后疫情時代藥品專利強制許可制度的中國進路

摘要：重大突發(fā)公共衛(wèi)生危機下保證藥品供給極為重要，對藥品專利實施強制許可是保障特效專利藥品充足供給的有效手段。為了保證制度實施的精準性和有效性，應(yīng)遵循主體性原則、公益性原則和平衡性原則，確立藥品專利一般強制許可、特殊強制許可和出口強制許可3種情形的分類實施框架。在具體制度設(shè)計上，對于藥品專利強制許可的申請主體和啟動主體應(yīng)當限定為任何單位和個人，同時應(yīng)進一步明確啟動事由、完善啟動程序和補償標準等多項內(nèi)容，以保證重大突發(fā)公共衛(wèi)生危機下該制度的有效實施。

關(guān)鍵詞：藥品專利；強制許可；公眾健康權(quán)；公共衛(wèi)生危機

中圖分類號：D923.42" 文獻標識碼：A" " 文章編號：1674-3652（2024）05-0048-07

DOI：10.19933/j.cnki.ISSN1674-3652.2024.05.006

一、問題的提出：從對疫情防控期間藥品供需的反思談起

2019年底，新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）疫情（以下簡稱疫情）暴發(fā)，隨著疫情的肆虐蔓延，病毒也不斷變異，在全球范圍內(nèi)給人們的生命、健康、財產(chǎn)造成了不可估量的損失。2023年5月5日，世界衛(wèi)生組織宣布新冠疫情不再構(gòu)成“國際關(guān)注的突發(fā)公共衛(wèi)生事件”[ 1 ]，人們也習慣性地把疫情大規(guī)模暴發(fā)過去后的時代稱為“后疫情時代”（Post-Pandemic）。反觀整個抗疫歷程，無論是初期的應(yīng)急圍堵階段，還是中期的常態(tài)化防控階段，以及后期的動態(tài)清零階段，預(yù)防和治療新冠病毒感染的特效藥品及疫苗的市場供應(yīng)都是大家關(guān)注的焦點。

當大規(guī)模突發(fā)疫情出現(xiàn)時，可能會在短時間內(nèi)造成防疫藥品供不應(yīng)求以及價格不合理上漲。如果該防疫藥品本身受專利權(quán)保護且具有短期不可替代性，就會不可避免地產(chǎn)生供需失衡的矛盾。這是因為專利權(quán)從本質(zhì)上講是一種壟斷性的權(quán)利，由于專利權(quán)人對其發(fā)明技術(shù)享有排他性的實施權(quán)，會通過抬高藥品售價的方式以獲得高額利潤，同時藥品的數(shù)量也會極大地受制于專利實施人的實施條件和生產(chǎn)規(guī)模，這就使得民眾很難以可承受的價格獲得所需藥品。當突如其來的重大公共衛(wèi)生危機發(fā)生的時候，這很可能成為引發(fā)重大公共健康問題的重要原因。

藥品專利強制許可是一種非自愿實施，通過公權(quán)力強行介入的方式，使第三方在未能獲得藥品專利權(quán)人授權(quán)許可的情況下，獲得制造、使用或者銷售專利藥品的權(quán)利，解決專利權(quán)人生產(chǎn)能力不足和藥品價格上漲的問題，從而及時滿足疫情突發(fā)狀況下民眾對專利藥品的迫切需求。但是，由于我國的藥品專利強制許可在制度定位上的不明確性和運行機制上的不完善性，導(dǎo)致藥品專利強制許可在我國一直處于“零實施”的狀態(tài)，甚至是在出現(xiàn)諸如新冠疫情這樣的重大突發(fā)公共衛(wèi)生危機時也未予以啟動。

隨著后疫情時代的到來，新冠疫情進入平穩(wěn)狀態(tài)，出現(xiàn)大規(guī)模突然暴發(fā)的可能性并不大，但是這也足以讓我們進行反思：當再次面臨重大突發(fā)公共衛(wèi)生危機時，如何利用好藥品專利強制許可制度這個有力工具，讓它更好地發(fā)揮守護人民生命健康的作用。有鑒于此，需率先闡明我國藥品專利強制許可制度的價值取向，并在此基礎(chǔ)上進一步確立藥品專利強制許可制度的框架體系，探索我國藥品專利強制許可制度的具體實施路徑，以有效應(yīng)對未來可能出現(xiàn)的重大突發(fā)公共衛(wèi)生危機。

