醫(yī)療器械家用化，把醫(yī)院“搬回家”

隨著居民消費水平的不斷升級以及人們對于自身的健康管理愈加重視，各類家用醫(yī)療器械逐漸走入千家萬戶，成為居家醫(yī)療、護理、保健等場景中不可或缺的工具。

根據(jù)新鮮出爐的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務院令第736號）》中所描述的定義，醫(yī)療器械是指直接或間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或相關的物品，包括所需要的計算機軟件。其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只是起輔助作用。其目的是：（一）疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；（二）損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；（三）生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節(jié)或支持；（四）生命的支持或者維持；（五）妊娠控制；（六）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或診斷目的提供信息。

也可簡而言之地說，醫(yī)療器械是對疾病進行預防、診斷、治療、監(jiān)護和緩解的醫(yī)療類產(chǎn)品。區(qū)別于藥品，醫(yī)療器械主要是以物理的方式發(fā)揮作用。

而家用醫(yī)療設備是指以檢測、治療、保健及康復為目的并主要適用于家庭場景下的醫(yī)療設備。家用醫(yī)療設備大都體積小巧、易于攜帶、操作簡便，其專業(yè)性程度也不亞于大型的醫(yī)用醫(yī)療設備。

目前，家用醫(yī)療器械大致可以分為5個類別：家用治療儀器，如遠紅外線治療儀、磁療儀等；家用檢測器械，如血壓檢測儀、血糖檢測儀、電子體溫表、聽診器等；家用醫(yī)療康復器具，如家用制氧機、頸椎腰椎牽引器、矯形器等；家用醫(yī)用耗材，如棉簽、紗布、脫脂棉球等；家用敷貼類，如退熱貼、熱敷貼等。

有數(shù)據(jù)顯示，70%左右的小型醫(yī)療器械已擁有家庭版。根據(jù)觀察，我們也不難發(fā)現(xiàn)，當下很多有老年人的家庭至少配置了2～3件家用醫(yī)療設備，幫助老年人群日常進行檢測預防和保健養(yǎng)生。家庭購買并配置家用醫(yī)療設備的有效需求主要在于以下兩點：

1.慢病防治需求使醫(yī)療場景向家庭轉移

第七次人口普查數(shù)據(jù)顯示，我國社會老齡化程度進一步加深，60歲及以上人口的比重已達18.70%，接近總人口的五分之一。在龐大的老齡人口基數(shù)下，各類老年常見疾病、慢性疾病的患病率隨之攀升，我國75%的老年人患1種及以上慢性病，16%的老年人存在失能或部分失能癥狀，4.8%的老人則處于完全失能狀態(tài)。由于年齡的增長以及缺乏運動鍛煉，進入中老年后人們的身體素質明顯開始衰退，其組織器官機能甚至會下降30%左右。因此，除一些常見慢性病，老年人患有骨質疏松、腰椎頸椎疼痛、腦卒中等疾病的概率也相對較高，也存在著聽力或視力減弱、睡眠或呼吸質量較差等問題。

隨著人均可支配經(jīng)濟水平的提升，人們的健康和慢病管理意識不斷強化，以往的“被動治療”觀念逐步轉變?yōu)椤爸鲃訖z測及預防”，銀發(fā)市場也滋生出對家用醫(yī)療設備的巨大需求。

2.技術發(fā)展驅動產(chǎn)品普及

早在十幾年前，家用醫(yī)療設備在日、英、美、德等發(fā)達國家就已蔚然成風，大多數(shù)老年人都極為關注日常生活中的健康檢測和康復理療。家用醫(yī)療設備之所以成為眾多海外家庭“標配”，除了經(jīng)濟發(fā)達使然，也和先進的醫(yī)療科學水平息息相關。

去年“雙11”期間，“黑科技”加持的醫(yī)療器械受到消費者熱捧。例如，隨著技術更迭，專業(yè)助聽器也可以線上智能驗配，大大提升了助聽器的可及性。天貓健康數(shù)據(jù)顯示，助聽器類目中，智能驗配/免驗配產(chǎn)品的占比從2021年的23.4%提升至54.3%。與此同時，中醫(yī)養(yǎng)生與現(xiàn)代科技“深情相擁”，碰撞出了更多火花。2021-2022年，電動刮痧儀消費規(guī)模增長10倍，而艾灸相關產(chǎn)品搜索熱度也增長了4.41倍。中醫(yī)養(yǎng)生的時代價值不斷被挖掘。

得益于醫(yī)療科學技術的智能化發(fā)展，健康檢測中的各項常規(guī)數(shù)據(jù)已不再局限于醫(yī)院、體檢機構等場景，家用醫(yī)療設備逐漸可以滿足家庭場景下的多項健康管理，可快速檢測血脂、血糖、尿酸、腸癌、幽門螺旋桿菌等疾病的一次性測試條也日益被老年人群青睞。相比傳統(tǒng)的水銀體溫計、氣囊血壓儀等設備，智能化的家用醫(yī)療設備無疑為醫(yī)學知識欠缺的老年人群開辟了一種簡便快捷、科學安全的操作路徑。

