貴州省衛(wèi)生健康委等三部門(mén)《貴州省醫(yī)療機(jī)構(gòu)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品經(jīng)營(yíng)使用管理辦法（試行）》

第一章：總則

第一條：為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（Food for special medical purpose，F(xiàn)SMP，簡(jiǎn)稱“特醫(yī)食品”）在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的經(jīng)營(yíng)使用管理，規(guī)范特醫(yī)食品的應(yīng)用，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，防控醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)，根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》《中華人民共和國(guó)食品安全法實(shí)施條例》《國(guó)民營(yíng)養(yǎng)計(jì)劃（2017-2030年）》《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》等法律法規(guī)，制定本辦法。

第二條：本辦法所稱特醫(yī)食品，是指經(jīng)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)可以在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷售，為了滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門(mén)加工配制而成的配方食品，包括適用于0月齡-12月齡的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品和適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。特醫(yī)食品須經(jīng)特醫(yī)食品臨床應(yīng)用知識(shí)和規(guī)范化管理培訓(xùn)的醫(yī)務(wù)人員指導(dǎo)下，單獨(dú)食用或與其他食品配合食用。

第三條：本辦法適用于本省行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)特醫(yī)食品經(jīng)營(yíng)使用管理，配制供病人食用的治療膳食不適用于本辦法。

第四條：本辦法所稱的醫(yī)療機(jī)構(gòu)是指取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，并依法從事疾病診斷和治療活動(dòng)的醫(yī)院、婦幼保健院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、衛(wèi)生院、療養(yǎng)院、門(mén)診部、診所等診療機(jī)構(gòu)。

第五條：銷售特醫(yī)食品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)取得食品經(jīng)營(yíng)許可或辦理僅銷售預(yù)包裝食品備案，申請(qǐng)食品經(jīng)營(yíng)許可或備案的經(jīng)營(yíng)者名稱應(yīng)為醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱，食品經(jīng)營(yíng)的主體業(yè)態(tài)應(yīng)為食品銷售經(jīng)營(yíng)者，許可經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目或備案經(jīng)營(yíng)種類應(yīng)當(dāng)載明“特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品除外）”。僅銷售特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品中特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，不需要取得食品經(jīng)營(yíng)許可或辦理僅銷售預(yù)包裝食品備案，但應(yīng)當(dāng)符合本辦法關(guān)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床應(yīng)用的要求。

第二章：組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)

第六條：在貴州省衛(wèi)生健康委員會(huì)的領(lǐng)導(dǎo)下，貴州省臨床營(yíng)養(yǎng)質(zhì)量控制中心負(fù)責(zé)籌建貴州省特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品專家委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱“貴州省FSMP專家委員會(huì)”），專家委員會(huì)由衛(wèi)生健康行政管理、市場(chǎng)監(jiān)督管理、醫(yī)療保障及物價(jià)管理、醫(yī)療機(jī)構(gòu)行政管理、臨床營(yíng)養(yǎng)及臨床相關(guān)專業(yè)等專家組成。

第七條：貴州省FSMP專家委員會(huì)的主要職責(zé)是：

（一）制定特醫(yī)食品臨床應(yīng)用管理相關(guān)規(guī)范與制度。

（二）指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展特醫(yī)食品臨床應(yīng)用。定期組織相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的特醫(yī)食品處方、醫(yī)囑、實(shí)施和管理等進(jìn)行督查。

（三）組織專家檢查各醫(yī)療機(jī)構(gòu)不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開(kāi)展情況，并定期向貴州省臨床營(yíng)養(yǎng)質(zhì)量控制中心報(bào)告。

（四）定期開(kāi)展特醫(yī)食品臨床應(yīng)用知識(shí)和規(guī)范化管理培訓(xùn)。

（五）掌握特醫(yī)食品領(lǐng)域的最新動(dòng)態(tài)，為行業(yè)監(jiān)管提供決策依據(jù)。

第八條：開(kāi)展特醫(yī)食品臨床應(yīng)用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱“醫(yī)療機(jī)構(gòu)”）應(yīng)當(dāng)成立特醫(yī)食品管理委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱“FSMP管理委員會(huì)”），由分管院長(zhǎng)、醫(yī)務(wù)部門(mén)、物資采購(gòu)部門(mén)、醫(yī)保物價(jià)科、臨床營(yíng)養(yǎng)及臨床相關(guān)專業(yè)人員組成，臨床營(yíng)養(yǎng)部門(mén)負(fù)責(zé)日常管理工作。

