基于編輯視角的臨床研究論文的常見問題及對策

〔摘要〕 臨床研究論文是臨床研究的成果展示，其質(zhì)量反映臨床研究的科學(xué)性、規(guī)范性及結(jié)果的準(zhǔn)確性。作為臨床醫(yī)學(xué)編輯，筆者在審稿、編校臨床研究論文的過程中發(fā)現(xiàn)了較多問題，總結(jié)為研究內(nèi)容的倫理問題、研究對象的選擇問題、研究方法的采用問題、治療方法的合理性問題、結(jié)局指標(biāo)的嚴(yán)謹(jǐn)性問題、研究結(jié)果分析的全面性問題。結(jié)合臨床研究論文編校工作經(jīng)驗(yàn)，從編輯視角針對以上問題提出強(qiáng)化臨床倫理及參考標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范性、查驗(yàn)研究方法的科學(xué)性、核實(shí)研究結(jié)果及結(jié)論的嚴(yán)謹(jǐn)性3個對策，旨在幫助提高臨床醫(yī)生論文撰寫水平及醫(yī)學(xué)編輯初審、編校臨床研究論文水平。

〔關(guān)鍵詞〕 編輯；論文撰寫；臨床研究；規(guī)范化；問題分析

〔中圖分類號〕R2 〔文獻(xiàn)標(biāo)志碼〕A 〔文章編號〕doi：10.3969/j.issn.1674－070X.２０24.09.022

Common problems and countermeasures in clinical research

papers from an editorial perspective

ZHOU Dan， KUANG Jingzhi， YU Chunshun*

Periodical Press of Hunan University of Chinese Medicine， Changsha， Hunan 410208， China

〔Ａｂｓｔｒａｃｔ〕 A clinical research paper is the presentation of the clinical research results， and its quality reflects the scientificity and standardization of the research， and the accuracy of the results. As a clinical medical editor， the author has identified numerous problems during the editing and proofreading processes of clinical research papers， which involve the aspects of ethics in research content， selection of research subjects， adoption of research methods， rationality of treatment methods， rigor of outcome indicators， and comprehensiveness of research result analysis. Based on the experience in editing and proofreading clinical research papers， this paper proposes three countermeasures from an editorial perspective to address the above problems： improving the standardization of clinical ethics and reference criteria， ensuring the scientificity of research methods， and verifying the rigor of research results and conclusions， so as to help improve the paper-writing proficiency of clinical doctors， as well as the skills of initial review， editing， and proofreading of medical editors for clinical research papers.

〔Ｋｅｙｗｏｒｄｓ〕 editing; paper writing; clinical research; standardization; problem analysis

臨床研究是指以了解人類的功能或疾病為目的，以物理或化學(xué)方法進(jìn)行檢測，以患者為主要研究對象，以疾病的機(jī)制和預(yù)防為主要研究內(nèi)容，以醫(yī)療相關(guān)機(jī)構(gòu)為研究基地，由多學(xué)科人員共同參與的科學(xué)研究活動[1]。臨床研究論文作為臨床研究的成果展示，其質(zhì)量直接反映臨床研究的科學(xué)性、規(guī)范性及結(jié)果的準(zhǔn)確性。規(guī)范的臨床研究論文能充分體現(xiàn)臨床研究的價值，增加學(xué)術(shù)影響力，增強(qiáng)醫(yī)生臨床治療的信心，提升患者對臨床醫(yī)生的信任。然而，目前在臨床研究論文撰寫規(guī)范方面還存在較多共性問題，有待進(jìn)一步改進(jìn)。因此，分析并解決臨床研究論文存在的問題十分必要。

