食品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可評(píng)審的不符合項(xiàng)分析及改進(jìn)

陳余 劉生峰 唐柏彬

摘 要：檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室通過(guò)認(rèn)可，是證明能力、傳遞信任、提升質(zhì)量的有效手段。本文通過(guò)對(duì)食品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室近三年來(lái)接受中 國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)進(jìn)行分類整理，做出原因分析，給出采取的糾正措施，從而促進(jìn)食品檢測(cè) 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)和有效運(yùn)行，為檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室有效運(yùn)作提供有效的參考。

關(guān)鍵詞：食品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，不符合項(xiàng)，質(zhì)量管理體系，糾正措施，改進(jìn)

DOI編碼：10.3969/j.issn.1002-5944.2024.03.033

0 引 言

近年來(lái)，食品安全問題備受大眾關(guān)注，國(guó)家也 對(duì)食品安全問題高度重視，食品安全檢測(cè)是把守食 品安全的重要防線，承擔(dān)食品檢測(cè)的實(shí)驗(yàn)室能否規(guī) 范運(yùn)作，結(jié)果是否準(zhǔn)確可信尤為重要。聯(lián)合國(guó)工業(yè) 發(fā)展組織（UNIDO）和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）將計(jì) 量、標(biāo)準(zhǔn)化、合格評(píng)定（認(rèn)證認(rèn)可、檢驗(yàn)檢測(cè)為主要 內(nèi)容）并稱為國(guó)家質(zhì)量基礎(chǔ)的三大支柱[1]，這三者 構(gòu)成一個(gè)完整的技術(shù)鏈條，是政府和企業(yè)提高生產(chǎn) 力、維護(hù)生命健康、保護(hù)消費(fèi)者權(quán)利、保護(hù)環(huán)境、維 護(hù)安全和提高質(zhì)量的重要技術(shù)手段。中國(guó)合格評(píng)定 國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱CNAS）以ISO/IEC 17025 標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)則，建立了國(guó)際通行的檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室 認(rèn)可制度[2-3]。

檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室通過(guò)獲得認(rèn)可機(jī)構(gòu)的認(rèn)可，證明其 具備了按規(guī)定要求在獲準(zhǔn)認(rèn)可范圍內(nèi)開展檢測(cè)服務(wù) 的能力，有利于促進(jìn)其檢測(cè)結(jié)果被社會(huì)和貿(mào)易雙方廣泛相信、接受和使用。此外，檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室接受認(rèn)可 機(jī)構(gòu)所開展的技術(shù)評(píng)價(jià)和持續(xù)監(jiān)督，有助于實(shí)現(xiàn)自 我改進(jìn)和自我完善。本文通過(guò)對(duì)食品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室近 三年來(lái)評(píng)審中食品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)生的不符合項(xiàng)及采 取的改進(jìn)措施進(jìn)行歸納分析，為食品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的 質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)與有效運(yùn)行提供參考。

1 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可依據(jù)

CNAS依據(jù)ISO/IEC、IAF、ILAC和APAC等國(guó) 際組織發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)、指南和其他規(guī)范性文件，以及 CNAS發(fā)布的認(rèn)可規(guī)則、準(zhǔn)則等文件，實(shí)施認(rèn)可活 動(dòng)。食品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可除認(rèn)可規(guī)則、通用要求和 CNAS-CL01：2018《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可 準(zhǔn)則》（ISO/IEC 17025：2017）外，還包含針對(duì)特定 領(lǐng)域的不同特點(diǎn)，在該領(lǐng)域中更加細(xì)化的應(yīng)用說(shuō) 明。對(duì)于食品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室涉及的檢測(cè)領(lǐng)域還應(yīng)符 合CNAS-CL01-A001：2022《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室 能力認(rèn)可準(zhǔn)則在微生物檢測(cè)領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明》[4]、 CNAS-CL01-A002：2020《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力 認(rèn)可準(zhǔn)則在化學(xué)檢測(cè)領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明》[5]、CNAS[1]CL01-A016：2018《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn) 則在感官檢驗(yàn)領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明》[6]的要求及機(jī)構(gòu)質(zhì) 量管理體系文件的要求。

