藥物臨床試驗的責(zé)任倫理考量

〔摘要〕在藥物臨床試驗過程中，針對其引發(fā)的法律及現(xiàn)實問題提出積極應(yīng)對措施之際，應(yīng)該更加關(guān)注其責(zé)任倫理問題。如受試者個人責(zé)任意識迷失，監(jiān)管主體監(jiān)管不足，責(zé)任主體契約責(zé)任履行瑕疵、研究者職業(yè)責(zé)任與個人私欲相沖突等問題。針對上述問題，基于責(zé)任倫理原則，提出培養(yǎng)受試者個人責(zé)任倫理意識、加強責(zé)任監(jiān)管機制建設(shè)、完善知情同意補償條款、提升研究主體職業(yè)責(zé)任感等具體對策，從而完善藥物臨床試驗受試者權(quán)益保障，保護受試者的生命健康權(quán)益。

〔關(guān)鍵詞〕藥物臨床試驗；受試者；責(zé)任倫理；知情同意

〔中圖分類號〕R-052 〔文獻(xiàn)標(biāo)志碼〕A 〔文章編號〕1001-8565（2024）08-0890-06

DOI： 10. 12026/j. issn. 1001-8565. 2024. 08. 03

*基金項目：2022年遼寧省社會科學(xué)規(guī)劃基金項目“患者知情同意權(quán)的行使主體問題及治理機制研究”（L22BFX009）

Ethical considerations for drug clinical trials

ZHAO Yue1， JIANG Jian2， ZHANG Hongjiang3

（1. School of Medical Humanities， Jinzhou Medical University， Jinzhou 121000， China；2. Department of Student Work of the Party Committee， Jinzhou Medical University， Jinzhou 121000， China；3. School of Marxism， Jinzhou Medical University， Jinzhou 121000， China）

Abstract： In the process of drug clinical trials， while proposing positive countermeasures to the legal and practical issues they raise， more attention should be paid to the ethical aspects of their responsibility， such as loss of the subjects’ sense of personal responsibility， insufficient supervision by regulatory bodies，responsible parties of researcher ignoring the spirit of the contract， and conflicts between professional requirements and individual requirements. In response to the above issues， based on the principle of responsible ethics， specific countermeasures were proposed， such as cultivating personal awareness of responsibility ethics， strengthening the standards of industry ethical review， improving informed consent compensation clauses， and cultivating research subjects’ awareness of responsibility ethics， thus to enhance the protection of the rights and interests of drug clinical trials’ subjects， as well as to protect the subjects’rights and interests of life and health.

Keywords： drug clinical trial； subject； responsibility ethics； informed consent

0 引言

近年來，藥物臨床試驗在不斷增長的同時，受試者群體也在逐漸壯大，受試者健康權(quán)受侵害的事件也有發(fā)生。在實際案例中因果責(zé)任難以界定、責(zé)任主體模糊，并非每個行為或事件都能確認(rèn)追責(zé)的對象，導(dǎo)致追責(zé)困難。例如，“反應(yīng)停”“萬絡(luò)”等嚴(yán)重藥物不良反應(yīng)事件充分揭示了這種事后追責(zé)的倫理規(guī)范與法律規(guī)約的滯后性[1]。基于責(zé)任倫理的視角探討藥物臨床試驗過程中存在的問題，將有助于進(jìn)一步明確各個試驗參與方的責(zé)任，對于保護受試者的健康權(quán)益，促進(jìn)醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展，增進(jìn)全人類的健康福祉具有積極意義。

1 藥物臨床試驗的相關(guān)概念及其發(fā)展現(xiàn)狀

1. 1 藥物臨床試驗的概念

藥物臨床試驗，指以人體（患者或健康受試者）為對象的試驗，意在發(fā)現(xiàn)或驗證某種試驗藥物的臨床醫(yī)學(xué)、藥理學(xué)以及其他藥效學(xué)作用、不良反應(yīng)，或者試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，以確定藥物的療效與安全性的系統(tǒng)性試驗[2]。根據(jù)試驗中受試者需要的不同，可以將藥物臨床試驗分為非治療性藥物臨床試驗與治療性藥物臨床試驗。前者指的是I期臨床試驗，不以為受試者提供治療為試驗?zāi)康?；后者是指II期、III期以及IV期臨床試驗，不僅以醫(yī)學(xué)研究的純科學(xué)應(yīng)用為試驗?zāi)康?，而且為患者提供治療，是一種用于特定人群的臨床試驗[3]。

