中國強力保障嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量

萬靜

2023年11月14日，正值《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細則（2022版）》（以下簡稱新《細則》）實施一周年。一年來，我國市場監(jiān)管部門進一步嚴格生產(chǎn)許可條件，統(tǒng)一審查尺度和標準，嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)全面落實主體責任，第三季度嬰配全國監(jiān)督抽檢合格率達到99.85%，嬰配質(zhì)量安全形勢持續(xù)保持穩(wěn)定向好。

《細則》新要求

2022年11月，國家市場監(jiān)管總局修訂發(fā)布了新《細則》。這一被稱為“史上最嚴監(jiān)管水準”的嬰幼兒配方乳粉安全監(jiān)管新政，進一步嚴格生產(chǎn)許可條件和原料管控，對于奶粉生產(chǎn)場所、設(shè)備設(shè)施、工藝流程、人員管理、制度管理等方面都提出比以往更加嚴格而詳細的要求。

新《細則》規(guī)定，所有嬰配生產(chǎn)企業(yè)均配備至少1名全職食品安全總監(jiān)、1名全職食品安全員；企業(yè)主要負責人或其授權(quán)的食品安全總監(jiān)承擔生產(chǎn)和出廠放行責任，持續(xù)跟蹤放行產(chǎn)品質(zhì)量安全相關(guān)情況，對嬰配質(zhì)量安全負全責；食品安全員履行崗位守則，對企業(yè)落實相關(guān)法規(guī)標準規(guī)定等情況進行督促檢查，對放行檢驗結(jié)果準確性隨機抽查驗證。

新《細則》要求企業(yè)進一步完善基于食品安全風險防控的日管控、周排查、月調(diào)度等動態(tài)管理機制，要求采取相應(yīng)處置措施防控風險；明確根據(jù)崗位需求，員工培訓時間不得少于40學時/年；建立對關(guān)鍵工序及工藝參數(shù)的驗證方案；制定停產(chǎn)復(fù)產(chǎn)前生產(chǎn)環(huán)境潔凈度保持和驗證、管道設(shè)備清洗消毒的相應(yīng)措施等。

新《細則》還要求企業(yè)要嚴格原料管控，對生乳來源、儲運溫度和時間，菌株的菌種鑒定和溯源提出明確要求；使用基粉的，設(shè)置了合理使用期限，加強對設(shè)備設(shè)施清潔消毒驗證的要求等。

新《細則》是對2013年12月16日由原國家食品藥品監(jiān)管總局制定的《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細則（2013版）》的重新修訂。

配方須注冊

長期以來，我國市場監(jiān)管部門高度重視嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全工作，出臺了一系列政策措施，以“最嚴謹?shù)臉藴?、最嚴格的監(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”，努力改善和提高嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全市場監(jiān)管水準。特別是近年來隨著食品安全法的修改、奶業(yè)行業(yè)各類質(zhì)量標準的提升，以及安全監(jiān)管工作各類行動方案的出臺等，有力保障了我國嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全總體水平不斷提升。

2016年6月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》）。這是我國在全球首創(chuàng)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理制度。從備案制轉(zhuǎn)向注冊制，嬰幼兒配方乳粉行業(yè)準入門檻的提高將偽劣產(chǎn)品拒之行業(yè)外。凡是配方?jīng)]有取得注冊的產(chǎn)品，生產(chǎn)企業(yè)不能再繼續(xù)生產(chǎn)，直到注冊獲得批準。

新《細則》更是從嚴進行原料管控，對于乳品生產(chǎn)企業(yè)提出了更多詳細而嚴格的要求。比如，要求生產(chǎn)企業(yè)具有自建自控的奶源基地，生乳應(yīng)來自自建（全資或控股）或自控的奶源基地；要求生乳貯存溫度不超過7℃，貯存時間不超過24小時；要求生乳中農(nóng)藥、獸藥殘留、重金屬等有毒有害物質(zhì)、致病性寄生蟲和微生物、生物毒素等指標，必須符合相關(guān)食品安全國家標準和有關(guān)要求的規(guī)定，應(yīng)進行監(jiān)測和安全性評估等措施。

