乳腺癌化療患者心臟毒性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估量表的編制和信效度檢驗(yàn)

姚珊珊 馬珠月 史妍妍 吳雨晴 張柳柳 陳明霞 吳冰 程芳

【摘要】 背景 乳腺癌化療患者心臟毒性是乳腺癌幸存者及患者死亡的主要原因，而早期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估發(fā)現(xiàn)心臟毒性對(duì)臨床預(yù)防和治療心臟毒性具有重要意義，但目前國(guó)內(nèi)缺乏公認(rèn)的乳腺癌化療患者心臟毒性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具。目的 編制乳腺癌化療患者心臟毒性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估量表，并檢驗(yàn)其信效度。方法 通過(guò)查閱國(guó)內(nèi)外相關(guān)文獻(xiàn)構(gòu)建條目池，采用目的抽樣法，于2022年9—10月在江蘇省腫瘤醫(yī)院選取醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行半結(jié)構(gòu)式訪談，初步形成乳腺癌化療患者心臟毒性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估條目池，并選取江蘇省腫瘤醫(yī)院就診的乳腺癌化療患者進(jìn)行預(yù)調(diào)查與量表的信效度檢驗(yàn)，將所有乳腺癌化療患者心臟毒性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)分進(jìn)行排序，以前27%為低分組，后27%為高分組。采用Cronbach's α系數(shù)評(píng)價(jià)量表的內(nèi)部一致性，采用條目水平的內(nèi)容效度指數(shù)（I-CVI）與量表水平的內(nèi)容效度指數(shù)（S-CVI）進(jìn)行效度檢驗(yàn)，運(yùn)用探索性因子分析的方法對(duì)量表的結(jié)構(gòu)效度進(jìn)行評(píng)價(jià)，繪制受試者工作特征曲線（ROC曲線），計(jì)算ROC曲線下面積（AUC）確定預(yù)測(cè)效度。結(jié)果 半結(jié)構(gòu)式訪談納入醫(yī)護(hù)人員9名，經(jīng)過(guò)2輪專家函詢后，形成19個(gè)條目的乳腺癌化療患者心臟毒性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估量表。本研究患者低分組共79例，高分組共83例，兩組吸煙史、內(nèi)分泌治療史、免疫治療史臨界比值比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）。相關(guān)性分析結(jié)果顯示，吸煙史、免疫治療史與總分無(wú)相關(guān)性（P>0.05）。最終刪除“吸煙史”“內(nèi)分泌治療史”“免疫治療史”3個(gè)條目，形成含有16個(gè)條目的量表。量表的Cronbach's α系數(shù)為0.739；重測(cè)信度為0.983；評(píng)定者間信度為0.984。本量表內(nèi)容效度結(jié)果示：I-CVI為0.83～1.00；S-CVI為0.98。預(yù)測(cè)效度結(jié)果示：量表的AUC為0.887（95%CI=0.827～0.947，P<0.001），截?cái)嘀禐?2.50分，約登指數(shù)為0.649，特異度為89.1%，靈敏度為75.9%。探索性因子分析結(jié)果顯示，KMO值為0.700，Bartlett's球形檢驗(yàn)的χ2值為1 037.898（df=120，P<0.001）。本研究共提取5個(gè)公因子、累計(jì)方差貢獻(xiàn)率為61.991%。危險(xiǎn)程度分級(jí)結(jié)果顯示，得分為32～38分為低危，39～56分為中危，≥57分為高危。結(jié)論 乳腺癌化療患者心臟毒性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估量表具有良好的信效度，能夠較好預(yù)測(cè)心臟毒性的高危人群，可為臨床醫(yī)生護(hù)士有效識(shí)別乳腺癌化療患者心臟毒性高風(fēng)險(xiǎn)人群提供有效的評(píng)估工具。

【關(guān)鍵詞】 乳腺腫瘤；化療反應(yīng)；心臟毒性；質(zhì)性研究；信效度檢驗(yàn)

【中圖分類號(hào)】 R 737.9 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】 A DOI：10.12114/j.issn.1007-9572.2023.0666

Development and Reliability and Validity Test of Cardiotoxicity Risk Assessment Scale for Breast Cancer Patients Undergoing Chemotherapy

YAO Shanshan1，MA Zhuyue2，SHI Yanyan2，WU Yuqing2，ZHANG Liuliu3，CHEN Mingxia2，WU Bing3，CHENG Fang1*