二、我國藥品專利強制許可制度的價值取向

專利制度的重要作用在于鼓勵人們投身于創(chuàng)造發(fā)明活動，以產(chǎn)生有益于社會進步的新技術(shù)[ 2 ]。在諸多專利類型中，藥品專利尤為特殊，不僅涉及權(quán)利人的利益保障，而且與公眾健康權(quán)密切相關(guān)，因此對藥品實施專利保護的做法有著“硬幣的兩面性”：一方面，它可以保護專利權(quán)人的利益，激勵醫(yī)藥創(chuàng)新；另一方面，它卻有可能成為引發(fā)重大公共衛(wèi)生問題的誘因。前面我們也提到，當重大突發(fā)公共衛(wèi)生危機出現(xiàn)的時候，專利權(quán)保護和公眾健康權(quán)之間會產(chǎn)生緊張關(guān)系。那么，關(guān)乎公眾健康權(quán)和個人專利權(quán)之間的利益平衡，藥品專利強制許可制度的價值究竟應(yīng)如何定位呢？習近平總書記在十九屆中央政治局第二十五次集體學(xué)習講話中指出：“要堅持以我為主、人民利益至上、公正合理保護，既嚴格保護知識產(chǎn)權(quán)，又防范個人和企業(yè)權(quán)利過度擴張，確保公共利益和激勵創(chuàng)新兼得?！盵 3 ]這是對知識產(chǎn)權(quán)保護制度的總體要求，也為我國專利強制許可制度的價值取向指明了正確方向。

（一）藥品專利強制許可實施中“以我為主”的主體性原則

“以我為主”，就是在知識產(chǎn)權(quán)制度體系構(gòu)建的過程中，首先應(yīng)堅持符合中國國情、適應(yīng)中國發(fā)展需要?，F(xiàn)階段我國最大的國情，就是我們?nèi)匀惶幱谏鐣髁x初級階段，仍然是世界上最大的發(fā)展中國家。近年來，我國的醫(yī)藥科學(xué)技術(shù)雖然得到了長足發(fā)展，但較之發(fā)達國家差距仍然很大。從全球范圍內(nèi)看，科技含量較高的相關(guān)藥品專利往往掌握在少數(shù)發(fā)達國家手中，而公共健康問題則往往在廣大發(fā)展中國家更為凸顯。發(fā)達國家藥企手中握有的藥品專利權(quán)，實質(zhì)上賦予了他們在藥品國際市場上的壟斷地位，如果這些發(fā)達國家藥企展開專利劫持和貿(mào)易傾軋，必然會影響包括中國在內(nèi)的廣大發(fā)展中國家的藥品可及性。我們可以看到在疫情期間，美國輝瑞公司研發(fā)的新冠特效藥Paxlovid在中國的售價每盒高達近3 000元人民幣，遠遠超出了一般民眾的支付能力，且有很長時間在市場上一藥難求。在此種情況下，一旦發(fā)生重大突發(fā)公共衛(wèi)生危機，強制許可對于藥品研發(fā)相對落后的發(fā)展中國家獲取特效藥品尤為關(guān)鍵，也頗為緊要[ 4 ]。

（二）藥品專利強制許可實施中“人民中心”的公益性原則

從“人”和“藥”的關(guān)系來看，疾病的預(yù)防和治療至少要具備兩個基本條件：一是患者有途徑獲得治療疾病所需的藥品，包括對獲得藥品的數(shù)量、質(zhì)量、安全性、有效性、穩(wěn)定性等多方面的需求，這里涉及藥品的“可及性”問題；二是患者能以合理的、可負擔的價格獲得治療疾病所需的藥品，這里涉及藥品的“可支付性”問題。藥品的“可及性”和“可支付性”是公眾健康權(quán)得以維護的重要保障。在藥品專利權(quán)和公眾健康權(quán)的博弈當中，藥品專利權(quán)是一種以私人利益為背景的權(quán)利，側(cè)重對專利權(quán)人個人利益的維護；公眾健康權(quán)則是一種以公共利益為背景的權(quán)利，側(cè)重對社會公眾整體健康的保障。當重大突發(fā)公共衛(wèi)生危機來臨之時，當兩者必須選擇其一時，我們必然要著眼于人類生存發(fā)展的根本權(quán)利，致力于公共利益的維護。與此相應(yīng)，藥品強制許可實施中“人民中心”的公益性原則，要求我們必須把公共利益放在首位，把解決藥品的“可及性”和“可支付性”作為藥品強制許可制度價值的基本點和出發(fā)點。這是因為公共利益“意味著在分配和行使個人權(quán)利時絕不可以超越外部界限，否則全體國民就會蒙受嚴重損害”[ 5 ]。

