淺談新版《檢驗檢測機構資質認定評審準則》

摘 要：本文將新舊版《檢驗檢測機構資質認定評審準則》進行了對比分析，旨在幫助檢驗檢測機構理解和掌握新版準則 的條款內容及與舊版準則存在的差異，同時為評審員老師提供參考。有助于檢驗檢測機構更好地按照新評審準則進行資質 認定的準備工作，利于評審老師更好地準備和指導資質認定評審工作。

關鍵詞：評審準則，資質認定，檢驗檢測

DOI編碼：10.3969/j.issn.1002-5944.2024.03.031

《質量強國建設綱要》中提出深化檢驗檢測 機構資質審批制度改革、全面落實告知承諾和優(yōu) 化審批服務的要求，為落實這一要求，并深入貫徹 落實《國務院關于深化“證照分離”改革進一步激 發(fā)市場主體發(fā)展活力的通知》，市場監(jiān)管總局修訂 了《檢驗檢測機構資質認定評審準則》，已經(jīng)2023 年5月15日總局第9次局務會議通過，自2023年12月 1日起實施?！稒z驗檢測機構資質認定評審準則》 （國認實〔2016〕33號）同時廢止。為了更好地實施 新評審準則，先將新舊準則進行對比，主要從內容 結構及條款要求方面進行對比分析。旨在幫助實驗 室及評審老師提供參考，以更好地準備及指導實驗 室評審工作。

1 修訂的原則

統(tǒng)一評審要求，減少自由裁量，嚴格依據(jù)《檢 驗檢測機構資質認定管理辦法》基本條件展開，強 調剛性要求，降低原則性條款比例，強調以客觀事 實及符合性證據(jù)為依據(jù)；聚焦關鍵控制點，理清責 任邊界，對原準則中檢驗檢測機構內部管理的有關 規(guī)定進行了刪減，突出技術能力考核，對技術評審現(xiàn)場考核進行了明確規(guī)定。兼具靈活性，貼合實際 需要，技術評審關注管理體系運行的結果，審查符 合性證據(jù)，不再強制性規(guī)定進行質量管理的途徑， 機構可因地制宜，根據(jù)實際需求進行；細化核查要 點，統(tǒng)一評審尺度，擴展了技術評審方式，細化了告 知承諾核查要求，量化了虛假承諾和不實承諾，確 保技術評審活動公正性、嚴肅性、統(tǒng)一性。

2 新舊評審準則比對表

新版準則結構框架包括：總則、評審內容與要 求、評審方式與程序、附則四個章節(jié)，刪除了舊版準 則中參考文件，將術語和定義中的內容添加到了第 一章中，新增了評審內容與要求和附則[1]。兩版準則 結構框架與條款數(shù)[1-2]對比見表1。

3 條款內容的變化

3.1 總則的變化

總則第一條便是新增內容，表明了制定的目的 和法律依據(jù)，是市場監(jiān)管總局制定的行政規(guī)范性文 件。第二條規(guī)定了適用范圍，相比舊版有所簡化， 新增了告知承諾核查內容。第三條是關于檢驗檢測 機構、資質認定、資質認定技術評審的定義。舊版 準則中第三部分術語和定義，調整到本章中，修改 了術語定義，將資質認定監(jiān)管部門修訂為“市場監(jiān) 管總局或者省級市場監(jiān)督管理部門”，技術評審的 內容由“基本條件和技術能力”改為“資質認定事 項”。第四條內容對應舊版1.3條款。第五條和第六 條是新版準則新增內容，分別是對告知承諾現(xiàn)場核 查的規(guī)定和資質認定技術評審遵循的原則。

3.2 評審內容和要求的變化

新版規(guī)定的第二章評審內容與要求是資格認 證評審規(guī)定的關鍵部分，對于檢測機構主體、人 員、環(huán)境場所、設備設施和管理系統(tǒng)等評審因素進 行了符合性審查。下文將詳細比較各個因素在新舊 版本中的差異。

3.2.1 檢驗檢測機構

本條款內容是對檢驗檢測機構的法律地位 和法律責任的規(guī)定。新版準則增加了對于檢驗檢 測機構需要對其遵守法定要求、獨立公正從業(yè)、 履行社會責任、嚴守誠實信用等方面的公開展示 個人保證的規(guī)定。法定代表人不擔任最高管理者 時，要求法定代表人應當對檢驗檢測機構的最高 管理者進行授權，并明確法律責任。此外，對獨立 公正性、保密義務的要求進行了概括性要求，內容 上保持不變。

