臨床研究醫(yī)生績效考核指標體系的構(gòu)建

李季玲 蔣一丹 蔣幸 姚謙 徐晨 周瑛

（上海市肺科醫(yī)院臨床研究中心 上海 200433）

臨床研究醫(yī)生指專注于臨床研究實施和開展的臨床醫(yī)生，與臨床醫(yī)生因職責不同而有所區(qū)別，是進行臨床研究工作的主體。目前關(guān)于醫(yī)學相關(guān)績效考核的研究主要集中在構(gòu)建醫(yī)院層面的綜合績效考核指標體系[1-5]，或者是針對臨床醫(yī)生和科研人員的考核[6-7]，在學科層面，儲召群等[8]應(yīng)用平衡計分卡為主要框架，從臨床研究投入、臨床研究產(chǎn)出、內(nèi)部流程、學習與成長等4個維度構(gòu)建學科臨床研究績效評價指標體系。在研究項目層面，王海銀等[9]從患者等4個維度建立臨床研究項目評價指標體系。針對臨床研究協(xié)調(diào)員，有研究通過建立長效的績效考核指標體系，從工作質(zhì)量等方面對臨床研究協(xié)調(diào)員（clinical research coordinator, CRC）的工作進行客觀全面的評價[10]，但尚缺乏針對臨床研究醫(yī)生的績效考核指標體系。

本研究將在國內(nèi)外相關(guān)績效考核研究的基礎(chǔ)上，結(jié)合臨床研究醫(yī)生能力培養(yǎng)特征及工作特點，采用文獻分析、專家訪談、問卷調(diào)查等方法，構(gòu)建一套系統(tǒng)、完善的臨床研究醫(yī)生績效考核指標體系，為臨床研究醫(yī)生的績效考核、人才培養(yǎng)評估提供理論依據(jù)。

1 資料與方法

1.1 指標體系的初步構(gòu)建

應(yīng)用文獻分析法，在同濟大學圖書館提供的電子數(shù)據(jù)庫平臺對外文期刊、中文期刊、學位論文等進行文獻檢索和分析，依據(jù)國家衛(wèi)生健康委員會、上海市衛(wèi)生健康委員會等文件要求[11-12]和上海申康醫(yī)院發(fā)展中心的《關(guān)于全面推進市級醫(yī)院臨床研究工作的指導意見》，結(jié)合醫(yī)院實際，初步確定臨床研究醫(yī)生考核的指標體系。根據(jù)前期文獻分析結(jié)果和初步確定的臨床研究醫(yī)生績效考核指標體系，運用德爾菲法，設(shè)計二輪專家咨詢調(diào)查問卷。

1.2 專家的遴選

為保證咨詢專家涉及領(lǐng)域的全面性和權(quán)威性，本研究邀請來自上海市第一人民醫(yī)院、復旦大學附屬華山醫(yī)院、上海市同濟醫(yī)院等不同領(lǐng)域共7家醫(yī)療機構(gòu)的專家參加咨詢。在充分考慮專業(yè)、職稱和實踐經(jīng)驗后，確定專家的遴選標準，包括：①具有專業(yè)高級職稱；②醫(yī)療機構(gòu)行政管理專家或臨床專家；③超過10年的臨床研究相關(guān)領(lǐng)域工作經(jīng)驗。

1.3 方法

本研究采用電子問卷調(diào)查方式完成專家咨詢，問卷調(diào)查的內(nèi)容包括：專家的基本情況；專家對本調(diào)查的熟悉程度；建議增加或修改的考核指標；各指標的權(quán)重評分；專家關(guān)于本問卷的其他意見。問卷制作完成后通過微信、郵件發(fā)送至被調(diào)查的專家，專家在規(guī)定時間內(nèi)完成后進行問卷回收。

1.4 德爾菲法評價指標

1）專家熟悉程度。專家對本調(diào)查的熟悉程度（Cs）評分根據(jù)李克特量表法分為5個等級：非常熟悉為1分，較熟悉為0.8分，一般為0.6分，較不熟悉為0.4分，很不熟悉為0.2分。

2）專家積極系數(shù)。以專家咨詢表的回收率體現(xiàn)專家積極系數(shù)，實際數(shù)值＞70%，提示專家積極性較高。

3）專家意見的協(xié)調(diào)程度。本研究對問卷結(jié)果的滿分比、加權(quán)平均值、標準差和變異系數(shù)（coefficient of variation, CV）進行分析。專家意見的協(xié)調(diào)程度采用CV進行評價，CV代表了專家對某指標評價情況的波動程度。CV越小，則表明專家對該指標評價的一致性越高，即專家意見的協(xié)調(diào)程度就越高；CV≥25%則說明專家之間存在較大的分歧[13]。