（三）藥品專利強制許可實施中“公正合理”的平衡性原則

長期以來，藥品專利權(quán)和公眾健康權(quán)之間存在著不可調(diào)和的矛盾。知識產(chǎn)權(quán)保護要堅持公正合理保護，把握好權(quán)利人與社會公眾之間的利益平衡。利益平衡是知識產(chǎn)權(quán)制度的核心，也是藥品專利強制許可立法的出發(fā)點，其實施的最重要原因是要在專利權(quán)與公眾健康權(quán)之間尋求平衡點[ 6 ]。在我國的藥品專利強制許可實施中，“公正合理”的平衡性原則要求在私益與公益之間取得平衡，即在確保公共利益得以實現(xiàn)的同時，也要使專利權(quán)人能最大限度地享有其私人利益。藥品專利強制許可制度通過國家公權(quán)力強行介入的方式，在一定程度上限制了專利權(quán)人獨占實施及契約自由的權(quán)利。但與此同時，藥品專利強制許可制度通過實施條件和范圍的限定以及對專利權(quán)人補償?shù)囊?guī)定，對專利權(quán)人的合法權(quán)益進行公正保護，使得公眾健康權(quán)制約藥品專利權(quán)產(chǎn)生的負面影響在合理范圍內(nèi)得到補救，從而在藥品專利權(quán)和公眾健康權(quán)之間實現(xiàn)有效平衡。

三、我國藥品專利強制許可制度的框架體系

《中華人民共和國專利法》（以下簡稱《專利法》）在經(jīng)歷了4次修訂后，已經(jīng)建立了相對完整的藥品專利強制許可制度主體框架。根據(jù)申請主體、申請事由和授予目的的不同，可以將我國的藥品專利強制許可分為3種類型：一般強制許可、特殊強制許可和出口強制許可[ 7 ]。上述對于藥品專利強制許可的類型劃分反映了其制度設(shè)計的不同側(cè)面，對于我國乃至世界范圍內(nèi)公眾健康的維護和提升意義深遠。

（一）藥品專利一般強制許可：以藥品“可及性”為導(dǎo)向

藥品專利的一般強制許可，是具有普適意義的非自愿許可。藥品專利一般強制許可的授予目的是保證公眾能以合理的、負擔得起的價格獲得專利藥品，并且該藥品只能在國內(nèi)市場銷售。依據(jù)《專利法》相關(guān)規(guī)定，如果涉及藥品專利未在我國充分實施，或者其實施行為可能涉及壟斷，或者與申請人享有的專利權(quán)構(gòu)成從屬專利，特定申請人可以提出強制許可。從制度價值上看，藥品專利一般強制許可側(cè)重于解決專利藥品的可及性問題。專利技術(shù)的價值通過實施實現(xiàn)，具有生產(chǎn)能力和供應(yīng)渠道的相關(guān)企業(yè)，在支付必要費用之后可以獲得專利藥品的實施權(quán)，以保證國內(nèi)藥品的供應(yīng)需求。

（二）藥品專利特殊強制許可：以藥品“可支付性”為導(dǎo)向

藥品專利的特殊強制許可，以國家出現(xiàn)緊急狀態(tài)、非常情況或者公共利益目的為限定。藥品專利特殊強制許可的授予目的是確保公眾能以最低的價格獲得專利藥品，同時保障藥品專利權(quán)人能夠獲得合理收益[ 8 ]。從啟動主體來看，藥品專利特殊強制許可的啟動主體為國務(wù)院相關(guān)主管部門，包括國家衛(wèi)生健康委員會、工業(yè)和信息化部、國家藥品監(jiān)督管理局等部門。從啟動事由上看，藥品專利特殊強制許可的啟動事由僅包括一種情形，即國家出現(xiàn)緊急狀態(tài)、非常情況或者為了公共利益目的，具體而言是指在國家出現(xiàn)重特大傳染病疫情及其他突發(fā)公共衛(wèi)生事件或防治重特大疾病藥品出現(xiàn)短缺，對公共衛(wèi)生安全或公共健康造成嚴重威脅等非常情況。因此，該類強制許可側(cè)重于發(fā)揮仿制藥價格顯著低于專利藥的優(yōu)勢，確保公眾能以最低價格獲得藥品，解決藥品的“可支付性”問題。從藥品專利強制許可的國際實踐中我們也可以看到，發(fā)達國家多傾向于將特殊強制許可作為一種威懾手段和談判方式，在尊重專利權(quán)的同時解決國內(nèi)嚴峻的公共衛(wèi)生危機[ 9 ]。