1. 2 藥物臨床試驗的發(fā)展現(xiàn)狀

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計年度數(shù)據(jù)顯示，2020年境內(nèi)批準(zhǔn)臨床試驗藥物（包括中藥天然藥物、化學(xué)藥品、生物制品）共計879件，2021年以上三種藥物的數(shù)量共計1 483件，2022年為1 579件?！?023年度藥品審評報告》中顯示，2023年受理新藥臨床試驗申請共計2 997件，同比增加33.56%，驗證性臨床試驗申請170件，同比增加32.81%。逐年增長的驗證性臨床試驗預(yù)示需要更多的受試者參與藥物臨床試驗。藥物臨床試驗主要涉及研究者、申辦者和受試者這三方主體，其中受試者是藥物臨床試驗的重要參與者，并且在某些試驗中，可能面臨生命和健康受損的風(fēng)險，保護受試者在藥物試驗過程中的各項權(quán)益刻不容緩。雖然，《藥品管理法》《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》臨床試驗用藥品附錄等法律、規(guī)范、通知對藥物臨床試驗的研究者及申辦者等主責(zé)主體進(jìn)行了規(guī)制，但在實施的過程中，仍然存在法律保護的滯后性。因此，在有關(guān)部門強制力手段對其進(jìn)行管理的同時，也應(yīng)該結(jié)合倫理的責(zé)任分析問題及規(guī)范責(zé)任主體的行為。研究者及申辦者，應(yīng)基于以人為本的試驗原則，不論受試者基于何種原因參與藥物臨床試驗，應(yīng)當(dāng)及時保護受試者的人身健康不受損害。

2 藥物臨床試驗的責(zé)任倫理問題

責(zé)任倫理以研究各個主客體之間的關(guān)系所形成的責(zé)任為核心內(nèi)容[4]206-333。因此，將以責(zé)任倫理的角色定位分析藥物臨床試驗中的相關(guān)主體面臨的責(zé)任倫理問題，主要表現(xiàn)在受試者個人責(zé)任意識迷失、監(jiān)管主體監(jiān)管力度不足、責(zé)任主體契約責(zé)任履行瑕疵以及研究者職業(yè)責(zé)任與個人利益相沖突等方面。

2. 1 受試者個人責(zé)任意識迷失

醫(yī)學(xué)本身是一個不斷深化和拓展的領(lǐng)域，其發(fā)展必然伴隨著挑戰(zhàn)甚至要付出一定代價，未經(jīng)臨床試驗的藥物投入臨床應(yīng)用存在極大安全隱患。因此，藥物臨床試驗是醫(yī)學(xué)發(fā)展過程中必須付出的代價之一?！痘踞t(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》（2020年）規(guī)定：“公民是自己健康的第一責(zé)任人”。每個人都應(yīng)該為自己的健康負(fù)責(zé)，行為本身不應(yīng)被詬病，參加藥物臨床試驗的本質(zhì)是一種高尚的行為，受試者招募是受試者參加藥物臨床試驗的開始[5]，如果沒有受試者，醫(yī)學(xué)無法發(fā)展，就無法更好地守護更多人的生命和健康。但是，藥物臨床試驗過程中的經(jīng)濟補償，引得一些人紛紛“一葉障目”，成為“職業(yè)受試者”，在入選時有意隱瞞不符合入組條件的某些信息，如年齡、吸煙飲酒史、近期參加過藥物臨床試驗、未經(jīng)過健康體檢或冒名頂替參加試驗等，有的甚至同一時期內(nèi)參加多個試驗[6]。這種亂象嚴(yán)重擾亂藥物臨床試驗秩序，更為重要的是受試者的自身健康安全面臨著重大風(fēng)險。究其原因，受試者個人責(zé)任意識迷失是其根本，隨著《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》的出臺，公民對健康權(quán)重要性的認(rèn)識逐漸提高，然而在實踐中卻表現(xiàn)為“嚴(yán)于律人，寬以待己”的現(xiàn)象，將關(guān)注點大多停留在保護自身健康權(quán)如何不受他人侵犯，以及健康權(quán)遭受侵犯后如何尋求救濟，而忽視其本身應(yīng)該為維護自身健康權(quán)承擔(dān)什么樣的責(zé)任。個別受試者對自己應(yīng)承擔(dān)的健康責(zé)任視而不見，將參加藥物臨床試驗當(dāng)作一種職業(yè)，過度透支自身健康。這種行為導(dǎo)致受試者無法得到應(yīng)有的健康保障，甚至在一定程度上使得所有受試者承擔(dān)健康風(fēng)險。