第九條：FSMP管理委員會(huì)的主要職責(zé)是：

（一）制定《醫(yī)療機(jī)構(gòu)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品供應(yīng)目錄》，建立特醫(yī)食品產(chǎn)品準(zhǔn)入、遴選、審核、評(píng)估和退出制度。

（二）貫徹執(zhí)行特醫(yī)食品管理相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章制度、制定本機(jī)構(gòu)特醫(yī)食品管理制度并組織實(shí)施。

（三）對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行特醫(yī)食品管理相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章制度和技術(shù)規(guī)范培訓(xùn)；注重個(gè)體化和序貫營(yíng)養(yǎng)治療的實(shí)施，加強(qiáng)多學(xué)科團(tuán)隊(duì)合作；組織對(duì)患者合理使用特醫(yī)食品的宣傳教育。

（四）定期監(jiān)測(cè)和評(píng)估本機(jī)構(gòu)特醫(yī)食品臨床應(yīng)用，以及不良事件的收集和處理，定期分析、評(píng)估、上報(bào)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)并發(fā)布相關(guān)信息，提出干預(yù)和改進(jìn)措施。

第三章：特醫(yī)食品臨床應(yīng)用管理

第十條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)配備臨床營(yíng)養(yǎng)醫(yī)務(wù)人員，醫(yī)務(wù)人員須經(jīng)特醫(yī)食品臨床應(yīng)用知識(shí)和規(guī)范化管理培訓(xùn)后方可開(kāi)展?fàn)I養(yǎng)診療活動(dòng)。

第十一條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立本機(jī)構(gòu)特醫(yī)食品原料檔案、配制、配送、留校、保管、存儲(chǔ)及人員健康檔案等制度。需開(kāi)展腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)治療的應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)配制室。患有國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康行政部門(mén)規(guī)定的有礙食品安全疾病和其他傳染性疾病的，不得從事特醫(yī)食品的配制工作。

第十二條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立本機(jī)構(gòu)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品供應(yīng)目錄》，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)規(guī)范，建立特醫(yī)食品產(chǎn)品準(zhǔn)入、遴選、審核、評(píng)估和退出制度，規(guī)范特醫(yī)食品的領(lǐng)取、使用和收費(fèi)等管理流程。并定期編寫(xiě)和修訂醫(yī)療機(jī)構(gòu)特醫(yī)食品使用手冊(cè)。

第十三條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床營(yíng)養(yǎng)診療的相關(guān)部門(mén)應(yīng)根據(jù)臨床需求向醫(yī)療機(jī)構(gòu)FSMP管理委員會(huì)提出書(shū)面申請(qǐng)，對(duì)符合資質(zhì)的特醫(yī)食品經(jīng)FSMP管理委員會(huì)討論審核通過(guò)后，由醫(yī)院采購(gòu)部門(mén)審批采購(gòu)。

第十四條：使用特醫(yī)食品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥、禁忌癥，按照營(yíng)養(yǎng)診療流程規(guī)范應(yīng)用特醫(yī)食品。配制過(guò)程應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行工作流程及操作規(guī)范，準(zhǔn)確稱重配制，嚴(yán)格執(zhí)行“三查七對(duì)”制度。

第十五條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立定期特醫(yī)食品處方審核機(jī)制，對(duì)特醫(yī)食品處方的資質(zhì)、適宜性、規(guī)范性等進(jìn)行審核，對(duì)不合理的特醫(yī)食品處方進(jìn)行糾正、處理。

第十六條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)在使用特醫(yī)食品時(shí)，應(yīng)規(guī)范收費(fèi)管理，收費(fèi)應(yīng)按照相關(guān)法律法規(guī)執(zhí)行。