2 食品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室2020—2022年不符 合項(xiàng)分布

針對(duì)2020-2022年CNAS評(píng)審組依據(jù)食品領(lǐng)域 相關(guān)評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)對(duì)食品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行全面評(píng)審開 具的不符合項(xiàng)做出以下統(tǒng)計(jì)歸納，如表1所示。 總體來(lái)說(shuō)，評(píng)審中發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)有25項(xiàng)，按照CNAS-CL01：2018來(lái)看，涉及到“資源要求”的占 13項(xiàng)13條，“過(guò)程要求”的占12項(xiàng)15條，集中表現(xiàn) 在“6.2人員2項(xiàng)，占比8%”；“6.3設(shè)施和環(huán)境條件3 項(xiàng)，占比12%”；“6.4設(shè)備7項(xiàng)，占比28%”；“6.6外部 提供的產(chǎn)品和服務(wù)1項(xiàng)，占比4%”；“7.1要求、標(biāo)書和 合同評(píng)審1項(xiàng)，占比4%”；“7.2方法的選擇、驗(yàn)證和 確認(rèn)6項(xiàng)，占比24%”；“7.4檢測(cè)和校準(zhǔn)樣品的處理2 項(xiàng)，占比8%”；“7.5技術(shù)記錄1項(xiàng)，占比4%”；“7.7確 保結(jié)果的有效性1項(xiàng)，占比4%”；“7.8報(bào)告結(jié)果1項(xiàng)， 占比4%”共10個(gè)條款方面，具體條款分布情況如圖 1所示。

3 不符合項(xiàng)分析及改進(jìn)

根據(jù)CNAS評(píng)審組開具的不符合項(xiàng)，現(xiàn)對(duì)以上 10個(gè)方面出現(xiàn)頻次較多的設(shè)備；設(shè)施和環(huán)境條件； 方法的選擇、驗(yàn)證和確認(rèn)；檢測(cè)和校準(zhǔn)樣品的處理 4個(gè)方面常見的不符合項(xiàng)處理分析情況進(jìn)行舉例， 具體情況如下。

3.1 設(shè)施和環(huán)境條件

（1）不符合“CNAS-CL01：2018 /6.3.4”，具體 問題描述：“1）實(shí)驗(yàn)室前處理三室1710有兩個(gè)試劑 柜儲(chǔ)存有約30瓶三氯甲烷和甲醛等有機(jī)試劑；2） 有機(jī)廢液大量地存放在前處理三室1710?！痹蚍?析：“實(shí)驗(yàn)室相關(guān)人員對(duì)CNAS-CL01：2018/6.3.4和 管理體系文件QP603-1《實(shí)驗(yàn)室設(shè)施、環(huán)境和安全 管理程序》學(xué)習(xí)、執(zhí)行不到位，未正確認(rèn)識(shí)到大量 有機(jī)試劑和廢液對(duì)實(shí)驗(yàn)人員健康造成的危害?！辈?取的糾正措施：“1）組織相關(guān)人員認(rèn)真學(xué)習(xí)以上文 件。2）規(guī)范實(shí)驗(yàn)室試劑管理，將滿足實(shí)驗(yàn)需求以外 的試劑返還至庫(kù)房、集中存放管理。3）將實(shí)驗(yàn)室廢 液轉(zhuǎn)移至單獨(dú)的房間集中存放、并及時(shí)移交有資質(zhì) 單位進(jìn)行處理?！?/p>