編輯是我國期刊高質(zhì)量發(fā)展的重要支撐，是論文作品的審核者，負(fù)責(zé)對作品進(jìn)行審閱、加工、再創(chuàng)作，最終完成傳播[2]。編輯是科技論文學(xué)術(shù)質(zhì)量的把關(guān)者，其核心素養(yǎng)及批判性思維等能力是提升期刊引領(lǐng)能力的關(guān)鍵[3]。臨床醫(yī)學(xué)編輯應(yīng)具備高度的行業(yè)敏感性、優(yōu)秀的專業(yè)編輯能力和學(xué)術(shù)能力[4-5]，其承擔(dān)著臨床研究論文真實(shí)性審查、編校質(zhì)量把關(guān)等重任。筆者作為臨床醫(yī)學(xué)編輯，已審閱及編校較多臨床研究論文，結(jié)合廣泛閱讀已有的臨床研究文獻(xiàn)，發(fā)現(xiàn)問題頗多且較為集中。因此，本文基于編輯視角探討臨床研究論文存在的相關(guān)問題，并列舉相關(guān)案例進(jìn)行分析，提出相應(yīng)的解決建議，以期為臨床醫(yī)生的試驗(yàn)設(shè)計及寫作規(guī)范提供參考，為臨床醫(yī)學(xué)編輯提供審稿參照，從而提高臨床研究論文的質(zhì)量。

1 臨床研究論文的常見問題及案例分析

1.1 研究內(nèi)容的倫理問題

1.1.1 醫(yī)院不具備臨床試驗(yàn)資質(zhì) 經(jīng)國家科技倫理委員會審議通過的《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（國衛(wèi)科教發(fā)〔2023〕4號）》中提道：“涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究應(yīng)當(dāng)尊重研究參與者，遵循有益、不傷害、公正的原則，保護(hù)隱私權(quán)及個人信息。”國家對臨床研究醫(yī)學(xué)倫理審查十分重視，對臨床試驗(yàn)基地進(jìn)行嚴(yán)格審查及監(jiān)督管理[6]。然而，在一些臨床研究論文中，臨床研究的試驗(yàn)基地及作者所在單位均不具備臨床試驗(yàn)資質(zhì)，作者未在文中記錄倫理審批情況及審批號[7]。

例1：某臨床研究論文的作者單位為二級醫(yī)院，作者在自己所在單位進(jìn)行關(guān)于藥物療效的臨床研究。文中僅提及患者對研究知情且簽署知情同意書，缺少臨床倫理審批情況說明，未記錄倫理審批號。

該研究疑似在不具備臨床試驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)院進(jìn)行，可能存在倫理問題，導(dǎo)致試驗(yàn)流程存在紕漏，從而影響試驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性及可靠性等，甚至違背醫(yī)學(xué)倫理。

1.1.2 臨床倫理審批時間不恰當(dāng) 于醫(yī)院進(jìn)行的臨床研究由醫(yī)院倫理委員會進(jìn)行審核[8]。審批流程中，需要考察研究者的資格、經(jīng)驗(yàn)，臨床試驗(yàn)的設(shè)備配置，試驗(yàn)的方案，對受試的補(bǔ)償，患者知情同意等內(nèi)容。各項(xiàng)規(guī)定均符合要求才可通過審批并給予臨床倫理審批號。某些研究者在前瞻性臨床試驗(yàn)開始之前未向醫(yī)院提交倫理審批申請，在試驗(yàn)進(jìn)行中或試驗(yàn)結(jié)束后才向醫(yī)院提出申請，一定程度上違背了醫(yī)學(xué)倫理相關(guān)原則。

例2：某項(xiàng)前瞻性臨床研究，文中提到獲得的倫理審批號為“***2023***”，然而其試驗(yàn)時間為2021年3月至2022年10月。

根據(jù)試驗(yàn)地點(diǎn)賦予倫理審批號的規(guī)則，若2023年為審批時的年份，則該臨床研究的審批號極大可能在試驗(yàn)結(jié)束后獲得。前瞻性臨床研究的倫理審批應(yīng)在試驗(yàn)開始前完成。該研究的臨床倫理審批時間不恰當(dāng)，試驗(yàn)過程未提前經(jīng)過嚴(yán)格倫理審核，可能存在試驗(yàn)不合理等操作。