（三）藥品出口專利強制許可：以國際人道主義為導(dǎo)向

藥品出口專利強制許可是指國務(wù)院專利行政管理機關(guān)依據(jù)申請人的申請，出于公共健康目的，在未經(jīng)藥品專利權(quán)人同意的情況下，授予特定對象制造專利藥品并將其出口到特定國家或者地區(qū)。具備實施條件的單位或者個人，在滿足上述限定條件下可以申請該類強制許可。申請人只能出于公共健康目的，即基于人道主義精神，以幫助他國解決藥品短缺問題為目的。從許可內(nèi)容上看，藥品出口專利強制許可僅限于專利藥品的制造和出口，不能在國內(nèi)市場進行銷售，只能出口到最不發(fā)達的國家或地區(qū)，并依照有關(guān)國際條約通知世界貿(mào)易組織表明希望作為進口方的該組織的發(fā)達成員或者發(fā)展中成員。從制度價值上看，藥品出口專利強制許可制度的定位在于協(xié)助他國解決藥品的“可及性”問題，保證不具備生產(chǎn)能力和供應(yīng)渠道的國家和地區(qū)可以通過進口方式獲得急需藥品，進而促進其公共健康狀況的改善。

四、啟示與借鑒：藥品專利強制許可的國際實踐

20世紀90年代后，以美國為首的部分國家制定所謂的“超Trips”條款，知識產(chǎn)權(quán)保護進入后Trips時代，專利權(quán)人的權(quán)利進一步擴張[ 10 ]。同時，由于發(fā)達國家和發(fā)展中國家在專利產(chǎn)品可獲得性及可負擔性方面的評價機制存在差異，專利實施強制許可制度在國際實踐中適用較為謹慎。

（一）發(fā)達國家

鑒于權(quán)利主體不斷擴張以及利益最大化的現(xiàn)實需求，發(fā)達國家對于專利實施的強制許可一直持謹慎態(tài)度，藥品專利亦是如此，實踐中多將強制許可作為與制藥企業(yè)談判的籌碼，迫使相關(guān)企業(yè)降低藥品投放價格，滿足公眾對特定藥品的需求。2017年，德國實現(xiàn)了對于藥品專利強制許可的零突破，默克公司與日本鹽野義制藥公司專利糾紛案是該領(lǐng)域的首起成功判例。美國專利法對于強制許可的規(guī)定并不明確，而且在實踐中甚至曾使用貿(mào)易制裁手段壓制他國對本國專利的強制許可，由此可以看出美國對于專利強制許可原則上較為抵制，但是以專利強制許可為威脅以獲得更為有利的藥品價格，在實踐中不乏先例。比如，2001年美國在遭受“9·11”恐怖襲擊事件之后出現(xiàn)多例炭疽病毒感染，引起社會公眾恐慌。在炭疽病毒治療藥物“西普樂”案談判中，強制許可發(fā)揮了重要作用，最終使得專利權(quán)人，德國拜耳公司將該藥物的零售價格降低約一半，有效控制了病毒傳播。

總體而言，發(fā)達國家由于高水平的專利保護以及藥品研發(fā)上的絕對優(yōu)勢，較少采取強制許可的方式獲得藥品，但是強制許可制度仍然是其專利法的重要內(nèi)容。不論是正面出擊還是采取迂回策略，強制許可對于社會公眾而言，在藥品“可及性”和“可支付性”方面都發(fā)揮了巨大的作用。

