智能化血液儲存設備使用前確認探討

周洪 李志濤 于琦 吳玉清

DOI：10.13912/j.cnki.chqm.2024.31.4.18

【摘? 要】? 目的? 總結基于無線射頻識別（RFID）技術的智能化血液儲存設備使用前確認的內容與方法，為此項工作開展提供參考。方法? 按照《血站質量管理規(guī)范》等要求，對基于RFID技術的智能化血液儲存設備及配套信息管理系統(tǒng)、RFID血液標簽等進行使用前確認。結果? 經確認，基于RFID技術的智能化血液儲存設備及配套信息管理系統(tǒng)、RFID血液標簽均符合預期要求。結論? 規(guī)范、有效地開展智能化血液儲存設備使用前的確認工作，是采供血機構提高血液質量安全精細化管理水平的重要舉措。

【關鍵詞】? 無線射頻識別技術；儲存設備；確認；血液質量

中圖分類號：R197.6；R331.1????? 文獻標識碼：B

Discussion on the Pre-Use Confirmation of Intelligent Blood Storage Equipment/ZHOU Hong，LI Zhitao，YU Qi，et al.//Chinese Health Quality Management，2024，31（4）：87-90

Abstract? Objective? To summarize the contents and methods of pre-use confirmation of intelligent blood storage equipment based on Radio Frequency Identification（RFID）， and to provide reference for conducting such work.? Methods? In accordance with the requirements of the "Blood Station Quality Management Standard" and other requirements， the intelligent blood storage equipment and supporting information management system based on RFID technology and RFID blood tags were confirmed before use.? Results? It was confirmed that the intelligent blood storage equipment and supporting information management system based on RFID technology and RFID blood tags met the expected requirements.? Conclusion?? It is an important measure for blood collection and supply institutions to improve the fine management level of blood quality and safety to carry out the confirmation activities before the use of intelligent blood storage equipment in a standardized and effective manner.

Key words? Radio Frequency Identification Technology;Storage Equipment;Confirmation;Blood Quality

First-author's address? Center Blood Stations of Qingdao City，Qingdao，Shandong，266071，China

血液作為一種特殊物質，對儲存環(huán)境的溫度有嚴格要求，實時監(jiān)控血液儲存溫度是保證血液質量的重要舉措。2019年6月，青島市衛(wèi)生健康委發(fā)布《青島市智慧血液管理平臺建設方案》，計劃利用3年時間，構建青島市智慧血液管理平臺，實現血液采集、制備、庫存、運輸、交接全過程冷鏈管理，確保血液質量與安全［1］。青島市中心血站積極響應上級部門號召，通過與第三方公司合作，將無線射頻識別（Radio Frequency Identification，RFID）技術［2］與傳感技術相結合，共同研發(fā)了基于RFID技術的智能化血液儲存設備，并應用于血液管理中，提高了血液信息識別準確率，實現了血液全過程管理的智能化。按照《血站質量管理規(guī)范》要求，采供血機構應建立和實施確認程序，對新的或者有變化的過程、程序、設備、軟件、試劑及其他關鍵物料進行系統(tǒng)檢查，以保證在正式使用前符合要求［3］?；赗FID技術的智能化血液儲存設備為新設備，有必要對之開展確認工作，以確保其符合使用要求。但現階段缺乏采供血機構專用的設備/設施確認指南，無法正確指導采供血機構開展設備確認工作。為此，青島市中心血站參考《血站和醫(yī)院血庫良好實踐指南》［4］中的設備和材料要素要求［5］，從用戶需求說明（User Requirement Specification，URS）確認、設計確認（Design Qualification，DQ）、安裝確認（Instalation Qualification，IQ）、運行確認（Operation Qualification，OQ）、性能確認（Performance Qualification，PQ）等方面設計了智能化血液儲存設備的確認方案，實施效果良好，現總結如下。

1? 設備確認過程

1.1? 確認對象

確認對象為青島市中心血站與第三方公司共同研發(fā)的基于RFID技術的智能化血液儲存設備（含自動化冷庫、血液運輸箱）、RFID血液標簽、信息管理系統(tǒng)及相關工作流程等。

