淺析藥品批發(fā)企業(yè)跨區(qū)域多倉協(xié)同監(jiān)管

李霞

陜西省藥品監(jiān)督管理局

齊惠麗

陜西省藥品監(jiān)督管理局

詹養(yǎng)義

陜西省藥品監(jiān)督管理局

趙光*

陜西省藥品技術(shù)審評(píng)中心

藥品批發(fā)企業(yè)是國家藥品供應(yīng)保障體系的重要組成部分，也是醫(yī)藥供應(yīng)鏈中的重要環(huán)節(jié)。促進(jìn)藥品批發(fā)企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展并有效管控藥品在流通各環(huán)節(jié)的安全風(fēng)險(xiǎn)是“十四五”期間國家藥品監(jiān)管的基本要求。根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》[1]《關(guān)于在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購中推行“兩票制”的實(shí)施意見（試行）》[2]《關(guān)于加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理促進(jìn)藥品現(xiàn)代物流發(fā)展的意見》[3]《陜西省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)陜西省改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策實(shí)施方案的通知》[4]《關(guān)于印發(fā)〈陜西省藥品現(xiàn)代物流技術(shù)指南(試行)〉的通知》[5]等文件要求，為助推陜西省藥品流通企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，陜西省發(fā)布了《陜西省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)開展多倉協(xié)同業(yè)務(wù)的實(shí)施意見》[6]（以下簡稱《實(shí)施意見》）?！秾?shí)施意見》的發(fā)布為培育大型現(xiàn)代藥品流通骨干企業(yè)，支持具備現(xiàn)代物流條件的大型藥品批發(fā)企業(yè)整合其倉儲(chǔ)和運(yùn)輸資源，形成高時(shí)效、標(biāo)準(zhǔn)化、低成本的現(xiàn)代藥品物流運(yùn)營模式，加快形成以大型骨干企業(yè)為主體、中小型企業(yè)為補(bǔ)充的城鄉(xiāng)藥品流通網(wǎng)絡(luò)提供了有力支撐。本文對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)跨區(qū)域協(xié)同發(fā)展相關(guān)政策法規(guī)及行業(yè)現(xiàn)狀進(jìn)行了分析，重點(diǎn)對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)多倉協(xié)同管理及監(jiān)管現(xiàn)狀進(jìn)行了剖析，并進(jìn)行了思考與展望，以期助推陜西省藥品流通行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

一、藥品流通的特點(diǎn)及關(guān)鍵環(huán)節(jié)

藥品批發(fā)企業(yè)多倉協(xié)同是市場對(duì)藥品流通領(lǐng)域提出的新需求，要理解藥品批發(fā)企業(yè)多倉協(xié)同的概念，需先了解藥品流通特性和藥品流通主要環(huán)節(jié)的相關(guān)內(nèi)容。

（一）藥品流通特性

（1）政策性強(qiáng)。國家通過制定法律法規(guī)和產(chǎn)業(yè)政策規(guī)范來引導(dǎo)藥品生產(chǎn)經(jīng)營行為，其中《藥品管理法》[7]明確規(guī)定了藥品經(jīng)營活動(dòng)的法定責(zé)任以及違反法律規(guī)定應(yīng)負(fù)的法律責(zé)任，以保證藥品質(zhì)量安全。

（2）專業(yè)性強(qiáng)。藥品不同于一般商品，流通環(huán)節(jié)較一般商品復(fù)雜，專業(yè)技術(shù)性要求較高，其品種規(guī)格多、適應(yīng)癥差異大、流通量大、有效期短、需求緊急、儲(chǔ)備性強(qiáng)，因此，藥品流通機(jī)構(gòu)人員應(yīng)具備相應(yīng)資質(zhì)能力。在藥品出入庫、運(yùn)輸配送、退貨等過程中，差錯(cuò)和污染等情況隨時(shí)可能發(fā)生，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)規(guī)章制度，以保證持續(xù)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》[8]等要求，保障藥品質(zhì)量安全。

（3）廣告宣傳對(duì)藥品消費(fèi)市場影響力較大。

（4）藥品易被假冒，不同品種和規(guī)格藥品外形、顏色相差不大，甚至完全類同。

（5）藥品定價(jià)和價(jià)格控制難度大，多種因素導(dǎo)致藥品價(jià)格不能完全由市場競爭來調(diào)節(jié)。

（二）藥品流通關(guān)鍵環(huán)節(jié)