1.2 研究對象的選擇問題

1.2.1 納入標(biāo)準(zhǔn)不科學(xué) 納入標(biāo)準(zhǔn)是指入組的基本條件，是臨床研究中的關(guān)鍵點(diǎn)，是關(guān)乎受試者是否入組的決定性因素，直接決定納入患者的一般情況[9]。納入標(biāo)準(zhǔn)一般包含診斷標(biāo)準(zhǔn)、受試者年齡、患者知情同意等，為篩選研究對象的基本條件。臨床研究論文的納入標(biāo)準(zhǔn)不科學(xué)，提示其納入的研究對象可能不符合要求，其結(jié)果、結(jié)論的可靠性也因此受到影響。

（1）診斷標(biāo)準(zhǔn)非臨床指南或?qū)I(yè)書籍認(rèn)定

例3：一項(xiàng)關(guān)于腸易激綜合征的臨床研究，文中提到診斷標(biāo)準(zhǔn)參照《腸易激綜合征與羅馬Ⅲ診斷標(biāo)準(zhǔn)》，針對該標(biāo)準(zhǔn)，作者引用了一篇論文作為參考。文中診斷標(biāo)準(zhǔn)僅提及腹痛、腹瀉癥狀，未體現(xiàn)大便性狀、發(fā)病頻次等重要條件。

經(jīng)查閱，該參考文獻(xiàn)來源于碩士畢業(yè)論文，屬于二次引用，并未引用《腸易激綜合征與羅馬Ⅲ診斷標(biāo)準(zhǔn)》的原文。該研究所用的診斷標(biāo)準(zhǔn)與臨床公認(rèn)的診斷標(biāo)準(zhǔn)不相符，可能導(dǎo)致納入研究的患者出現(xiàn)偏差，從而影響試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。

（2）納入標(biāo)準(zhǔn)與疾病發(fā)病流行病學(xué)不符

例4：一項(xiàng)關(guān)于藥物治療慢性支氣管炎療效觀察的研究中，納入標(biāo)準(zhǔn)患者年齡18～50歲。

根據(jù)流行病學(xué)資料顯示，慢性支氣管炎多發(fā)于40歲及以上年齡階段[10]。文中所納入的患者年齡與該病流行病學(xué)年齡范圍有差異，納入患者可能趨于年輕化、癥狀較輕、代表性不強(qiáng)，從而影響試驗(yàn)結(jié)果的可靠性。

1.2.2 排除標(biāo)準(zhǔn)不規(guī)范 排除標(biāo)準(zhǔn)即排除在符合納入標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上的其他不滿足試驗(yàn)要求的特殊情況[9]。嚴(yán)格制定排除標(biāo)準(zhǔn)能幫助研究者選擇更符合研究目的的受試對象，是保證臨床研究科學(xué)開展的前提之一。排除標(biāo)準(zhǔn)一般包括伴發(fā)相關(guān)疾病、臟器功能不全、孕婦、對藥物過敏等不宜參與試驗(yàn)的情況。排除標(biāo)準(zhǔn)不規(guī)范可能導(dǎo)致研究結(jié)果與真實(shí)情況偏離。

（1）排除標(biāo)準(zhǔn)不全面

例5：某項(xiàng)關(guān)于低分子肝素治療彌散性血管內(nèi)凝血的臨床研究中，排除標(biāo)準(zhǔn)為：對肝素或低分子肝素有藥物禁忌；不配合進(jìn)行臨床治療者。

該研究記錄的排除標(biāo)準(zhǔn)過于簡單，根據(jù)作者在文中記錄的低分子肝素的廠家及批號，查閱低分子肝素說明書發(fā)現(xiàn)，伴有嚴(yán)重凝血功能障礙或有出血傾向的器官損傷等患者禁用，但是作者在文中并未記錄相關(guān)排除標(biāo)準(zhǔn)。若無法使用該藥物的患者進(jìn)入試驗(yàn)，可能在試驗(yàn)過程中出現(xiàn)不可控的情況，甚至影響患者生命安全。

