用于保藏的人類遺傳資源知情同意管理共識

〔摘要〕為規(guī)范人類遺傳資源保藏活動知情同意，提升人類遺傳資源保藏活動管理水平，助力中國人類遺傳資源的有效保護和合理利用，中國人體健康科技促進會人類遺傳資源保護與利用專業(yè)委員會組織國內(nèi)相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜?，依?jù)法律法規(guī)要求，結(jié)合人類遺傳資源保藏及樣本庫工作實踐中的經(jīng)驗，經(jīng)多次討論，形成《用于保藏的人類遺傳資源知情同意管理共識》。共識內(nèi)容涉及保藏前知情同意的準備、知情同意過程、保藏過程中知情同意書的管理、知情同意的特殊情況，以及共同治理與保障措施。共識旨在規(guī)范人類遺傳資源保藏相關(guān)活動，提升人類遺傳資源知情同意管理水平，保護研究參與者的合法權(quán)益，保障人類遺傳資源的合規(guī)獲得和合理利用，以促進生命科學和醫(yī)學研究健康發(fā)展。

〔關(guān)鍵詞〕生物樣本庫；人類遺傳資源；保藏；知情同意

〔中圖分類號〕R-05 〔文獻標志碼〕A 〔文章編號〕1001-8565（2024）08-0995-07

DOI： 10. 12026/j. issn. 1001-8565. 2024. 08. 19

Consensus on informed consent management for the preservation of human genetic resources

Professional Committee for the conservation and utilization of Human Genetic Resources，China Association for Promotion of Health Science and Technology

Abstract： To standardize the informed consent for the preservation activities of human genetic resources，improve the management level of preservation activities of human genetic resources， and assist the effective conservation and rational utilization of human genetic resources in China， Professional Committee on the Conservation and Utilization of Human Genetic Resources， China Association for Promotion of Health Science and Technology organized domestic experts in relevant fields to form the Consensus on Informed Consent Management for the preservation of Human Genetic Resources after many discussions， according to the requirements of laws and regulations， combining with the experience in the work practices of human genetic resources preservation and biobank. The content of the consensus involved the preparation before preservation，the process， the management during preservation， and the special circumstances of informed consent， as well as joint governance and safeguard measures. The consensus aimed to regulate the activities related to the preservation of human genetic resources， improves the informed consent management level of human genetic resources， protect the legitimate rights and interests of research participants， and ensure the compliance acquisition and rational use of human genetic resources， to promote the healthy development of life sciences and medical research.

Keywords： biobank； human genetic resource； preservation； informed consent

中國致力于有效保護和合理利用人類遺傳資源，在開展人類遺傳資源采集、保存與使用活動時，遵循《赫爾辛基宣言》[1]知情同意原則。近年來，中國對國家生物安全日益重視，人類遺傳資源作為重要的組成部分，其治理體系和監(jiān)管框架在實踐中不斷健全和完善。2019年7月1日施行的《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》（以下簡稱《條例》），規(guī)定“采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源，應(yīng)當尊重研究參與者的隱私權(quán)，取得其事先知情同意，并保護其合法權(quán)益”，為有效保護中國人類遺傳資源提供法律依據(jù)。2021年11月1日《中華人民共和國個人信息保護法》發(fā)布施行，做出“處理個人信息包括收集、存儲、使用、加工、傳輸、提供、公開、刪除等必須取得個人的知情同意”的規(guī)定。2023年2月，國家衛(wèi)生健康委員會、教育部、科技部和國家中醫(yī)藥局聯(lián)合印發(fā)《涉及人的生命科學和醫(yī)學研究倫理審查辦法》（以下簡稱《辦法》），對知情同意進行了更為明確和詳細的規(guī)定[2]。這一系列舉措旨在保護研究參與者合法權(quán)益不受侵害，保障其知情權(quán)、隱私權(quán)及退出權(quán)，保證人類遺傳資源合規(guī)獲得和合理利用。

