xué)支持。因此，應(yīng)更加重視對進(jìn)行剖宮產(chǎn)的妊娠合并心臟病患者的管理。

既往對于合并心臟病的患者進(jìn)行剖宮產(chǎn)常常選擇氣管插管全身麻醉。然而，過去幾年中，越來越多的妊娠合并心臟病患者選擇椎管內(nèi)麻醉。研究發(fā)現(xiàn)［7-9］，合并心臟病的孕婦進(jìn)行剖宮產(chǎn)時，全身麻醉可導(dǎo)致更高的母體不良事件發(fā)生率。相反，椎管內(nèi)麻醉導(dǎo)致心血管不良事件的發(fā)生率較低［10］，并且與術(shù)后呼吸不良事件發(fā)生率呈負(fù)相關(guān)［11］。此外，妊娠期解剖及生理結(jié)構(gòu)的變化增加了困難氣道管理的風(fēng)險。研究指出妊娠合并呼吸衰竭的風(fēng)險約1/500，尤其多見于合并心臟病的女性［12］。因此，有必要確定一種最佳的氧療方法，既能最小化氣管插管的需求，又能確保在剖宮產(chǎn)圍手術(shù)期間母嬰的安全。

高流量鼻導(dǎo)管吸氧（HFNC）是一種新型的呼吸支持技術(shù)。它通過鼻導(dǎo)管提供高流量、加熱和濕化的可控氧濃度［13］。目前HFNC在各種臨床適應(yīng)癥中的使用逐漸增多。最近的研究表明，HFNC氧療［14-16］與較低的氣管插管發(fā)生率，減少患者對呼吸機(jī)的依賴以及較低的死亡率密切相關(guān)。盡管HFNC氧療在產(chǎn)婦中的應(yīng)用逐漸增多［17-20］，但其在合并心臟病的孕婦進(jìn)行剖宮產(chǎn)時的療效和安全性仍然缺乏證據(jù)。因此，我們進(jìn)行了一項隨機(jī)對照試驗，研究HFNC氧療對妊娠合并心臟病患者母嬰的相關(guān)事件。

1 資料和方法

1.1 研究設(shè)計

本研究獲得廣東省人民醫(yī)院倫理委員會的倫理批準(zhǔn)［倫理批號：GDREC2017367H（R1）；中國臨床試驗注冊：ChiCTR1800019788］。所有方法均按照相關(guān)的指南和法規(guī)進(jìn)行。研究中的每位參與者都簽署了知情同意書。納入標(biāo)準(zhǔn)：年齡在18歲及以上、患有母體心臟病的孕婦，準(zhǔn)備接受椎管內(nèi)麻醉下的剖宮產(chǎn)手術(shù)。排除標(biāo)準(zhǔn)：多胎妊娠、存在鼻腔氣道阻塞或已知?dú)獾啦±怼⑦x擇全身麻醉、BMI≥40 kg/m2、懷疑胎兒患有先天性心臟病、術(shù)前SpO2lt;94%以及拒絕參與研究。

1.2 分組信息

在HFNC組（Optiflow）中，氧氣以30 L/min的流速、37 ℃的溫度、40% 的FIO2濃度進(jìn)行輸送。在COT組中，采用鼻導(dǎo)管以5 L/min的流速進(jìn)行氧氣供應(yīng)，氧濃度估算方法采用以下Shapiro公式［21］：每分鐘的氧流量×0.04+0.20。使用Microsoft Excel 2013生成了一個1∶1分配給HFNC組或COT組的隨機(jī)序列，將該序列放入密封信封中，并在參與者入組之前對其保密。由于干預(yù)的性質(zhì)和研究方法的原因，本臨床試驗采用單盲實驗方法。

