坤泰膠囊聯(lián)合雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片治療女性更年期失眠伴焦慮患者的療效

摘要目的：觀察女性更年期失眠伴焦慮治療中應(yīng)用坤泰膠囊聯(lián)合雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片治療，對其失眠癥狀的改善效果。方法：選取2020年2月至2024年2月福建屏南縣總醫(yī)院收治的更年期失眠伴焦慮患者80例作為研究對象，按照隨機數(shù)字表法隨機分為觀察組和對照組，每組40例。觀察組實施坤泰膠囊聯(lián)合雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片，對照組實施坤泰膠囊聯(lián)合阿普唑侖。比較2組不良反應(yīng)發(fā)生率，并使用阿森斯失眠量表（AIS）及抑郁焦慮壓力量表（DASS）分別測評2組患者失眠情況、焦慮癥狀。結(jié)果：治療前，2組AIS量表評分和DASS量表評分比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（Pgt;005）；治療后，觀察組不良反應(yīng)發(fā)生率、AIS量表評分和DASS量表評分均低于對照組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（Plt;005）。結(jié)論：實施坤泰膠囊聯(lián)合雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片治療可顯著改善女性更年期失眠伴焦慮患者睡眠質(zhì)量及情緒變化，逐漸提升治療效率，值得臨床推廣。

關(guān)鍵詞更年期；坤泰膠囊；雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片；婦女；失眠；焦慮；療效；中老年

Efficacy of Kuntai Capsules Combined with Estradiol Tablets/Estradiol Dydrogesterone Tablets in Treating Female Menopausal Insomnia with AnxietyZHANG Chengxing，ZHANG Xiaoqin

（Pingnan County General Hospital/Pingnan County Hospital，Pingnan 352300，China）

AbstractObjective：To observe the effectiveness of Kuntai Capsules combined with estradiol tablets/estradiol dydrogesterone tablets in improving insomnia symptoms in female menopausal patients with anxietyMethods：A total of 80 female menopausal patients with insomnia and anxiety，treated at Pingnan County General Hospital from February 2020 to February 2024，were enrolled and randomly divided into an observation group and a control group，with 40 cases in each groupThe observation group received Kuntai Capsules combined with estradiol tablets/estradiol dydrogesterone tablets，while the control group was treated with Kuntai Capsules combined with alprazolamAdverse reaction rates were compared between the two groups，and insomnia and anxiety symptoms were evaluated using the Athens Insomnia Scale（AIS） and DepressionAnxietyStress Scale（DASS）Results：Before treatment，there were no statistically significant differences in AIS and DASS scores between the two groups（Pgt;005）After treatment，the observation group showed significantly lower adverse reaction rates，AIS scores，and DASS scores compared to the control group（Plt;005）Conclusion：The use of Kuntai Capsules combined with estradiol tablets/estradiol dydrogesterone tablets significantly improves sleep quality and emotional stability in menopausal women with insomnia and anxiety，enhancing treatment efficiencyThis approach is worthy of clinical promotion.

KeywordsMenopause; Kuntai Capsules; Estradiol tablets/estradiol dydrogesterone tablets; Women; Insomnia; Anxiety; Efficacy; Middleaged and elderly