4）指標體系與權(quán)重的確定。共計開展2輪咨詢，對2輪專家咨詢結(jié)果進行匯總和分析，確定考核評價的二級指標。根據(jù)所有一級指標分值總和為1分，每個一級指標下的二級指標分值總和為1分的原則，各專家對所有指標進行打分，即每項指標分值為0～1分。以所有專家對某項指標所打分值的算術(shù)平均數(shù)作為該項指標的權(quán)重系數(shù)，確定每項一級指標及一級指標下各二級指標的權(quán)重。一級指標和相應(yīng)二級指標的權(quán)重相乘計算出各二級指標的總權(quán)重。

1.5 統(tǒng)計學分析

采用SPSS 22.0軟件進行數(shù)據(jù)分析。對專家熟悉程度、專家積極系數(shù)、專家意見的協(xié)調(diào)程度進行統(tǒng)計與評價。

2 結(jié)果

采用文獻分析法，選取了一級指標和初步二級指標，初步建立了臨床研究醫(yī)生績效考核指標體系的基本框架。指標體系框架初步定為綜合素質(zhì)、工作質(zhì)量、工作效率、專業(yè)能力、工作業(yè)績等5項一級指標，并在各一級指標下分別設(shè)立二級指標共29項（表1）。

表1 臨床研究醫(yī)生績效考核指標基本框架

根據(jù)遴選標準，本研究遴選出17名來自7家不同單位的臨床研究相關(guān)領(lǐng)域的專家，均參與二輪咨詢。17名專家均為高級職稱，其中10名為醫(yī)院管理專家，5名為臨床專家。管理專家來自醫(yī)務(wù)處、科教處、人事處、學科規(guī)劃處、藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室和臨床研究中心，其中2名兼有臨床專家與管理專家雙重身份，具有豐富的臨床和管理經(jīng)驗。5名臨床專家中，有2名科主任。

2.1 專家熟悉程度

各專家對本咨詢的熟悉程度均為非常熟悉或較熟悉，經(jīng)計算，本研究中專家的Cs為0.96，整體熟悉程度較高。

2.2 專家積極系數(shù)

第一輪及第二輪咨詢均發(fā)出問卷17分，回收17份，回收率100%，有較高的專家積極性。

2.3 專家意見的協(xié)調(diào)程度

對問卷結(jié)果進行整理，專家對各指標打分未出現(xiàn)滿分的情況，即滿分比為0%，各指標分值標準偏差均處于較低水平（0～0.056），說明專家對各指標的打分整體分布靠近中心均值，專家意見相對集中。各項指標的CV處于0.00%～55.90%之間（包含），其中5項一級指標的CV均低于25%，表明專家對所有一級指標的意見一致性較高。在34項二級指標中，19項指標CV＜25%，包括倫理原則、研究數(shù)據(jù)真實性、法規(guī)和制度依從性、遵守臨床研究方案、知情同意、安全性報告、收治住院受試者人數(shù)、門診訪視量、專業(yè)技術(shù)操作量、團隊領(lǐng)導力、方案設(shè)計、法規(guī)制度培訓、項目啟動培訓、培養(yǎng)研究生、帶教下級醫(yī)師[實習、規(guī)范化培訓（簡稱規(guī)培）、進修醫(yī)生等]、主持臨床研究項目、臨床研究經(jīng)費、論文發(fā)表、發(fā)明專利，表明專家針對該19項指標的意見較為統(tǒng)一，協(xié)調(diào)性較好。而學術(shù)兼職、成果轉(zhuǎn)化、作為主要助理研究者（key sub-investigator, Key SUB-I）參與臨床研究項目及人才獎項這4項二級指標CV均＞50%，說明專家之間存在較大分歧。由于各專家意見相權(quán)相等，故各項指標分值的加權(quán)平均數(shù)與算術(shù)平均數(shù)一致。

2.4 指標體系和權(quán)重

根據(jù)第一輪專家咨詢結(jié)果，專家對一級指標均認可。在二級指標中，不同意見主要體現(xiàn)在以下幾個方面：①專家建議在工作效率中，除了收治住院受試者人數(shù)、門診訪視量、專業(yè)技術(shù)操作量和危重癥搶救量之外，應(yīng)增加作為Key SUB-I參與臨床研究項目數(shù)量，以體現(xiàn)Key SUB-I在臨床研究項目團隊中的貢獻。②專家認為，研究數(shù)據(jù)的準確和完整是臨床研究非常重要的內(nèi)容，也是臨床研究質(zhì)量和研究成果的重要保障。因此，專家建議在工作質(zhì)量中，增加研究數(shù)據(jù)準確性。③考慮到研究方案設(shè)計是臨床研究醫(yī)師需要掌握的重要專業(yè)技能，制訂完善的研究方案是研究醫(yī)生提高科研競爭力、獲得研究項目資助的關(guān)鍵，因此，專家建議在專業(yè)能力里增加方案設(shè)計。④除了醫(yī)療和研究工作，臨床研究醫(yī)生也承擔帶領(lǐng)團隊的任務(wù)和教學工作，為此，專家建議將相關(guān)指標納入專業(yè)能力中，包括：團隊領(lǐng)導力，培養(yǎng)研究生，帶教下級醫(yī)生（實習、規(guī)培、進修醫(yī)生等）。綜合第一輪專家咨詢意見，確定臨床研究醫(yī)生績效考核體系的一級指標和二級指標。第二輪專家咨詢中，各專家對各項指標的權(quán)重打分。