本文對(duì)藥品流通關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行了總結(jié)：①商流。藥品采購交易（含商品批發(fā)）是實(shí)現(xiàn)藥品流通的前提和基礎(chǔ)。②資金流。藥品在交易中隨著實(shí)物及其所有權(quán)轉(zhuǎn)移而發(fā)生的資金往來過程。③物流。藥品實(shí)物在空間和時(shí)間上位移，包括運(yùn)輸、儲(chǔ)存、配送及其相應(yīng)的裝卸和保管等。④信息流。記錄藥品和資金的歷史與追溯數(shù)據(jù)資料等，筆者將其統(tǒng)稱為藥品流通的“四流”。因此，藥品流通環(huán)節(jié)的“四流”是需采取必要行政管控措施的重點(diǎn)，其中藥品商流、物流和信息流同藥品安全和風(fēng)險(xiǎn)管控的關(guān)系最為直接且有高度“相關(guān)性”。

二、藥品批發(fā)企業(yè)跨區(qū)域多倉協(xié)同的現(xiàn)狀

（一）相關(guān)政策

《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》[1]要求：“推動(dòng)藥品流通企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)。打破醫(yī)藥產(chǎn)品市場分割、地方保護(hù)，推動(dòng)藥品流通企業(yè)跨地區(qū)、跨所有制兼并重組，培育大型現(xiàn)代藥品流通骨干企業(yè)。整合藥品倉儲(chǔ)和運(yùn)輸資源，實(shí)現(xiàn)多倉協(xié)同，支持藥品流通企業(yè)跨區(qū)域配送，加快形成以大型骨干企業(yè)為主體、中小型企業(yè)為補(bǔ)充的城鄉(xiāng)藥品流通網(wǎng)絡(luò)。鼓勵(lì)中小型藥品流通企業(yè)專業(yè)化經(jīng)營，推動(dòng)部分企業(yè)向分銷配送模式轉(zhuǎn)型。”《中華人民共和國國民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十四個(gè)五年規(guī)劃和2035 年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》[9]提出：“深化流通體制改革，暢通商品服務(wù)流通渠道，提升流通效率，降低全社會(huì)交易成本。加快構(gòu)建國內(nèi)統(tǒng)一大市場，對(duì)標(biāo)國際先進(jìn)規(guī)則和最佳實(shí)踐優(yōu)化市場環(huán)境，促進(jìn)不同地區(qū)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)則、政策協(xié)調(diào)統(tǒng)一，有效破除地方保護(hù)、行業(yè)壟斷和市場分割?！?/p>

（二）存在的主要瓶頸

藥品批發(fā)企業(yè)跨區(qū)域協(xié)同業(yè)務(wù)雖有相關(guān)政策的支持，但藥品監(jiān)管部門尚未出臺(tái)全國統(tǒng)一的實(shí)施辦法和細(xì)則。部分地區(qū)及藥品批發(fā)企業(yè)雖然嘗試性地開展了此項(xiàng)業(yè)務(wù)，但由于尚未出臺(tái)統(tǒng)一的要求和標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致藥品批發(fā)企業(yè)跨區(qū)域協(xié)同業(yè)務(wù)的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)參差不齊，仍存在較多風(fēng)險(xiǎn)和發(fā)展瓶頸，包括：①各地區(qū)準(zhǔn)入門檻不同，或行政許可要求不一致，或采取數(shù)量限制，或未設(shè)置相關(guān)業(yè)務(wù)，導(dǎo)致藥品批發(fā)企業(yè)跨地區(qū)的“異地設(shè)庫”較難實(shí)現(xiàn)，大型醫(yī)藥集團(tuán)跨區(qū)域“多倉聯(lián)運(yùn)”較難走通，藥品流通進(jìn)入其他地區(qū)的管理成本大幅增加，甚至造成具備條件的省級(jí)藥品批發(fā)企業(yè)與分（子）公司之間不能集約運(yùn)營和資源共享。②藥品流通物流配送面臨地區(qū)交通限制，跨區(qū)域藥品配送存在各地管理政策執(zhí)行不一致等因素，可能導(dǎo)致藥品配送通行不暢，影響藥品物流運(yùn)輸效率和應(yīng)急保障。③藥品網(wǎng)絡(luò)銷售發(fā)展迅速，但其配送效率較低，無法與供應(yīng)鏈相適應(yīng)，醫(yī)藥流通市場特別需要全國供應(yīng)鏈物流網(wǎng)絡(luò)支持，以形成主體質(zhì)量責(zé)任明晰的多倉協(xié)同業(yè)務(wù)。④醫(yī)藥物流的風(fēng)險(xiǎn)管控在薄弱環(huán)節(jié)，例如藥品在配送過程因轉(zhuǎn)包造成的質(zhì)量失控、儲(chǔ)運(yùn)溫控不符合要求等風(fēng)險(xiǎn)。此外，整個(gè)物流過程信息尚不連續(xù)且存在不規(guī)范的情況，尤其是偏遠(yuǎn)地區(qū)供應(yīng)鏈的風(fēng)險(xiǎn)管理能力較弱。上述藥品批發(fā)企業(yè)跨區(qū)域協(xié)同發(fā)展中存在的問題和瓶頸，需要企業(yè)在基于風(fēng)險(xiǎn)管理的基礎(chǔ)上補(bǔ)齊安全運(yùn)營“短板”，需要監(jiān)管部門完善相關(guān)實(shí)施辦法和細(xì)則，強(qiáng)化對(duì)其質(zhì)量安全環(huán)節(jié)科學(xué)有效監(jiān)管，倒逼企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