1.Department of Breast Surgery，Jiangsu Cancer Hospital/Jiangsu Institute of Cancer Prevention and Treatment/Cancer Hospital Affiliated to Nanjing Medical University，Nanjing 210009，China

2.School of Nursing，Nanjing Medical University，Nanjing 211166，China

3.Nursing Department，Jiangsu Cancer Hospital/Jiangsu Institute of Cancer Prevention and Treatment/Cancer Hospital Affiliated to Nanjing Medical University，Nanjing 210009，China

*Corresponding author：CHENG Fang，Associate chief nurse；E-mail：chfnancy@163.com

【Abstract】 Background Cardiotoxicity is a leading cause of mortality among breast cancer patients treated with chemotherapy. Therefore，an early risk assessment is vital for the clinical prevention and treatment of cardiotoxicity in breast cancer patients treated with chemotherapy，although a recognized tool is scant in our country. Objective To develop a cardiotoxic risk assessment scale for breast cancer patients undergoing chemotherapy and to test its reliability and validity. Methods Through reviewing relevant domestic and international literatures，a pool involving items to assess the risk of cardiotoxicity in breast cancer patients treated with chemotherapy was created. Semi-structured interviews with healthcare providers at Jiangsu Cancer Hospital from September to October 2022 were performed by purposive sampling，thus primarily forming a tool of items for the cardiotoxic risk assessment scale. In addition，breast cancer patients treated with chemotherapy in Jiangsu Cancer Hospital were randomly selected for a pre-survey and validation of the reliability and validity of the scale. Ranked by the score of the cardiotoxic risk assessment scale，the top 27% of participants were assigned into the high-score group，and the remaining were in the low-score group. Cronbach's α coefficient was used to evaluate the internal consistency of the scale. Validity of the scale was verified by measuring the item-level content validity index（I-CVI）and scale-level content validity index（S-CVI）. Exploratory factor analysis was performed to assess the structural validity. Receiver operating characteristic（ROC） curves were plotted，and the area under tcurve（AUC）was calculated to determine the predictive validity. Results Twenty healthcare providers were included in the semi-structured interviews. After two rounds of expert consultations，a 19-item cardiotoxic risk assessment scale in breast cancer patients treated with chemotherapy was developed. In this study，there were 79 patients in the low-score group and 83 in the high-score group. No significant differences in the history of smoking，endocrine treatment and immunotherapy were detected between the two groups（P>0.05）. Correlation analysis showed that the history of smoking and immunotherapy was not significantly correlated with the total scores（P>0.05）. Eventually，three items of smoking history，history of endocrine treatment and history of immunotherapy were removed，forming a 16-item scale. The Cronbach's α coefficient，test-retest reliability and inter-rater reliability were 0.739，0.983 and 0.984，respectively. Content validity results showed that I-CVI ranged from 0.83 to 1.00，and S-CVI was 0.98. Predictive validity results showed the AUC of 0.887（95%CI=0.827-0.947，P<0.001），with a cut-off value of 32.50 points，Youden's index of 0.649，specificity of 89.1%，and sensitivity of 75.9%. Exploratory factor analysis results showed a Kaiser-Meyer-Olkin（KMO）value of 0.700. Bartlett's sphericity test showed the χ2 value of 1 037.898（df=120，P<0.001）. Five common factors were extracted，with a cumulative variance contribution rate of 61.991%. Risk stratification results indicated a low risk at 32-38 points，medium risk at 39-56 points，and high risk at 57 points and above. Conclusion The cardiotoxic risk assessment scale for breast cancer patients undergoing chemotherapy has good reliability and validity. It can better predict the high-risk population of cardiotoxicity and provide an effective assessment tool for clinicians and nurses to effectively identify the high-risk population of breast cancer patients undergoing chemotherapy.