（二）發(fā)展中國家

發(fā)展中國家人口眾多且經(jīng)濟較為落后，在藥品研發(fā)領(lǐng)域處于弱勢地位。由于對于部分專利藥品具有較高的需求，考慮到公眾健康權(quán)在價值選擇中的優(yōu)先地位，發(fā)展中國家對于藥品專利的強制許可秉持較為明確的支持態(tài)度，近年來，津巴布韋、印度、泰國等多個國家針對不同種類的專利藥品簽發(fā)了強制許可。另外，其他發(fā)展中國家，如印度尼西亞、馬來西亞、津巴布韋等國家在專利藥品強制許可方面也進行了一系列有益的探索和實踐，積累了非常寶貴的經(jīng)驗。

由發(fā)展中國家實踐可以看出，專利藥品強制許可在降低藥品價格、提高藥品可及性方面發(fā)揮了重要作用，并且強制許可并非免費許可，對于專利權(quán)人而言僅僅是一種非自愿許可，同樣可以要求獲取一定數(shù)額的許可費。因此，專利強制許可，尤其是藥品專利強制許可的實施，既可以大大緩解公眾健康危機，同時于專利權(quán)人而言，亦可以獲取經(jīng)濟回報，喪失的只是其在該領(lǐng)域內(nèi)的壟斷地位而已。

五、藥品專利強制許可的中國進路

藥品不同于其他商品，當國家出現(xiàn)重大公共衛(wèi)生事件，完全可以通過專利強制許可制度的實施，充分滿足公眾對于部分藥品的迫切需求。一般而言，專利強制許可的實施涉及啟動程序、審查決定、授予許可、通知公告、費用確定和終止程序6個環(huán)節(jié)[ 11 ]。藥品專利強制許可制度構(gòu)架的多元性，決定了其實施路徑的復(fù)雜性。每種強制許可類型都有其獨特的實施路徑，每一種實施路徑的不同環(huán)節(jié)在法律規(guī)定上各不相同，因而其在法律完善中所面臨的具體問題也各有差異。

（一）藥品專利一般強制許可申請主體問題

依據(jù)我國相關(guān)規(guī)定，申請一般強制許可，需具備相應(yīng)的實施條件。但從《TRIPS協(xié)定》到國外實踐，均未對申請人條件作出嚴格的限制，而僅僅描述為“擬使用者”或“任何利益相關(guān)者”。例如，依據(jù)印度專利法，如果公眾對于專利藥品的合理需求未獲得滿足，任何利害關(guān)系人都可以向相關(guān)機構(gòu)提出強制許可要求。針對德國拜耳公司生產(chǎn)的一款名為“多吉美”的專利藥品，印度政府2012年頒發(fā)了歷史上第一個強制許可命令。該藥品是治療肝癌、腎癌的關(guān)鍵藥物，但是由于售價昂貴，普通患者難以承受。后來Natco公司向印度政府申請實施強制許可生產(chǎn)該藥品，后獲得了批準[ 12 ]。同為發(fā)展中國家，泰國曾分別于2006年和2007年針對3種治療艾滋病的專利藥品，先后實施了3起強制許可，最終使得相關(guān)藥品的售價大為降低，挽救了數(shù)萬人的生命[ 13 ]。在上述強制許可國際實踐中，均未對強制許可的申請主體予以具備實施條件的限定。

出于維護本國制藥企業(yè)利益以及對于公眾健康權(quán)的考慮，對于專利藥品強制許可的申請主體不宜過于嚴格。我國法律對申請者資格設(shè)置的標準過高，直接導(dǎo)致申請主體范圍過窄，而藥品生產(chǎn)限定較為嚴格，在申請階段可能部分企業(yè)并未具備實施條件，進而使得藥品專利強制許可的啟動難度大大提高。有鑒于此，我國應(yīng)結(jié)合實際國情，借鑒國際經(jīng)驗，在強制許可申請階段，對于一般強制許可，可以適度放寬申請主體限制，將申請主體資格放寬至“任何單位及個人”，以提升我國藥品專利強制許可制度的可操作性。

（二）藥品專利特殊強制許可的啟動主體問題

如前所述，藥品專利特殊強制許可具有嚴格的前提限定，但是我國《專利法》對強制許可程序的啟動主體卻未予以明確規(guī)定，相關(guān)部門規(guī)章也只是非常模糊地提到“國務(wù)院有關(guān)主管部門”可以提出建議。直到2018年，《國務(wù)院辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》中才進一步明確，由國家衛(wèi)生健康委員會會同工業(yè)和信息化部、國家藥品監(jiān)督管理局等部門向國家知識產(chǎn)權(quán)局提出建議啟動藥品專利強制許可程序[ 14 ]。