1.3 手術(shù)和監(jiān)測

在手術(shù)前，妊娠合并心臟病的患者在病房里均接受了低流量鼻導(dǎo)管氧療。送達(dá)手術(shù)室后，每個患者均實施標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)測，并在局麻下在橈動脈置入一根20 G的動脈導(dǎo)管并進(jìn)行有創(chuàng)監(jiān)測血壓。待所有監(jiān)測建立后，立即給患者根據(jù)隨機(jī)分組使用不同氧療方式。在實施椎管內(nèi)麻醉前，給予膠體液300～500 mL。在嚴(yán)格無菌條件下，產(chǎn)婦為側(cè)臥位，通過中線技術(shù)在L2～3或L3～4的間隙處實施腰硬聯(lián)合麻醉（CSEA）。麻醉完成后，產(chǎn)婦維持于左側(cè)傾斜15°仰臥位。在麻醉完成10 min 后進(jìn)行針刺試驗以確定麻醉平面。當(dāng)平面達(dá)到T6時，開始剖宮產(chǎn)。當(dāng)平面低于T6 時，通過硬膜外導(dǎo)管給予2%利多卡因（上海朝暉，10 mL：200 mg）以進(jìn)行調(diào)整。如果切皮時患者仍有疼痛感，靜脈注射舒芬太尼（5 μg，宜昌人福，1 mL：50 μg）。出院后，通過電話調(diào)查的方式對受試者進(jìn)行了產(chǎn)后42 d 以及6 個月的隨訪。通過詢問獲取了母嬰健康狀況的評估、再入院和門診就診等信息。

1.4 數(shù)據(jù)收集

本研究收集了患者基礎(chǔ)信息以及相關(guān)的臨床數(shù)據(jù)。在入室時、CSEA后10 min、剖宮產(chǎn)開始時、胎兒分娩時以及手術(shù)結(jié)束時均記錄了生理變量，包括有創(chuàng)動脈血壓、呼吸頻率、心率和外周血氧飽和度（SpO2）。記錄了母體住院時間和不良事件，包括低血壓、心律失常、惡心、嘔吐、寒戰(zhàn)以及其他特定的輔助治療，如利尿劑和苯腎上腺素。在3個時間點(diǎn)分別采集母體動脈血?dú)猓孩湃胧医用}導(dǎo)管時；⑵胎兒分娩時（可以更好地反映椎管內(nèi)麻醉對母體的影響）；⑶手術(shù)結(jié)束時（相對穩(wěn)定的血流動力學(xué)狀態(tài)）。在胎兒娩出時，收集了胎兒臍靜脈（UV）血液進(jìn)行血?dú)鉁y量。所有進(jìn)行血液分析的研究人員不知道患者的分組情況，并且未參與患者護(hù)理。

圍手術(shù)期母體血氧飽和度下降定義為SpO2lt;94%，持續(xù)時間超過3 min，或PaO2/FIO2≤300 mmHg。對于SpO2lt;94%，持續(xù)時間超過3 min，或者SpO2lt;90%，并且通過應(yīng)用較高的FIO2來恢復(fù)血氧飽和度讀數(shù)至≥94%的患者，記錄該患者數(shù)據(jù)，但此動脈血?dú)饧昂罄m(xù)指標(biāo)不用于該研究的分析。低血壓定義為平均動脈壓（MAP）在1 min以上低于65 mmHg。母體低血壓發(fā)生時，給予苯腎上腺素（50 μg）的靜脈注射，直至MAP≥65 mmHg。研究還記錄了術(shù)中需要治療的心律失常事件。術(shù)后呼吸并發(fā)癥定義為急性呼吸衰竭、肺炎和肺不張。母體心血管并發(fā)癥包括心力衰竭、靜脈血栓栓塞事件、嚴(yán)重心律失常、高血壓急癥和肺動脈高壓危象。

1.5 主要終點(diǎn)

主要觀察指標(biāo)是母體血氧飽和度下降（SpO2lt;94%，持續(xù)時間超過3 min或PaO2/FIO2≤300 mmHg）。母體次要結(jié)果包括呼吸支持、呼吸頻率、其他生理變量（動脈血壓和心率）、受試者舒適度、不良事件和ICU時間等。新生兒結(jié)果由一位對該研究保密的兒科醫(yī)生評估。在胎兒娩出后，記錄新生兒體質(zhì)量、1 min 和5 min 的Apgar評分、臍靜脈血?dú)夥治?、新生兒?fù)蘇措施等。所有新生兒在出生后24 h內(nèi)進(jìn)行了隨訪，并記錄了不良事件。

1.6 統(tǒng)計學(xué)分析

樣本量的計算基于手術(shù)結(jié)束時母體PaO2/FIO2≤300 mmHg。我們的前期實驗結(jié)果顯示HFNC 組和COT組的發(fā)生率分別為8%和39%。按照80%的功效和雙側(cè)顯著性水平0.05檢測差異，估計每組需要27名受試者。考慮到可能的10%～15%的隨訪喪失，計劃在研究中每組招募30～32例患者。