另外，在5G和物聯(lián)網(wǎng)時代，更多家用醫(yī)療器械加入了虛擬人工智能助理的功能，承載醫(yī)療設備和移動用戶的全連接網(wǎng)絡，對無線監(jiān)控、移動護理和患者實時位置等數(shù)據(jù)進行采集與監(jiān)測，患者也可通過便攜式5G醫(yī)療終端和云端醫(yī)療服務器與遠程醫(yī)療專家進行溝通，隨時隨地享受醫(yī)療服務。

中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會創(chuàng)新服務專業(yè)委員會秘書長王臨表示，“得益于政策紅利和技術進步，家用醫(yī)療器械逐漸可以滿足家庭場景下的多項健康管理需求，成為居家診療、護理、保健等場景中不可或缺的工具。近年來，家用醫(yī)療器械市場持續(xù)快速增長，診療家庭化趨勢明顯，對于提升家庭健康管理的可及性、專業(yè)性大有裨益?！?/p>

日前，國務院印發(fā)《“十四五”國家老齡事業(yè)發(fā)展和養(yǎng)老服務體系規(guī)劃》，其中要求開展康復輔助器具、健康監(jiān)測產(chǎn)品、養(yǎng)老監(jiān)護裝置等適老產(chǎn)品在家庭、社區(qū)等多場景的試點試用?？梢灶A見，家用醫(yī)療器械的使用與消費需求正在進一步釋放。未來，這一健康消費市場必將持續(xù)擴容，朝往更精準、更專業(yè)和更智能的方向發(fā)展。

雖然家用醫(yī)療器械能夠起到自我保健、治療的作用，但是有些人把家用醫(yī)療器械當成萬能的“家庭醫(yī)生”，就有可能事與愿違。

河南省食品藥品審評查驗中心喬曉芳科長介紹，在我國，屬于醫(yī)療器械定義的產(chǎn)品都需按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，由市場監(jiān)督管理部門進行分類監(jiān)管?？串a(chǎn)品注冊文號中“第”字后的第一位數(shù)字，是1就為第一類，是3就是第三類，醫(yī)療器械只有三個類別，類別越高風險程度越高。第一類醫(yī)療器械實行備案管理，第二類及第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。例如，血壓計、體溫計、霧化器等屬于二類醫(yī)療器械，風險等級較高，應嚴格按照使用說明書使用；第三類醫(yī)療器械風險等級最高，不建議消費者自行購買和使用。如果是無資質的企業(yè)銷售這類產(chǎn)品，監(jiān)管部門可以按無證銷售或超范圍經(jīng)營給予處罰。

也就是說，可以“家用”的醫(yī)療器械也都必須有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。那么，究竟該如何選用家用醫(yī)療器械呢？建議您注意以下5點：

首先，應在醫(yī)生指導下購買使用。醫(yī)療器械是用于診斷、治療疾病的，購買前應聽取醫(yī)生的意見，在醫(yī)生指導下使用。要定期由醫(yī)生評價使用效果，檢查有沒有不良反應，防止誤用損害健康。有的醫(yī)療器械對使用者的操作技術要求比較高，如防止睡眠呼吸暫停綜合征的家用呼吸機（防打鼾儀器）等，家庭自行購買和使用時還要充分考慮自身的實際操作使用能力和安全監(jiān)護條件；還有一些醫(yī)療器械是一部分植入體內，一部分在體外使用，如一些人工耳蝸、某些助聽器、人工喉及直接接觸角膜的隱形眼鏡等，都需要患者在專業(yè)醫(yī)生的指導培訓下使用，切勿自行配置使用。

其次，仔細閱讀產(chǎn)品說明書。詢問銷售人員或醫(yī)生，弄清產(chǎn)品的作用機制、適用范圍、使用方法、注意事項、禁忌癥等，根據(jù)醫(yī)生的建議和自身情況選擇購買。

再次，查看經(jīng)營者有無資格。要到正規(guī)藥店或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)購買，并查驗是否具備《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》等合法資質，售后服務是否有保障。

然后，查看產(chǎn)品資質。醫(yī)療器械產(chǎn)品應具備《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》（或備案憑證）和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（或備案證）。如果需要辨別真假，可以登錄國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站https：//www.nmpa.gov.cn/（首頁-醫(yī)療器械-醫(yī)療器械查詢）查詢。另外，國家局網(wǎng)站上的產(chǎn)品注冊信息中也包含“產(chǎn)品結構與組成”“適用范圍”的描述，可以一同進行確認。如果產(chǎn)品信息與藥監(jiān)部門提供的信息不符，請慎重購買。

最后，索取發(fā)票。在購買醫(yī)療器械時，一定要索取購物發(fā)票。非法銷售的企業(yè)往往沒有正式票據(jù)，所以千萬不能圖省事貪便宜。

科學選購在前，正確使用才是讓家用醫(yī)療器械真正發(fā)揮作用的關鍵。在此提醒您，只有厘清以下常見的認識誤區(qū)，才有助于保障用械安全。

誤區(qū)1：使用醫(yī)療器械對身體有好處

兩者不具有可比性。醫(yī)療器械是特殊產(chǎn)品，其生產(chǎn)和銷售需要經(jīng)過嚴格的審批管理，具有其一定的使用功能和適應人群；適應人群范圍外的，不宜使用該醫(yī)療器械。非醫(yī)療器械的適應范圍更為廣泛，其主要功能不是針對醫(yī)療目的，而是產(chǎn)品各自的功效。

