如何確保每一份臍帶血的質(zhì)量與安全？

近年來，大眾健康意識(shí)不斷提高，隨著臍帶血造血干細(xì)胞得以實(shí)體儲(chǔ)存后，臍血庫也應(yīng)運(yùn)而生。

在我國，臍血庫的設(shè)置需要獲得國家準(zhǔn)許，準(zhǔn)入門檻非常高，必須經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，按照《臍帶血造血干細(xì)胞庫管理辦法（試行）》《臍帶血造血干細(xì)胞庫設(shè)置管理規(guī)范（試行）》《臍帶血造血干細(xì)胞庫技術(shù)規(guī)范（試行）》的要求，實(shí)行全國統(tǒng)一規(guī)劃、統(tǒng)一布局、統(tǒng)一規(guī)范和統(tǒng)一管理。

血站執(zhí)業(yè)許可證

1998年，《中華人民共和國獻(xiàn)血法》頒布實(shí)施。1999年，原衛(wèi)生部科教司制訂《臍帶血造血干細(xì)胞庫管理辦法（試行）》，將臍帶血庫定義為特殊血站，對(duì)其實(shí)行設(shè)置規(guī)劃管理，由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)設(shè)置。2006年印發(fā)《血站管理辦法》，將臍帶血庫作為特殊血站納入其中進(jìn)行管理。為滿足臨床醫(yī)療對(duì)臍帶血造血干細(xì)胞的需求和質(zhì)量要求，國家先后印發(fā)了《血站管理辦法》《臍帶血造血干細(xì)胞庫管理辦法》《臍帶血造血干細(xì)胞庫技術(shù)規(guī)范》《關(guān)于加強(qiáng)臍帶血造血干細(xì)胞管理工作的通知》等規(guī)章和規(guī)范性文件，加強(qiáng)對(duì)臍帶血庫質(zhì)量管理，有力保障了臍帶血造血干細(xì)胞質(zhì)量安全。

2010年，浙江省臍血庫由國家衛(wèi)健委（原衛(wèi)生部）批準(zhǔn)成立，獲得特殊血站執(zhí)業(yè)許可證，是浙江省內(nèi)具備臍帶血采集、制備及提供臨床配型查詢服務(wù)和造血干細(xì)胞移植服務(wù)的臍帶血儲(chǔ)存機(jī)構(gòu)，目前持有合法有效的《血站執(zhí)業(yè)許可證》。

在我國，經(jīng)國家衛(wèi)健委規(guī)劃審批設(shè)置的正規(guī)臍血庫僅有七家，分別位于北京、上海、天津、山東、四川、廣東、浙江。

嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程與標(biāo)準(zhǔn)

臍帶血管理的相關(guān)操作規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)制定及執(zhí)行基于《血站管理辦法》《血站質(zhì)量管理規(guī)范》《臍帶血造血干細(xì)胞庫技術(shù)規(guī)范（試行）》等血站系統(tǒng)的法律法規(guī)。

為此，浙江省臍血庫建立了完善的質(zhì)量管理體系，涵蓋了從臍帶血采集、檢測(cè)、造血干細(xì)胞制備、儲(chǔ)存、選擇、運(yùn)輸和發(fā)放的全流程。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）嚴(yán)格按照國家采供血相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及國際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行制定，確保每一步操作都符合規(guī)定要求，同時(shí)使用先進(jìn)的設(shè)備和技術(shù)，對(duì)臍帶血進(jìn)行嚴(yán)格的檢測(cè)和儲(chǔ)存，確保其細(xì)胞活性及儲(chǔ)存安全性。

