藥企尋找新大陸

趙天宇

2023年4月，在位于馬里首都巴馬科的人福非洲藥業(yè)廠房?jī)?nèi)，工人們檢測(cè)設(shè)備。圖/新華

面對(duì)同一個(gè)詞“出?！?，中國(guó)藥企展開的敘事可能截然不同。

一批企業(yè)已然嵌入全球制藥業(yè)鏈條中，常年將海外作為主要?jiǎng)?chuàng)收地。2024年4月29日，原料藥企奧銳特披露的2023年業(yè)績(jī)顯示，外銷收入超過10億元，占主營(yíng)業(yè)務(wù)收入的86.88%，出口地涉及歐洲、北美洲、南美洲和亞洲等。

對(duì)研發(fā)和技術(shù)更為考究的創(chuàng)新藥企，也在試圖開啟新篇章。

百濟(jì)神州2023年?duì)I業(yè)收入174.23億元，境外創(chuàng)收高于境內(nèi)。除了藥品銷售收入，該公司在境外還能獲得一部分技術(shù)授權(quán)和研發(fā)服務(wù)收入，使得這一年境外收入占比55%，達(dá)到96.22億元，毛利率高于境內(nèi)業(yè)務(wù)。

從最舍得為創(chuàng)新藥砸錢的美國(guó)，到硝煙未平亟待穩(wěn)定衛(wèi)生體系的非洲，中國(guó)藥企的足跡遍布，然而經(jīng)歷并不總是那么光鮮。出海要面對(duì)的究竟是什么？對(duì)多數(shù)企業(yè)而言，這場(chǎng)焦慮驅(qū)使下的遠(yuǎn)征是否真的值得？

亟待建立品牌

非洲大陸遙遠(yuǎn)神秘，超過14億的龐大人口數(shù)量，以廣袤市場(chǎng)吸引著來自中國(guó)的拓荒者。

在非洲，54個(gè)國(guó)家之間差異很大，既有南非、埃及等為人熟知相對(duì)發(fā)達(dá)的地方，也有部分地區(qū)仍然動(dòng)亂交織。即便在國(guó)家內(nèi)部，發(fā)達(dá)程度也很不平衡，一些地區(qū)貧瘠困窘缺醫(yī)少藥，而另一些地方則保持著良好的城市風(fēng)光，餐館酒吧一應(yīng)俱全，身處其中令人“感受不到在非洲”。

在坦桑尼亞，當(dāng)?shù)孛嫦蛑挟a(chǎn)階層、醫(yī)療水平較高的私立醫(yī)院，有不少是印度人開辦的。印度的醫(yī)藥公司同樣在當(dāng)?shù)夭季诌\(yùn)作多年，如今已成規(guī)模，藥品的品類占據(jù)半壁江山。中國(guó)的藥企想要進(jìn)到這個(gè)地盤上分一塊蛋糕難度很大，不算一個(gè)明智的選擇。

“在非洲，企業(yè)更應(yīng)該關(guān)注的是目前有新興機(jī)會(huì)、有增長(zhǎng)潛力的市場(chǎng)，而不是從成熟市場(chǎng)里搶份額?！鄙虅?wù)部國(guó)際貿(mào)易經(jīng)濟(jì)合作研究院西亞非洲研究所副研究員劉牧茜告訴《財(cái)經(jīng)》，中國(guó)藥械企業(yè)在非洲落腳較為成功的一批，有一個(gè)共通點(diǎn)，就是企業(yè)能認(rèn)清自己到底要什么，有非常明確的非洲戰(zhàn)略以及產(chǎn)品定位，并且知道企業(yè)在當(dāng)?shù)匾媾R怎樣的競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)及自身優(yōu)勢(shì)，考慮清楚后才能走出去。這是企業(yè)必須做的。