人類遺傳資源包括人類遺傳資源材料和人類遺傳資源信息，具有鮮明的人格屬性和權(quán)利屬性。人類遺傳資源保藏是指將來源合法的人類遺傳資源保存在適宜環(huán)境條件下，保證其質(zhì)量和安全，用于未來科學研究的行為。機構(gòu)通常設(shè)立生物樣本庫（以下簡稱“樣本庫”）作為開展人類遺傳資源保藏活動的實體。由于保藏活動無法明確所獲得的樣本和信息未來何時用于何種研究，目前普遍采用“以保藏為目的”的知情同意，即授權(quán)人類遺傳資源可以在廣泛指定的領(lǐng)域內(nèi)用于未來的研究[3]。針對上述知情同意使用目的不明確、授權(quán)范圍廣泛的情況，機構(gòu)應(yīng)在人類遺傳資源保藏全流程中加強知情同意管理，包括知情同意文件內(nèi)容、執(zhí)行過程、入庫審核、再次利用等環(huán)節(jié)，建立全面可行的知情同意“治理體系”。

為規(guī)范人類遺傳資源保藏相關(guān)活動，提升人類遺傳資源知情同意管理水平，助力中國人類遺傳資源的有效保護和合理利用，中國人體健康科技促進會人類遺傳資源保護與利用專業(yè)委員會組織國內(nèi)相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜遥?jīng)多次討論及反復修改，制訂本共識。用于規(guī)范人類遺傳資源保藏相關(guān)活動全過程知情同意的管理，為涉及人類遺傳資源的各類科學研究中知情同意的管理提供參考與指導建議。

1 保藏前知情同意的準備

1. 1 知情同意書編制

知情同意書是研究參與者知情后自愿參與研究活動的證明文件。知情同意書內(nèi)容應(yīng)遵循國際公認的“尊重、不傷害/有利、公平公正”三大基本倫理原則[4]，不得違反國家相關(guān)法律法規(guī)，保護研究參與者的權(quán)益。知情同意書應(yīng)當包含充分、完整、準確的信息，并以研究參與者能夠理解的語言文字、視頻圖像等進行表述。確保研究參與者能夠全面了解研究目的、過程、風險以及獲益等信息，并在充分理解的基礎(chǔ)上自愿、明確地表達同意或拒絕的意愿。

以保藏為目的獲取人類遺傳資源的知情同意書通常由負責保藏的部門（如生物樣本庫）進行編制，編制時應(yīng)考慮研究參與者是否有可能涉及少數(shù)民族、盲人等群體，根據(jù)需要制作少數(shù)民族地區(qū)民族文字版本、盲文版本等知情同意書[5]，方便不同人群使用。

用于保藏的人類遺傳資源獲取時所簽署的知情同意書內(nèi)容應(yīng)符合《辦法》第三十六條的規(guī)定，特別是其中“第12條涉及人的生物樣本采集的，還應(yīng)當包括生物樣本的種類、數(shù)量、用途、保藏、利用（包括是否直接用于產(chǎn)品開發(fā)、共享和再次利用）、隱私保護、對外提供、銷毀處理等相關(guān)內(nèi)容?！盵6]因保藏活動具有使用不確定、儲存無明確期限、無直接受益等特殊性，編制以保藏為目的獲取人類遺傳資源的知情同意書時還應(yīng)考慮以下內(nèi)容[7-8]：

①除研究者和倫理（審查）委員會聯(lián)系人和聯(lián)系方式外，還應(yīng)寫明保藏部門聯(lián)系人和聯(lián)系方式；

②獲得個人相關(guān)信息的內(nèi)容，隱私保護的具體措施和保密聲明；

③獲得相關(guān)臨床診療信息的內(nèi)容、獲得方式和存儲方式；

④如研究發(fā)現(xiàn)存在（潛在）健康/疾病風險如何告知；

⑤再次利用的范圍，以及因再次利用產(chǎn)生的經(jīng)濟利益如何分配。

1. 2 知情同意書生效

編制完成的知情同意書經(jīng)由倫理（審查）委員會審批后生效使用。編制部門應(yīng)定期對知情同意書進行評估和審核，以下情形時需要修訂：

①法律法規(guī)出臺或更新及相關(guān)行業(yè)共識發(fā)布時；

②保藏活動的范圍或內(nèi)容發(fā)生變化時；

③保藏活動發(fā)生其他重大變化時。

知情同意書修訂后應(yīng)及時更新并經(jīng)倫理（審查）委員會審批后方可使用。

使用中的知情同意書應(yīng)為倫理（審查）委員會批準的現(xiàn)行版本，現(xiàn)行版本獲批同時原版本作廢。紙質(zhì)版知情同意書和電子版知情同意書均應(yīng)采取措施對版本進行控制，不得發(fā)生多版本并用的情況。生物樣本庫應(yīng)及時對外發(fā)布現(xiàn)行版本知情同意書，并在樣本接收時嚴格核對版本號及版本日期，拒收作廢版本知情同意書，實現(xiàn)版本的有效控制。