（2）不符合“CNAS-CL01-A002：2018/6.3.2”， 具體問題描述：“存放乙炔鋼瓶的氣瓶柜無(wú)外排 風(fēng)?！痹蚍治觯骸?）實(shí)驗(yàn)室相關(guān)人員對(duì)CNAS[1]CL01-A002：2018 6.3.2和管理體系文件：QP603-1 《實(shí)驗(yàn)室設(shè)施、環(huán)境和安全管理程序》的要求理解 不充分，不透徹。2）實(shí)驗(yàn)室安全意識(shí)欠缺，存放乙 炔鋼瓶的房間裝有可燃?xì)怏w泄漏探頭，實(shí)驗(yàn)室自認(rèn) 為具有安全防護(hù)措施，故疏忽了房間需要通風(fēng)的 要求，所以未安裝外排風(fēng)?！辈扇〉募m正措施：“1） 加強(qiáng)人員對(duì)以上文件的培訓(xùn)，重點(diǎn)關(guān)注實(shí)驗(yàn)室水、 電、氣和化學(xué)試劑引起的各種安全風(fēng)險(xiǎn)，及時(shí)消除 隱患。2）對(duì)存放乙炔的氣瓶柜進(jìn)行排風(fēng)改造。”

3.2 設(shè)備

（1）不符合“CNAS-CL01：2018/6.4.6”，具體 問題描述：“實(shí)驗(yàn)室未對(duì)編號(hào)為8005120192000308 高效液相色譜儀的熒光檢測(cè)器進(jìn)行校準(zhǔn)；編號(hào)為 2006N0522MA箱式電爐，未校準(zhǔn)550℃和900℃試 驗(yàn)工作點(diǎn)；未對(duì)用于氯霉素測(cè)定的液質(zhì)聯(lián)用儀（編 號(hào)8005120192000273）的ESI源負(fù)模式進(jìn)行校準(zhǔn)。” 原因分析：“實(shí)驗(yàn)室人員對(duì)CNAS-CL01：2018/6.4.6 和管理體系文件：QP605-1《量值溯源程序》理解 不充分，對(duì)儀器校準(zhǔn)點(diǎn)考慮不全?！辈扇〉募m正措 施：“1）對(duì)熒光檢測(cè)器進(jìn)行校準(zhǔn)；2）根據(jù)日常使用 中對(duì)灰分及基準(zhǔn)物質(zhì)干燥溫度，馬弗爐校準(zhǔn)溫度： 280、550、800、900℃，梳理所有培養(yǎng)箱及烘箱的 使用溫度，根據(jù)溫度進(jìn)行校準(zhǔn)；3）對(duì)液質(zhì)聯(lián)用儀 （編號(hào)8005120192000273）的ESI源負(fù)離子模式進(jìn) 行校準(zhǔn)。”

（2）不符合“CNAS-CL01：2018/6.4.4”，具 體 問題 描 述：“實(shí) 驗(yàn) 室 提 供不出關(guān)于 新投 入使用的液相色譜-電感耦合等離子體質(zhì)譜聯(lián)用儀 （80JS120204000051）的驗(yàn)證記錄?！痹蚍治觯?“實(shí)驗(yàn)室相關(guān)人員對(duì)CNAS-CL01：2018 及管理體系 文件：QP604-1《設(shè)備管理程序》理解不透徹，建立 的設(shè)備檔案缺少校準(zhǔn)證書和校準(zhǔn)評(píng)價(jià)資料?！辈扇?的糾正措施：“1）組織實(shí)驗(yàn)室人員認(rèn)真學(xué)習(xí)以上文 件；2）舉一反三，根據(jù)設(shè)備校準(zhǔn)證書補(bǔ)充進(jìn)行校準(zhǔn) 評(píng)價(jià)，并將資料存入設(shè)備檔案中?！?/p>

3.3 方法的選擇、驗(yàn)證和確認(rèn)