所有統(tǒng)計分析均使用Stata（版本15.1）進(jìn)行。比較HFNC組和COT 組的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和相關(guān)的結(jié)果。近似高斯分布的連續(xù)變量以均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差表示，而傾斜分布的連續(xù)變量表示為中位數(shù)和四分位數(shù)范圍。分類變量以頻數(shù)和百分比表示。對于近似高斯分布的連續(xù)變量，使用Student 的t 檢驗；對于傾斜分布的變量，進(jìn)行Wilcoxon 秩和檢驗。分類變量采用Fisher 的確切檢驗或卡方檢驗。所有P值均為雙側(cè)，顯著性水平為0.05。

2 結(jié)果

2.1 實驗流程圖和患者基線特征

研究持續(xù)時間為2018年12月～2019年12月，隨訪結(jié)束于2020年6月。共有66例受試者受邀參與試驗，其中58例完成了試驗（圖1）。兩組患者均患有器質(zhì)性心臟病，其心臟病類型之間沒有統(tǒng)計學(xué)意義上的差異。

兩組的母體基線特征，包括術(shù)前用藥和實驗室檢驗指標(biāo)等數(shù)據(jù)，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（Pgt;0.05，表1）。所有受試者在手術(shù)中的相關(guān)數(shù)據(jù)之間差異沒有統(tǒng)計學(xué)意義（Pgt;0.05，表2）。其中，HFNC組有1 例患者，在手術(shù)前血紅蛋白水平為7.7 g/dL，在手術(shù)期間輸注了兩個單位的紅細(xì)胞。

2.2 HFNC組與COT組對妊娠合并心臟病母體術(shù)中氧合指標(biāo)的影響

在手術(shù)結(jié)束時，母體血氧飽和度下降發(fā)生率存在顯著差異（圖2，Plt;0.05）。但是母體次要結(jié)局指標(biāo)之間沒有顯著的統(tǒng)計學(xué)差異。在 COT組中，有2 例患者出現(xiàn)PaO2/FIO2lt;200 mmHg：其中1例患者在手術(shù)后發(fā)生心力衰竭（T3時間點(diǎn)的動脈血氧飽和度為SaO2 93.7%），另1例患者需要使用血管活性藥物來維持圍手術(shù)期的血壓（SaO292.2%）。兩組中母體的動脈血?dú)夥治鼋Y(jié)果（pH，pCO2和Lac）呈現(xiàn)出相似的趨勢（圖3）。在COT組的基線中，有3 例患者的PaO2gt;200 mmHg，其中1 例在手術(shù)前在病房接受了低流量氧療（4 L/min）。

2.3 HFNC組與COT組對母體次要觀察指標(biāo)的影響

本研究未記錄到任何母體死亡事件。兩組母體次要指標(biāo)的差異沒有統(tǒng)計學(xué)意義（表3）。COT組中1例患者在剖宮產(chǎn)術(shù)后10 d接受了破裂的右冠狀竇動脈瘤和室間隔缺損修補(bǔ)術(shù)。HFNC組中有1 例患者由于術(shù)后肺水腫需要接受無創(chuàng)通氣呼吸支持。

2.4 HFNC組與COT組對新生兒各項臨床的影響

新生兒的各項臨床指標(biāo)以及臍靜脈血?dú)夥治鼋Y(jié)果之間沒有顯著差異（表4）。其中1例早產(chǎn)兒（29周孕齡）因多器官功能衰竭而死亡。

2.5 HFNC組與COT組對術(shù)后隨訪的影響

術(shù)后隨訪數(shù)據(jù)分析中，HFNC組與COT組之間自我評估健康狀況無顯著統(tǒng)計學(xué)差異（Pgt;0.05）。HFNC組有3例患者，COT組有1例患者在剖宮產(chǎn)后6個月內(nèi)因心臟相關(guān)疾病需要門診就診。HFNC組中有1 例患者因?qū)嵤┳笮姆空骋毫銮谐g(shù)再次住院。兩組之間的再入院率和門診就診次數(shù)相當(dāng)。