1. 3 知情同意書發(fā)放

以保藏為目的獲取人類遺傳資源的知情同意書通常由負責保藏的部門（如生物樣本庫）進行發(fā)放。發(fā)放可通過訪問安全的網(wǎng)絡(luò)平臺由經(jīng)授權(quán)的研究者自行打印，也可由生物樣本庫集中印刷按需提供給研究者，如果采用網(wǎng)絡(luò)鏈接獲取知情同意內(nèi)容，需要保持內(nèi)容完整、版本有效且鏈接可隨時訪問。不管何種形式發(fā)放，為保障文件可控和防止被再次編輯，對發(fā)放的知情同意書應(yīng)進行登記管理，不宜直接提供電子形式文件。

無論采取何種形式發(fā)放，生物樣本庫應(yīng)保障發(fā)放的知情同意書為現(xiàn)行有效版本，當知情同意書版本變更后應(yīng)及時告知研究者舊版本作廢日期，以免因為誤用給研究者和研究參與者帶來不便。對于未使用的作廢知情同意書，樣本庫應(yīng)采取措施回收或銷毀。

2 知情同意過程

2. 1 告知與理解

知情同意的獲取應(yīng)由具備資格和經(jīng)授權(quán)的研究者負責。研究者應(yīng)向研究參與者逐項說明知情同意書內(nèi)容，說明過程應(yīng)使用易于理解的語言，對于研究參與者提出的問題也應(yīng)給予明確回答，直到研究參與者完全理解知情同意書內(nèi)容并自愿同意。研究參與者委托監(jiān)護人進行知情同意時，如可行，還應(yīng)該使其研究參與者理解知情同意相關(guān)信息并征得其同意。

2. 2 知情同意書簽署

在知情同意獲取過程中，應(yīng)當尊重和保障研究參與者的自主決定權(quán)，嚴格履行知情同意程序，自愿簽署，確保研究參與者沒有受到欺騙、利誘、脅迫等，對于無民事行為能力或者限制民事行為能力的研究參與者可由監(jiān)護人代替簽署。對于無書寫能力的研究參與者可以使用指印等方式獲取知情同意。

除上述傳統(tǒng)紙面簽署方式外，也可采用電子簽名方式簽署。電子簽名系統(tǒng)應(yīng)記錄簽名時間和其他關(guān)鍵信息，所有這些信息都應(yīng)保存在加密且安全的電子系統(tǒng)中，以備后續(xù)檢索和驗證。

因版本變更，經(jīng)倫理（審查）委員會審查認定已經(jīng)簽署知情同意書的研究參與者風險/受益比發(fā)生變化時，應(yīng)再次獲得研究參與者知情同意。對于不予同意的樣本和已產(chǎn)生的信息，應(yīng)根據(jù)原知情同意書內(nèi)容，按規(guī)定執(zhí)行處理。

2. 3 電子知情同意

人類遺傳資源保藏采用電子知情同意（electronic informed consent，EIC）應(yīng)考慮以下內(nèi)容：

①保障數(shù)據(jù)安全性和保密性，有效保護研究參與者隱私；

②保證研究參與者能夠接受電子知情同意模式并具備使用電子產(chǎn)品的能力，能方便訪問并閱讀電子版知情同意書；

③為便于研究參與者理解，建議使用多媒體解釋復雜的概念或過程；也可內(nèi)置提問/回答等互動功能，用于評估研究參與者對研究內(nèi)容、自身角色和權(quán)益的理解程度；如果研究參與者對某些信息存有誤解或不確定，系統(tǒng)應(yīng)通過反饋或解釋直至其完全理解；

④為確保研究參與者是基于充分理解而自愿參與研究，應(yīng)在電子簽名前再次提示其確認。

電子知情同意作為傳統(tǒng)知情同意的一種有效補充形式被一些研究者嘗試[9]。為獲得真實有效的知情同意，應(yīng)根據(jù)研究參與者個體情況和告知場景采用不同的知情同意形式，也可采用電子知情同意與傳統(tǒng)知情同意交叉并行使用的方式。

