益氣活血湯聯(lián)合沙庫(kù)巴曲纈沙坦治療擴(kuò)張型心肌病并心力衰竭的臨床研究

唐薇 常佩芬 劉博 李天力 王靜 王銘銘

摘要 目的： 觀察益氣活血湯聯(lián)合沙庫(kù)巴曲纈沙坦對(duì)擴(kuò)張型心肌?。―CM）并心力衰竭病人臨床癥狀及心室重構(gòu)的影響。 方法： 選取2020年1月—2023年1月DCM并心力衰竭病人99例，按隨機(jī)數(shù)字表法分為對(duì)照組49例（給予沙庫(kù)巴曲纈沙坦治療）和觀察組50例（益氣活血湯聯(lián)合沙庫(kù)巴曲纈沙坦治療），比較兩組臨床療效，治療前后中醫(yī)癥狀積分、心排量指標(biāo)［心輸出量（CO）、心指數(shù)（CI）、左室射血時(shí)間（LVET）、左心作功指數(shù)（LCWi）、外周阻力（SVR）］、心室重構(gòu)指標(biāo)［左室射血分?jǐn)?shù)（LVEF）、左室收縮末期內(nèi)徑（LVESD）、左室舒張末期內(nèi)徑（LVEDD）］、血清B型利鈉肽原（NT.proBNP）、超敏C反應(yīng)蛋白（hs.CRP）、心肌肌鈣蛋白I（cTnI）水平。 結(jié)果： 觀察組總有效率為88.00%，高于對(duì)照組的71.43%，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（ P ＜0.05）。治療后，兩組各項(xiàng)中醫(yī)癥狀積分、SVR、LVESD、LVEDD、NT.proBNP、hs.CRP均低于治療前（ P ＜0.05），CO、CI、LVET、LCWi、LVEF均高于治療前，且觀察組優(yōu)于對(duì)照組，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（ P ＜0.05）。 結(jié)論： 益氣活血湯聯(lián)合沙庫(kù)巴曲纈沙坦可改善DCM并心力衰竭病人臨床癥狀、心功能及心室重構(gòu)，安全性較高。

關(guān)鍵詞 ?擴(kuò)張型心肌??；心力衰竭；益氣活血湯；沙庫(kù)巴曲纈沙坦；心室重構(gòu)

doi： ?10.12102/j.issn.1672.1349.2024.10.004

Clinical Research of Boost Qi and Invigorate Blood Decoction Combined with Sacubitril Valsartan for the Treatment of Heart Failure with Dilated Cardiomyopathy

TANG Wei， CHANG Peifen， LIU Bo， LI Tianli， WANG Jing， WANG Mingming

Beijing First Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine， Beijing 100020， China， E.mail： 17600135607@163.com

Abstract Objective： To observe the effects of boost Qi and invigorate blood decoction combined with sakubactril valsartan on clinical symptoms and ventricular remodeling in heart failure with dilated cardiomyopathy（DCM）. ?Methods： Ninety.nine patients of heart failure with DCM from January 2020 to January 2023 were randomly divided into the control group（49 cases，treating with sakubactril valsartan） and observation group（50 cases，treating with boost Qi and invigorate blood decoction on the basis of sakubactril valsartan）.The clinical efficacy of the two groups，Chinese medicine symptom score，cardiac displacement index［cardiac output（CO），cardiac index（CI），left ventricular ejection time（LVET），left ventricular work index（LCWi），peripheral resistance（SVR）］，ventricular remodeling index［left ventricular ejection fraction（LVEF），left ventricular end.systolic diameter（LVESD），left ventricular end.diastolic diameter（LVEDD）］，serum type B natriuretic peptide（NT.proBNP），hypersensitive C.reactive protein（hs.CRP），cardiac troponin I（cTnI） were compared between two groups before and after treatment. ?Results： The total effective rate of the observation group was ?significantly higher than that of the control group，and the difference was statistically significant（88.00% and 71.43%， P ＜0.05）.After treatment，the scores of TCM symptoms，SVR，LVESD，LVEDD，NT.proBNP and hs.CRP in both groups decreased than those before treatment（ P ＜0.05），CO，CI，LVET，LCWi and LVEF increased more than those before treatment，and the differences were statistically significant（ P ＜0.05）. ?Conclusion： Boost Qi and invigorate blood decoction combined with sakubactril valsartan for treating heart failure with DCM could improve clinical symptoms，cardiac function and ventricular remodeling，with high safety.