2. 2 監(jiān)管主體監(jiān)管不足

針對藥物臨床試驗的組織責(zé)任主要是藥品監(jiān)管部門和倫理審查委員會以保障受試者生命健康安全為目的對其進(jìn)行監(jiān)督，并且在法律法規(guī)授權(quán)范圍內(nèi)，對藥物臨床試驗全過程采取審查干預(yù)行動。藥品監(jiān)管部門對試驗前期準(zhǔn)入條件審核比較嚴(yán)格，但是并未針對在試驗中的風(fēng)險調(diào)查階段發(fā)現(xiàn)的違規(guī)操作行為規(guī)定具體的處罰方式。監(jiān)管部門在試驗進(jìn)行過程中無法及時了解試驗的風(fēng)險程度，進(jìn)而作出及時判斷，故無法將受試者遭受試驗損害的可能降到最低。而且，受試者因試驗方操作不當(dāng)造成損害時的處罰力度不夠，會不利于試驗方積極履行試驗注意義務(wù)，不利于對受試者的保護。除此之外，為了保障受試者的生命健康安全，監(jiān)管部門還要對倫理委員會的審查工作進(jìn)行監(jiān)管。在實際生活中，很多倫理委員會并未充分履行職責(zé)，藥物臨床試驗中的不良事件逐年增加也暴露出倫理委員會的監(jiān)管存在問題。目前，中國的倫理委員會主要有兩種形成方式，一種是由研究機構(gòu)自身成立的內(nèi)部附屬機構(gòu)。另一種不依附于研究機構(gòu)，是各級衛(wèi)生主管部門或者其他機構(gòu)設(shè)立的。中國對藥物臨床試驗的審查主要依賴于第一種——研究機構(gòu)自己設(shè)立的倫理委員會。然而，審查程序仍存在以下三點不足：第一，在審查流程方面，一些倫理委員會對流程的審查比較粗糙，浮于表面；第二，在審查內(nèi)容方面，倫理審查的相關(guān)內(nèi)容不夠規(guī)范，各倫理委員會標(biāo)準(zhǔn)不一致。審查應(yīng)以受試者生命健康和尊嚴(yán)無條件優(yōu)先為原則，然而在現(xiàn)實中受試者群體權(quán)益易被忽視，審查目的難以實現(xiàn)[7]。大部分倫理委員會僅僅審查試驗方提交的書面材料，并不能切實掌握受試者的身體狀況是否真正符合試驗標(biāo)準(zhǔn)等具體情況。第三，在獨立性方面，獨立性是倫理委員會開展審查工作的基本要求，但是，在實際中發(fā)揮審查作用的倫理委員會獨立性相對不足，審查結(jié)果可能有失公正，進(jìn)而導(dǎo)致監(jiān)督不力。