（三）藥品批發(fā)企業(yè)跨區(qū)域協(xié)同業(yè)務(wù)發(fā)展的必然性

“兩票制”等政策全面落地后，對(duì)藥品流通行業(yè)信息傳遞、物流儲(chǔ)運(yùn)條件等提出了更多、更高的要求。隨著 “兩票制”、藥品集中帶量采購等政策逐步推進(jìn)落實(shí)，如何聚焦用戶服務(wù)需求、聚焦快速高效覆蓋終端用戶、聚焦匹配物流作業(yè)能力、聚焦物流成本等因素；如何實(shí)現(xiàn)集中存儲(chǔ)、高效分揀、快速吞吐等功能；如何減少交叉收驗(yàn)、縮短配送距離，降低物流成本，滿足“最后一公里”用戶高效配送和藥品質(zhì)量安全等要求，成為藥品批發(fā)企業(yè)急需解決的問題。傳統(tǒng)的“點(diǎn)狀”布局已不適應(yīng)藥品批發(fā)企業(yè)發(fā)展需求，藥品批發(fā)企業(yè)跨區(qū)域多倉協(xié)同發(fā)展模式探索成為必然。其中《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》《陜西省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)陜西省改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策實(shí)施方案的通知》等文件，已指明藥品流通改革方向，即推動(dòng)藥品流通企業(yè)跨地區(qū)、跨所有制兼并重組，培育大型現(xiàn)代藥品流通骨干企業(yè)，進(jìn)一步助力藥品流通企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)[4]。

綜上所述，藥品批發(fā)企業(yè)要實(shí)現(xiàn)跨區(qū)域多倉協(xié)同就需要持續(xù)提高自身核心競爭力，包括：①在確保藥品質(zhì)量安全前提下高質(zhì)量發(fā)展。②利用智能信息化手段，加快倉儲(chǔ)周轉(zhuǎn)和配送效率，降低差錯(cuò)和減少損耗。③通過集團(tuán)統(tǒng)一采銷，實(shí)現(xiàn)異地設(shè)庫和多倉協(xié)同業(yè)務(wù)節(jié)約成本。

三、跨區(qū)域多倉協(xié)同帶來的監(jiān)管挑戰(zhàn)

實(shí)施多倉協(xié)同企業(yè)，應(yīng)當(dāng)由企業(yè)注冊(cè)地藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)監(jiān)管，重點(diǎn)檢查其藥品購銷存行為的合規(guī)情況，還應(yīng)對(duì)多倉協(xié)同倉庫及跨地區(qū)的異地倉庫進(jìn)行延伸監(jiān)管。倉庫所在地藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)協(xié)助日常監(jiān)管，重點(diǎn)檢查在庫藥品、倉儲(chǔ)條件及設(shè)施設(shè)備等情況。企業(yè)注冊(cè)地和倉庫所在地不在同一地區(qū)的，可能存在監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一、部分問題責(zé)任不明確、監(jiān)管信息傳遞時(shí)間差、重復(fù)監(jiān)管等情況，給企業(yè)和監(jiān)管部門帶來一定的負(fù)擔(dān)。

