藥品檢驗常見差錯及防控措施研究

安廣平 俞樹花 胡維群

【摘要】藥品檢驗是確保藥品質(zhì)量和安全性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，但在實際操作過程中，由于各種原因，藥品檢驗過程中可能會出現(xiàn)一系列的差錯。這些差錯不僅會導(dǎo)致檢驗結(jié)果的偏差，還可能對藥品的質(zhì)量和安全性造成潛在風(fēng)險。鑒于此，文章將詳細(xì)分析藥品檢驗過程中常見的差錯類型，并提出有效的防控措施，以期提升藥品檢驗的準(zhǔn)確性和可靠性，提高藥品的質(zhì)量和安全性。

【關(guān)鍵詞】藥品檢驗；常見差錯；防控措施

【DOI編碼】10.3969/j.issn.1674-4977.2024.03.034

Research on Common Errors and Prevention and Control Measures in Drug Inspection

AN Guangping1， YU Shuhua1， HU Weiqun2*

（1.Audit and Inspection Center of Gansu Provincial DrugAdministration， Lanzhou 730000， China； 2. Tianshui Law Enforcement Inspection Bureau of Gansu Provincial DrugAdministration， Tianshui 730030， China）

Abstract： Drug inspection is a crucial step in ensuring the quality and safety of drugs. However， in the actual operation process， due to various reasons， a series of errors may occur during the drug inspection process. These errors may not only lead to deviations in the test results， but also pose potential risks to the quality and safety of drugs. In view of this， the article will analyze in detail the common types of errors in the drug inspection process and propose effective prevention and control measures， in order to enhance the accuracy and reliability of drug inspection， and improve the quality and safety of drugs.

Keywords： drug inspection； common errors； prevention and control measures

在醫(yī)藥領(lǐng)域，藥品檢驗是保證藥物質(zhì)量和安全性的重要環(huán)節(jié)，然而，在實際操作過程中因各種因素的影響，藥品檢驗環(huán)節(jié)存在一定的出錯率。這些錯誤可能源于樣品處理、檢驗方法選擇、實驗操作、數(shù)據(jù)處理與結(jié)果判斷，以及報告撰寫與審核等多個環(huán)節(jié)。這些差錯的存在不僅會影響藥品檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性，還可能對藥品的質(zhì)量和安全性構(gòu)成潛在威脅。在此背景下，有必要深入剖析藥品檢驗過程中的常見差錯，探討其產(chǎn)生的根源，并提出相應(yīng)的防控策略。

1藥品檢驗中的常見差錯

1.1樣品接收與處理差錯

1.1.1樣品標(biāo)簽錯誤

樣品標(biāo)簽錯誤是一種常見的差錯，可能會導(dǎo)致檢驗人員對樣品進行錯誤的處理或檢驗。例如，標(biāo)簽上的藥品名稱、批號或有效期等信息可能被誤寫或遺漏，導(dǎo)致檢驗人員無法準(zhǔn)確識別樣品。

1.1.2樣品存儲條件不當(dāng)

藥品的存儲條件對于其質(zhì)量和穩(wěn)定性至關(guān)重要。如果樣品在接收后沒有得到適當(dāng)?shù)拇鎯Γ赡軙?dǎo)致其質(zhì)量發(fā)生變化，從而影響檢驗結(jié)果。例如，一些需要在特定溫度或光照條件下存儲的藥品，如果存儲條件不當(dāng)，可能會發(fā)生分解、氧化或其他化學(xué)變化[1]。

1.2檢驗方法選擇差錯

選用不當(dāng)?shù)臋z驗方法是一種常見的差錯。這可能是由于檢驗人員對檢驗方法的理解不足，或者由于樣品的特性與所選方法不匹配所導(dǎo)致的。例如，某些藥品可能需要使用特定的檢驗方法才能準(zhǔn)確檢測其成分或質(zhì)量，如果選用了不適當(dāng)?shù)姆椒?，可能會?dǎo)致結(jié)果的偏差或不準(zhǔn)確。