2. 3 責(zé)任主體契約責(zé)任履行瑕疵

隨著社會不斷進(jìn)步，人類主體意識和平等意識不斷增強，民主法治觀念也更加深入人心，人們更加重視契約精神。在藥物臨床試驗過程中，受試者、研究者和申辦者作為責(zé)任主體，以所立契約為約束，對其行為進(jìn)行規(guī)范，履行契約責(zé)任。然而，在藥物臨床試驗的現(xiàn)實案例中，責(zé)任主體忽視契約精神，履行義務(wù)不充分而對受試者造成損害的事件不勝枚舉。在藥物臨床試驗進(jìn)行過程中，受試者與試驗方應(yīng)當(dāng)處于平等地位，且在平等自愿的基礎(chǔ)上加入試驗，而不能在對方威逼利誘或者誘導(dǎo)的情況下加入。但是，在現(xiàn)實應(yīng)用中，責(zé)任主體履行契約責(zé)任存在瑕疵，并不能完全遵循平等自愿的原則。首先，受試者與試驗方并不處于完全的平等地位。在試驗過程中，相較于試驗方，受試者不僅在經(jīng)濟水平、信息獲取等方面處于弱勢，甚至還將其健康置于未知風(fēng)險中，而且受試者參與藥物臨床試驗的行為不同于普通的醫(yī)療行為，并不必然能從試驗中獲得健康利益，反而時常存在風(fēng)險，受試者本質(zhì)上是協(xié)助研究者并為人類健康的公共利益服務(wù)，最終真正受益的是社會大眾和研究者，受試者所獲得的利益則處于次要的地位。其次，受試者在自愿參加藥物臨床試驗時的自愿方面，也存在問題，受試者能夠自愿參加試驗離不開試驗方告知義務(wù)的履行，試驗方是否履行告知義務(wù)以及履行的程度都直接影響受試者能否自愿參加的結(jié)果。比如，在藥物臨床試驗的現(xiàn)實案例中，試驗方對受試者的告知義務(wù)履行瑕疵而對受試者造成損害的事件也有發(fā)生。

2. 4 職業(yè)責(zé)任與個人私欲相沖突

職業(yè)責(zé)任作為社會最重要的基本責(zé)任之一，主要指的是對職業(yè)的要求，而不是滿足某一個人的需求。然而，由于人們私欲的存在，通過工作謀求私利的情況也并不少見[8]。以治療性藥物臨床試驗為例，研究者一般為試驗所在醫(yī)院的醫(yī)生，受試者則為身患疾病的患者，此時研究者具備雙重身份，既是試驗的研究者也是對患者進(jìn)行治療的醫(yī)生。但是，無論基于哪一種身份，均需要對受試者的健康負(fù)責(zé)。盡管研究者迫切希望通過試驗獲得珍貴的試驗數(shù)據(jù)，提高自己的學(xué)術(shù)水平，但是這屬于研究者對自己人生發(fā)展的個人責(zé)任要求，而堅持自己的職業(yè)操守，盡力保證受試者健康，履行社會責(zé)任則是職業(yè)責(zé)任的要求。然而，藥物臨床試驗不良事件的逐年增長，受試者面臨愈發(fā)嚴(yán)重的威脅，這一嚴(yán)峻的現(xiàn)實情況，暴露了研究者職業(yè)責(zé)任意識匱乏的問題。首先，在藥物臨床試驗中，研究者不僅要具備專業(yè)知識，還要有崇高的職業(yè)理想，必須認(rèn)識到試驗的最終目的是解救困于病痛中的患者，造福全人類，而非僅僅追求某種個人私欲。其次，能夠開展臨床試驗的研究者一般都就職于對學(xué)術(shù)方面有要求的級別較高的醫(yī)院，研究者的另一身份是醫(yī)院的臨床醫(yī)生，不僅需要治病救人，還需要完成科研任務(wù)，完成程度直接關(guān)系其職稱的評定甚至影響其本人整個職業(yè)生涯。在這一現(xiàn)實背景下，部分研究者以經(jīng)濟利益和學(xué)術(shù)成果為導(dǎo)向，追求個人私欲，忘記了職業(yè)理想和基本的職業(yè)責(zé)任，也違背了職業(yè)倫理原則。

3 藥物臨床試驗應(yīng)遵循的責(zé)任倫理原則及具體路徑

3. 1 藥物臨床試驗應(yīng)遵循的責(zé)任倫理原則

藥物臨床試驗對藥品安全性檢驗至關(guān)重要，是新藥研發(fā)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，順利通過試驗的藥品，將會被應(yīng)用于臨床，不僅能夠拯救正在遭受病痛折磨的患者，還能夠推動醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展，更會對全人類的發(fā)展產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響，受試者作為藥物臨床試驗的關(guān)鍵因素在試驗中起到關(guān)鍵作用，能夠直接影響藥物臨床試驗的結(jié)果。然而，藥物臨床試驗全過程涉及多方面的利益沖突，如受試者對試驗經(jīng)濟利益的追求與維護自身健康的沖突、研究者的職業(yè)責(zé)任與個人私欲的沖突等，這些沖突容易引發(fā)不道德現(xiàn)象。試驗各方主體應(yīng)該時刻保持自覺意識，摒棄不負(fù)責(zé)任的態(tài)度，自覺地確立起“責(zé)任倫理”的價值態(tài)度，在“責(zé)任倫理”的確立中，實現(xiàn)自己的人格和尊嚴(yán)[4]35。因此，應(yīng)將以人為本、共存共生原則作為解決藥物臨床試驗所帶來的責(zé)任倫理問題應(yīng)遵循的基本原則。