在自動化冷庫大門安裝讀取RFID血液標簽信息的探頭，當血液放入或取出時，血液標簽信息自動被記錄，并傳輸至信息管理系統(tǒng)。系統(tǒng)記錄血液出入庫時間、血液出入庫類型、操作人員、儲血設備溫度等信息，并與血站管理信息系統(tǒng)（Blood Management Information System，BMIS）、醫(yī)院血液管理系統(tǒng)鏈接，實現血液儲存信息的實時監(jiān)控［6］。血液運輸箱設置為工作人員刷卡開箱，血液信息通過出庫單號與運輸箱關聯(lián)，實現對血液運輸過程的動態(tài)監(jiān)控。血站配置RFID血液過檢儀、多層血液轉運推車，血液出入庫時經轉運推車運送至過檢儀，放置在掃碼區(qū)域批量掃碼過檢，全程實現無接觸掃描，自動化操作。

1.2? 確認內容

依據《血站質量管理規(guī)范》、WS399-2012《血液儲存要求》、GB/T21278-2007 《血液冷藏箱》、《血站技術操作規(guī)程（2019版）》、T/CSBT 003-2019《血站信息系統(tǒng)確認指南》、GB/T 25000.51-2016《系統(tǒng)與軟件工程 系統(tǒng)與軟件質量要求和評價（SQuaRE） 第51部分：就緒可用軟件產品（RUSP）的質量要求和測試細則》以及青島市中心血站的內部作業(yè)指導書等要求，對用戶需求說明、設備設計、設備安裝、設備運行、設備性能等進行確認。

1.3? 確認方法

血液儲存部門向業(yè)務主管部門提出確認申請，由業(yè)務主管部門制訂確認計劃，明確部門分工、確認內容、確認標準等，經相關部門批準，各部門按計劃實施確認。

1.3.1?? 用戶需求說明（URS）確認????? 由使用部門提供設備參數，提出設計要求，由主管部門審批。URS確認的內容見表1。

1.3.2?? 設備設計確認（DQ）????? 在設備投入生產前，由使用部門工作人員和后勤部門設備管理人員對比URS和廠商提供的相應文件與設計方案，經逐項審核、評估，形成DQ總結報告，報告內容包括URS、設計說明文件、風險評估等。

1.3.3?? 設備安裝確認（IQ）? 按照設備說明書評估現場是否具備安裝血液儲存自動化冷庫的條件，核對合同和招標文件的相關條款、裝箱單及實物是否相符，安裝完成后對各部件進行簡單調試；儲血冰箱和自動化冷庫由計量部門校準；血液運輸箱和RFID血液標簽在運行前進行確認。具體內容見表2。需要說明的是，由于第三方公司使用的RFID血液標簽使用自有頻率，寫入信息后使用非授權設備不可擦寫更改，故未進行遠距離防篡改測試。

1.3.4?? 設備運行確認（OQ）????? 設備運行確認是為了證實設備能夠按照標準和要求在預定范圍內運行，具體確認內容見表3。

1.3.5?? 設備性能確認（PQ）????? 即通過設備的試運行確認關鍵指標是否符合預期要求。具體確認內容見表4。

2? 討論與思考

青島市中心血站與第三方公司共同研發(fā)的基于RFID技術的智能化血液儲存設備，在國內屬于首臺智能化血液存儲設備，設備使用前的確認無案例可供借鑒。在本次確認活動中，血站重點關注以下內容：（1）自動化冷庫內機械臂性能的穩(wěn)定性，并為此延長了OQ時間；（2）重視自動化冷庫配套的信息管理系統(tǒng)和BMIS接口的銜接確認，保證數據傳輸的安全性、完整性；（3）考察血液出入庫業(yè)務流程的適宜性，協(xié)調各相關部門，使血液流轉通暢。實踐證明，確認活動符合《血站質量管理規(guī)范》等規(guī)章制度要求，確認結果有效。經確認，整套設備及軟件系統(tǒng)均符合使用要求和有關標準，滿足采供血系統(tǒng)預期需求，目前設備運行正常。