3 保藏過程中知情同意書管理

3. 1 入庫前審核

按照《條例》第二章第十四條“（四）擬保藏的人類遺傳資源來源合法”的規(guī)定，樣本庫需對擬保藏的人類遺傳資源來源的合法性進行審查，包括但不限于以下方面：

①擬保藏的人類遺傳資源的來源是否明確；

②獲得人類遺傳資源的科學研究活動是否通過倫理（審查）委員會的倫理審查，以及出具的倫理審查批件是否在批準有效日期內(nèi)；

③與研究參與者簽署的知情同意書是否為倫理（審查）委員會批準的最新版本，生物樣本接收時工作人員應(yīng)嚴格核對版本號及版本日期，拒收作廢版本知情同意書；

④擬保藏的人類遺傳資源的種類、數(shù)量和用途是否在知情同意授權(quán)的范圍內(nèi)；

⑤知情同意書是否完整、規(guī)范，包括是否存在缺頁、漏項、漏填、錯填、字跡不清等情況（例如：研究參與者或者其監(jiān)護人以及執(zhí)行知情同意的研究者是否簽名、日期是否簽署等）。

3. 2 文檔管理

已經(jīng)簽署的知情同意書是知情同意過程的重要文件，為紙面簽署的紙質(zhì)文件或合法有效的電子簽署文件。

3. 2. 1 存儲要求

①知情同意書應(yīng)編號存儲，編號應(yīng)唯一且不含身份信息；

②紙質(zhì)文件存儲場所應(yīng)采取防潮、防蟲、防淹措施和安保措施，未經(jīng)允許不得隨意拿取，避免文件丟失和篡改；

③紙質(zhì)文件存儲應(yīng)采取適宜的保護措施，防止文件臟污、破損、老化及字跡褪色。宜采用電子文件形式輔助存儲（如照片、掃描件等數(shù)字形式數(shù)據(jù)文件）；

④電子文件存儲應(yīng)采用安全可靠的存儲方式，并定期進行異地備份，以防數(shù)據(jù)丟失、損壞或者篡改；

⑤知情同意書存儲期限至少應(yīng)長于人類遺傳資源的保管期限；

⑥樣本庫應(yīng)保留所有已經(jīng)簽署的知情同意書。

3. 2. 2 調(diào)閱要求

樣本庫應(yīng)明確并公布已簽署的知情同意書的調(diào)閱要求和流程，包括：

①知情同意書未經(jīng)許可不得外借、外傳；

②如經(jīng)許可需要調(diào)閱時，應(yīng)優(yōu)先提供查閱電子形式文件，確需閱覽原始文件時，應(yīng)在工作人員陪同下調(diào)閱；

③如經(jīng)許可確需攜帶其離開儲存場所時，應(yīng)優(yōu)先選擇提供紙質(zhì)復印件而并非簽署的原始文件，通常不提供電子形式文件；

④不管提供何種形式的文件，都應(yīng)采取必要的措施避免人為篡改。

3. 2. 3 銷毀要求

樣本庫應(yīng)明確銷毀知情同意書的條件以及申請和審批程序，執(zhí)行銷毀時按照程序規(guī)定和知情同意書約定進行，銷毀記錄應(yīng)妥善保管。

3. 3 出庫前審核

3. 3. 1 倫理（審查）委員會審核

使用以保藏為目的獲得的人類遺傳資源開展研究時，應(yīng)由倫理（審查）委員會進行審查，決定是否需要再次知情同意及具體知情同意的形式。符合《辦法》中提及的免除倫理審查情形的，應(yīng)由倫理（審查）委員會出具免除倫理審查證明。

使用以保藏為目的獲得的人類遺傳資源開展研究時，倫理（審查）委員會應(yīng)重點審核以下內(nèi)容：

①擬開展的研究內(nèi)容、目的是否在已簽署的知情同意的范圍內(nèi)；

②本次研究結(jié)束后樣本或數(shù)據(jù)的保存或銷毀或共享計劃是否符合已簽署的知情同意約定；

③本次研究是否增加已簽署的知情同意中所告知的損害和潛在風險；

④對再次利用獲益的描述是否符合已簽署的知情同意約定；

⑤本次研究的數(shù)據(jù)保密及隱私保護措施是否符合已簽署的知情同意約定；

⑥本次研究不涉及已簽署的知情同意中的限制條件（如某種樣本類型、某些特定用途、遺傳研究等）。

3. 3. 2 樣本庫審核

當利用以保藏為目的獲得的人類遺傳資源開展研究時，樣本庫應(yīng)核對申請書、研究方案等出庫受理材料和內(nèi)容是否與擬開展研究的倫理審查批件中所提供的材料和內(nèi)容一致，不限于項目名稱、研究者、用途、用量、使用地點、方案版本號等信息。