3 討論

本研究指出，對于在椎管內(nèi)麻醉下行剖宮產(chǎn)的孕婦，采用低濃度（40%）且高流量的氧療，可以有效預(yù)防妊娠合并心臟病患者在麻醉期間母體氧飽和度下降。本實驗探討了更適合高危孕婦，尤其是妊娠合并心臟病患者圍術(shù)期的氧療模式。

妊娠合并心臟病母體低氧血癥的原因可能包括V/Q失調(diào)、右向左分流、通氣不足、彌散障礙、吸入氧分壓降低、氧含量減少或攜氧能力減弱。本研究中，兩組患者的術(shù)前基線資料和心臟疾病類型相似，因此氧合指標(biāo)的差異主要由不同氧療方式引起。目前尚未明確異常SpO2或SaO2標(biāo)準(zhǔn)，因為組織缺氧的確切閾值尚未確定。因此，我們著重討論該研究中氧合標(biāo)準(zhǔn)的選擇，并比較HFNC和COT氧療方式的優(yōu)缺點(diǎn)。

對于存在心臟病的孕婦在椎管內(nèi)麻醉下行剖宮產(chǎn)，必須防止低氧血癥，因為這可能增加肺血管阻力，適當(dāng)?shù)难醑熓蔷S持目標(biāo)血氧飽和度范圍內(nèi)的必要手段［22］。臨床上，低危妊娠婦女在剖宮產(chǎn)期間常規(guī)接受氧療，被認(rèn)為有助于防止母體血氧飽和度下降［23， 24］。然而，很少有研究評估高危孕婦，特別是妊娠合并心血管疾病的患者。有文獻(xiàn)指出［25］，對于高危孕婦，妊娠合并急性COVID-19感染期間建議維持SpO2水平在94%以上。當(dāng)母體PaO2降至70 mmHg以下或血氧飽和度降至95%以下時，胎兒的氧輸送會明顯受影響［26］。Ukah 等［27］指出，血氧飽和度可以預(yù)測子癇前期患者的不良母體結(jié)局，尤其是當(dāng)SpO2值≤93%時［28］。本研究顯示有5 名孕婦患有高血壓，我們在試驗中將SpO2水平降至94%以下視為妊娠合并心臟病的氧合警告指標(biāo)。

在COT 組中，有2 例患者出現(xiàn)短暫性SpO2低于94%的情況，她們被指導(dǎo)進(jìn)行深呼吸，監(jiān)測顯示SpO2在3 min內(nèi)上升到94%以上。指導(dǎo)產(chǎn)婦進(jìn)行深呼吸后，根據(jù)觀察結(jié)果決定是否需要進(jìn)一步呼吸支持，考慮到孕產(chǎn)婦在分娩時對心臟疾病的擔(dān)憂及胎兒娩出時的情緒波動。在本實驗中，有2例患者的SaO2水平低于94%，但外周血氧飽和度顯示的SpO2讀數(shù)較高。與血?dú)鉁y量相比，外周血氧飽和度已被證明會高估血氧飽和度，尤其是在動脈血?dú)釹aO2低于90%的情況下。這種差異可能受到種族等因素的影響，與動脈血?dú)鉁y量值相比，亞洲人種個體的脈搏血氧儀讀數(shù)可能高估5.8%［29］。因此，本研究選擇結(jié)合動脈血?dú)夂屯庵苎躏柡投葋矸治鲅鹾纤健?/p>

在此次隨機(jī)對照實驗中，我們從相同的低氧濃度（40%）開始觀察兩組之間的差異。最近的研究［30］表明，對于低流量氧療（低于5 L/min），傳統(tǒng)預(yù)測公式對供氧濃度的估算是不準(zhǔn)確的。在低流量氧療（2～4 L/min）時，由于鼻腔是開放的補(bǔ)充系統(tǒng)，氧氣源周圍會有明顯的空氣補(bǔ)償［31， 32］。Sorg 等［33］指出，F(xiàn)IO2僅取決于供氧流量，而不取決于鼻導(dǎo)管的設(shè)計，因此我們認(rèn)為HFNC組與COT組鼻導(dǎo)管之間的差異可忽略不計。此外，在臨床實踐中，PaO2/FIO2的比值是評估肺部疾病進(jìn)展和氧合下降的有效指標(biāo)［34］。本研究中，兩組患者術(shù)前均無肺部疾病，且術(shù)前血紅蛋白和血氧飽和度差異無統(tǒng)計學(xué)意義。綜上所述，本研究選擇了5 L/min的供氧流量。建立了動脈氧分壓（PaO2：FIO2）≤300 mmHg 的評價標(biāo)準(zhǔn)，認(rèn)為這是評價通氣和氧合的標(biāo)準(zhǔn)方法［35］。