以人為本原則。以人為本原則有雙重內(nèi)涵，一是保證社會和整個人類自由而全面地可持續(xù)發(fā)展；二是尊重規(guī)律、順應(yīng)規(guī)律，以人的可持續(xù)發(fā)展為本，尊重他人的自由選擇，不巧取豪奪，不假公濟私[4]62-63。在藥物臨床試驗階段，為受試者著想，充分尊重受試者，最大限度地降低對受試者的傷害就是以人為本原則的體現(xiàn)。如何協(xié)調(diào)“不傷害”和“有利”的關(guān)系，不增添受試者的痛苦、疼痛和健康受損甚至死亡，是藥物臨床試驗開始之前必須優(yōu)先考慮的問題。堅持以人為本原則，研究者必須為受試者提供必要的技術(shù)支持和醫(yī)療護理，還要對試驗過程中可能存在的風(fēng)險進(jìn)行評估和及時處理，努力使參與試驗的受試者少受傷害。除此之外，以人為本原則還要求，尊重受試者的自主選擇，研究者要對受試者進(jìn)行充分的告知，并在此基礎(chǔ)上獲得受試者的知情同意。在試驗過程中，受試者的目的性應(yīng)得到充分的尊重，必須將對人的道德關(guān)懷融入藥物臨床試驗中去，不僅將受試者的健康置于優(yōu)先地位，同時也要做到有時治愈，常常安慰。

共生共存原則。生是發(fā)展，生生不息的意思；存是共同生存，共同發(fā)展[4]46。共生共存原則落實到對藥物臨床試驗中受試者的保護是涉及對整個受試者群體進(jìn)行保護乃至人類后代以后能否依靠有效藥物治療疾病延長生命的問題，這是需要共同努力的問題，而不能僅依靠某位受試者、研究者或者個別申辦者。共生共存作為藥物臨床試驗的責(zé)任倫理的首要原則，強調(diào)無論是受試者還是研究者和申辦者都不能以損害他人的健康利益來滿足自己個人的私欲。共生共存原則為責(zé)任主體的行為設(shè)定了倫理的底線，各責(zé)任主體以全人類共生共存為己任，共同維護全人類健康。

3. 2 藥物臨床試驗的具體路徑

3. 2. 1 培養(yǎng)受試者個人責(zé)任倫理意識

約束試驗行為，并加強監(jiān)管，嚴(yán)格執(zhí)行倫理審查，這能夠在很大程度上對受試者予以保障，但是部分或是基于某種原因迫于無奈，或是追求經(jīng)濟利益的受試者，總能找到辦法鉆試驗流程的空子，監(jiān)管也存在兼顧不到位的情況。只有受試者培養(yǎng)個人責(zé)任倫理意識，對自己的健康負(fù)起責(zé)任，做自己健康的第一責(zé)任人，理性選擇是否參加試驗，根據(jù)自己身體的現(xiàn)實條件決定何時參加或者退出試驗，才能真正從源頭上杜絕“職業(yè)受試者”的出現(xiàn)，才能真正保障受試者的健康。除此之外，符合試驗入組條件的受試者，在入組前后都應(yīng)該主動了解試驗的目的、流程、潛在風(fēng)險等基本情況，在試驗過程中積極和研究者溝通自身情況，在身體出現(xiàn)異常情況時第一時間向試驗方匯報，將有助于從源頭防范藥物臨床試驗的風(fēng)險。

3. 2. 2 加強責(zé)任監(jiān)管機制建設(shè)