比如，隱形眼鏡并不是所有人都適合佩戴，通常來說，具有一定眼部疾病的患者，如重度干眼癥、角膜炎等患者，就不適合。再如，“械字號牙膏”“醫(yī)用牙膏”主要為冷敷凝膠、牙齒脫敏劑等醫(yī)療器械產(chǎn)品，其并不具備清潔功能，不可用來刷牙，也不適合每天使用。還有，心肺功能不全導致的慢性缺氧的患者，比如慢性阻塞性肺疾病終末期、肺間質纖維化終末期和慢性左心功能不全的患者，堅持使用家庭氧療機吸氧，可緩解或糾正機體的缺氧狀態(tài)，提高生存質量；但健康人群如果過多、過高濃度吸氧，會造成肺泡上皮細胞以及肺泡毛細血管損傷，引起肺水腫，甚至氧中毒。

誤區(qū)2：保健器材也是醫(yī)療器械

現(xiàn)在很多商家打著“高科技”的旗號，將原本尋常的日用商品、服飾變成“保健神器”。記者在購物平臺瀏覽發(fā)現(xiàn)，加熱馬甲、磁石內褲、負離子火山能量石塑身衣等多款產(chǎn)品，價格從幾千元到幾萬元不等，都直接或隱晦地表述產(chǎn)品治療、矯正、理療作用。

而實際上，只有符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》定義的產(chǎn)品，才能作為醫(yī)療器械管理。再者，需辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)許可證或一類的產(chǎn)品備案憑證與生產(chǎn)備案憑證，方可生產(chǎn)。此外，銷售此類產(chǎn)品必須辦理三類經(jīng)營許可證或二類經(jīng)營備案憑證。記者在境內醫(yī)療器械（注冊）中輸入“電熱馬甲”“磁石手鏈”“能量枕頭”等關鍵詞，均顯示暫無數(shù)據(jù)內容。可見，網(wǎng)售的很多含保健功能的衣服、配飾、床品等，并不屬于醫(yī)療器械，它們只是普通商品，不應宣傳治療功能。

誤區(qū)3：忽視適應癥與使用說明書

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七條規(guī)定：醫(yī)療器械的使用應當符合產(chǎn)品說明書載明的適應癥，不得超出適應癥范圍使用。

比如，最近很受消費者歡迎的射頻治療儀，其主要功能為利用射頻能量作用于人體表皮或皮膚更深層次，用于減輕皮膚皺紋、治療皮膚萎縮性瘢痕等；但若操作時功率過大、熱量過高，會引起表層及深層皮膚的灼燒，甚至會造成毀容。另外，射頻治療儀雖然有破壞脂肪細胞的作用，但其效果未經(jīng)臨床試驗驗證，如果商家宣稱其具有減脂效果而欺騙誤導消費者使用該產(chǎn)品進行減脂，可能會造成非預期的損傷。

再者，靜脈曲張襪，臨床上稱為醫(yī)用彈力襪，是一種具有促進靜脈血液回流心臟功能的醫(yī)療器械，可消除下肢水腫，緩解由靜脈曲張、下肢靜脈血液回流障礙引起的皮膚病變，可預防長期臥床者、孕婦、久站久坐人群、重體力勞動者下肢靜脈曲張和深靜脈血栓形成。由于靜脈曲張襪可對腿部肌肉和脂肪形成壓力，視覺上可起到美化腿部曲線的效果，所以一些愛美的女士喜歡通過穿戴它來達到瘦腿效果。但實際上，靜脈曲張襪本身沒有燃脂效果，它屬于第二類醫(yī)療器械，使用不當或過度使用會造成不良后果。

誤區(qū)4：網(wǎng)購醫(yī)院同款儀器在家“治”

目前，不少醫(yī)療器械產(chǎn)品都在向著“家用”的方向推銷，也有越來越多人認可其家用的方便性。但實際上，一些使用條件比較嚴格的醫(yī)療器械還是應該在專業(yè)醫(yī)生的指導下購買使用，不能貪圖方便。

前幾天，一則報道引發(fā)社會關注——廣東深圳一男子因工作忙，網(wǎng)購包皮環(huán)切器自己在家割包皮，因操作不當致下體出血不止而被送醫(yī)救治。割包皮手術雖是小手術，但不代表普通人可以在家完成，其具有一定的安全風險，可能伴隨發(fā)生出血、傷口感染及外觀畸形等情況，一定要前往正規(guī)醫(yī)院進行專業(yè)治療。

最后強調一下，使用家庭醫(yī)療器械還要注意以下幾個細節(jié)：對有使用期限的醫(yī)療器械，應在有效期內使用；對無菌包裝的醫(yī)療器械，如果包裝損壞了，就不要再使用；一次性器械不要重復使用。