由于非洲長(zhǎng)期接受發(fā)達(dá)國(guó)家及國(guó)際組織的援助，部分國(guó)家雖然什么藥都缺，支付能力不強(qiáng)，但非常熟悉歐美的藥。在當(dāng)?shù)氐恼J(rèn)可度上，首先認(rèn)歐美跨國(guó)藥企的藥，然后是印度藥。

一位長(zhǎng)期關(guān)注全球藥物市場(chǎng)人士直言，“現(xiàn)在你讓非洲人自己去買藥，他還是要買美國(guó)藥?！?/p>

藥品的出海，遵循的邏輯不一定是物美價(jià)廉。

“藥品出海銷售，跟新能源汽車出海不一樣，汽車到當(dāng)?shù)亓?，直接拉開門試駕一圈，好不好開馬上就知道了。藥這個(gè)東西，人不會(huì)貿(mào)然的去試，尤其救命藥，會(huì)先看品牌，看這款藥是哪家企業(yè)做的。對(duì)于熟知的品牌心里才有底，反之很容易遭到當(dāng)?shù)厝说木芙^?！鄙鲜鋈耸空f。

不僅在非洲，藥品要想去東南亞站住腳，面對(duì)的環(huán)境也是相似。

康聯(lián)達(dá)健康總經(jīng)理李克英告訴《財(cái)經(jīng)》，東南亞市場(chǎng)目前同樣是對(duì)歐美進(jìn)口品牌產(chǎn)品的認(rèn)可度較高，當(dāng)?shù)蒯t(yī)生也深受歐美臨床教育影響，在歐美上市的醫(yī)藥產(chǎn)品推廣相對(duì)較為容易。

中國(guó)創(chuàng)新藥想要影響當(dāng)?shù)氐尼t(yī)生和患者認(rèn)知，好的產(chǎn)品是必要的基礎(chǔ)。在東南亞，符合國(guó)際醫(yī)藥法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、高質(zhì)量，且價(jià)格具有一定彈性的創(chuàng)新藥，擁有更大的機(jī)會(huì)。同時(shí)，需要系統(tǒng)化、基于產(chǎn)品臨床價(jià)值的專業(yè)學(xué)術(shù)推廣，去建立東南亞市場(chǎng)對(duì)于中國(guó)品牌、技術(shù)和產(chǎn)品的認(rèn)知，這也是撬動(dòng)歐美跨國(guó)藥企市場(chǎng)份額的關(guān)鍵之一。

中國(guó)的產(chǎn)品在海外建立品牌，很困難，但是不得不做。

一個(gè)聰明的方式是與一些國(guó)際組織或基金會(huì)合作，比如聯(lián)合國(guó)兒童基金會(huì)等。有企業(yè)申請(qǐng)到了這類全球項(xiàng)目，在非洲當(dāng)?shù)鼐拖喈?dāng)于有了國(guó)際組織在信譽(yù)上的某種背書，借此機(jī)會(huì)能提升知名度，也給未來的市場(chǎng)整合奠定基礎(chǔ)。

還有一個(gè)辦法也能循序漸進(jìn)地提升品牌知名度，有的中國(guó)企業(yè)會(huì)先在非洲當(dāng)?shù)刈龃せ蛟霞庸さ臉I(yè)務(wù)，逐漸與當(dāng)?shù)氐纳鐓^(qū)及各政府部門建立起聯(lián)系，也要做好社會(huì)責(zé)任，比如幫本地修路，或者遇到自然災(zāi)害時(shí)支援一些公益事業(yè)，從輿論和社會(huì)評(píng)價(jià)上去提高品牌在當(dāng)?shù)氐闹取?h3>市場(chǎng)準(zhǔn)入關(guān)，須各個(gè)擊破

中國(guó)以制造業(yè)見長(zhǎng)。中國(guó)制造的紡織品、汽車、手機(jī)遍及非洲，但很少能見到來自中國(guó)的藥品及醫(yī)療器械。