根據(jù)醫(yī)院實際和兩輪專家咨詢的意見，最終確定臨床研究醫(yī)師考核評價體系，共5項一級指標、34項二級指標，以所有專家對某項指標所打分值的算術(shù)平均數(shù)作為該項指標的權(quán)重系數(shù)，一級指標和相應(yīng)二級指標的權(quán)重相乘計算出各二級指標的總權(quán)重。考核評價體系指標及相應(yīng)權(quán)重見表2。

表2 臨床研究醫(yī)生績效考核指標體系

3 討論

本研究采用德爾菲法，通過多位專家獨立地反復判斷和評估，獲得相對客觀的意見和見解，經(jīng)匯總分析擬定一個綜合的結(jié)果。研究最終確定了5項一級指標和34項二級指標，并確定了各指標權(quán)重。一級指標中，工作質(zhì)量和工作業(yè)績的權(quán)重分別為0.262和0.244，形成質(zhì)量第一、成果并重，兼顧綜合素質(zhì)、工作效率和專業(yè)能力的綜合考核評估體系。各一級指標下分別設(shè)立二級指標，各二級指標總權(quán)重排名前三的為收治住院受試者人數(shù)、門診訪視量和方案設(shè)計，體現(xiàn)出以工作量為基礎(chǔ)，突出臨床研究方案設(shè)計專業(yè)能力的評估模式。

構(gòu)建臨床研究醫(yī)生隊伍，培養(yǎng)一批臨床和科研能力兼?zhèn)涞膹秃闲腿瞬藕团R床科學家，是研究型醫(yī)院建設(shè)的核心。2019年12月，上海市衛(wèi)生健康委員會等發(fā)布《關(guān)于加強本市醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)臨床研究支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的實施方案》[12]，以完善上海臨床研究體系，進而支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。方案提出，臨床研究人才評價要重點突出創(chuàng)新成果和成果轉(zhuǎn)化，臨床研究業(yè)績可作為臨床研究人員職稱評聘、崗位聘用的重要依據(jù)。該政策對臨床研究管理部門在臨床研究績效考核過程中如何在公平公正的基礎(chǔ)上體現(xiàn)出質(zhì)量和成果優(yōu)先，如何能充分調(diào)動臨床研究醫(yī)師工作積極性，提出了更高的要求。

目前醫(yī)學績效考核主要集中在對專職科研人員和臨床醫(yī)生的考核，尚缺乏針對醫(yī)院臨床研究醫(yī)生的績效考核指標體系。有學者通過文獻綜述法和專家咨詢法，從科研課題和科研成果2個維度構(gòu)建了綜合性醫(yī)院研究機構(gòu)績效評估指標體系[14]。李媛等[15]的研究基于信息化平臺，從科研能力、科研產(chǎn)出、科研平臺等3個維度，構(gòu)建了醫(yī)院科研人才績效考核層次結(jié)構(gòu)模型。針對臨床醫(yī)生的績效考核，王莉等[16]的研究針對臨床主治醫(yī)師層面，確定了工作質(zhì)量、數(shù)量、效率、滿意度及投訴、理論知識考核、基本技能考核、個人成長、完成指令性任務(wù)、法律法規(guī)等在內(nèi)的主治醫(yī)師績效考核體系。此外，雷震等[17]的研究針對軍隊醫(yī)院臨床醫(yī)師，從崗位專業(yè)能力、考勤、工作符合、質(zhì)量效率和效益5個維度構(gòu)建了績效考核量化數(shù)據(jù)模型。不同于科研人員和臨床醫(yī)生的考核，本研究首次針對臨床研究醫(yī)生提出績效考核評估指標體系，基于綜合素質(zhì)、工作質(zhì)量、工作效率、專業(yè)能力和工作業(yè)績5個維度，設(shè)立了包含研究數(shù)據(jù)真實性和準確的、倫理原則、遵守臨床研究方案、知情同意、受試者訪視量、方案設(shè)計能力、團隊領(lǐng)導力、論文發(fā)表和成果轉(zhuǎn)化等在內(nèi)的綜合績效考核體系。

本研究建立的臨床研究醫(yī)生績效考核指標體系，為專職臨床研究醫(yī)師的績效分配提供理論依據(jù)，為研究型病房和研究型醫(yī)院建設(shè)中的人才持續(xù)發(fā)展力注入支撐力量，為構(gòu)建以績效考核為手段、人才培養(yǎng)為中心的研究型醫(yī)院發(fā)展體系提供有效措施。臨床研究醫(yī)生的績效考核是個長期的工程，醫(yī)院內(nèi)部的發(fā)展狀況和臨床研究任務(wù)在不斷變化，績效考核指標體系既要在實踐中得到檢驗，又要根據(jù)檢驗結(jié)果進行更新和調(diào)整，以更好地推進醫(yī)院臨床研究管理能力建設(shè)。