第十七條：患者營(yíng)養(yǎng)處方醫(yī)囑、特醫(yī)食品倉(cāng)儲(chǔ)管理等信息，應(yīng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）進(jìn)行對(duì)接，實(shí)現(xiàn)特醫(yī)食品全流程和規(guī)范化閉環(huán)管理。

第十八條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)立專用的特醫(yī)食品倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所，制定特醫(yī)食品倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所、出入庫(kù)管理等制度。建立食品安全追溯體系，從具備合法經(jīng)營(yíng)資質(zhì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位購(gòu)進(jìn)特醫(yī)食品，查驗(yàn)留存供貨者的食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證件和產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)；購(gòu)進(jìn)特醫(yī)食品應(yīng)查驗(yàn)產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)并核對(duì)是否與注冊(cè)內(nèi)容一致，如實(shí)記錄并按規(guī)定時(shí)間保存進(jìn)貨票據(jù)、批次檢驗(yàn)合格證明?？梢圆扇⌒畔⒒侄尾杉?、留存相關(guān)信息，確?？梢宰匪?。

第十九條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)立專門(mén)的銷售區(qū)域或柜臺(tái)（貨架），用于貯存、陳列和銷售特醫(yī)食品，不得與普通食品、藥品等其他商品混放銷售；并在該區(qū)域或柜臺(tái)（貨架）顯著位置設(shè)立提示牌，注明“特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品銷售專區(qū)（或?qū)９瘢弊謽樱笮?yīng)當(dāng)能使消費(fèi)者醒目辨識(shí)。

第二十條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立不合格特醫(yī)食品處置制度，定期檢查庫(kù)存和貨架陳列的特醫(yī)食品，及時(shí)清理破損、變質(zhì)或者超過(guò)保質(zhì)期等不能保證其安全性和營(yíng)養(yǎng)充足性的產(chǎn)品。

第二十一條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立不良反應(yīng)記錄制度。對(duì)因食用方法、產(chǎn)品特性、消費(fèi)者個(gè)體差異等原因造成的不良反應(yīng)予以收集記錄，并根據(jù)有關(guān)規(guī)定和程序及時(shí)反饋給生產(chǎn)廠家及省臨床營(yíng)養(yǎng)質(zhì)量控制機(jī)構(gòu)。

第二十二條：FSMP管理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)開(kāi)展特醫(yī)食品臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)工作，分析本機(jī)構(gòu)特醫(yī)食品使用情況，評(píng)估特醫(yī)食品使用合理性；對(duì)不合理使用情況及時(shí)采取有效干預(yù)措施并定期上報(bào)貴州省FSMP專家委員會(huì)，保證食品安全。

第四章：監(jiān)督管理

第二十三條：衛(wèi)生健康行政部門(mén)負(fù)責(zé)組織開(kāi)展臨床營(yíng)養(yǎng)評(píng)估、考核及質(zhì)量控制等監(jiān)督管理工作。貴州省臨床營(yíng)養(yǎng)質(zhì)量控制中心負(fù)責(zé)配合衛(wèi)生健康行政部門(mén)開(kāi)展臨床營(yíng)養(yǎng)評(píng)估、考核及質(zhì)量控制等監(jiān)督管理工作，并對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)特醫(yī)食品臨床應(yīng)用進(jìn)行日常指導(dǎo)、監(jiān)管。

第二十四條：市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)營(yíng)銷售特醫(yī)食品監(jiān)督管理。

第二十五條：醫(yī)療保障部門(mén)負(fù)責(zé)指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)做好臨床營(yíng)養(yǎng)醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目管理。

第二十六條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)積極配合衛(wèi)生健康行政部門(mén)、市場(chǎng)監(jiān)督部門(mén)及醫(yī)療保障部門(mén)依據(jù)本部門(mén)工作職責(zé)組織開(kāi)展的監(jiān)督管理工作，不得拒絕和阻撓，不得提供虛假材料。

第五章：附則

第二十七條：本辦法由貴州省衛(wèi)生健康委員會(huì)、貴州省市場(chǎng)監(jiān)督管理局、貴州省醫(yī)療保障局依據(jù)各自職責(zé)負(fù)責(zé)解釋。法律法規(guī)、規(guī)章和食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

第二十八條：本辦法自2023年12月18日起施行。