藥品流通環(huán)節(jié)與公眾健康是息息相關(guān)的，是保障藥品可及性、安全性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。特別是多倉運(yùn)營、異地設(shè)倉等新業(yè)態(tài)，由于尚未發(fā)布統(tǒng)一的管理規(guī)定和監(jiān)管措施，存在較大風(fēng)險(xiǎn)和挑戰(zhàn)。例如，企業(yè)分倉、異地倉是否能夠?qū)崿F(xiàn)儲(chǔ)存條件、質(zhì)量管理的持續(xù)統(tǒng)一，是否存在擅自降低或者變更經(jīng)營條件和管理制度，是否存在異地經(jīng)營、現(xiàn)貨銷售藥品行為，總部是否存在未對(duì)分倉、異地倉進(jìn)行有效的質(zhì)量內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，注冊(cè)所在地與倉庫所在地藥品監(jiān)管管理部門協(xié)同監(jiān)督是否存在脫節(jié)與盲區(qū)、是否存在監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)無法達(dá)成一致而妨礙多倉協(xié)同發(fā)展的情況，這些均對(duì)監(jiān)管提出了挑戰(zhàn)。

為此，陜西省基于“風(fēng)險(xiǎn)管控”原則，結(jié)合已有成果和借鑒相關(guān)措施，通過對(duì)多倉運(yùn)營新業(yè)態(tài)進(jìn)一步分析研判，發(fā)布了《實(shí)施意見》?！秾?shí)施意見》的發(fā)布為規(guī)范和推動(dòng)陜西省藥品現(xiàn)代物流企業(yè)跨區(qū)域協(xié)同發(fā)展和藥品流通行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供了政策保障。

四、跨區(qū)域多倉協(xié)同的實(shí)例

本文以陜西省跨區(qū)域多倉協(xié)同運(yùn)營試點(diǎn)企業(yè)國藥控股陜西有限公司（以下簡稱國控陜西）為例，介紹了其跨區(qū)域多倉協(xié)同運(yùn)作模式、實(shí)施條件、影響因素和企業(yè)監(jiān)管等方面內(nèi)容，并總結(jié)了工作經(jīng)驗(yàn)，提出了完善跨區(qū)域多倉協(xié)同運(yùn)營的建議。

（一）跨區(qū)域多倉協(xié)同運(yùn)營試點(diǎn)工作成果

2018 年和2019 年陜西省藥品監(jiān)督管理局分別給國控陜西發(fā)放了跨區(qū)域多倉協(xié)同運(yùn)營試點(diǎn)許可批件。國控陜西通過物流一體化項(xiàng)目管理模式的有效實(shí)施，建立了跨區(qū)域協(xié)同發(fā)展標(biāo)準(zhǔn)模式（多倉協(xié)同運(yùn)營），其構(gòu)建了高效的醫(yī)藥倉儲(chǔ)物流運(yùn)作體系，提供了醫(yī)藥倉儲(chǔ)管理系統(tǒng)解決方案，對(duì)倉庫管理的入庫、盤點(diǎn)、移庫、出庫等各系統(tǒng)環(huán)節(jié)進(jìn)行科學(xué)智能化管理，實(shí)現(xiàn)了數(shù)據(jù)和信息智能化的采集和管理。目前，國控陜西通過物流一體化項(xiàng)目基本達(dá)到儲(chǔ)存多、進(jìn)出快、保管好、費(fèi)用省、損耗少的管理實(shí)效。國控陜西試點(diǎn)跨區(qū)域多倉協(xié)同運(yùn)營業(yè)務(wù)積累的管理經(jīng)驗(yàn)成果包括以下幾點(diǎn)。

（1）多貨主多倉支持。支持多貨主多倉業(yè)務(wù)，支持第三方貨主采購、存儲(chǔ)、銷售以及貨主的倉庫策略定義和數(shù)據(jù)過濾。

（2）作業(yè)模式。靈活配置不同倉庫的作業(yè)模式，多樣的驗(yàn)收模式[計(jì)算機(jī)（PC）驗(yàn)收、無線射頻技術(shù)設(shè)備（RF）驗(yàn)收、小車驗(yàn)收、板化驗(yàn)收]；多樣的揀選模式（無區(qū)揀選、批量揀選、分箱算法、樓層揀選）和智能的補(bǔ)貨預(yù)警、波次釋放、運(yùn)輸調(diào)度。

