疫苗領(lǐng)域相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布情況分析

戴麗芳，馮 軍，杜 雯，唐 寧，芮麗萍，葉新貴，王 濤

（貴州省疾病預(yù)防控制中心，貴州 貴陽 550004）

疫苗接種被世界衛(wèi)生組織（WHO）視為“最值得的投入”和控制醫(yī)療保健體系成本最具效率和效果的方法，也是中國衛(wèi)生健康事業(yè)成效最為顯著、影響最為廣泛的工作之一。目前中國擁有40多家疫苗生產(chǎn)企業(yè)，可以生產(chǎn)60多種疫苗，可預(yù)防30多種疾病。標(biāo)準(zhǔn)是衡量產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)進(jìn)步、管理優(yōu)勢(shì)等方面的主要標(biāo)尺。疫苗作為藥品具有諸多特殊性，從研發(fā)、生產(chǎn)制備、臨床試驗(yàn)、許可上市、儲(chǔ)存運(yùn)輸、接種實(shí)施、信息技術(shù)、免疫效果、安全性評(píng)價(jià)、監(jiān)督監(jiān)管等多個(gè)領(lǐng)域均涉及標(biāo)準(zhǔn)的制定和應(yīng)用。2019年12月1日中國頒布實(shí)施了第一部有關(guān)疫苗管理的法律《中華人民共和國疫苗管理法》（以下簡稱《疫苗管理法》），提出了很多疫苗領(lǐng)域的制度，譬如國家實(shí)行免疫規(guī)劃制度、疫苗全程電子追溯制度等，要使制度能更好地實(shí)施，需配套制定和應(yīng)用疫苗領(lǐng)域相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。文章分析了中國疫苗領(lǐng)域相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)布現(xiàn)狀，并提出相關(guān)的策略建議。

1 材料與方法

1.1 資料來源

通過全國標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)信息公共服務(wù)平臺(tái)，分別檢索截至2022年3月涉及中國疫苗領(lǐng)域的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等標(biāo)準(zhǔn)信息。

1.2 相關(guān)定義

①國家標(biāo)準(zhǔn)：由國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)批準(zhǔn)發(fā)布，對(duì)全國經(jīng)濟(jì)、技術(shù)發(fā)展有重大意義，且在全國范圍內(nèi)統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)。②行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：對(duì)沒有國家標(biāo)準(zhǔn)而又需要在全國某個(gè)行業(yè)范圍內(nèi)統(tǒng)一的技術(shù)要求所制定的標(biāo)準(zhǔn)。③地方標(biāo)準(zhǔn)：為國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充，其發(fā)展應(yīng)與中國經(jīng)濟(jì)、社會(huì)和經(jīng)濟(jì)體制相適應(yīng)，對(duì)于滿足地方經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展需求、促進(jìn)中國經(jīng)濟(jì)社會(huì)高質(zhì)量發(fā)展具有重要支撐和推動(dòng)作用。④團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)：依法成立的社會(huì)團(tuán)體為滿足市場和創(chuàng)新需要，協(xié)調(diào)相關(guān)市場主體共同制定的標(biāo)準(zhǔn)。⑤企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：在企業(yè)范圍內(nèi)需要協(xié)調(diào)、統(tǒng)一的技術(shù)要求、管理要求和工作要求所制定的標(biāo)準(zhǔn)，是企業(yè)組織生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)的依據(jù)。

1.3 匯總分析

對(duì)中國疫苗領(lǐng)域各環(huán)節(jié)的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行匯總和比較分析，根據(jù)相關(guān)分析結(jié)果，對(duì)目前疫苗領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)化管理體制和工作機(jī)制、標(biāo)準(zhǔn)研制和應(yīng)用、標(biāo)準(zhǔn)化政策等提出策略建議。

2 結(jié)果

2.1 國家標(biāo)準(zhǔn)

通過全國標(biāo)準(zhǔn)信息公共服務(wù)平臺(tái)統(tǒng)計(jì)，截至2022年3月，中國國家標(biāo)準(zhǔn)已發(fā)布62 850項(xiàng)，目前尚未發(fā)布涉及疫苗領(lǐng)域的國家標(biāo)準(zhǔn)。