【Key words】 Breast neoplasms；Chemotherapy side effects；Cardiotoxicity；Qualitative research；Reliability and validity test

國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)（International Agency for Research on Cancer，IARC）最新數(shù)據(jù)顯示，全球乳腺癌新發(fā)病例高達(dá)226萬(wàn)，乳腺癌已成為全球女性最常見(jiàn)的癌癥［1］。心血管疾病是乳腺癌幸存者發(fā)病和死亡的主要原因，而高發(fā)病率部分是由于化療誘導(dǎo)的心臟毒性（chemotherapy-induced cardiotoxicity，CIC）所致［2］。CIC呈進(jìn)行性發(fā)展，不僅會(huì)出現(xiàn)心臟不可逆性損傷，嚴(yán)重時(shí)還會(huì)導(dǎo)致患者中止藥物的使用，影響治療效果和預(yù)后［3-4］。若臨床中能早期發(fā)現(xiàn)，及時(shí)進(jìn)行預(yù)防和治療，可以逆轉(zhuǎn)心肌損害［5］。美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（American Society of Clinical Oncology，ASCO）和歐洲心臟病學(xué)會(huì)（European Society of Cardiology，ESC）指南推薦［6-7］，心臟毒性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)貫穿整個(gè)抗腫瘤的治療過(guò)程，包括高風(fēng)險(xiǎn)人群識(shí)別以及持續(xù)積極的動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)。且有研究表明，全面的心臟毒性危險(xiǎn)因素評(píng)估能早期監(jiān)測(cè)到心臟毒性的發(fā)生，進(jìn)而及時(shí)采取降低風(fēng)險(xiǎn)的策略，可以降低發(fā)生癌癥相關(guān)心血管并發(fā)癥的可能性［8-9］。因此，乳腺癌化療過(guò)程中心臟毒性的早期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估對(duì)降低心臟毒性的發(fā)病率和死亡率具有重要意義。本研究編制乳腺癌化療患者心臟毒性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估量表，將風(fēng)險(xiǎn)人群進(jìn)行分層，有效識(shí)別高風(fēng)險(xiǎn)人群，為臨床評(píng)估乳腺癌化療患者心臟毒性的風(fēng)險(xiǎn)提供參考，更為臨床制訂預(yù)防心臟毒性的分層管理方案提供科學(xué)依據(jù)。

1 研究方法

1.1 量表初稿編制

1.1.1 文獻(xiàn)分析：通過(guò)查閱國(guó)內(nèi)外相關(guān)文獻(xiàn)構(gòu)建條目池。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)檢索PubMed、CINAHL、Cochrane Library、Web of Science、中國(guó)生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)、中國(guó)知網(wǎng)、維普網(wǎng)、萬(wàn)方數(shù)據(jù)知識(shí)服務(wù)平臺(tái)8個(gè)國(guó)內(nèi)外數(shù)據(jù)庫(kù)已公開(kāi)發(fā)表的關(guān)于乳腺癌化療患者心臟毒性相關(guān)危險(xiǎn)因素的所有文獻(xiàn)研究，并追蹤二次文獻(xiàn)，具體數(shù)據(jù)庫(kù)及檢索詞見(jiàn)表1。文獻(xiàn)納入標(biāo)準(zhǔn)：（1）研究對(duì)象為女性乳腺癌化療患者，年齡>18歲；（2）文獻(xiàn)的語(yǔ)言限定為英語(yǔ)或中文。排除標(biāo)準(zhǔn)：與主題無(wú)關(guān)文獻(xiàn)及重復(fù)發(fā)表的文獻(xiàn)。

1.1.2 質(zhì)性訪談：采用目的抽樣法，于2022年9—10月在江蘇省腫瘤醫(yī)院選取醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行半結(jié)構(gòu)式訪談。納入標(biāo)準(zhǔn)：（1）本科學(xué)歷及以上；（2）具有副高級(jí)以上職稱，并在乳腺癌領(lǐng)域工作10年以上。根據(jù)質(zhì)性研究資料飽和的標(biāo)準(zhǔn)估算樣本量，即資料分析時(shí)已與之前重復(fù)，無(wú)新的編碼出現(xiàn)。為保障研究可信度，在資料飽和后，再訪談2名研究對(duì)象，以確保無(wú)新的編碼出現(xiàn)。本研究通過(guò)查閱相關(guān)文獻(xiàn)并根據(jù)研究目的初步制訂訪談提綱，見(jiàn)表2。在征得知情同意后，依據(jù)嚴(yán)格的訪談提綱，提取資料信息，修訂維度和量表?xiàng)l目。以質(zhì)性研究中的現(xiàn)象學(xué)方法為指導(dǎo)，通過(guò)面對(duì)面、半結(jié)構(gòu)式訪談的形式收集資料，訪談開(kāi)始前簽署知情同意書，告知訪談對(duì)象本次研究的目的、內(nèi)容及過(guò)程，選擇雙方交談方便、不受干擾的地方面談（如示教室、休息室等），訪談內(nèi)容全程錄音并且配合筆錄，每例個(gè)案訪談時(shí)間控制在