（3）出入庫算法。靈活的上架算法，提供最優(yōu)上架決策；多樣的分配算法，滿足近效優(yōu)先、整散優(yōu)先、分箱等分配模式。

（4）全程質(zhì)量管控。將藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）貫穿于各項(xiàng)業(yè)務(wù)過程中，并形成完整的質(zhì)量控制體系，且符合GSP相關(guān)要求（含提供完整GSP 查詢報(bào)表等細(xì)化質(zhì)量管理體系、元素及流程）。

（5）條碼管理。使用輸入速度快、可靠性高、采集信息量大、耗材費(fèi)用低的自動(dòng)識(shí)別技術(shù)條碼設(shè)備，極大提高物流作業(yè)的效率和準(zhǔn)確性，規(guī)范物流作業(yè)。

（6）實(shí)時(shí)記賬。解決以往由于人工操作的信息不準(zhǔn)確、不及時(shí)導(dǎo)致的系統(tǒng)無法判斷問題，通過RF 系統(tǒng)與硬件設(shè)備的實(shí)時(shí)信息交換，實(shí)現(xiàn)揀貨完成時(shí)立即下賬，保證物流中心存貨賬目的時(shí)效性和準(zhǔn)確性。

（二）跨區(qū)域多倉協(xié)同運(yùn)營的主要實(shí)施條件

本文對(duì)跨區(qū)域多倉協(xié)同運(yùn)營的主要實(shí)施條件進(jìn)行了總結(jié)，包括：①藥品經(jīng)營集團(tuán)化，企業(yè)有總部、省域公司、市域公司、物流中心（主倉）、分（子）公司倉庫（分倉）等。②總部和分（子）公司執(zhí)行統(tǒng)一的管理制度和工作流程，使用統(tǒng)一的信息管理系統(tǒng)，總部設(shè)立跨區(qū)域多倉協(xié)同平臺(tái)。③集團(tuán)總部設(shè)置專職機(jī)構(gòu)進(jìn)行信息管理、物流管理、質(zhì)量管理、業(yè)務(wù)調(diào)度、采購管理、財(cái)務(wù)管理等。④資料電子化，藥品流通的合格校驗(yàn)資料、票據(jù)、憑證等實(shí)現(xiàn)電子化，可極大提升實(shí)現(xiàn)率和安全性。