非洲的疾病圖譜在發(fā)生著變化，以往獲得全球關(guān)注目光的主要是艾滋、瘧疾、霍亂等傳染病用藥，但現(xiàn)在，不少非洲國(guó)家希望外國(guó)企業(yè)增加對(duì)其慢病的關(guān)注，比如心腦血管疾病、腎臟疾病用藥，以及抗癌藥。

另一個(gè)需求是，非洲國(guó)家隨著城市化進(jìn)程擴(kuò)大，對(duì)野生動(dòng)物的棲息地有一些侵占，人畜共患病的傳播風(fēng)險(xiǎn)在提高，因此他們希望未來加大對(duì)人畜共患病的監(jiān)測(cè)及檢測(cè)。

抓到了需求，下一步得闖過當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)的準(zhǔn)入關(guān)。

以藥品為例，要進(jìn)入非洲市場(chǎng)，首先得完成世界衛(wèi)生組織（WHO）的預(yù)認(rèn)證（PQ）。通過PQ認(rèn)證的產(chǎn)品，能參與聯(lián)合國(guó)大宗公立采購(gòu)，并將藥品發(fā)放到以非洲國(guó)家為主的貧困國(guó)家和地區(qū)。PQ認(rèn)證的門檻相比于美國(guó)食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)要低。

“問題在于耗時(shí)太長(zhǎng)了?！币晃黄髽I(yè)人士反映，藥品經(jīng)歷了六七年的時(shí)間才終于完成PQ認(rèn)證，然后進(jìn)入具體某個(gè)非洲國(guó)家前，該國(guó)主管單位往往還要重新登記，一到三年又過去了。對(duì)企業(yè)出口單一藥品來說，投入成本比較高，是一大挑戰(zhàn)。

跑認(rèn)證需要不斷地溝通，企業(yè)從細(xì)節(jié)上也會(huì)感到不足。對(duì)標(biāo)印度企業(yè)，英文溝通有天然優(yōu)勢(shì)。但中國(guó)企業(yè)就發(fā)現(xiàn)，找到同樣懂行的中國(guó)人很不容易。

在東南亞，約7億的總?cè)丝诜稚⒃谛录悠?、菲律賓、越南、馬來西亞、印度尼西亞、泰國(guó)等11個(gè)國(guó)家，這意味著中國(guó)藥企去往東南亞，同樣得一個(gè)一個(gè)來。

每個(gè)國(guó)家有一套自己的新藥注冊(cè)體系、醫(yī)保準(zhǔn)入體系和政府采買體系，因此，在東南亞市場(chǎng)開拓前，藥企需要熟知各國(guó)在藥品注冊(cè)、醫(yī)保、采買中的規(guī)則，采取相應(yīng)策略各個(gè)擊破。

李克英舉例，如印度尼西亞對(duì)實(shí)現(xiàn)本地化生產(chǎn)的海外藥企有各類優(yōu)惠政策，那么就可以在這方面下功夫。

以新藥注冊(cè)為例，受殖民時(shí)代宗主國(guó)醫(yī)藥監(jiān)管體系的影響，現(xiàn)如今，東南亞各國(guó)藥審機(jī)構(gòu)多少帶有之前的影子，比較貼近于歐美監(jiān)管審批的內(nèi)容與格式要求。

東南亞有些國(guó)家的藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)，與最前沿的技術(shù)之間存在落差，因此在歐美等主流國(guó)家的審批認(rèn)證后再予以批準(zhǔn)，會(huì)降低后續(xù)風(fēng)險(xiǎn)。

在東南亞市場(chǎng)，受限于當(dāng)?shù)卣尼t(yī)保承受能力，政府采買的藥品一般是由當(dāng)?shù)厮幤蠛陀《人帍S提供的價(jià)格相對(duì)便宜的仿制藥；有購(gòu)買力的患者，則通過私人醫(yī)院或診所等渠道終端，獲得由跨國(guó)藥企提供的新藥，以及其他藥企提供的品牌仿制藥。二者的比例在東南亞市場(chǎng)各占一半。

