兒童化妝品不良反應風險信號挖掘及應對策略
——基于上海監(jiān)測實踐

王潁

上海市藥品和醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測中心

2021 年10月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》，規(guī)范了兒童化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動，加強了兒童化妝品監(jiān)督管理?；瘖y品不良反應監(jiān)測作為風險監(jiān)測的重要環(huán)節(jié)，是識別上市后化妝品風險點的重要抓手。兒童化妝品作為化妝品一個細分產(chǎn)品，安全風險一直備受關注。本文聚焦兒童化妝品進出口、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品特點、消費使用等環(huán)節(jié)的風險信號挖掘，剖析國內(nèi)外兒童化妝品監(jiān)管現(xiàn)狀以及風險數(shù)據(jù)信號挖掘情況，探索建立兒童化妝品風險信號識別機制，以期為化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展和保障兒童使用化妝品安全提供切實可行的風險應對監(jiān)管策略。

1 化妝品監(jiān)管情況分析

1.1 國內(nèi)外化妝品監(jiān)管情況分析

隨著人民生活的不斷提高，化妝品已經(jīng)成為日常消費品。化妝品產(chǎn)業(yè)作為健康美麗產(chǎn)業(yè)，正加速發(fā)展，我國已經(jīng)成為世界上第二大化妝品消費市場[1]。兒童作為特殊人群在各國均受到高度關注，兒童化妝品同樣也受到廣義上化妝品的法規(guī)約束。因此，各國和地區(qū)兒童化妝品的法律法規(guī)建設基于化妝品的不同而存在差異。美國《聯(lián)邦食品藥品和化妝品法案》（Federal Food,Drug and Cosmetic Act，F(xiàn)D&C Act）、歐盟化 妝品法 規(guī)（EC）1223/2009、日本《醫(yī)藥品、醫(yī)療器械等品質(zhì)、功效及安全性保證等有關法律》和我國《化妝品監(jiān)督管理條例》分別對化妝品進行了不同的定義，見表1。曹爔等[3]認為，不同國家和地區(qū)的化妝品定義中關于化妝品屬性和作用機制存在差別，但使用方法、使用部位、使用目的描述基本一致。例如，我國強調(diào)了化妝品的化學工業(yè)屬性，其他國家和地區(qū)將其定義為物品或者產(chǎn)品。

各國和地區(qū)依據(jù)法律法規(guī)開展監(jiān)管行動，監(jiān)管模式也不盡相同。例如，美國更多地依賴于行業(yè)協(xié)會及消費者訴訟，美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）等相關監(jiān)管部門主要開展產(chǎn)品資源備案及進口海關管理。歐盟則主要采用市場為主導的模式，實施化妝品責任人制度和產(chǎn)品備案制度，較為弱化事前監(jiān)管、強化事中事后的監(jiān)管模式。日本于2001年起按照美國和歐盟的監(jiān)管模式變革。

1.2 國內(nèi)外兒童化妝品監(jiān)管分析

全球范圍內(nèi)化妝品法律法規(guī)對于兒童的年齡界定沒有明確統(tǒng)一的劃分，例如，歐盟“兒童”指的是18 歲以下的人群，而我國則規(guī)定為12 歲以下。2021 年發(fā)布的《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》，是我國首個針對兒童使用化妝品的法律法規(guī)[4]。與此相比，美國、歐盟、日本等國家和地區(qū)并未有獨立的兒童化妝品法律法規(guī)以保護兒童用妝安全，其與兒童化妝品相關的規(guī)定主要分布在不同法律規(guī)定之間。例如，F(xiàn)DA要求兒童化妝品需要符合《聯(lián)邦食品藥品和化妝品法案》《公平包裝和標簽法》（Fair Packing and Labeling Act）等法規(guī)要求。2008年，美國消費品安全委員會（Consumer Product Safety Commission，CPSC）公布《消費品安全改進法案》（Consumer Product Safety Improvement Act，CPSIA），重點關注兒童用產(chǎn)品。歐盟要求兒童化妝品遵守（EC）1223/2009、（EC）1272/2008《標簽包裝分類管理法規(guī)》（Label Packaging Classification Management Regulations）等 法律規(guī)定。日本在《混裝化妝品（包括醫(yī)藥外用品）自主性標準》《化妝品標示的公平競爭章程》中對兒童化妝品作出了相關規(guī)定，其中對日本銷售的兒童化妝品包裝上的安全性標示有如下要求：一是須標注兒童化妝品的屬性用途；二是須標注使用的注意事項；三是在包裝上添加“笑臉頭”標志，還須標注在成人監(jiān)護下使用[5]。