（2）排除標(biāo)準(zhǔn)與納入標(biāo)準(zhǔn)相悖

例6：某項(xiàng)關(guān)于藥物干預(yù)患者睡眠質(zhì)量的薈萃分析，納入標(biāo)準(zhǔn)中的研究類型為臨床隨機(jī)對照試驗(yàn)，排除標(biāo)準(zhǔn)有一項(xiàng)為排除動物實(shí)驗(yàn)、病例報告、綜述、會議等文獻(xiàn)。

該研究排除標(biāo)準(zhǔn)中提及的研究類型不符合納入標(biāo)準(zhǔn)的限定，未納入的文獻(xiàn)不存在需要排除的情況。該研究排除標(biāo)準(zhǔn)與納入標(biāo)準(zhǔn)相悖，該排除標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)立顯然不合理。

1.3 研究方法的采用問題

1.3.1 分組設(shè)計與目的不符 臨床藥物相關(guān)的研究論文，一般根據(jù)隨機(jī)分組原則，分為對照組及觀察組。因目前常見的臨床研究論文中，納入的研究對象均為患者，其特殊性決定了不適合設(shè)計安慰劑對照，對照組一般使用臨床常規(guī)治療作為陽性對照[11]。觀察組若使用單一藥物進(jìn)行治療，可探究其療效，若在對照組基礎(chǔ)上用藥，則可探究藥物的聯(lián)合作用。

例7：一項(xiàng)探討中藥自擬方治療肉芽腫性乳腺炎的療效研究中，對照組進(jìn)行常規(guī)治療，觀察組在對照組基礎(chǔ)上加用中藥自擬方治療。

該研究沒有設(shè)計單獨(dú)的中藥自擬方治療組，僅在常規(guī)治療的基礎(chǔ)上進(jìn)行簡單的加載試驗(yàn)，無法論證研究目的，所得結(jié)論的依據(jù)不足。加載試驗(yàn)僅能體現(xiàn)其自擬方與常規(guī)治療的聯(lián)合或輔助作用，而無法直接探討其單獨(dú)的臨床療效。

1.3.2 未隨機(jī)化分組 隨機(jī)化是試驗(yàn)設(shè)計的基本原則之一，是確保各組資料基線水平一致的前提，可排除已知及未知因素對試驗(yàn)的干擾，同時可防止選擇偏倚[12]。臨床研究的隨機(jī)分組使得所有研究對象具有相同概率進(jìn)入對照組或觀察組，分組不受研究者、臨床醫(yī)生及受試者影響。

例8：某項(xiàng)關(guān)于麻醉對胃癌手術(shù)患者的影響的臨床研究論文中提到，根據(jù)患者意愿分為治療組與對照組。

該研究根據(jù)患者意愿進(jìn)行分組，未進(jìn)行隨機(jī)化分組。雖然，作者在文中提到患者年齡、性別等基線資料差異無統(tǒng)計學(xué)意義，提示資料具有可比性，但是因試驗(yàn)未進(jìn)行隨機(jī)化分組，可能存在其他因素的影響，不能保證兩組的可比性，導(dǎo)致試驗(yàn)開始時便存在組間差異，從而影響結(jié)論的評判。

1.3.3 樣本量過多或過少 確定合適的樣本量是臨床研究中的重要問題，也是難題。樣本量過多或過少是臨床研究論文中常見的問題[13]。在實(shí)際臨床研究工作中，某些研究者認(rèn)為一項(xiàng)研究的樣本量越大越好，結(jié)論的外推性也強(qiáng)。相反，若選擇的樣本量不充分，未達(dá)到所要求的檢驗(yàn)效能，則會使已經(jīng)存在的差別不能顯示出來，出現(xiàn)非真實(shí)性的陰性結(jié)果。目前，樣本量估算有兩種常用方法，查閱高質(zhì)量相關(guān)文獻(xiàn)給出的具體數(shù)值及使用公式計算。