在李克英看來，東南亞市場(chǎng)上，中國(guó)的新藥、生物類似藥以及改良型新藥，可以通過價(jià)格優(yōu)勢(shì)策略，切出一塊存量市場(chǎng)；同時(shí)，通過上市跨國(guó)藥企在東南亞還未布局的新藥品種，來培育一塊增量市場(chǎng)。

但這需要一個(gè)過程，首先得培養(yǎng)單一公司單個(gè)藥品在東南亞市場(chǎng)的品牌認(rèn)知度，然后逐漸將這種單一的認(rèn)知度凝聚成對(duì)中國(guó)新藥的認(rèn)知度。

一位長(zhǎng)期關(guān)注全球藥物市場(chǎng)人士認(rèn)為，在全球市場(chǎng)中，中國(guó)創(chuàng)新藥的角色定位更像是一種查漏補(bǔ)缺。

對(duì)于有能力覆蓋全球市場(chǎng)的企業(yè)來說，歐美市場(chǎng)與新興市場(chǎng)有明顯的區(qū)別。

復(fù)星醫(yī)藥董事長(zhǎng)吳以芳表示，針對(duì)不同市場(chǎng)需求類型，復(fù)星醫(yī)藥的戰(zhàn)略側(cè)重點(diǎn)不一樣。該公司的海外銷售網(wǎng)絡(luò)覆蓋40余個(gè)國(guó)家和地區(qū)，在成熟法規(guī)市場(chǎng)，該公司著力強(qiáng)化全球運(yùn)營(yíng)能力，設(shè)立了多處研發(fā)中心以支持全球創(chuàng)新，以解決目前還沒有治療藥物及治療手段的新藥研發(fā)，或者有顯著療效的藥物開發(fā)；而在新興市場(chǎng)，像非洲、中東等，則希望能打造屬于本地化的生產(chǎn)和商業(yè)化能力。

得靠本地化，也難免波折

想想中國(guó)人對(duì)中藥的熟稔程度，就知道醫(yī)藥的本地化有多么的關(guān)鍵。中國(guó)醫(yī)藥的出口，無論是創(chuàng)新療法還是原料藥，都能匯聚在一個(gè)共性上，而且越來越明顯，那就是本地化。

拼技術(shù)的創(chuàng)新藥，選擇license-out（對(duì)外授權(quán)）方式的藥企比較多：中國(guó)藥企進(jìn)行一款藥物的早期研發(fā)，然后將項(xiàng)目授權(quán)給其他海外藥企做后期臨床研發(fā)或者上市銷售，一旦抵達(dá)某個(gè)里程碑，就能獲得該階段相應(yīng)的一筆收入。

采取這種方式，中國(guó)藥企能借用合作伙伴的海外銷售渠道，通常不必自己操心如何拿下海外市場(chǎng)，所以被形容為“借船出海”。

美國(guó)企業(yè)是中國(guó)醫(yī)藥license-out交易中的最大受讓方。據(jù)長(zhǎng)城證券統(tǒng)計(jì)，2016年1月1日至2024年2月4日數(shù)據(jù)來看，美國(guó)企業(yè)的交易金額累計(jì)達(dá)到了600.19億美元，遠(yuǎn)高于第二名英國(guó)的176.11億美元。License-out的藥物以抗腫瘤為主要治療領(lǐng)域，交易數(shù)量達(dá)到251個(gè)。

能直接出海的新藥更少。比如百濟(jì)神州的抗癌藥澤布替尼獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)后上市，目前在共計(jì)70個(gè)市場(chǎng)獲批，該公司自建了超過3700人的國(guó)際商業(yè)化團(tuán)隊(duì)來覆蓋全球藥物市場(chǎng)，其中500多人在北美和歐洲。同時(shí)，通過關(guān)聯(lián)公司或經(jīng)銷商，將商業(yè)化能力拓展到亞太、拉美和中東地區(qū)。