這種單純由少數(shù)“有關(guān)主管部門”啟動專利強制許可，既排除了其他相關(guān)單位和組織，也把“個人”排除在外，使得涉及公共利益的強制許可啟動主體范圍遠遠窄于其他國家與國際條約的規(guī)定。例如，在印度，藥品專利強制許可的啟動采取任意模式，為了保證公眾能夠以合理的價格獲得治療關(guān)鍵藥品，無需任何政府部門向國家專利行政機關(guān)提出強制許可的建議，任何單位和個人都有對某特效藥品申請強制許可的權(quán)利，專利行政機關(guān)在綜合考量之后即可啟動針對該藥品的強制許可。有鑒于此，將藥品專利特殊強制許可的啟動主體范圍擴大至“任何單位及個人”，不僅更有利于對公共利益的保障和公眾健康權(quán)的維護，而且更有利于我國應(yīng)對重大突發(fā)公共衛(wèi)生危機。

（三）藥品專利特殊強制許可的啟動事由問題

根據(jù)《專利法》規(guī)定，藥品專利特殊強制許可的啟動事由包括“緊急狀態(tài)”“非常情況”“公共利益目的”3種情形。但是上述3種情形本身具有模糊性和不確定性，在具體實踐中申請者和審查者難以對其進行準確把握。2018年《國務(wù)院辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》第十二項規(guī)定，在國家出現(xiàn)重特大傳染病疫情及其他突發(fā)公共衛(wèi)生事件或防治重特大疾病藥品出現(xiàn)短缺，對公共衛(wèi)生安全或公共健康造成嚴重威脅等非常情況時，由有關(guān)部門啟動強制許可程序[ 14 ]。上述規(guī)定在一定程度上對《專利法》中的相關(guān)概念進行了補充說明，但在具體操作中仍然存在很大的難度。比如由艾滋病等傳染性疾病引發(fā)的公共衛(wèi)生危機尚可歸入其中，但由癌癥等非傳染性疾病引發(fā)的藥品短缺問題則會因相關(guān)概念內(nèi)涵的模糊性引發(fā)爭議。并且，相關(guān)概念的不確定性也會造成審查標準的模糊，進而影響強制許可審批的時效性和準確性。

（四）藥品出口專利強制許可的啟動程序問題

我國《專利法》并未明確藥品出口專利強制許可的啟動程序問題，在《專利實施強制許可辦法》中將申請主體限定為“具備實施條件的單位”，并規(guī)定申請人“應(yīng)當提供進口方及其所需藥品和給予強制許可的有關(guān)信息”。此項規(guī)定，同樣也存在著申請主體標準過高、范圍過窄的問題。藥品出口專利強制許可是一項以國際人道主義為導(dǎo)向的制度，維護公共健康是其最核心的價值目標。如果其申請主體范圍僅限于極少數(shù)的特定主體，會對此項制度的可操作性造成極大的限制，同時也不利于其制度價值的實現(xiàn)。除此之外，對于藥品出口強制許可的啟動而言，更重要的問題是我國法律中相關(guān)程序規(guī)定過于簡單，有的甚至完全缺失，與國際規(guī)則嚴重脫節(jié)。根據(jù)《多哈宣言》及相關(guān)規(guī)則，藥品出口強制許可的實施需要在世貿(mào)組織框架下，由進口國和出口國共同合作才能實現(xiàn)，其啟動程序和實施流程較為復(fù)雜。

為適應(yīng)藥品出口專利強制許可制度在我國的具體實踐需求，應(yīng)盡快完善啟動程序的相關(guān)內(nèi)容。在前置程序方面，應(yīng)以收到他國的藥品出口需求照會為前提；在啟動條件方面，國家知識產(chǎn)權(quán)局應(yīng)當以在收到我國外交部門的正式通知或他國政府（代理人）的申請后方能啟動[ 15 ]。