中圖分類號：R25623文獻標(biāo)識碼：Adoi：10.3969/j.issn.2095-7130.2024.12.027

更年期是女性自然生理階段，通常從40歲開始，持續(xù)時間從1～2年到10～20年不等。此期間，卵巢功能下降，卵泡數(shù)量減少，月經(jīng)變得不規(guī)律，多為無排卵性月經(jīng)。雌激素水平降低，可能引起血管舒縮障礙和神經(jīng)精神癥狀，如潮熱、出汗、情緒波動、不安、抑郁或煩躁、失眠等。其中失眠為更年期女性普遍面臨問題，表現(xiàn)為入睡困難、夜間多次醒來或早醒，進而嚴重影響機體生理狀態(tài)，產(chǎn)生焦慮、抑郁等消極情緒?，F(xiàn)階段，伴隨我國醫(yī)療水平與科學(xué)技術(shù)的逐漸發(fā)展，臨床針對女性更年期失眠伴焦慮治療關(guān)注度趨于增加。坤泰膠囊屬于一種專門針對女性健康問題而設(shè)計的中成藥制劑，由多種天然中藥材經(jīng)過科學(xué)配比和精細加工而成，通過對卵巢功能的調(diào)節(jié)，有助于穩(wěn)定體內(nèi)激素水平，緩解因內(nèi)分泌失調(diào)引起的失眠［13］。雌二醇是一種雌激素，有助于女性生殖器官的發(fā)育和功能維持。雌二醇地屈孕酮是一種結(jié)合雌二醇和合成孕激素地屈孕酮的藥物，用于模擬黃體期孕激素水平，調(diào)節(jié)和維護女性生理周期，可影響集體褪黑素的分泌，維持正常的褪黑素分泌節(jié)律。適當(dāng)水平的雌二醇可能有助于提高褪黑素的分泌量，調(diào)整睡眠周期，改善失眠癥狀［45］。鑒于此，特選取我院收治的更年期失眠伴焦慮患者80例作為研究對象，比較坤泰膠囊聯(lián)合雌二醇片/雌二醇地屈孕酮的臨床療效，現(xiàn)報道如下。

1資料與方法

11一般資料選取2020年2月至2024年2月福建屏南縣總醫(yī)院收治的更年期失眠伴焦慮患者80例作為研究對象，按照隨機數(shù)字表法隨機分為觀察組和對照組，每組40例。對照組年齡41～55歲，平均年齡（4842±112）歲；文化程度：初中22例、高中10例、大專及以上學(xué)歷8例。觀察組年齡42～56歲，平均年齡（4811±236）歲；文化程度：初中21例、高中10例、大專及以上學(xué)歷9例。一般資料經(jīng)統(tǒng)計學(xué)分析，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（Pgt;005），具有可比性。本研究經(jīng)過醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會審批。

12診斷標(biāo)準所有患者均符合《婦產(chǎn)科學(xué)》［6］中更年期臨床診斷，且符合《中國失眠障礙診斷和治療指南》［7］中失眠診斷標(biāo)準。

13納入標(biāo)準1）患者確診更年期失眠伴焦慮；2）意識清晰，具有清晰的表達與溝通能力；3）年齡gt;45歲；4）患者及其家屬均知情，并簽署同意書。

14排除標(biāo)準1）精神或認知異常；2）合并呼吸道感染或急性出血性疾病，如血小板異常；3）合并嚴重心血管疾病，如心肌梗死等。

15脫落與剔除標(biāo)準1）患者原因自愿退出研究；2）轉(zhuǎn)院；3）對研究藥物不耐受等。

16治療方法

1）對照組實施坤泰膠囊聯(lián)合阿普唑侖，采取坤泰膠囊（貴陽新天藥業(yè)股份有限公司，國藥準字Z20000083），產(chǎn)品規(guī)格為36粒，用法用量為3次/d，4粒/次，聯(lián)合阿普唑侖（湖南洞庭藥業(yè)股份有限公司，國藥準字H43020696），產(chǎn)品規(guī)格為1 mg，用法用量為3次/d，1 mg/次治療。

2）觀察組實施坤泰膠囊聯(lián)合雌二醇片/雌二醇地屈孕酮治療，其中坤泰膠囊與對照組相同，雌二醇片/雌二醇地屈孕酮（荷蘭，國藥準字H20150346），產(chǎn)品規(guī)格為白片（含雌二醇1 mg）、灰片（含雌二醇1 mg和地屈孕酮10 mg），用法用量為1片/次，1次/d治療。2組患者均連續(xù)治療6個月。

17觀察指標(biāo)

1）不良反應(yīng)發(fā)生率：比較2組不良反應(yīng)發(fā)生率，包括惡心、腹瀉及頭暈［8］。2）采用阿森斯失眠量表評分（Athens Insomnia Scale，AIS）于治療前后比較2組失眠情況，根據(jù)疾病特點選取入睡時間、夜間蘇醒、總睡眠時間及總睡眠質(zhì)量4項測評指標(biāo)，每項測評指標(biāo)為4分值，分數(shù)越高證明睡眠質(zhì)量越差［9］。3）采用抑郁焦慮壓力量表（The Depresson Anxiety and Stress Scale，DASS）比較2組焦慮情況，該量表包括抑郁、焦慮、壓力3維度，每維度7條目，共21條目，各條目從“一點不符合”到“非常符合”依次賦予0～3分，共0～63分，評分與負性情緒成正比［10］。