在東南亞，康聯(lián)達(dá)正搭建以產(chǎn)品引進(jìn)與開發(fā)、生產(chǎn)、制劑CDMO、商業(yè)化為一體的東南亞業(yè)務(wù)平臺(tái)，目前在東南亞六國(guó)建立了分公司和辦事機(jī)構(gòu)，帶領(lǐng)這家企業(yè)的李克英就是新加坡人。

選擇一個(gè)合適的本地合作伙伴很重要，復(fù)星醫(yī)藥旗下創(chuàng)新藥企復(fù)宏漢霖為PD-1斯魯利單抗選擇的東盟市場(chǎng)合作方，PT Kalbe Genexine Biologics，其母公司Kalbe Farma是印度尼西亞最大的藥品生產(chǎn)商，占有約15％市場(chǎng)份額，擁有76家分公司，目前還在推動(dòng)泰國(guó)、新加坡、馬來西亞等國(guó)的上市進(jìn)程。

更深入的本地化做法就不只是在銷售環(huán)節(jié)了，而是把生產(chǎn)也建在當(dāng)?shù)亍?/p>

馬里共和國(guó)是一個(gè)位于西非的內(nèi)陸國(guó)家，人口2367萬，是聯(lián)合國(guó)認(rèn)定的最不發(fā)達(dá)國(guó)家之一。

2013年，人福醫(yī)藥與中非發(fā)展基金合作，在馬里的首都巴馬科投資了3.5億元，成立人福非洲藥業(yè)股份有限公司。兩年后，該公司的藥廠在巴馬科建成投產(chǎn)，這是西非地區(qū)建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)較高的一家現(xiàn)代化藥廠。在此之前，馬里的醫(yī)藥制造業(yè)幾乎一片空白，藥品依賴進(jìn)口。

截至2023年4月，人福非洲藥業(yè)的本地員工有近200人。人福非洲藥業(yè)董事長(zhǎng)李文勝表示，工廠目前的本地化比例達(dá)到95%，生產(chǎn)操作崗位和基層管理崗位已實(shí)現(xiàn)100%本地化。

十年前的投資帶來了不菲的收益。人福醫(yī)藥2023年年報(bào)顯示，人福非洲、人福馬里、人福埃塞等子公司，現(xiàn)已在非洲各國(guó)累計(jì)獲得130多個(gè)藥品注冊(cè)文號(hào)，參與所在國(guó)及周邊國(guó)家政府招標(biāo)采購(gòu)，2023年在非洲市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)年度銷售收入約2.73億元，較上年同期增長(zhǎng)36%。

然而，出海建廠，遇波折是家常便飯。

常見的情況是訂單不穩(wěn)定。比如有中國(guó)公司做防瘧疾蚊帳，在烏干達(dá)、埃塞俄比亞分別建了廠，盡管在前期已做過非常充分的調(diào)研，也通過了當(dāng)?shù)氐氖袌?chǎng)準(zhǔn)入認(rèn)證，但是在建廠之后，還是受到了營(yíng)商環(huán)境不穩(wěn)的影響，訂單時(shí)有時(shí)無，目前這兩個(gè)廠基本處于停滯運(yùn)營(yíng)的狀態(tài)。

還有企業(yè)在當(dāng)?shù)刈鲞^一陣新冠疫情檢測(cè)，儀器雖然可以另做他用，但目前也沒有找到合適的轉(zhuǎn)型方向，廠房設(shè)備還在原地保留著。

劉牧茜的建議是，企業(yè)出海前應(yīng)仔細(xì)了解各國(guó)的醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)規(guī)劃及戰(zhàn)略，對(duì)工業(yè)水平、市場(chǎng)容量、營(yíng)商環(huán)境做到心中有數(shù)。有些國(guó)家已經(jīng)建立了成熟的醫(yī)藥工業(yè)園，企業(yè)如能進(jìn)駐，依托平臺(tái)優(yōu)勢(shì)，后續(xù)開展投資經(jīng)營(yíng)可能少走彎路。