（1）不符合“CNAS-CL01-A002：2020/7.2.1.1”， 具 體 問 題 描 述 ：“ 實(shí) 驗(yàn) 室 未 按 標(biāo) 準(zhǔn) 檢 測(cè) 方 法 的 要 求 采 用 至 少 兩 種 標(biāo) 定 液（物）對(duì) 編 號(hào) 為 8000520192000174的數(shù)字密度儀進(jìn)行標(biāo)定。”原因 分析：“1）實(shí)驗(yàn)室對(duì)CNAS-CL01-A002：2020/7.2.1.1 以及管理體系文件QP702-1《方法選擇、驗(yàn)證和確認(rèn) 程序》中，“實(shí)驗(yàn)室是否建立和執(zhí)行與檢測(cè)方法要求 相匹配的校準(zhǔn)曲線”的理解不準(zhǔn)確，落實(shí)不到位。2） 相關(guān)檢測(cè)人員對(duì)SH/T 0604—2000《原油和石油產(chǎn) 品密度測(cè)定法（U形振動(dòng)管法）》標(biāo)準(zhǔn)中“6.3 標(biāo)定液 體”，“標(biāo)定試樣管至少需要兩種標(biāo)定液”等相關(guān)要 求落實(shí)不到位?！辈扇〉募m正措施：“1）學(xué)習(xí)CNAS[1]CL01-A002：2020/7.2和管理體系文件QP702-1《方法 選擇、驗(yàn)證和確認(rèn)程序》以及標(biāo)準(zhǔn)SH/T 0604—2000 《原油和石油產(chǎn)品密度測(cè)定法（U形振動(dòng)管法）》。 2）學(xué)習(xí)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)后，實(shí)驗(yàn)室根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定“標(biāo)定 試樣管至少需要兩種標(biāo)定液”的要求，完成了復(fù)評(píng)審 現(xiàn)場(chǎng)實(shí)驗(yàn)——潤(rùn)滑油中密度的測(cè)定。3）加強(qiáng)對(duì)石油 產(chǎn)品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的學(xué)習(xí)，排查是否存在其他標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 要求落實(shí)不到位的情況?！?/p>

（2）不符合“CNAS-CL01-A002：2018/7.2.1.5”， 具體問題描述：“實(shí)驗(yàn)室提供的采用GB 29690— 2013開展食品中4，4- 二硝基均二苯脲檢測(cè)的擴(kuò)項(xiàng) 記錄中，未描述加標(biāo)樣品的制備過(guò)程，缺過(guò)程空白的 測(cè)定結(jié)果?！痹蚍治觯骸皩?shí)驗(yàn)室相關(guān)人員對(duì)CNAS[1]CL01-A002：2018/7.2.1.5及管理體系文件：QP700-2 《方法選擇、驗(yàn)證和確認(rèn)程序》學(xué)習(xí)理解不到位。 雖然知道加標(biāo)樣品制備環(huán)節(jié)對(duì)方法技術(shù)指標(biāo)評(píng)價(jià)的 重要性，但在采用GB 29690—2013開展食品中4，4- 二硝基均二苯脲檢測(cè)的擴(kuò)項(xiàng)記錄中，未詳細(xì)描述加 標(biāo)樣品的制備過(guò)程和空白過(guò)程的測(cè)定結(jié)果。”采取 的糾正措施：“組織實(shí)驗(yàn)室人員認(rèn)真學(xué)習(xí)以上文件。 補(bǔ)充開展4，4- 二硝基均二苯脲的加標(biāo)樣品的制備 過(guò)程和過(guò)程空白的測(cè)定等環(huán)節(jié)的驗(yàn)證活動(dòng)，并保留 記錄?！?/p>