30 min以內(nèi)。訪談人員經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)，訪談均由同一名研究者完成。訪談過(guò)程中注意觀察受訪者的表情、語(yǔ)速、語(yǔ)調(diào)等變化，同時(shí)對(duì)其觀點(diǎn)進(jìn)行及時(shí)澄清確認(rèn)，反復(fù)提問(wèn)和證實(shí)。若在轉(zhuǎn)錄過(guò)程中有任何疑問(wèn)和不確定的信息，研究者將及時(shí)與被訪者聯(lián)系并加以確認(rèn)，以確保信息的準(zhǔn)確性與客觀性。采用內(nèi)容分析法，將訪談內(nèi)容轉(zhuǎn)化為文字，逐字逐句閱讀所有訪談內(nèi)容。

1.1.3 研究小組討論：本研究小組由5名成員組成，其中教授1名，副教授2名，在讀研究生2名。依據(jù)文獻(xiàn)分析資料、質(zhì)性訪談內(nèi)容，結(jié)合量表框架進(jìn)行小組討論。圍繞乳腺癌化療患者心臟毒性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估量表?xiàng)l目池發(fā)表相關(guān)看法或建議，并對(duì)量表?xiàng)l目的重要性、適用性、合理性進(jìn)行討論以修改條目池，初步形成乳腺癌化療患者心臟毒性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估條目池。

1.1.4 專家函詢：專家入選標(biāo)準(zhǔn)（1）乳腺癌領(lǐng)域的臨床醫(yī)師或乳腺癌?？谱o(hù)士；（2）開(kāi)展或參與相關(guān)領(lǐng)域的課題研究，具備豐富的科研經(jīng)歷；（3）醫(yī)生須有碩士及以上學(xué)位，護(hù)理人員須有學(xué)士及以上學(xué)位。本研究擬納入20名咨詢專家。專家咨詢表包括致專家信、初始量表及專家情況調(diào)查表3個(gè)部分，其中初始量表各條目的重要性采用Likert 5級(jí)評(píng)分法進(jìn)行評(píng)價(jià)，1分表示不重要，5分表示非常重要。經(jīng)面對(duì)面發(fā)送或電子郵件發(fā)送專家咨詢表。在收回第一輪專家咨詢表后，整理分析專家意見(jiàn)，經(jīng)課題組討論后制訂下一輪專家咨詢表，邀請(qǐng)專家再次進(jìn)行評(píng)定。經(jīng)過(guò)兩輪專家咨詢，以專家評(píng)分重要性均值>3.5分為標(biāo)準(zhǔn)。進(jìn)行專家可靠性分析，統(tǒng)計(jì)指標(biāo)包括（1）專家積極系數(shù)表示專家咨詢表的有效回收率；（2）專家權(quán)威程度：專家權(quán)威系數(shù)（Cr）通過(guò)專家判斷系數(shù)（Ca）與專家熟悉系數(shù)（Cs）計(jì)算，計(jì)算公式為Cr=（Ca+Cs）/2。專家權(quán)威程度系數(shù)介于0～1分，得分越高表示專家權(quán)威程度越高；（3）專家意見(jiàn)協(xié)調(diào)程度：對(duì)肯德?tīng)柡椭C系數(shù)進(jìn)行χ2檢驗(yàn)，當(dāng)P<0.01時(shí)，表示專家對(duì)指標(biāo)評(píng)分一致性較好，肯德?tīng)柡椭C系數(shù)取值范圍為0～1，取值越大說(shuō)明專家協(xié)調(diào)程度越好。將收回的函詢問(wèn)卷資料進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，通過(guò)各條目的均數(shù)（x-）和標(biāo)準(zhǔn)差（S）計(jì)算變異系數(shù)（CV），計(jì)算公式CV=S/x-，當(dāng)條目均分<3.5分或變異系數(shù)>0.25時(shí)，結(jié)合專家意見(jiàn)及焦點(diǎn)小組討論結(jié)果，考慮對(duì)條目進(jìn)行補(bǔ)充、刪除與修改，保證量表結(jié)構(gòu)的協(xié)調(diào)性。