忽視方法之間的系統(tǒng)差異是另一種常見的差錯。每種檢驗方法都有其特定的原理、操作步驟和設(shè)備要求，因此不同方法之間可能存在系統(tǒng)差異。忽視這些差異可能導(dǎo)致檢驗結(jié)果的偏差。例如，使用兩種不同的色譜方法進行同一成分的分析可能會得到不同的結(jié)果。

1.3實驗操作差錯

1.3.1儀器使用不當(dāng)

藥品檢驗過程中常常需要使用各種儀器和設(shè)備，如光譜儀、色譜儀、天平等。如果檢驗人員沒有正確使用這些儀器，或者沒有按照操作規(guī)程進行校準(zhǔn)和維護，可能會導(dǎo)致儀器的不準(zhǔn)確或故障，從而影響檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性[2]。

1.3.2試劑添加錯誤

試劑是藥品檢驗中不可或缺的一部分，試劑添加正確是保證檢驗結(jié)果準(zhǔn)確的關(guān)鍵。如果檢驗人員在添加試劑時出現(xiàn)錯誤，如添加量不準(zhǔn)確、使用了錯誤的試劑或試劑過期等，都可能導(dǎo)致檢驗結(jié)果的偏差或不準(zhǔn)確。

1.4數(shù)據(jù)處理與結(jié)果判斷差錯

1.4.1數(shù)據(jù)計算錯誤

數(shù)據(jù)處理涉及一系列的計算和統(tǒng)計方法，如標(biāo)準(zhǔn)曲線的制備、樣品濃度的計算等。如果檢驗人員在進行數(shù)據(jù)處理時出現(xiàn)計算錯誤，如使用了錯誤的公式、計算步驟錯誤或忽略了重要的數(shù)據(jù)等，都可能導(dǎo)致結(jié)果的偏差或不準(zhǔn)確。

1.4.2結(jié)果解讀偏差

結(jié)果的解讀是檢驗過程中至關(guān)重要的一步。正確的解讀能夠幫助我們判斷藥品的質(zhì)量和合規(guī)性，確保其符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。然而，有時候檢驗人員可能會因為對檢驗方法或標(biāo)準(zhǔn)的不熟悉，或者缺乏足夠的經(jīng)驗，導(dǎo)致對結(jié)果的解讀出現(xiàn)偏差[3]。這種偏差可能會導(dǎo)致對藥品質(zhì)量的誤判，進而影響其在實際應(yīng)用中的安全性和有效性。特別是在處理某些臨界值或異常情況時，不同的檢驗人員可能會有不同的解讀和判斷，這進一步增加了結(jié)果解讀的不確定性。

2防控藥品檢驗差錯的有效措施

2.1精細(xì)管理，確保樣品無誤

2.1.1建議嚴(yán)格樣品接收程序

為確保樣品的準(zhǔn)確性和可追溯性，應(yīng)建立嚴(yán)格的樣品接收程序。具體而言，接收人員應(yīng)仔細(xì)核對樣品標(biāo)簽上的信息，如藥品名稱、批號、有效期等，以確保樣品的身份和屬性準(zhǔn)確無誤。同時，檢查樣品的外觀和完整性，并記錄任何異常或損壞情況。接收的樣品應(yīng)進行登記和編號，以確保樣品的唯一性和可追溯性。

2.1.2建議強化標(biāo)簽識別與核對

為避免標(biāo)簽錯誤導(dǎo)致的檢驗差錯，應(yīng)強化標(biāo)簽的識別和核對措施。例如，使用清晰的標(biāo)簽和字跡，確保標(biāo)簽上的信息準(zhǔn)確無誤。在接收樣品時，仔細(xì)核對標(biāo)簽上的信息與樣品登記信息是否一致。在檢驗過程中，定期核對標(biāo)簽信息，以確保樣品的身份和屬性沒有發(fā)生變化[4]。