藥物臨床試驗涉及倫理問題，在試驗過程中存在一定風(fēng)險。這種風(fēng)險不僅包括試驗本身存在的合理風(fēng)險，還包括因試驗方操作不當(dāng)?shù)惹闆r帶來的不合理風(fēng)險，如果試驗方迫切追求試驗數(shù)據(jù)，而不顧受試者健康，那么藥物臨床試驗將違背拯救患者、造福人類的初衷，加劇科技與倫理之間的沖突。目前，中國對藥物臨床試驗的審查主要依賴于研究機構(gòu)自己設(shè)立的倫理委員會，其獨立性在一定程度上有所欠缺。因此，建立專門的監(jiān)督機制十分必要。首先，藥品監(jiān)督管理局等衛(wèi)生行政部門以及其他有關(guān)部門要嚴(yán)格把關(guān)對試驗項目的審批，加大日常監(jiān)管力度，切實保障受試者有一個安全的試驗環(huán)境。試驗方要定時上報試驗進(jìn)度，由相關(guān)部門定期評估，因出現(xiàn)特殊情況，暫?；蛘呓K止臨床試驗的，必須提前書面通知有關(guān)部門，違反研究計劃或者情節(jié)嚴(yán)重的，必須立即向上級監(jiān)管部門報告。除此之外，各省市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對各個地區(qū)的倫理委員會進(jìn)行監(jiān)督管理，并且確保有監(jiān)管權(quán)的人員能夠獨立且專業(yè)地行使職權(quán)，這種獨立性和專業(yè)性不僅體現(xiàn)在監(jiān)管人員身上，藥物臨床試驗和倫理方面的專家從事審查工作時也應(yīng)該時刻體現(xiàn)這兩種特性。監(jiān)督管理部門可以通過制定更為精細(xì)化的評審標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)流程，同時定期組織倫理委員會成員培訓(xùn)，對監(jiān)管主體以及職責(zé)予以明確，進(jìn)而鞏固和加強倫理委員會的審查能力。

3. 2. 3 完善知情同意補償條款

“知情同意”是對受試者個體自主決定權(quán)的尊重，試驗者在對受試者進(jìn)行試驗前必須獲得法律或者規(guī)范意義上有效的同意[9]。2023年國家科技倫理委員會審議通過了《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》，其中規(guī)定：知情同意書的目的是尊重和保障受試者的知情權(quán)和自主決定權(quán)，在試驗開始前試驗方應(yīng)當(dāng)就知情同意書的條款進(jìn)行逐一說明，以保證試驗方能夠在受試者充分理解的基礎(chǔ)上，得到受試者的知情同意，知情同意書應(yīng)當(dāng)充分、完整、準(zhǔn)確，受試者能夠理解，要求不允許對受試者進(jìn)行欺騙、利誘或者脅迫，允許受試者在試驗的任何階段均享有無條件退出權(quán)利，在發(fā)生研究內(nèi)容變化、研究風(fēng)險增加以及受試者民事行為能力提高等情況時，需要再次取得知情同意。其中，重點和難點應(yīng)當(dāng)是規(guī)避“誘導(dǎo)”行為。首先，應(yīng)當(dāng)明確夸大試驗的益處，弱化受試者需要承擔(dān)的風(fēng)險就屬于誘導(dǎo)行為，而把試驗利弊均詳細(xì)告知受試者，由其自行選擇，則屬于履行契約責(zé)任。其次，必須明確試驗方在試驗過程中故意不告知替代療法，這種履行告知義務(wù)瑕疵的行為也屬于誘導(dǎo)受試者參加藥物臨床試驗。

3. 2. 4 提升研究主體職業(yè)責(zé)任感

藥物臨床試驗具有科學(xué)價值和社會價值，前者是指對醫(yī)學(xué)知識的增加和科學(xué)發(fā)展的貢獻(xiàn)的價值，后者則是對減少患者病痛和死亡、提高健康水平的價值。對受試者健康和安全的考慮應(yīng)當(dāng)無條件優(yōu)先于科學(xué)和社會的利益，研究者應(yīng)當(dāng)落實保護受試者健康和安全、降低試驗風(fēng)險的職責(zé)，當(dāng)出現(xiàn)前文中提到的職業(yè)要求與個人要求發(fā)生沖突的情況時，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守職業(yè)倫理原則，提升自身職業(yè)責(zé)任感。在試驗的基礎(chǔ)研究階段，研究者應(yīng)當(dāng)具備求真務(wù)實的精神，具有系統(tǒng)完備的專業(yè)知識體系，經(jīng)過反復(fù)的動物實驗和實驗室檢驗等安全性驗證后，在保證技術(shù)安全的前提下，開始臨床試驗。在藥物臨床試驗進(jìn)行階段，研究者也應(yīng)當(dāng)主動承擔(dān)責(zé)任，應(yīng)當(dāng)積極運用自己的專業(yè)知識和臨床經(jīng)驗，充分掌握每一位受試者的病情和身體基本情況，并及時更新記錄，總結(jié)每一位受試者服藥后的效果和反應(yīng)，如果出現(xiàn)異常情況，及時處理，必要時立即停止試驗，一切以受試者健康和生命安全為中心。