例9：某關(guān)于血液透析患者治療的前瞻性臨床研究，試驗(yàn)時間為1年，僅在一個科室納入患者，樣本量為300例，每組150例。

經(jīng)查閱資料核實(shí)，血液透析患者相關(guān)臨床研究文獻(xiàn)中，患者樣本量多為每組100例以下，該研究1年內(nèi)納入300例患者，存在不符合臨床實(shí)際的可能，且樣本量過多，使試驗(yàn)的規(guī)模過大，增加實(shí)際工作中的難度，由于研究樣本量過大，很難控制實(shí)驗(yàn)條件，使樣本人群中包含較多的混雜因素，對研究結(jié)果造成一定的影響。

1.3.4 統(tǒng)計學(xué)方法選擇不當(dāng) 臨床試驗(yàn)中收集的數(shù)據(jù)分為兩類，定性資料和定量資料。定性資料分為無序和有序分類變量。臨床數(shù)據(jù)的差異性比較，根據(jù)組數(shù)、資料性質(zhì)等選擇不同的檢驗(yàn)方法，定量資料還需要根據(jù)其正態(tài)性、方差性進(jìn)行判斷[14]。

例10：某項(xiàng)關(guān)于臨床療效的研究，結(jié)局指標(biāo)中的臨床療效分為無效、顯效及痊愈，統(tǒng)計總有效率，組間比較采用卡方檢驗(yàn)進(jìn)行對比。

兩組患者臨床療效對比屬于等級資料，組間比較采用卡方檢驗(yàn)，不符合統(tǒng)計學(xué)規(guī)范，等級資料適用于Z檢驗(yàn)比較兩組療效等級的差別，不應(yīng)表達(dá)為總有效率的比較。

1.4 治療方法的合理性問題

1.4.1 對照組未進(jìn)行必要治療 目前，臨床研究所涉及的疾病，大多已有上市藥物用于臨床治療，藥物的使用獲得國家有關(guān)部門批準(zhǔn)，療效獲得患者認(rèn)可，故而在臨床研究設(shè)計對照組時，為不延誤患者病情及治療時間，對照組也應(yīng)使用有效藥物進(jìn)行治療，以免出現(xiàn)臨床倫理問題[15]。

例11：一項(xiàng)關(guān)于中藥治療高血壓的臨床觀察研究中，論文提到對照組使用安慰劑治療，觀察組使用中藥治療，而納入標(biāo)準(zhǔn)提示患者均符合高血壓的診斷標(biāo)準(zhǔn)。

該診斷標(biāo)準(zhǔn)提示，患者的病情符合臨床用藥指征，且目前權(quán)威指南記錄有推薦的降壓藥物，多項(xiàng)研究也表明，指南推薦的降壓藥臨床療效較好。而文中并未記錄對照組的相關(guān)治療情況，不符合臨床實(shí)際情況，違背醫(yī)學(xué)倫理。

1.4.2 用藥劑量、療程或方法有誤 臨床研究采用的治療藥物一般參照相關(guān)權(quán)威指南、專家共識等，綜合藥物的有效性、安全性，結(jié)合臨床醫(yī)務(wù)人員用藥經(jīng)驗(yàn)等進(jìn)行選擇。臨床研究論文中應(yīng)記錄所用藥物的廠家、批準(zhǔn)文號、規(guī)格、用法、治療周期等。藥物使用方法應(yīng)嚴(yán)格參照說明書[16]。