2.1.3建議妥善保存與監(jiān)控存儲條件

為確保樣品的質(zhì)量和穩(wěn)定性，應(yīng)妥善保存并監(jiān)控存儲條件。這包括根據(jù)藥品的特性和要求，選擇適當(dāng)?shù)拇鎯θ萜骱铜h(huán)境。同時，監(jiān)控存儲環(huán)境的溫度、濕度和光照等條件，確保其符合藥品的存儲要求。定期檢查存儲的樣品，記錄任何異?；虿涣甲兓?/p>

2.2精準(zhǔn)選擇，實現(xiàn)方法匹配

2.2.1深入了解各類檢驗方法

為了確保藥品檢驗的準(zhǔn)確性，相關(guān)人員必須深入了解各種檢驗方法。以抗生素藥品為例，由于其種類繁多，選擇合適的檢驗方法至關(guān)重要。常用的方法有高效液相色譜法和微生物抑制法。前者能準(zhǔn)確測定抗生素的成分和含量，但操作復(fù)雜；后者簡便易行，但可能受微生物種類影響。因此，在選擇時，需綜合考慮藥品特性、檢測目的和方法優(yōu)缺點，確保選出的方法既準(zhǔn)確又有效。這樣才能為公眾提供安全、高質(zhì)量的藥品。

2.2.2引入新方法與技術(shù)更新

隨著科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，新的檢驗方法和技術(shù)不斷涌現(xiàn)。為了保持與最新科技發(fā)展同步，相關(guān)人員應(yīng)定期關(guān)注新的方法和技術(shù)動態(tài)，并引入適用的新方法和技術(shù)。新技術(shù)可能提供更高的靈敏度、特異性和效率，從而改進藥品檢驗的質(zhì)量和效率[5]。然而，在引入新方法之前，應(yīng)對其進行充分的驗證和評估，確保其可靠性和適用性。例如，近紅外光譜技術(shù)已成為藥品快速無損檢測的新寵，該技術(shù)能夠在短時間內(nèi)對藥品進行定性定量分析。然而，新技術(shù)引入并非易事，必須經(jīng)過嚴(yán)格的驗證和評估。比如，在某藥品檢驗實驗室，他們打算引入這種新技術(shù)。在正式應(yīng)用前，他們對多種藥品進行了大量測試，與傳統(tǒng)的檢驗方法進行了詳細(xì)對比，確保新技術(shù)的準(zhǔn)確性和可靠性。經(jīng)過幾個月的驗證和評估，他們發(fā)現(xiàn)近紅外光譜技術(shù)在某些特定藥品的檢測上確實具有更高的靈敏度和效率。于是，他們決定將這項技術(shù)正式引入到日常檢驗工作中，從而提高了整體檢驗效率，確保了更多藥品的安全性和有效性。

2.3規(guī)范操作，保障實驗準(zhǔn)確

2.3.1儀器設(shè)備校準(zhǔn)與維護

儀器設(shè)備的準(zhǔn)確性和可靠性對于實驗結(jié)果的準(zhǔn)確性至關(guān)重要。應(yīng)定期對儀器設(shè)備進行校準(zhǔn)，確保其測量結(jié)果的準(zhǔn)確性和溯源性。同時，建立儀器設(shè)備的維護計劃，包括定期清潔、保養(yǎng)和維修，以確保其正常運行和延長使用壽命。

2.3.2試劑管理與使用標(biāo)準(zhǔn)化

試劑的質(zhì)量和純度對實驗結(jié)果具有重要影響。應(yīng)建立試劑管理體系，確保試劑的來源可靠、質(zhì)量可控。同時，試劑的存儲條件和使用方法應(yīng)符合制造商的說明，并遵循相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)。此外，做好試劑使用記錄，包括試劑的批次、使用日期和用量等信息，有助于追蹤和管理實驗結(jié)果。

2.3.3操作流程規(guī)范與培訓(xùn)加強

規(guī)范的操作流程是保障實驗準(zhǔn)確性的基礎(chǔ)。應(yīng)制定詳細(xì)的操作手冊或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，明確操作步驟、注意事項和質(zhì)量控制要求。同時，要加強相關(guān)人員的培訓(xùn)，確保其熟悉和理解操作流程，并具備正確的操作技能。培訓(xùn)內(nèi)容包括理論知識的傳授、實際操作的演示和考核，以確保操作人員具備合格的操作水平。