接受質(zhì)量監(jiān)控與管理

臍帶血相關(guān)工作除了要遵守法律法規(guī)，還需建立完善的內(nèi)部質(zhì)量管理體系。經(jīng)過國家驗(yàn)收的七家臍血庫，具有嚴(yán)格的管理體系、質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)和先進(jìn)的技術(shù)設(shè)備：擁有當(dāng)前最完善的臍帶血采集、制備、檢測(cè)、存儲(chǔ)等標(biāo)準(zhǔn)操作流程；科室設(shè)置涵蓋臍帶血運(yùn)輸、制備處理、病原微生物檢測(cè)、細(xì)胞培養(yǎng)、HLA配型、深低溫凍存及復(fù)蘇、臍帶血檔案資料及質(zhì)量保證等各方面；嚴(yán)格依照國家監(jiān)管執(zhí)業(yè)，并且對(duì)標(biāo)國際標(biāo)準(zhǔn)持續(xù)地改善和提升技術(shù)，力爭(zhēng)讓每個(gè)家庭都能放心和安心。

浙江庫嚴(yán)格依照國家相關(guān)規(guī)范運(yùn)行和管理，并接受多個(gè)行政監(jiān)管部門定期或不定期的例行檢查及飛行檢查、指導(dǎo)，體現(xiàn)了國家監(jiān)管下臍血庫的高標(biāo)準(zhǔn)，保證入庫凍存和出庫應(yīng)用的每一份臍帶血的質(zhì)量，滿足臨床機(jī)構(gòu)使用臍帶血的要求。而這種監(jiān)管外面的私人庫是沒有的。

液氮庫實(shí)時(shí)監(jiān)控

一份經(jīng)制備、檢測(cè)合格的臍帶血會(huì)被凍存在液氮罐中。

浙江庫的液氮庫配備了液位和溫度自動(dòng)監(jiān)控系統(tǒng)，實(shí)時(shí)監(jiān)控，一旦出現(xiàn)溫度異常情況，報(bào)警系統(tǒng)會(huì)直接發(fā)送信息給實(shí)驗(yàn)室相關(guān)人員，并且現(xiàn)場(chǎng)也會(huì)有聲光警報(bào)。

而且除了自動(dòng)監(jiān)控系統(tǒng)外，臍血庫每日都有專人對(duì)液氮罐的溫度進(jìn)行手動(dòng)測(cè)量，確保設(shè)備與實(shí)物細(xì)胞儲(chǔ)存環(huán)境的安全。

浙江庫所在園區(qū)實(shí)行雙電路供電，血庫配備了ups不間斷電源，另外還自行配備了發(fā)電機(jī)組，一旦斷電發(fā)電機(jī)組就會(huì)開始工作，以確保儀器設(shè)備的正常運(yùn)行。另外，液氮庫采用了智慧物聯(lián)網(wǎng)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，監(jiān)測(cè)區(qū)域都會(huì)裝配溫濕度探頭，自動(dòng)監(jiān)測(cè)溫濕度數(shù)據(jù)和所在位置，實(shí)現(xiàn)各環(huán)境數(shù)據(jù)智能可視化監(jiān)測(cè)。

每一份臍帶血關(guān)乎每一個(gè)家庭和每一位患者的生命健康，我們把液氮庫視為“生命銀行”，并將盡一切可能保證每一份臍血的安全。

截至2024年4月30日，浙江省臍血造血干細(xì)胞庫已出庫1241份臍血，救助1221位患者。

從1988年第一例臍血移植開始，三十多年來，在各位先驅(qū)者的推動(dòng)下，臍血的價(jià)值一步步被驗(yàn)證。這不僅喚起了社會(huì)大眾對(duì)臍血的重視，更使得眾多疑難雜癥的患者因臍血而“重獲新生”。

與此同時(shí)，伴隨著臍帶血醫(yī)療技術(shù)的飛速發(fā)展，臍帶血的應(yīng)用領(lǐng)域也在不斷拓寬，已延展到薄型子宮內(nèi)膜、腦損傷、自閉癥、肝炎、肝硬化、膝骨關(guān)節(jié)炎等再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域。未來，臍帶血治愈疾病的能力值得每個(gè)人期待，臍帶血的儲(chǔ)存意義，也將伴隨著醫(yī)學(xué)技術(shù)的進(jìn)步不斷擁有新的內(nèi)涵，保障著臍帶血的儲(chǔ)存質(zhì)量，守護(hù)每一份生命火種，是我們永恒的責(zé)任和擔(dān)當(dāng)。