Keywords ?dilated cardiomyopathy; heart failure; boost Qi and invigorate blood decoction; sacubitril valsartan; ventricular remodeling

擴(kuò)張型心肌病（DCM）臨床表現(xiàn)為左室擴(kuò)大及左室收縮功能障礙，是導(dǎo)致病人心力衰竭的常見(jiàn)原因之一，發(fā)展至中晚期易反復(fù)發(fā)作，病人預(yù)后較差 ?［1.2］ 。目前，臨床多采用藥物治療DCM，以控制心力衰竭、預(yù)防心源性猝死為主要目的，常規(guī)藥物包括利尿劑、血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑等，但其對(duì)病人進(jìn)展性心室重構(gòu)的改善作用有限 ?［3.4］ ，因此，需尋找有效的治療藥物。沙庫(kù)巴曲纈沙坦是一種新型的腦啡肽酶抑制劑/血管緊張素Ⅱ受體抑制劑，既往研究顯示，沙庫(kù)巴曲纈沙坦在 改善心力衰竭病人心功能、心室重構(gòu)及遠(yuǎn)期預(yù)后方面均優(yōu)于傳統(tǒng)抗心力衰竭的治療藥物 ?［5］ 。部分學(xué)者認(rèn)為本病采用中西醫(yī)結(jié)合治療有較好的臨床療效 ?［6］ 。DCM在中醫(yī)學(xué)歸屬于“心悸”“心脹”等范疇，心氣虧虛、無(wú)力行血、瘀血痹阻是本病的主要病機(jī)，故以益氣養(yǎng)心、活血化瘀為主要治則 ?［7］ 。根據(jù)DCM并心力衰竭的中醫(yī)病因病機(jī)，本研究觀察益氣活血湯聯(lián)合沙庫(kù)巴曲纈沙坦對(duì)DCM并心力衰竭病人的臨床癥狀及心室重構(gòu)的影響，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選取2020年1月—2023年1月北京市第一中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院及北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門(mén)醫(yī)院收治的DCM并心力衰竭病人99例，按隨機(jī)數(shù)字表法分為對(duì)照組（49例）和觀察組（50例）。兩組一般資料比較，差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（ P ＞0.05），具有可比性。詳見(jiàn)表1。本研究經(jīng)醫(yī)院倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。

1.2 病例選擇標(biāo)準(zhǔn)

1.2.1 納入標(biāo)準(zhǔn)

1）符合DCM診斷標(biāo)準(zhǔn) ?［8］ ：左室舒張末期內(nèi)徑（LVEDD）女性＞5.0 cm，男性LVEDD＞5.5 cm；左室射血分?jǐn)?shù)（LVEF）＜45%，左室短軸縮短率＜25%；排除其他心臟疾病。2）符合心力衰竭診斷標(biāo)準(zhǔn) ?［9］ ：可見(jiàn)呼吸困難、液體潴留等典型癥狀、體征；超聲心動(dòng)圖提示心臟結(jié)構(gòu)、功能異常導(dǎo)致的心室收縮、舒張功能障礙。3）病人或家屬對(duì)本研究知情同意。

1.2.2 排除標(biāo)準(zhǔn)

對(duì)本研究使用藥物過(guò)敏，血鉀＞5.4 mmol/L、低血壓病人；合并肝腎功能異常、惡性腫瘤或其他系統(tǒng)嚴(yán)重 原發(fā)??；合并感染性疾??；合并其他導(dǎo)致心力衰竭的 疾病。