1.2 量表正式形成

1.2.1 調(diào)查對(duì)象：采用目的抽樣法，選取江蘇省腫瘤醫(yī)院就診的乳腺癌化療患者進(jìn)行預(yù)調(diào)查。納入標(biāo)準(zhǔn)：（1）≥18周歲，經(jīng)病理診斷確診為乳腺癌的女性患者；（2）接受化療；（3）受教育程度小學(xué)及以上；（4）有一定的溝通理解能力，思維清晰；（5）知情同意。排除標(biāo)準(zhǔn)：（1）存在精神障礙者、嚴(yán)重認(rèn)知障礙者；（2）患者未被告知病情；（3）已經(jīng)發(fā)生心臟毒性者。項(xiàng)目分析樣本量為條目數(shù)的5～10倍，探索性因子分析樣本量為條目數(shù)的5倍，一般不少于100例，并考慮10%～20%的無(wú)效率，本研究量表?xiàng)l目數(shù)19條，納入調(diào)查對(duì)象230例［10］。

1.2.2 項(xiàng)目分析：采用臨界比值法，將所有乳腺癌化療患者心臟毒性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)分進(jìn)行排序，前27%為低分組，后27%為高分組［11］，經(jīng)非參數(shù)檢驗(yàn)后，若條目差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，則考慮刪除。采用相關(guān)性分析法探究各條目與總分的相關(guān)系數(shù)，若無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，則考慮刪除。

1.2.3 確定各條目的權(quán)重及評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)：項(xiàng)目分析后，采用探索性因子分析計(jì)算條目權(quán)重，提取特征值、因子載荷值及方差百分比。依據(jù)公式求得條目綜合系數(shù)，并歸一化得各條目的平均權(quán)重值。權(quán)重系數(shù)0～<0.02的條目賦分為1，條目權(quán)重系數(shù)0.02～<0.04的賦分為2，條目權(quán)重系數(shù)0.04～<0.06的賦分為3，條目權(quán)重系數(shù)0.06～<0.08的賦分為4，0.08～<0.10權(quán)重系數(shù)的條目賦分為5，0.10～0.12權(quán)重系數(shù)的條目賦分為6，各條目賦值結(jié)果見(jiàn)表3。

1.3 量表的信效度檢驗(yàn)

1.3.1 調(diào)查對(duì)象：采用目的抽樣法，選取江蘇省腫瘤醫(yī)院就診的乳腺癌化療患者。納入、排除標(biāo)準(zhǔn)同預(yù)調(diào)查，最終納入調(diào)查對(duì)象203例。

1.3.2 信度檢驗(yàn)：（1）內(nèi)部一致性分析，本研究采用Cronbach's α系數(shù)評(píng)價(jià)量表的內(nèi)部一致性。當(dāng)Cronbach's α系數(shù)>0.7時(shí)，內(nèi)部一致性良好。（2）重測(cè)信度，按重測(cè)樣本量約為總項(xiàng)目數(shù)的10%～15%，且不少于20例。（3）評(píng)定者間信度，采用相關(guān)系數(shù)分析量表總分的相關(guān)性。

1.3.3 效度檢驗(yàn)：（1）內(nèi)容效度，用于測(cè)量量表內(nèi)容的適當(dāng)性和相符性。采用條目水平的內(nèi)容效度指數(shù)（item content validity index，I-CVI）與量表水平的內(nèi)容效度指數(shù)（scale content validity index，S-CVI）進(jìn)行描述。（2）結(jié)構(gòu)效度，運(yùn)用探索性因子分析的方法來(lái)對(duì)量表的結(jié)構(gòu)效度進(jìn)行評(píng)價(jià)。本研究在研制量表的過(guò)程中，采用了探索性因子分析的方法確定量表各個(gè)條目的權(quán)重，當(dāng)公因子的累計(jì)貢獻(xiàn)率達(dá)到50%，說(shuō)明量表的結(jié)構(gòu)效度良好。（3）預(yù)測(cè)效度，采用受試者工作特征（ROC）曲線分析，以約登指數(shù)最大值為臨界值，計(jì)算ROC曲線下面積（AUC）、靈敏度、特異度。