4 知情同意的特殊情況

4. 1 再次知情同意

依照《辦法》中對再次知情有明確的規(guī)定，以下情況應(yīng)再次知情同意：

①當人類遺傳資源的使用范圍超出已簽署知情同意書約定的范圍；

②研究參與者民事行為能力發(fā)生改變；

③研究參與者改變或補充限制人類遺傳資源的使用范圍；

④研究相關(guān)的風險實質(zhì)性提高或者增加。

4. 2 知情同意撤回

根據(jù)《中華人民共和國民法典》《個人信息保護法》《條例》《辦法》等相關(guān)規(guī)定，研究參與者或其監(jiān)護人有權(quán)隨時撤回知情同意，在任何階段無條件退出研究，并要求樣本庫銷毀其生物樣本和信息。樣本庫應(yīng)建立并告知研究參與者或其監(jiān)護人知情同意撤回程序[10]，包括：

①撤回的權(quán)利。在知情同意書中明確并充分告知研究參與者或其監(jiān)護人有權(quán)隨時撤回已經(jīng)簽署的知情同意，在任何階段無條件退出研究的權(quán)利。

②撤回的內(nèi)容。知情同意可以全部撤回也可以部分撤回，部分撤回可以是對研究類型、使用范圍等加以限制。

③撤回的途徑。研究參與者或其監(jiān)護人選擇撤回時應(yīng)簽署確認書，明確其撤回的內(nèi)容和要求。

④撤回的特殊情況。在某些特殊情況下，撤回是無法實現(xiàn)的，對已完成的既往研究或已發(fā)表的研究成果不適用。如生物樣本已被使用，或者已匿名化且無法復原。

5 共同治理與保障措施

《條例》要求保藏單位應(yīng)加強對人類遺傳資源保藏的管理和監(jiān)測，采取切實可行的措施，保障保藏活動合規(guī)、安全地開展。知情同意是貫穿保藏始終、跨部門協(xié)同管理的關(guān)鍵過程，保藏單位應(yīng)打造多部門合力共管共治格局。

5. 1 共管共治責任

借鑒《臨床試驗生物樣本倫理管理指南》中提出“共治責任”的理念，樣本庫、研究者、人類遺傳資源管理部門、倫理（審查）委員會等均有責任保護研究參與者的權(quán)益和安全，督促生物樣本采集、保藏、利用和銷毀合規(guī)開展。樣本庫應(yīng)按照法律法規(guī)、倫理要求和技術(shù)規(guī)范保藏樣本和信息；研究者負責研究告知和獲取知情同意，合規(guī)使用樣本和信息；人類遺傳資源管理部門應(yīng)監(jiān)管樣本和信息的利用；倫理（審查）委員會應(yīng)對資源獲得、保藏和利用開展倫理審查和定期追蹤。

5. 2 保障措施

5. 2. 1 制度保障

為保障多元共管共治的一致性，樣本庫所在機構(gòu)應(yīng)制定人類遺傳資源管理相關(guān)的制度和指導文件，如人類遺傳資源管理制度、樣本出入庫審核制度、樣本全流程管理制度、知情同意書范本、樣本/數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移協(xié)議范本等。