1.2.3 中醫(yī)辨證標(biāo)準(zhǔn)

參照相關(guān)文獻(xiàn)［10］，根據(jù)心力衰竭的氣虛血瘀證制定中醫(yī)辨證標(biāo)準(zhǔn)，主證：心悸氣短，胸脅疼痛，頸部青筋暴露，脅下痞塊，下肢浮腫；次證：面色晦暗，唇甲青紫。舌脈：舌暗有瘀點(diǎn)，脈澀或脈結(jié)代。

1.3 治療方法

所有病人入院后均完善心臟相關(guān)檢查，控制鈉鹽攝入，給予西醫(yī)常規(guī)治療，正服用血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑治療的病人需停藥36 h后再給予治療。 對(duì)照組給予沙庫(kù)巴曲纈沙坦鈉片（意大利Novartis Farma S.p.A. 生產(chǎn)，國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20170362）口服，初始劑量每次50 mg，每日2次；根據(jù)病人情況每3周倍增劑量，直至每次200 mg。觀察組在對(duì)照組基礎(chǔ)上予以益氣活血湯口服，組方：黃芪30 g，甘草、桃仁各10 g，黨參10 g，紅花、當(dāng)歸、牛膝各9 g，肉桂、生姜、川芎、桔梗、赤芍、枳殼各6 g，柴胡3 g。隨癥加減：心悸嚴(yán)重，加生龍骨、生牡蠣各15 g；肢腫尿少，加澤瀉、豬苓、茯苓各10 g。每日1劑，早晚分服。兩組均治療4周。

1.4 觀察指標(biāo)

1.4.1 中醫(yī)癥狀積分

根據(jù)氣虛血瘀證主次證制定中醫(yī)癥狀積分評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，心悸氣短、胸脅疼痛、頸部青筋暴露、脅下痞塊、下肢浮腫按無(wú)、輕、中、重分別計(jì)0、2、4、6分；面色晦暗，唇甲青紫按無(wú)、輕、中、重分別計(jì)0、1、2、3分。

1.4.2 臨床療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)

參照相關(guān)文獻(xiàn)［10］，根據(jù)治療后中醫(yī)癥狀積分減少程度進(jìn)行評(píng)價(jià)。顯效：主證、次證消失，中醫(yī)癥狀積分減少＞70%；有效：中醫(yī)癥狀積分減少30%～70%；無(wú)效：中醫(yī)癥狀積分減少＜30%；加重：中醫(yī)癥狀積分增加或未減少。

1.4.3 心排量指標(biāo)

采用無(wú)創(chuàng)心輸出量檢測(cè)儀測(cè)定心排量指標(biāo)，包括心輸出量（CO）、心指數(shù)（CI）、左室射血時(shí)間（LVET）、左心作功指數(shù)（LCWi）、外周血管阻力（SVR）。

1.4.4 心室重構(gòu)指標(biāo)

采用超聲心動(dòng)圖測(cè)定LVEF、左室收縮末期內(nèi)徑（LVESD）、LVEDD。

1.4.5 血清學(xué)指標(biāo)

抽取病人空腹靜脈血5 mL，以3 000 r/min離心15 min收集血清，采用酶聯(lián)免疫法檢測(cè)血清B型利鈉肽原（NT.proBNP）、超敏C反應(yīng)蛋白（hs.CRP）、心肌肌鈣蛋白I（cTnI）表達(dá)水平。

1.4.6 不良反應(yīng)

觀察記錄病人治療期間惡心嘔吐、低血壓、高鉀血癥、頭暈等不良反應(yīng)發(fā)生情況。

1.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

采用SPSS 24.0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。符合正態(tài)分布的定量資料以均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差（ x ?± s ）表示，兩組間比較采用獨(dú)立樣本 ?t 檢驗(yàn)，組內(nèi)比較采用配對(duì)樣本 ?t 檢驗(yàn)；定性資料以例數(shù)、百分比（%）表示，采用 χ ?2檢驗(yàn)或Fisher確切概率法；等級(jí)資料采用Wilcoxon秩和檢驗(yàn)。以 P ＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié) 果