1.3.4 量表的靈敏度、特異度及高危臨界值：（1）確定量表診斷閾值：AUC越大，說(shuō)明其的診斷效能越大。當(dāng)AUC≤0.5時(shí)，表明該診斷標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有診斷價(jià)值；當(dāng)0.50.9時(shí)，表明診斷標(biāo)準(zhǔn)具有較高的準(zhǔn)確性。（2）危險(xiǎn)程度分級(jí)：采用四分位法對(duì)量表危險(xiǎn)程度進(jìn)行分級(jí)，即得分<第25百分位為低危，位于第25～75百分位為中危，>第75百分位為高危。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

采用SPSS 26.0和Excel軟件對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，計(jì)數(shù)資料采用例（%）表示，符合正態(tài)分布的計(jì)量資料以（x-±s）表示，不符合正態(tài)分布的計(jì)量資料以M（P25，P75）表示，兩組間比較采用秩和檢驗(yàn)，采用臨界比值法、相關(guān)系數(shù)法進(jìn)行項(xiàng)目分析的條目篩選，通過(guò)I-CVI和S-CVI作為檢驗(yàn)內(nèi)容效度的指標(biāo)，探索性因子分析檢測(cè)結(jié)構(gòu)效度；繪制ROC曲線，計(jì)算AUC確定診斷閾值。

2 結(jié)果

2.1 專家函詢結(jié)果

本研究納入來(lái)自江蘇、浙江、上海、哈爾濱、湖南、云南、重慶、陜西、福建、遼寧、廣東、甘肅、天津共10個(gè)省、3個(gè)直轄市，涉及乳腺癌研究領(lǐng)域的專家20名，其中男性4名，女性16名。專家年齡34～62歲，平均年齡（46.8±6.0）歲。高級(jí)職稱10名，副高級(jí)職稱9名，中級(jí)職稱1名，專家基本信息見(jiàn)表4。第1輪專家咨詢發(fā)放問(wèn)卷20份，回收有效問(wèn)卷20份，有效問(wèn)卷回收率為100%，有10位專家提出了修改意見(jiàn)；第二輪發(fā)送函詢問(wèn)卷20份，收回20份，回收率100%，有3位專家提出了修改意見(jiàn)。兩輪專家函詢回收率均高于70%，提示專家積極系數(shù)較高。

第1輪函詢，專家Ca=0.965，Cs=0.810，Cr=0.887，肯德?tīng)柡椭C系數(shù)為0.337（χ2=105.470，P<0.001）。根據(jù)專家意見(jiàn)及研究小組討論，第1輪專家咨詢后增加條目“肝功能是否正?！薄澳I功能是否正?！薄邦A(yù)計(jì)臨床治療方案是否包含蒽環(huán)類藥物”“預(yù)計(jì)臨床治療方案是否包含曲妥珠單抗”。修改條目年齡分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)為“18～49歲”“50～65歲”“<18歲或>65歲”；BMI的分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)為“<18.5 kg/m2”“18.5 kg/m2≤BMI<25.0 kg/m2”“25.0 kg/m2≤BMI<30.0 kg/m2”“≥30.0 kg/m2”；刪除既往史描述條目的“既往”二字；“預(yù)計(jì)臨床治療方案是否使用心臟保護(hù)藥物”分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)為“是（使用右雷佐生）”“是（其他心血管保護(hù)藥物）”“否”。

第2輪函詢，專家Ca=0.970，Cs=0.870，Cr=0.920，肯德?tīng)柡椭C系數(shù)為0.471（χ2=169.592，P<0.001）。根據(jù)專家意見(jiàn)及研究小組討論，第2輪專家函詢后修改條目“腫瘤分期”分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)為“Ⅰ”“Ⅱ”“Ⅲ”“Ⅳ”；“合并心血管疾病”修改為“心臟疾病史”。經(jīng)過(guò)2輪專家函詢后，形成19個(gè)條目的乳腺癌化療患者心臟毒性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估量表。

2.2 項(xiàng)目分析結(jié)果

本研究低分組共79例，高分組共83例，兩組內(nèi)吸煙史、分泌治療史、免疫治療史臨界比值比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05），見(jiàn)表5。相關(guān)性分析結(jié)果顯示，吸煙史、免疫治療史與總分無(wú)相關(guān)性（P>0.05），見(jiàn)表6。研究小組在項(xiàng)目分析的基礎(chǔ)上進(jìn)行小組討論，最終刪除“吸煙史”“內(nèi)分泌治療史”“免疫治療史”3個(gè)條目，各條目所占權(quán)重不同，賦值有所不同，探索性因子分析后，利用因子矩陣來(lái)確定各個(gè)主成分（因子）的權(quán)重，最終形成含有16個(gè)條目的量表，滿分為99分。