5. 2. 2 信息保障

為保障對知情同意的追溯和連續(xù)監(jiān)管，在樣本庫管理中建議通過信息化管理工具實現(xiàn)以下功能：

①對以保藏為目的獲取人類遺傳資源知情同意書的授權(quán)發(fā)放和登記管理，確保知情同意書版本有效；

②對所有已簽署的知情同意書形成電子形式文檔，可供檢索和閱覽；

③設(shè)定信息訪問權(quán)限，確保知情同意書授權(quán)閱覽；

④知情同意撤回管理，包括撤回的原因、內(nèi)容，如部分撤回時可對生物樣本后續(xù)使用范圍加以限定；

⑤再次知情同意管理，對于監(jiān)護人代替簽署知情同意時，可通過記錄研究參與者信息，以便其民事行為能力發(fā)生變化可能再次知情時提示研究者；

⑥對知情同意書中特殊約定或者要求的內(nèi)容在信息系統(tǒng)中收集、記錄，便于樣本或數(shù)據(jù)應(yīng)用時查看和輔助審核。

5. 2. 3 人員能力保障

為提高從業(yè)人員對知情同意的認知，提升業(yè)務(wù)能力水平，樣本庫所在機構(gòu)人類遺傳資源主管部門有義務(wù)對從事科學研究人員、科研管理人員、樣本庫工作人員、倫理（審查）委員會委員等組織法律法規(guī)等規(guī)范性文件宣貫和業(yè)務(wù)培訓，使從業(yè)人員了解倫理原則、知法守法，從意識上提高對中國人類遺傳資源的保護和利用，也有利于生命科學和醫(yī)學研究工作合規(guī)開展。

人類遺傳資源是探索疾病發(fā)生發(fā)展規(guī)律，探尋疾病預防、控制和診治方法的重要物質(zhì)與信息基礎(chǔ)，關(guān)乎國家安全、公眾健康和社會公共利益，是戰(zhàn)略性、公益性、不可再生資源。本共識通過對人類遺傳資源保藏中知情同意的規(guī)范管理，使得研究參與者的合法權(quán)益受到尊重和保護，同時也保障人類遺傳資源得以充分有效地利用，有助于生命科學和醫(yī)學研究健康發(fā)展。