3.2.2 人員

在新版的規(guī)則里，對于高級管理層、技術領導 人、品質主管等人及其代表的規(guī)定與責任被簡化 為概括性的描述，部分內容調整到《一般程序審 查（告知承諾核查）表》（以下簡稱審查表）中。同 時，根據(jù)這個表格，我們能看到關于這些職位的人 員需求包括以下幾點：檢驗檢測機構與其人員均 應簽訂勞動、聘用合同，建立有法律依據(jù)的勞動關 系；需要具有保證管理體系的有效運行、正確出具 檢驗檢測數(shù)據(jù)及結果的技術人員和管理人員；技術 人員和管理人員的結構、數(shù)量、受教育程度、理論 基礎、技術背景和經(jīng)歷、實際操作能力、職業(yè)素養(yǎng) 等符合工作類型、工作范圍及工作量的需要；并且 要有足夠的證據(jù)來證實質量主管、技術主管、授權 簽字人的能力始終保持合格。

3.2.3 場所環(huán)境

新的規(guī)定已經(jīng)取消了之前版本中的關于地點、 環(huán)境和內部管理的具體要求，更新后的主要條款可 總結如下四個方面：首先，擁有獨立的使用權利并 對測試實驗室有完全的管理能力，并且能夠出示相 關證據(jù)，如果是在租賃或借用的地方，其有效期至 少需要一年以上；其次，必須滿足標準的設定或者 是技術指南的要求，同時要確保該地與獲得認證資 格的地方保持一致；第三，當在實驗室之外的其他 區(qū)域進行取樣和檢測的時候，應該實施監(jiān)控、控制 及記錄；最后，明確標明所有實驗活動中可能出現(xiàn) 的危險因素，設立適當?shù)谋Ｗo設備和緊急裝置，并 準備應對方案。

3.2.4 設備設施

新版準則第十一條是對設備設施的要求，刪減 了舊版準則關于設備設施內部管理的細化要求。修 改后的主要規(guī)定強調的是，測試評估組織必須具備 執(zhí)行其任務所需的所有工具與資源。而細則部分則 是專門針對這些工具及資源的自主管理能力、測量 準確度追溯性和標準化樣品測量的準確度追蹤性 的規(guī)范。其中，對使用租用、借用設備設施申請資 質認定的情況，明確了合同和租用、借用期限的要 求。刪除了舊版準則4.4.3中“有顯著影響的設備”中 的“顯著”二字，明確計量溯源的范疇，即對計量結 果存在影響的設備設施均需實施計量溯源。

3.2.5 管理體系

在新版的規(guī)則里，這一要素的修改幅度較大， 它移除了之前版本中的關于策略與目標設定、文檔 處理、顧客服務、申訴、不合格產品管控、改正和 防止行動、內審、管理審查、樣本取樣、樣品管理等 方面的規(guī)定，只留下了合同評審、服務和供應品采 購、方法控制、檢測報告、報告測量不確定度、記錄 管理、信息化系統(tǒng)及數(shù)據(jù)、結果質量控制這八項條 款。其中，合同評審、服務和供應品的選擇和采購、 檢驗檢測報告、結果質量控制調整除刪減了細化內 容外，要求未發(fā)生變化。其余4個方面內容的主要變 化如下。

第一，在方法管理上，確保檢測機構正確運用 有效的手段進行檢測活動，并要求定期對檢測方法 進行更新；在非標準方法被確認后，增加了再次驗 證的環(huán)節(jié)。

第二，在測量不確定度的過程中，明確規(guī)定，只 有當檢查和測試標準、技術規(guī)則或者聲明與規(guī)定要 求相符合且存在測量不確定性需求時，才應該報告 測量不確定性并記錄下來。

第三，在記錄方面，增加了記錄信息“充分、清 晰、完整”的要求，審查表中還增加了記錄、檔案保 存場所符合保存要求的規(guī)定。

第四，在信息化系統(tǒng)及數(shù)據(jù)方面，對使用信息 化系統(tǒng)實施檢驗檢測、數(shù)據(jù)傳輸、管理檢驗檢測數(shù) 據(jù)和信息的過程中新增了具有保障正確性措施的要 求，審查表中還規(guī)定對所使用的自動化軟件正確性 進行驗證，并保留記錄的要求。