4 結(jié)語

藥物臨床試驗的責(zé)任主體主要是研究方和受試者。責(zé)任倫理要求責(zé)任主體必須具有前瞻性，責(zé)任主體在試驗中考慮個人當(dāng)前利益的同時，還必須充分考慮自己行為對未來人和未來社會產(chǎn)生的影響。明確藥物臨床試驗存在受試者個人責(zé)任意識迷失、監(jiān)管主體監(jiān)管不足、責(zé)任主體契約責(zé)任履行瑕疵以及職業(yè)責(zé)任與個人私欲相沖突的責(zé)任倫理問題，在遵循以人為本、共生共存的責(zé)任倫理原則的基礎(chǔ)上，提出培養(yǎng)受試者個人責(zé)任倫理意識、加強責(zé)任監(jiān)管機制建設(shè)，完善知情同意補償條款，提升研究主體的職業(yè)責(zé)任感將有利于保障受試者的生命健康權(quán)益，進(jìn)而推動醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)穩(wěn)步發(fā)展，增進(jìn)全人類健康福祉。

〔參 考 文 獻(xiàn)〕

[1]侯茂鑫，王前.風(fēng)險社會理論視域下對我國藥品風(fēng)險問題的思考[J].醫(yī)學(xué)與哲學(xué)，2016，37（6A）：12-15. HOU M X，WANG Q.Reflection on drug risk in China from the perspective of risk society theory[J]. Medicine and Philosophy，2016，37（6）：12-15.

[2]國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委關(guān)于發(fā)布藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的公告[Z].2020.

[3]楊竟，陳勇川.非治療性臨床試驗的倫理考量：基于2020版GCP的探討[J].醫(yī)學(xué)與哲學(xué)，2020，41（14）：6-11. YANG J，CHEN Y C.Ethical considerations for non-therapeutic clinical trials： discussion on good clinical practice of version 2020[J].Medicine and Philosophy，2020，41（14）：6-11.

[4]程東峰.責(zé)任倫理導(dǎo)論[M].北京：人民出版社，2010.

[5]張雷，郝純毅，李潔.藥物臨床試驗受試者招募的主要問題及倫理審查要點[J].中國醫(yī)學(xué)倫理學(xué)，2023，36（1）：22-26. ZHANG L，HAO C Y，LI J.Main problems and ethical review points of subject recruitment in drug clinical trials[J]. Chinese Medical Ethics，2023，36（1）：22-26.

[6]谷旭放，仲偉琴，王保和.I期臨床試驗受試者招募過程中的倫理問題[J].中國醫(yī)學(xué)倫理學(xué)，2016，29（5）：801-803. GU X F，ZHONG W Q，WANG B H.Ethical is？ sues in the recruitment of subjects during phase I clinical trial[J].Chinese Medical Ethics，2016，29（5）：801-803.

[7]范華瑩，謝振偉，王瓅玨，等.創(chuàng)新性藥物臨床試驗的風(fēng)險管理[J].中國臨床藥理學(xué)雜志，2017，33（23）：2471-2473. FAN H Y，XIE Z W，WANG L J，et al. Risk management of the innovative drug clinical trials[J]. Chinese Journal of Clinical Pharmacology，2017，33（23）：2471-2473.

[8]杜治政.有關(guān)責(zé)任倫理幾個問題的認(rèn)識[J].醫(yī)學(xué)與哲學(xué)，2020，41（6）：1-6. DU Z Z.On several issues of ethics of responsibility[J].Medicine and Philosophy，2020，41（6）：1-6.

[9]申衛(wèi)星.衛(wèi)生法學(xué)原論[M].2版.北京：人民出版社，2022：529.