此外，為進一步規(guī)范嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品標簽標識，2021年市場監(jiān)管總局還發(fā)布了相關(guān)文件，要求產(chǎn)品標簽配料表中的復(fù)合配料應(yīng)當嚴格按照食品安全國家標準的要求標注。如果某種配料是兩種或兩種以上的其他配料構(gòu)成的復(fù)合配料（不包括復(fù)合食品添加劑），應(yīng)在配料表中標示復(fù)合配料的名稱，將復(fù)合配料的原始配料在括號內(nèi)按加入量的遞減順序標示。

經(jīng)過多年持之以恒的嚴格監(jiān)管工作，特別是2016年我國嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊制實施以后，國人對國產(chǎn)嬰幼兒配方奶粉的信心不斷增加，國產(chǎn)嬰幼兒配方奶粉市場占有率從最低時僅有30%左右增長到2020年的54%，實現(xiàn)了對外資品牌的反超。

監(jiān)管上臺階

即便如此，我國相關(guān)職能監(jiān)管部門也沒有停下對嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量精益求精、安全水平“更上一層樓”的追求腳步。

2023年7月市場監(jiān)管總局發(fā)布新修訂的《辦法》（以下簡稱新《辦法》）。據(jù)了解，自《辦法》實施以來，我國嬰幼兒配方乳粉年度抽檢合格率均超過99%，產(chǎn)品質(zhì)量顯著提高，乳粉行業(yè)規(guī)范發(fā)展；國產(chǎn)品牌的市場份額逐年增加，消費者信心明顯提振。但是，如何進一步嚴格配方注冊、優(yōu)化審批流程、促進配方研發(fā)、鼓勵企業(yè)創(chuàng)新等需要從立法層面予以明確。

相較于《辦法》，新《辦法》對于嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品的配方注冊管理更為嚴格。《辦法》要求配方應(yīng)當符合有關(guān)法律法規(guī)和食品安全國家標準的要求，并提供證明產(chǎn)品配方科學性、安全性的研發(fā)與論證報告和充足依據(jù)，未明確不予注冊情形。

新《辦法》本著進一步提高審評機構(gòu)工作規(guī)范性和透明度的原則，明確了8種不予注冊的情形，如申請材料弄虛作假，不真實；產(chǎn)品配方科學性、安全性依據(jù)不充足；申請人不具備與所申請注冊的產(chǎn)品配方相適應(yīng)的研發(fā)能力、生產(chǎn)能力或者檢驗?zāi)芰Γ簧暾埲擞馄诓荒艽_認現(xiàn)場核查日期，拒絕或者不配合現(xiàn)場核查、抽樣檢驗；現(xiàn)場核查報告結(jié)論或者檢驗報告結(jié)論為不符合注冊要求等。

新《辦法》還明確禁止變相分裝，規(guī)定申請人使用已經(jīng)符合嬰幼兒配方食品安全國家標準營養(yǎng)成分要求的復(fù)合配料作為原料申請配方注冊的，不予注冊。

正是秉持這樣“好了更好、嚴了更嚴”監(jiān)管執(zhí)法要求，我國嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品質(zhì)量呈現(xiàn)持續(xù)向好趨勢。據(jù)權(quán)威數(shù)據(jù)顯示，2015年到2020年，我國嬰幼兒配方乳粉全年國家監(jiān)督抽檢合格率分別為96.10%、98.90%、99.43%、99.79%、99.79%、99.89%?！笆濉逼陂g，我國乳制品質(zhì)量穩(wěn)定且優(yōu)秀。2023年第三季度嬰配全國監(jiān)督抽檢合格率達到99.85%，可以預(yù)計2023年我國整體的嬰配全國監(jiān)督抽檢合格成績會更為亮眼。