（五）藥品專利強制許可使用費的補償標準問題

我國《專利法》明確規(guī)定，強制許可不是免費許可，應(yīng)當支付合理的使用費，同時規(guī)定了強制許可使用費的數(shù)額可由雙方協(xié)商，協(xié)商不成則由國務(wù)院專利行政部門裁決。《中華人民共和國專利法實施細則》和《專利實施強制許可辦法》中，進一步明確了國務(wù)院專利行政部門審查和裁決使用費的具體程序。但是，上述法律法規(guī)都未明確提及強制許可使用費的具體計算標準。使用費計算標準不明確，不僅不能給當事人提供合理的經(jīng)濟預(yù)期，而且會增加協(xié)商和裁決的難度，尤其是面臨重大突發(fā)公共衛(wèi)生危機時，藥品強制許可的實施往往具有緊迫性和必要性，制訂詳細且簡便易行的使用費計算標準顯得尤為重要。

在具體操作上，我們可以參考2001年聯(lián)合國發(fā)展報告中提出的建議，即以仿制藥為基數(shù)乘以4%，并參考藥品的創(chuàng)新程度和政府研發(fā)資金的投入力度，在上述基礎(chǔ)上增減2%[ 16 ]。在前述印度政府2012年發(fā)布第一個強制許可命令時，即規(guī)定獲得實施權(quán)的被許可人每年向?qū)＠麢?quán)人德國拜耳公司交付6%的銷售額作為許可費用。這種計算方法既具有明確的可操作性，同時也考慮到了相關(guān)的浮動因素，能使藥品專利權(quán)人和強制許可實施者的合法權(quán)益同時得到最大限度的保障，極具參考價值。

六、結(jié)語

藥品專利強制許可制度在重大突發(fā)公共衛(wèi)生危機狀態(tài)下，對保障藥品的“可及性”和維護公眾健康權(quán)方面的重要性已被各國法治實踐充分證實。相比而言，雖然我國的藥品專利強制許可制度構(gòu)建已經(jīng)基本完成，初步建立了一般強制許可、特殊強制許可和出口強制許可的分類實施路徑，但是其框架體系和具體制度仍需進一步細化。藥品專利強制許可作為平衡專利權(quán)和公眾健康權(quán)的一項制度設(shè)計產(chǎn)物，不僅僅要以解決專利藥品的“可及性”為目的，更是對法的價值追求的直接體現(xiàn)。我國的藥品專利強制許可現(xiàn)階段仍處于“零實施”狀態(tài)，從制度層面明確藥品專利強制許可的價值取向，進而從分類實施的層面完善其框架體系和法律路徑，不僅可以在特殊社會危急狀態(tài)下更好地維護社會公眾健康權(quán)，而且可以為有效應(yīng)對未來可能出現(xiàn)的重大突發(fā)公共衛(wèi)生危機提供有力的法律保障。

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作者貢獻聲明：文章由張淑亞、劉泓呈共同撰寫、修訂。

Compulsory Chinese Licensing System of Pharmaceutical Patent in the Post-pandemic Era： Value Orientation， Institutional Framework and Legal Arrangements

ZHANG Shu-Ya， LIU Hong-Cheng

（Law School， The National Police University for Criminal Justice， Baoding 071000， Hebei， China）

Abstract： It is very important to guarantee the supply of medicine under major public health crisis. Implementing compulsory licensing for pharmaceutical patents is an effective means to ensure the adequate supply of special patented medicines. To ensure the accuracy and effectiveness of the system implementation， the principle of subjectivity， the principle of public welfare and the principle of balance should be followed， and the classification framework of general compulsory license， special compulsory license and export compulsory license should be established. In the specific design of the system， the subject of application and the subject of initiation for compulsory license of pharmaceutical patent should be limited to any unit or individual. Additionally， the initiation cause， the initiation procedure and compensation standards should be further clarified， to ensure the effective implementation of the system under major public health crises.

Key words： pharmaceutical patent; compulsory license; right to public health; public health crisis

（責任編輯：趙慶來）

引用格式：張淑亞，劉泓呈. 后疫情時代藥品專利強制許可制度的中國進路——價值取向、制度框架與法律安排[J]. 長江師范學(xué)院學(xué)報，2024，40（5）：48-54.

收稿日期：2023-10-13 修回日期：2023-12-13

基金項目：河北省社會科學(xué)發(fā)展研究課題“重大疫情背景下藥品專利強制許可的適用與完善”（20220202486）。

作者簡介：張淑亞（1977—），女，河北保定人，碩士，教授，主要從事知識產(chǎn)權(quán)法學(xué)研究。通信作者，Email：451187030@qq.com。

劉泓呈（1980—），男，哈尼族，北京人，博士，講師，主要從事民法學(xué)研究。