與我國全生命周期管理不同，美國、歐盟、日本等國家和地區(qū)在標簽標識、產(chǎn)品原料管理方面有具體要求，普遍采用一般性化妝品安全性評估的方式對兒童化妝品進行安全評價。例如，F(xiàn)DA發(fā)布的《化妝品標簽標識指南》（Guidelines for Cosmetic Labelingand Identification），要求在噴霧、泡沫型清潔沐浴類化妝品的標簽中標識“遠離兒童”、在兒童化妝品標簽中標識“在成年人監(jiān)督下使用”等警示用語；歐盟則要求使用某些原料時，需在標簽上注明“3 歲以下兒童勿用”。原料管理方面，歐盟化妝品法規(guī)（EC）1223/2009 規(guī)定，成分或混合物以及化妝品的微生物含量，應特別注意供3 歲以下兒童使用的化妝品進行的防腐挑戰(zhàn)性試驗結(jié)果。此外，2012 年歐洲理事會發(fā)布了關于《嬰幼兒化妝品安全性準則》（Safety Guidelines for Infant and Young Child Cosmetics）的決議，建議各成員國采取相應措施以降低化妝品及其成分對嬰幼兒健康產(chǎn)生的風險[5]。

2 化妝品風險管理與信號分析

2.1 化妝品風險管理與信號挖掘概述

2009年，國際標準化組織將風險定義為不確定性對目標的影響。王林[6]認為化妝品的安全風險是化妝品在正常的條件下對人體健康產(chǎn)生危害發(fā)生的概率和后果的組合；化妝品風險是指產(chǎn)品風險的發(fā)生概率、發(fā)生后影響程度以及風險發(fā)生可檢測性的綜合體現(xiàn)。藥品和醫(yī)療器械的風險監(jiān)管體系建設較為成熟，例如GB/T 42062—2022《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》給出了明確的醫(yī)療器械領域“風險管理”定義及內(nèi)涵，而化妝品領域的風險管理仍有探索的空間。

化妝品風險信號也尚未有明確的定義及內(nèi)容，但化妝品作為大健康、“大藥品”中的一類產(chǎn)品，筆者認為對其定義時可參考藥品風險信號的概念和內(nèi)容。世界衛(wèi)生組織將藥品風險信號定義為未知或尚未完全確認的藥品與不良事件可能有因果關系的信息[7]。藥品風險信號挖掘的方法主要有審查個例安全報告法、醫(yī)療記錄監(jiān)測法、藥物流行病學研究法、數(shù)據(jù)挖掘法、主動監(jiān)測法等。其中，數(shù)據(jù)挖掘法是一種將計算機技術與統(tǒng)計學相結(jié)合的方法，通過挖掘不良事件相關信號，探尋藥品與不良事件的關聯(lián)和規(guī)律[8]?；鶎颖O(jiān)管部門收集化妝品不良反應數(shù)據(jù)周期短，報告的數(shù)量偏低，數(shù)據(jù)分析質(zhì)量較差。為能夠更全面提出風險應對策略，筆者建議基層監(jiān)管部門可采用數(shù)據(jù)挖掘法中的報告比值比法挖掘基層化妝品不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)作風險信號，再結(jié)合國內(nèi)外兒童化妝品使用的風險因素、常見風險點、消費者認知缺陷、生產(chǎn)企業(yè)認知缺陷等信息進行分析，總結(jié)風險關鍵因素，并提出監(jiān)管建議。