2.3 信度分析結(jié)果

量表的Cronbach's α系數(shù)為0.739；重測(cè)信度為0.983；評(píng)定者間信度為0.984。

2.4 效度分析結(jié)果

本量表內(nèi)容效度結(jié)果示：I-CVI為0.83～1.00；S-CVI為0.98。預(yù)測(cè)效度結(jié)果示：量表的AUC為0.887（95%CI=0.827～0.947，P<0.001），截?cái)嘀禐?2.50分，約登指數(shù)為0.649，特異度為89.1%，靈敏度為75.9%，ROC曲線圖見(jiàn)圖1。探索性因子分析結(jié)果顯示，KMO值為0.700，Bartlett's球形檢驗(yàn)的χ2值為1 037.898（df=120，P<0.001），表明適合進(jìn)行因子分析。本研究共提取5個(gè)公因子、累計(jì)方差貢獻(xiàn)率為61.991%。

2.5 危險(xiǎn)程度分級(jí)

以ROC曲線截?cái)嘀等≌麛?shù)32分作為診斷閾值，共篩選出22例真陽(yáng)性患者，對(duì)其得分進(jìn)行排序，根據(jù)四分位法對(duì)量表危險(xiǎn)程度進(jìn)行分級(jí)。結(jié)果顯示，得分為32～38分為低危，39～56分為中危，≥57分為高危。

3 討論

3.1 構(gòu)建乳腺癌化療患者心臟毒性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估量表具有可靠性和科學(xué)性

本研究全程嚴(yán)格遵循量表構(gòu)建原則與規(guī)范，具有較強(qiáng)的科學(xué)性與可靠性。首先，根據(jù)乳腺癌化療患者心臟毒性風(fēng)險(xiǎn)因素，進(jìn)行了系統(tǒng)的文獻(xiàn)分析，并通過(guò)對(duì)醫(yī)護(hù)人員的質(zhì)性訪談以尋找相關(guān)危險(xiǎn)因素。同時(shí)成立研究小組，對(duì)危險(xiǎn)因素進(jìn)行分析、整合并二次篩選形成量表內(nèi)容條目池。其次，在德?tīng)柗茖＜易稍冞^(guò)程中，嚴(yán)格把控遴選標(biāo)準(zhǔn)對(duì)量表初稿進(jìn)行修訂，甄選函詢的20名專家均為相關(guān)領(lǐng)域的專家，具有一定的科學(xué)研究水平；平均工作時(shí)間21.25年，具有豐富的研究工作經(jīng)驗(yàn)；第2輪函詢專家積極系數(shù)均為100%，說(shuō)明專家積極性高；專家Cr分別為0.887、0.920，專家具有較高的權(quán)威性；肯德?tīng)柡椭C系數(shù)分別為0.337、0.471（P<0.001），專家意見(jiàn)較為協(xié)調(diào)和集中［12］。進(jìn)行項(xiàng)目分析時(shí)采用臨界比值法和相關(guān)系數(shù)法進(jìn)行條目篩選，共刪除3個(gè)條目，保證量表的同質(zhì)性，形成共16個(gè)條目的量表。

3.2 構(gòu)建乳腺癌化療患者心臟毒性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估量表具有較好的信效度

一個(gè)良好的測(cè)量工具應(yīng)具有足夠的信效度。本研究量表的信度分析顯示Cronbach's α系數(shù)為0.739，重測(cè)信度為0.983，評(píng)定者間信度為0.984，說(shuō)明該量表的信度良好［13］。S-CVI為0.98，I-CVI為0.83～1.00。量表的KMO值為0.700，Bartlett's球形檢驗(yàn)的χ2值為1 037.898（df=120，P<0.001），表明量表適合進(jìn)行探索性因子分析［14］；各條目在所屬公因子上的載荷值均>0.4，且無(wú)多重載荷，說(shuō)明量表結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性較好［15］；累計(jì)方差貢獻(xiàn)率為61.991%，說(shuō)明量表所包含的信息能較為全面地反映乳腺癌化療患者的心臟毒性風(fēng)險(xiǎn)情況［16］。預(yù)測(cè)效度反映評(píng)估工具篩查結(jié)果的真實(shí)性，即準(zhǔn)確識(shí)別高?；颊叩哪芰?。本研究結(jié)果顯示，乳腺癌化療患者心臟毒性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估量表的AUC為0.887，當(dāng)評(píng)分為32分時(shí)該量表預(yù)測(cè)心臟毒性的靈敏度為75.9%，特異度為89.1%，約登指數(shù)為0.649。本研究的203例患者，實(shí)際發(fā)生29例心臟毒性，其中22例患者心臟毒性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)分≥32分，說(shuō)明該量表具有較好的陽(yáng)性預(yù)測(cè)率，可用于篩查心臟毒性高危人群，可采取相應(yīng)的預(yù)防和管理措施。