2.4精確計算，確保數(shù)據(jù)可靠

2.4.1建立數(shù)據(jù)計算復(fù)核機制

為了避免計算錯誤，應(yīng)建立數(shù)據(jù)計算的復(fù)核機制。每個計算結(jié)果應(yīng)由第二位操作人員進行復(fù)核，以確保其準(zhǔn)確性。同時，建議采用自動化計算工具或軟件進行數(shù)據(jù)處理和分析，以提高計算效率和準(zhǔn)確性。對于關(guān)鍵數(shù)據(jù)或復(fù)雜計算，可以引入第三方審核或?qū)＜以u審，以進一步確保數(shù)據(jù)的可靠性。

2.4.2制定結(jié)果解讀統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)

為了確保對實驗結(jié)果的準(zhǔn)確解讀，應(yīng)制定統(tǒng)一的解讀標(biāo)準(zhǔn)。這包括明確各項指標(biāo)的正常范圍、臨界值和臨床意義。建立標(biāo)準(zhǔn)解讀指南或參考手冊，以幫助操作人員正確解讀和評估實驗結(jié)果。通過統(tǒng)一的解讀標(biāo)準(zhǔn)，可以減少誤解和誤判，提高結(jié)果的一致性和準(zhǔn)確性。 2.4.3異常值與臨界值處理規(guī)范

在實驗過程中，可能會出現(xiàn)異常值或臨界值。為了確保對這些值的正確處理，應(yīng)制定相應(yīng)的處理規(guī)范。規(guī)范應(yīng)包括定義異常值和臨界值的標(biāo)準(zhǔn)、識別和處理程序以及必要的記錄和報告要求。操作人員應(yīng)根據(jù)規(guī)范對異常值和臨界值進行適當(dāng)處理，并進行記錄和解釋。通過規(guī)范的處理程序，可以減少誤差和偏差，提高數(shù)據(jù)的可靠性和準(zhǔn)確性。

3結(jié)束語

綜上所述，為確保藥品的質(zhì)量和安全性，必須關(guān)注藥品檢驗過程中可能出現(xiàn)的差錯，并采取相應(yīng)的防控措施。通過精細(xì)管理確保樣品的準(zhǔn)確性，精準(zhǔn)選擇適合的檢驗方法，規(guī)范實驗操作，精確計算數(shù)據(jù)，以及嚴(yán)格審核報告，可以大大降低藥品檢驗差錯的風(fēng)險。同時，引入新的技術(shù)和方法，并對其進行充分的驗證和評估，可以不斷提高藥品檢驗的效率和準(zhǔn)確性，為公眾提供安全、高質(zhì)量的藥品。

【參考文獻】

[1]李浩，孫永康，劉來亮.藥品檢驗的質(zhì)量控制及對策研究[J].中國標(biāo)準(zhǔn)化，2023（14）：156-159.

[2]李寧.藥品檢驗中結(jié)果偏離因素與質(zhì)量控制方法[J].化學(xué)工程與裝備，2023（1）：234-235.

[3]孫曉琳.藥品檢驗結(jié)果偏離原因及質(zhì)量控制分析[J].大眾標(biāo)準(zhǔn)化，2022（12）：184-186.

[4]溫馨.藥品檢驗中出現(xiàn)結(jié)果偏離的原因和質(zhì)量控制措施[J].化工設(shè)計通訊，2021，47（12）：199-200.

[5]張敏.淺談藥品檢驗工作現(xiàn)狀及對策分析[J].廣東化工，2021，48（18）：92，109.

【作者簡介】

安廣平，男，1980年出生，工程師，學(xué)士，研究方向為藥品監(jiān)管。通信作者：胡維群，女，1979年出生，學(xué)士，研究方向為藥品監(jiān)管。anangp@163.com。

（編輯：劉一童）