2.2 國內(nèi)外兒童用化妝品風險信號分析現(xiàn)狀

目前，美國、歐盟、日本暫無專門化妝品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)，但歐盟的快速信息交流系統(tǒng)（rapid exchange of information system，RAPEX）中包含著相關信息，本文以RAPEX 系統(tǒng)為數(shù)據(jù)源進行分析。對RAPEX 系統(tǒng)中所有兒童化妝品相關的召回記錄進行分析，排除不相關信息，共統(tǒng)計得到80 起召回記錄。通過數(shù)據(jù)分析可知：召回記錄共涉及20 個國家和地區(qū)的報告，其中德國和愛爾蘭報告數(shù)量最多，分別為13 起和12 起；召回記錄中共涉及25 個產(chǎn)品來源不同的國家和地區(qū)，其中涉及最多的是中國和美國，分別為20 起和12 起。從風險類別來看，召回產(chǎn)品主要涉及化學風險、微生物風險、健康及其他風險、灼傷風險等，其中化學風險和微生物風險最多，分別有53 起和20 起；化學風險主要為鉻、鉛和鎳等金屬超標，鄰苯二甲酸二丁酯超標，卡松（MCI/MI）超標以及其他，分別為15 起、18 起、6 起和14 起。從風險級別來看，約95%的召回屬于嚴重風險，約5%的召回屬于其他級別風險?？傮w而言，RAPEX 系統(tǒng)通報的兒童化妝品風險信息主要包括：標簽標識不合規(guī)、產(chǎn)品不合規(guī)、產(chǎn)品包裝不合規(guī)（兒童易打開、兒童易吞咽）、產(chǎn)品與食品形狀相似等。

兒童與成年人皮膚的差異導致兒童化妝品產(chǎn)品應具備特殊要求。體現(xiàn)在：①“保濕”類兒童化妝品因為其廣泛的市場存在較大的風險性，而“舒緩”“減緩濕疹”作為市場最大的功效訴求，可能存在較多的風險隱患。值得注意的是，“減緩濕疹”等相關描述可能會與藥品功能混淆而導致違法違規(guī)。②“防腐劑”“香精”“著色劑”等原料風險。此類原料被認為是最容易出現(xiàn)質(zhì)量問題的原料，同時也最容易發(fā)生不良反應，包括“違禁添加”“刺激性”“微生物超標”等問題。③適用人群的風險。兒童化妝品中部分產(chǎn)品標識的使用人群為：適用全年齡段人群，其標識主要描述為“全家均可用”或者“成年人、兒童皆適用”。該類產(chǎn)品既要滿足成年人功效需求，同時也要滿足兒童化妝品的相關技術規(guī)范要求，存在較高的準入門檻，因此風險存在較高的不確定性。④產(chǎn)品形態(tài)風險。玩具型化妝品和“食品級”化妝品一度受到消費者追捧，但因其具有監(jiān)管盲點以及較高的誤食風險，也是監(jiān)管的重點，但仍然有部分企業(yè)違規(guī)生產(chǎn)此類化妝品并流通于市場，因此該類產(chǎn)品存在潛在的高風險性。

我國化妝品不良反應監(jiān)測工作始于20 世紀90 年代，由原衛(wèi)生部先后認定的22 家皮膚病診斷機構(gòu)承擔監(jiān)測任務[9]。2011年，《關于加快推進化妝品不良反應監(jiān)測體系建設的指導意見》發(fā)布；2014年，國家藥品不良反應監(jiān)測中心開始依托全國各級藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)履行化妝品不良反應監(jiān)測工作職責[9]。不良反應風險信號挖掘是不良反應監(jiān)測以及風險管理的重要內(nèi)容，適用于早期發(fā)現(xiàn)不良反應的發(fā)生、發(fā)展，以及與化妝品是否關聯(lián)和關聯(lián)程度。“國家化妝品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)”2017 年1 月1 日開始試運行，該系統(tǒng)主要用于上報不良事件，并開展不良反應報告評價。

3 兒童化妝品不良反應風險信號挖掘

3.1 資料與方法

本文匯總了2017～2023 年上海市兒童化妝品不良反應報告數(shù)據(jù)報告479份，涉及491 個產(chǎn)品。借鑒藥品不良反應監(jiān)測分析技術方法，采用報告比值比法對匯總數(shù)據(jù)進行分析和挖掘。采用SPSS 25.0 統(tǒng)計軟件和Microsoft Excel 軟件分析[10]。

3.2 數(shù)據(jù)處理

對不良反應報告中患者上報的信息及呈報內(nèi)容進行分析，剔除年齡大于12 周歲以上的不良反應報告，采用描述性統(tǒng)計方法對患者年齡、性別、使用情況、購買途徑等信息進行總結(jié)和分析。

