國家藥監(jiān)局批準侖卡奈單抗注射液上市

近日，國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評審批程序批準衛(wèi)材（中國）藥業(yè)有限公司申報的侖卡奈單抗注射液（商品名：樂意保/ Leqembi）上市，用于治療由阿爾茨海默病引起的輕度認知障礙和阿爾茨海默病輕度癡呆。

阿爾茨海默病（AD）是一種起病隱匿的進行性發(fā)展的神經(jīng)退行性疾病，臨床特征包括記憶障礙、失語失認等。隨著人口老齡化程度加劇，阿爾茨海默癥的發(fā)病率越來越高。相關統(tǒng)計顯示，我國65歲以上老年人約有5%的人患有癡呆癥，85歲以上人群患病比例則高達20%。目前，我國阿爾茨海默病患者人數(shù)約有1000萬，隨著人口老齡化的發(fā)展，預計到2050年，患者人數(shù)將突破4000萬。

多年來，阿爾茨海默病的治療，是通過藥物與認知障礙治療等手段來減輕患者癥狀，這些治療手段并沒有改善導致阿爾茨海默病的根本病因。而侖卡奈單抗不同，它是第一款針對阿爾茨海默病潛在的致病原因的治療藥。

阿爾茲海默病的具體病因尚不完全清楚，但其特征是大腦的變化，包括β-淀粉樣蛋斑塊（Aβ）和神經(jīng)原纖維（tau）纏結，導致神經(jīng)元及其連接的喪失。不溶性的β-淀粉樣蛋白對大腦細胞有毒性作用，被認為會導致阿爾茲海默病的發(fā)生和發(fā)展。侖卡奈單抗注射液是一種人源化免疫球蛋白IgG1單克隆抗體，可直接拮抗聚集的可溶性和不溶性Aβ，從而減少Aβ斑塊?；谏鲜鰴C制，侖卡奈單抗與過去的治療藥物相比，有著“顯著的進步”。據(jù)衛(wèi)材全球高級副總裁、衛(wèi)材中國總裁馮艷輝透露，該藥預計將于2024年7月中旬在中國正式上市。