18統(tǒng)計學(xué)方法

采用SPSS 260統(tǒng)計軟件進行數(shù)據(jù)分析，計量數(shù)據(jù)用均數(shù)±標(biāo)準差（±s）表示，采用t檢驗；計數(shù)資料用百分率（%）表示，采用χ2檢驗，以Plt;005為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2結(jié)果

212組患者不良反應(yīng)發(fā)生率比較

觀察組不良反應(yīng)發(fā)生率低于對照組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（Plt;005）。見表1。

222組患者AIS量表評分比較

治療前，2組患者AIS量表評分比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（Pgt;005）；治療后，觀察組AIS量表評分低于對照組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（Plt;005）。見表2。

232組患者DASS量表評分比較

治療前，2組DASS量表評分比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（Pgt;005）；治療后，2組DASS量表評分均有下降，且觀察組低于對照組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（Plt;005）。見表3。

3討論

由本研究結(jié)果可知，觀察組AIS量表評分和DASS量表評分均低于對照組（Plt;005），與劉盼星等［11］研究結(jié)果相似，即將雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片復(fù)合包裝治療應(yīng)用于女性更年期綜合征治療中，根據(jù)結(jié)果發(fā)現(xiàn)，對照組治療效率低于觀察組（Plt;005）。分析其原因：坤泰膠囊作為一種中藥制劑，含有多種天然植物成分，由熟地黃、黃連、白芍、黃芩、阿膠、茯苓等組成，具有滋陰清熱、安神除煩的功效，可調(diào)節(jié)女性內(nèi)分泌系統(tǒng)，改善卵巢功能，提高雌激素水平，從而緩解因雌激素水平下降引起的失眠癥狀［1213］。雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片是一種復(fù)方制劑，主要成分為雌二醇和地屈孕酮，對于因卵巢功能減退、雌激素水平下降引起的失眠患者，補充雌激素可以改善睡眠質(zhì)量。雌激素可調(diào)節(jié)神經(jīng)系統(tǒng)功能，促進神經(jīng)遞質(zhì)的合成和釋放，增加大腦中γ氨基丁酸（GABA）的含量；GABA屬于一種抑制性神經(jīng)遞質(zhì)，可抑制中樞神經(jīng)系統(tǒng)的興奮性，促進睡眠［14］。通過聯(lián)合使用坤泰膠囊和雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片，可發(fā)揮協(xié)同作用，更有效地調(diào)節(jié)更年期女性的激素水平，從而改善失眠癥狀和焦慮情緒［15］。坤泰膠囊和雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片聯(lián)合使用，可綜合調(diào)節(jié)女性內(nèi)分泌系統(tǒng)，提高雌激素水平，改善卵巢功能［16］。上述綜合調(diào)節(jié)作用可更有效地緩解因內(nèi)分泌失調(diào)引起的失眠癥狀，且2種藥物可通過不同的途徑調(diào)節(jié)神經(jīng)遞質(zhì)水平，從而產(chǎn)生協(xié)同作用。坤泰膠囊可以增加5羥色胺的含量，而雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片可以促進GABA的合成和釋放。這2種神經(jīng)遞質(zhì)的協(xié)同作用可以更好地改善睡眠質(zhì)量［1718］。

根據(jù)本研究結(jié)果發(fā)現(xiàn)，觀察組不良反應(yīng)發(fā)生率低于對照組（Plt;005）。當(dāng)坤泰膠囊與雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片聯(lián)合使用時，二者可相互協(xié)同，發(fā)揮更全面調(diào)節(jié)作用。坤泰膠囊中中藥成分能夠增強機體對雌激素的敏感性，提高雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片療效，同時還能減輕外源性激素帶來的不良反應(yīng)［1920］。

綜上所述，相較于常規(guī)治療方案，坤泰膠囊聯(lián)合雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片治療，可有效改善患者睡眠質(zhì)量及焦慮情況。

利益沖突聲明：無。

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