3.3 信號檢測方法

化妝品不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)的信號挖掘采用報告比值比法（ROR），并通過正態(tài)近似法中的Ridit 與方差分析法進行檢驗[11]。ROR 法屬于比值失衡測量法，具有偏倚較少、靈敏度較高等特點，通常應用于某一種品類的不良反應信號挖掘。ROR 法應同時滿足以下條件，則挖掘到的結(jié)果算作一個信號，信號檢測標準：①目標癥狀與化妝品類別Ridit 與方差檢驗存在顯著性意義。②ROR值[公式（1）]及95%可信區(qū)間[公式（2）]范圍均存在統(tǒng)計學顯著性，即目標化妝品與該化妝品不良反應存在相關性，見表2。③ROR 95%可信區(qū)間下限＞1,則提示生成一個信號。

表2 ROR 法所使用的四格表

3.4 描述性統(tǒng)計結(jié)果

通過對479 份兒童化妝品不良反應報告進行分析，得到了上海市兒童化妝品不良反應風險特點。

從化妝品的品種和不良反應情形分析：①報告數(shù)和化妝品數(shù)基本相同，說明兒童患者基本使用的是單一的產(chǎn)品；從2021 年開始，兒童不良反應報告數(shù)有明顯的增長趨勢，可能與《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》的發(fā)布實施以及企業(yè)重視有關。②兒童化妝品不良反應的發(fā)生人群以女童為主；從不良反應的絕對值看，女童的不良反應發(fā)生率高于男童。③2021～2023年，嬰兒期不良反應報告數(shù)有明顯的增長，可能是《化妝品監(jiān)督管理條例》及配套規(guī)定的施行，化妝品注冊備案人、境內(nèi)責任人主動收集來自網(wǎng)絡等平臺的化妝品不良反應報告。④從歷年的情況看，兒童以無化妝品過敏史為主，其次是不詳，有化妝品過敏史的比較少。無食物過敏史的兒童比較多；有食物過敏史者占4.0%，主要對牛奶、雞蛋、海鮮、芒果、牛肉、羊肉、大豆、花生等食物過敏。⑤兒童發(fā)病的潛伏期（即化妝品開始使用時間至出現(xiàn)臨床癥狀的時間差）主要集中在1 天或1 天內(nèi)，共計346例，占72.2%；2～7 天的103例，占21.5%；7 天以上的30例，占6.3%。⑥兒童化妝品不良反應報告中的皮損部位主要發(fā)生在面部，共計319例，占54.2%，少數(shù)發(fā)生于口周、額部、眼周等部位；大部分患者有2 處或2 處以上的皮損部位。⑦不良反應報告中皮損形態(tài)以紅斑、丘疹為主，分別為325 例次、176例次，占54.6% 和29.6%。⑧不良反應報告中初步判斷為化妝品接觸性皮炎的共393 例次，占78.7%，其他還包括痤瘡、皮膚色素異常、激素依賴性皮炎、唇炎、光感性皮炎等。

從化妝品不良反應時間分析：①2018～2023 年兒童使用非兒童化妝品比例非常高，分別為 52.0%、46.7%、43.7%、65.7%、80.3% 和74.6%。兒童使用非兒童化妝品已經(jīng)成為產(chǎn)生化妝品不良反應的主要原因之一。②2017～2023 年上海市兒童化妝品不良反應報告中涉及的化妝品以普通化妝品為主，共441例，特殊化妝品較少。③2017～2023 年上海市兒童化妝品不良反應報告中，產(chǎn)品有明確來源的占97.0%，其中又以網(wǎng)購為主，占59.4%；其次是商場，占24.0%。從歷年的不良反應報告情況可以看出，網(wǎng)購呈現(xiàn)逐年遞增的趨勢。④2017～2023年上海市兒童化妝品不良反應報告的關聯(lián)性評價結(jié)果都以“很可能”“可能”為主，分別占32.8%和36.6%。這說明患者或消費者的發(fā)病與化妝品使用之間存在合理的時間關系。

3.5 結(jié)果

根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》，本文將241 個化妝品產(chǎn)品按照產(chǎn)品屬性進行歸類，共分為10 個組別（表3）。同時，依據(jù)不同組別進行時間、性別、年齡、潛伏期、初步診斷、不良反應結(jié)果、使用類別、產(chǎn)品來源、評價結(jié)果、自覺狀態(tài)、皮損部位、皮損形態(tài)、產(chǎn)品類別、適用人群的分析。