2019 年《陜西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于促進(jìn)藥品流通行業(yè)快速發(fā)展的意見》[10]發(fā)布，明確了具備現(xiàn)代物流條件的大型藥品批發(fā)企業(yè)可利用其全資（控股）分公司的倉儲(chǔ)資源和運(yùn)輸資源，開展藥品跨區(qū)域多倉協(xié)同儲(chǔ)存配送業(yè)務(wù)，但尚未制定具體實(shí)施審批辦理流程、程序及相關(guān)管理規(guī)定。為進(jìn)一步完善和規(guī)范藥品批發(fā)企業(yè)開展跨區(qū)域多倉協(xié)同業(yè)務(wù)管理，2021 年8月，陜西省藥品監(jiān)督管理局依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合國控陜西跨區(qū)域多倉協(xié)同試點(diǎn)運(yùn)營的經(jīng)驗(yàn)，在多次調(diào)研基礎(chǔ)上，初步形成了《關(guān)于加強(qiáng)藥品批發(fā)企業(yè)開展多倉協(xié)同及異地設(shè)置倉庫監(jiān)督管理的通知（征求意見稿）》，經(jīng)多次專題研討、公開征求多方意見和法制審核，最終《實(shí)施意見》發(fā)布實(shí)施?！秾?shí)施意見》的出臺(tái)，一是明確了開展跨區(qū)域多倉協(xié)同業(yè)務(wù)具備的條件和適用范圍，明確陜西省具備藥品現(xiàn)代物流條件的大型藥品批發(fā)企業(yè)，可利用其全資（控股）分公司的倉儲(chǔ)（以下簡稱分倉）資源和運(yùn)輸資源，開展藥品多倉協(xié)同儲(chǔ)存配送業(yè)務(wù)，形成跨區(qū)域配送的藥品流通網(wǎng)絡(luò)。二是細(xì)化了跨區(qū)域多倉協(xié)同業(yè)務(wù)的相關(guān)管理要求，明確跨區(qū)域多倉協(xié)同開展和終止應(yīng)納入許可事項(xiàng)；明確開展藥品跨區(qū)域多倉協(xié)同業(yè)務(wù)相關(guān)企業(yè)要簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書；明確跨區(qū)域多倉協(xié)同業(yè)務(wù)不適用國家規(guī)定的特殊管理藥品；明確藥品批發(fā)企業(yè)不得利用多倉開展第三方藥品物流業(yè)務(wù)；明確儲(chǔ)存配送不得超出總公司與分公司藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍；明確分倉之間不得開展儲(chǔ)存配送藥品業(yè)務(wù)；制定了企業(yè)申報(bào)跨區(qū)域多倉協(xié)同業(yè)務(wù)變更藥品經(jīng)營許可證事項(xiàng)資料目錄；細(xì)化開展藥品跨區(qū)域多倉協(xié)同業(yè)務(wù)相關(guān)企業(yè)購銷儲(chǔ)運(yùn)等環(huán)節(jié)應(yīng)具備的相關(guān)質(zhì)量管理體系、元素及流程。三是明確了企業(yè)應(yīng)落實(shí)的主體責(zé)任，包括開展跨區(qū)域多倉協(xié)同業(yè)務(wù)的批發(fā)企業(yè)的主體責(zé)任及其強(qiáng)化藥品質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)管理能力要求；企業(yè)應(yīng)持續(xù)符合相關(guān)法規(guī)及GSP 等規(guī)定，配備與其業(yè)務(wù)開展相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)、物流管理機(jī)構(gòu)及質(zhì)量管理體系，并能通過數(shù)字化管理系統(tǒng)對(duì)多倉藥品實(shí)行統(tǒng)一管理，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的有效對(duì)接、共享及實(shí)時(shí)傳輸，滿足藥品追溯要求；企業(yè)定期進(jìn)行內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確保分倉藥品質(zhì)量安全。四是明確了建立健全跨區(qū)域多倉協(xié)同業(yè)務(wù)縱向和橫向監(jiān)督檢查工作機(jī)制，明確企業(yè)倉庫所在地屬地監(jiān)管責(zé)任；明確各級(jí)藥品監(jiān)管部門強(qiáng)化跨區(qū)域多倉協(xié)同業(yè)務(wù)監(jiān)管的職責(zé)分工及具體工作措施；要求各級(jí)藥監(jiān)部門要加強(qiáng)對(duì)跨區(qū)域多倉協(xié)同業(yè)務(wù)的監(jiān)管，落實(shí)企業(yè)倉庫所在地屬地監(jiān)管職責(zé)，加大監(jiān)督檢查力度和頻次，并加強(qiáng)信息互相通報(bào)，必要時(shí)可開展聯(lián)合檢查或延伸檢查。

五、展望

醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)跨區(qū)域多倉協(xié)同，可以使醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)的物流資源得到充分利用，有利于縮小物流配送成本，有利于區(qū)域批發(fā)企業(yè)釋放物流能力，形成全國性醫(yī)藥物流網(wǎng)絡(luò)。根據(jù)醫(yī)藥市場發(fā)展趨勢，以及對(duì)醫(yī)藥流通質(zhì)量和配送效率的期望，醫(yī)藥物流將逐步呈現(xiàn)市場化的競爭格局，跨區(qū)域多倉協(xié)同不僅能夠滿足市場需求還能夠提升競爭力。藥品批發(fā)企業(yè)跨區(qū)域多倉協(xié)同勢在必行，在運(yùn)行中隨著信息技術(shù)的快速發(fā)展，更多諸如“多倉聯(lián)動(dòng)+跨境金融+跨境生態(tài)圈”聯(lián)動(dòng)發(fā)展等新模式會(huì)不斷涌現(xiàn)，醫(yī)藥流通監(jiān)管將面臨更多的新挑戰(zhàn)。

面對(duì)新業(yè)態(tài)，藥品監(jiān)管部門需積極探索監(jiān)管新思路，因涉及跨區(qū)域、跨行業(yè)，因此在條件成熟時(shí)，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行頂層設(shè)計(jì)，發(fā)布統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和管理辦法，以促進(jìn)藥品批發(fā)企業(yè)跨區(qū)域多倉協(xié)同健康、快速發(fā)展。