例12：某項(xiàng)關(guān)于布洛芬聯(lián)合治療偏頭痛的臨床研究，治療方法中記錄布洛芬片的用法為0.2 g/次，每日3次，口服，治療偏頭痛。

詳讀布洛芬片的說明書，用法用量為口服，成人一次0.2 g，若持續(xù)疼痛或發(fā)熱，可間隔4～6 h重復(fù)用藥1次，并非每日3次。藥物的服藥間隔時間根據(jù)藥物體內(nèi)代謝動力學(xué)等確定，根據(jù)大多數(shù)人的生活習(xí)慣，每日3次的藥物極大可能在白天服用，可能導(dǎo)致白天血藥濃度較高，而夜晚處于較低水平，影響藥物療效，甚至出現(xiàn)不良反應(yīng)。

1.5 結(jié)局指標(biāo)的嚴(yán)謹(jǐn)性問題

1.5.1 結(jié)局指標(biāo)選擇不恰當(dāng) 臨床研究中，結(jié)局指標(biāo)作為研究的論據(jù)，對臨床療效評估起重要作用。臨床研究的結(jié)局指標(biāo)有主要指標(biāo)和次要指標(biāo)之分，均應(yīng)選擇客觀、有公認(rèn)判斷標(biāo)準(zhǔn)的指標(biāo)。采用不同的結(jié)局指標(biāo)，可能對相同的干預(yù)措施得出不同的結(jié)論[17]。選擇的結(jié)局指標(biāo)一定要權(quán)威、嚴(yán)格，有權(quán)威的指南、高質(zhì)量期刊或書籍作為參考，使研究的結(jié)論更真實(shí)、可靠。

例13：一項(xiàng)關(guān)于某中藥對2型糖尿病某證型治療療效的觀察研究中，選用整體療效、體重、血糖等作為結(jié)局指標(biāo)。

該研究為中醫(yī)藥相關(guān)研究，中醫(yī)治療疾病的原則之一是辨證論治[18]，作者雖選擇了與方劑治法相應(yīng)的證型進(jìn)行研究，但未選用相應(yīng)的中醫(yī)證候積分作為結(jié)局指標(biāo)，僅選用西醫(yī)的整體療效。導(dǎo)致中藥具體療效缺少判斷標(biāo)準(zhǔn)，對研究的結(jié)局可能有一定影響。

1.5.2 結(jié)局指標(biāo)檢測時間點(diǎn)不合適 臨床研究的結(jié)局指標(biāo)檢測時間點(diǎn)應(yīng)根據(jù)研究的具體疾病、嚴(yán)重程度、病程，以及藥物使用的療程等情況綜合考慮，結(jié)局指標(biāo)的檢測時間點(diǎn)應(yīng)準(zhǔn)確。

例14：一項(xiàng)關(guān)于延長腫瘤患者生存期的回顧性臨床研究中，患者治療時間為半年。結(jié)局指標(biāo)中，隨訪時間為治療后1年。

查閱相關(guān)文獻(xiàn)，發(fā)現(xiàn)腫瘤生存期一般以5年為期，大多數(shù)腫瘤的5年生存率均有文獻(xiàn)數(shù)據(jù)報道，可用于相關(guān)研究比對分析。該研究結(jié)局指標(biāo)的隨訪時間點(diǎn)較短，如設(shè)置為5年，可能更為科學(xué)合理。

1.6 研究結(jié)果分析的全面性問題

1.6.1 缺乏治療前的結(jié)果 組間基線資料的均衡性保證變量觀察結(jié)果的組間可比性，以在相似的基線條件下考察處理因素對觀察結(jié)果的真實(shí)影響[19]。在臨床研究中，治療前組間基線水平應(yīng)無統(tǒng)計學(xué)差異，數(shù)據(jù)才具有可比性。因此，治療前的數(shù)據(jù)十分重要。

例15：一項(xiàng)關(guān)于電針刺激治療脊髓損傷效果的前瞻性研究，結(jié)局指標(biāo)中相關(guān)癥狀的表格數(shù)據(jù)，僅記錄兩組治療后的結(jié)果，未見治療前的數(shù)據(jù)。對比結(jié)果后，得出結(jié)論為治療有效且觀察組較對照組療效更佳。