表3 兒童化妝品不良反應監(jiān)測報告產(chǎn)品分類

利用Ridit 法與方差分析發(fā)現(xiàn)，10 個組別在時間、性別、初步診斷、使用類別、產(chǎn)品來源、皮損部位、皮損形態(tài)方面沒有信號檢出（表4）。這反映出不同化妝品對于男童女童均有影響，不存在性別差異。初步診斷方面，兒童化妝品均可能引起化妝品接觸性皮炎或痤瘡問題。產(chǎn)品來源方面，商場購買與網(wǎng)絡購買的產(chǎn)品在不良反應方面的差異不顯著，反映出兒童化妝品在商場和網(wǎng)購的風險性一致。

表4 兒童化妝品不良反應風險信號挖掘的Ridit 法與方差分析數(shù)值

利用ROR 分析發(fā)現(xiàn)，年齡方面，普通-護膚類-霜在“0～3歲”檢出較強信號；特殊-防曬類在“4～12 歲”檢出較強信號。潛伏期方面，特殊-防曬類在“0～1 天”內(nèi)不良反應信號較強，見表5。

表5 兒童化妝品不良反應風險信號ROR 法數(shù)值

不良反應結(jié)果方面，普通-護膚類-乳液在“治愈”檢出信號。普通-護膚類-膏在“好轉(zhuǎn)”檢出信號，反映出乳液和膏在適當條件下可以控制不良反應發(fā)生。評價結(jié)果方面，特殊-防曬類在“很可能”檢出信號，普通-護膚類-霜在“可能”檢出信號，反映出防曬類產(chǎn)品和霜類產(chǎn)品與不良反應關聯(lián)度較高。自覺狀態(tài)方面，普通-護膚類-霜、普 通-護膚類-膏、普 通-護膚類-乳液、特殊-防曬類在干燥、熾熱感均有信號檢出，普通-美容修飾類-潔膚類在熾熱感有信號檢出。

綜上，表6 歸納總結(jié)了兒童化妝品使用警戒信號，包括霜類、膏類、乳液類、潔膚類、防曬類等。

表6 兒童化妝品警戒信號

4 兒童化妝品不良反應的風險應對策略

4.1 消費環(huán)節(jié)的風險應對策略

當前，《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》已經(jīng)發(fā)布實施，但社會關注度仍不高，大部分消費者不了解兒童化妝品有專門的管理規(guī)定，且對兒童化妝品的專有標識“小金盾”認識模糊，對兒童化妝品標簽上“必用語”或“禁用語”也沒有清晰的了解。因此，相關部門應重視對兒童化妝品知識的科普，重視兒童化妝品不良反應的科普。筆者認為，目前兒童化妝品從“管理”到“購買”“使用”“處置”的全過程，消費者均存在不同程度的認知盲點或誤區(qū)，采用全過程科普可以有效改善消費者對兒童化妝品的認知程度，降低兒童誤用成年人化妝品的風險，從源頭提高兒童用妝安全性。相關部門還可以通過制作視頻或者科普手冊等方式，向消費者宣傳如何判斷所購買的兒童化妝品是否符合標識規(guī)范，是否使用了違規(guī)用語或圖片，是否可以在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站或“化妝品監(jiān)管”App 查詢到注冊備案情況，如何對化妝品是否變質(zhì)進行初步感官鑒定，以及特定化妝品對兒童年齡的使用限制，發(fā)生不良反應時的處置措施等。

4.2 生產(chǎn)環(huán)節(jié)的風險應對策略

加強兒童化妝品生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)性檢查。一是確保兒童化妝品生產(chǎn)企業(yè)履行企業(yè)主體責任，在研發(fā)、生產(chǎn)、流通、銷售等各環(huán)節(jié)嚴格保證產(chǎn)品質(zhì)量，杜絕推出“可食用”“玩具型”以及假冒偽劣的兒童化妝品。二是提升企業(yè)對兒童化妝品的重視程度，加強科普兒童化妝品不良反應上報及管理的重要性，提倡可生產(chǎn)兒童化妝品的企業(yè)將兒童化妝品產(chǎn)品的生產(chǎn)鏈與成年人產(chǎn)品進行區(qū)分，包括但不限于獨立的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、售后團隊，獨立的生產(chǎn)線、獨立的銷售柜臺等，以全面保證兒童化妝品的安全性。三是加強企業(yè)法律法規(guī)學習，強調(diào)售后人員學習相關法律法規(guī)以及了解兒童化妝品不良反應的主要特征的重要性，加強兒童化妝品全生命周期相關人員對法律法規(guī)的熟知程度。