3.3 構(gòu)建的乳腺癌化療患者心臟毒性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估量表具有較高的臨床應(yīng)用價(jià)值

目前CIC仍然是影響乳腺癌患者生活質(zhì)量和總生存期的重大問(wèn)題，亟需關(guān)注乳腺癌化療患者的心臟毒性［17］。然而，臨床對(duì)心臟毒性早期監(jiān)測(cè)指標(biāo)的不足，以及預(yù)防與治療策略缺乏針對(duì)性，且其綜合效果有待進(jìn)一步研究［18］。因此，乳腺癌化療患者心臟毒性的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估意義重大，是患者預(yù)后生存質(zhì)量的重要保障，更凸顯出風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估量表應(yīng)用的關(guān)鍵性［19］。CLARK等［20］開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證了乳腺癌放化療心血管疾病和心臟毒性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估聯(lián)合問(wèn)卷，以量化乳腺癌患者在放化療前潛在風(fēng)險(xiǎn)因素。但該問(wèn)卷為聯(lián)合問(wèn)卷，針對(duì)乳腺癌患者特異度較低，且條目數(shù)近200條，答題時(shí)間較長(zhǎng)，不便于在臨床推廣。本研究編制的量表涵蓋一般資料和治療因素共16個(gè)條目，分為低危、中危和高危3個(gè)等級(jí)，有利于臨床護(hù)士及早識(shí)別乳腺癌化療患者發(fā)生心臟毒性的風(fēng)險(xiǎn)程度，且該量表的表達(dá)通俗易懂，評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)明確，易于臨床護(hù)士填寫，臨床應(yīng)用價(jià)值高。

4 小結(jié)

本研究編制的乳腺癌化療患者心臟毒性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估量表具有良好的信效度，可作為評(píng)估乳腺癌化療患者心臟毒性風(fēng)險(xiǎn)水平的測(cè)量工具。未來(lái)在開(kāi)展心臟毒性預(yù)防的干預(yù)時(shí)，應(yīng)根據(jù)乳腺癌化療患者的心臟毒性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估量表進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，制訂個(gè)性化的心臟保護(hù)策略，進(jìn)而能早期預(yù)防和治療心臟毒性，具有臨床實(shí)踐意義。同時(shí)，本研究也有以下局限性。測(cè)試的樣本量來(lái)源于單一，故研究結(jié)果的代表性和外延性需進(jìn)一步驗(yàn)證。

作者貢獻(xiàn)：姚珊珊提出主要研究目標(biāo)，負(fù)責(zé)研究的構(gòu)思與設(shè)計(jì)，研究的實(shí)施，撰寫論文；姚珊珊、馬珠月、史妍妍、吳雨晴進(jìn)行數(shù)據(jù)的收集與整理，統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，圖、表的繪制與展示；張柳柳、陳明霞、吳冰、程芳進(jìn)行論文的修訂；程芳負(fù)責(zé)文章的質(zhì)量控制與審查，對(duì)文章整體負(fù)責(zé)，監(jiān)督管理。

本文無(wú)利益沖突。

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（本文編輯：鄒琳）

*通信作者：程芳，副主任護(hù)師；E-mail：chfnancy@163.com

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引用本文：姚珊珊，馬珠月，史妍妍，等. 乳腺癌化療患者心臟毒性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估量表的編制和信效度檢驗(yàn)［J］. 中國(guó)全科醫(yī)學(xué)，2024，27（27）：3428-3434. DOI：10.12114/j.issn.1007-9572.2023.0666. ［www.chinagp.net］

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? Editorial Office of Chinese General Practice. This is an open access article under the CC BY-NC-ND 4.0 license.