2.2 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

中國行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)涉及領(lǐng)域67個(gè)，分別由42個(gè)國務(wù)院相關(guān)行政主管部門管理。通過全國行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)信息公共服務(wù)平臺(tái)統(tǒng)計(jì)，截至2022年3月，全國行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)共97 252項(xiàng)，涉及疫苗領(lǐng)域已備案的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)13項(xiàng)，占所有行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的0.013 4%（表1），包括出入境檢驗(yàn)檢疫7項(xiàng)、衛(wèi)生4項(xiàng)、醫(yī)藥1項(xiàng)、輕工1項(xiàng)。

表1 中國疫苗領(lǐng)域已備案的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

2.3 地方標(biāo)準(zhǔn)

通過地方標(biāo)準(zhǔn)信息服務(wù)平臺(tái)統(tǒng)計(jì)，截至2022年3月，全國已備案的地方標(biāo)準(zhǔn)共計(jì)74 216項(xiàng)，涉及疫苗領(lǐng)域的地方標(biāo)準(zhǔn)共17項(xiàng)，占所有地方標(biāo)準(zhǔn)的2.29/萬（表2）。

2.4 團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

2015年3月11 日國務(wù)院發(fā)布《深化標(biāo)準(zhǔn)化改革方案》，第一次以文件形式將團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)列為國家標(biāo)準(zhǔn)體系的一部分。通過全國團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)信息平臺(tái)統(tǒng)計(jì)，截至2022年3月，全國已發(fā)布35 911項(xiàng)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，涉及疫苗領(lǐng)域的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)有3個(gè)，分別為《預(yù)防接種車基本功能標(biāo)準(zhǔn)》（T/CPMA 025-2021）、《新型冠狀病毒疫苗預(yù)防接種憑證基本技術(shù)要求》（T/CPMA 024-2020）、《數(shù)字化預(yù)防接種門診基本功能標(biāo)準(zhǔn)》（T/CPMA 016-2020）。發(fā)布單位均為中華預(yù)防醫(yī)學(xué)會(huì)。

2.5 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

通過企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)信息公共服務(wù)平臺(tái)統(tǒng)計(jì)，截至2022年3月，累計(jì)已公示359 178家企業(yè)聲明公開企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)信息2 213 356項(xiàng)，涵蓋20個(gè)國民經(jīng)濟(jì)行業(yè)分類，其中涉及疫苗領(lǐng)域的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)共22項(xiàng)，占總數(shù)的0.10/萬，多為疫苗冷鏈設(shè)施設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

3 討論

接種疫苗是預(yù)防和控制傳染病最經(jīng)濟(jì)、最有效的手段，在減少人群死亡、提高人類壽命方面發(fā)揮了極其重要的作用，是20世紀(jì)公共衛(wèi)生領(lǐng)域最大成就之一?；仡櫼呙绲陌l(fā)展歷史，疫苗接種在減少人群死亡、提高人類壽命上發(fā)揮了極其重要的作用，當(dāng)前疫苗領(lǐng)域的研究也是目前生命科學(xué)研究的熱點(diǎn)和生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重點(diǎn)，截至2018年年初，全球共批準(zhǔn)77種人用預(yù)防性疫苗，用于預(yù)防41種疾病，我國已可生產(chǎn)64種人用疫苗，預(yù)防35種疾病。我國雖然在研疫苗產(chǎn)品數(shù)量眾多，但大多數(shù)企業(yè)仍以研發(fā)跟跑為主，在研疫苗多是國外已經(jīng)上市的疫苗品種，屬于國內(nèi)的“替代創(chuàng)新”，整體上我國疫苗領(lǐng)域與國際領(lǐng)先水平仍存有差距，需要從不同的視角分析，當(dāng)前標(biāo)準(zhǔn)作為世界“通用語言”，是我國疫苗“走出去”，國外疫苗“引進(jìn)來”的一條大道，同時(shí)，《疫苗管理法》提出了很多疫苗領(lǐng)域的制度，譬如國家實(shí)行“免疫規(guī)劃制度”“疫苗全程電子追溯制度”“對(duì)疫苗生產(chǎn)實(shí)行嚴(yán)格準(zhǔn)入制度”“疫苗批簽發(fā)制度”“疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)制度”“疫苗安全信息統(tǒng)一公布制度”等制度，隨著《疫苗管理法》實(shí)施，也需要更多更優(yōu)質(zhì)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制定和發(fā)布。國家對(duì)疫苗相關(guān)產(chǎn)業(yè)的高度關(guān)注，支持疫苗基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究，將預(yù)防重大疾病疫苗的研制、生產(chǎn)和儲(chǔ)備納入國家戰(zhàn)略。使中國疫苗領(lǐng)域技術(shù)研究和創(chuàng)新的步伐持續(xù)加快，但中國在疫苗領(lǐng)域與國際領(lǐng)先水平仍存有差距。研究顯示，中國人用疫苗領(lǐng)域的已發(fā)布備案的標(biāo)準(zhǔn)普遍較少，目前尚無疫苗領(lǐng)域的國家標(biāo)準(zhǔn)，其他各類標(biāo)準(zhǔn)共計(jì)55項(xiàng)，其中企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)最多，為22項(xiàng)，團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)最少，為3項(xiàng)；疫苗領(lǐng)域已發(fā)布的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)在總發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量中的占比偏小，其中疫苗領(lǐng)域的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)分別占相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)總數(shù)量的0、0.013 4%、0.022 9%、0.008 4%、0.001 0%。2016年5月，中國標(biāo)準(zhǔn)化研究院建立了全國團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)信息平臺(tái)并發(fā)布第一個(gè)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，至今已發(fā)布了35 911項(xiàng)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。但直到2021年涉及疫苗領(lǐng)域第一個(gè)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)《數(shù)字化預(yù)防接種門診基本功能標(biāo)準(zhǔn)》才正式發(fā)布。至今疫苗領(lǐng)域的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)僅有3項(xiàng)。疫苗領(lǐng)域的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)起步晚，發(fā)展慢。此外，從本研究可以看出，中國疫苗領(lǐng)域的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)涉及面較為局限：目前涉及疫苗領(lǐng)域發(fā)布的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有22項(xiàng)，但多數(shù)為疫苗冷鏈企業(yè)發(fā)布的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，主要涉及疫苗冷鏈車、疫苗冷藏箱等，疫苗生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)尚未見發(fā)布。疫苗領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)涉及深度和廣度有待進(jìn)一步提高。