臨床研究觀察癥狀改善情況，應(yīng)將治療前的結(jié)果補(bǔ)充完善。兩組治療前進(jìn)行組間對比，治療后兩組先與治療前對比，再進(jìn)行治療后的組間差異比較，才能驗(yàn)證“治療有效且觀察組較對照組療效更佳”的結(jié)論。

1.6.2 結(jié)果對比分析不全 臨床研究論文的結(jié)果部分是論文的數(shù)據(jù)展示，是論文核心的重要組成部分，應(yīng)體現(xiàn)研究過程獲得的所有信息[20]。對研究結(jié)果數(shù)據(jù)進(jìn)行充分的對比，能充分挖掘數(shù)據(jù)所代表的臨床意義，使結(jié)果部分更加充實(shí)，從而使結(jié)論更為可靠。

例16：某項(xiàng)藥物促進(jìn)混合痔后傷口愈合的臨床觀察，結(jié)果部分的表格給出了1、3、7、14 d的數(shù)據(jù)，但表中未見相關(guān)差異符號，相關(guān)文字表述也未提及差異是否具有統(tǒng)計學(xué)意義。

在臨床研究的結(jié)果部分，表格數(shù)據(jù)有差異者均應(yīng)標(biāo)注差異符號，未標(biāo)記者會使讀者誤以為無差異。根據(jù)該研究的組間其他數(shù)據(jù)分析，14 d與3 d的數(shù)據(jù)存在差異，但是文章并未記錄，導(dǎo)致數(shù)據(jù)分析不充分。作者進(jìn)行時間點(diǎn)觀察可能是有意統(tǒng)計該藥是否具有時間效應(yīng)，但文章并未統(tǒng)計相關(guān)數(shù)據(jù)，結(jié)果未進(jìn)行充分解讀，可能導(dǎo)致獲得的結(jié)論不足預(yù)期。

2 臨床研究論文常見問題的編輯對策

2.1 強(qiáng)化臨床倫理及參考標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范性

核實(shí)進(jìn)行研究的試驗(yàn)醫(yī)院是否具有臨床研究的資質(zhì)，作者是否經(jīng)正確途徑、及時獲得醫(yī)院臨床倫理審批號；要求其上傳臨床倫理審批原件。核對倫理審批號及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。臨床倫理審批號記錄在文中，應(yīng)與審批原件中的倫理號完全一致。

熟讀相關(guān)權(quán)威指南作為參考，核實(shí)論文是否制定科學(xué)合理的納入及排除標(biāo)準(zhǔn)。診斷標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)參考相關(guān)指南或高質(zhì)量文獻(xiàn)、書籍等，編輯應(yīng)仔細(xì)查閱作者引用的文獻(xiàn)是否權(quán)威，是否包含作者文中所述內(nèi)容。納入標(biāo)準(zhǔn)及排除標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)根據(jù)臨床實(shí)際設(shè)置，寫作清晰、準(zhǔn)確，使用陳述句，避免否定句形式。

2.2 查驗(yàn)研究方法的科學(xué)性

咨詢臨床專家，根據(jù)臨床實(shí)際確定治療的分組及治療方法是否符合臨床倫理，與真實(shí)情況有無偏差。文中應(yīng)準(zhǔn)確記錄分組情況及每組的例數(shù)以及樣本量計算辦法；分組設(shè)計應(yīng)符合臨床實(shí)際及受試者倫理。文中記錄的治療方法，在摘要及方法部分應(yīng)一致，治療方法及操作關(guān)鍵點(diǎn)表達(dá)清楚、詳細(xì)，如用藥療程、劑量、具體用藥時間等；所用藥物應(yīng)寫出廠家及批號、國藥準(zhǔn)字、規(guī)格等信息，治療方法如果參考其他論文，應(yīng)將參考文獻(xiàn)引出。