需要注意的是，由于基于RFID技術的智能化血液儲存設備在設計時使用的內嵌RFID芯片有性能缺陷，即被動RFID標簽必須平鋪，與讀卡器平行，才能單向通信，且小范圍內多個RFID標簽讀取時存在的碰撞效應影響了標簽讀取的準確性。對此，為保證標簽信息讀取準確，青島市中心血站邀請有資質的第三方機構進行了測試。結果表明，在極端溫度環(huán)境下存儲72 h后產品運行穩(wěn)定，讀取準確率≥99.9%；1s內識別目標數量達150個，讀取準確率≥99.9%；模仿血袋儲存環(huán)境，產品運行穩(wěn)定，讀取準確率≥99.9%。這說明RFID芯片及讀取設備可以滿足血液儲存要求。另外，在設計時，基于RFID技術的智能化血液儲存設備中存放的紅細胞產品血袋需要平鋪儲存，這與相關規(guī)范規(guī)定的紅細胞存放需保持豎直狀態(tài)不一致。經查閱資料［7-8］，水平放置儲血袋時，紅細胞層與保養(yǎng)液接觸面積比直立放置儲血袋明顯增大，紅細胞能夠充分吸取保養(yǎng)液中的能量物質，以維持細胞形態(tài)和膜結構，并且沉降后紅細胞所受擠壓相對直立組明顯減少， 可降低紅細胞物理損傷。但平鋪放置儲血袋，也存在無法觀察到血袋內血漿顏色及狀態(tài)等性狀的問題，不利于采供血機構工作人員肉眼判斷血袋質量。目前，RFID技術已經實現了不需要平放也能夠準確識別血液信息。

本次確認活動還發(fā)現，國內尚未建立采供血機構專用的設備/設施確認標準，采供血機構多采購成品設備，常采用3Q確認方法（即IQ、OQ、PQ）。在采供血機構與廠商合作開發(fā)新設備時，為了更加規(guī)范、全面地開展確認工作，應參照《血站和醫(yī)院血庫良好實踐指南》要求，增加URS和DQ確認內容。但由于采供血機構缺乏設備管理專業(yè)人員，制訂完善的URS能力不足，DQ確認不全面，導致確認過程中系統(tǒng)需要不斷改造以及使用中不得不增加更多操作的問題，延長了確認周期，增加了確認成本。為了推廣、指導城市級智慧血液管理平臺建設，青島市中心血站起草了TQDAS 079-2022《智慧血液管理平臺建設指南》［9］，對平臺建設原則、平臺用戶、總體架構、建設要求等進行了規(guī)范，這對保障血液采、供、用全過程信息化監(jiān)管以及提升血液安全管理水平具有重要意義。隨著采供血行業(yè)信息化水平的提升以及新技術的應用，采供血行業(yè)內部也應盡快推出適用的設備/設施確認標準。

近年來，RFID技術已被越來越多地應用于醫(yī)藥衛(wèi)生領域［10-11］。隨著RFID技術被越來越多的采供血機構所認可，采供血機構聯(lián)合醫(yī)院，應用RFID技術研發(fā)基于RFID的智能化儲血設備，建立智慧血液管理平臺，實現血液大庫存動態(tài)管理、血液溫度實時監(jiān)控、血液信息全過程追溯等，將是今后的發(fā)展趨勢。持續(xù)探索RFID技術在采供血全過程的應用，聯(lián)合應用5G技術、人工智能技術、物聯(lián)網技術等不斷推進血站智能化建設，逐步建立和社會發(fā)展相匹配的血液信息化，可為血液安全監(jiān)管、血液調配保障等提供信息支撐，最終助力實現“智慧血站”的發(fā)展目標。

參考文獻

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通信作者：

吳玉清：青島市中心血站質量管理部主任

E-mail：yq1125@163.com

收稿日期：2023-11-02

修回日期：2023-12-29

責任編輯：吳小紅