中國疫苗領(lǐng)域尤其是在流通和使用領(lǐng)域配套的標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量和質(zhì)量均有所不足，尚無貫穿全疫苗行業(yè)鏈條標(biāo)準(zhǔn)化工作的制定、組織實(shí)施和監(jiān)督的組織框架和運(yùn)行機(jī)制，沒有充分發(fā)揮出標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)規(guī)范和文件在指導(dǎo)、規(guī)范疫苗行業(yè)相關(guān)領(lǐng)域中的積極作用。因此，為推動(dòng)和完善疫苗領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)體系的建立，結(jié)合目前標(biāo)準(zhǔn)化管理體制和工作機(jī)制、標(biāo)準(zhǔn)研制和應(yīng)用、標(biāo)準(zhǔn)化政策等，目前迫切需要開展以下工作：一是成立疫苗行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)。目前我國涉及疫苗領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量和占比偏少，標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)仍處于起步階段，成立專門的疫苗行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)，積極開展相關(guān)學(xué)術(shù)研究和交流，可推進(jìn)疫苗領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)化人才建設(shè)，帶動(dòng)疫苗領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)化工作水平整體提升，從而進(jìn)一步提升疫苗領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)的深度和廣度。二是建立專項(xiàng)基金，鼓勵(lì)培育發(fā)展疫苗領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)。建立專項(xiàng)基金，給予一定的經(jīng)費(fèi)支持可鼓勵(lì)優(yōu)秀團(tuán)體、企業(yè)、單位參與疫苗領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂，并優(yōu)化疫苗相關(guān)研發(fā)、生產(chǎn)制備、安全性評(píng)價(jià)等多個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)標(biāo)準(zhǔn)研制應(yīng)用，提升疫苗領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)量和質(zhì)量。三是制定疫苗領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)管理辦法，規(guī)范優(yōu)化疫苗領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)化管理程序。疫苗領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)制定或修訂、追蹤評(píng)價(jià)、研究等項(xiàng)目的申報(bào)、立項(xiàng)、起草、發(fā)布等一系列過程尚缺乏完善的管理辦法和管理程序，應(yīng)當(dāng)完善疫苗領(lǐng)域團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)管理辦法，加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)的全流程管理，細(xì)化新項(xiàng)目申報(bào)、評(píng)審、立項(xiàng)、起草、發(fā)布、專家評(píng)審、科研誠信、質(zhì)量控制等方面的工作制度和管理要求，規(guī)范優(yōu)化疫苗領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)化管理程序。