核實(shí)論文是否根據(jù)樣本量、數(shù)據(jù)類型、正態(tài)性及方差齊性選擇正確的統(tǒng)計學(xué)方法，必要時可尋求統(tǒng)計學(xué)專家的幫助。如發(fā)現(xiàn)問題，可要求作者上傳原始數(shù)據(jù)，進(jìn)行統(tǒng)計學(xué)方法的復(fù)核，嚴(yán)格核實(shí)統(tǒng)計學(xué)方法、檢驗(yàn)值及統(tǒng)計值。統(tǒng)計學(xué)方法應(yīng)準(zhǔn)確記錄所采用的統(tǒng)計軟件及其版本號，詳細(xì)寫出計數(shù)資料或計量資料數(shù)據(jù)的表述形式及選擇的檢驗(yàn)方法的具體名稱，P值應(yīng)記錄差異有統(tǒng)計學(xué)意義的準(zhǔn)確值。

2.3 核實(shí)研究結(jié)果及結(jié)論的嚴(yán)謹(jǐn)性

嚴(yán)格查閱臨床論文相關(guān)研究，判斷論文結(jié)局指標(biāo)是否根據(jù)現(xiàn)有高質(zhì)量研究選定，是否可行、可靠。結(jié)局指標(biāo)推薦選擇官方公認(rèn)的方法，具體操作應(yīng)記錄關(guān)鍵步驟，可引用參考文獻(xiàn)；結(jié)局指標(biāo)檢測的時間點(diǎn)應(yīng)記錄清楚。按照組間對比形式，逐一檢查組間數(shù)據(jù)對比分析的結(jié)果描述及相應(yīng)差異符號，應(yīng)以陳述句進(jìn)行書寫，選擇較為常見的差異符號，每組間應(yīng)進(jìn)行充分的對比分析，如有時間點(diǎn)的數(shù)據(jù)，也應(yīng)進(jìn)行時間點(diǎn)的對比分析。通過通讀全文，判斷研究數(shù)據(jù)結(jié)果對比分析是否充分詳實(shí)，分析論文結(jié)論的嚴(yán)謹(jǐn)性、觀點(diǎn)的完整性。

3 總結(jié)

綜上所述，臨床研究論文是臨床研究的成果展示，較易出現(xiàn)研究內(nèi)容的倫理問題、研究對象的選擇問題、研究方法的采用問題、治療方法的合理性問題、結(jié)局指標(biāo)的嚴(yán)謹(jǐn)性問題、研究結(jié)果分析的全面性問題。臨床醫(yī)生在臨床研究設(shè)計及論文撰寫時，可參照以上問題進(jìn)行研究或論文的自查；臨床醫(yī)學(xué)編輯是臨床研究論文學(xué)術(shù)質(zhì)量的把關(guān)者，其編輯能力和學(xué)術(shù)能力等專業(yè)素養(yǎng)是提升期刊論文質(zhì)量的關(guān)鍵，可從強(qiáng)化臨床倫理及參考標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范性、查驗(yàn)研究方法的科學(xué)性、核實(shí)研究結(jié)果及結(jié)論的嚴(yán)謹(jǐn)性3個方面對論文進(jìn)行嚴(yán)格的審查及規(guī)范，共同努力提高臨床研究論文的質(zhì)量。

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本文引用： 周 旦， 匡靜之， 禹純順. 基于編輯視角的臨床研究論文的常見問題及對策[J]. 湖南中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)報， 2024， 44（9）： 1693-1698.

〔收稿日期〕2024-07-02

〔基金項(xiàng)目〕湖南省培育世界一流湘版科技期刊建設(shè)工程項(xiàng)目（湘科計〔2023〕27號）。

〔通信作者〕*禹純順，女，碩士，編輯，E-mail：35481797@qq.com。