顧問專家

李義庭（首都醫(yī)科大學）

季加孚（北京大學腫瘤醫(yī)院）

王建業(yè)（北京醫(yī)院）

程濤（中國醫(yī)學科學院血液病醫(yī)院/中國醫(yī)學科學院血液學研究所）

夏岑燦（中國人體健康科技促進會）

共識編寫成員（以姓氏拼音為序）

白楠（解放軍總醫(yī)院）

卜麗娟（山東大學齊魯醫(yī)院）

陳葉苗（重慶市公共衛(wèi)生醫(yī)療救治中心）

崔焱（首都醫(yī)科大學附屬北京友誼醫(yī)院）

付捷（廣州醫(yī)科大學附屬婦女兒童醫(yī)療中心）

郭丹（中國醫(yī)學科學院北京協(xié)和醫(yī)院）

韓露（首都醫(yī)科大學附屬北京朝陽醫(yī)院）

胡穎（北京大學腫瘤醫(yī)院）

孔雙蕾（北京大學腫瘤醫(yī)院）

李賀鑫（北京醫(yī)院）

李卡（復旦大學附屬中山醫(yī)院）

李勝（武漢大學中南醫(yī)院）

李秀紅（中國醫(yī)學科學院整形外科醫(yī)院）

李巖（中國科學院生物物理研究所）

劉麗（首都醫(yī)科大學附屬北京天壇醫(yī)院）

馬士卉（中國醫(yī)學科學院血液病醫(yī)院/中國醫(yī)學科學院血液學研究所）

秦瑾（河北醫(yī)科大學第三醫(yī)院）

王亞文（西安交通大學第一附屬醫(yī)院）

王艷（解放軍總醫(yī)院）

王軼楠（吉林大學第一醫(yī)院）

張允（首都醫(yī)科大學附屬北京友誼醫(yī)院）

趙勵彥（北京大學醫(yī)學部）

共識參與專家（以姓氏拼音為序）

白樺（中國醫(yī)學科學院北京協(xié)和醫(yī)院）

卞錚（健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)西部研究院）

陳歡（上海市第一人民醫(yī)院）

陳曲波（廣東省中醫(yī)院）

陳奕霖（北京大學第一醫(yī)院）

叢憲玲（吉林大學白求恩第三醫(yī)院）

郭文佳（新疆醫(yī)科大學附屬腫瘤醫(yī)院）

蔣璐燦（陸軍軍醫(yī)大學第一附屬醫(yī)院）

金劍（鄭州大學第三附屬醫(yī)院）

李玲飛（浙江大學醫(yī)學院附屬邵逸夫醫(yī)院）

梁曉雷（北京燕創(chuàng)生物醫(yī)學工程研究院）

施培鳳（上海市口腔醫(yī)院）

孫海濤（南方醫(yī)科大學珠江醫(yī)院）

孫瑞芳（山西省腫瘤醫(yī)院）

孫士鵬（中國中醫(yī)科學院廣安門醫(yī)院）

孫崢嶸（中國醫(yī)科大學附屬盛京醫(yī)院）

田亞平（解放軍總醫(yī)院）

王雪萍（北京大學第六醫(yī)院）

王永強（深圳大學附屬華南醫(yī)院）

謝振榮（昆明醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院）

薛麗香（北京大學第三醫(yī)院）

楊亞軍（復旦大學）

于玲玲（北京醫(yī)院）

岳文濤（首都醫(yī)科大學附屬北京婦產(chǎn)醫(yī)院）

張國富（首都醫(yī)科大學附屬北京安定醫(yī)院）

趙延禮（青海大學）

鄭春霞（東部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院）

鐘慧（中國醫(yī)學科學院阜外醫(yī)院）

周長春（山東第一醫(yī)科大學附屬腫瘤醫(yī)院）

執(zhí)筆人

張允（首都醫(yī)科大學附屬北京友誼醫(yī)院）

崔焱（首都醫(yī)科大學附屬北京友誼醫(yī)院）

〔參考文獻〕

[1]World Medical Association.Declaration of Helsinki[R]. Fortaleza：WMA General Assembly，2013.

[2]張海洪.免除倫理審查制度及其應(yīng)用實踐建議[J].醫(yī)學與哲學，2023，44（9）：6-10. ZHANG H H.Exemption from ethical review and its application in practice proposal[J].Medi？ cine and Philosophy，2023，44（9）：6-10.

[3]CHRISTINE G，LISA E，BEN B，et al. Broad consent for research with biological samples：workshop conclusions[J].The American Journal of Bioethics，2015，15（9）：34-42.

[4]徐文華，黃旭，汪秀琴.基于德爾菲法的《臨床試驗生物樣本倫理管理指南》研究[J].醫(yī)學與哲學，2022，43（18）：1-7. XU W H，HUANG X，WANG X Q. Study on guideline of ethical management of biological samples in clinical trials by using delphi method[J].Medicine and Philosophy，2022，43（18）：1-7.

[5]滿秋紅，薛江莉，楊亞軍.如何做好我國少數(shù)民

J.族人群遺傳資源樣本采集的知情同意[]協(xié)和醫(yī)學雜志，2018，9（6）：556-560. MAN Q H， XUE J L， YANG Y J.How to en？hance the informed consent during the sample col？ lection of human genetic resources among the eth？ nic groups in China[J].Medical Journal of Peking Union Medical College Hospital，2018，9（6）：556-560.

[6]周吉銀，劉丹.《涉及人的生命科學和醫(yī)學研究倫理審查辦法》的解讀和思考[J].中國醫(yī)學倫理學，2023，36（5）：475-481. ZHOU J Y，LIU D.Interpretation and reflection on measures for ethical review of life science and medical research involving humans[J]. Chinese Medical Ethics，2023，36（5）：475-481.

[7]陳曉云，沈一峰，熊寧寧，等.醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)泛知情同意實施指南[J].中國醫(yī)學倫理學，2020，33（10）：1203-1209. CHEN X Y，SHEN Y F，XIONG N N，et al. Guidelines for the implementation of broad informed consent in medical and health institutions[J]. Chinese Medical Ethics，2020，33（10）：1203-1209.

[8]李旭，王妍，劉玉秀，等.生物樣本泛知情同意的撤回權(quán)及相關(guān)問題探討[J].醫(yī)學與哲學，2023，44（10）：16-18. LI X，WANG Y，LIU Y X，et al.Discussion on the right to withdraw broad consent of biological specimen and related issues[J]. Medical Journal of Peking Union Medical College Hospital，2023，44（10）：16-18.

[9]胡蝶花，黃志軍，陽國平，等. 臨床試驗電子知情同意：問題與展望[J].中國醫(yī)學倫理學，2019，32（11）：1410-1416. HU D H，HUANG Z J，YANG G P，et al.Electronic informed consent： difficulties and prospects[J]. Chinese Medical Ethics，2019，32（11）：1410-1416.

[10]康令煊.論涉及人的生命科學和醫(yī)學研究中研究參與者的同意撤回權(quán)[J].中國政法大學學報，2023（3）：156-168. KANG L X.On the right to withdraw consent of research participants in life sciences and medical research involving people[J]. Journal of CUPI，2023（3）：156-168.