2.1 兩組臨床療效比較

觀察 組總有效率為88.00%，高于對(duì)照組的71.43%， 差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（ P ＜0.05）。詳見(jiàn)表2。

2.2 兩組中醫(yī)癥狀積分比較

治療后，兩組各項(xiàng)中醫(yī)癥狀積分均低于治療前，且觀察組低于對(duì)照組，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（ P ＜0.05）。詳見(jiàn)表3。

2.3 兩組心排量指標(biāo)比較

治療后，兩組CO、CI、LVET、LCWi均高于治療前，SVR低于治療前，且觀察組優(yōu)于對(duì)照組，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（ P ＜0.05）。詳見(jiàn)表4。

2.4 兩組心室重構(gòu)指標(biāo)比較

治療后，兩組LVEF高于治療前，LVESD、LVEDD低于治療前，且觀察組優(yōu)于對(duì)照組，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（ P ＜0.05）。詳見(jiàn)表5。

2.5 兩組血清學(xué)指標(biāo)比較

治療后，兩組血清NT.proBNP、hs.CRP均低于治 療前，且觀察組低于對(duì)照組，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義 （ P ＜0.05）。詳見(jiàn)表6。

2.6 兩組不良反應(yīng)發(fā)生率比較

兩組不良反應(yīng)發(fā)生率比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義 （ P ＞0.05）。詳見(jiàn)表7。

3 討 論

《靈樞》記載：“夫心脹者，煩心短氣，臥不安”，描述了DCM的主要癥狀?，F(xiàn)代醫(yī)家認(rèn)為，DCM是由于先天不足或后天失養(yǎng)導(dǎo)致心氣虧虛、心陽(yáng)不足，無(wú)力推動(dòng)心血，射血無(wú)力；心血不行，瘀血阻滯，可見(jiàn)心悸、胸痛、面色晦暗、脅下痞塊；陽(yáng)虛無(wú)以溫煦，則有畏寒肢冷、唇甲青紫；陽(yáng)虛水泛，水飲射肺，故有氣促喘咳；心腎不交，則有肢體水腫，日久陰陽(yáng)離決而亡 ?［11］ 。部分學(xué)者認(rèn)為，本病應(yīng)補(bǔ)氣活血，重在補(bǔ)益心氣，推動(dòng)血行 ?［12］ 。

本研究益氣活血湯中黃芪、黨參益氣養(yǎng)血，甘草益氣緩急止痛，桃仁、紅花、赤芍活血祛瘀，當(dāng)歸補(bǔ)血活血，牛膝祛瘀利水補(bǔ)腎，肉桂、生姜溫通經(jīng)脈，川芎行氣活血止痛，桔梗、枳殼、柴胡理氣行滯、調(diào)暢氣機(jī)。全方具有溫陽(yáng)益氣、活血祛瘀止痛之效。心悸嚴(yán)重者可加生龍骨、生牡蠣鎮(zhèn)心安神；肢腫尿少者，加澤瀉、豬苓、茯苓以利水消腫。現(xiàn)代藥理學(xué)研究表明，黃芪中的黃酮類(lèi)和皂苷類(lèi)活性化合物通過(guò)調(diào)節(jié)缺氧誘導(dǎo)因子.1信號(hào)通路等多個(gè)靶通路，發(fā)揮抗細(xì)胞凋亡和心肌纖維化的作用從而治療DCM ?［13］ ；川芎中的川芎嗪通過(guò)降低DCM模型大鼠心肌組織中癌胚抗原相關(guān)細(xì)胞黏附分子1水平改善左心收縮功能 ?［14］ 。本研究結(jié)果還顯示，采用益氣活血湯聯(lián)合沙庫(kù)巴曲纈沙坦治療的病人臨床 總有效率及中醫(yī)癥狀積分均優(yōu)于單純應(yīng)用沙庫(kù)巴曲纈 ?沙坦治療的病人，提示益氣活血湯聯(lián)合沙庫(kù)巴曲纈沙坦對(duì)DCM并心力衰竭病人癥狀改善較好。相關(guān)研究顯示，沙庫(kù)巴曲纈沙坦通過(guò)維持循環(huán)中的利鈉肽，阻斷腎素.血管緊張素.醛固酮系統(tǒng)，改善心力衰竭病人心功能 ?［15］ 。本研究方中黃芪、黨參、當(dāng)歸等藥物共同發(fā)揮溫陽(yáng)益氣、活血祛瘀止痛之效，與沙庫(kù)巴曲纈沙坦聯(lián) 合發(fā)揮了藥物協(xié)同作用，故病人臨床癥狀改善效果 更佳。