4.3 市場流通環(huán)節(jié)的風險應對策略

加強跨部門合作。在全球化趨勢下，進口兒童化妝品在上海地區(qū)具有較高的接受度及市場份額，本文中不良反應監(jiān)測警戒信號中進口霜類產(chǎn)品出現(xiàn)了明顯的警戒信號，反映出進口霜類兒童化妝品存在較高引發(fā)不良反應的風險。此外，兒童化妝品法規(guī)趨于嚴格，違法行為日漸隱蔽，加強相關部門間的聯(lián)合執(zhí)法有利于及時發(fā)現(xiàn)潛在安全風險，規(guī)避可能引起的大規(guī)模群體事件。加強風險信息通報，可建設跨部門風險信息通報機制，提供多部門協(xié)同聯(lián)動平臺。例如，加強不合規(guī)產(chǎn)品的信息通報，尤其以跨境電商進入市場的產(chǎn)品為重點，建立相應的不良反應監(jiān)測制度，切實保護消費者健康安全。開展廣告和內(nèi)容媒體清理，部分廠商試圖將化妝品安全與“可食用”相聯(lián)系，打廣告宣傳的擦邊球。作為監(jiān)管部門，對違法宣稱例如使用醫(yī)療用語明示或暗示治療疾病、普通化妝品宣稱祛斑美白等廣告應加大監(jiān)管力度，防止相關信息對公眾產(chǎn)生誤導。

4.4 產(chǎn)品固有風險的應對策略

加強“全年齡段”適用產(chǎn)品的資料審查。嚴格按照已知原料風險、包裝包材安全性風險、安全性評估信息開展針對性的產(chǎn)品審查，確保市場流通的兒童化妝品配方滿足其規(guī)定的要求。加強邊緣型兒童化妝品執(zhí)法力度。生產(chǎn)企業(yè)與消費者對于化妝品功效、“玩具型”化妝品、“可食用”化妝品仍存在認知盲區(qū)，也誘發(fā)部分企業(yè)以此為賣點生產(chǎn)邊緣產(chǎn)品以逃避監(jiān)管，嚴重危害兒童身心健康，應對此類產(chǎn)品加大執(zhí)法力度。加強兒童皮膚科學研究，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)、科研院所開展兒童皮膚基礎學科的研究，為降低兒童化妝品固有風險保駕護航。

4.5 警戒監(jiān)測的風險應對策略

建立兒童化妝品使用不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡，建立區(qū)別于成年人的兒童化妝品不良反應監(jiān)測體系，可聯(lián)合兒童?？漆t(yī)療機構(gòu)，開展兒童化妝品使用不良反應監(jiān)測，擴大兒童化妝品不良反應監(jiān)測范圍，提升兒童化妝品不良反應報告數(shù)量與質(zhì)量。探索兒童化妝品使用風險預警體系，可以通過對已知風險點的風險程度、風險概率建立兒童化妝品使用風險預警模型。加強兒童化妝品使用安全及不良反應知識教育，應重點科普兒童皮膚特點、兒童化妝品適用年齡、兒童化妝品“小金盾”標志，以及不良反應上報等內(nèi)容。加強兒童化妝品安全風險監(jiān)測工作，建立常態(tài)化風險監(jiān)測機制，協(xié)同科研院所對市面上流通的兒童化妝品開展定向風險監(jiān)測，及時發(fā)現(xiàn)風險信號并提供監(jiān)管行動依據(jù)。

5 結(jié)語

兒童化妝品作為化妝品細分領域，是《化妝品監(jiān)督管理條例》規(guī)制的重點任務，其不良反應監(jiān)測及風險信號挖掘具有積極意義。《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》明確規(guī)定了加強兒童化妝品監(jiān)督管理，保障兒童使用化妝品安全。通過了解兒童化妝品各環(huán)節(jié)的風險點、風險發(fā)生概率和風險危害程度，采用有效的風險信號識別和評估方法，能夠助力相關部門制定兒童化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營及使用等環(huán)節(jié)的風險管理策略，全面保障兒童用妝安全。