需要注意的是，上述提及新版準則刪除的部分 內容在審查表中體現(xiàn)，檢驗檢測機構應對所涉要素 按要求進行管理，以保證管理體系的有效運行。

4 評審方式與程序的變化

《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》（修正 案）新增了告知承諾程序，因此新版準則修訂時在 評審方式與程序方面作了修改和補充[1]。一是明確 了資質認定評審方式分一般程序和告知承諾程序。 其中，一般程序分現(xiàn)場評審、書面審查、遠程評審3 種評審方式，告知承諾程序則由機構先進行告知承 諾、再由資質認定部門對檢驗檢測機構組織現(xiàn)場核 查。二是明確了現(xiàn)場評審、書面審查、遠程評審的適 用范圍和工作程序。在這里，遠程審核是一種創(chuàng)新 的審核方法，它利用信息和通訊技術對檢測機構進 行技術審查。最新的規(guī)定也明確了四種可以選擇使 用遠程審核的情況。三是明確了告知承諾程序現(xiàn)場 審查要求。

5 應對措施建議

針對新版準則的幾處明顯變化，檢驗檢測機構 應在新版準則正式實施之前，針對變化內容采取相 應的控制措施。

5.1 檢驗檢測機構

檢驗檢測機構應利用官方網(wǎng)站、公眾號等公開 渠道及時進行自我承諾。對于法人沒有擔任檢驗檢 測機構最高管理者的，其法定代表人需要授權該機 構的最高管理者，并明確其法律責任[3]。

5.2 人員

檢驗檢測機構應與其人員簽訂勞動合同或聘 用合同，建立有法律依據(jù)的勞動關系。同時，對質 量負責人、技術負責人、授權簽字人持續(xù)符合要求 和授權條件進行跟蹤，并保留相關記錄，如增加對 相關崗位、人員的監(jiān)控等。

5.3 場所環(huán)境

檢驗檢測機構必須擁有滿足其工作需求的場 所，根據(jù)國家標準和技術來確定并控制環(huán)境條件。

5.4 設備設施

核查是否將對檢驗檢測數(shù)據(jù)、結果存在影響 的設備均納入計量溯源的范疇，做到應檢盡檢、應 校盡校。

5.5 管理體系

需特別注意以下幾個方面：一旦對非標準化流 程進行了認可和確認，就需要執(zhí)行額外的復核程 序；當測試檢測的標準、技術準則或宣稱滿足規(guī)定 的需求且存在測量的不確定性問題時，應立即開展 相應的測量不確定性的評估活動，并且按照指定的 要求提交測量不確定度的信息；對于所使用的信息 化管理系統(tǒng)、數(shù)據(jù)收集設備、數(shù)據(jù)分析軟件的準確 性和有效性需進行核實，同時保存相關的紀錄；把 檢驗檢測報告的統(tǒng)一模板視為文檔來控制管理。

5.6 告知承諾程序

需要留意兩個方面：一旦提交了撤回請求，那 么再度提出的申請必須遵循常規(guī)流程來處理；如果 認證機構提供了虛假信息或是其承諾的內容存在重 大失真，則會面臨被取消資格認證、資格認證項目 等可能性的處罰，同時也會被記錄到信譽檔案中， 這意味著該實驗室無法繼續(xù)使用告知承諾的方式 進行審核。

此外，依據(jù)最新版本的評審準則，對主體機構 的法律地位、人員的合法勞動關系、具有完全獨立 支配使用權的場所和設施設備、檢驗檢測方法的 驗證和確認等條款出現(xiàn)不符合時，審核結果將會是 “不符合”或“承諾嚴重不屬實/虛假承諾”。

6 結 語

新版準則規(guī)范并統(tǒng)一了資質認定評審要求和評 審程序，內容更加概括、重點更加突出。本文對新 舊版本準則內容進行對比，分析其差異及需要重點 關注的內容，希望能為相關專業(yè)人員提供參考和借 鑒。新版準則將于2023年12月1月起正式實施，檢驗 檢測機構及人員應加強學習，以確保資質認定工作 順利開展。

參考文獻

市場監(jiān)管總局.檢驗檢測機構資質認定評審準則[Z].2023.

中國國家認證認可監(jiān)督管理委員會.檢驗檢測機構資質 認定評審準則[Z].2016.

檢驗檢測機構資質認定能力評價 檢驗檢測機構通用要 求：RB/T 214—2017[S].

作者簡介

代新英，碩士，高級工程師，研究方向為檢驗檢測及質量 管理。

（責任編輯：張瑞洋）