無(wú)創(chuàng)血流動(dòng)力學(xué)監(jiān)測(cè)及超聲心動(dòng)圖可評(píng)估心力衰竭病人心功能和心室重構(gòu)情況。無(wú)創(chuàng)血流動(dòng)力學(xué)監(jiān)測(cè)具有操作簡(jiǎn)便、無(wú)創(chuàng)實(shí)時(shí)等優(yōu)點(diǎn)，其中CO可反映病人當(dāng)前的左心室輸出量，CI為單位體表面積心排血量，LVET反映了射血功能，LCWi反映了心肌耗氧量，SVR體現(xiàn)了心室收縮時(shí)的外周阻力 ?［16］ 。超聲心動(dòng)圖指標(biāo)LVEF、LVESD、LVEDD可直觀反映病人心功能及心室重構(gòu)情況 ?［17］ 。本研究結(jié)果還顯示，采用益氣活血湯聯(lián)合沙庫(kù)巴曲纈沙坦治療的病人治療后CO、CI、LVET、LCWi、LVEF均升高，SVR、LVESD、LVEDD降低，表明病人治療后心功能和心室重構(gòu)顯著改善，與既往研究結(jié)果 ?［17］ 一致。分析認(rèn)為，沙庫(kù)巴曲纈沙坦為復(fù)合藥，可發(fā)揮沙庫(kù)巴曲和纈沙坦的雙重藥理作用，在增加利鈉肽系統(tǒng)活性同時(shí)改善心肌收縮能力和心臟肥 大，提高射血分?jǐn)?shù)，但具體的作用機(jī)制尚未明確 ?［18.19］ 。 ??本研究所用益氣活血湯可標(biāo)本兼治，通過(guò)補(bǔ)益心氣、活 血化瘀達(dá)到改善心功能的目的，隨癥加減可發(fā)揮中醫(yī)辨證論治的優(yōu)勢(shì)，二者聯(lián)合使用進(jìn)一步增強(qiáng)沙庫(kù)巴曲和纈沙坦的藥效，進(jìn)而顯著改善病人的心功能和心室重構(gòu)。本研究血清學(xué)分析結(jié)果亦顯示，采用益氣活血湯聯(lián)合沙庫(kù)巴曲纈沙坦治療的病人血清NT.proBNP、hs.CRP、cTnI水平降低，與王艷麗等 ?［20］ 研究結(jié)果一致，表明聯(lián)合用藥方案可改善病人心肌損傷。本研究結(jié)果還顯示，單純沙庫(kù)巴曲纈沙坦治療與聯(lián)合益氣活血湯治療后不良反應(yīng)發(fā)生率比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，表明聯(lián)合治療方案的安全性較高。

綜上所述，益氣活血湯聯(lián)合沙庫(kù)巴曲纈沙坦可改善DCM并心力衰竭病人臨床癥狀、心功能及心室重構(gòu)，安全性較高。本研究樣本量有限，未評(píng)估病人遠(yuǎn)期療效，今后將開(kāi)展深入研究進(jìn)一步明確。

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（收稿日期：2023.10.12）

（本文編輯 薛妮）