本研究的受試者為年齡在18歲及以上的妊娠合并心臟病患者，這些患者在椎管內(nèi)麻醉下接受宮產(chǎn)手術(shù)。妊娠合并心臟病患者可以采用自然分娩或剖宮產(chǎn)方式。椎管內(nèi)麻醉通常用于循環(huán)相對穩(wěn)定的剖宮產(chǎn)患者，這保證了本研究中術(shù)前患者基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的一致性。Pelaia等［36］探討了HFNC治療肺動脈高壓患者的效果，發(fā)現(xiàn)這種治療可以改善右心室功能。在本研究中，盡管HFNC組有更多的mWHO IV級患者，且該組血氧飽和度下降的發(fā)生率較低，但兩組間差異無統(tǒng)計學(xué)意義，這表明需要進(jìn)一步大樣本量研究來確定妊娠合并心臟病患者是否從HFNC治療中獲益。

低血氧飽和度可能導(dǎo)致母嬰不良結(jié)局，但高氧分壓也可能增加新生兒不良事件的風(fēng)險。目前，對于患有心臟病的孕婦，最佳氧分壓范圍尚不清楚。現(xiàn)有證據(jù)表明，母體氧療采用50%的FIO2對胎兒氧分壓沒有顯著影響，也不會增加自由基活性［37］。研究數(shù)據(jù)顯示，母體氧分壓水平與臍靜脈pH及其他新生兒不良事件發(fā)生率之間未見明顯差異，這與Raghuraman 等［38］的研究結(jié)果一致。該臨床試驗提示，對于患有心臟病的孕婦，低濃度（40%）高流量氧療可能是合適的選擇。在HFNC組中，有5名新生兒需要?dú)夤懿骞?，而COT組中僅有1名新生兒需要?dú)夤懿骞?，這與HFNC組中有更多早產(chǎn)兒有關(guān)。在本研究中，兩組新生兒的孕周沒有顯著差異，且沒有證據(jù)表明母體HFNC治療對早產(chǎn)嬰兒有不良影響。

盡管HFNC治療似乎有益，但仍存在潛在危害。我們發(fā)現(xiàn)HFNC組患者術(shù)后白細(xì)胞增多的發(fā)生率更高，盡管兩組出現(xiàn)發(fā)熱和其他炎癥相關(guān)癥狀的比率相似?，F(xiàn)有的證據(jù)未顯示在接受剖宮產(chǎn)的女性中，高氧分壓是否會增加手術(shù)部位感染風(fēng)險［39-41］，提示了進(jìn)一步研究的必要性。

本研究存在若干限制和不足：倫理委員會要求在病房內(nèi)保持入組患者的脈搏氧飽和度在94%以上，可能導(dǎo)致一些危重孕婦被排除在外；HFNC組退出率較高，由于2020年2月COVID-19爆發(fā)期間要求所有人佩戴口罩，導(dǎo)致我們未能補(bǔ)充更多數(shù)據(jù)；妊娠合并心臟病患者屬高危人群，通常在病房內(nèi)接受低流量氧療，因此在本試驗中有3例患者術(shù)前氧分壓較高；我們未設(shè)定受試隊列中氧分壓的最佳水平。因此，需要進(jìn)一步研究以探討更精確的氧濃度和流量，從而使妊娠合并心臟病患者獲益。

綜上所述，在患有器質(zhì)性心臟病的孕婦中，使用HFNC治療可能更為優(yōu)越，但這一結(jié)果仍需進(jìn)一步驗證。與傳統(tǒng)氧療相比，HFNC治療在椎管內(nèi)麻醉下行剖宮產(chǎn)的孕婦，采用40% FIO2顯著預(yù)防了圍手術(shù)期母體血氧飽和度的下降。盡管HFNC組患者術(shù)后白細(xì)胞增多更為明顯，但未影響母體或胎兒的短期臨床結(jié)果。

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（編輯：經(jīng) 媛）

基金項目：廣東省醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)研究基金（B2021387）