3.4 檢測(cè)和校準(zhǔn)樣品的處理

（1）不符合“CNAS-CL01-A002：2018/7.4.4”， 具體問題描述：“實(shí)驗(yàn)室樣品室內(nèi)環(huán)境樣品和食品 樣品在同一個(gè)冰箱內(nèi)存放；且該樣品室中未檢測(cè)樣 品和已檢測(cè)樣品沒有分區(qū)存放?！痹蚍治觯骸皩?shí)驗(yàn) 室相關(guān)人員對(duì)CNAS-CL01-A002：2018/7.4.4和管理 體系文件：QP704-1《樣品管理程序》理解不充分， 學(xué)習(xí)不到位。樣品管理和檢測(cè)人員在工作中未嚴(yán)格 執(zhí)行管理程序規(guī)定，未將環(huán)境樣品和食品樣品分開 存放，待檢測(cè)樣品和已檢測(cè)樣品分區(qū)存放?！辈扇?的糾正措施：“1）加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室人員對(duì)以上文件的培 訓(xùn)學(xué)習(xí)，明確樣品管理相關(guān)要求。2）對(duì)樣品室進(jìn)行 區(qū)域劃分，食品樣品和環(huán)境樣品進(jìn)行有效隔離，分 別存放于食品類樣品室和環(huán)境類樣品室，同時(shí)對(duì)待 檢測(cè)樣品和已檢測(cè)樣品通過(guò)標(biāo)簽狀態(tài)標(biāo)識(shí)進(jìn)行分 區(qū)存放，防止交叉污染。3）加強(qiáng)樣品管理人員樣品 管理監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)立即整改?！?/p>

（2）不符合“CNAS-CL01-A001：2018/7.4.2”， 具體問題描述：“編號(hào)為3922000015的樣品在實(shí) 驗(yàn)室內(nèi)部流轉(zhuǎn)中，未記錄樣品交接過(guò)程?！痹蚍?析：“實(shí)驗(yàn)室人員對(duì)CNAS-CL01-A001：2018/7.4.2 條款和管理體系文件QP704-1《樣品管理程序》執(zhí) 行不到位，樣品內(nèi)部流轉(zhuǎn)時(shí)未及時(shí)記錄?！辈扇〉?糾正措施：“1）組織實(shí)驗(yàn)室人員學(xué)習(xí)以上文件，強(qiáng) 調(diào)樣品規(guī)范管理的重要性；2）新編制《樣品內(nèi)部流 轉(zhuǎn)單》用于記錄檢測(cè)樣品在不同實(shí)驗(yàn)室間流轉(zhuǎn)情 況。”

4 結(jié) 語(yǔ)

本文對(duì)近三年來(lái)CNAS評(píng)審組對(duì)食品檢測(cè)實(shí)驗(yàn) 室提出的不符合項(xiàng)進(jìn)行了整理并進(jìn)行原因分析， 給出了采取的糾正措施。從中可以得出加強(qiáng)人員培 訓(xùn)，提升各崗位人員的素質(zhì)，夯實(shí)崗位職責(zé)，持續(xù)完 善管理體系文件，提高對(duì)文件的執(zhí)行力度，是機(jī)構(gòu) 運(yùn)行的重要因素和關(guān)鍵點(diǎn)。

對(duì)CNAS評(píng)審開具的不符合項(xiàng)進(jìn)行學(xué)習(xí)和改進(jìn) 是實(shí)驗(yàn)室自我提高的重要方式[7]，是技術(shù)人員技術(shù) 水平提升的關(guān)鍵途徑之一。實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可評(píng)審作為外 部評(píng)審活動(dòng)，是促進(jìn)質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)的有效 方法。對(duì)評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)應(yīng)認(rèn)真對(duì)待，希望 通過(guò)本文的分析，為食品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室提供參考，舉 一反三進(jìn)行自我核查，避免同類問題出現(xiàn)以及出現(xiàn) 問題做出糾正措施參考。

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作者簡(jiǎn)介

陳余，本科，助理工程師，研究方向?yàn)槭称钒踩珯z測(cè)與實(shí)驗(yàn) 室認(rèn)可。

劉生峰，通信作者，碩士，高級(jí)工程師，研究方向微生物檢 測(cè)與質(zhì)量管理。

（責(zé)任編輯：張瑞洋）